Protocolo de Estudio PDF

DOCUMENTO DE TRABAJO PARA LA ELABORACIN
DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACION
TABLA DE CONTENIDO
DEFINICIN DEL PROBLEMA ................................................................................................ ..... 2

TITULO................................................................................................................................ .......................... 2
INTRODUCCIN ................................................................................................................................ .......... 3
ANTECEDENTES ................................................................................................................................ ......... 3
JUSTIFICACION ................................................................................................................................ ........... 3
OBJETIVOS ................................................................................................................................ ................... 4
HIPTESIS ................................................................................................................................ .................... 5
METODOLOGA ................................................................................................................................ ...... 6
Diseo del estudio........................................................................................................................................... 6
Definicin de la Poblacin en estudio ................................................................................................ ............ 8
Criterios de seleccin:................................................................................................................................ ..... 8
Diseo Estadstico de la Muestra: ................................................................................................ ................... 8
Tamao muestral............................................................................................................................................. 9
Descripcin de las Variables........................................................................................................................... 9
Recoleccin de datos .................................................................................................................................... 10
PLAN DE ANLISIS ........................................................................................................................... 11
CALENDARIO DE ACTIVIDADES ............................................................................................ 12
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ......................................................................................... 13
Ejemplo de redaccin de una referencia de artculos: ................................................................................... 14
Ejemplo de redaccin de una referencia producida por una Institucin u Organismo: ................................. 14
PRESUPUESTO ................................................................................................................................... 14
ANEXO 01 CONSENTIMIENTO INFORMADO ............................................................ 17
ANEXO 02 - PLANTILLA ................................................................................................................. 19
Bibliografa Revisada para este documento ........................................................................ 20
Gua de Trabajo para la Elaboracin de un Protocolo de Investigacin
Versin 5.0 Octubre 2002 -
GUIA DE TRABAJO PARA LA ELABORACIN
(Versin 5.0)
Documento que se propone para ser utilizado como base tcnica en la elaboracin
de protocolos de investigacin, de estudios cuantitativos.
DEFINICIN DEL PROBLEMA

La definicin del problema, debe responder a la pregunta Qu queremos
investigar?
Todo trabajo de investigacin empieza con la percepcin de un problema; es decir,

un estado de insatisfaccin especfico entre personas o grupos; un vaco en el
conocimiento o la incoherencia en el saber, dentro de nuestro mbito habitual de
trabajo.
Por tema se debe entender el concepto general dentro del cual se va a ubicar el
problema a estudiar. El problema se encuentra inmerso en el tema.
Ejemplo: En el protocolo usado como modelo, el tema es la neumona en nios menores

de 5 aos y, el problema es el desconocimiento de los factores de riesgo para morir por
neumona en esos nios.
El problema quedar definido al desarrollar los siguientes puntos:
TITULO
Finalidad: Dar a conocer el contenido esencial del problema, de forma concisa

y precisa.
Debe indicar el objetivo general del estudio, incluyendo lugar y tiempo del desarrollo
de la investigacin. Debe permitir colocar el estudio adecuadamente en ndice
bibliogrficos y sistemas de recuperacin de informacin (palabras claves). No usar
abreviaturas, parntesis, frmulas o caracteres desconocidos, ni expresiones "un
estudio o una investigacin sobre...".
Un ttulo inicial (tentativo), puede irse modificando durante el desarrollo del

protocolo, formulndose uno definitivo al final del protocolo o incluso al redactar la
versin final para publicacin.
Ejemplo: Factores de Riesgo para Morir por Neumona (ste enunciado no indica
temporalidad, no indica el lugar de la investigacin, ni la poblacin objetivo del estudio), una
alternativa sera : Factores de Riesgo para morir por neumona en nios menores de
5 aos en la Provincia de Juliaca, Septiembre del 2002.
2
INTRODUCCIN
Finalidad: Suministrar suficiente informacin relativa al tema, para que se

pueda comprender y evaluar los resultados del estudio, sin necesidad de
consultar publicaciones anteriores sobre el tema.
Debe brindar una visin general de la situacin actual en la que se encuentra

inmerso el problema.
En el protocolo se describe brevemente la situacin actual de sta enfermedad en

la poblacin menor de 5 aos, a nivel mundial, nacional y local si se dispusiese de
esa informacin.
ANTECEDENTES
Finalidad: Suministrar suficiente informacin relativa al problema, para que se

pueda comprender y evaluar los resultados del estudio. sin necesidad de
consultar publicaciones anteriores sobre el tema.
Debe presentarse una revisin de los conocimientos actuales relacionados al

problema.
Esta revisin puede involucrar diversos tipos de referencias, como verbales,
bibliogrficas, etc.
Esta parte del protocolo de investigacin debe desarrollarse en forma exhaustiva y
adecuadamente referenciada.
La exposicin de los conocimientos previos debe enfocarse de tal forma que se
evidencie una ausencia de un conocimiento especfico: Nuestro Problema de
Investigacin.
Ejemplo: En este punto debe revisarse las publicaciones cientficas con respecto al estudio
de los factores de riesgo para morir en nios menores de 5 aos, de preferencia primero las
referencias internacionales, luego las nacionales y por ltimo las locales si es que estn
disponibles.
JUSTIFICACION
Finalidad: Sustentar la necesidad de realizar la investigacin.
De los antecedentes debe desprenderse en forma lgica la justificacin del estudio.

Al desarrollar la justificacin de la investigacin, se deben tener en cuenta los
siguientes rubros:
La Significancia: una investigacin es significante s rene los criterios de

importancia y pertinencia. La importancia se relaciona con el beneficio
3
obtenido por una poblacin especfica con los resultados de la investigacin ;
la pertinencia se refiere al tema que debe corresponder al campo de la
experiencia de la institucin y del investigador.
La Trascendencia: un estudio ser trascendente si sus resultados pueden

extenderse a otras reas de inters, a diversos grupos sociales o a efectos
econmicos; y en relacin con el corto, mediano o largo plazo que sus
beneficios puedan propagarse.
La Viabilidad: se refiere a la aceptacin social y poltica que permita la

subsistencia del proyecto y de la misma manera a la factibilidad, que es la
capacidad tcnica para realizar el proyecto. (Se dispone de recursos
humanos, materiales suficientes para realizar la investigacin?, Se puede
realizar en el tiempo previsto?, Se puede lograr la participacin de los
sujetos?).
Ejemplo: La importancia se relaciona con el beneficio que se logra conseguir para la

poblacin de menores de 5 aos en este estudio con los resultados de la investigacin y el
tema es pertinente porque corresponder al campo de la experiencia de la OGE y de sus
investigadores. Ambos nos dan la Significancia. Es trascendente porque sus resultados
pueden extenderse a otras reas de inters, a diferentes grupos sociales. Y por ltimo, hay
una fuerte aceptacin social y un buen apoyo poltico (Viabilidad). La capacidad tcnica
para desarrollar el proyecto es ptima (factibilidad). Todos estos criterios hacen que el
proyecto de investigacin proceda y se justifique segn los mismos.
OBJETIVOS
Finalidad : Enunciar que conocimiento es el que se quiere obtener del estudio.
El objetivo es el planteamiento de un logro evaluable al final del desarrollo de la

actividad. La descripcin de los objetivos debe ser concisa, y deben usarse verbos
que describan la accin que se pretende lograr (por ejemplo, conocer, evaluar,
comparar, determinar, identificar, etc.).
La formulacin de los objetivos debe seguir un orden ya sea metodolgico o lgico.

Se deben jerarquizar los objetivos, evitando la vaguedad o la ambigedad.
Se pueden plantear un objetivo general y/o varios especficos, dependiendo del

diseo de la investigacin. El objetivo orienta a las dems fases del proceso de
investigacin, determina los lmites y la amplitud del estudio, permite definir las
etapas que requiere el estudio y sitan al estudio en un contexto general.
La formulacin de los objetivos no es una actividad aislada, sin que est

estrechamente vinculada con otros procesos de la investigacin. Se va
construyendo a medida que avanza y se profundiza en la definicin del problema, el
marco terico conceptual, las variables e hiptesis. En consecuencia, los objetivos
deben ser evaluables; por ello deben plantearse de tal manera que puedan ser
alcanzados con la informacin a ser obtenida.
4
Ejemplo: Los objetivos del protocolo planteado son:
Objetivo General: Determinar los factores de riesgo asociados a Muerte por Neumona en
los nios menores de 5 aos en la localidad de Juliaca.
Objetivo Especficos: (1) Determinar las caractersticas nutricionales de los nios fallecidos
y no fallecidos. (2) Determinar las caractersticas antropomtricas de los nios fallecidos y
no fallecidos. (3) Determinar el grado de instruccin de los padres de los nios fallecidos y
no fallecidos.
HIPTESIS
Finalidad: Sirve de directriz a la investigacin, y luego de su comprobacin, o

rechazo, genera nuevos conocimientos que pasan a formar parte del saber
humano.
La hiptesis es una explicacin tentativa acerca del problema planteado, a travs de

la relacin entre las variables. Una hiptesis es un supuesto, una proposicin, que
trata de explicar ciertos hechos; y como tal debe ser contrastada o probada. Para
lograrlo se considera el tipo de relaciones que pueden existir entre los fenmenos.
La hiptesis provee las bases para la investigacin que se pretende realizar y al
plantearse se deben especificar las condiciones de contrastacin.
Es importante sealar que algunas veces, no se contrasta la hiptesis en su

totalidad, con frecuencia lo que se verifica son ciertas deducciones de la misma.
La postulacin de la hiptesis debe desprenderse lgicamente de los objetivos y ser

congruente con el conocimiento que se tenga de la materia, hasta ese momento. En
este sentido, algunas investigaciones pueden carecer de hiptesis.
El planteamiento de una hiptesis cientfica debe basarse en investigaciones y

experiencias previas existentes sobre el fenmeno a ser investigado.
Una hiptesis que ha sido probada, ya sea que se rechace o no, genera nuevos
conocimientos que permiten explicar fenmenos que no eran cabalmente
comprendidos y solucionar problemas no superados.
Las hiptesis siempre se formulan en forma afirmativa, se deben plantear la

relacin entre dos o ms variables, debe posibilitar el someter a prueba las
relaciones expresadas y debe tener un poder predictivo explicativo. Por
ejemplo: Una de las hiptesis de la investigacin de Factores de Riesgo
podra ser : La desnutricin de los nios en la Provincia de Juliaca, Puno, es
un factor de riesgo para morir por neumona en esta localidad.
El enunciado est formulado de manera afirmativa, plantea la relacin entre la

muerte por neumona y el estado nutricional de los nios ( bien nutrido mal
nutrido ), se puede someter a pruebas estadsticas que permitan establecer
relacin entre estas variables; nos brinda la suposicin de que el estado
nutricional puede determinar mayor riesgo para morir por neumona y predice
5
el hecho de que los nios con desnutricin pueden verse seriamente
comprometidos.
Ejemplo: Se plantea que en los nios menores de 5 aos, que viven hacinados, con poca
proteccin contra el fro, se ver mayor tendencia a presentar cuadros de neumona severa.
METODOLOGA
Descripcin de como se va a realizar la investigacin
Diseo del estudio

Finalidad: El diseo representa una gua bastante estructurada y exacta de
cmo se va a realizar la investigacin. Se elabora antes de iniciar la etapa de
recoleccin de datos y es poco flexible en cuanto a la realizacin de
modificaciones una vez iniciada esta etapa.
De acuerdo a los objetivos planteados, se selecciona el tipo de diseo de la

investigacin o el tipo de estudio, ste debe permitir responder a su o sus
problemas de investigacin, poner a prueba la o las hiptesis. Existen innumerables
diseos metodolgicos, pero en general, la seleccin del tipo de Estudio debe tener
en cuenta algunos criterios, como los refiere Pineda,:
- Tipo de problema a investigar
- Contexto socio-poltico del problema
- La visin del investigador
- Los intereses y sesgos del investigador
- El tipo de variables y su medicin
- El riesgo que representa para los sujetos
- El tipo de relacin entre las variables que se busca establecer.
- El tiempo necesario para la realizacin del estudio
- El diseo que provee mayor cantidad de informacin requerida para
responder al problema.
- LOS RECURSOS DISPONIBLES PARA REALIZAR EL ESTUDIO.
A continuacin presentaremos esquemticamente algunos Tipos de Estudio,

considerados por Caedo, segn su temporalidad:
Nombre del Estudio

Tipo de Estudio
Pasado Presente Futuro
Estudio Descriptivo Estudio Descriptivo
Estudios Retrospectiva Prospectiva
Transversales Estudio Comparativo Estudio Comparativo
Retrospectiva Prospectiva
Estudios
Estudio de Revisin de Casos
Longitudinales Estudio de una Cohorte
(Serie de Casos)
Descriptivos
6
Estudio Longitudinales Estudio de Casos y Controles Estudio de Cohortes

Comparativos ( Efecto Causa ) (Causa Efecto)
Estudio Descriptivo Retrospectiva Estudio Descriptivo Prospectiva

A B B A
B
Poblacin
Poblacin
Objetivo
Objetivo
A: Estudio en el momento A
B : Estudio en el momento B
En la medida en que el sentido de la recoleccin de la informacin se dirija hacia el

pasado, se tratar de un estudio retrospectivo, si la direccin fuese en el otro
sentido, el estudio ser prospectivo. Al estudiarse una poblacin, y no tener otro
grupo de comparacin , slo se puede realizar una descripcin de los hallazgos, de
ah el origen del trmino descriptivo. Dentro de la descripcin de una poblacin se
pueden separar subgrupos y realizar una suerte de anlisis y comparaciones, sin
embargo este variacin tiene limitaciones respecto a un estudio comparativo o
analtico propiamente dicho. Se indican 2 mediciones o estudios en diferentes
momentos de la investigacin, como norma general se considera que un estudio es
transversal cuando existe una sola medicin de las variables, y un estudio
longitudinal cuando existen 2 mas mediciones de stas.
Estudio Comparativo Retrospectiva Estudio Comparativo Prospectiva

A B B A
B Poblacin
Poblacin Objetivo
Objetivo
A B B A
B
Poblacin Objetivo
Poblacin Objetivo
A: Estudio en el momento A
B: Estudio en el momento B
De la misma forma, los estudios se orientan de acuerdo a la direccin de la recoleccin de informacin. En

estos estudios, adems de realizar una descripcin clara y detallada de las poblaciones, se procede a comparar
una con otra, buscando probar y descartar relaciones que permitirn generar nuevos conocimientos.
7
Estudios Longitudinales Descriptivos
Estudio de Serie de Casos Estudio de una Cohorte
Direccin del Anlisis de la Direccin del Anlisis de la

Evolucin del Fenmeno Evolucin del Fenmeno
Ejemplo: En el estudio presentado, se realiza la identificacin de 2 poblaciones en el

tiempo presente: los nios fallecidos por neumona y los nios que tuvieron neumona y que
no murieron. Al tratarse de una investigacin de 2 poblaciones, estamos ante un estudio
analtico comparativo, al iniciarse en el presente e indagar hacia el pasado, se trata de un
estudio retrospectivo, este tipo de diseo se conoce como estudio de Casos y Controles.
Definicin de la Poblacin en estudio
Poblacin en estudio es el grupo de unidades individuales (personas, familias, registros

mdicos, certificados, escuelas. lotes de vacunas, etc) que sern investigadas Es
importante definir nuestra poblacin en estudio, y se deben usar parmetros para
delimitar la poblacin, como tiempo, lugar, etc. Se deduce que existe una relacin con el
problema origen de nuestra investigacin. Si se trata de un estudio comunitario, se
deber describir las caractersticas principales de la poblacin directamente
relacionadas con el tema en estudio. Se puede describir en forma concisa la geografa
y/o demografa y/o estado socio econmico, etc. segn el caso; de la misma forma, se
debe tomar en cuenta las caractersticas que tienen algunas poblaciones y que pueden
afectar la validez de la generalizacin de los resultados.
Criterios de seleccin:
a) Criterios de inclusin
Definen las caractersticas de la poblacin elegible y vienen
determinados por la propia pregunta de investigacin y por la fuente
de sujetos elegida.
b) Criterios de exclusin
Permitirn identificar y separar individuos que cumplen con los
criterios de inclusin pero que es probable que interfieran en la
calidad de los datos o en la interpretacin de los hallazgos.
c) Criterios de eliminacin
Permitirn identificar y separar individuos que inicialmente fueron
incluidos en la investigacin, pero que por alguna razn, son
depurados o perdidos a lo largo de la ejecucin de la misma.
Diseo Estadstico de la Muestra:
8
El muestreo es un procedimiento tal que al escoger un grupo pequeo de una
poblacin, se pueda tener un grado de probabilidad de que ese pequeo
grupo efectivamente posee las caractersticas del universo que estamos
estudiando.
En razn de que no siempre es factible estudiar a toda la poblacin, se suele

recurrir al muestreo, es decir a tomar una porcin de la poblacin o muestra.
An cuando fuese posible estudiar a toda la poblacin, si existiese la
alternativa de tomar una muestra, sera lo ms conveniente. Debe sealarse
en que forma sern seleccionadas las unidades de muestreo, es decir el
mtodo de muestreo que se utilizar ( ej. Muestreo aleatoria simple,
sistemtico, por conglomerados, por conglomerados y proporcional al tamao
de la poblacin, etc...)
Representatividad de la muestra:
Asegurndose que en las unidades de muestreo estn representados todos

los componentes de la poblacin a nivel unidad con el fin de poder extrapolar
las conclusiones obtenidas en la muestra a la poblacin objetivo.
Tamao muestral
La muestra es, en esencia, un subgrupo de la poblacin. De acuerdo al diseo

seleccionado para nuestra investigacin, se proceder o no a la estimacin del
tamao de muestra. Se debe describir la metodologa y frmula o paquete utilizado
para este clculo. Los detalles del clculo del tamao muestral deben permitir llegar
a los mismos nmeros.
Pocas veces se puede medir a toda la poblacin, por lo que obtenemos o

seleccionamos una muestra y se pretende que este subconjunto sea un reflejo fiel
del conjunto de la poblacin.
Inicialmente, es imprescindible definir si nuestra muestra ser probabilstica o no

probabilstica (esto dependiendo de si todos los sujetos de elementos muestrales
tienen la misma probabilidad de participar o no) ; con las respectivas consecuencias
para la inferencia posterior.
Como recomendacin prctica, sugerimos el uso del programa Epi-Info para el

clculo del tamao muestral con un mtodo aleatorio simple, para ello se usa la
calculadora STATCALC, se alimentan los datos y obtenemos la informacin que
necesitamos.
Descripcin de las Variables
9
Finalidad: Tan importante como la definicin de nuestro problema, nos
permite definir en forma precisa que es lo que se va a estudiar y como se va a
entender cada trmino a fin de evitar confusiones o ambigedades.
Las variables son las caractersticas que se quieren medir en las unidades de
estudio, para llegar al objetivo planteado. Inicialmente se consideran algunas
variables al momento del planteamiento del problema, se continan identificando
problemas a lo largo de la elaboracin del marco terico, y an podemos identificar
variables al momento de hacer el trabajo en el campo.
La operacionalizacin de las variables, consiste en explicar claramente como se van

a medir estas caractersticas.
Ejemplo: Esquemticamente y siguiendo el tema inicial, nos interesa estudiar la

accesibilidad a los servicios de salud que tuvieron los nios que murieron por neumona:
Dimensiones
Indicadores
( Variables contenidas
Variable Definicin Conceptual Definicin
en la definicin
Operacional
conceptual)
Tiempo que tarda en
Accesibilidad llegar de su casa al
Geogrfica establecimiento de
salud
Recursos econmicos
Accesibilidad a los disponibles para
servicios de Salud de Posibilidad de contactar Accesibilidad movilidad
los nios que los servicios de salud Econmica
presentaron Neumona para recibir atencin. Costo de la atencin en
en Juliaca Puno. los establecimientos
Consulta a empricos en
un primer momento.
Accesibilidad Cultural Percepcin de la
gravedad de la
enfermedad.
Ejemplo: la variable a estudiar es la accesibilidad a los Servicios de salud que tuvieron los
nios que murieron por neumona, tanto los que murieron (casos), como los que no
murieron (controles). La definicin conceptual es la interpretacin diseada por el
investigador, de acuerdo al estudio. Las dimensiones son las categoras que se desprenden
de la definicin conceptual y tambin son definidas por el investigador. Los indicadores son
variables ms sencillas, que se miden directamente en el estudio, y se obtienen
directamente de los instrumentos de recoleccin de datos.
Recoleccin de datos
Finalidad: La descripcin precisa y detallada del plan de acopio de

informacin permitir programar las actividades a realizarse a este respecto,
10
descubrir y plantear alternativas o soluciones a problemas que se podran
suscitar durante la ejecucin del proyecto de tal manera que se pueda
recopilar informacin de la mejor calidad pra el anlisis respectivo.
El proceso de captacin de informacin necesita describir los instrumentos que

sern usados (cuestionarios, historias clnicas, formatos para el diagnstico mdico
de los casos, etc) as como la informacin que se va a obtener con tales
instrumentos. De la misma forma debe describirse la metodologa usada para la
validacin de los instrumentos a utilizarse.
Deber mostrarse un ejemplo del cuestionario u otros formatos a usarse como

anexo a la presentacin del protocolo.
Describir si se realizar algn piloto de prueba de formatos y si ser administrado

por un entrevistador o no. En el caso de que no sea auto-administrado, se deber
mencionar cmo se piensa seleccionar y entrenar a los entrevistadores, cmo se
medir la variabilidad entre encuestadores y quin y cmo har la supervisin de la
calidad de los datos recolectados.
Determinar cul va a ser el flujo de envo de datos desde el lugar de recoleccin

hasta el centro de cmputo, si ste existe. Describir la cantidad de cuestionarios
que se espera realizar por da. Describir si se va a hacer uso de laboratorio,
especificar quin y cmo se har la toma e identificacin de las muestras as como
quin y cmo se har el envo al laboratorio respectivo. Describir quin y cmo
supervisar el flujo adecuado de las muestras, el recojo de resultados e informe a
los participantes. Describir cmo se piensa realizar el control de calidad a lo largo
de la ejecucin de la recoleccin de informacin.
Consideraciones ticas:
Todo protocolo de investigacin debe ser presentado y revisado por un Comit de

tica reconocido. Se debe solicitar el consentimiento verbal o escrito a los
potenciales participantes. La hoja de consentimiento deber explicar en trminos
muy sencillos el objetivo e importancia del estudio a realizar, forma de participacin
de los personas, qu beneficios obtendr, y cules son los riesgos a los que estar
expuesto; cmo se manejar la confidencialidad de los datos que sern obtenidos
de los participantes, cmo se entregarn sus resultados; debe haber un espacio (o
mecanismo) para que ellos puedan preguntar o consultar cualquier duda. Esto es
crucial sobretodo en los estudios en los que se toman muestras biolgicas.(ver
ANEXOS)
PLAN DE ANLISIS
Finalidad: Describir en detalle los procesos y pruebas estadsticas, as como

los parmetros que se usarn en la interpretacin de los resultados.
Describir las tablas que se piensan construir, los mtodos y paquetes estadsticos
que se usarn. Deber presentarse en forma ordenada la descripcin de la
11
metodologa de anlisis que se va a utilizar, detallando las pruebas estadsticas,
grficos y tablas pertinentes en el estudio en particular.
Ejemplo: Luego de haber realizado el control de calidad del ingreso de informacin a la

base de datos, se realizar un anlisis descriptivo inicial para ambos grupos, los
correspondiente a los casos y a los controles. De acuerdo a la naturaleza de las variables,
se realizarn distribuciones de frecuencia de variables numricas. Se proceder a generar
grficos de barras para las variables categricas e histogramas para las numricas
contnuas. Posteriormente se realizar el anlisis comparativo, usando tablas tetracricas
para cruzar cada una de las variables de inters:
Casos Controles Casos Controles

Eutrfico a b Masculino a b
Distrfico c d Femenino c d
OR Estado Nutricional = ad / bc OR Sexo = ad / bc
En cada una de las tablas, se estimar el OR, determinndose adems la fuerza de

asociacin estadstica entre las variables con una prueba Chi cuadrado, adems se
determinarn los correspondiente intervalos de confianza para cada OR; en todos
los casos se considerar significativo un valor de p<0.005
CALENDARIO DE ACTIVIDADES
Finalidad: Obtener una secuencia lgica y ordenada de las actividades a

desarrollarse y disponer adecuadamente del tiempo, recursos y presupuesto.
Detallar las actividades a realizarse desde el diseo del protocolo hasta la etapa de
seleccin de personal, entrenamiento, creacin de una base de datos, anlisis,
redaccin del informe final y publicacin.
Es bueno recordar que la investigacin cientfica es un proceso que tiene que

efectuarse sistemticamente; es decir, paso a paso. Una investigacin puede durar
entonces, meses y hasta aos, segn sea transversal o longitudinal (prospectiva).
El equipo investigador deber conocer el tiempo que durar el estudio completo y la

secuencia con que se efectuarn las diferentes actividades, as como la duracin de
cada una de stas. Para lo cual se debe elaborar el cronograma correspondiente-
Existen muchos tipos de cronogramas, pero el que se recomienda es el grfico de
Gantt, en el que se desglosa cada una de las actividades (o al menos las
principales) en funcin del tiempo. Se puede notar el perodo en que se iniciar
cada actividad tomando en cuenta que la que le precede haya sido terminada o
haya progresado lo suficiente.
En el eje Horizontal: un calendario, o escala de tiempo definido en trminos de la

unidad ms adecuada al trabajo que se va a ejecutar: hora, da, semana, mes, etc.
En el eje Vertical: Las actividades que constituyen el trabajo a ejecutar. A cada
actividad se hace corresponder una lnea horizontal cuya longitud es proporcional a
12
su duracin en la cual la medicin efecta con relacin a la escala definida en el eje
horizontal conforme se ilustra.
Ejemplo: Las actividades a desarrollar, se presentan en el eje Y, el tiempo en el cual se ha
planificado su ejecucin, en el eje X.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Los trabajos anteriores publicados sobre el mismo tema deben ser objeto de
referencias bibliogrficas explcitas. En esas referencias se expresar el debido
reconocimiento de los trabajos que hayan permitido realizar la nueva aportacin.
Las referencias deben estar actualizadas hasta la fecha de presentacin del trabajo
de investigacin.
En general, slo hay que mencionar trabajos publicados y, en principio, deben

observarse todas las fuentes oportunas incluidas en esta categora- Se har
referencia tambin a los trabajos aceptados para su publicacin o de dominio
pblico si han sido utilizados por el autor. Debe evitarse, dentro de lo posible, toda
referencia a comunicaciones y documentos privados de difusin limitada (es decir,
no universalmente accesibles). No se trata de prohibir las alusiones a entrevistas o
comunicaciones privadas, pero es ciertamente injustificado apoyar una afirmacin o
una teora en una entrevista no controlada.
13
Puede ser ordenada en orden alfabtico o numrico. La manera como escribir la

bibliografa puede variar. La redaccin de las referencias bibliogrficas tambin se
efecta de diferentes maneras. Sin embargo, el procedimiento utilizado en el Index
Medicus es el ms adecuado- Tambin es bueno recordar que los comits
editoriales de las diferentes publicaciones indican, generalmente, la forma de la
redaccin.
Ejemplo de redaccin de una referencia de artculos:
Quevedo H., Piscoya J., Aguilar J., (1992). "Flurbiprofen en el sndrome de hombro
doloroso". Acta Mdica Peruana. XVI: 229-238.
Michanie S, Vega A, Padilla G, Rea A (1992) Brote de gastroenteritis de origen

alimentario provocado por Clostridium perfringes. Revista Peruana de
Epidemiologa, 5:10-14.
Ejemplo de redaccin de una referencia producida por una Institucin u

Organismo:
Instituto Nacional de Estadstica (1984) "La poblacin del Per 1980-2025: en

crecimiento y distribucin". Boletn de anlisis demogrfico No 26: 37-40.
Nota: Lo que se encuentra subrayado tambin puede ser escrito en letra itlica o negrita.
La referencia de la bibliografa en el texto se puede hacer mencionando el nmero

correspondiente si la lista est ordenada numricamente o mencionando el apellido
del autor y ao de la publicacin, si la bibliografa est ordenada alfabticamente.
PRESUPUESTO
Finalidad: Objetivar en forma secuencial y ordenada, los gastos que generar

cada una de las actividades a realizarse durante la Investigacin.
Los gastos deben ser presentados en forma precisa, detallando adems el rubro
correspondiente al gasto proyectado. Para ello, se usan las partidas respectivas.
Partida 20: Viticos y Partida 24: Alimentos de Partida 27: Servicios no

Asignaciones personas personales
Gastos por alimentacin, Gastos por alimentos, as Comprende los egresos por la
hospedaje y movilidad local, como por la alimentacin de contratacin de servicios
segn sea el caso cuando el personas internadas en centros profesionales o tcnicos en
funcionario o servidor pblico hospitalarios, educativos, de determinadas materias o
se desplaza fuera de la reclusin, y para atender los labores, no considerados en la
localidad o de su centro de comedores nacionales y de Especificada del Gasto 33.
14
trabajo, por comisin de estudiantes y del progr ama del Servicio de Consultora y 39.
servicio con el carcter de vaso de leche. Asimismo, Otros Servicios de Terceros,
eventual o transitorio. incluye los gastos de cuyo vnculo contractual se
Entindase como centro de racionamiento del Personal del encuentra regulado por la
trabajo a la reparticin donde Sector Pblico. legislacin civil.
el servidor ejerce sus Esta especfica del gasto
funciones con el carcter de incluye los egresos por
permanente. Impuesto Extraordinario de
Incluye tambin, el gasto de Solidaridad, en los casos que
viticos y asignaciones del corresponda.
personal calificado, que no
siendo funcionario o servidor
pblico, viaja representando al
Estado como jefes de
delegaciones oficiales o para
el desempeo de determinadas
acciones tcnicas necesarias
para la entidad. Asimismo
incluye los gastos ocasionados
por personal visitante de otros
organismos, en calidad de
delegado, representante o
similares.
15
Partida 30: Bienes de Partida 32: Pasajes y Partida 33: Servicio de

Consumo gastos de Transporte Consultora
Gastos como adquisicin de Gastos por la ad quisicin de Gastos por contratos con
bienes, tales como: Material pasajes(areos, terrestres, personas naturales y jurdicas,
biolgico, farmacolgico y de fluviales o martimos) tasas de prestadoras de servicios de
laboratorio; material de embarque, seguro, fletes, consultora, tales como:
cocina, mesa y dormito rio y alquiler o uso de vehculos auditoras, investigaciones,
productos de limpieza; para transporte de personas y proyectos, estudios, diseos,
alimentos para animales; sus respectivos equipajes por supervisiones, inspecciones,
materiales de uso zootcnico; comisin de servicio. Incluye gestiones y asesoras.
material de proteccin; pasajes y gastos de transporte
seguro, socorro y de personal calificado, que no
sobrevivencia; materiales siendo funcionario o servidor
grficos; material de pblico viaje representando al
instalacin elctrica y estado o para el desempeo de
electrnica; material determinadas acciones
odontolgico, hospitalario y tcnicas necesarias para la
ambulatorio; material entidad. Asimismo incluye los
qumico; animales para pasajes y gastos de transporte
estudio; material para ocasionados por personal
telecomunicaciones; semillas visitante de otros organismos,
y cambio de planta; material en calidad de delegado,
de acondicionamiento y representante o similares.
embalaje; equipo de vuelo(
distinto a equipamiento y
materiales duraderos );
materiales de escritorio;
software ( producto terminado
) impresos y suscripciones;
material de enseanza;
soporte informtico( medios
magnticos, pticos o de otro
tipo, tales como: disquetes,
cassettes, cintas magnticas,
CD-Rom); y, dems bienes de
consumo no depreciables.
Partida 39: Otros

servicios de Terceros
Gastos por servicios prestados
por personas naturales y
jurdicas no considerados en
las especificas de gastos 27,
36, 37, 38; tales como:
embalaje, fletes y almacenaje;
acondicionamiento,
conservacin y reparacin de
bienes muebles e inmuebles;
servicios de divulgacin,
impresin, encuadernacin y
empastado; gastos por
congresos, simposios,
conferencias, cursos o
exposiciones; gastos menudos
de rpida cancelacin;
16
servicio de transporte y
refrigerio; servicio y gestin
de evaluacin internacional de
procesos; elaboracin de
softwares; instructores
directamente contratados;
obreros para campaas
agrcolas; dietas de directorio
y de organismos colegiados;
dietas a colaborado res
eventuales; y, servicios
bancarios.
ANEXO 01 CONSENTIMIENTO INFORMADO

Ministerio de Salud del Per
Investigacin ................................. . DISA.....
Consentimiento informado para realizar la investigacin ...............
1. Se le ha invitado a participar en el estudio denominado "......................................

Departamento ................ Ao ......... Este es un estudio que va a ayudarnos a conocer el
mecanismo de ........................................................................................................
2. Si ingresa al estudio, se le solicitar que conteste un cuestionario sobre

................................. Se le tomar una muestra de ........................, que ser analizada
buscando la presencia de ..........................
3. La recoleccin de informacin personal no representa ningn riesgo para su salud.
4. Usted ser una de las .......... personas que ingresen en el estudio en el distrito de ............,
jurisdiccin del Hospital de .................... - DS ..................... El estudio demorar unos
............. minutos de su tiempo.
5. El Hospital de ................... del Ministerio de Salud del Per ser responsable por la toma
de muestra de .................... La Oficina General de Epidemiologa apoyar la
determinacin de ........................
6. Su participacin es totalmente voluntaria pero puede ser de beneficio para usted al

conocer que personas fueron intoxicadas. Esta informacin ser sobretodo de vital
importancia para establecer las mejores medidas de prevencin y control.
7. Si decide no participar, no habr ningn tipo de pena ni prdida de beneficios. Usted

seguir siendo elegible a todos los beneficios que le correspondan.
17
8. Como su participacin es voluntaria, puede retirarse del estudio en cualquier momento. Si
decidiera renunciar al estudio de investigacin, se le solicita que notifique al coordinador
Dr. __________________ en el Hospital ______________ o al Dr .................................de
la Oficina general de Epidemiologa en Lima - Per, a los telfonos: ...........................
Asimismo si tuviera preguntas sobre sus derechos como voluntario, puede llamar al
coordinador Dr. _____________ o al Dr. ............................... a los nmeros arriba
indicados.
9. La confidencialidad y la diseminacin de toda la informacin de este estudio se

mantendrn de acuerdo a los reglamentos vigentes. El Ministerio de Salud y
......................... sern las nicas instituciones que tendrn acceso a su informacin
confidencial. Su nombre no sera revelado en ninguna publicacin ni presentacin de
resultados del presente estudio.
Yo, _____________________________________________, certifico que he ledo (o me han

ledo) el documento sobre "Consentimiento informado" que contiene informacin sobre el
propsito y beneficio de la prueba, su interpretacin, sus limitaciones y su riesgo, y que
entiendo su contenido, incluyendo las limitaciones, beneficios y riesgos de la prueba.
Entiendo que la prueba es voluntaria y que puedo retirar mi consentimiento en cualquier

momento antes de que me sea tomado el examen.
Fui informado(a) de las medidas que se tomarn para proteger la confidencialidad de mis
resultados.
_______________________________
Firma de quien da el consentimiento
Nombre: __________________________________________________
LE o DNI: ________________
__________________________________________________
Firma del mdico a quien autoriza el consentimiento informado
Nombre: __________________________________________________
C.M.P.: ________________
18
ANEXO 02 - PLANTILLA
ESTRUCTURA GENERAL
GUIA DE TRABAJO PARA LA ELABORACIN
(Propuesta versin 5.0)
DEFINICIN DEL PROBLEMA

Titulo
Introduccin
Antecedentes
Justificacin
Objetivos
Hiptesis
METODOLOGA
Diseo del estudio
Definicin de la Poblacin en estudio
Criterios de seleccin
Diseo Estadstico de la Muestra
Tamao muestral
Descripcin de las Variables
Recoleccin de datos
PLAN DE ANLISIS
CALENDARIO DE ACTIVIDADES
BIBLIOGRAFA
PRESUPUESTO
19
Bibliografa Revisada para este documento
1.- Investigacin Clnica, Luis Caedo Dorantes, Editorial Interamericana,

1987
2.- Metodologa de la Investigacin, Prof. Wilfredo Mormontoy Laurel,

UPCH,1993
3.- Metodologa de la Investigacin. R. Hernndez Sampieri, C.

Fernndez Collado, P. Baptista Lucio, Editorial: Mc Graw - Hill, Ao: 1991
DOCUMENTO DE TRABAJO ELABORADO POR:

1. Dr. Luis Loyola Garca-Fras.
2. Dr. Carlos Grijalva Kato.
LLGF / CGGK / 2002
19/09/10 23:13:37
GUIA PROTOCOLOS INVESTIGACION v5.0
20

Protocolo de Estudio PDF

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Protocolo de Estudio PDF

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

DOCUMENTO DE TRABAJO PARA LA ELABORACIN

DEFINICIN DEL PROBLEMA ................................................................................................ ..... 2

DEFINICIN DEL PROBLEMA

Todo trabajo de investigacin empieza con la percepcin de un problema; es decir,

Ejemplo: En el protocolo usado como modelo, el tema es la neumona en nios menores

El problema quedar definido al desarrollar los siguientes puntos:

Finalidad: Dar a conocer el contenido esencial del problema, de forma concisa

Un ttulo inicial (tentativo), puede irse modificando durante el desarrollo del

Finalidad: Suministrar suficiente informacin relativa al tema, para que se

Debe brindar una visin general de la situacin actual en la que se encuentra

En el protocolo se describe brevemente la situacin actual de sta enfermedad en

Finalidad: Suministrar suficiente informacin relativa al problema, para que se

Debe presentarse una revisin de los conocimientos actuales relacionados al

Finalidad: Sustentar la necesidad de realizar la investigacin.

De los antecedentes debe desprenderse en forma lgica la justificacin del estudio.

La Significancia: una investigacin es significante s rene los criterios de

La Trascendencia: un estudio ser trascendente si sus resultados pueden

La Viabilidad: se refiere a la aceptacin social y poltica que permita la

Ejemplo: La importancia se relaciona con el beneficio que se logra conseguir para la

Finalidad : Enunciar que conocimiento es el que se quiere obtener del estudio.

El objetivo es el planteamiento de un logro evaluable al final del desarrollo de la

La formulacin de los objetivos debe seguir un orden ya sea metodolgico o lgico.

Se pueden plantear un objetivo general y/o varios especficos, dependiendo del

La formulacin de los objetivos no es una actividad aislada, sin que est

Finalidad: Sirve de directriz a la investigacin, y luego de su comprobacin, o

La hiptesis es una explicacin tentativa acerca del problema planteado, a travs de

Es importante sealar que algunas veces, no se contrasta la hiptesis en su

La postulacin de la hiptesis debe desprenderse lgicamente de los objetivos y ser

El planteamiento de una hiptesis cientfica debe basarse en investigaciones y

Las hiptesis siempre se formulan en forma afirmativa, se deben plantear la

El enunciado est formulado de manera afirmativa, plantea la relacin entre la

Diseo del estudio

De acuerdo a los objetivos planteados, se selecciona el tipo de diseo de la

A continuacin presentaremos esquemticamente algunos Tipos de Estudio,

Nombre del Estudio

Estudio Longitudinales Estudio de Casos y Controles Estudio de Cohortes

Estudio Descriptivo Retrospectiva Estudio Descriptivo Prospectiva

En la medida en que el sentido de la recoleccin de la informacin se dirija hacia el

Estudio Comparativo Retrospectiva Estudio Comparativo Prospectiva

De la misma forma, los estudios se orientan de acuerdo a la direccin de la recoleccin de informacin. En

Estudios Longitudinales Descriptivos

Pasado Presente Futuro

Estudio de Serie de Casos Estudio de una Cohorte

Direccin del Anlisis de la Direccin del Anlisis de la

Ejemplo: En el estudio presentado, se realiza la identificacin de 2 poblaciones en el

Definicin de la Poblacin en estudio

Poblacin en estudio es el grupo de unidades individuales (personas, familias, registros

Diseo Estadstico de la Muestra:

En razn de que no siempre es factible estudiar a toda la poblacin, se suele

Asegurndose que en las unidades de muestreo estn representados todos

La muestra es, en esencia, un subgrupo de la poblacin. De acuerdo al diseo

Pocas veces se puede medir a toda la poblacin, por lo que obtenemos o

Inicialmente, es imprescindible definir si nuestra muestra ser probabilstica o no

Como recomendacin prctica, sugerimos el uso del programa Epi-Info para el

Descripcin de las Variables

La operacionalizacin de las variables, consiste en explicar claramente como se van

Ejemplo: Esquemticamente y siguiendo el tema inicial, nos interesa estudiar la

Finalidad: La descripcin precisa y detallada del plan de acopio de

El proceso de captacin de informacin necesita describir los instrumentos que

Deber mostrarse un ejemplo del cuestionario u otros formatos a usarse como

Describir si se realizar algn piloto de prueba de formatos y si ser administrado

Determinar cul va a ser el flujo de envo de datos desde el lugar de recoleccin

Todo protocolo de investigacin debe ser presentado y revisado por un Comit de