Gilead apuesta por la eliminacin de la

hepatitis C
Febrero de 2015

Por Catherine Jewell, Divisin de Comunicaciones de la OMPI

Se calcula que unos 185 millones de personas estn infectadas por el virus de la
hepatitis C (VHC); muchas de ellas viven en pases de ingresos medianos y bajos.
Conocido como el asesino silencioso, el VHC generalmente no se detecta hasta que se
han producido daos graves en el hgado (cirrosis o cncer del hgado). Muchas de las
personas que viven con el virus sufren infecciones crnicas y, hasta hace poco tiempo,
necesitaban complejos regmenes teraputicos antivirales combinados con interfern y
ribavirina, difciles de administrar y mal tolerados por los pacientes.

Adems, ese tratamiento no est disponible en todos los pases y la mayora de los
pacientes que lo necesitan no lo reciben. Sin embargo, las innovaciones cientficas en la
fabricacin de frmacos antivirales han permitido desarrollar terapias ms eficaces,
seguras y sencillas, con ndices de curacin ms elevados. La empresa de investigacin
farmacutica estadounidense, Gilead Sciences, Inc., ha obtenido recientemente la
aprobacin de los organismos reglamentarios de los EE.UU. para comercializar dos
nuevos tratamientos pioneros. Ahora Gilead concentra sus esfuerzos en ampliar el
acceso a esos nuevos tratamientos. Gregg Alton, Vicepresidente Ejecutivo de asuntos
empresariales y mdicos de Gilead, comparte su visin de los desafos que plantea la
consecucin de ese objetivo.
Muchas de las personas que viven con el VHC sufren infecciones crnicas y, hasta hace
poco tiempo, necesitaban complejos regmenes teraputicos antivirales. Sin embargo,
las innovaciones cientficas en la fabricacin de frmacos antivirales han dado lugar a
terapias ms eficaces, sencillas y seguras, con ndices de curacin ms elevados.
(Fotografa: iStock sarathsasidharan)

Por qu es importante el nuevo tratamiento del VHC

de Gilead?
Las antiguas terapias para el tratamiento de la infeccin por VHC son muy txicas,
difciles de administrar, mal toleradas por los pacientes y, por lo general, poco
accesibles para los enfermos de los pases en desarrollo. Con los nuevos y
revolucionarios productos de Gilead, podemos transformar radicalmente las
perspectivas mundiales de curacin del VHC.

En qu consisten esas nuevas terapias y cmo prevn

distribuirlas en todo el mundo?
Nuestro objetivo es suministrar productos innovadores de fcil utilizacin y con un
elevado ndice de curacin. Hasta la fecha hemos creado Sovaldi (sofosbuvir), que es
un medicamento eficaz en el tratamiento del VHC de los genotipos 1 a 4, y Harvoni,
una combinacin de ledipasvir y sofosbuvir de dosis fija, especialmente eficaz en el
tratamiento de la infeccin por VHC del genotipo 1. Disponemos tambin de un
rgimen pangenotpico (GS-5816) que se encuentra en la fase III de desarrollo, que
aumentar la probabilidad de curar el VHC en todo el mundo.

Cuando empezamos a trabajar en un remedio para curar el VHC en 1986, tenamos un

ndice de xito del 6%. Con estos nuevos productos, hemos logrado que un 94 a 100%
de los pacientes con VHC se curen. Ahora existe una posibilidad real de eliminar la
infeccin por VHC en todo el mundo, aunque ello exigir enfoques innovadores de
poltica en materia de acceso.

En septiembre de 2014, firmamos acuerdos de licencia con siete empresas farmacuticas

de la India que fabrican medicamentos genricos para ampliar el acceso a nuestros
medicamentos contra el VHC. Los 91 pases en desarrollo cubiertos por los acuerdos
representan el 54% de la poblacin mundial infectada, es decir ms de 100 millones de
personas. Esos acuerdos de licencia fueron fundamentales para potenciar la capacidad
de ampliar el acceso a nuestros tratamientos contra el VHC (vase Negociacin de
licencias y acceso a los tratamientos contra el VIH: ventajas de una estrategia
innovadora).

Cules son los principales desafos a los que se

enfrentan para ampliar el acceso a los frmacos contra
el VHC?
Desde una perspectiva puramente mdica, el tratamiento de la infeccin por VHC a
escala mundial plantea enormes desafos debido a que el VHC tiene seis genotipos, cada
uno de los cuales requiere un tratamiento especfico. Los regmenes pangenotpicos
ofrecen, pues, importantes ventajas para los pases en desarrollo de escasos recursos,
que carecen de la capacidad de diagnstico necesaria para identificar los genotipos. El
rgimen pangenotpico que estamos investigando (GS-5816), que esperamos est
disponible antes de 2016, puede tratar los seis genotipos con una terapia similar y con
un ndice de curacin superior al 90% para cada genotipo. As pues, este producto
ayudar a los pases en desarrollo a superar especficamente las dificultades de
diagnstico.

El mayor reto poltico es la financiacin. Aunque en Gilead podemos avanzar mucho en

I+D, trmites reglamentarios, desarrollo clnico y fijacin de precios, lo que ms
necesitamos es el compromiso de los gobiernos nacionales y de los donantes
internacionales para concretar los proyectos. Se necesitar mucho ms que frmacos a
bajo precio para ofrecer a los pacientes la posibilidad de curarse. Para potenciar el
acceso al tratamiento ser necesario que las ONG y los pacientes hagan campaa para
obtener financiacin y la aplicacin de programas de tratamiento, y que los gobiernos
inviertan en la creacin de capacidad nacional en materia de atencin de la salud.

En el caso del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la financiacin de donantes

internacionales fue un elemento clave para crear un mercado viable y competitivo para
los antirretrovirales (ARV) y para reducir los precios. As pues, cabe preguntarse:
habr un mercado para el VHC? Se observar el mismo nivel de compromiso a nivel
mundial para la lucha contra el VHC? Se obtendrn millones de dlares de los pases
donantes para el tratamiento del VHC en los pases en desarrollo? En Gilead no nos
quedamos esperando que llegue la financiacin de los donantes. Estamos actuando ya.
Es importante que cada organizacin nacional haga lo que puede hacer.

ltimas novedades

Desde la realizacin de esta entrevista se han producido algunos acontecimientos

relacionados con el programa de Gilead relativo al VHC. El 13 de enero de 2015,
Sovaldi (sofosbuvir), el frmaco usado en el tratamiento de la infeccin por VHC y que
haba sido aprobado en los EE.UU. y en la UE, obtuvo aprobacin reglamentaria en la
India, el primer pas de Asia que aprueba ese medicamento. La aprobacin fue tramitada
en apenas cuatro meses, un plazo rcord.

El 14 de enero de 2015, Gilead recibi una notificacin de rechazo de la Oficina de

Patentes de la India de la solicitud de patente que la empresa haba presentado por los
metabolitos del sofosbuvir. La Oficina de Patentes determin que los metabolitos del
sofosbuvir eran nuevos e inventivos, pero rechaz la solicitud en virtud del artculo 3.d)
de la Ley, que establece que las invenciones que se limitan a descubrir una nueva
forma de una sustancia conocida que no mejora la eficacia conocida de esa sustancia
no son patentables. El 21 de enero de 2015, Gilead present una peticin escrita ante el
Tribunal Superior de Nueva Delhi. En la peticin se afirmaba que, para justificar el
rechazo, no se haban aplicado debidamente las leyes y las normas pertinentes. El 30 de
enero, el Tribunal Superior de Nueva Delhi emiti la orden de remitir la solicitud de
patente de Gilead a la Oficina de Patentes de la India para un nuevo examen, que tuvo
por efecto la reapertura del caso. La Oficina de Patentes volver a examinar la solicitud
de patente y Gilead presentar nuevos argumentos para respaldarla. La empresa
considera que esta solicitud, y las dems solicitudes de patente por invenciones
relacionadas con el sofosbuvir, renen los requisitos necesarios para ser patentadas en
virtud de las leyes de la India.

El 26 de enero de 2015, Gilead ampli los acuerdos de licencia vigentes relativos a los
genricos para el VHC para incluir el frmaco pangenotpico GS-5816, en fase de
investigacin. Los acuerdos ampliados permitirn a los socios indios de Gilead fabricar
el GS-5816 y el rgimen de comprimido nico de sofosbuvir/GS-5816, una vez que se
haya obtenido la aprobacin, para su distribucin en 91 pases en desarrollo. En
conjunto, esos pases representan el 54% de la poblacin mundial total infectada por el
virus de la hepatitis C. La opcin teraputica pangenotpica sera particularmente
ventajosa para los pases en desarrollo, en los que las pruebas de identificacin del
genotipo no estn disponibles o suelen ser poco fiables.

Cules son las principales enseanzas extradas de la

ejecucin de su programa de acceso al tratamiento
contra el VIH?
Consideramos que el rgimen de fijacin de precios diferenciados, en virtud del cual los
pases pagan en funcin de su ingreso nacional y carga de morbilidad, aunado a la
fabricacin y distribucin de medicamentos genricos en diferentes pases, puede
mejorar considerablemente el acceso a los medicamentos. Esa es la experiencia que
tuvimos con la ejecucin del programa de acceso a los frmacos contra el VIH (que
tambin abarca las terapias para el tratamiento de la hepatitis B). De modo que ese ser
uno de los elementos esenciales de nuestro programa para ampliar el acceso al
tratamiento del VHC.

Ser preciso colaborar estrechamente con los ministerios de salud de todo el mundo a
fin de recabar su apoyo para obtener la aprobacin reglamentaria para estos productos,
establecer directrices para el tratamiento y elaborar programas de sensibilizacin sobre
la enfermedad. Estamos dispuestos tambin a elaborar, en colaboracin con las
organizaciones no gubernamentales (ONG) y los gobiernos, programas especficos para
hacer llegar el tratamiento a las personas afectadas por la enfermedad en los pases de
ingresos medios.

Nuestra experiencia con el VIH nos ha hecho cobrar conciencia de la importancia de

obtener, rpidamente, la aprobacin reglamentaria a nivel internacional. De poco sirve
abordar cuestiones como la fijacin de los precios o el acceso si, en realidad, no
podemos vender el producto en un pas hasta que haya sido aprobado. En muchos
pases, la aprobacin reglamentaria est supeditada a la realizacin de ensayos clnicos,
lo que puede retrasar hasta tres aos la comercializacin del producto. Egipto, que tiene
la prevalencia de VHC ms elevada del mundo, decidi suspender los requisitos
relativos a los ensayos clnicos para nuestros frmacos contra el VHC, lo que nos
permiti comercializarlos dentro del ao siguiente a la aprobacin reglamentaria en los
EE.UU. Esperamos que otros pases sigan su ejemplo.

Nuestra estrategia para la obtencin de aprobacin reglamentaria es muy transparente.

Por lo general, solicitamos la aprobacin en los pases en los que podemos tratar al
mayor nmero posible de pacientes con la mayor rapidez. La carga de morbilidad de un
pas y su voluntad de ofrecer un tratamiento a los pacientes son factores importantes que
inciden en la decisin de solicitar aprobacin reglamentaria. Egipto es un excelente
ejemplo de un pas que ha adquirido el firme compromiso de tratar el VHC. Juntos
hemos podido fijar el precio de Sovaldi en 300 dlares EE.UU. por botella, lo que hace
que el rgimen de 24 semanas tenga un costo total de 1.800 dlares. Estamos inmersos
en intensas negociaciones para introducir Harvoni en Egipto. En virtud de los acuerdos
actuales, se tratar a unos 50.000 pacientes antes de que concluya 2015. Con el tiempo,
esperamos aumentar sustancialmente el nmero de tratamientos. Adems de la
aprobacin reglamentaria, es importante educar y formar a los mdicos para potenciar el
tratamiento. Tambin convendra contar con previsiones de la demanda mundial para
que Gilead y sus socios fabricantes de genricos pudieran garantizar el acceso oportuno
de los pacientes al tratamiento.

Nuestras alianzas con fabricantes de medicamentos genricos de la India, que son

expertos mundiales en la qumica de procesos y cuentan con un slido historial de
calidad y constancia, son fundamentales para incrementar nuestra capacidad de
fabricacin y ayudarnos a lograr nuestro objetivo de asegurar que la innovacin
cientfica de Gilead llegue realmente a los pacientes que lo necesitan.

Los acuerdos de licencia suscritos con nuestros socios que producen genricos
comprenden la transferencia completa de tecnologa, incluida la de conocimientos
especializados en materia de fabricacin. Como empresa innovadora, realizamos
estudios de investigacin bsica para identificar molculas y desarrollarlas clnicamente.
Los fabricantes de genricos con los que nos hemos asociado tienen la capacidad para
fabricar medicamentos de bajo costo y a gran escala. La transferencia de tecnologa les
permite poner en marcha la fabricacin de productos de alta calidad, seguros y eficaces,
en volmenes comerciales y con una cadencia rpida. La alianza tambin facilita la
aprobacin reglamentaria, ya que nuestros socios pueden referirse a la tecnologa de
fabricacin y a los datos de Gilead. Para reducir an ms el tiempo que toma a nuestros
socios hacer llegar los medicamentos a los pacientes, estamos concediendo licencias de
molculas que se encuentran en la fase III de los ensayos clnicos.

Qu mensaje dirigira a los gobiernos?

Esperamos que los gobiernos aprovechen la oportunidad que ofrecen las nuevas
innovaciones cientficas en la esfera del VHC, pongan en pie programas para el
tratamiento del VHC, y mejoren los resultados de sus sistemas de salud pblica en
beneficio de sus ciudadanos. Ahora bien, para lograrlo se necesitan recursos, liderazgo y
colaboracin intersectorial. Queremos colaborar con los gobiernos de todo el mundo
para llevar a cabo programas que permitan identificar y tratar a los pacientes con VHC.

Qu repercusiones a largo plazo tendr para su

empresa haber descubierto una cura para el VHC?
Gilead y la industria farmacutica en general han dedicado muchos esfuerzos al VHC
desde los aos noventa. Han invertido cerca de 50.000 millones de dlares EE.UU. en
unas 700 molculas. Nuestro frmaco ms reciente para el VHC puede curar a los
pacientes en apenas ocho semanas. En los mercados en los que operamos ha habido
cierta controversia en torno al precio, pero es preciso que se entienda que nuestros
frmacos para el VHC suponen un gasto pagadero una sola vez, mientras que la
curacin representa un ahorro a largo plazo.

Cree usted que la propiedad intelectual (P.I.) favorece

el acceso a los servicios de salud?
Estamos convencidos de que la P.I. puede favorecer y, de hecho, favorece el acceso.
Hemos demostrado que mediante la determinacin de precios justos y adecuados para
nuestros productos, en concertacin con los gobiernos y otras instancias, y la concesin
de licencias a los fabricantes de genricos, que permite aumentar la capacidad de
fabricacin y seguir reduciendo los precios, es posible aumentar el acceso a
medicamentos asequibles.

De qu manera le gustara que evolucionara el debate

sobre la P.I.?
Me gustara que el debate sobre la P.I. y el acceso a los medicamentos fuera ms
racional y se concentrara en la manera en que la P.I. puede y debe usarse. El modelo de
Gilead ha desvelado las indiscutibles ventajas que conlleva contar con un rgimen de
P.I. que fomente a la vez el acceso y la innovacin. Sin embargo, si se quiere reorientar
el debate sobre la P.I., otras empresas debern asumir un mayor protagonismo y adoptar
enfoques similares para la gestin de su P.I. A ese respeto, Medicines Patent Pool
cumple la funcin importante de tratar de asociar a otras empresas a esta labor, lo que
nosotros no podramos hacer. La prxima etapa, obviamente, consistir en hacer
extensivo a otras enfermedades el modelo relativo al VIH y al VHC. Por qu no?