DECLARACIN DE HELSINKI-TOKIO (1964-1975)

Introduccin
La misin del mdico es velar por la salud de la humanidad. Sus conocimientos y su conciencia deben dedicarse
a la realizacin de esta misin.
La Declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica Mundial seala el deber del mdico con las palabras velar
solcitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y en el Cdigo Internacional de Etica Mdica se declara
que "todo procedimiento que pueda debilitar la resistencia fsica o mental de un ser humano est prohibido, a
menos que pueda emplearse en beneficio del inters propio del individuo".
El propsito de la investigacin biomdica en seres humanos debe ser el mejoramiento de los procedimientos
diagnsticos, teraputicos y profilcticos y la comprensin de la etiologa y patognesis de una enfermedad.
En la prctica actual de la medicina, la mayora de los procedimientos diagnsticos, teraputicos y profilcticos
envuelven riesgos: esto se aplica a fortiori a la investigacin biomdica.
El progreso de la medicina se basa sobre la investigacin, que debe cimentarse por ltimo en experimentacin
sobre seres humanos.
En el rea de la investigacin biomdica debe hacerse una distincin fundamental entre:
La investigacin mdica cuyo fin es esencialmente diagnstico o teraputico para un paciente, y
La investigacin mdica cuyo objetivo esencial es puramente cientfico, sin representar un beneficio
diagnstico o teraputico directo para la persona sujeta a la investigacin.
Durante el proceso de investigacin debe darse especial atencin a factores que puedan afectar el ambiente, y
respecto al bienestar de los animales utilizados para tales estudios.
Siendo esencial que los resultados de experimentos de laboratorio sean aplicados sobre seres humanos a fin de
ampliar el conocimiento cientfico y as aliviar el sufrimiento de la humanidad, la Asociacin Mdica Mundial ha
redactado las siguientes recomendaciones para que sirvan de gua a cada mdico dedicado a la investigacin
biomdica. Ellas debieran someterse a futuras reconsideraciones. Debe subrayarse que las normas aqu
descritas son solamente gua para los mdicos de todo el mundo: ellos no estn exentos de las
responsabilidades criminales, civiles y ticas dictadas por las leyes de sus propios pases.

I. Principios bsicos

1. La investigacin biomdica en seres humanos debe concordar con normas cientficas generalmente
aceptadas y debe basarse sobre experimentos de laboratorio y en animales y sobre un conocimiento amplio de
la literatura cientfica pertinente.

2. E1 plan y la ejecucin de cada etapa experimental sobre seres humanos deben formularse claramente en un
protocolo experimental, que debera remitirse a un comit independiente, especialmente designado para su
consideracin, observaciones y consejos.

3. La investigacin biomdica en seres humanos debe ser realizada solamente por personas cientficamente
calificadas bajo la supervisin de una persona de competencia clnica. La responsabilidad por el individuo sujeto
a la investigacin debe siempre recaer sobre una persona de calificaciones mdicas, nunca sobre el individuo,
aunque l haya otorgado su consentimiento.

4. La investigacin biomdica en seres humanos no puede legtimamente realizarse, a menos que la

importancia de su objetivo mantenga una proporcin con el riesgo inherente al individuo.

5. Cada proyecto de investigacin biomdica en seres humanos debera ser precedido por un cuidadoso
estudio de los riesgos posibles en comparacin con los beneficios posibles para el individuo o para otros
individuos. Los intereses del individuo deben siempre prevalecer sobre aquellos de la ciencia y de la sociedad.

6. Siempre debe respetarse el derecho del ser humano sujeto a la investigacin a proteger su integridad, y toda
clase de preocupaciones deben adoptarse para resguardar la privacidad del individuo y disminuir al mnimo el
efecto de la investigacin sobre su integridad fsica y mental y sobre su personalidad.

7. Los mdicos deben abstenerse de realizar investigaciones en seres humanos si los riesgos inherentes son
impronosticables. Deben asimismo interrumpir cualquier experimento que seale que los riesgos son mayores
que los posibles beneficios.

8. Al publicarse los resultados de su investigacin, el mdico tiene la obligacin de vigilar la exactitud de los
resultados. Informes sobre investigaciones que no se cian a los principios descritos en esta Declaracin no
deben ser aceptados para su publicacin.

9. Cualquier investigacin en seres humanos debe ser precedida por la informacin adecuada a cada voluntario
de los objetivos, mtodos, posibles beneficios, riesgos previsibles e incomodidades que el experimento puede
implicar. El individuo debe saber que l o ella tiene la libertad de no participar en el experimento y que tiene el
privilegio de anular en cualquier momento su consentimiento. El mdico debe entonces obtener el
consentimiento voluntario y consciente del individuo, preferiblemente por escrito.

10. Al obtener el permiso consciente del individuo, el mdico debe observar atentamente si en el individuo se ha
formado una condicin de dependencia hacia l, o si el consentimiento puede ser forzado. En tal caso, otro
mdico completamente ajeno al experimento e independiente de la relacin mdico-individuo debe obtener el
consentimiento.

11. El permiso consciente debe obtenerse del tutor legal en caso de incapacidad legal, y de un pariente
responsable en caso de incapacidad fsica o mental, o cuando el individuo es menor de edad, segn las
disposiciones legales nacionales en cada caso.

12. El protocolo de la investigacin debe siempre contener una mencin de las consideraciones ticas dadas al
caso y debe indicar que se ha cumplido con los principales enunciados en esta Declaracin.

II. Investigacin mdica combinada con la atencin mdica (Investigacin Clnica)

1. Durante el tratamiento de un paciente, el mdico debe contar con la libertad de utilizar un nuevo mtodo
diagnstico y teraputico si en su opinin da la esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o mitigar el
sufrimiento.

2. Los posibles beneficios, riesgos e incomodidades de un nuevo mtodo deben ser evaluados en relacin a las
ventajas de los mejores procedimientos diagnsticos teraputicos disponibles
.
3. En cualquier investigacin mdica, cada pacienteincluyendo aquellos de un grupo de control si lo hay
debe contar con los mejores mtodos diagnsticos y teraputicos disponibles.

4. La negacin de un paciente a participar en una investigacin no debe jams interferir en la relacin mdico-
paciente.

5. Si el mdico considera esencial no obtener el l permiso consciente del individuo, l debe expresar las
razones especficas que su inclusin en el protocolo que se transmitir al comit independiente.

6. El mdico puede combinar la investigacin mdica con la atencin mdica a fin de alcanzar nuevos
conocimientos mdicos, pero siempre que la investigacin se justifique por su posible valor diagnstico o
teraputico para el paciente.

III. Investigacin biomdica no teraputica (Investigacin Biomdica no Clnica)

1. En la aplicacin puramente cientfica de la investigacin mdica en seres humanos, el deber del mdico es el
de permanecer en su rol de protector de la vida y de la salud del individuo sujeto a la investigacin biomdica.

2. Los individuos deben ser voluntarios en buena salud o pacientes cuyas enfermedades no se relacionen con
el plan experimental.

3. El investigador o el grupo investigador debe interrumpir la investigacin si, en su opinin, al continuarla, sta
puede ser perjudicial para el individuo. 4. En la investigacin en seres humanos, jams debe darse preferencia
a los intereses de la ciencia y de la sociedad antes que al bienestar del individuo