Tupa Uit 2016 130116 PDF

TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA
Derecho DE INSTANCIAS DE RESOLUCIN DE

REQUISITOS CALIFICACIN
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
ulari PARA AUTORIDAD
Previa INICIO DEL
DENOMINACIN DEL PROCEDIMIENTO o/ RESOLVER COMPETENTE
Auto PROCEDIMIENTO
Cdi (en das PARA RESOLVER
NMERO Y DENOMINACIN (en % UIT) (en S/.) mtic RECONSIDERACION APELACIN
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
OFICINA GENERAL DE GESTIN DE RECURSOS HUMANOS
01 Registro de ttulos de profesionales de la salud. 1. Ficha de inscripcin. 0.18% 7.0 X 2 Area de Registro Director/a Director/a Secretaria
. D.S. N 093-66 - D.G.S, La Inscripcin de 2. Foto tamao carn a color con fondo blanco. (dos) de Ttulos y General de General de General
Profesionales en Salud Pblica, correr a cargo de las 3. Copia del Documento Nacional de Identidad (DNI) No caducado o Carn de Das Certificacin la Oficina la Oficina
reas y Unidades del Ministerio de Salud, del 15/04/66. Extranjera y/o Pasaporte. de Firmas General de General de
. D.S. N 028-69 - ED, Los graduados y ttulados en las 4. Pago por Derecho de Trmite. de la Gestin de Gestin de
Universidades de paises extranjeros sern exonerados Oficina General Recursos Recursos
de los examenes de Revalidacin si hay convenios, A) Registro de Ttulos de Especializacion o Diplomas de Post Grado en el Pas de Gestion Humanos Humanos
del 01/10/69.Artculo 7. 5. Ttulo Original Certificado por la Secretara General de la Universidad y por la de Recursos
. Ley N 30220 Ley Universitaria Artculos N 43, 44 y 45. Superintendencia Nacional de Universidades. Humanos Plazo para Plazo para
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 6. Ttulo Original de la Escuela o fotocopia legalizada (solo para egresadas de presentar presentar
General del 11/04/01 Artculo 44. las Escuelas de Enfermeria). 15 das 15 das
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 7. Numero de registro de la segunda especializacion otorgado por el Colegio Av. Salaverry
Artculo 1. correspondiente (solo para registro de titulos de especialistas) N 801 - Jess Plazo para Plazo para
B) Para Registro de Titulo expedido en el extranjero, adicionalmente Mara resolver resolver
presentara: 30 das 30 das
5. Ttulo Original con la apostilla del Pas donde obtuvo el titulo profesional
visado por el consulado del Pas donde se obtiene el Ttulo profesional y visado
por el Ministerio de Relaciones Exteriores de este Pas. Slo para aquellos pases
que no estn suscritos dentro del convenio del Haya - 1961
6. Copia de la Traduccion del Titulo de corresponder.
7. Resolucin original de reconocimiento del titulo expedida por la Superintendencia
Nacional de Universidades o Revalidacin de Ttulo en una Universidad del pas.
Slo en casos en los que la nomenclatura del Ttulo profesional no exista en
este Pas.
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Ubic vo vo
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02 Certificacin de firmas para Trmites consulares. 1. Documentos originales para Trmites consulares, con excepcin de ttulos 0.11% 4.3 X 1 Area de Registro Director/a Director/a Secretaria
. Decreto Supremo N 001-2016-SA universitarios y de las ex escuelas (un) de Ttulos y General de General de General
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 2. Pago por Derecho de Trmite. Da Certificacin la Oficina la Oficina
General, del 11/04/01. Artculo 44 y 128 de Firmas General de General de
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. de la Gestin de Gestin de
Artculo 1 inciso a). Oficina General Recursos Recursos
de Gestion Humanos Humanos
de Recursos
Humanos Plazo para Plazo para
presentar presentar
15 das 15 das
Av. Salaverry
N 801 - Jess Plazo para Plazo para
Mara resolver resolver
30 das 30 das
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DIRECCIN GENERAL DE SALUD DE LAS PERSONAS
03 Autorizacion Sanitaria de Funcionamiento de los 1. Solicitud dirigida al Director General de Salud de las Personas, que 1.58% 62.6 X 15 Trmite Director/a Director/a Viceministerio
Bancos de Sangre y Plantas de hemoderivados. contenga N de Registro nico del Contribuyente, firmada por el Director de (quince) Documentario General de General de de Salud
. Ley N 26454, Declara de Orden Pblico e Inters la IPRESS, segn formato vigente. Das del MINSA la Direccin la Direccin Pblica
Nacional la Obtencin, Donacin, Conservacin, General de General de
Transfusin y Suministro de Sangre Humana, del 2. Declaracion Jurada del cumplimiento de los requisitos minimos de Salud de Salud de
25/05/95, Capitulo III Artculo 4 infraestructura, equipamiento y personal, establecido por el Ministerio de Salud Av. Salaverry las Personas las Personas
. D.S. N 03-95-SA, aprueba el Reglamento de la Ley segn Formato vigente; asi, como tambien de la implementacion y desarrollo N 801 - Jess
N 26454 del 27/07/95, Capitulo XI Artculo 45. de las actividades segn lo establecido en el Sistema de Gestion de la Mara
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Calidad de PRONAHEBAS. Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. presentar presentar
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 3. Copia autenticada de la Resolucion Directoral o similar que designa al 15 das 15 das
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Jefe del Centro de Hemoterapia / Banco de Sangre de la IPRESS.
4. Pago por Derecho de Trmite. Plazo para Plazo para
resolver resolver
30 das 30 das
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04 Otorgamiento del Sello Nacional de Calidad de Sangre. 1. Solicitud del Director de la IPRESS, dirigida al Director/a General de Salud de 1.85% 73.2 X 15 Trmite Director/a Director/a Viceministerio
. Ley N 26454, Declara de Orden Pblico e Inters las Personas del Ministerio de Salud, requiriendo Sello Nacional de Calidad de Sangre (quince) Documentario General de General de de Salud
Nacional la Obtencin, Donacin, Conservacin, y sealando el N de Registro Unico del Contribuyente. Das del MINSA la Direccin la Direccin Pblica
Transfusin y Suministro de Sangre Humana, del General de General de
25/05/95, Capitulo V, Artculo 7. 2. Copia de los informes estadisticos de produccion mensual de unidades de Av. Salaverry Salud de Salud de
. D.S. N 03-95-SA, aprueba el Reglamento de la Ley sangre de los meses transcurridos desde la ultima compra hasta la fecha N 801 - Jess las Personas las Personas
N 26454 del 27/07/95, Capitulo II Artculo 10. de la solicitud. Mara

Plazo para Plazo para
.- Ley 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General, 3. Copia del Documento Nacional de Identidad del solicitante. presentar presentar
del 11/04/2001, Artculo 44. 4. Pago por Derecho de Trmite. 15 das 15 das
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07.
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Plazo para Plazo para
Nota: Para el otorgamiento de Sello nacional de calidad de sangre, debe considerarse adicionalmente resolver resolver
el costo de 0.40 centimos por unidad. 30 das 30 das
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OFICINA GENERAL DE COOPERACIN INTERNACIONAL
05 Registro o Actualizacin de Instituciones Registro: 7.96% 314.3 X 25 Trmite Director/a Director/a Secretaria
Privadas y Catlicas de Carcter Asistencial y de 1. Solicitud dirigida al Director General de Cooperacin Internacional, que (veinti- Documentario General de la General de la General
Auxilio Pblico. contenga N de RUC. cinco) del MINSA Oficina Oficina
. Decreto Ley N 19599, se coordinarn las Acciones de 2. Copia del Estatuto o Reglamento. Das General de General de
Salud y Auxilio que realizan Instituciones Privadas, 3. Relacin del personal Directivo y de Planta. Av. Salaverry Cooperacin Cooperacin
del 07/11/72 Artculo 1, 2 y 3. 4. Planes y programas aprobados por la autoridad de salud local N 801 - Jess Internacional Internacional
. D.S. N 0022-73-SA, Reglamento del correspondiente al primer ao de gestin. Mara
Decreto Ley N 19599 del 10/01/73 Artculo 6, modificado por el 5. Presupuesto previsible para los planes y programas. Plazo para Plazo para
. D.S. N 006-80-SA, del 11/07/80 Artculos 10, 11 y 12 6. mbito jurisdiccional de operacin de actividades. presentar presentar
. D.S. N 0567-74-SA, del 26/11/74, Artculo 8 modificado por el 7. Relacin de bienes valorizados. 15 das 15 das
D.S. N 00125-75-SA, del 12/06/75 Artculo 1. 8. Pago por Derecho de Trmite.

Gratuito Gratuito
. D.S. N 471-76-SA, del 04/03/76 Artculo 1. Actualizacin: X 7 Plazo para Plazo para
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, 1. Solicitud dirigida al Director General de Cooperacin Internacional. Siete resolver resolver
del 11/04/2001 Artculo 44. 2. Informe de actividades correspondiente al ao anterior al que se Das 30 das 30 das
solicita la actualizacin, revisada y aprobada por la autoridad de salud local.
3. Copia de la Resolucin de inscripcin en el Registro de Instituciones.
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DIRECCION GENERAL DE SALUD AMBIENTAL
06 Opinin tcnica favorable para el otorgamiento de 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Ecologa y Proteccin del 25.54% 1,008.8 X 20 Trmite Director/a Director/a Director/a
autorizacin de vertimento y/o reuso de aguas Ambiente de la DIGESA, con carcter de declaracin jurada, que contenga N (veinte) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
residuales industriales tratadas: RUC, firmada por el representante legal. Das DIGESA de Ecologa de Ecologa DIGESA
a) Vertimiento. 2. Memoria descriptiva del proceso industrial que contenga el diagrama de flujo, y Proteccin y Proteccin
b) Reuso. balance hdrico anual (analtico y diagrama con datos de caudales), balance Calle Las Amapolas del Ambiente del Ambiente
c) Vertimiento cero o de recirculacin de materia prima e insumos en el proceso productivo, debiendo adjuntar la hoja de N 350 - Lince
. Ley N 29338, Ley de Recursos Hdricos, del 31/04/09, seguridad de los insumos a utilizar en su proceso productivo (hojas MSDS, FDS). Plazo para Plazo para
Artculo 79 y 80. 3. Memoria descriptiva y copia legible de los planos del sistema de tratamiento presentar presentar
. Decreto Supremo N 001-2010-AG, Reglamento de la Ley de aguas residuales industriales, firmado por un ingeniero sanitario, civil 15 das 15 das
de Recursos Hdricos del 24/03/10, Artculo 60, 127, 137, 139, 148
o ambiental.
y 149.
4. Manual de operacin y mantenimiento del sistema de tratamiento, firmado por un ingeniero
. Resolucin Jefatural N 224-2013-ANA, aprueba el Reglamento
sanitario, civil o ambiental.
para el Otorgamiento de Autorizaciones de Vertimiento y 5. Presentar la copia de la resolucin directoral del sector competente, referido a Plazo para Plazo para
Reusos de aguas residuales tratadas, del 31/05/13, Artculo 20. el instrumento ambiental (estudio de evaluacion de impacto ambiental o programa resolver resolver
de adecuacion y manejo ambiental o evaluacion similar). Instrumento ambiental 30 das 30 das

. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General,
del 11/04/01. en archivo digital.
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 6. Pago por Derecho de Trmite.
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Para vertimiento, adems de lo anterior se deber de presentar:
7. En el caso de vertimientos en curso: Caracterizacin de las aguas
residuales sustentada con informe de ensayo de laboratorio acreditado ante
INDECOPI, correspondiente al ltimo ao (completo) contados hasta antes de la
presentacion del expediente, de los parametros comprendidos de acuerdo a la
categoria del cuerpo receptor.
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Para el caso de vertimientos nuevos: Proyeccin de las caractersticas del
vertimiento y evaluacin de la calidad del cuerpo receptor, debidamente
sustentado con informes de ensayo de laboratorio acreditado ante INDECOPI, con
fecha de antigedad correspondiente al ltimo trimestre contados a partir de
presentado el expediente de los parmetros comprendidos de acuerdo a la
categora del cuerpo receptor.
Para el caso de vertimiento cero (recirculacin) caracterizacin de los
recursos hdricos en el mbito de influencia de la actividad.
Presentar estudio demogrfico correspondiente a la zona de influencia (directa
e indirecta).
Asimismo adjuntar el mapa o plano de ubicacin detallado a escala donde se
incluya los centros poblados, anexos y/o casero ubicados en el rea de influencia;
identificando los puntos de vertimiento y monitoreo en el cuerpo receptor,
indicando las fuentes de agua para consumo humano, que utilizan los pobladores,
con su respectiva leyenda de cada punto y georeferenciados en coordenadas UTM -
Datum WGS-84
8. Para reuso (riego de vegetales, reas recreacionales y acuicultura)
Adems de los requisitos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, se deber presentar:
a) En el caso de proyectos en curso: Caracterizacin de las aguas residuales a
reusar, sustentadas con los anlisis de laboratorio acreditado por INDECOPI.

b) En caso de proyectos nuevos: Proyeccin de las caractersticas de las aguas
residuales a reusar, debidamente sustentado.
c) Relacin de especies a regar o cultivar

9. Para el caso de persona distinta al titular, copia del documento, convenio y/o
contrato o documento otorgado por el titular para el uso de sus aguas.

Nota: La informacin contenida en el expediente, deber de adjuntarse en formato digital en
su totalidad.
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07 Opinin tcnica favorable del sistema de I. Generales: 13.19% 520.9 X 20 Trmite Director/a Director/a Director/a
tratamiento y disposicin sanitaria de aguas 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Saneamiento Bsico de la (veinte) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
residuales domsticas y municipales para: DIGESA, con carcter de declaracin jurada, que contenga N de RUC, domicilio, Das DIGESA Saneamiento Saneamiento DIGESA
a) Vertimiento. legal firmada por el representante legal. En caso de contar con autorizacin Bsico Bsico
b) Reuso. anterior, consignar el N de Resolucin Directoral que otorg la autorizacin de Calle Las Amapolas
. Ley N 29338, Ley de Recursos Hdricos, del 31/03/09, vertimiento o reuso, segn corresponda.
2. Ficha de registro del sistema de tratamiento de las aguas residuales domesticas N 350 - Lince
Artculo 79, 80 y 82.
. Decreto Supremo N 001-2010-AG, Reglamento de la Ley o municipales, llenado por el ingeniero sanitario, disponible en la pagina Web de
de Recursos Hdricos, del 24/03/10. la DIGESA. Plazo para Plazo para
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97.Artculo 104 y 3. Para el caso de sistemas en operacin: presentar presentar
Caracterizacin de las aguas residuales domsticas o municipales crudas, 15 das 15 das

107.
sustentadas con los anlisis de ensayo de un laboratorio acreditado por

. Ley N 28611, Ley General del Ambiente, del 15/10/05.
. Resolucin Jefatural N 224-2013-ANA, aprueba el INDECOPI, con una antigedad mxima de un (01) ao.
Reglamento para el Otorgamiento de Autorizaciones de Para el caso de sistemas nuevos: Plazo para Plazo para
Vertimiento y Reusos de aguas residuales tratadas, del 31/05/13,

Proyeccin de la caracterizacin de las aguas residuales domsticas o resolver resolver
Artculo 20, 26 y 27.
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, municipales crudas. 30 das 30 das
del 11/04/01 Artculo 44. 4. Memoria descriptiva del sistema de tratamiento de aguas residuales
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. domsticas o municipales que incluya memoria de clculo, dispositivo de
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. vertimiento o proyecto de reuso segn corresponda firmado por un ingeniero
sanitario colegiado y habilitado.
5. Planos del sistema de tratamiento de aguas residuales domsticas o
municipales y dispositivo de vertimiento o proyecto de reuso a escala adecuada
(comerciales) firmado por un ingeniero sanitario colegiado y habilitado.
6. Manual de Operacin y Mantenimiento del sistema de tratamiento firmado
por un ingeniero sanitario colegiado habilitado.
7. Copia de la Resolucin Directoral Sectorial que aprueba el instrumento de
gestin ambiental, adjuntando en medio fsico o magnetico el resumen
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ejecutivo que seale el destino final del agua residual tratada (vertimiento o reuso,
segn corresponda) y en caso de vertimiento, la caracterizacion biolgica
del cuerpo receptor.
II. Para disposicin sanitaria de aguas residuales domsticas o municipales tratadas:
a). Vertimiento:
8. a.1). En el caso de vertimientos en curso:
Caracterizacin de las aguas residuales domsticas o municipales tratadas a verter
y del cuerpo receptor, sustentada con anlisis de un laboratorio acreditado por
INDECOPI, con una antigedad mxima de un (01) ao que incluya los parmetros
establecidos por el Ministerio del Ambiente (ECA, LMP, segn corresponda).
a.2). Para el caso de vertimientos nuevos:
- Proyeccin de la caracterizacin de las aguas residuales domsticas o
municipales tratadas a verter, que incluya los parmetros establecidos por el
Ministerio del Ambiente.

- Caracterizacin del cuerpo receptor, sustentada con anlisis de un laboratorio
acreditado por INDECOPI, con antigedad mxima de tres (03) aos.
9. Estudio hidrolgico (rcord histrico del caudal) u oceanogrfico, del cuerpo
receptor, segn corresponda, con una antigedad no mayor a un (01) ao .
10. Evaluacin del efecto de vertimiento en el cuerpo receptor (que incluya el
balance de masas o mezcla completa, segn corresponda), firmado por un
Ingeniero sanitario colegiado y habilitado. En medio fsico y magntico.
b). Reuso:
Slo para riego de parques y jardines pblicos u otras reas verdes de uso
pblico (1):
11. b.1). En caso de proyectos en curso:
Caracterizacin de las aguas residuales domsticas o municipales tratadas a
reusar, sustentados con anlisis de ensayo actualizados (no mayor a un ao (01)
con respecto a la fecha de ingreso del expediente) de un laboratorio acreditado por
INDECOPI.
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b.2). En caso de proyectos nuevos:
Proyeccin de las caracterizacin de las aguas residuales domsticas o
municipales tratadas a reusar.
12. Indicar el tipo de riego y relacin de las especies ornamentales que se
desean regar.
13. Copia del documento que autorice el uso de las aguas residuales domsticas
o municipales crudas, otorgado por la entidad que administra la red de
alcantarillado o infraestructura de riego.
14. Ttulo de propiedad del terreno o documento que autorice su uso como
parques, jardines pblicos u otras reas verdes de uso pblico.
15. Evaluacin sanitaria del efecto del reuso de aguas residuales domsticas o
municipales tratadas, firmada por un ingeniero sanitario colegiado y habilitado.
16. Pago por Derecho de Trmite.

Nota: (1) Se considerar como otras reas verdes a canchas de golf, centros
recreacionales o similares.
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08 Autorizacin sanitaria del sistema de tratamiento y 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo de Saneamiento Bsico de la DIGESA 17.62% 695.9 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
disposicin final de aguas residuales domsticas con con carcter de declaracin jurada, que contenga N de RUC o DNI y firmada (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
infiltracion en el terreno por el representante legal o propietario. Das DIGESA Saneamiento Saneamiento DIGESA
. Ley N 26842 - Ley General de Salud, del 20/07/97, Artculo 107 2. Planos de localizacin y ubicacin, que contenga el Sistema de tratamiento Bsico Bsico
. Ley N 28611, Ley General del Ambiente, Artculo 66. dentro de la propiedad y planos de planta y cortes a escala adecuada, firmados Calle Las Amapolas
. Decreto Supremo N 011-2006-VIVIENDA, Aprueban 66 Normas por un Ingeniero Sanitario Colegiado y habilitado.
Tcnicas del Reglamento Nacional de Edificaciones 3. Memoria descriptiva del sistema de tratamiento y disposicin final en el N 350 - Lince Plazo para Plazo para
Especficas para Diseos Definitivos, Norma Tcnica OS.090, terreno, firmado por un Ingeniero Sanitario Colegiado y habilitado; que incluya presentar presentar
Descripcin del sistema de tratamiento; Memoria de calculo; 15 das 15 das

del 08/05/2006
. Decreto Supremo N 019-2009-MINAM, Reglamento de la Ley Evaluacin Ambiental del efecto de la disposicin final de aguas residuales
del Sistema Nacional de Evaluacin de Impacto Ambiental, del domsticas en la napa fretica y su probable afectacin. Plazo para Plazo para
25/09/2009. 4. Prueba de percolacin en el rea de disposicin final en el terreno u otro que resolver resolver
determine la capacidad de percolacin, suscrito por el ingeniero sanitario colegiado y
30 das 30 das
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, habilitado.
del 11/04/01 Artculo 44. 5. Manual de Operacin y Mantenimiento del sistema de tratamiento y de
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. disposicin final en el terreno, firmado por un Ingeniero Sanitario colegiado
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. y habilitado.
6. Copia de la resolucin Directoral Sectorial que aprueba el Instrumento de
Gestin Ambiental, adjuntando el resumen ejecutivo que incluya la evaluacin
ambiental de la infiltracin de las aguas residuales tratadas (a excepcin de
viviendas unifamiliares)
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09 Autorizacin sanitaria de sistema de tratamiento 17.62% 695.9
1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Saneamiento Bsico de la X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
de agua de consumo humano y/o modificaciones DIGESA, con carcter de declaracin jurada, que contenga N de RUC, (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, domicilio legal, firmada por el representante legal o el propietario que esta Das DIGESA Saneamiento Saneamiento DIGESA
Artculo 107. a cargo de la administracin del sistema de tratamiento. En caso de contar con Bsico Bsico
. Decreto Supremo N 031-2010-SA, Reglamento de la autorizacin anterior, consignar el N de Resolucin que otorg la autorizacion Calle Las Amapolas
calidad del agua para consumo humano, del 26/09/10, sanitaria del sistema de tratamiento de agua potable. N 350 - Lince
Artculo 9, 37 y 42. 2. Resolucin de Aprobacin del Estudios de Aprovechamiento Hdrico (para el En el caso
del
. Decreto Supremo N 002-2008-MINAM, Estndares caso de agua superficial) o Resolucin de Aprobacin de Estudios y Autorizacin Programa Plazo para Plazo para
Nacional
Nacionales de Calidad Ambiental para Agua, del para la ejecucin de obras de alumbramiento de agua subterrnea (para el caso presentar presentar
de
de agua subterrnea) otorgado por la ANA. (a excepcion de los proyectos financiados por el Saneamien
31/07/08, Artculo 1. to Rural - 15 das 15 das
PNSR en zonas rurales).
PNSR o
. Decreto.Supremo N 011-2006-VIVIENDA que aprueba la Norma 3. Memoria descriptiva del sistema de tratamiento, firmado por un Ingeniero las
Unidades
OS 020, Planta de Tratamiento de agua para consumo humano, Sanitario colegiado y habilitado, que contenga: descripcion del sistema de Ejecutoras Plazo para Plazo para
del 08/05/06. tratamiento, memoria calculos y planos de planta y cortes a escala adecuada. del Fondo resolver resolver
Mi Riego -
. Decreto.Supremo N 054-2013-PCM 16/05/2013 que aprueba 4. Manual de operacin y mantenimiento del sistema de tratamiento, firmado UEFMR 30 das 30 das
son:
disposiciones especiales para procedimientos administrativos por un Ingeniero Sanitario colegiado y habilitado. El cual debe describir en forma
(autorizacion sanitaria de plantas de tratamiento de agua potable) detallada la operacin inicial, normal, mantenimiento y en casos de emergencia.
financiados por el PNSR en zonas rurales, Artculo 5. 5. Copia de la Resolucin Directoral Sectorial que aprueba el instrumento de
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Gestin Ambiental, adjuntando en medio fsico o magnetico el resumen ejecutivo 15 das
General, del 11/04/01 Artculo 44. que comprenda el sistema de tratamiento de agua para consumo humano. hbiles.
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 6. Registro de la fuente de agua que comprenda la caracterizacin y localizacion
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. de la(s) fuente (s) de agua a tratar sustentada con resultados de analisis de un
laboratorio acreditado por INDECOPI con arreglo a los standares de calidad
ambiental para agua y la correspondiente clasificacion de recurso hdrico
establecida por la autoridad competente, de por lo menos un ciclo hidrolgico.
Para los proyectos financiados por el PNSR en las zonas rurales, los analisis
microbiolgicos podran ser efectuados en laboratorios de universidades o
establecimientos de salud.
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En el caso de sistemas de tratamiento existente:
7. Presentar la caracterizacin de la calidad del agua tratada sustentadas con los
anlisis de ensayo actualizados no mayor a seis meses (06) de un laboratorio
acreditado por INDECOPI que incluya los parmetros establecido en el Decreto
Supremo N 031-2010-SA.
Para el caso de sistema de tratamiento nuevos:
8. Proyeccin de la caracterizacin de las aguas tratadas que incluye los
parmetros establecidos en el Decreto Supremo N 031-2010-SA, firmado por un
Ingeniero Sanitario colegiado y habilitado.
Nota: En caso haya modificacin de las caractersticas del sistema de
tratamiento autorizadas anteriormente, deber comunicarlo a la autoridad
de salud, las mismas que estarn sujetas a vigilancia sanitaria posterior.
13
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
10 Autorizacin sanitaria para la importacin de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 25.63% 1,012.2 7 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
residuos slidos: N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (siete) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
a) No peligrosos. 2. En el campo correspondiente ingresar el N de Registro de Empresa Das Comercio de Ecologa de Ecologa DIGESA
b) Peligrosos. Comercializadora de Residuos Slidos EC-RS, segn corresponda. Exterior-VUCE y Proteccin y Proteccin
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del a). Residuos slidos no peligrosos: X www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
21/07/00, Artculo 17. 3. Memoria descriptiva del proceso al cual ser sometido el residuo.
. Decreto Legislativo N 1065, modifica la Ley N 27314, 4. Certificado de anlisis de composicin del residuo Plazo para Plazo para
Ley General de Residuos Slidos, del 28/06/08, b). Residuos slidos peligrosos: X presentar presentar
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la 5. Consignar en el campo correspondiente si cuenta con la Notificacin expedida 15 das 15 das
Ley General de Residuos Slidos, del 24/07/04, Artculo por la Autoridad Nacional del pas exportador. Segn la Resolucin Legislativa
93, 94, 95, 96, 97, 98, 99,100, 102, 104 y 105. N 26324, cuando se trate de los residuos comprendidos en el anexo 4 (lista A) Plazo para Plazo para
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen del Reglamento de la Ley General de Residuos Slidos, aprobado por Decreto resolver resolver
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE, del 09/07/10,
Supremo N 057-2004-PCM. 30 das 30 das
Artculo 2, 4 y 5.
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Para los pases que no son parte del Convenio de Basilea se presentar
General, del 11/04/01 Artculo 44. documento equivalente emitido por la autoridad ambiental.
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 6. Memoria descriptiva del proceso al cual ser sometido el residuo.
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 7. Certificado de anlisis que corresponda (fsico, qumico, radiolgico,
microbiolgico, toxicolgico u otro).
8. Pliza de seguro que cubra los eventuales daos propios y contra terceros,
que puedan originarse por accidentes o incidentes que resulten en el manejo
inadecuado en el transporte hasta su destino final.
14
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Ubic vo vo
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n
11 Autorizacin sanitaria para la exportacin de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 6.36% 251.4 X 7 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
residuos slidos. N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (Siete) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, 2. En el campo correspondiente ingresar el N de Registro de Empresa Das Comercio de Ecologa de Ecologa DIGESA
del 21/07/00, Artculo 13. Comercializadora de Residuos Slidos EC-RS, segn corresponda. Exterior-VUCE y Proteccin y Proteccin
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la 3. Notificacin al Pas importador para los residuos comprendidos en el anexo 4 www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del (Lista A) del Reglamento de la Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos,
24/07/04, Artculo 94, 95, 96 y 98. aprobado por Decreto Supremo N 057-2004-PCM. Plazo para Plazo para
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen Para los residuos comprendidos en el anexo 5 del citado Reglamento (lista B), presentar presentar
slo si contienen materiales o sustancias del anexo 1 del Convenio Basilea en 15 das 15 das
Artculo 2, 4 y 5.
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo una cantidad tal que les confiera una de las caractersticas del anexo 6 del
General, del 11/04/01 Artculo 44. Reglamento de la Ley General de Residuos Slidos, aprobado por Decreto Plazo para Plazo para
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07 Supremo N 057-2004-PCM. resolver resolver
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 4. Certificado de anlisis que corresponda (fsico, qumico, radiolgico, 30 das 30 das
microbiolgico, toxicolgico u otro).
5. Memoria descriptiva del proceso que gener el residuo.
15
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o Positi Negati
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n
12 Aprobacin del Programa de Adecuacin y Manejo 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 28.04% 1,107.4 X 30 Ventanilla Para el caso de Para el caso de Director/a
Ambiental (PAMA) para los proyectos de infraestructuras N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (treinta) nica de Residuos solidos Residuos solidos General de la
de transferencia, tratamiento y disposicin final de 2. Programa de Adecuacin y Manejo Ambiental - PAMA, suscrito por los Das Comercio Municipales Municipales DIGESA
residuos slidos. profesionales responsables elaborado de acuerdo a la infraestructura existente Exterior-VUCE Director/a Director/a
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 3. Resultados del monitoreo ambiental basal (aire, agua, ruido y suelo) de www.vuce.gob.pe Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de
21/07/00, modificada por Decreto Legislativo N 1065, antigedad no mayor a un (01) ao, realizado por un laboratorio acreditado, Saneamiento Saneamiento Plazo para
del 28/06/08, Artculo 31. suscrito por el profesional responsable. Bsico Bsico presentar
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la 4. Ttulo de propiedad o documento que autorice el uso del terreno para la 15 das
Ley General de Residuos Slidos, del 24/07/04, Artculo operacin de la infraestructura de residuos slidos
6 y 73. 5. Constancia de no afectacin del SERNANP, en caso el proyecto est Para el caso de Para el caso de Plazo para
. Ley N 28611, Ley General del Ambiente, del localizado dentro de rea natural protegida por el Estado o en su zona de Residuos solidos Residuos solidos resolver
15/10/05, Artculo 26 y 63 amortiguamiento, el mismo que debe dar una referencia especfica de ubicacin, no Municipales no Municipales 30 das
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo rea y coordenadas de la infraestructura. Director/a Director/a
General, del 11/04/01 Artculo 44. 6. Informe de vulnerabilidad y estimacin de riesgos por desastres naturales Ejecutivo/a Ejecutivo/a
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07 (derrumbes, inundaciones, deslizamientos, etc.), del Comit Regional de Defensa de Ecologa y de Ecologa y
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Civil, el mismo que debe dar referencia especifica al rea del proyecto. Proteccin del Proteccin del
7. Estudio topogrfico, geolgico y geotcnico para infraestructuras de Ambiente Ambiente
Disposicin Final. Para infraestructura de rellenos sanitarios y de seguridad,
debe presentar adicionalmente, estudios hidrolgicos, hidrogeolgicos, del rea Plazo para
de influencia del proyecto, suscritos por los profesionales responsables. presentar
15 das
Plazo para
resolver
30 das
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n
13 Aprobacin, modificacin, ampliacin y actualizacin del I. Aprobacin del Estudio de Impacto Ambiental 28.53% 1,127.0 X EIA-sd Ventanilla Para el caso de Para el caso de Director/a
Estudio de Impacto Ambiental Semidetallado de proyectos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 75 nica de residuos solidos residuos solidos General de la
de infraestructuras de transferencia, tratamiento y N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (setenta Comercio Municipales Municipales DIGESA
disposicin final de residuos slidos (Categoras II). 2. Estudio de Impacto Ambiental elaborado de acuerdo a los Trminos de Referencia del y cinco) Exterior-VUCE Director/a Director/a
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del Estudio Ambiental aprobado por la DIGESA, suscrito por el titular, profesional responsable Das www.vuce.gob.pe Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de
21/07/00, modificada por Decreto Legislativo N 1065, del estudio y los especialistas correspondientes. Saneamiento Saneamiento Plazo para
del 28/06/08, Artculo 31. 3. Certificado de compatibilidad de uso del terreno, otorgado por la Municipalidad Bsico Bsico presentar
. Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluacin Provincial correspondiente. 15 das
de Impacto Ambiental, del 23/04/01, Artculo 18. 4. Constancia de no afectacin de res naturales protegidas por el Estado de
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la Ley SERNANP, el mismo que debe dar referencia especifica de la ubicacin, rea y Para el caso de Para el caso de Plazo para
General de Residuos Solidos del 24/07/04 Artculo 6. coordenadas del proyecto. residuos solidos residuos solidos resolver
. Decreto Supremo N 019-2009-MINAM, Reglamento de la 5. Informe de Vulnerabilidad y Estimacin de Riesgos por desastres naturales no Municipales no Municipales 30 das
Ley del Sistema Nacional de Evaluacin de Impacto (derrumbes, inundaciones, deslizamientos, etc.), emitido por el Comit Regional de Director/a Director/a
Ambiental, del 25/09/09, Artculo 8, 16, 18, 28, 30, 33, Defensa Civil el mismo que debe dar referencia especifica al rea del proyecto. Ejecutivo/a Ejecutivo/a
51 y 52. 6. Constancia de no afectacin de restos arqueolgicos o la copia de la de Ecologa y de Ecologa y

. Decreto Supremo N 054-2013-PCM, Aprueban disposiciones Resolucin que aprueba el Plan de Monitoreo Arqueolgico, otorgado por la Proteccin del Proteccin del
administrativos especiales para ejecucin de procedimientos autoridad competente, el mismo que debe dar referencia de la ubicacin, rea y las Ambiente Ambiente
administrativos, del 16/05/2013, Artculo 4

coordenadas de la infraestructura.
7. Resultados del monitoreo ambiental basal (aire, ruido, agua y suelo) de Plazo para
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo
General, del 11/04/01 Artculo 44. antigedad no mayor a un (01) ao, realizado por un laboratorio acreditado, presentar
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. suscrito por el profesional responsable. 15 das
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Para Plantas de transferencia y/o tratamiento y/o Disposicin Final:
8. Estudio topogrfico, geolgico y geotcnico. Plazo para
resolver
30 das
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Para rellenos sanitarios y de seguridad debe presentar

9. Adicionalmente, estudios hidrolgicos e hidrogeolgicos del rea de influencia
del proyecto, suscritos por los profesionales responsables.
II Para Modificatorias o Ampliaciones del Estudio de Impacto Ambiental
a. Cuando las modificaciones no tengan impacto ambiental significativo o
considere mejoras tecnolgicas.
1. Solicitud de acuerdo al requisito N 1
2. Informe Tcnico Sustentatorio
b. Cuando la actividad propuesta modifique la magnitud o duracin de los
impactos ambientales del proyecto
4. Evaluacin de los impactos de la modificacin o ampliacin, considerando
toda la infraestructura.
5. Resultados del ltimo monitoreo ambiental (aire, agua, ruido y suelo), de
antigedad no mayor a 1 ao, realizado por un laboratorio acreditado, suscrito
por el profesional responsable.
III Actualizacin del Estudio de Impacto Ambiental

A partir del 5 ao de la ejecucin del proyecto y por periodos consecutivos o
similares
2. Planes que contengan los Estudios Ambientales actualizados:
Manejo Ambiental; Vigilancia Ambiental; Contingencias;
Compensacin (de corresponder) y Cierre o Abandono.
(*)NOTA:
Slo se podr solicitar ampliacin del Estudio de Impacto Ambiental, en caso
de ampliar los componentes del proyecto de inversin que se encuentre en operacin.
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14 Aprobacin de proyectos de infraestructura de 27.15% 1,072.4
1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener X 30 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
tratamiento y disposicin final de residuos slidos del
N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB), ingresar. (treinta) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
mbito de la gestin no municipal que se constituyan
en el campo correspondiente el numero de Resolucion Directoral que aprueba la Das Comercio de Ecologa y de Ecologa y DIGESA
fuera de las instalaciones productivas, concesiones de

evaluacion de impacto ambiental emitida por la DIGESA. Exterior-VUCE Proteccin Proteccin
extraccin o aprovechamiento de recursos naturales.

2. Ttulo de propiedad o documento que autorice el uso del terreno para su operacin. www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 3. Proyecto de infraestructura firmado por un Ingeniero Sanitario Colegiado
21/07/00, Artculo 7 y 32 habilitado. Plazo para Plazo para
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la Ley 4. Certificado de compatibilidad de uso otorgado por la municipalidad provincial presentar presentar
N 27314 , Ley General de Residuos Slidos, Artculo 6 correspondiente. 15 das 15 das

General, del 11/04/01 Artculo 44.
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Plazo para Plazo para
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. resolver resolver
30 das 30 das
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15 Registro o Ampliacion de servicios de Empresas I. Registro 13.62% 537.8 X 30 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Prestadoras de Servicios de Residuos Slidos (EPS-RS). 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener (treinta) nica de Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). Das Comercio Saneamiento Saneamiento DIGESA
del 21/07/00, Artculo 27 Residuos Slidos Municipales: Exterior-VUCE Bsico Bsico
. Decreto Legislativo N 1065, Modifica la Ley N 27314, N de Oficio mediante el cual la DIGESA otorga la Opinin Tcnica del Proyecto www.vuce.gob.pe
Ley General de Residuos Slidos, del 28/06/08. de infraestructura de Transferencia,Tratamiento y/o Disposicion Final de Residuos
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la Slidos Municipales. Plazo para Plazo para
Ley General de Residuos Slidos, del 24/07/04, Artculo Residuos Slidos No Municipales: N de Resolucin Directoral de aprobacin del presentar presentar
106 y 107. del Proyecto de Infraestructura de Tratamiento y/o Disposicin Final de Residuos 15 das 15 das
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Slidos No Municipales, segn corresponda.
General, del 11/04/01 Artculo 44. 2. Memoria Descriptiva de los servicios a prestar detallando el manejo especifico Plazo para Plazo para
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07 de los residuos solidos segn tipo y caractersticas particulares, entre otros resolver resolver
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. suscrito por un ingeniero sanitario u otro profesional en ingeniera con 30 das 30 das
especializacin y experiencia en gestin y manejo de residuos slidos,
debidamente colegiado y habilitado.
3. Planos de ubicacin y distribucin a escala adecuada de la planta o
infraestructura de residuos slidos firmados por el responsable tcnico.
4. Plan de contingencia en caso de emergencias.
5. Constancia de inscripcin de la empresa en los Registros Pblicos,
debiendo encontrarse expresamente consignado dentro del objeto social de la
empresa la prestacin de los servicios de residuos slidos solicitados para el
registro.
6. Licencia o Autorizacin de funcionamiento de la(s) oficina(s) y/o planta y/o
infraestructuras, expedida por la autoridad municipal respectiva, segn
corresponda, consignando un giro acorde a los servicios a prestar.
7. Carta compromiso suscrita por el Ingeniero responsable tcnico acompaada
de la constancia de habilitacin profesional correspondiente.
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n
En caso que la empresa maneje residuos slidos del mbito no municipal
adicionalmente debe presentar:
8. Pliza de seguro que cubra todos los riesgos por daos al ambiente y contra
terceros.
9. Seguro complementario de trabajo de riesgo para los trabajadores que operan
directamente los residuos slidos.
En caso de que la empresa maneje residuos peligrosos, anexar:
10. Constancia o declaracin jurada de no ser micro y pequea empresa.
11. Documento emitido a favor del solicitante donde conste el Certificado de
Habilitacion expedido por el Ministerio de Transporte y Comunicaciones que
certifique que las unidades de transporte cumplan con los requisitos tecnicos
para realizar el transporte de residuos solidos peligrosos.
II. Ampliacin de servicios
1. Solicitud segn requisito 1.
2. Presentacin de los requisitos 3, 4 y 6; y adicionalmente para el caso
de manejar residuos slidos peligrosos presentar los requisitos 8, 9,10 y 11.
3. Memoria Descriptiva de los servicios a ampliar o los que va a realizar en la
nueva planta segn corresponda, detallando el manejo especifico de los
residuos solidos, segn tipo y caractersticas particulares, entre otros y/o
descripcin de las instalaciones de la planta a incorporar segn corresponda
suscrito por el Ingeniero responsable tcnico.
4. Constancia de inscripcin de la empresa en los Registros Pblicos, debiendo
encontrarse expresamente consignado dentro del objeto social de la empresa
los servicios de residuos slidos solicitados en la ampliacion.
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16 Registro o Ampliacin de actividades I. Registro 13.55% 535.4 X 30 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
de Empresas Comercializadoras de Residuos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener (treinta) nica de Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
Slidos (EC-RS). N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). Das Comercio Saneamiento Saneamiento DIGESA
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del En caso de solicitar actividades de acondicionamiento (*): Consignar el N de Exterior-VUCE Bsico Bsico
21/07/00, Artculo 27 y 28 Resolucin Directoral de aprobacin del Estudio Ambiental o de aprobacin del www.vuce.gob.pe
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la Proyecto de la Instalacin de Comercializacin, segn corresponda. En caso de Plazo para Plazo para
Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del ser una empresa que ya viene comercializando Residuos Slidos: Consignar presentar presentar
24/07/04, Artculo 106 y 107. el N de Resolucin Directoral de aprobacin del PAMA. 15 das 15 das
. Decreto Legislativo N 1065, Modifica la Ley N 27314, 2. Constancia de inscripcin de la empresa en los Registros Pblicos,
Ley General de Residuos Slidos, del 28/06/08. debiendo encontrarse expresamente consignado como objeto social de la Plazo para Plazo para
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen empresa, la comercializacin de residuos slidos solicitados para el registro. resolver resolver

3. Memoria Descriptiva de las actividades a realizar detallando el manejo 30 das 30 das
Artculo 2, 4 y 5.
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo especfico de los residuos slidos segn tipo y caractersticas particulares,
General, del 11/04/01 Artculo 44. entre otros suscrita por un ingeniero responsable tcnico colegiado y habilitado.
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 4. Planos de ubicacin y distribucin a escala adecuada de la planta o
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. infraestructura de Residuos Solidos firmados por el responsable tecnico.
5. Plan de contingencia en caso de emergencias.
6. Carta compromiso suscrita por el Ingeniero responsable tcnico, acompaado
de la constancia de habilitacin profesional correspondiente.
7. Licencia de funcionamiento de la planta y oficinas expedida por la autoridad
municipal respectiva; consignando un giro acorde a las actividades a realizar.
En caso que la empresa maneje residuos slidos del mbito no municipal
adicionalmente debe presentar:
8. Pliza de seguro que cubra todos los riesgos por daos al ambiente y contra
terceros.
9. Seguro complementario de trabajo de riesgo para los trabajadores que operan
directamente los residuos slidos.
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Evaluacin
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
En caso que la empresa maneje residuos slidos peligrosos, adicionalmente
presentar:
10. Constancia o Declaracin Jurada de no ser micro y pequea empresa.
habilitacion expedido por el Ministerio de Transporte y Comunicaciones que
certifique que las unidades de transporte cumplan con los requisitos tcnicos
para realizar el transporte de residuos slidos peligrosos.
II. Ampliacin de Actividades
habilitacion expedido por el Ministerio de Transporte y Comunicaciones que
certifique que las unidades de transporte cumplan con los requisitos tcnicos
para realizar el transporte de residuos slidos peligrosos.
3. Presentar los requisitos 3, 4 y 8 de ampliar actividades para el ambito
no municipal, deber presentar los requisitos 9 y 10 y de ser residuos slidos
peligrosos presentar los requisitos 10 y 11.
NOTA (*): Se entender por acondicionamiento las actividades de almacenamiento,
segregacin, triturado o molido, compactacin fsica, limpieza, empaque o embalaje
En caso de solicitar cambio de razn social o de direccin de planta ser tratado
como un nuevo registro, de acuerdo al Decreto Supremo N 057-2004-PCM.
23
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17 Registro, Ampliacin o Modificacin de datos de A. Registro o Ampliacin de Supervisores de Residuos Slidos 8.82% 348.5 X 20 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Supervisores de Residuos Slidos. Generales (veinte) nica de Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener Das Comercio Saneamiento Saneamiento DIGESA
Quinta Disposicin Complementaria, Transitoria y N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). Exterior-VUCE Bsico Bsico
Final, del 21/07/00. I. Registro www.vuce.gob.pe
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la Ley Persona Jurdica: Plazo para Plazo para
N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 24/07/04, 2. Constancia de inscripcin de la empresa en los Registros Pblicos, debiendo presentar presentar
Artculo125. encontrarse expresamente consignado dentro del objeto social de la empresa 15 das 15 das
. Decreto Legislativo N 1065, modifica la Ley N 27314, lo relativo a la prestacin de servicios de supervisin en residuos slidos.
Ley General de Residuos Slidos Artculo 3 de la Disposicion
3. Perfil documentado de la empresa, detallando la experiencia desarrollada en
Complementaria, Transitoria y Final del 28/06/08.
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo supervisiones y/o auditorias ambientales y/o de residuos slidos no menor de Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. (03) aos. resolver resolver
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 4. Currculum Vitae documentado de los profesionales colegiados que conforman 30 das 30 das
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. el equipo de trabajo con experiencia no menor a tres (03) aos en auditoria
ambiental y un minimo de cinco (05) aos en auditorias comprobadas, incluyendo
una carta compromiso de la prestacion de estos servicios a la empresa.
Persona Natural:
2. Documento Nacional de Identidad - DNI.
3. Curriculum Vitae documentado acreditando la experiencia desarrollada en
auditorias y/o supervisiones ambientales y/o de residuos slidos no menor
a tres (3) aos.
II. Ampliacin de Profesionales
2. Curriculum vitae documentado de los profesionales colegiados y habilitados
que se incorporen al equipo de trabajo de la empresa, debiendo demostrar
experiencia en supervisiones y/o auditorias ambientales y/o de residuos slidos no menor a

tres (3) aos.
3. Carta Compromiso de los profesionales que se incorporen al equipo de trabajo,
de prestar servicios a la empresa supervisora.
24
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
B. Modificacin de datos de Supervisores de Residuos Slidos 7.18% 283.6 15 Trmite
1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Saneamiento Bsico de la (quince) Documentario
DIGESA, con carcter de Declaracin Jurada, solicitando la modificacin respectiva Das DIGESA
a la inscripcin anterior, que contenga N R.U.C, firmada por el Representante Calle Las Amapolas
Legal, adjuntando la informacin sustentatoria. N 350 - Lince
2. Pago por Derecho de Trmite
25
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o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
18 Modificacin de Datos de Empresas Prestadoras 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 5.78% 228.4 X Ventanilla Director/a
de Servicios de Residuos Slidos (EPS-RS) y N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). nica de Ejecutivo/a de
Empresa Comercializadora de Residuos a) Cambio de Representante Legal Comercio Saneamiento
Slidos (EC-RS). Constancia de Inscripcin del nuevo Representante Legal en los Registros Exterior-VUCE Bsico
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del Pblicos, vigente. www.vuce.gob.pe
21/07/00, Quinta Disposicin Complementaria, Transitoria y Final. b) Cambio del domicilio de la oficina administrativa,
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la Licencia de funcionamiento
Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del c) Cambio de Responsable Tcnico
24/07/04, Artculo 106. Carta de compromiso y habilitacin profesional del nuevo responsable
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen tcnico debidamente colegiado (Para EPS-Rs, el responsable tcnico
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE, del 09/07/10, debe ser un ingeniero sanitario u otro profesional en ingeniera con especializacin
Artculo 2, 4 y 5. y experiencia en gestin y manejo de residuos slidos)
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo d) Ampliacin de unidades vehiculares, adjuntar la autorizacion de los
General, del 11/04/01 Artculo 44. vehiculos a incorporar. En caso de vehiculos para el transporte de residuos
slidos peligrosos, presentar la habilitacin vehicular especial expedido por el
Ministerio de Transportes y Comunicaciones que certifique que las unidades de
transporte cumplan con los requisitos tcnicos para realizar el transporte de
residuos slidos peligrosos.
Nota: Para cambio de razn social y/o cambio de ubicacin de planta,
deber tramitarse un nuevo registro, de acuerdo al Decreto
Supremo N 057-2004-PCM.
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19 Opinin tcnica favorable de Proyectos de Infraestructura 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Saneamiento Bsico de la 27.94% 1,103.5 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
de Transferencia, Tratamiento y Disposicin Final de DIGESA, con carcter de Declaracin Jurada, que contenga N de RUC, (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
Residuos Slidos Municipales o de la Modificacin de las firmada por el Representante Legal, indicando el N de Registro de Empresa Das DIGESA Saneamiento Saneamiento DIGESA
caracersticas y del periodo de vida til. Prestadora de Servicios de Residuos Slidos con excepcin de las Bsico Bsico
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del municipalidades, N de Resolucin Directoral que otorga la Certificacin Calle Las Amapolas
21/07/00, Artculo 7 y 32 y Quinta Disposicin Complementaria, Ambiental al proyecto, emitida por la DIGESA o SENACE, segn corresponda. N 350 - Lince Plazo para Plazo para
Transitoria y Final. 2. Un (01) ejemplar del Proyecto de Infraestructura, suscrito por el ingeniero presentar presentar
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la Ley sanitario responsable, adjuntando una (01) copia en medio magntico del proyecto 15 das 15 das
N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 24/07/04, Artculo 6
desarrollado.
y 69
. Decreto Legislativo N 1065, modifica la Ley N 27314, 3. Pago por Derecho de Trmite. Plazo para Plazo para
Ley General de Residuos Slidos, del 28/06/08 Para Modificacion de las caracteristicas y del periodo de vida til resolver resolver
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 4. Solicitud de acuerdo al requisito 1 30 das 30 das
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final.
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20 Aprobacin del uso de reas ocupadas por 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Saneamiento Bsico de la DIGESA, 29.04% 1,147.1 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
infraestructuras de disposicin final de residuos con carcter de Declaracin Jurada, que contenga N de R.U.C., N de Resolucin (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
slidos despus de su cierre o de reas degradadas Directoral que aprob el estudio ambiental emitido por la DIGESA (Infraestructuras Das DIGESA Saneamiento Saneamiento DIGESA
por residuos slidos previamente recuperados. de residuos slidos) o N de Resolucin Directoral que aprob el Plan de Bsico Bsico
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, Recuperacin de rea Degradada por Residuos Slidos (ex - botaderos), firmada Calle Las Amapolas
del 21/07/00, Artculo 33 Quinta Disposicin Complementaria, por el Representante Legal. N 350 - Lince Plazo para Plazo para
Transitoria y Final. 2. Un (01) juego del proyecto suscrito por los profesionales responsables en cada presentar presentar
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la Ley una de sus hojas, adjuntando una (01) copia en medio magntico de la informacin 15 das 15 das
N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 24/07/04, Artculo
del proyecto desarrollado.
19 y 90.
. Decreto Legislativo N 1065, modifica la Ley N 27314, 3. Pago por Derecho de Trmite. Plazo para Plazo para
Ley General de Residuos Slidos, del 28/06/08 resolver resolver
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Para reas ocupadas por infraestructuras de disposicin final de residuos 30 das 30 das
General, del 11/04/01 Artculo 44. solidos, adicionalmente a lo anterior debe presentar:
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 4. Plan de cierre aprobado por la Direccin de Salud correspondiente.
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21 Aprobacin del Plan de Recuperacin de reas 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Saneamiento Bsico de la 29.04% 1,147.1 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
Degradadas por Residuos Slidos. DIGESA, con carcter de Declaracin Jurada, que contenga N de R.U.C., (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la Ley firmada por el Representante Legal, adjuntando dos (02) juegos del plan de Das DIGESA Saneamiento Saneamiento DIGESA
N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 24/07/04, recuperacin del rea degradada con informacin geolgica, geotcnica, hidrolgica Bsico Bsico
Artculo19 y 92. e hidrogeolgica debidamente suscritos por el ingeniero sanitario responsable.
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 2. Evaluacin ambiental del rea de influencia correspondiente que describa y Calle Las Amapolas
General, del 11/04/01 Artculo 44. evale tcnicamente el medio fsico, biolgico, socioeconmico y cultural, as N 350 - Lince Plazo para Plazo para
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07 como los efectos directos e indirectos y las medidas necesarias para evitar o presentar presentar
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. reducir el dao a la salud y el ambiente. 15 das 15 das
3. Resultados (en original) del monitoreo ambiental basal (aire, agua y suelo) de
antigedad no mayor a 01 ao, realizado por un laboratorio acreditado, adjuntando Plazo para Plazo para
la interpretacin de los resultados correspondientes. resolver resolver
4 Pago por Derecho de Trmite. 30 das 30 das
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22 Notificacin para la Exportacin de Sustancias 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 6.36% 251.4 X 20 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Peligrosas sujetas al Procedimiento de Informacin N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (veinte) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
y Consentimiento Fundamentado Previo (PIC). 2. Informacin tcnica del producto qumico de acuerdo a los formatos del Das Comercio de Ecologa de Ecologa DIGESA
. R.L. N 28417, Convenio de Rotterdam, del 11/09/98, Convenio de Rotterdam, disponibles en la VUCE. Exterior-VUCE y Proteccin y Proteccin
Artculo 12 y Anexos III y V. www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
. Decreto Supremo N 058-2005-RE, que ratifica el convenio
de Rotterdam para la aplicacin del procedimiento del
consentimiento fundamentado previo a ciertos plaguicidas y Plazo para Plazo para
productos qumicos peligrosos objeto de comercio internacional. presentar presentar
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen 15 das 15 das
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10,
Artculo 2, 4 y 5.
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. resolver resolver
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07 30 das 30 das
30
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23 Autorizacin sanitaria para la Importacin de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 11.35% 448.2 X 20 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Sustancias Qumicas sometidas al Procedimiento N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (veinte) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
de Informacin y Consentimiento Fundamentado 2. En el campo correspondiente ingresar si cuenta o no con la Notificacin de Das Comercio de Ecologa de Ecologa DIGESA
Previo (PIC). la Autoridad Nacional Designada (AND). Exterior-VUCE y Proteccin y Proteccin
. R.L. N 28417, Convenio de Rotterdam, del 11/09/98. 3. Informacin tcnico cientfica sobre la evaluacin y riesgos toxicolgicos en www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
Artculo 12 y Anexos III y V. salud humana y al ambiente. De acuerdo a los formatos del Convenio de
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, establecen Rotterdam, disponibles en la VUCE. Plazo para Plazo para
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10, 4. Plan de manejo de la sustancia o producto a importar. presentar presentar
Artculo 2, 4 y 5. 15 das 15 das

General, del 11/04/01 Artculo 44. Plazo para Plazo para
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07 resolver resolver
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 30 das 30 das
31
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27.32% 1,079.1
24 Autorizacin Sanitaria de Desinfectantes y plaguicidas 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener X 20 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
de uso domstico, industrial y en salud pblica N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (veinte) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
(nacional o importado) 2. Informe de Ensayo de Toxicidad aguda (oral, dermal e inhalatoria) del producto Das Comercio de Ecologa de Ecologa DIGESA
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, formulado, realizado por un organismo Nacional o Extranjero, reconocido o Exterior-VUCE y Proteccin y Proteccin
Artculo 96, 97 y 98. acreditado. www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
. Decisin 706, Armonizacin de legislaciones en materia de 3. Descripcin del tipo y material de envase (cajas, frascos,
productos de higiene domstica y productos absorbentes de cartn o polietileno), formas de presentacin del producto (volumen y peso), uso
higiene personal, Artculo 7. y manejo del producto, dosis de aplicacin.
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen 4. Certificado de libre venta del producto formulado o Certificado de Registro
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10, emitido por una Autoridad Competente del pas de procedencia o de la Notificacin Plazo para Plazo para
Artculo 2, 4 y 5. Sanitaria Obligatoria. presentar presentar
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, Excepcionalmente en caso el pas de origen no emita el Certificado de libre venta 15 das 15 das
del 11/04/01 Artculo 44. del producto formulado o Certificado de Registro, se aceptar un documento
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. emitido por la Autoridad Competente del pas de origen, que certifique los datos
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. del fabricante del desinfectante. Plazo para Plazo para
Se requerir traduccin simple si el documento no est en espaol. resolver resolver
5. Hoja Tcnica de Seguridad del producto formulado, emitido por el fabricante 30 das 30 das
y firmado por el Asesor Tcnico de la empresa.
6. Certificado de Anlisis de composicin del producto formulado, indicando todos
los componentes de formulacin cuali-cuantitativamente al 100 %, emitido por un

laboratorio reconocido.
7. Documento de Ensayo de Enfrentamiento Microbiano (desinfectantes), con
tres (03) aos, precisando la metodologa realizado por una entidad reconocida y/o
acreditada nacional o extranjera.
8. Documento sobre Estudios de Eficacia en el Combate de Plagas (plaguicidas),
con una antigedad no mayor de tres (03) aos. Los estudios debern ser
desarrollados siguiendo los protocolos y metodologas de la OMS-OPS, MINSA
u otra reconocida internacionalmente.
Slo para el caso de Autorizacin para Plaguicidas.
9. Proyecto de Etiqueta.
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25 Autorizacin Sanitaria para la Importacin de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 27.32% 1,079.1 X 20 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Desinfectantes y Plaguicidas de uso domstico,industrial y N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (veinte) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
en salud pblica no destinados al Comercio. 2. Informe Tcnico emitido y firmado por el Asesor Tcnico de la empresa Das Comercio de Ecologa de Ecologa DIGESA
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, importadora. Exterior-VUCE y Proteccin y Proteccin
Artculo 96, 97 y 98. 3. Hoja Tcnica de Seguridad del producto formulado, emitido por el fabricante y www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
. Decisin 706, Armonizacin de legilslaciones en materia de firmado por el Asesor Tcnico de la empresa.
productos de higiene domstica y productos absorbentes de 4. Declaracin del importador en donde se seale la composicin analtica Plazo para Plazo para
higiene personal, Artculo 7. del producto formulado y los componentes de formulacin cualicuantitativamente presentar presentar
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, establecen al 100%. 15 das 15 das
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10, Nota: Se podr presentar de manera alternativa la copia del certificado de
Artculo 2, 4 y 5. composicin analtica que emita el fabricante o un laboratorio acreditado por
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, entidades internacionales, laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria u otra Plazo para Plazo para
del 11/04/01 Artculo 44. entidad acreditadora del pas donde se realiz el ensayo, laboratorio acreditado resolver resolver
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07 por INDECOPI o laboratorio de la entidad nacional competente. 30 das 30 das
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Se requerir traduccin simple si el documento no est en espaol.
5. Proyecto de la Etiqueta del producto.
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26 Registro Sanitario de Desinfectante y otros insumos de 40.39% 1,595.3 X 20 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
tratamiento de agua para consumo humano 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (veinte) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
Artculo del 96 al 98. 2. Estudio toxicolgico del producto, de antigedad no mayor a un (01) ao, Das Comercio de de DIGESA
. Decreto Supremo N 031-2010-SA, Reglamento de la Calidad emitido por el laboratorio del fabricante o laboratorio acreditado ante la autoridad Exterior-VUCE Saneamiento Saneamiento
del agua para Consumo Humano, del 26/09/10, Artculo 38 y 42 sanitaria u otra entidad acreditadora del pas donde se realiz el ensayo, www.vuce.gob.pe Bsico Bsico
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen laboratorio acreditado por INDECOPI o laboratorio de la entidad nacional
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10, competente. Plazo para Plazo para
Artculo 2, 4 y 5. 3. Hoja tcnica de seguridad del producto formulado emitida por el fabricante presentar presentar
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo y firmado por el profesional responsable, traducido al idioma espaol. 15 das 15 das
General, del 11/04/01 Artculo 44. 4. Certificado de Libre Comercializacin del pas de origen del producto, para
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. el uso solicitado, si el producto es importado. Plazo para Plazo para
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 5. Informe de Ensayo de la concentracin del producto, de antigedad no mayor resolver resolver
a un (01) ao, emitido por laboratorio acreditado por entidades internacionales, 30 das 30 das
laboratorio acreditado ante la autoridad sanitaria u otra entidad acreditadora del pas
donde se realiz el ensayo, laboratorio acreditado por INDECOPI o laboratorio de la
entidad nacional competente o laboratorio del fabricante, firmado por el profesional
responsable.
6. Informe de Ensayo de enfrentamiento microbiano del desinfectante, para la
dosis y tiempo de uso recomendados, de antigedad no mayor a un (01) ao,
emitido por laboratorio acreditado por INDECOPI. Solo para Desinfectantes.
7. Proyecto de rotulado (anverso y reverso) para cada una de las presentaciones
traducido al idioma espaol.
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27 Cambio de Titular de la Autorizacin Sanitaria de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 2.50% 98.6 X Ventanilla Director/a
Desinfectantes y Plaguicidas de Uso Domstico N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). nica de Ejecutivo/a
Industrial y en Salud Pblica. 2. Documento que acredite el Cambio del Titular. Comercio de Ecologa
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, Exterior-VUCE y Proteccin
Artculo 96, 97 y 98. www.vuce.gob.pe del Ambiente
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen

Artculo 2, 4 y 5.
2.73% 107.8 X
28 Certificado de Libre Comercializacin de Desinfectantes 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener Ventanilla Director/a
y Plaguicidas de uso Domstico, Industrial y en N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). nica de Ejecutivo/a
Salud Pblica. 2. Ingresar en el campo correspondiente el nmero de Resolucin Directoral de Comercio de Ecologa
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, Autorizacin Sanitaria de Desinfectantes o Plaguicidas, segn sea el caso. Exterior-VUCE y Proteccin
Artculo 96, 97 y 98. www.vuce.gob.pe del Ambiente

Artculo 2, 4 y 5.

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9.87% 390.0 X
29 Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano: a) Inscripcin en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano. Ventanilla nica Director/a
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, Artculo 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener de Ejecutivo/a
91 y 92. N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB), esta solicitud tiene Comercio Exterior - de Higiene
. Decreto Supremo N 007-98-SA, Reglamento sobre carcter de Declaracion Jurada e incluye la siguiente informacion: VUCE. Alimentaria
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, del a.1 Nombre o razn social, domicilio y nmero de Registro nico de Contribuyente de la www.vuce.gob.pe y Zoonosis
25/09/98,Artculo 101, 103, 104, 105, 107, 108, 110, persona natural o jurdica que solicita la inscripcin o reinscripcin.
111, 113 y del 115 al 119 y Cuarta Disposicin a.2) Nombre que refleje la verdadera naturaleza del producto, denominacin comercial y
Complementaria, Transitoria y Final. marca del producto.
. Decreto Legislativo N 1062, Ley de Inocuidad de los alimentos, a.3) Nombre o razn social, direccin y pas del fabricante.
del 28/06/08. a.4) Direccin del establecimiento de fabricacin.
. Decreto Supremo N 034-2008-AG, Reglamento de la Ley de a.5) Resultados de los anlisis fsico-qumico y microbiolgicos del producto terminado,
Inocuidad de los alimentos, del 17/12/08. procesado y emitido por laboratorio acreditado por INDECOPI u otro organismo acreditador
. Ley N 28314, Ley que dispuso la fortificacin de la Harina de de pas extranjero que cuente con reconocimiento internacional firmante del Acuerdo de
Trigo con micronutrientes, del 03/08/04. Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) o del
. Decreto Supremo N 012-2006-SA, Reglamento de la Ley IAAC (Inter American Accreditation Cooperation).
que dispuso la fortificacin de la Harina de Trigo con a.6) Resultado de Anlisis bromatolgico procesado y emitido por laboratorio
micronutrientes, del 25/06/06. acreditado por INDECOPI u otro organismo acreditador de pas extranjero que cuente
. Decreto Supremo N 012-2009-SA, Reglamento de la Ley con reconocimiento internacional firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC
N 28681, Ley que regula la comercializacin, consumo y (International Laboratory Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter American
publicidad de bebidas alcohlicas, del 11/07/09, Artculo18. Accreditation Cooperation), para los Alimentos de regmenes especiales, los mismos que
. Ley N 28405, Ley de Rotulado de Productos Industriales debern sealar sus propiedades nutricionales.
manufacturados, del 30/11/04, Artculo 5. a.7) Relacin de ingredientes y composicin cuantitativa de los aditivos, identificando a
. Ley N 29571, Cdigo de Proteccin y Defensa estos ltimos por su nombre genrico y su referencia numrica internacional. (Cdigo SIN)
del Consumidor, del 02/09/10. a.8) Condiciones de conservacin y almacenamiento.
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, establecen a.9) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo, material y presentaciones.
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10, a.10) Periodo de vida til del producto en condiciones normales de conservacin y
Artculo 2, 4 y 5. almacenamiento.
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo a.11) Sistema de identificacin del Lote de produccin.
General, del 11/04/01 Artculo 44. a.12) Nmero de Resolucin Directoral de Certificacin de Validacin Tcnica Oficial
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de Plan HACCP o Principios Generales de Higiene, segn corresponda.
a.13) Proyecto de rotulado, conforme las disposiciones del presente Reglamento.
2. Certificado de Libre Comercializacin y/o Certificado de Uso emitido por la
autoridad competente del pas del fabricante o exportador.
b) Reinscripcin en el Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano.
1. Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE), www.vuce.gob.pe. Para obtener
N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB).

2. Declaracin Jurada, sealando que las condiciones por las cuales se otorg el
registro se mantienen vigentes.(2)
Notas:
1. El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante.
Se considera grupo de productos aquellos elaborados por fabricante,
que tienen la misma composicin cualitativa de ingredientes bsicos que identifica
al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios.
2. La reinscripcin en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones,
requisitos y plazos establecidos para la inscripcin. De existir requisitos,
elementos o cambios en la normativa, sobrevinientes a las condiciones bajo
las cuales se otorg el registro sanitario, se exigir la adecuacin.

3. El documento se entregar en un plazo mximo de siete (7) das hbiles.
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30 Modificaciones al Registro Sanitario de Alimentos: Generales 1.62% 63.9 X Ventanilla Director/a
a) Actualizacin de datos del titular del Registro Sanitario 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener nica de Ejecutivo/a
de Alimentos (transferencia, cambio de razn social N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB) esta solicitud tiene Comercio de Higiene
y otros cambios de data administrativa del titular del carcter de declaracion Jurada la que brinda informacion sobre : Exterior-VUCE Alimentaria
producto o productos en el Registro Sanitario). a) La Actualizacin de datos del titular del Registro Sanitario de Alimentos www.vuce.gob.pe y Zoonosis
b) Modificaciones sobre las condiciones del producto (transferencia, cambio de razn social y otros cambios de data administrativa respecto
o productos en el Registro Sanitario de Alimentos. del titular del Registro sanitario).
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, b). Las Modificaciones sobre las condiciones bajo las cuales se
Artculo 91. otorg el Certificado del Registro Sanitario de Alimentos.
. Decreto Supremo N 007-98-SA, Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, del Nota:

25/09/98, Artculo 105, 109 y 112. (1) La SUCE deber identificar el tipo de cambio que se est solicitando.
. Decreto Legislativo N 1062, Ley de Inocuidad de los
alimentos, del 28/06/08.

. Decreto Supremo N 034-2008-AG, Reglamento de la Ley de
Inocuidad de los alimentos, del 17/12/08.
. Ley N 28405, Ley de Rotulado de Productos

Industriales Manufacturados, del 30/11/04.
. Ley N 29571, Cdigo de Proteccin y Defensa del
Consumidor, del 02/09/10.

Artculo 2, 4 y 5.
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31 Certificado de Registro Sanitario de Producto 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 9.87% 390.0 X Ventanilla Director/a
Importado. N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). nica de Ejecutivo/a
. Decreto Legislativo N 1062, Ley de Inocuidad de los Comercio de Higiene
alimentos, del 28/06/08. Nota: Exterior-VUCE Alimentaria
. Decreto Supremo N 034-2008-AG, Reglamento de la 1. Al Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, se le aplica las www.vuce.gob.pe y Zoonosis
Ley de Inocuidad de los alimentos, del 17/12/08. mismas condiciones que rigen para el Registro Sanitario del titular a la fecha de su
. Decreto Supremo N 007-98-SA, Reglamento sobre otorgamiento. Las modificaciones y/o nuevas condiciones del registro sanitario
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, del original no surten efectos para el certificado de Registro Sanitario de Producto
25/09/98, Artculo 114. Importado otorgado
Artculo 2, 4 y 5.
32 Certificado de Libre Comercializacin de alimentos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 1.79% 70.8 X Ventanilla Director/a
de Consumo Humano fabricados y/o elaborado en el pas N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). nica de Ejecutivo/a
. Decreto Legislativo N 1062 Ley de Inocuidad de los alimentos Comercio de Higiene
del 28/06/08. Nota: Exterior-VUCE Alimentaria
. Decreto Supremo N 034-2008-AG, Reglamento de la Ley 1. La SUCE debe consignar nmero de Registro Sanitario vigente. www.vuce.gob.pe y Zoonosis
2. El Certificado de Libre Venta se emitir por los productos consignados en cada
de Inocuidad de los Alimentos, del 17/12/08, Artculo 28
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen Certificado de Registro Sanitario.
Artculo 2, 4 y 5.

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33 Certificado Sanitario Oficial de Exportacin de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 1.79% 70.8 X Ventanilla Director/a
Alimentos de Consumo Humano. N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). nica de Ejecutivo/a
. Decreto Legislativo N 1062, Ley de Inocuidad de los 2. Contar con habilitacin sanitaria vigente a la fecha de la produccin del lote Comercio de Higiene
alimentos, del 28/06/08. a exportar. La habilitacin debe comprender las lneas de produccin y Exterior-VUCE Alimentaria
. Decreto Supremo N 034-2008-AG, Reglamento de la el producto a exportar. www.vuce.gob.pe y Zoonosis
Ley de Inocuidad de los alimentos, del 17/12/08. 3. Informe de la evaluacin higinico sanitaria del producto a embarcarse en lo que
. Decreto Supremo N 007-98-SA, Reglamento sobre respecta a las condiciones de almacenamiento, envase y embalaje expedido por
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, del un organismo de inspeccin acreditado por el INDECOPI u otro organismo acreditador
25/09/98, Artculo 86, 88, 89 y 92. de pas extranjero, que cuente con reconocimiento internacional, es decir, sea
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Laboratory
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10, Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter American Accreditation Cooperation)
Artculo 2, 4 y 5. 4. Informe de anlisis emitido por un laboratorio acreditado por el INDECOPI,

u otro organismo acreditador de pas extranjero, que cuente con reconocimiento
General, del 11/04/01 Artculo 44. internacional, es decir, sea firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter American
Accreditation Cooperation), relativo a las muestras seleccionadas y tomadas

del respectivo lote de embarque.
Notas:
1. La SUCE debe consignar el nmero de la habilitacin sanitaria vigente
del establecimiento y las especificaciones solicitadas por el exportador.
2. Presentar documentos que sustenten los datos adicionales en el

Certificado Sanitario segn solicita el pas de destino.
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34 23.41% 924.8 X 15 Trmite Director/a Director/a Director/a
Autorizacin para el Uso Regulado del Asbesto Crisotilo 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada, dirigida a la Direccin General de
y renovacin de autorizacin. Salud Ambiental. (quince) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 15/07/97, 2. Descripcin de las actividades que se realizarn con las fibras de asbesto Das DIGESA de Salud de Salud DIGESA
Artculo 96 al 99 crisotilo o de los productos que contengan estas fibras. Ocupacional Ocupacional
. Ley N 29662, Ley que Prohibe el Asbesto Anfiboles y Regula 3. Copia del documento de acreditacin expedido por la Comisin Tcnica Calle Las Amapolas
el Uso de Asbesto Crisotilo, del 08/02/2011, Artculo 2 Multisectorial, conforme al Artculo 9 del Reglamento de la Ley N 29662 , N 350 - Lince Plazo para Plazo para
. D.S N 028-2014 SA Reglamento de la Ley N 29662, Ley que con una antigedad no menor a tres (3) meses contados a partir de la presentacin presentar presentar
Prohibe el Asbesto Anfboles y Regula el Uso de Asbesto de la solicitud. 15 das 15 das
Crisotilo, del 03/10/2014, Artculo 11 4. Presentacin de rotulado del logotipo del asbesto conforme a lo sealado en
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, el Artculo 10 del Reglamento de la Ley N 29662.
del 11/04/01 Artculo 44. 5. Pago por Derecho de Trmite.
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Para Renovacin: . Plazo para Plazo para
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. La solicitud de renovacin deber ser presentada con treinta (30) das hbiles de resolver resolver
anticipacin al trmino de la vigencia de la autorizacin, y, ser tramitada como 30 das 30 das
un nuevo expediente.
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35 Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP. 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 24.94% 985.3 X 30 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
. Decreto Supremo N 007-98-SA, Reglamento sobre N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (treinta) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, 2. Manual de Buenas Prcticas de Manipulacin o Buenas Prcticas de Das Comercio de Higiene de Higiene DIGESA
del 25/09/98, Artculo 58-A, Artculo 30 al 77, 116 al 120 Manufactura (BPM) y Programa de Higiene y Saneamiento (PHS) Exterior-VUCE Alimentaria Alimentaria
y Quinta Disposicin Complementaria, Transitoria y Final 3. ltima versin del Plan HACCP por lnea de producto. www.vuce.gob.pe y Zoonosis y Zoonosis
. Decreto Supremo N 004-2014-SA, Modifican e incorporan
algunos Artculo del reglamento sobre Vigilancia y Control Nota: Plazo para Plazo para
Sanitario de Alimentos y bebidas, aprobado por Decreto El Pago se efectuar por cada lnea de produccin. presentar presentar
Supremo N 007-98-SA, del 30/03/2014, Artculo 1 y 2. 15 das 15 das
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10, Plazo para Plazo para
Artculo 2, 4 y 5. resolver resolver
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 30 das 30 das

36 Autorizacin Sanitaria de funcionamiento de Cementerios. 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Ecologa y Proteccin del 26.92% 1,063.2 X Trmite Director/a Director/a Director/a
15
. Ley N 26298, Ley de Cementerios y Servicios Ambiente de la DIGESA con carcter de Declaracin Jurada, que contenga N de (quince) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
Funerarios, del 28/03/94, Artculo 2. RUC, N de R.D. de la DIGESA, que aprob el Estudio Ambiental respectivo y Das DIGESA de Ecologa de Ecologa DIGESA
. Decreto Supremo N 003-94-SA, Reglamento de la Ley de firmada por el Representante Legal. y Proteccin y Proteccin
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94, Artculo 9. 2. Certificado de Habilitacin otorgado por la Autoridad de Salud Calle Las Amapolas del Ambiente del Ambiente
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Regional correspondiente. N 350 - Lince
General, del 11/04/01 Artculo 44. 3. Publicacin del Texto del Certificado de Habilitacin Sanitaria en el Diario Plazo para Plazo para
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Oficial. presentar presentar
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 4. Licencia de Construccin expedida por la Municipalidad correspondiente. 15 das 15 das
5. Documento que acredite el Respaldo de la Inversin Econmica.
6. Reglamento Interno de Funcionamiento del Cementerio. Plazo para Plazo para
7. Pago por Derecho de Trmite. resolver resolver
30 das 30 das
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37 Aprobacin de Estudio de Impacto Ambiental 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 27.15% 1,072.4 X EIA-sd Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Semidetallado (EIA-sd), o Programa de Adecuacin y N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). 75 nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
Manejo Ambiental (PAMA) para proyectos de inversin I. Aprobacin del Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd) (setenta y Comercio de Ecologa de Ecologa DIGESA
pblica privada de Establecimientos de salud y servicios 2. En el campo correspondiente ingresar el N de la R.D. de Clasificacin y Aprobacin Exterior-VUCE y Proteccin y Proteccin
cinco)
mdicos de apoyo pblicos y privados, establecimientos de los Trminos de referencia del EIA. Das www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
de atencin veterinaria y afines, y cementerios y 3. Estudio de Impacto Ambiental suscrito por el titular del proyecto y los profesionales
crematorios. responsables del EIA.
. Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluacin de II. Aprobacin de Programa de Manejo y Adecuacin Ambiental Plazo para Plazo para
Impacto Ambiental, del 25/09/09, Artculo 18. 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener presentar presentar
. Decreto Supremo N 019-2009-MINAM, Reglamento de la N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). 15 das 15 das
Ley del Sistema Nacional de Evaluacin de Impacto 2. Programa de adecuacin y manejo Ambiental, suscrito por los responsables,
Ambiental, del 25/09/09, Anexo II, Artculo 8, 28 y 30. elaborado de acuerdo a la infraestructura existente, suscrito por el profesional Plazo para Plazo para
. Ley N 29968, Ley de Creacin del Servicio Nacional de responsable del estudio y los especialistas correspondientes. resolver resolver
Certificacin Ambiental para las Inversiones Sostenibles III. Para Modificatorias o Ampliaciones de proyectos ya aprobados 30 das 30 das
(SENACE), del 20/12/12, Artculo 3. 1. Planes que contenga los Estudios Ambientales actualizados: Manejo
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Manejo Ambiental; Vigilancia Ambiental; Contingencias; Compensacin
General, del 11/04/01 Artculo 44. (de corresponder) y Cierre o Abandono.
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Nota: El expediente del EIA, deber contener todos los Items considerados
en el Anexo III del Decreto Supremo N 019-2009-MINAM.

Las Actualizaciones pueden ser solicitadas antes de transcurrir los 5 aos previstos
en la normatividad. Artculo N 78 del Decreto Supremo N 019-2009-MINAM.
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38 Opinin Tcnica sobre riesgos para la salud humana por 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Ecologa y Proteccin del 42.17% 1,665.8 X 20 Trmite Director/a Director/a Director/a
plaguicidas de uso agrcola. (veinte) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
Ambiente de la DIGESA, con carcter de Declaracin Jurada, que contenga
. Decreto Supremo N 015-2015-MINAGRI, Aprueban el Reglamento Das DIGESA de Ecologa de Ecologa DIGESA
N de RUC, firmada por el Titular o Representante Legal.
del Sistema Nacional de Plaguicidas de Uso Agrcola, del 29/01/2015 y Proteccin y Proteccin
Para el caso de Plaguicidas qumicos, debern presentar:
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 2. Expediente que contenga la informacin de acuerdo al Anexo 4 del D. S. N 001- Calle Las Amapolas del Ambiente del Ambiente
General, del 11/04/01 Artculo 44. N 350 - Lince
2015-MINAGRI.
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07
Para el caso de Plaguicidas biolgicos, reguladores de crecimiento y plaguicidas atpicos,
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. debern presentar: Plazo para Plazo para
3. Expediente que contenga la informacin del Anexo 5, Anexo 6 o Anexo 7, segn corresponda, de presentar presentar
acuerdo al DS 015-2015MINAGRI 15 das 15 das
NOTA: La Evaluacin de plaguicidas biolgicos se atendr a lo sealado en el Anexo 5 resolver resolver
del DS 001-2015-MINAGRI 30 das 30 das
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39 Registro, Renovacin, Ampliacin de Actividades y General 7.57% 299.1 X Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Modificacin de Datos para la Fabricacin, Importacin, 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
Comercializacin y Distribucin de juguetes y tiles N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio de Ecologa de Ecologa DIGESA
de escritorio. I. Registro de Fabricacin, Importacin, Comercializacin y Distribucin de Exterior-VUCE y Proteccin y Proteccin
. Decreto Supremo N 008-2007-SA, Reglamento de la Ley Juguetes y/o tiles de Escritorio. www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
2. Memoria descriptiva, indicando la (s) actividad (es) a realizar as como la

N 28376, que prohbe y sanciona la fabricacin,
informacin del (os)producto (s), marca (s), modelo (s), cdigos, lote (s) y el Plazo para Plazo para
importacin, distribucin y comercializacin de juguetes
y tiles de escritorio txicos o peligrosos, del 15/09/07, volumen o cantidad del producto (s) a fabricar o comercializar. Si las actividades se presentar presentar
Artculo 14 y 16. realizan en diferentes direcciones, indicar la direccin de cada actividad. 15 das 15 das
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 3. Slo para Personas Juridicas, la Licencia de Funcionamiento de las instalaciones
General, del 11/04/01 Artculo 44. expedida por la Municipalidad (es) correspondiente(s). En el caso personas Plazo para Plazo para
naturales con instalaciones arrendadas para almacenamiento, Licencia de resolver resolver
Funcionamiento del arrendatario. 30 das 30 das
II. Renovacin de Registro de Fabricacin, Importacin, Comercializacin y

Distribucin de Juguetes y/o tiles de Escritorio.
2. Declaracin que mantiene las mismas condiciones bajo las cuales se le otorg
el Registro.
III. Modificacin de Datos
2. Adjuntar los documentos que sustenten las modificaciones

IV Ampliacin de Actividades
2. Memoria descriptiva, de las actividades a ampliar. Si las actividades se realizan
en diferentes direcciones, indicar la direcion de cada actividad, adjuntando las
licencias de funcionamiento correspondientes.

Nota: El documento se entregar en un plazo mximo de siete (7) das hbiles.
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40 Autorizacin Sanitaria para la Fabricacin de Juguetes 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 14.07% 555.9 X 15 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
y/o tiles de Escritorio. N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (quince) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
. Decreto Supremo N 008-2007-SA, Reglamento de la Ley 2. En el campo correspondiente ingresar el N de Registro como Fabricante Das Comercio de Ecologa de Ecologa DIGESA
de juguetes y/o tiles de escritorio. Exterior-VUCE y Proteccin y Proteccin

N 28376, que prohbe y sanciona la fabricacin,
importacin, distribucin y comercializacin de juguetes 3. Certificado o informe de ensayo correspondiente(*), el cual deber contener www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
y tiles de escritorio txicos o peligrosos, del 15/09/07, todos los cdigos de productos sobre los cuales realiza el examen, otorgado por
Artculo 17, 21, 34 y 36. un Laboratorio acreditado por entidades internacionales, u otra entidad acreditadora Plazo para Plazo para
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo del pas donde se realiz el ensayo, laboratorio acreditado por INDECOPI o presentar presentar
General, del 11/04/01 Artculo 44. laboratorio de la entidad nacional competente, debiendo presentar traduccin 15 das 15 das
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. simple en caso de estar en idioma distinto al espaol.

(*)
Tomar como referencia la norma Europea EN 71 y/o la Norma Americana Plazo para Plazo para
ASTM F963-03. resolver resolver
4. Proyecto de etiqueta del producto a fabricar, la misma que deber contener el 30 das 30 das
nmero de Registro de Fabricante.
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n
41 Autorizacin Sanitaria para la Importacin de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 14.07% 555.9 X 15 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Juguetes y/o tiles de Escritorio. N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (quince) nica de Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
. Decreto Supremo N 008-2007-SA, Reglamento de la Ley 2. En el campo correspondiente ingresar el N de Registro como importador Das Comercio de Ecologa de Ecologa DIGESA
N 28376, que prohbe y sanciona la fabricacin, de juguetes y/o tiles de escritorio. Exterior-VUCE y Proteccin y Proteccin
importacin, distribucin y comercializacin de juguetes 3. Certificado o informe de ensayo correspondiente*, el cual deber contener todos www.vuce.gob.pe del Ambiente del Ambiente
y tiles de escritorio txicos o peligrosos, del 15/09/07, los cdigos de productos sobre los cuales realiza el examen, otorgado por un
Artculo 19. laboratorio acreditado por entidades internacionales, u otra entidad acreditadora Plazo para Plazo para
. Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Establecen del pas donde se realiz el ensayo, laboratorio acreditado por INDECOPI o presentar presentar
disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10, laboratorio de la entidad nacional competente, debiendo presentar traduccin simple 15 das 15 das
Artculo 2, 4 y 5. en caso de estar en idioma distinto al espaol.
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo * Tomar como referencia la norma Europea EN 71 y/o la Norma Americana Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. ASTMF 963-03. resolver resolver
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 4. Proyecto de etiqueta del producto a fabricar, la misma que deber contener el 30 das 30 das
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. nmero de Registro de importador.
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n
42 Copia Certificada de Autorizacin Sanitaria de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 1.51% 59.8 X Ventanilla Director/a
Juguetes y/o tiles de Escritorio. N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). nica de Ejecutivo/a
. Decreto Supremo N 008-2007-SA, Reglamento de la Ley 2. Ingresar en los campos correspondientes el N de Registro como importador, Comercio de Ecologa
N 28376, que prohbe y sanciona la fabricacin, fabricante, comercializador y distribuidor, direccin domiciliaria tratndose Exterior-VUCE y Proteccin
importacin, distribucin y comercializacin de juguetes y de persona natural y el N de R.D. de autorizacin sanitaria de juguetes y/o www.vuce.gob.pe del Ambiente
tiles de escritorio txicos o peligrosos, del 15/09/07, importacin de juguetes y/o tiles de escritorio que se solicita.
Artculo 22 modificado por el Decreto Supremo
N 012-2007-SA, del 12/10/07, Artculo 1

Artculo 2, 4 y 5.

43 Ampliacin o modificaciones de presentacin, cambio de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 2.50% 98.6 X Ventanilla Director/a
razn social y/o datos en la autorizacin sanitaria de N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). nica de Ejecutivo/a
desinfectantes y plaguicidas de uso domstico, industrial 2. Documento notarial o de los Registros Pblicos que acredite el cambio de Comercio de Ecologa
y en salud pblica nacional e importado. razn social de la empresa o documento que justifique el cambio de datos, en Exterior-VUCE y Proteccin
caso corresponda. www.vuce.gob.pe del Ambiente
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, 3. Informacin que justifique la ampliacin o modificacin de la Autorizacin
Artculo 96, 97 y 98. Sanitaria o de la presentacin del producto.

disposiciones reglamentarias referidas a la VUCE del 09/07/10, Artculo
2, 4 y 5.

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44 Clasificacin y Aprobacin de los Trminos de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 28.54% 1,127.3 X 30 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Referencia del estudios ambiental de los proyectos N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (treinta) nica de Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
de instalaciones de comercializacin de residuos 2. Evaluacin Preliminar, proponiendo la categoria del proyecto (DIA,EIA-sd o Das Comercio Saneamiento Saneamiento DIGESA
slidos para las categoras II y III o la Certificacin EIA-d) suscrito por los profesionales responsables en cada una de sus hojas, Exterior-VUCE Bsico Bsico
Ambiental en la categora I (DIA). conteniendo las constancias de habilitacin profesional respectivas (segn www.vuce.gob.pe
. Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluacin anexo VI del Reglamento del SEIA).
del Impacto Ambiental, del 23/04/01,Artculo 18. 3. Resultados del monitoreo ambiental basal (agua, aire y suelo), realizado por un Plazo para Plazo para
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la Ley laboratorio acreditado ante INDECOPI. presentar presentar
N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 24/07/04, 4. Documento que acredite la compatibilidad de uso otorgado por la municipalidad 15 das 15 das
Artculo 58. correspondiente.
. Decreto Supremo N 019-2009-MINAM, Reglamento de la 5. De ser el caso que se propongan las categoras II o III, adjuntar la propuesta de Plazo para Plazo para
Ley N 27446,Ley del Sistema Nacional de Evaluacin Terminos de Referencia correspondientes. resolver resolver
del Impacto Ambiental, del 23/04/01. 30 das 30 das

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Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
45 Aprobacin del Estudio de Impacto Ambiental 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 28.54% 1,127.3 X 30 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
(EIA-sd) de instalaciones de N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (treinta) nica de Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
comercializacin de residuos slidos y el 2. Informacin respecto al titular del proyecto, adjuntando los documentos que Das Comercio Saneamiento Saneamiento DIGESA
otorgamiento de la Certificacin ambiental. sustentan su titularidad, segn el tipo de proyecto. Exterior-VUCE Bsico Bsico
. Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluacin 3. Estudio de Impacto Ambiental (EIA-sd), suscrito por los profesionales www.vuce.gob.pe
del Impacto Ambiental, del 23/04/01, Artculo 18. responsables en cada una de sus hojas, conteniendo la informacin de los
. Decreto Supremo N 019-2009-MINAM, Reglamento de la Trminos de Referencia y las constancias de habilitacin profesional respectiva Plazo para Plazo para
Ley N 27446,Ley del Sistema Nacional de Evaluacin 4. Informacin del Servicio Nacional de reas Naturales Protegidas por el estado presentar presentar
del Impacto Ambiental, del 25/09/09, anexo II. (SERNANP) en donde se seala la no afectacin de reas naturales protegidas 15 das 15 das
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la por el Estado.
Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 5. Documento que acredite la compatibilidad de uso otorgado por la municipalidad Plazo para Plazo para
24/07/04, Artculo 58. correspondiente. resolver resolver
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 6. Constancia de no afectacin de restos arqueolgicos o la copia de la 30 das 30 das
General, del 11/04/01 Artculo 44. Resolucin que aprueba el Plan de Monitoreo Arqueolgico, otorgado por
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. la autoridad competente, el mismo que debe dar referencia de la ubicacin, rea y
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. las coordenadas de la infraestructura.
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46 Aprobacin del Programa de Adecuacin y 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 28.54% 1,127.3 X 30 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Manejo Ambiental (PAMA) de Instalaciones de N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (treinta) nica de Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
Comercializacin de Residuos Slidos. 2. Documento que acredite la compatibilidad de uso otorgado por la municipalidad Das Comercio Saneamiento Saneamiento DIGESA
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la correspondiente. Exterior-VUCE Bsico Bsico
Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 3. Informacin del Servicio Nacional de reas Naturales Protegidas por el estado www.vuce.gob.pe
24/07/04, Artculo 58. (SERNANP) en donde se seala la no afectacin de reas naturales protegidas por Plazo para Plazo para
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo el Estado. presentar presentar
General, del 11/04/01 Artculo 44. 4. PAMA suscrito por los profesionales responsables en cada una de sus 15 das 15 das
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. hojas, adjuntando una (01) copia en medio magntico del programa desarrollado
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. y las constancias de habilitacin profesional respectiva Plazo para Plazo para
5. Resultados del anlisis ambiental basal (agua, aire y suelo) en original, resolver resolver
realizado por un laboratorio acreditado. 30 das 30 das
47 Aprobacin del proyecto de Instalacin de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para obtener 28.54% 1,127.3 X 30 Ventanilla Director/a Director/a Director/a
Comercializacin de Residuos Slidos. N de SUCE deber tramitarlo con su Cdigo de Pago Bancario (CPB). (treinta) nica de Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General de la
. Decreto Supremo N 057-2004-PCM, Reglamento de la 2. Expediente tcnico del proyecto de instalacin de comercializacin de residuos Das Comercio Saneamiento Saneamiento DIGESA
Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del slidos conteniendo memoria descriptiva y planos de la instalacin de Exterior-VUCE Bsico Bsico
24/07/04, Artculo 59. comercializacin de residuos slidos, debidamente suscrito por el Ingeniero www.vuce.gob.pe
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo sanitario, adjuntando una (01) copia en medio magntico del proyecto desarrollado Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. y la constancia de habilitacin profesional respectiva. presentar presentar
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 15 das 15 das

resolver resolver
30 das 30 das
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48 Clasificacin y Aprobacin de los Trminos de Para el caso de proponer Categora I (DIA), presentar: 35.61% 1,406.7 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
Referencia de Estudios Ambientales de Categora II (treinta) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la

1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Ecologa y Proteccin del
(EIA-sd) Certificacin Ambiental para la Ambiente de la DIGESA, con carcter de Declaracin Jurada, que contenga N Das DIGESA de Ecologa de Ecologa DIGESA
Categora I (DIA), para proyectos de inversin pblica de RUC y domicilio legal, firmada por el representante legal del titular del proyecto. y Proteccin y Proteccin
privada de Establecimientos de salud y servicios 2. Un (01) ejemplar impreso y en formato electrnico del expediente de Calle Las Amapolas del Ambiente del Ambiente
mdicos de apoyo pblicos y privados, clasificacin ambiental respectivo, suscrito por el(los) profesional(es) N 350 - Lince
establecimientos de atencin veterinaria y afines, y responsable(s) de su elaboracin, debiendo contener como mnimo lo siguiente: Plazo para Plazo para
cementerios y crematorios. a). Resumen Ejecutivo. presentar presentar
. Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluacin de b). Descripcin del proyecto. 15 das 15 das
Impacto Ambiental, del 23/04/01, Artculo 18 c). Linea de Base fisica, Biologica, social, cultural y econmica.
. Decreto Supremo N 019-2009-MINAM, Reglamento de la d). Plan de Participacin Ciudadana. Plazo para Plazo para
Ley del Sistema Nacional de Evaluacin de Impacto e). Descripcin de los posibles Impactos Ambientales. resolver resolver
Ambiental, del 25/09/09, Anexo II, Artculo 8, 41, f). Medidas de Prevencin, Mitigacin o Correccin de los impactos ambientales. 30 das 30 das
43 y 45 g). Planes de Seguimiento y Control.

. Ley 29968, Ley de Creacin del Servicio Nacional de
h). Plan de Contingencias.
Certificacin Ambiental para las Inversiones Sostenibles, i). Plan de Cierre.
del 29/12/12, Artculo 3. j). Cronograma de ejecucin e inversin.
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo NOTA: Para el desarrollo de cada tem debe considerar lo establecido en el
General, del 11/04/01 Artculo 44. Anexo VI del Decreto Supremo N 019-2009-MINAM y la reglamentacin
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. especifica a la materia del expediente.
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 3. Cuando el proyecto este localizado dentro de una rea natural protegida por el
Estado o en su zona de amortiguamiento, debe presentar la opinin tcnica
favorable del SERNANP.
4. Certificado de Inexistencia de Restos Arqueolgicos, otorgado por el
Director de Arqueologa del Ministerio de Cultura o Director Regional de Cultura,
segn corresponda.
5. Resultados del monitoreo ambiental basal (aire, agua suelo - segn
corresponda) de antigedad no mayor a un (01) ao, realizado por un laboratorio
acreditado.
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Para el caso de proponer Categora II, presentar:
2. Presentar requisito 2.
3. Propuesta de Clasificacin del Estudio de Impacto Ambiental.
4. Propuesta de Trminos de Referencia.
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49 Opinin Tcnica para el otorgamiento de Plan de 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Ecologa y Proteccin del 22.71% 897.2 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
Cierre de Minas. Ambiente de la DIGESA con carcter de declaracin jurada, que contenga N (treinta) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
. Decreto Supremo N 033-2005-EM, Reglamento de la Ley de RUC, direccin legal, ubicacin de la unidad minera, firmada por el Das DIGESA de Ecologa de Ecologa DIGESA
N 28090, Ley que Regula el Cierre de Minas, del representante legal. y Proteccin y Proteccin
15/08/05, Artculo 13. 2. Presentacin del cargo de entrega del plan de cierre de minas al Ministerio de del Ambiente del Ambiente
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, Energa y Minas
Artculo 103, 105, 106 y 122, modificado por 3. Ficha Tcnica segn formato de la DIGESA. Calle Las Amapolas Plazo para Plazo para
Ley N 29712, del 18/06/11. Plan de Cierre de la Unidad Minera, que contenga informacin de los centros N 350 - Lince presentar presentar
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo poblados y anexos ubicados en el rea de influencia (distancia a la unidad minera, 15 das 15 das
General, del 11/04/01 Artculo 44. fuentes de abastecimiento de agua para consumo humano, nmero de habitantes
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07 beneficiados y medidas para la atencin prioritaria de los componentes de mayor Plazo para Plazo para
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. riesgo a la salud de las personas, con relacin a las causas de morbilidad y resolver resolver
mortalidad asociadas). 30 das 30 das
4. Descripcin del mtodo de explotacin, produccin, y de contar con planta de
beneficio.
5. Linea de base que contenga los resutados de evaluacin de los puntos
de control de agua, aire y suelo, as como los muestreos realizados a las fuentes
de agua de consumo humano, suelo de zona residencial y recreacional y aires de
la poblacin ubicada dentro del rea de influencia directa.
6. Componentes de cierre de minas que contengan planos de diseo y
metodologa de cierre.(Descripcin)
7. Copia de los planos de las areas de influencia directa o indirecta, firmado
por el profesional responsable, que contenga ubicacin de la unidad minera con
relacin a los centros poblados cercanos.
8. Copia del documento que aprueba la certificacin ambiental de la Unidad
minera (EIA, PAMA, DIA u otros), emitida por la autoridad competente.
NOTA: La informacion contenida en el expediente, deber de adjuntarse en formato
digital en su totalidad.
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50 Certificado de acreditacin microbiolgica de fuentes 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Ecologa y Proteccin del 15.63% 617.5 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
de agua con fines tursticos. Ambiente de la DIGESA, con carcter de Declaracin Jurada que contenga (treinta) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
. Decreto Supremo N 001-2010-AG, Reglamento de la Ley N RUC, firmada por el Representante Legal Das DIGESA de Ecologa de Ecologa DIGESA
de Recursos Hdricos, del 24/03/10, Artculo 137 2. Memoria descriptiva que contenga ubicacin fsica de las aguas, de las y Proteccin y Proteccin
y 149. condiciones del terreno, carctersticas del suelo, puntos de descarga a un cuerpo Calle Las Amapolas del Ambiente del Ambiente
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo de agua georeferenciados,caracterstica del recurso hdrico receptor, nmero N 350 - Lince
General, del 11/04/01 Artculo 44. de personas que hacen uso de las aguas y poblacin beneficiara del rea Plazo para Plazo para
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. de influencia. presentar presentar
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 3. Mapa o carta de ubicacin del punto de salida de las aguas termales y 15 das 15 das
descarga a un cuerpo de agua, debidamente firmado y georeferenciado en

coordenadas UTM Datum WGS-84. Plazo para Plazo para
Nota: La informacin contenida en el expediente debera de adjuntarse en formato 30 das 30 das
digital en su totalidad.
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51 Clasificacin y Aprobacin de los Trminos de En caso se proponga la Categora I (DIA), deber presentar: 30.20% 1,193.0 X 30 Trmite Para el caso de Para el caso de Director/a
Referencia del Estudio Ambiental de proyectos 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Saneamiento Bsico o de (treinta) Documentario Residuos solidos Residuos solidos General de la
de infraestructuras de transferencia, tratamiento Ecologa y Proteccin del Ambiente de la DIGESA, con carcter de Declaracin Das DIGESA Municipales Municipales DIGESA
y disposicin final de residuos slidos para las Jurada, que contenga N de RUC y domicilio legal, firmada por el representante Director/a Director/a
Categoras II (EIA-sd) y III (EIA-d) Certificacin legal del titular del proyecto, precisando si los residuos slidos son del mbito Calle Las Amapolas Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de
ambiental para la Categora I (DIA) de gestin municipal o no municipal. N 350 - Lince Saneamiento Saneamiento Plazo para
. Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, del 2. Un (01) ejemplar impreso y en formato electrnico del expediente para Bsico Bsico presentar
21/07/00, Artculo 31 Evaluacin Preliminar, suscrito por el profesional responsable del estudio y los 15 das
. Decreto Legislativo N 1065, Modifica la Ley N 27314, especialistas correspondientes.
Ley General de Residuos Slidos, del 28/06/08. 3. Certificado de compatibilidad de uso del terreno, otorgado por la municipalidad Para el caso de Para el caso de Plazo para
. Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluacin provincial correspondiente en el que debe indicar la extensin del rea del proyecto. Residuos solidos Residuos solidos resolver
de Impacto Ambiental, del 23/04/01. 4. Opinin tcnica favorable del Estudio de Seleccin de rea para no Municipales no Municipales 30 das
. Decreto Supremo N 019-2009-MINAM, Reglamento de la infraestructuras de residuos slidos, emitida por la Direccin Regional de Salud Director/a Director/a
Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluacin de de la jurisdiccin (adjuntando copia del Estudio de seleccin de rea). Ejecutivo/a Ejecutivo/a
Impacto Ambiental, del 25/09/2009, Artculo 8, 41, 43 y 45. 5. Resultados del monitoreo ambiental basal (aire, agua, ruido y suelo) de de Ecologa y de Ecologa y
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo antigedad no mayor a un (01) ao, realizado por un laboratorio acreditado en Proteccin del Proteccin del
General, del 11/04/01 Artculo 44. INDECOPI, suscrito por el profesional responsable. Ambiente Ambiente
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. 6. Estudio topogrfico, geolgico y geotcnico para plantas de transferencia y
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. tratamiento. para rellenos sanitarios debe presentar adicionalmente, estudios Plazo para
hidrolgicos e hidrogeolgicos de fuentes secundarias, del rea de influencia del presentar
proyecto, suscritos y con la interpretacin de los profesionales responsables. 15 das
7. Cuando el proyecto est localizado dentro de una rea natural protegida por el
Estado o en su zona de amortiguamiento, debe presentar, la opinin tcnica Plazo para
favorable del SERNANP. resolver
8. Informe de Vulnerabilidad y Estimacin de Riesgos por desastres naturales 30 das
(derrumbes, inundaciones, deslizamientos, etc.), emitido por el Comit Regional
de Defensa Civil el mismo que debe dar referencia especfica al rea del proyecto.
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9. Constancia de no afectacin de restos arqueolgicos o la copia de la
Resolucin que aprueba el Plan de Monitoreo Arqueolgico, otorgado por la
autoridad competente, el mismo que debe dar referencia de la ubicacin,
rea y las coordenadas de la infraestructura.
En caso se proponga la Categora II y III, deber presentar:
1. Solicitud segn requisito 1
2. Presentacin de los requisitos 2, 3 y 4.
3. Propuesta de Trminos de Referencia
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52 Opinin Tcnica Favorable para la Evaluacion de Riesgos 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Ecologa y Proteccin del 33.52% 1,324.0 X 15 Trmite Director/a Director/a Director/a
a la Salud Humana y el Ambiente (ERSA) previa a la (quince) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
Ambiente de la DIGESA, con carcter de declaracin jurada, que contenga N
Aprobacion del Plan de Descontaminacion de Suelos (PDS) Das DIGESA de Ecologa de Ecologa DIGESA
de RUC, direccin legal, ubicacin de la unidad minera, firmada por el
. Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, Artculo 103, representante legal. Ficha Tcnica segn formato de la DIGESA. y Proteccin y Proteccin
105, 106 y 122, modificado por Ley N 29712 del 18/06/2011. 2. Plan de Descontaminacin de Suelos (PDS), que contenga informacin de la Calle Las Amapolas del Ambiente del Ambiente
. Decreto Supremo N 002-2013-MINAM Aprueban Estndares calidad de suelos de los centros poblados y anexos ubicados en el rea de N 350 - Lince
de Calidad Ambiental (ECA) para Suelo, del 25/03/2013 influencia (distancia a la unidad minera, fuentes de abastecimiento de agua Plazo para Plazo para
.Decreto Supremo N003-2014-MINAM, Aprueban Directiva que para consumo humano, nmero de habitantes beneficiados y medidas para la presentar presentar
15 das 15 das
establece procedimiento de adecuacin de los instrumentos de atencin prioritaria de los componentes de mayor riesgo a la salud de las
gestin ambiental a nuevos Estndares de Calidad Ambiental personas, con relacin a las causas de morbilidad y mortalidad asociadas).
(ECA), del 08/04/2014 3. Copia de los planos de las reas de influencia directa e indirecta, firmado por
. Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, el profesional responsable, que contenga ubicacin de la actividad industrial u Plazo para Plazo para
del 11/04/01 Artculo 44. operativa con relacin a los centros poblados cercanos. resolver resolver
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07 4. Caractersticas o informes de ensayo de suelo actualizados, respecto a su 30 das 30 das
rea o zona de influencia realizados por un laboratorio acreditado
5. Copia del documento que aprueba la certificacin ambiental (EIA, PAMA,
DIA u otros), emitida por la autoridad competente.

Nota: La informacin contenida en el expediente debera de adjuntarse en

formato digital en su totalidad.
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53 Certificado de Principios Generales de Higiene del Codex 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Higiene Alimentaria y Zoonosis de 14.84% 586.3 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
Alimentarius la DIGESA, con carcter de Declaracin Jurada, que contenga N RUC, firmada por (treinta) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
. Decreto Supremo N 004-2014-SA, Modifican e incorporan el Representante Legal. Das DIGESA de Higiene de Higiene DIGESA
algunos Artculo del reglamento sobre Vigilancia y Control 2. Manual de Programa de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) firmado Alimentaria Alimentaria
Sanitario de Alimentos y bebidas, aprobado por Decreto en forma indistinta por cualquiera de los siguientes profesionales, tales como: Calle Las Amapolas y Zoonosis y Zoonosis
Supremo N 007-98-SA, del 30/03/2014, Artculo 1, 2 y 58. Biologo, Ingeniero Industrial, Microbiologo, Ingeniero Quimico, Ingeniero N 350 - Lince
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Alimentario, Ingeniero Agroindustrial o a fin, debidamente colegiado y habilitado. Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. 3. Manual de Programa de Higiene y Saneamiento (PHS) firmado en forma presentar presentar
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. indistinta por cualquiera de los siguientes profesionales, tales como: Biologo, 15 das 15 das
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Ingeniero Industrial,Microbiologo, Ingeniero Quimico, Ingeniero Alimentario,
Ingeniero Agroindustrial o a fin debidamente colegiado y habilitado. Plazo para Plazo para
30 das 30 das
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54 Registro de Empresas Consultoras para la elaboracin de 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Ecologa y Proteccin del 7.72% 305.1 X 15 Trmite Director/a Director/a Director/a
Estudios de Impacto Ambiental en el mbito del Sector Ambiente de la DIGESA, con carcter de Declaracin Jurada, que contenga (quince) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
Salud. N RUC, firmada por el Representante Legal. Das DIGESA de Ecologa de Ecologa DIGESA
. Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de Evaluacin de 2. Copia simple de partida registral de la entidad, (objeto social, capital, y Proteccin y Proteccin
Impacto Ambiental, del 23/04/01. Artculo 10, titular, socios o accionistas, y/ Estatutos modificados, etc), constancia de Calle Las Amapolas del Ambiente del Ambiente
. Decreto Supremo N 019-2009-MINAM Reglamento de la Ley vigencia de poder del representante legal de la entidad con antiguedad no menor N 350 - Lince
del Sistema Nacional de Evaluacin de Impacto Ambiental, del de 30 das hbiles. salud, en caso de empresas constutiidas en el exterior Plazo para Plazo para
25/09/2009, Artculo 72, y la Disposicin Complementaria presentar de acuerdo al Convenio ratificado por Decreto Supremo N 086-2009-RE. presentar presentar
Transitoria (Unica) . 3. Relacin de especialistas que conforman el equipo profesional 15 das 15 das
. Decreto Supremo N 011-2013-MINAM Reglamento de Registro multidisciplinario de la entidad con colegiatura y habilidad profesional, con experiencia
de Entidades Autorizadas para la Elaboracin de Estudios de no menor de 05 aos en la elaboracin de instrumentos ambientales,de acuerdo
Ambientales, en el marco del Sistema Nacional de Evaluacin al anexo II,asi como la Declaracin Jurada de No inhabilitacin -Registro de Personas Plazo para Plazo para
de Impacto Ambiental, del 15/11/2013, Artculo 8, 9, 10,11, Inhabilitadas para contratar con el Estado a cargo del Organismo Supervisor de las resolver resolver
12, 13,14,15,16,17,19 y 20, Primera Disposicion Contrataciones del Estado-OSCE, de acuerdo al anexo III. 30 das 30 das
Complementaria, Final y Transitoria. 4. Relacin de expecialistas que actuan en calidad de asesores tcnicos de
. Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General,

la entidad, especificaciones tecnicas de los equipos e instrumentos especiales
del 11/04/01 Artculo 44. para la elaboracin de estudios ambientales, sean estos propios o alquilados,
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07 relacin de laboratorios acreditados por INDECOPI, que brindan los
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. servicios analiticos a la entidad, de ser el caso copia de los contratos
suscritos para tal fin.
Nota: Los anexos II y II corresponden al Reglamento aprobado por Decreto Supremo
N 011-2013-MINAM.
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55 Autorizacin Sanitaria de productos qumicos de uso 13.77% 543.9 X Trmite Director/a Director/a Director/a
1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Ecologa y Proteccin del 15
Industrial y Profesional (nacional o importado). Ambiente, de la DIGESA, con carcter de Declaracion Jurada, que contenga N (quince) Documentario Ejecutivo/a Ejecutivo/a General de la
. Ley N 26842, Ley General de Salud del 20/07/1997, Artculo de RUC, firmada por el representante Legal. Das DIGESA de Ecologa de Ecologa DIGESA
96, 97 y 98 2. Informe Tcnico emitido y firmado por el Asesor Tcnico de la empresa y Proteccin y Proteccin
. Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, del (Ingeniero Qumico, Biologo, Qumico), donde se describa el tipo y material de Calle Las Amapolas del Ambiente del Ambiente
11/04/01 Artculo 44. envase (cajas, frascos, cartn dosis de aplicacin). N 350 - Lince
. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07, 3. Certificado de Anlisis de composicin del producto formulado, indicando todos
Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. los componentes de formulacin cuali-cuantitativamente al 100%, emitido por el Plazo para Plazo para
fabricante. presentar presentar
4. Certificado de libre comercializacin del producto formulado o Certificado 15 das 15 das
de Registro emitido por una Autoridad Competente del pas de procedencia, Plazo para Plazo para
para producto importado

5. Hoja Tcnica de Seguridad del producto formulado, emitido por el fabricante y firmado por
el Asesor Tcnico de la empresa.
6. Proyecto de etiqueta. resolver resolver
7. Pago por Derecho de Trmite. 30 das 30 das
resolver resolver
30 das 30 das
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n
DIRECCIN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
56 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 80.57% 3,182.6 X 60 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Especialidades Farmacuticas cuyo(s) Ingrediente(s) de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Farmacutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran VUCE Autorizaciones Sanitarias
en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales Sanitarias
(CATEGORIA 1)
(sesenta) www.vuce.gob.pe
- Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Das
2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los ingrediente(s) farmacutico(s)
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y Igual forma calendario
activo(s)-IFA(s), excipientes y producto terminado.
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final farmacutic Plazo para Plazo para
a, cantidad presentar presentar
- Decreto Legislativo N 1072, Proteccin de Datos de Prueba u Otros 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y de IFA y 15 das hbiles. 15 das hbiles.
No Divulgados de Productos Farmacuticos, del 28/06/08. Artculo 1. descripcin de las caractersticas de los accesorios. va de
administrac
in:
- Decreto Supremo N 002-2009-SA, que aprueba el Reglamento del resolver resolver
Decreto Legislativo N 1072, Proteccin de Datos de Prueba u Otros 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado. 30 das hbiles. 30 das hbiles.
No Divulgados de Productos Farmacuticos, del 17/01/09. Artculo 5.
92.95% 3,671.4
- Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para

5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los atributos crticos de
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
control y parmetros crticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el Diferente
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado
caso de la validacin del proceso de fabricacin se podr presentar en su reemplazo el forma
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo
Protocolo de Validacin. farmacutic
N 016-2013-SA del 24/12/13. Artculo 4 , 10, 22, 23, 40 A y 44.
a,
cantidad de
- Decreto Supremo N 001-2012-SA que aprueba modificaciones al IFA o va
Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente. de
(22/01/12). Segunda Disposicin Complementaria Transitoria. administrac
in
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo
7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la intercambiabilidad, segn lo
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del
establecido en la directiva sanitaria correspondiente.
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
- Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del

8. Proyecto de ficha tcnica e inserto.
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera

9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato.
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final.
62
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
10. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por
la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo
preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos 73.66% 2,909.7
importados.
Cuando se trate de especialidades farmacuticas fabricadas en un tercer pas por encargo Para los
de una empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se casos
consume en el pas fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del Producto descritos
Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad competente en la Nota
del pas exportador que encarg su fabricacin. 2:
Cuando se trate de especialidades farmacuticas fabricadas por etapas en diferentes pases

y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto
farmacutico o certificado de libre comercializacin del producto del pas en el que ste se
comercializa.
Se excepta del presente requisito en los siguientes casos:
-Cuando se trate de especialidades farmacuticas fabricadas en el extranjero por encargo de

un laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en el pas fabricante (con
excepcin de los medicamentos bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su
defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de
referencia, que pueden o no ser comercializados en el pas fabricante).
-Cuando se trate de especialidades farmacuticas fabricadas en el pas por encargo de un

laboratorio o droguera nacional.
-Cuando se trate de especialidades farmacuticas fabricados en el pas por etapas por

encargo de un laboratorio nacional.
11. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o

extranjero emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID),
como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) emitidos
por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los pases con los
cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de especialidades farmacuticas
fabricadas por etapas en diferentes pases y comercializada en uno de ellos el interesado
debe presentar por cada pas que intervino en el proceso de fabricacin, el Certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).
12. Plan de gestin de riesgo, si la Especialidad Farmacutica contiene un Ingrediente

Farmacutico Activo-IFA que no ha sido registrado previamente en el pas, para los casos de
inscripcin.
63
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
13. Sustentacin de la eficacia y seguridad de la especialidad farmacutica, si sta
presenta diferente forma farmacutica, cantidad del ingrediente farmacutico activo (IFA) o
va de administracin a la del Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales. Para las
sucesivas reinscripciones, no ser necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se
hubieran realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia
de la especialidad farmaceutica. Tambien es aplicable para la primera reinscripcion en caso
el producto haya presentado el citado sustento para su inscripcin.
Nota 1: Para los efectos de solicitar la proteccin de datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia, no divulgados, conforme a lo previsto en el Artculo 5 del Decreto
Supremo N 002-2009-SA, el interesado debe acompaar adems lo siguiente:
14. Declaracin jurada suscrita por el solicitante, que contenga la siguiente informacin:
-que el solicitante es la persona que gener los datos de prueba u otros datos sobre
seguridad y eficacia, no divulgados; o que el solicitante ha sido autorizado por escrito por la
persona quin gener los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no
divulgados, para usar dicha informacin;
-que los datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia, sobre los que se solicita
la proteccin, no han sido divulgados.
-que el solicitante no ha sido sancionado segn decisin firme de la autoridad administrativa
o judicial, por conductas o prcticas declaradas contrarias a la libre competencia, si la
sancin se encuentra directamente referida al uso de los datos de prueba u otros sobre
seguridad y eficacia no divulgados.
15. Constancia de aprobacin de comercializacin otorgada en el pas extranjero donde

se obtuvo por primera vez el Registro Sanitario del producto farmacutico que contenga una
nueva entidad qumica, debindose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, de ser el
caso.
Nota 2: Para la reinscripcin de las especialidades farmacuticas que hayan obtenido

registro sanitario al amparo de la Ley N 29316 y de la Ley N 29459, y en los que se
present estudios o informacin tcnica de seguridad y eficacia, o sustento de seguridad y
eficacia, respectivamente, y cuya informacin de su registro sanitario se encuentra
actualizada, el titular del registro sanitario quedar exceptuado de presentar los requisitos
sealados en los numerales 2, 3,4, 9 y el inserto sealado en el numeral 8.
64
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Farmacutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se VUCE Autorizaciones Sanitarias
encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Sanitarias
Esenciales y se encuentran registrados en pases de alta
vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2)
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los ingrediente(s) farmacutico(s) Igual forma (noventa) www.vuce.gob.pe
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y activo(s)-IFA(s), excipientes y producto terminado. farmacutic dias
presentar 15 presentar 15
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final. a, cantidad calendario
das hbiles das hbiles
s
- Decreto Legislativo N 1072, Proteccin de Datos de Prueba u Otros 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y de IFA y
No Divulgados de Productos Farmacuticos, del 28/06/08. descripcin de las caractersticas de los accesorios. va de Plazo para Plazo para
administrac resolver resolver
in:
-Decreto Supremo N 002-2009-SA, que aprueba el Reglamento del 30 das 30 das
Decreto Legislativo N 1072, Proteccin de Datos de Prueba u Otros hbiles hbiles
No Divulgados de Productos Farmacuticos, del 17/01/09. Artculo 5. 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado.
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado 5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los atributos crticos de
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo control y parmetros crticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el 93.69% 3,700.8
N 016-2013-SA del 24/12/13. Artculo 4, 10, 22, 23, 40 B y 44. caso de la validacin del proceso de fabricacin se podr presentar en su reemplazo el
Protocolo de Validacin.
Diferente
forma
- Decreto Supremo N 001-2012-SA que aprueba modificaciones al 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente. farmacutic
Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA a, cantidad
(22/01/12). Segunda Disposicin Complementaria Transitoria.
de IFA o
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo va de
7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la intercambiabilidad, segn lo
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del administrac
establecido en la directiva sanitaria correspondiente.
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. in
- Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
65
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n

9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato. 75.00% 2,962.5
10. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por Para los
la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo casos
preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos descritos
importados. en la Nota
3:
Cuando se trate de especialidades farmacuticas fabricadas en un tercer pas por encargo

de una empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se
consume en el pas fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del Producto
Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad competente
del pas exportador que encarg su fabricacin.
Cuando se trate de especialidades farmacuticas fabricadas por etapas en diferentes pases
y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto
comercializa.
Cuando se trate de especialidades farmacuticas fabricadas en el extranjero por encargo de

un laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en el pas fabricante (con
excepcin de los medicamentos bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su
-Cuando se trate de especialidades farmacuticas fabricadas en el pas por encargo de un

-Cuando se trate de especialidades farmacuticas fabricados en el pas por etapas por

Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios. (ANM).
66
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
12. Informacin tcnica sobre eficacia y seguridad del ingrediente farmacutico activo-IFA si
es una especialidad farmacutica monofrmaco, o de la asociacin si el producto tiene ms
de un Ingrediente Farmacutico Activo-IFA. Para la reinscripcin de las especialidades
farmacuticas que a la fecha de entrada en vigencia de la Ley N 29459 cuenten con registro
sanitario vigente el interesado debe presentar informacin tcnica sobre la seguridad y
eficacia del Ingrediente Farmacutico Activo-IFA o de los ingredientes farmacuticos activos
para el caso de asociacin; para las sucesivas reinscripiones, no ser necesario presentar la
referida informcin tcnica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten
nueva informacin sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacutica. Tambin es
aplicable para la primera reinscripcin en caso el producto haya sido inscrito presentando
dicha informacin.
13. Sustentacin de la eficacia y seguridad de la especialidad farmacutico si ste

presenta diferente forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo-IFA o
va de administracin a lo autorizado en un pas de alta vigilancia sanitaria. Para las
sucesivas reinscripciones, no ser necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se
hubieran realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia
de la especialidad farmaceutica. Tambien es aplicable para la primera reinscripcion en caso
que el producto haya presentado el citado sustento para su inscripcion.
14. Plan de gestin de riesgo, si la especialidad farmacutica contiene un Ingrediente

Farmacutico Activo IFA que no ha sido registrado previamente en el pas, para los casos
de inscripcin.
67
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
16. Constancia de aprobacin de comercializacin otorgada en el pas extranjero donde se
obtuvo por primera vez el Registro Sanitario del producto farmacutico que contenga una
nueva entidad qumica, debindose indicar la fecha y lugar de su otorgamiento, cuando el
producto proceda de un pas de alta vigilancia sanitaria.
Nota 2 : Para el caso de la inscripcin de las especialidades farmacuticas que tengan ms

de un Ingrediente Farmacutico Activo-IFA, cuando la asociacin o combinacin no se
encuentren comprendidas en las categoras de los numerales 1 y 2 del artculo 10 de la Ley
N 29459, el interesado debe presentar los requisitos sealados para la Categora 1 y,
adems, la opinin previa favorable del Comit Especializado sobre la eficacia y seguridad
del producto, segn los criterios de la OMS o EMA vigentes.
Nota 3: Para la reinscripcin de las especialidades farmacuticas que hayan obtenido

registro sanitario al amparo de la Ley N 29316 y de la Ley N 29459, y en los que se
present estudios o informacin tcnica de seguridad y eficacia, o sustento de seguridad y
eficacia, respectivamente, y cuya informacin de su registro sanitario se encuentra
actualizada, el titular del registro sanitario quedar exceptuado de presentar los requisitos
sealados en los numerales 2, 3,4, 9 y el inserto sealado en el numeral 8.
68
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Farmacutico(s) activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados VUCE Autorizaciones Sanitarias
en las categoras 1 2 (CATEGORIA 3) Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Especificaciones y tcnica analtica del o los ingrediente(s) farmacutico(s) activo(s)-
(Doce)
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y IFA(s), excipientes y producto terminado. www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
meses
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final. presentar presentar
15 das hbiles. 15 das hbiles.
- Decreto Legislativo N 1072, Proteccin de Datos de Prueba u Otros 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y
No Divulgados de Productos Farmacuticos, del 28/06/08. descripcin de las caractersticas de los accesorios.
-Decreto Supremo N 002-2009-SA, que aprueba el Reglamento del

Decreto Legislativo N 1072, Proteccin de Datos de Prueba u Otros 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado.
No Divulgados de Productos Farmacuticos, del 17/01/09. Artculo 5. Plazo para Plazo para
resolver resolver
30 das hbiles 30 das hbiles
control y parmetros crticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el
caso de la validacin del proceso de fabricacin se podr presentar en su reemplazo el
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4, 10,
22, 23, 40 C y 44.
- Decreto Supremo N 001-2012-SA que aprueba modificaciones al

Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente.
(22/01/12). Segunda Disposicin Complementaria Transitoria.

del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del 7. Proyecto de ficha tcnica e inserto.
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.

Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 9. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o
extranjero emitido por la Direccion General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID) como
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
69
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
10. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto.
Se excepta del presente requisito cuando se trata de reinscripcin en el registro sanitario de

las especialidades farmacuticas que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459,
cuenten con registro sanitario vigente. Para este caso el interesado debe presentar
informacin tcnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s)-IFA(s) para el caso de la asociacin. Para las sucesivas reinscripciones, no ser
necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubieran realizado modificaciones
que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmaceutica.
Tambien es aplicable para la primera reinscripcion en caso el producto haya sido inscrito
presentando dicha sustentacin.
11. Plan de gestin de riesgo, para los casos de inscripcin.
70
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
59 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Agentes 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 78.56% 3,103.1 X 60 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
de Diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s) activo(s) - de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional VUCE Autorizaciones Sanitarias
nico de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) Sanitarias
Igual forma (sesenta) www.vuce.gob.pe

.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) farmacutic Das
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y
Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. a, cantidad Calendario Plazo para Plazo para
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final..
presentar presentar
de IFA y 15 das hbiles. 15 das hbiles.
va de
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y administrac
descripcin de las caractersticas de los accesorios. in:
22, 23, 40 A, 44, 53 y 56.

Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado.
(22/01/12). Segunda y Tercera Disposicin Complementaria Transitoria. Plazo para Plazo para
resolver resolver
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del 92.89% 3,669.3
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
Diferente
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente. forma
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Los interesados podran presentar los estudios de estabilidad segn estandares farmacutic
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207. internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la Directiva a, cantidad
correspondiente.
de IFA o
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la intercambiabilidad, segn lo va de
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. establecido en la directiva sanitaria correspondiente. administrac
in

la Autoridad competente del pas de origen o del exportador considerando de modo
preferente el Modelo de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), para productos
importados.
71
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Cuando se trate de agentes de diagnstico fabricados en un tercer pas por encargo de una
empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se
Cuando se trate de agentes de diagnstico fabricados por etapas en diferentes pases y
comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto
comercializa.
-Cuando se trate de agentes de diagnstico fabricados en el extranjero por encargo de un

laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en el pas fabricante (con excepcin
de los agentes de diagnstico bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su
-Cuando se trate de agentes de diagnstico fabricados en el pas por encargo de un

-Cuando se trate de agentes de diagnstico fabricados en el pas por etapas por encargo de
un laboratorio nacional.

extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia
sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de
agentes de diagnstico fabricados por etapas en diferentes pases y comercializado en uno
de ellos el interesado debe presentar por cada pas que intervino en el proceso de
fabricacin, el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la Autoridad
Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).
12. Plan de gestin de riesgo, si el agente de diagnstico contiene un Ingrediente

Farmacutico Activo-IFA que no ha sido registrado previamente en el pas, para los casos de
inscripcin.
72
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
13. Sustentacin de la eficacia y seguridad del agente de diagnstico, para los casos en
que el agente de diagnstico presente diferente forma farmacutica, cantidad de Ingrediente
Farmacutico Activo-IFA o va de administracin a la que figura en el Petitorio Nacional
nico de Medicamentos Esenciales. Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario
presentar la referida informacion, salvo que se hubieran realizado modificaciones que
ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia del agente de diagnostico. Tambien es
aplicable para la primera reinscripcion en caso el producto haya sido inscrito presentando
dicha informacin.
73
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional VUCE Autorizaciones Sanitarias
nico de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados Sanitarias
en pases de alta vigilancia sanitaria (CATEGORIA 2)
2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) (noventa) www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. Igual forma Das presentar 15 presentar 15
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10 y
farmacutic calendario das hbiles. das hbiles.
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final.
a,
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y cantidad
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, descripcin de las caractersticas de los accesorios. de IFA, y
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado va de
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4, 10, administrac
22, 23, 40 A, 44, 53 y 56. in:

resolver 30 das resolver 30 das
hbiles hbiles
Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado. 93.36% 3,687.7
(22/01/12). Segunda y Tercera Disposicin Complementaria Transitoria.
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los atributos crticos de Diferente
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del control y parmetros crticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el forma
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. caso de la validacin del proceso de fabricacin se podr presentar en su reemplazo el farmacutic
Protocolo de Validacin. a,
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente. cantidad de
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 Los interesados podran presentar los estudios de estabilidad segn estandares IFA, y va
internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la Directiva de
correspondiente. administrac
in:
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la intercambiabilidad, segn lo
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. establecido en la directiva sanitaria correspondiente.
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TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
la Autoridad competente del pas de origen o del exportador considerando de modo
importados.
-Cuando se trate de agentes de diagnstico fabricados en un tercer pas por encargo de una
-Cuando se trate de agentes de diagnstico fabricados por etapas en diferentes pases y
comercializa.
-Cuando se trate de agentes de diagnstico fabricados en el extranjero por encargo de un

de los agentes de diagnstico bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su
-Cuando se trate de agentes de diagnstico fabricados en el pas por encargo de un

-Cuando se trate de agentes de dagnstico fabricados en el pas por etapas por encargo de
un laboratorio nacional.
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de
agentes de diagnstico fabricados por etapas en diferentes pases y comercializados en uno
de ellos el interesado debe presentar por cada pas que intervino en el proceso de
fabricacin, el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura emitidos por la Autoridad
Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).
12. Plan de gestin de riesgo, si el agente de diagnstico contiene un Ingrediente

Farmacutico Activo - IFA que no ha sido registrado previamente en el pas, para los casos
de inscripcin.
13. Informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad del agente de diagnstico, para
los casos de inscripcin de los agentes de diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s)
Farmacutico(s) Activo(s)-IFA(s) se encuentren registrados en pases de alta vigilancia
sanitaria.
75
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
14. Informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacutico
Activo-IFA o de los Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s)-IFA(s) para el caso de
asociacin, en los casos de reinscripcin en el registro sanitario de los agentes de
diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s)-IFA(s) estn registrados en
pases de alta vigilancia sanitaria.
15. Sustentacin de la eficacia y seguridad del agente de diagnstico, para los casos en
que el agente de diagnstico presente diferente forma farmacutica, cantidad de Ingrediente
Farmacutico Activo-IFA o va de administracin a la que figura registrado en pases de alta
vigilancia sanitaria.
Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida

informacion o sustentacin de eficacia y seguridad, salvo que se hubieran realizado
modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia del agente de
diagnostico. Tambien es aplicable para la primera reinscripcion en caso que el producto haya
sido inscrito presentado dicha informacin o sustento.
76
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
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Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
IFA(s) no se encuentran considerados en las categoras 1 2 VUCE Autorizaciones Sanitarias
(CATEGORIA 3) Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los Ingrediente(s) Farmacutico(s) (Doce) www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y Activo(s) - IFA(s), excipientes y producto terminado. meses presentar 15 presentar 15
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final. das hbiles. das hbiles.

Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4, 10, descripcin de las caractersticas de los accesorios.
22, 23, 40 A, 44, 53 y 56. Plazo para Plazo para
resolver resolver

09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente.
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Los interesados podran presentar los estudios de estabilidad segn estandares
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207. internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la Directiva
correspondiente.
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 7. Proyecto de ficha tcnica e inserto.

extranjero emitido por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)
emitidos por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria o de los
pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de agentes de diagnstico
fabricados por etapas en diferentes pases y comercializado en uno de ellos, el interesado
10. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si el agente de diagnstico contiene un

Ingrediente Farmacutico Activo-IFA que no ha sido registrado previamente en el pas.
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
11. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del agente de
diagnstico, para los casos de inscripcin de los agentes de diagnstico cuyo(s)
Ingrediente(s) Farmacutico(s) Activo(s)-IFA(s) no se encuentren en el Petitorio Nacional
nico de Medicamentos Esenciales o no estn registrados en pases de alta vigilancia
sanitaria.
12. Sustentacin de eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacutico Activo-IFA o de los

Ingredientes Farmacuticos Activos-IFAS para el caso de asociacin, para la reinscripcin
en el registro sanitario de los agentes de diagnstico cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s)
Activo(s)-IFA(s) no se encuentren en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos
Esenciales o no estn registrados en pases de alta vigilancia sanitaria, que a la fecha de
entrada en vigencia del Reglamento cuente con registro sanitario vigente.
Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar los estudios o

sustento de eficacia y seguridad, salvo que se hubieran realizado modificaciones que
ameriten nuevo sustento sobre la seguridad y eficacia del agente de diagnostico. Tambien es
dichos estudios o sustentacin.
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Previa INICIO DEL
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Radiofrmacos cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s) activo(s) - de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID

2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los ingrediente(s) farmacutico(s) Igual forma
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y (sesenta) www.vuce.gob.pe
activo(s)-IFA(s), excipientes y producto terminado. farmacutic
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final..
a,
cantidad Das Plazo para Plazo para
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el de IFA, y calendario presentar 15 presentar 15
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, va de das hbiles. das hbiles.
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y administrac
descripcin de las caractersticas de los accesorios. in:
22, 23, 40 A. 44, 62 y 65.

Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado. 92.63% 3,658.9
resolver resolver
5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los atributos crticos de 30 das 30 das
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo Diferente
control y parmetros crticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el hbiles hbiles
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del forma
caso de la validacin del proceso de fabricacin se podr presentar en su reemplazo el farmacutic
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
Protocolo de Validacin. a,
cantidad de
IFA, y va
de
administrac
correspondientes.
in:
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la intercambiabilidad, segn lo
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. establecido en la directiva sanitaria correspondiente.


la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerado de modo
importados.
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Previa INICIO DEL
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
-Cuando se trate de radiofrmacos fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa
farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el
pas fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del Producto Farmacutico o
Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas
exportador que encarg su fabricacin.
-Cuando se trate de radiofrmacos fabricados por etapas en diferentes pases y

comercializa.
-Cuando se trate de radiofrmacos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio

o droguera nacional que no se comercializan en el pas fabricante (con excepcin de los
radiofrmacos bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con
el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser
comercializados en el pas fabricante).
-Cuando se trate de radiofrmacos fabricados en el pas por encargo de un laboratorio o

droguera nacional.
-Cuando se trate de radiofrmacos fabricados en el pas por etapas por encargo de un
laboratorio nacional.

Mdicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de
Radiofarmacos fabricados por etapas en diferentes pases y comercializada en uno de ellos
el interesado debe presentar por cada pas que intervino en el proceso de fabricacin, el
Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios.
12. Plan de gestin de riesgo, si el radiofrmaco contiene un ingrediente farmacutico

activo-IFA que no ha sido registrado previamente en el pas, para los casos de inscripcin.
13. Informacin tecnica de eficacia y seguridad, para precursores de radiofarmacos y

radiofarmacos listos para usar segn recomendaciones de FDA o EMA.
14. Sustentacin de la eficacia y seguridad para precursores de radiofarmacos y

radiofarmacos listos para usar segn recomendaciones de FDA o EMA, en los casos que el
producto presente diferente forma farmacutica, cantidad de Ingrediente Farmacutico Activo-
IFA o va de administracin a la que figura en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos
Esenciales.
80
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Previa INICIO DEL
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
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n
Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la informacin tcnica
o sustentacin de la eficacia y seguridad, salvo que se hubieran realizado modificaciones
que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad y eficacia del radiofarmaco. Tambien es
dicha informacin o sustentacin.
Nota 2: Para el caso de los generadores de radionucleidos, el interesado debe presentar

adems lo siguiente:
15. Descripcin general del sistema.
16. Descripcin detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composicin o
calidad del radionucleido hijo as como las caractersticas cuali-cuantitativas del eluido o
sublimado.
17. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador cumple con los
requisitos de seguridad y radioproteccin que corresponden.
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los ingrediente(s) farmacutico(s) Igual forma (Noventa) www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y activo(s)-IFA(s), excipientes y producto terminado. farmacutic dias presentar 15 presentar
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final. a, calendario das hbiles. 15 das hbiles.
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el cantidad de
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, IFA, y va
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado 3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y de
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4, 10, descripcin de las caractersticas de los accesorios. administrac
22, 23, 40 A, 44, 62 y 65. in: Plazo para Plazo para
resolver resolver
30 das 30 das
- Decreto Supremo N 001-2012-SA que aprueba modificaciones al hbiles hbiles
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los atributos crticos de 93.04% 3,675.10
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del control y parmetros crticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. caso de la validacin del proceso de fabricacin se podr presentar en su reemplazo el
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente. Diferente
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207. Los interesados podran presentar los estudios de estabilidad segn estandares forma
internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la Directiva farmacutic
correspondientes. a, cantidad
de IFA, y
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 7. Estudios de equivalencia teraputica para demostrar la intercambiabilidad, segn lo va de
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. establecido en la directiva sanitaria correspondiente. administrac
in:
82
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerado de modo
importados.
Cuando se trate de radiofrmacos fabricados en un tercer pas por encargo de una empresa
farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se consume en el
pas fabricante, el interesado debe presentar el Certificado del Producto Farmacutico o
Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas
exportador que encarg su fabricacin.
Cuando se trate de radiofrmacos fabricados por etapas en diferentes pases y

comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto
comercializa.
-Cuando se trate de radiofrmacos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio

o droguera nacional que no se comercializa en el pas fabricante (con excepcin de los
radiofrmacos bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con
el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser
comercializados en el pas fabricante).
-Cuando se trate de radiofrmacos fabricados en el pas por encargo de un laboratorio o
droguera nacional.
-Cuando se trate de radiofrmacos fabricados en el pas por etapas por encargo de un

Radiofarmacos fabricados por etapas en diferentes pases y comercializada en uno de ellos
el interesado debe presentar por cada pas que intervino en el proceso de fabricacin, el
Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM).
12. Plan de gestin de riesgo, si el radiofrmaco contiene un ingrediente farmacutico

activo-IFA que no ha sido registrado previamente en el pas, para los casos de inscripcin.
13. Informacin tecnica de eficacia y seguridad para precursores de radiofarmacos y

radiofarmacos listos para usar, segn las recomendaciones de la FDA o EMA.
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TRAMITACIN RECURSOS
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Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
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n
14. Sustentacin de la eficacia y seguridad para precursores de radiofrmacos y
radiofrmacos listos para usar, segn recomendaciones de FDA o EMA, en los casos que el
producto presente diferente forma farmacutica, cantidad del ingrediente farmacutico activo
(IFA) o va de administracin al registrado en pases de alta vigilancia sanitaria.
Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida informacion

o sustentacin de eficacia y seguridad, salvo que se hubieran realizado modificaciones que
ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia del radiofarmaco. Tambien es
dicha informacin o sustentacin.
Nota 2: Para el caso de los generadores de radionucledos, el interesado debe acompaar

adems lo siguiente:
sublimado.
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Evaluacin
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
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n

2. Especificaciones tcnicas y tcnica analtica del o los ingrediente(s) farmacutico(s)
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y (Doce) www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
activo(s)-IFA(s), excipientes y producto terminado.
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final. presentar presentar
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el meses 15 das 15 das
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, hbiles. hbiles.
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato, y
descripcin de las caractersticas de los accesorios.
22, 23, 40 A, 44, 62 y 65.
- Decreto Supremo N 001-2012-SA que aprueba modificaciones al 4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado.
Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA Plazo para Plazo para
(22/01/12). Segunda y Tercera Disposicin Complementaria Transitoria. resolver resolver
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los atributos crticos de 30 das hbiles 30 das
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del control y parmetros crticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el hbiles
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente.
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207. Los interesados podran presentar los estudios de estabilidad segn estandares
internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la Directiva
correspondientes.
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 7. Proyecto de ficha tcnica e inserto.

cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de Radiofarmacos fabricados por etapas
en diferentes pases y comercializados en uno de ellos el interesado debe presentar por cada
pas que intervino en el proceso de fabricacin, el Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos
Medicos y Productos Sanitarios (ANM).
85
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
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n
10. Plan de gestin de riesgo para la inscripcin, si el radiofrmaco contiene un ingrediente
farmacutico activo-IFA que no ha sido registrado previamente en el pas.
11. Sustentacin de la eficacia y seguridad para precursores de radiofrmacos y

radiofrmacos listos para usar, segn recomendaciones de FDA o EMA. Para las sucesivas
reinscripciones, no es necesario presentar la sustentacin de eficacia y seguridad, salvo que
se hubieran realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad y
eficacia del radiofarmaco. Tambien es aplicable para la primera reinscripcion en caso que el
producto haya presentado el citado sustento para su inscripcion.
Nota 1: Para el caso de los generadores de radionucledos, el interesado debe presentar

adems lo siguiente:
sublimado.
86
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
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n
65 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Gases 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 78.12% 3,085.60 X 60 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Medicinales cuyo(s) Ingrediente(s) Farmacutico(s) activo(s) - de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
(Sesenta) www.vuce.gob.pe
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Das
2. Especificaciones y tcnica analtica de los Ingrediente(s) farmacutico(s) Activo(s)-IFA(s)
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y calendario
y producto terminado, adems de los excipientes cuando corresponda. Plazo para Plazo para
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final.
presentar presentar
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el 15 das 15 das
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, hbiles. hbiles.
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase.
22, 23 , 70 y 73

Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA 4. Validacin de las tcnicas analticas propias para el producto terminado.
resolver resolver
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los atributos crticos de 30 das 30 das
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del control y parmetros crticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el hbiles hbiles
correspondientes.
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 7. Proyecto de ficha tcnica.
8. Proyecto de inserto, si corresponde.
9. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase inmediato.

10. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre venta emitido por la Autoridad
competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo
de la OMS, para productos importados.
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TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
.-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer pas por encargo de una
-Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes pases y

comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto
comercializa.
Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el extranjero por encargo de un

de los gases medicinales bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto, el
nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que
pueden o no ser comercializados en el pas fabricante).
-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el pas por encargo de un laboratorio o

droguera nacional.
-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el pas por etapas por encargo de un

Manufactura (BPM) expedidos por la Autoridad competente de los pases de alta vigilancia
sanitaria o de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de gases
medicinales fabricados por etapas en diferentes pases y comercializada en uno de ellos el
interesado debe presentar por cada pas que intervino en el proceso de fabricacin, el
12. Informacin tcnica de eficacia y seguridad de los gases medicinales. Para las
sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la informacin tcnica, salvo que se
hubieran realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o
eficacia de los gases medicinales. Tambien es aplicable para la primera reinscripcion en
caso que el producto haya sido inscrito presentando dicha informacin.
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TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
(Noventa) www.vuce.gob.pe
Das Plazo para
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Plazo para
2. Especificaciones y tcnica analtica de los Ingrediente(s) farmacutico(s) Activo(s)-IFA(s) calendario presentar
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y presentar 15
y producto terminado, adems de los excipientes cuando corresponda. 15 das
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final. das hbiles.
hbiles.

3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase.
22, 23, 70 y 73 Plazo para Plazo para
resolver resolver
4. Validacin de las tcnicas analticas propias para el producto terminado. 30 das 30 das
hbiles hbiles
Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA

09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

correspondientes.

Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 7. Proyecto de ficha tcnica.

10. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre venta emitido por la Autoridad
competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo
de la OMS, para productos importados.
89
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en un tercer pas por encargo de una
-Cuando se trate de gases medicinales fabricados por etapas en diferentes pases y

comercializa.
-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el extranjero por encargo de un

de los gases medicinales bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto, el
-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el pas por encargo de un laboratorio o

droguera nacional.
-Cuando se trate de gases medicinales fabricados en el pas por etapas por encargo de un
medicinales fabricados por etapas en diferentes pases y comercializada en uno de ellos el
12. Informacin tcnica de eficacia y seguridad de los gases medicinales. Para las
sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la informacin tcnica, salvo que se
hubieran realizado modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o
eficacia de los gases medicinales. Tambien es aplicable para la primera reinscripcion en
caso el producto haya sido inscrito presentando dicha informacin.
90
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n

Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 10, y 2. Especificaciones y tcnica analtica de los Ingrediente(s) farmacutico(s) Activo(s)-IFA(s) (Doce) www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
Quinta Disposicion Transitoria Complementaria y Final. y producto terminado, adems de los excipientes cuando corresponda. presentar presentar
Meses 15 das 15 das
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el hbiles. hbiles.
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11,
B1606modificado por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12.
Artculo 4, 10, 22, 23, 70 y 73.

Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA 4. Validacin de las tcnicas analticas propias para el producto terminado.
resolver resolver
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 5. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los atributos crticos de 30 das hbiles 30 das
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del control y parmetros crticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el hbiles
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 6. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente.
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207. Los interesados podran presentar los estudios de estabilidad segn estandares
correspondientes.
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 7. Proyecto de ficha tcnica.

medicinales fabricados por etapas en diferentes pases y comercializado en uno de ellos el
91
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
11. Sustento de eficacia y seguridad de los gases medicinales. Para las sucesivas
reinscripciones, no es necesario presentar el referido sustento, salvo que se hubieran
realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de los
gases medicinales. Tambien es aplicable para la primera reinscripcion en caso el producto
haya sido inscrito presentando dicha informacin.
92
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Medicamentos Herbarios de Uso Medicinal de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
VUCE Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos (noventa)

Registrado Plazo para
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y Quinta 2. Informacin general de la(s) planta(s) medicinal(s) que intervienen en la composicin. Das www.vuce.gob.pe
en pases Plazo para presentar 15
Disposicion Transitoria Complementaria y Final. Hbiles
de alta presentar 15 das
vigilancia: das hbiles. hbiles.
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Cuando el
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado 3. Especificaciones y tcnica analtica de las sustancias activas, excipientes y producto producto
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4 , 10, terminado. se Plazo para Plazo para
22, 23, 44, 81 , 84 y 85. encuentre resolver resolver
registrado 30 das 30 das
en pases hbiles hbiles
Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA
4. Validacin de las tcnicas analticas propias del producto terminado. de alta
(22/01/12). Segunda y Tercera Disposicin Complementaria
vigilancia
Transitoria.

del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del 5. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato. 95.51% 3,772.7 12
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
No (Doce)
registrado Meses
6. Flujograma y validacin del proceso de fabricacin, identificando los atributos crticos de en pases
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del control y parmetros crticos de proceso de productos intermedios y producto final. Para el de alta
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207. caso de la validacin del proceso de fabricacin se podr presentar en su reemplazo el vigilancia:
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 7. Estudios de estabilidad, segn lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente.
Cuando el
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Los interesados podran presentar los estudios de estabilidad segn estandares
producto
no se
correspondientes.
encuentre
8. Proyecto de ficha tcnica e inserto. registrado
9. Proyecto de rotulado mediato e inmediato. en pases

de
10. Certificado de identificacin botnica de la especie, expedido por un Herbario nacional, alta
internacional, universidades o institutos de investigacin acreditados internacionalmente. vigilancia
93
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Mdicos y Productos Sanitarios. Se aceptan Certificados de Buenas Prcticas de
medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados por etapas en diferentes pases y
comercializada en uno de ellos el interesado debe presentar por cada pas que intervino en el
proceso de fabricacin, el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la
Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos
Sanitarios (ANM).

la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo
preferente el Modelo de la OMS, para productos importados.
Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados en un tercer pas

por encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se
comercializa ni se consume en el pas fabricante, el interesado debe presentar el Certificado
del Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad
competente del pas exportador que encarg su fabricacin.
Cuando se trate de medicamentos herbrios de uso medicinal fabricados por etapas en

diferentes pases y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el
certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin del producto del
pas en el que ste se comercializa.
-Cuando se trate de medicamentos herbrios de uso medicinal extranjero por encargo de un

de los medicamentos herbarios de uso medicinal bajo Denominacin Comn Internacional
(DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento
de referencia, que pueden o no ser comercializados en el pas fabricante).
-Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados en el pas por

encargo de un laboratorio o droguera nacional.
-Cuando se trate de medicamentos herbarios de uso medicinal fabricados en el pas por

etapas por encargo de un laboratorio nacional.
94
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
13. Informacin tcnica que sustente la eficacia y seguridad, para las inscripciones en el
registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal que se encuentren
registrados en pases de alta vigilancia sanitaria. En los casos que no se encuentren
registrados en pases de alta vigilancia sanitaria se debe presentar estudios de eficacia y
seguridad. Para la reinscripcin en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de
uso medicinal no ser necesario presentar la informacin tcnica o estudios que sustenten
eficacia y seguridad, salvo que se hubieran realizado modificaciones que ameriten nueva
informacin o sustento sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos herbarios de uso
medicinal.
95
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
69 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Recursos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 79.22% 3,129.00 X 30 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Teraputicos Naturales de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
-Ley N 29459 Ley de los Productos farmacuticos, Dispositivos 2. Protocolo de anlisis incluyendo especificaciones tcnicas, resultados y mtodos
Mdicos y Productos Sanitarios del 26/11/09. Artculo 8 y Quinta analticos. Asimismo, deber incluir el control fsico qumico y microbiolgico de cada uno de
(Treinta) www.vuce.gob.pe
Disposicin Transitoria Complementaria y Final. los recursos de origen vegetal empleados en su frmula. Plazo para Plazo para
presentar presentar
.-Decreto Supremo N 010-97-SA que aprueba el Reglamento para el Das 15 das 15 das
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Hbiles hbiles. hbiles.
Afines, del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo N 004-2000-SA 3. Monografa que contenga la descripcin botnica, identificacin taxonmica y si tuviera
del 22/10/00 y Decreto Supremo N 020-2001-SA del 16/07/01. aspectos clnicos referenciales, dosificacin y contraindicaciones.
Artculo 72, 73, 81 y 90

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Plazo para
Plazo para
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado 4. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. resolver
resolver 30
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4, 22 y 30 das
das hbiles
23. hbiles
-Decreto Supremo N 001-2012-SA que aprueba la modificatoria del

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios 5. Proyecto de inserto o prospecto cuando corresponda.
del 22/01/12. Primera Disposicin Complementaria Transitoria

6. Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad Competente, tratndose de
recursos teraputicos natrurales importados.
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
-Cuando se trate de recursos teraputicos naturales fabricados en un tercer pas por

encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se
11/04/01. Artculo 35, 44, 142 y 207.
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera -Cuando se trate de recursos teraputicos naturales fabricados por etapas en diferentes
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. pases y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de
producto farmacutico o certificado de libre comercializacin del producto del pas en el que
ste se comercializa.
96
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
-Cuando se trate de recursos teraputicos naturales fabricados en el extranjero por encargo

de un laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en el pas fabricante.
-Cuando se trate de recursos teraputicos naturales fabricados en el pas por encargo de un

-Cuando se trate de recursos teraputicos naturales fabricados en el pas por etapas por
7. Opinin favorable emitido por el Comit Especializado del Ministerio de Salud, cuando los
productos naturales de uso en salud se combinen con sustancias qumicas que tengan
actividad biolgica definida.
8. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento que acredite su

cumplimiento emitido por la autoridad o entidad competente:
- de cada pas que intervino en el proceso de fabricacin, para el caso de recursos
teraputicos naturales fabricados por etapas en diferentes pases y comercializado en uno
de ellos.
-del pas fabricante, para el caso de recursos teraputicos naturales fabricados en el
extranjero por encargo de un laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en el
pas fabricante.
97
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
70 Inscripcin o Reinscripcin en el Registro Sanitario de Productos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 79.51% 3,140.60 X 30 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Homeopticos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
.-Ley N 29459 Ley de los Productos farmacuticos, Dispositivos 2. Protocolo de anlisis del producto terminado, sustentado en la farmacopea o
Mdicos y Productos Sanitarios del 26/11/09. Artculo 8 y Quinta metodologa declarada por el interesado en su solicitud.
(Treinta) www.vuce.gob.pe
Disposicin Transitoria Complementaria y Final. Plazo para Plazo para
presentar presentar
Das 15 das 15 das
-Decreto Supremo N 010-97-SA que aprueba el Reglamento para el Hbiles hbiles. hbiles.
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y
3. Protocolo de la tintura madre de cada ingrediente activo.
Afines, del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo N 020-2001-SA
del 16/07/01. Artculo 7, 31, 42, 57 y 58.
4. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato. Tratndose de productos de

-Decreto Supremo N 001-2012-SA que aprueba la modificatoria del venta con receta mdica, el interesado debe presentar, adems, el inserto o prospecto.
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
del 22/01/12. Primera Disposicin Complementaria Transitoria Plazo para Plazo para
resolver resolver
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el 30 das 30 das
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, hbiles hbiles
5. Copia de los Certificados de Libre Comercializacin y Certificado de Consumo emitido por
la Autoridad Competente del pas de origen tratndose de productos importados.
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4, 22 y
23.
-Cuando se trate de productos homeopticos fabricados en un tercer pas por encargo de
una empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
-Cuando se trate de recursos teraputicos naturales fabricados por etapas en diferentes

.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del pases y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de
11/04/01. Artculo 35, 44, 142 y 207. producto farmacutico o certificado de libre comercializacin del producto del pas en el que

-Cuando se trate de productos homeopticos fabricados en el extranjero por encargo de un

laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en el pas fabricante.
-Cuando se trate de productos homeopticos fabricados en el pas por encargo de un
-Cuando se trate de productos homeopticos fabricados en el pas por etapas por encargo
de un laboratorio nacional.
98
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
6. Descripcin del proceso de fabricacin, as como los mtodos de dilucin, dinamizacin y
liofilizacin utilizados.
7. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento que acredite su

cumplimiento emitido por la autoridad competente:
. de cada pas que intervino en el proceso de fabricacin, para el caso de productos

homeopaticos fabricados por etapas en diferentes pases y comercializado en uno de ellos.
.del pas fabricante, para el caso de productos homeopaticos fabricados en el extranjero por
encargo de un laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en el pas fabricante.
99
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Dietticos y Edulcorantes de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Especificaciones y tcnica analtica del o los Ingrediente(s) Activo(s), excipientes y
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y Quinta producto terminado. (sesenta) www.vuce.gob.pe
Disposicin Transitoria Complementaria y Final. Plazo para Plazo para
presentar presentar
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Das 15 das 15 das
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Hbiles hbiles. hbiles.
3. Especificaciones tcnicas de los materiales de envase mediato e inmediato.
22, 23, 44, 93, 95 y 96

resolver resolver
30 das 30 das
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo hbiles hbiles
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

correspondientes.

8. Certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de

origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para
productos importados.
-Cuando se trate de productos dietticos y edulcorantes fabricados en un tercer pas por
encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se
-Cuando se trate de productos dietticos y edulcorantes fabricados por etapas en diferentes

pases y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de
producto farmacutico o certificado de libre comercializacin del producto del pas en el que
100
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
-Cuando se trate de productos dietticos y edulcorantes fabricados en el extranjero por
encargo de un laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en el pas fabricante
(con excepcin de los productos dietticos y edulcorantes bajo Denominacin Comn
Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario
o suplemento de referencia, que pueden o no ser comercializados en el pas fabricante).
-Cuando se trate de productos dietticos y edulcorantes fabricados en el pas por encargo de

un laboratorio o droguera nacional.
-Cuando se trate de productos dietticos y edulcorantes fabricados en el pas por etapas por
9. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido

por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o su
equivalente emitidos por la Autoridad o Entidad competente del pas de origen y aquellos
pases que participan en el proceso de fabricacin para productos importados. Para el caso
de productos dietticos y edulcorantes fabricados por etapas en diferentes pases y
comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar por cada pas que intervino en
el proceso de fabricacin, el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la
Sanitarios (ANM).
10. Certificacin expedida por el fabricante en el que incluya el nombre del producto a
comercializar en el pas y/o la composicin cualitativa y cuantitativa del producto que cuente
con el legalizado por el Consulado Peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces,
para el caso de los productos dietticos y edulcorantes importados cuyo certificado de libre
comercializacin o certificado de producto farmacutico no consigne la frmula del producto
o nombre del producto a comercializar en el Per.
101
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Biolgicos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
Vacunas e
inmunolgi
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos cos:
2. Documentacin de control de calidad del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA, producto (ciento
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y Quinta www.vuce.gob.pe
terminado y excipientes (que incluya especificaciones tcnicas, tcnicas analticas, validacin ochenta)
Disposicin Transitoria Complementaria y Final.
de tcnicas analticas, justificacin de especificaciones, anlisis de lote, caracterizacin de Plazo para Plazo para
impurezas, excipientes de origen animal o humana, nuevos excipientes). presentar presentar
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Das 15 das 15 das
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, calendario hbiles. hbiles.
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado 3. Certificado de liberacin de lote emitido por la Autoridad Competente del pas de origen,
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4, 10, para productos importados, segn corresponda.
22, 23, 44, 104, 107, 108 y 109
- Decreto Supremo N 001-2012-SA que aprueba modificaciones al 4. Documentacin que contenga los estndares y materiales de referencia del Ingrediente
Para
Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 016-2011-SA Farmacutico Activo - IFA y producto terminado
vacunas e
(22/01/12). Segunda, Tercera y Cuarta Disposicin Complementaria
inmunol-
Transitoria. Plazo para Plazo para
gicos
resolver resolver
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 5. Descripcin del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y 30 das 30 das
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del producto terminado y su validacin. hbiles hbiles
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Los interesados podran presentar los estudios de estabilidad segn estandares
correspondiente.
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 7. Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin emitido por
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. la Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo
importados.
-Cuando se trate de productos biolgicos fabricados en un tercer pas por encargo de una
93.22% 3,682.3 12 (Doce)
-Cuando se trate de productos biolgicos fabricados por etapas en diferentes pases y Para otros Meses
comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto productos para los
farmacutico o certificado de libre comercializacin del producto del pas en el que ste se biolgicos: otros
comercializa. productos
biologicos
102
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
-Cuando se trate de productos biolgicos fabricados en el extranjero por encargo de un
de los productos biolgicos bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto,
el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que
-Cuando se trate de productos biolgicos fabricados en el pas por encargo de un laboratorio

o droguera nacional.
-Cuando se trate de productos biolgicos fabricados en el pas por etapas por encargo de un
8. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero

emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios. Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prcticas de
Manufactura de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con los cuales exista
reconocimiento mutuo.
Para el caso de productos biolgicos fabricados por etapas en diferentes pases y

Sanitarios (ANM).
9. Sistemas envase-cierre.
10. Caracterizacin del Ingrediente Farmacutico Activo - IFA y desarrollo farmacutico del
producto terminado.
12. Proyectos de los rotulados en idioma espaol del envase mediato e inmediato.
13. Estudios preclnicos, para el caso de vacunas y derivados del plasma. Para los dems
productos biolgicos este requisito ser aplicable a partir de la entrada en vigencia de la
Directiva correspondiente.
.Se excepta del presente requisito cuando se trate de productos biolgicos que soliciten
registro por la va de la similaridad. En este caso el interesado debe presentar estudios pre-
clnicos que demuestren la comparabilidad del producto biolgico similar con el producto
biolgico de referencia en eficacia, seguridad, y documentacin que sustente la
comparabilidad de la calidad del producto biolgico similar con el producto biolgico de
referencia.
14. Estudios clnicos, para el caso de vacunas y derivados del plasma. Para los dems
productos biolgicos este requisito ser aplicable a partir de la entrada en vigencia de la
Directiva correspondiente.
103
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Se excepta del presente requisito cuando se trate de productos biolgicos que soliciten
registro por la va de la similaridad. En este caso el interesado debe presentar estudios
clnicos que demuestren la comparabilidad del producto biolgico similar con el producto
biolgico de referencia en eficacia, seguridad, y documentacin que sustente la
comparabilidad de la calidad del producto biolgico similar con el producto biolgico de
referencia.
Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los productos biolgicos
no ser necesario presentar los requisitos de los numerales 13 y 14, salvo que se hubiesen
realizado modificaciones que ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o eficacia del
producto biolgico. Tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el producto
haya sido inscrito con los requisitos antes sealados.
15. Plan de gestin de riesgo.
16. Certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la Autoridad

Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en el
caso de derivados de plasma humano.
17. Certificado de Negatividad de Encefalopata Espongiforme bovina y otros que considere

la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, en el caso de productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino.
104
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
73 Certificado de Liberacin de lote para productos biolgicos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 21.53% 850.4 X 20 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el 2. Documentos que acrediten la calidad del lote a liberar, segn lo establecido en la
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Directiva especfica. Plazo para Plazo para
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11. Artculo (veinte) www.vuce.gob.pe presentar 15 presentar 15
106 das hbiles. das hbiles.

del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del Das
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. Hbiles Plazo para Plazo para
resolver resolver

11/04/01. Artculo 35, 44, 142 y 207.

105
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Galnicos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias

Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y Quinta 2. Especificaciones tcnicas de producto terminado. (sesenta) www.vuce.gob.pe
Disposicin Transitoria Complementaria y Final.
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Das
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Hbiles Plazo para
Plazo para
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado presentar
3. Proyectos de rotulado en idioma espaol del envase mediato e inmediato. presentar 15
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4, 10, 15 das
das hbiles.
22, 23, 115 y 117 hbiles.
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 4. Certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin emitido por la
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del Autoridad competente del pas de origen o del exportador, considerando de modo preferente
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. el Modelo de la OMS, para productos importados. Plazo para Plazo para
resolver resolver
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del -Cuando se trate de productos galnicos fabricados en un tercer pas por encargo de una 30 das 30 das
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207. empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se comercializa ni se hbiles hbiles
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera -Cuando se trate de productos galnicos fabricados por etapas en diferentes pases y
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de producto
comercializa.
-Cuando se trate de productos galnicos fabricados en el extranjero por encargo de un

de los medicamentos bajo Denominacin Comn Internacional (DCI) o en su defecto, el
-Cuando se trate de productos galnicos fabricados en el pas por encargo de un laboratorio

o droguera nacional.
-Cuando se trate de productos galnicos fabricados en el pas por etapas por encargo de un
5. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante nacional emitido por la

Autoridad Nacional de productos farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura o su
equivalencia emitidos por la Autoridad competente del pas de origen para productos
importados.
106
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Para el caso de productos galnicos fabricados por etapas en diferentes pases y
Sanitarios (ANM).
107
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Dispositivos Mdicos de la Clase I (de bajo riesgo) de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y Quinta pas de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre Plazo para
Plazo para
Disposicin Transitoria Complementaria y Final. comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o presentar
(sesenta) www.vuce.gob.pe presentar 15
componentes del kit o set, el interesado debe presentar carta del fabricante que avale la 15 das
das hbiles.
relacin de stos. hbiles.
-Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase I fabricados en un tercer pas por Das
encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del dispositivo que no se calendario
de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas exportador que
encarg su fabricacin. Plazo para Plazo para
22, 23, 124, 136 y 138
resolver resolver
-Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase I fabricados por etapas en diferentes 30 das 30 das
pases y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar el certificado de libre hbiles hbiles
comercializacin del pas en el que se comercializa el dispositivo.
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera -Cuando se trate de dispositivos mdicos de la Clase I fabricados en el extranjero por
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. encargo de un laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en el pas fabricante.
-Cuando se trate de dispositivos mdicos de clase I fabricados en el pas por encargo de un

-Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase I fabricados en el pas por etapas por

Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad
especficas al tipo de dispositivo mdico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad
Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad o Entidad Competente del pas de origen.
108
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
.Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase I fabricados en un tercer pas por
encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del dispositivo que no se
de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, o documento que
acredite el cumplimiento de normas de calidad especficas al tipo de dispositivo mdico de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del pas de origen.
Se aceptan los certificados de buenas practicas de manufactura emitidos por las Autoridades
Competentes de los paises de alta vigilancia sanitaria y los paises con los cuales exista
.Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase I fabricados por etapas en diferentes

pases y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar por cada pas que
intervino en el proceso de fabricacin, el certificado de Buenas Practicas de Manufactura
Productos Sanitarios, o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad
especficas al tipo de dispositivo mdico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad o entidad competente del pas de origen. Se aceptan los certificados de buenas
practicas de manufactura emitidos por las Autoridades Competentes de los paises de alta
vigilancia sanitaria y los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo.
4. Informe tcnico del dispositivo mdico el que debe contener la informacin dispuesta en
el artculo 130 del Reglamento.
5. Estudios tcnicos y comprobaciones analticas.
6. Copia de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin, para los
casos de dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, segn corresponda.
7. Mtodo de desecho, cuando aplique. De ser el caso, puede presentar una declaracin
afirmando que se acogen a las normas vigentes en el pas.
8. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato segn corresponda.
9. Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto, segn corresponda, traducidos

al idioma espaol. Para el caso de instrumental presentar copia de catlogo en la seccin
donde se encuentren incluidos, asicomo el uso y un resumen de las instrucciones de uso
cuando justifique que no se requiera el manual o inserto.
109
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Para el caso de equipos biomdicos, el interesado debe presentar, adems, lo siguiente:
10. Informacin que respalde la seguridad del equipo.
11. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad.
Nota: Para productos importados, se requiere presentar la documentacin en idioma original

con su respectiva traduccin simple al idioma espaol.
110
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Dispositivos Mdicos de la Clase II (de moderado riesgo) de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del (noventa) www.vuce.gob.pe
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y Quinta pas de origen o exportador, para productos importados. En el caso que el certificado de libre Das Plazo para
Plazo para
Disposicin Transitoria Complementaria y Final. comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo, o calendario presentar
presentar 15
componentes del kit o set, el interesado debe presentar carta del fabricante que avale la 15 das
das hbiles.
relacion de stos. hbiles.
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el -Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase II fabricados en un tercer pas por
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del dispositivo que no se
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado comercializa ni se consume en el pas fabricante, el interesado debe presentar el Certificado
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4, 10, de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas exportador que
22, 23,125, 136 y 138 encarg su fabricacin. Plazo para Plazo para
resolver resolver
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo -Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase II fabricados por etapas en diferentes 30 das 30 das
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del pases y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar el Certificado de Libre hbiles hbiles
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. Comercializacin del pas en el que se comercializa el dispositivo.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera -Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase II fabricados en el extranjero por
-Cuando se trate de dispositivos mdicos de clase II fabricados en el pas por encargo de un

-Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase II fabricados en el pas por etapas por

111
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
.Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase II fabricados en un tercer pas por
.Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase II fabricados por etapas en diferentes

intervino en el proceso de fabricacion, el cetificado de Buenas Practicas de Manufactura
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, el debe contener la informacion dispuesta en el

Artculo 130 del Reglamento.
6. Copia de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin, para los
dispositivos mdicos estriles o con funcin de medicin, segn corresponda.
7. Mtodo de desecho cuando aplique.
9. Informe de administracin de anlisis de riesgo, segn norma ISO especfica vigente.
10. Informacin tcnica que sustente las condiciones esenciales de seguridad y eficacia del
dispositivo mdico.
11. Parmetros de calidad, segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la
FDA o Comunidad Europea (CE), u otro documento de reconocimiento internacional.
112
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
12. Contenido del manual de instrucciones de uso o inserto, segn corresponda, traducidos
al idioma espaol. Para el caso de instrumental presentar copia de catlogo en la seccin
donde se encuentren incluidos, asi como el uso y un resumen de las instrucciones de uso
cuando justifique que no se requiera el manual o inserto.
Para el caso de equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada, el interesado

debe presentar, adems, lo siguiente:
13. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo.
15. Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de calidad

internacionales expedida por una Autoridad Competente o Entidad nacional o internacional
acreditada.
Nota: Para productos importados, se requiere presentar la documentacin en idioma original
con su respectiva traduccin simple al idioma espaol.
113
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Dispositivos Mdicos de la Clase III (de alto riesgo) de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del (ciento www.vuce.gob.pe
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y Quinta pas de origen o exportador, para productos importados. En el caso que el certificado de libre veinte) Plazo para
Plazo para
Disposicin Transitoria Complementaria y Final. comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo o Das presentar
presentar 15
componentes del kit o set, el interesado debe presentar carta del fabricante que avale la calendario 15 das
das hbiles.
.-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para -Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase III fabricados en un tercer pas por
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del dispositivo que no se
22, 23,126, 128, 130,136,137,138 y 140. encarg su fabricacin.
resolver resolver
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo -Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase III fabricados por etapas en diferentes 30 das hbiles 30 das
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del pases y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar el Certificado de Libre hbiles

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207. Se excepta del presente requisito en los siguientes casos:
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera -Cuando se trate de dispositivos mdicos de la Clase III fabricados en el extranjero por
-Cuando se trate de dispositivos mdicos y equipos biomdicos de clase III fabricados en el

pas por encargo de un laboratorio o droguera nacional.
-Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase III fabricados en el pas por etapas por

114
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
.Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase III fabricados en un tercer pas por
.Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase III fabricados por etapas en diferentes
intervino en el proceso de fabricacin, el cetificado de Buenas Practicas de Manufactura
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, el que debe contener la informacin dispuesta en
el Artculo 130 del Reglamento.
6. Copia de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin para los
7. Mtodo de desecho cuando aplique.
9. Informe de administracin de anlisis de riesgo segn norma ISO especfica vigente.
10. Ensayos clnicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo mdico.
11. Parmetros de calidad segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la
FDA o Comunidad Europea (CE) u otro documento de reconocimiento internacional.
12. Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda, traducidos al

idioma espaol.
115
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
13. Lista de los pases donde el dispositivo mdico se comercializa, para productos
importados.
14. Programa de vigilancia post comercializacin para el dispositivo mdico por parte del
fabricante.
Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los dispositivos

mdicos clase III se presentan los requisitos sealados, excepto los ensayos clnicos,
informe de administracin de anlisis de riesgo, salvo que se hubiesen realizado
modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del dispositivo.
Tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el dispositivo haya sido inscrito
con los requisitos antes sealados.
Para el caso de equipos biomdicos de tecnologa controlada, el interesado debe presentar,

adems, lo siguiente:
15. Descripcin del equipo biomdico, haciendo referencia a indicaciones,

contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con
pacientes y descripcin del funcionamiento
16. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo de la Clase III y los que
emitan radiacin ionizante. Para los equipos de la Clase III las pruebas de biocompatibilidad
solo aplican para materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen normas
internacionales de referencia) y sobre ellos se podra pedir el resumen y estudios de prueba.
17. Relacin de normas, guas o estndares involucrados en la documentacin presentada.
19. Copia de la autorizacin para la importacin y comercializacin de equipos biomdicos

de tecnologa controlada que emiten radiaciones ionizantes, emitida por IPEN o la autoridad
competente en la materia.

internacionales (marca y modelo) expedida por una Autoridad Competente o Entidades
certificadoras nacional o internacional acreditada.
21. Nombre y ubicacin de la institucin prestadora de servicios de salud donde se instalar
el equipo, o compromiso de informar sobre la misma en el momento en que se ubique, en
caso que aun no se haya comercializado.
22. Declaracin jurada expedida por el fabricante o representante en Per de los equipos
en la cual conste la informacin contenida en el numeral 9 del Artculo 128 del Reglamento.
116
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Nota 2: Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los equipos biomdicos
de tecnologa controlada, se presentan los requisitos sealados, excepto los estudios
clnicos, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin
sobre la seguridad o eficacia del equipo. Tambin es aplicable para la primera reinscripcin
en aso el equipo haya sido inscrito presentando los requisitos antes sealados.
Nota 3: Para productos importados, se requiere presentar la documentacin en idioma

original con su respectiva traduccin simple al idioma espaol.
117
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Dispositivos Mdicos de la Clase IV (crticos en materia de riesgo) de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Copia del certificado de libre comercializacin emitido por la Autoridad competente del (ciento www.vuce.gob.pe
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y Quinta pas de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre veinte) Plazo para
Plazo para
Disposicin Transitoria Complementaria y Final. comercializacin no comprenda los modelos, marca, cdigo, dimensiones del dispositivo o Das presentar
presentar 15
componente del kit o set, el interesado debe presentar carta del fabricante que avale la calendario 15 das
das hbiles.
.-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para -Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase IV fabricados en un tercer pas por
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del dispositivo que no se
22, 23, 127, 128, 130, 136, 137, 138 y 140. encarg su fabricacin. Plazo para Plazo para
resolver resolver
30 das hbiles 30 das
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo -Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase IV fabricados por etapas en diferentes hbiles
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del pases y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar el Certificado de Libre

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera -Cuando se trate de dispositivos mdicos de la Clase IV fabricados en el extranjero por
-Cuando se trate de dispositivos mdicos de clase IV fabricados en el pas por encargo de

un laboratorio o droguera nacional.
-Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase IV fabricados en el pas por etapas por

118
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
.Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase IV fabricados en un tercer pas por

.Cuando se trate de dispositivos mdicos de Clase IV fabricados por etapas en diferentes

intervino en el proceso de fabricacin el cetificado de Buenas Practicas de Manufactura
4. Informe tcnico del dispositivo mdico, el que debe contener la informacin dispuesta en
el Artculo 130 del Reglamento.
6. Copia de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o calibracin para los
7. Mtodo de desecho, cuando aplique.
8. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato.
9. Informe de administracin de anlisis de riesgo, segn norma ISO especfica vigente.
10. Ensayos clnicos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo mdico.
11. Parmetros de calidad segn la norma ISO vigente y de seguridad establecida por la
FDA o Comunidad Europea (CE) u otro documento de reconocimiento internacional.
12. Contenido del manual de instrucciones o inserto, segn corresponda., traducidos al

idioma espaol.
13. Lista de los pases donde el dispositivo mdico se comercializa, para productos
importados.
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TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
14. Programa de vigilancia post comercializacin para el dispositivo mdico por parte del
fabricante.
15. Certificado que muestren la seguridad biolgica, en el caso de dispositivos mdicos

fabricados a partir de tejidos y sus derivados de humanos o animales.
Nota 1: Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los dispositivos

mdicos clase IV se presentan los requisitos sealados, excepto los ensayos clnicos,
informe de administracin de anlisis de riesgo, salvo que se hubiesen realizado
modificaciones que ameriten nueva informacin sobre la seguridad o eficacia del dispositivo.
Tambin es aplicable para la primera reinscripcin en caso el dispositivo haya sido inscrito
con los requisitos antes sealados.
Para el caso de equipos biomdicos de tecnologa controlada, el interesado debe presentar,

adems, lo siguiente:
16. Descripcin del equipo biomdico, haciendo referencia a indicaciones,
contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con
pacientes y descripcin del funcionamiento
17. Informacin cientfica que respalde la seguridad del equipo de la Clase IV y los que
emitan radiacin ionizante.Para los equipos de la Clase IV las pruebas de biocompatibilidad
solo aplican para materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen normas
internacionales de referencia) y sobre ellos se podra pedir el resumen y estudios de prueba.
18. Relacin de normas, guas o estndares involucrados en la documentacin presentada.
20 Copia de la autorizacin para la importacin y comercializacin de equipos biomdicos

de tecnologa controlada que emiten radiaciones ionizantes, emitida por IPEN o la autoridad
competente en la materia..

internacionales (marca y modelo) expedida por una Autoridad Competente o Entidades
certificadoras nacional o internacional acreditada.
22. Nombre y ubicacin de la institucin prestadora de servicios de salud donde se instalar

el equipo, o compromiso de informar sobre la misma en el momento en que se ubique, en
caso que aun no se haya comercializado.
120
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
23 Declaracin jurada expedida por el fabricante o representante en Per de los equipos en

la cual conste la informacin dispuesta en el numeral 9 del Artculo 128 del Reglamento.
Nota 2 Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los equipos biomdicos
de tecnologa controlada, se presentan los requisitos sealados, excepto los ensayos
clnicos, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacin
sobre la seguridad o eficacia del equipo. Tambin es aplicable para la primera reinscripcin
en caso el equipo haya sido inscrito presentando los requisitos antes sealados.
Nota 3: Para productos importados, se requiere presentar la documentacin en idioma

original con su respectiva traduccin simple al idioma espaol.
121
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Dispositivos Mdicos de Diagnstico In Vitro de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias

2. Copia del Certificado de Libre Comercializacin o Certificado de Uso emitido por la
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Quinta Disposicin
Transitoria Complementaria y Final. Autoridad Competente del pas de origen o exportador. En caso que en ste no se
comprendan los modelos, marca, cdigo y dimensiones del producto, el interesado debe (Treinta)
presentar 15 presentar
adjuntar una carta del fabricante que los incluya. Cuando se requiera accesorios para su Dias www.vuce.gob.pe
das 15 das
aplicacin, incluidos en la unidad de manejo y no estn comprendidos en el Certificado de habiles
hbiles. hbiles.
Libre Comercializacin, el importador podr presentar una carta del fabricante y copia del
catlogo que incluya la relacin de estos.
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para

el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, -Cuando se trate de Dispositivos Mdicos de Diagnstico In Vitro fabricados en un tercer
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado pas por encargo de una empresa farmacutica del pas exportador del producto que no se
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4, 22 y comercializa ni se consume en el pas fabricante, el interesado debe presentar el Certificado
23. del Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad
competente del pas exportador que encarg su fabricacin. Plazo para Plazo para
resolver resolver
-Decreto Supremo N 001-2012-SA que aprueba la modificatoria del 30 das 30 das
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de -Cuando se trate de Dispositivos Mdicos de Diagnstico In Vitro fabricados por etapas en hbiles hbiles
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios diferentes pases y comercializada en uno de ellos, el interesado debe presentar el
del 22/01/12. Primera Disposicin Complementaria Transitoria certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin del producto del
pas en el que ste se comercializa.

Afines del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo N 020-2001-SA Se excepta del presente requisito en los siguientes casos:
del 16/07/01. Artculo 31, 113 y 114
-Decreto Supremo N 001-2004-EM que aprueba el Reglamento de la

Ley N 27757, Ley de Prohibicin de la Importacin de Bienes, -Cuando se trate de Dispositivos Mdicos de Diagnstico In Vitro fabricados en el extranjero
Maquinaria y Equipos Usados que utilicen Fuentes Radiactivas del por encargo de un laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en el pas
25/03/04. Artculo 14. fabricante.
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo -Cuando se trate de Dispositivos Mdicos de Diagnstico In Vitro fabricados en el pas por
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del encargo de un laboratorio o droguera nacional.
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del -Cuando se trate de Dispositivos Mdicos de Diagnstico In Vitro fabricados en el pas por
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207. etapas por encargo de un laboratorio nacional.
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. 3. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura u otro documento que acredite su
cumplimiento emitido por la autoridad competente:
122
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
- de cada pas que intervino en el proceso de fabricacin, para el caso de Dispositivos
Mdicos de Diagnstico In Vitro fabricados por etapas en diferentes pases y comercializado
en uno de ellos
-del pas fabricante, para el caso de Dispositivos Mdicos de Diagnstico In Vitro fabricados
en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguera nacional que no se comercializa en
el pas fabricante.
123
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
80 Cambio en el registro sanitario de los dispositivos mdicos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 16.84% 665.0 X 30 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos (Treinta) www.vuce.gob.pe
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8. 2. Documentos que justifiquen el cambio, segn directiva especifica. Dias
habiles
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Plazo para Plazo para
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11. Artculo presentar 15 presentar 15
123 das hbiles. das hbiles.

del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del Plazo para Plazo para
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. resolver resolver
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 30 das hbiles 30 das hbiles
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.

124
TRAMITACIN RECURSOS
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Evaluacin
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
81 Notificacin Sanitaria Obligatoria de Productos Cosmticos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 35.40% 1,398.4 X Ventanilla nica de Director
de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Declaracin del fabricante en caso de maquila.
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 13.
www.vuce.gob.pe
-Decisin 516 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en

3. Frmula cualitativa en nomenclatura INCI.
materia de Productos Cosmticos, de 08/03/02. Artculo 7 y 8
-Resolucin 797 que aprueba el Reglamento de la decisin 516 sobre

control y vigilancia sanitaria de productos cosmticos, de 03/02/04. 4. Frmula cuantitativa, en nomenclatura INCI (cuando corresponda).
Artculo 21
-Resolucin 1333, que aprueba Adiciones a la Resolucin 797-Criterios

de homologacin de la codificacin en materia de cosmticos.
Formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos 5. Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas de producto terminado.
cosmticos, su renovacin, reconocimiento y cambios; del 02/06/10.
Artculo 23

del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del 6. Especificaciones microbiolgicas(cuando corresponda)
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
7. Autorizacin del fabricante al responsable de la comercializacin en la que deber

indicarse nombre, direccin, telfono, fax, pas, e-mail del responsable o de los responsables
11/04/01. Artculo 31 y 44.
de la comercializacin, si fuera el caso.
8. Certificado de Libre Venta-CLV (cuando corresponda) emitido con una antigedad no

mayor a 5 aos contados desde la fecha de presentacin de la correspondiente Notificacin
Sanitaria Obligatoria o autorizacin similar expedida por la autoridad competente del pas de
origen.
9. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a

comercializar).
10. Justificacin de las bondades y proclamas de carcter cosmtico, cuya no veracidad

pueda representar un problema para la salud.
11. Material del envase primario.
125
TRAMITACIN RECURSOS
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Evaluacin
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o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
82 Renovacin del Cdigo de Identificacin de la Notificacin 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 34.97% 1,381.2 X Ventanilla nica de Director
Sanitaria Obligatoria para Productos Cosmticos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
www.vuce.gob.pe
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos
2. Declaracin del fabricante en caso de maquila.
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 6, 8 y 13.

materia de Productos Cosmtico, 08/02/02. Artculo 6, 7 y 8 3. Frmula cualitativa en nomenclatura INCI.
.-Resolucin 797 que aprueba el Reglamento de la Decisin 516 sobre

control y vigilancia sanitaria de productos cosmticos, del 03/02/04
4. Frmula cuantitativa, en nomenclatura INCI (cuando corresponda).
Artculo 22.

Formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos 5. Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas de producto terminado.
cosmticos, su renovacin, reconocimiento y cambios; de 02/06/10.
- Decreto Supremo N 016-2011-SA (27-07-11) que aprueba el

6. Especificaciones microbiolgicas(cuando corresponda)
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. Artculo 2.

7. Autorizacin del fabricante al responsable de la comercializacin en la que deber
indicarse nombre, direccin, telfono, fax, pas, e-mail del responsable o de los responsables
09/07/2010, Artculo 2, 4, 5 y 7.
de la comercializacin, si fuera el caso.
8. Certificado de Libre Venta-CLV cuando se trate de productos fabricados fuera de la
Regin Andina, emitido con una antigedad no mayor a 5 aos contados desde la fecha de
presentacin de la correspondiente Notificacin Sanitaria Obligatoria o autorizacin similar
11/04/01. Artculo 31 y 44.
expedida por la autoridad competente del pas de origen

comercializar).
10. Justificacin de las bondades y proclamas de carcter cosmtico, cuya no veracidad

11. Material del envase primario.
126
TRAMITACIN RECURSOS
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o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
83 Reconocimiento del Cdigo de Identificacin de la Notificacin 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 35.14% 1,388.1 X Ventanilla nica de Director
Sanitaria Obligatoria para Productos Cosmticos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias

2. Documento con la frmula cualitativa en nomenclatura INCI. www.vuce.gob.pe
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 6, 8 y 13.

materia de Productos Cosmtico, 08/02/02. Artculo 6, 7 y 8 3. Documento con la frmula cuantitativa, en nomenclatura INCI (cuando corresponda).

de homologacin de la codificacin en materia de cosmticos. 4. Documento con las especificaciones organolpticas y fisicoqumicas de producto
Formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos terminado.

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos 5. Documento con las especificaciones microbiolgicas(cuando corresponda)
6. Documento con las Instrucciones de uso del producto (cuando corresponda).
09/07/2010, Artculo 2, 4, 5 y 7.
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 7. Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, certificada por la Autoridad Nacional
11/04/01. Artculo 31 y 44. Competente del Primer Pas Miembro de comercializacin.
127
TRAMITACIN RECURSOS
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o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
84 Modificacin / cambio / incorporacin de fabricante (dentro o 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.29% 248.5 X Ventanilla nica de Director
fuera de los Pases Miembros de la Comunidad Andina) de un de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
Producto Cosmtico VUCE Autorizaciones
Sanitarias

Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 6, 8 y 13. 2. Copia de nuevo contrato de fabricacin u otro documento que acredite el cambio. www.vuce.gob.pe

materia de Productos Cosmticos, de 08/03/02. Artculo 8 y 11. 3. Certificado de Libre Venta, en caso de terceros pases o una autorizacin similar emitida
por la Autoridad Competente del pas de origen.

Formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos
4. Documento con la declaracin del fabricante, en caso de maquila.

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos 5. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la incorporacin del nuevo fabricante.
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 6. Documento que respalde la existencia y representacin legal del nuevo fabricante
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del (cuando corresponda)
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 7. Copia del Formato FNSOC-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente del
11/04/01. Artculo 31 y 44. pas que otorg el Cdigo de Identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, tratndose
de productos provenientes de la Regin Andina.
128
TRAMITACIN RECURSOS
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n
85 Modificacin / cambio de razn social del titular de la Notificacin 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.67% 263.4 X Ventanilla nica de Director
Sanitaria Obligatoria o del fabricante de un Producto Cosmtico de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documento que acredite el cambio.
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 6, 8 y 13. www.vuce.gob.pe
-Decisin 516 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en 3. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la razn social modificada.
materia de Productos Cosmticos, de 08/03/02. Artculo 8 y 11.
-Resolucin 1333, que aprueba Adiciones a la Resolucin 797-Criterios 4. Copia del Formato FNSOC-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente del
de homologacin de la codificacin en materia de cosmticos. pas que otorg el Cdigo de Identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, tratndose
Formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos de productos provenientes de la Regin Andina, cuando corresponda.

09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
11/04/01. Artculo 31 y 44.
129
TRAMITACIN RECURSOS
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n
86 Modificacin / cambio de informacin contenida en el rotulado de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.68% 264.0 X Ventanilla nica de Director
Producto Cosmtico de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documento con la justificacin en caso de cambio de bondades y proclamas.
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 13
www.vuce.gob.pe
-Decisin 516 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en 3. Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
-Resolucin 1333, que aprueba Adiciones a la Resolucin 797-Criterios 4. Copia del Formato FNSOC-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente del
de homologacin de la codificacin en materia de cosmticos. pas que otorg el Cdigo de Identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, tratndose
Formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos de productos provenientes de la Regin Andina.


09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
130
TRAMITACIN RECURSOS
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aci
n
87 Modificacin / cambio de material de envase de Producto 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.65% 262.5 X Ventanilla nica de Director
Cosmtico de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documento por el que se declare el material del envase.
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 13 www.vuce.gob.pe
-Decisin 516 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en 3. Copia del Formato FNSOC-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente del
materia de Productos Cosmticos, de 08/03/02. Artculo 8 y 11. pas que otorg el Cdigo de Identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, tratndose
de productos provenientes de la Regin Andina, cuando corresponda.


09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
131
TRAMITACIN RECURSOS
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n
88 Modificacin/cambio de nombre de un Producto Cosmtico 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.67% 263.6 X Ventanilla nica de Director
(dentro o fuera de los Pases Miembros de la Comunidad Andina) de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 13 www.vuce.gob.pe
-Decisin 516 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en 3. Documento con la Declaracin del fabricante o titular del nuevo nombre.
-Resolucin 1333, que aprueba Adiciones a la Resolucin 797-Criterios 4. Certificado de Libre Venta, tratndose de terceros pases, en el que conste el cambio de
de homologacin de la codificacin en materia de cosmticos. nombre efectuado o autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente; en caso que el
Formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos cambio ocurra en un Pas Miembro, deber presentarse la autorizacin del fabricante; en
cosmticos, su renovacin, reconocimiento y cambios; del 02/06/10. caso de maquila slo se requiere la declaracin del titular.
- Decreto Supremo N 016-2011-SA (27-07-11) que aprueba el 5. Copia del Formato FNSOC-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de pas que otorg el Cdigo de Identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, tratndose
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos de productos provenientes de la Regin Andina.
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
132
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n
89 Modificacin/cambio de marca de un Producto Cosmtico 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.66% 263.0 X Ventanilla nica de Director
VUCE Autorizaciones
Sanitarias

2. Proyecto de arte de la etiqueta en la que consta el cambio solicitado. www.vuce.gob.pe
-Decisin 516 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en 3. Certificado de Libre Venta, tratndose de terceros pases, en el que conste el cambio
materia de Productos Cosmticos, de 08/03/02. Artculo 8 y 11. efectuado o autorizacin similar emitida por la Autoridad Competente.

4. Copia del Formato FNSOC-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente del
pas que otorg el Cdigo de Identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, tratndose
cosmticos, su renovacin, reconocimiento y cambios; del 02/06/10


09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
133
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aci
n
90 Modificacin / cambio de titular de un Producto Cosmtico 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.67% 263.6 X Ventanilla nica de Director
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documento que respalde la existencia y representacin legal del nuevo titular. www.vuce.gob.pe

3. Declaracin del fabricante para el nuevo titular en el caso de subcontratacin o maquila.


09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
134
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aci
n
91 Modificacin / cambio de componentes secundarios en la frmula 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.68% 263.8 X Ventanilla nica de Director
de Productos Cosmticos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documento de Justificacin del cambio. www.vuce.gob.pe
-Decisin 516 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en 3. Documento de la Frmula sealando el cambio, con la concentracin de uso (cuando
materia de Productos Cosmticos, de 08/03/02. Artculo 8 y 12. corresponda).

de homologacin de la codificacin en materia de cosmticos. 4. Documento con la declaracin del fabricante o del titular, cuando se trate de maquila,
Formatos para la Notificacin Sanitaria Obligatoria de productos sealando dicho cambio.

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos 5. Documento de especificaciones tcnicas del producto terminado.

del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del 6. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
11/04/01. Artculo 31 y 44.
135
TRAMITACIN RECURSOS
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Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
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o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
92 Ampliacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria de Producto 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.68% 263.8 X Ventanilla nica de Director
Cosmtico (inclusin, cambios de nuevos tonos y variedades en de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
fragancias y sabores) VUCE Autorizaciones
Sanitarias
www.vuce.gob.pe
2. Documento con la declaracin del fabricante en caso de maquila.

3. Documento Frmula cualitativa en nomenclatura INCI.
materia de Productos Cosmticos, de 08/03/02. Artculo 7, 8 y 14.

4. Documento de Frmula cuantitativa, en nomenclatura INCI (cuando corresponda).

5. Documento de especificaciones organolpticas y fisicoqumicas de producto terminado.
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del 6. Documento de especificaciones microbiolgicas(cuando corresponda)
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
7. Documento con la autorizacin del fabricante al responsable de la comercializacin en la

que deber indicarse nombre, direccin, telfono, fax, pas, e-mail del responsable o de los
11/04/01. Artculo 31 y 44.
responsables de la comercializacin, si fuera el caso.
8. Certificado de Libre Venta-CLV cuando se trate de productos fabricados fuera de la

Regin Andina.
comercializar).
10. Frmulas sealando el cambio.
11. Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.

136
TRAMITACIN RECURSOS
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n
93 Notificacin Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 35.18% 1,389.8 X Ventanilla nica de Director
Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. En caso de maquila, documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno de los www.vuce.gob.pe
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8. pases que participe en la fabricacin, que avale dichas actividades. En caso de no existir
Autoridad competente se aceptar la declaracin consularizada o apostille del fabricante que
avale dichas actividades.
-Decisin 706 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en 3. Documento con la frmula cuali- cuantitativa bsica y secundaria con nombre genrico y
materia de Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.
de Higiene Personal, de 10/12/08. Artculo 7, 9 y 12
-Resolucin 1370 que aprueba los Formatos para la Notificacin

Sanitaria Obligatoria de productos de higiene domstica, y absorbentes 4. Documento con las especificaciones organolpticas y fisicoqumicas de producto
de higiene personal, su renovacin, reconocimiento y cambios; y la terminado.
estructura correspondiente del cdigo de identificacin; de 25/10/10.

5. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda.
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del 6. Certificado de libre venta (cuando corresponda).
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

7. Documento con las especificaciones microbiolgicas (cuando corresponda).
11/04/01. Artculo 31 y 44.
8. Proyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso de producto, advertencias,

precauciones y restricciones, cuando corresponda, as como sus formas de presentacin.
9. Autorizacin del fabricante al nuevo importador, cuando corresponda, de acuerdo a la

legislacin interna de cada Pas Miembro.
10. Documento que justifique las bondades y proclamas atribuible al producto, cuya no
veracidad pueda representar un problema para la salud.
137
TRAMITACIN RECURSOS
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Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
94 Reconocimiento del Cdigo de Identificacin de la Notificacin 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 35.01% 1,382.8 X Ventanilla nica de Director
Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene Domstica y de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
Productos Absorbentes de Higiene Personal VUCE Autorizaciones
Sanitarias
www.vuce.gob.pe
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documento con la frmula cuali-cuantitativa bsica y secundaria con nombre genrico y
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8. nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.

3. Documento con las especificaciones organolpticas y fisicoqumicas de producto
materia de Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes
terminado.
de Higiene Personal, de 10/12/08. Artculo 7 y 11

Sanitaria Obligatoria de productos de higiene domstica, y absorbentes
4. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda.
de higiene personal, su renovacin, reconocimiento y cambios; y la
estructura correspondiente del cdigo de identificacin; de 25/10/10.

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de 5. Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria (certificada por la Autoridad Sanitaria que la
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos emite),

6. Proyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso de producto, advertencias,
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 7. Documento que justifique las bondades y proclamas atribuible al producto, cuya no
11/04/01. Artculo 31 y 44. veracidad pueda representar un problema para la salud.
138
TRAMITACIN RECURSOS
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Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
95 Renovacin del Cdigo de Identificacin de la Notificacin 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 35.06% 1,384.9 X Ventanilla nica de Director
Sanitaria Obligatoria de Productos de Higiene Domstica y de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
Productos Absorbentes de Higiene Personal VUCE Autorizaciones
Sanitarias

3. Documento con la frmula cuali-cuantitativa bsica y secundaria con nombre genrico y
nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.
de Higiene Personal del 10/12/08. Artculo 7, 11 y 18

Sanitaria Obligatoria de productos de higiene domstica, y absorbentes 4. Documento con las especificaciones organolpticas y fisicoqumicas de producto
de higiene personal, su renovacin, reconocimiento y cambios; y la terminado.
estructura correspondiente del cdigo de identificacin del 25/10/10.

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos 5. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda.

del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del 6. Certificado de Libre Venta (cuando corresponda)
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

7. Documento con las especificaciones microbiolgicas (cuando corresponda)
11/04/01. Artculo 31 y 44.
8. Proyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto, advertencias,

9. Fotocopia de Notificacin Sanitaria Obligatoria anterior.
139
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
96 Modificacin/Cambio/incorporacin de fabricante de productos de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 5.98% 236.3 X Ventanilla nica de Director
higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos www.vuce.gob.pe

2. Certificado de Libre Venta o una autorizacin similar expedida por la Autoridad
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8 y 13.
Competente del pas de origen o declaracin consularizada o apostille del responsable del
producto en el pas de origen, cuando se trata de productos fabricados fuera de la Regin
Andina. Estos documentos no deben teneer una fecha de expedicin con una antiguedad
mayor a dos aos, contados a la fecha de prresentacin de la correspondiente NSO.

materia de Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes 3. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el nombre o la razn social modificada.

4. Copia del Formato FNSOHA-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente del
estructura correspondiente del cdigo de identificacin del 25/10/10


09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
140
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
97 Modificacin/Cambio de nombre o razn social del titular de la 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.35% 250.8 X Ventanilla nica de Director
Notificacin Sanitaria Obligatoria o fabricante de productos de de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
higiene domstica y productos absorbentes de higiene personal VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documento que acredite el cambio. www.vuce.gob.pe
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8.

materia de Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes 3. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el nombre o la razn social modificada.
de Higiene Personal del 10/12/08. Artculo 11 y 13.



09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
11/04/01. Artculo 31 y 44.
141
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
98 Modificacin/Cambio de informacin contenida en el rotulado de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.21% 245.3 X Ventanilla nica de Director
productos de higiene domstica y productos absorbentes de de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
higiene personal VUCE Autorizaciones
Sanitarias
www.vuce.gob.pe
-Decisin 706 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en 3. Informacin que sustente el cambio solicitado.
de Higiene Personal del10/12/08. Artculo 11 y 13.



09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
142
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
99 Modificacin del material del envase o presentacin de los 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 5.81% 229.5 X Ventanilla nica de Director
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documento en el que se declare el material del envase o la nueva presentacin. www.vuce.gob.pe
-Decisin 706 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en 3. Copia del Formato FNSOHA-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente del
materia de Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes pas que otorg el Cdigo de Identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, tratndose
de Higiene Personal del 10/12/08. Artculo 7, 11 y 13 de productos provenientes de la Regin Andina.



09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
143
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
100 Modificacin/Cambio de nombre de productos de higiene 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.41% 253.0 X Ventanilla nica de Director
domstica y productos absorbentes de higiene personal de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos www.vuce.gob.pe

2. En caso de terceros pases cuando se produzca el cambio del nombre deber
presentarse el Certificado de Libre Venta segn lo establecido en el artculo 7 de la Decisin
706.En caso que el cambio ocurra en un Pas Miembro, deber presentarse la autorizacin
del fabricante. En caso de maquila slo se requerir la declaracin del titular.
de Higiene Personal del 10/12/08. Artculo 7, 11 y 13 de productos provenientes de la Regin Andina.



09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
144
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
101 Modificacin/Cambio de componentes secundarios en la frmula 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 5.81% 229.4 X Ventanilla nica de Director
de productos de higiene domstica y productos absorbentes de de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
Sanitarias
www.vuce.gob.pe
2. Frmula sealando el cambio, con la concentracin de uso, cuando corresponda.
.-Decisin 706 que aprueba la Armonizacin de Legislaciones en

3. Declaracin del Fabricante o del Titular, cuando se trate de maquila, sealando dicho
cambio.
de Higiene Personal del 10/12/08. Artculo 11, 13 , 14 y 15.

Sanitaria Obligatoria de productos de higiene domstica, y absorbentes 4. Nuevas especificaciones tcnicas del producto terminado para garantizar que no
de higiene personal, su renovacin, reconocimiento y cambios; y la impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o funcin del producto.

Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos 5. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 6. Copia del Formato FNSOHA-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente del
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del pas que otorg el Cdigo de Identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, tratndose
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. de productos provenientes de la Regin Andina.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
145
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
102 Ampliacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria (inclusin de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.26% 247.2 X Ventanilla nica de Director
variedades) de productos de higiene domstica y productos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
absorbentes de higiene personal. VUCE Autorizaciones
Sanitarias

materia de Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes 3. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda.
de Higiene Personal del 10/12/08. Artculo 7, 11, 12 y 16

4. Certificado de Libre Venta (cuando corresponda).

Productops Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos 5. Especificaciones microbiolgicas (cuando corresponda).

6. Justificacin de las bondades y proclamas atribuible al producto, cuya no veracidad
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 7. Descripcin y la composicin del producto con indicacin de su frmula cuali-cuantitativa
11/04/01. Artculo 31 y 44. bsica y secundaria con nombre genrico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.
8. Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado para cada

variedad declarada.
10. Copia del Formato FNSOHA-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente
del pas que otorg el Cdigo de Identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria,
tratndose de productos provenientes de la Regin Andina.
146
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
103 Inclusin y/o modificacin de marcas de productos de higiene 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.37% 251.6 X Ventanilla nica de Director
domstica y productos absorbentes de higiene personal de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
www.vuce.gob.pe
2. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado.
de Higiene Personal del 10/12/08. Artculo 11 y 13 de productos provenientes de la Regin Andina.



09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
147
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
104 Cambio de fabricante y/o maquilador de productos fabricados por 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.37% 251.6 X Ventanilla nica de Director
etapas de productos de higiene domstica y productos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
absorbentes de higiene personal VUCE Autorizaciones
Sanitarias
www.vuce.gob.pe
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Copia del certificado de libre comercializacin o una autorizacin equivalente emitida de
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8. acuerdo a lo establecido en el artculo 7 de la Decisin 706.

materia de Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes 3. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el cambio correspondiente.

4. Sistema de codificacin de produccin.

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de 5. Copia del Formato FNSOHA-001 recepcionado por la Autoridad Nacional competente del
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos pas que otorg el Cdigo de Identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria, tratndose
Sanitarios. Artculo 2. de productos provenientes de la Regin Andina.

09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
148
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
105 Cambio de vida til de productos de higiene domstica y 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 6.37% 251.6 X Ventanilla nica de Director
productos absorbentes de higiene personal de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de
VUCE Autorizaciones
Sanitarias
www.vuce.gob.pe
2. Estudios que sustenten el cambio.
de Higiene Personal del 10/12/08. Artculo 11 y 22 de productos provenientes de la Regin Andina.



09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44.
149
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
106 Cambio de titular de la Notificacin Sanitaria Obligatoria de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 11.80% 466.2 X Ventanilla nica de Director
higiene personal. VUCE Autorizaciones
Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documento que respalde la existencia y representacin legal del nuevo titular. www.vuce.gob.pe


09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 31 y 44 .
150
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
107 Aprobacin de Ingreso de Muestras de Productos Cosmticos, 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 14.60% 576.8 X 7 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Productos de Higiene Domstica y Productos Absorbentes de de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Higiene Personal sin Notificacin Sanitaria Obligatoria VUCE Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias
-Decisin 705 que aprueba la Circulacin de muestras de productos

(siete) www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
cosmticos sin valor comercial del 10/12/08. Artculo 3, 4 y 5
presentar presentar
Das 15 das. 15 das.
Hbiles
de Higiene Personal del 10/12/08. Artculo 24, 25 y 26.

resolver 30 das resolver 30 das

09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.

151
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Sanitarios para Bebs de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Certificado de Libre Comercializacin emitido por la Autoridad competente del pas de
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 4 y 8, y Quinta origen o del exportador considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, para (Treinta) www.vuce.gob.pe
Disposicin Transitoria Complementaria y Final. productos importados. Plazo para Plazo para
presentar presentar
Das 15 das. 15 das.
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Hbiles
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 4.
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo Plazo para

Plazo para
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del resolver 30
resolver 30 das
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. das

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.
152
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
109 Cambio en el Registro Sanitario de Productos Sanitarios para 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 13.09% 517.2 X 30 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Bebs. de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias

2. Documentos que justifiquen el cambio (Treinta) www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
presentar presentar
Das 15 das hbiles. 15 das hbiles.
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Hbiles

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.

153
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
110 Cambio de importancia mayor de producto farmacutico con 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 17.69% 698.6 X 60 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Registro Sanitario de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documentos que justifiquen el cambio, segn directiva especfica. por cada (sesenta)
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8. cambio www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
presentar presentar
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Calendario
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11. Artculo 36

09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
resolver resolver
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

154
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
111 Cambio de nombre de Producto Farmacutico 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 8.84% 349.1 X 30 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Sanitarias
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato. (Treinta) www.vuce.gob.pe
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 8. Plazo para Plazo para
presentar presentar
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Das 15 das hbiles. 15 das hbiles.
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Hbiles
3. Proyecto de ficha tcnica, cuando corresponda.
y 36

4. Proyecto de inserto, para el caso de productos farmacuticos de venta con receta
mdica. Plazo para Plazo para
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
resolver resolver
5. Certificado de Producto Farmacutico o Certificado de Libre Comercializacin o carta 30 das hbiles 30 das hbiles
emitida por el fabricante, en la cual se seale el nombre con el que se comercializar en el
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
pas, para el caso de producto importado.
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera Nota: El cambio establecido en los documentos sealados en los requisitos 2, 3 y 4 debe
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. corresponder nicamente al nombre del producto farmacutico.
155
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
112 Transferencia de Registro Sanitario de Productos Farmacuticos, 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 8.87% 350.2 X 30 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios para Bebs; por de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
clasificacin, fabricante y pais de Productos Farmacuticos, por VUCE Autorizaciones Sanitarias
fabricante y pais de dispositivos mdicos, por fabricante y pas de Sanitarias
productos Sanitarios para Bebes.

Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 4, 6 y 8, y 2. Copia legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia (Treinta) www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
Quinta Disposicin Transitoria Complementaria y Final. presentar presentar
-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Habiles

09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. Plazo para Plazo para
resolver resolver
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
156
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
113 Agotamiento de stock de Productos Farmacuticos, Dispositivos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 9.16% 361.7 X X 30 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Mdicos, Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Bebs de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Para productos farmacuticos (PF), dispositivos mdicos (DM)y productos sanitarios para VUCE Autorizaciones Sanitarias
bebs(PSB), adems, el interesado debe presentar: Sanitarias
-Decisin 783 que aprueba las Directrices para el agotamiento de 2. Copia de la factura de compra consignando el nmero de lote, serie o cdigo de Para Para: (Treinta) www.vuce.gob.pe
existencias de productos cuya notificacin sanitaria obligatoria ha identificacin cuando corresponda, en el caso de productos o dispositivos en trnsito. Prod PF Das
terminado su vigencia o se ha modificado y an existan productos en el uctos DMPS Habiles
mercado del 11/03/13. Artculo 1 al 5. B Plazo para Plazo para
presentar presentar
sanit 15 das hbiles. 15 das hbiles.
-Resolucin 1370 que aprueba los Formatos para la Notificacin arios

cosmticos, su renovacin, reconocimiento y cambios; del 02/06/10. Plazo para Plazo para
resolver resolver
.-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para 30 das hbiles 30 das hbiles
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12 y Decreto Supremo
N 016-2013 del 24/12/13. Artculo 12

09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 35,44 y 207

157
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
114 Autorizacin para formacin de kits de Productos Sanitarios o 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 8.53% 336.9 X 30 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Dispositivos Mdicos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias

2. Justificacion para la formacion del KIT. (Treinta) www.vuce.gob.pe
por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 18
presentar presentar
3. Autorizacion expres de los titulares de registro sanitario o notificacion sanitaria obligatoria Das 15 das hbiles. 15 das hbiles.
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo de los que forman el KIT. Hbiles
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
resolver resolver
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 30 das hbiles 30 das hbiles
158
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
115 Autorizacin excepcional para la fabricacin o importacin de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 78.28% 3,091.9 X 7 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas VUCE Autorizaciones Sanitarias
en el registro sanitario, para fines exclusivos de investigacin Sanitarias

2. Copia de la autorizacin del estudio en investigacin otorgada por la Oficina General de Para fines
Das presentar 15 presentar 15
.- Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. En el exclusivos
Hbiles das hbiles. das hbiles.
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, caso de una renovacin o extensin del tiempo para la realizacin del ensayo clnico y de
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11. Artculo 20. ampliacin o modificacin del listado de suministro a importar, se presentar la copia de la investigaci
autorizacin correspondiente. n
-Decreto Supremo N 023-2001-SA que aprueba el Reglamento de

3. Protocolo de anlisis o documento que incluya especificaciones tcnicas y resultados de
estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin
lote/serie, segn corresponda, del producto en investigacin a importar. Plazo para Plazo para
sanitaria, del 22/07/01. Artculo 8 y 12.
resolver resolver
7.95% 314.1 30 das hbiles 30 das hbiles
4. Proyecto de Rotulado del producto en investigacin, que contenga la informacin
Ensayos Clnicos en el Per del 29/07/06, modificado por Decreto
establecida en el artculo 89 del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per.
Supremo N 006-2007-SA del 08/06/07. Artculo 76, 78 y92
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 5. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del fabricante del producto en Para fines
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del investigacin, emitido por la Autoridad Competente del pas de origen o documento que exclusivos
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. garantice su cumplimiento. de
investigaci
on
Para el caso de productos biolgicos, el interesado debe presentar, adems, lo siguiente: acadmica
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
6. Certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la Autoridad

Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, en el
caso de derivados de plasma humano.
7. Certificado de Negatividad de Encefalopata Espongiforme bovina y otros que considere

Sanitarios, en el caso de productos biolgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino.
Nota: Para la importacin de medicamentos estupefacientes, psicotrpicos o precursores

con fines de investigacin clnica, el interesado debe contar previamente con el Certificado
Oficial de Importacion.
Para el caso de investigaciones con productos farmaceuticos, dispositivos medicos y

productos sanitarios, el interesado debe de presentar ademas del requisito 1, lo siguiente:
8. Documento de aprobacion de la investigacion emitida por la entidad relacionada a la

investigacion en salud.
159
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
116 Autorizacin para la Importacin de otros productos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 76.25% 3,011.8 X 7 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
farmaceuticos,dispositivos medicos o productos sanitarios de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
cuando se requieran como complemento para la realizacin de un VUCE Autorizaciones Sanitarias
ensayo clnico para fines exclusivos de investigacion. Sanitarias
2. Copia de la autorizacin del estudio en investigacin otorgada por la Oficina General de

- Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud. En el (siete)
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, caso de una renovacin o extensin del tiempo para la realizacin del ensayo clnico y Das www.vuce.gob.pe
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11. Artculo 20 ampliacin o modificacin del listado de suministro a importar, se presentar la copia de la Hbiles
autorizacin correspondiente.
das hbiles. das hbiles.
-Decreto Supremo N 017-2006-SA que aprueba el Reglamento de Nota: Para la importacin de medicamentos estupefacientes, psicotrpicos o precursores
Ensayos Clnicos en el Per del 29/07/06, modificado por Decreto con fines de investigacin clnica, el interesado debe contar previamente con el Certificado
Supremo N 006-2007-SA del 08/06/07. Artculo 93 Oficial de Importacion.
resolver resolver
estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin 3. Copia de proforma del exportador especificando va de transporte.
sanitaria, del 22/07/01. Artculo 12

del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del 4. Declaracin Jurada de no reexportacin.
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

160
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
117 Autorizacin excepcional para la importacin y uso de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 7.79% 307.8 X 7 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
dispositivos mdicos sin registro sanitario o en condiciones no de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
establecidas en el registro sanitario para fines exclusivos de VUCE Autorizaciones Sanitarias
capacitacin. Sanitarias

- Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para 2. Documento de la institucin educativa vinculada a la salud debidamente autorizada por el Das presentar 15 presentar 15
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, sector correspondiente en el que se sustente el uso de los dispositivos mdicos por Hbiles das hbiles. das hbiles.
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado profesionales debidamente capacitados, por un tiempo limitado, o de la institucion u
por Decreto Supremo N 016-2013-SA del 24/12/13. Artculo 20 organizacion publica o privada vinculada a la salud para el caso de eventos cientificos.

3. Listado de dispositivos con sus caractersticas, en el que se detalle especificaciones
tcnicas, nombre, marca, modelo, cdigo, fabricante y pas de ser el caso. Plazo para Plazo para
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
resolver resolver
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

161
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
118 Autorizacin excepcional para la importacin y uso de productos 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero Gratuito Gratuito X 1 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios para de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
la prevencin y tratamiento individual VUCE Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias
2. Receta mdica (justificacin mdica emitida por un profesional de la salud prescriptor). (Un) www.vuce.gob.pe
- Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para
Da Hbil
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11 modificado
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de 3. Informe de las caractersticas del producto o dispositivo (el informe de productos podr
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 56 incluirse en la receta mdica).
resolver resolver
-Decreto Supremo N 017-2006-SA que aprueba el Reglamento de 4. Listado de productos o dispositivos con sus caractersticas, segn corresponda (el Para uso
Ensayos Clnicos en el Per del 29/07/06. Artculo 116 listado de productos podr incluirse en la receta mdica). compasivo

Para el caso de utilizacin de productos en investigacin para uso compasivo, el interesado
debe presentar, adems, de los requisitos de los numerales 1 y 2, lo siguiente:
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
5 (cinco)
-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Das

5. Consentimiento informado por escrito del paciente o de su representante legal.
11/04/01. Artculo 35 y 207 Hbiles
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 6. Informe clnico en el que el mdico tratante justifique la necesidad de dicho tratamiento.
7. Conformidad del director de la Institucin donde se vaya a aplicar el tratamiento.
162
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
119 Certificado de Registro Sanitario para productos farmacuticos y 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 73.57% 2,906.1 X 15 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
dispositivos mdicos de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
.-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura vigente del fabricante
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 9 y Quinta extranjero emitido por Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos (Quince)
Disposicin Transitoria Complementaria y Final. y Productos Sanitarios. Se aceptan los Certificados de Buenas Prcticas de Manufactura Das www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
emitido por la autoridad competente de los pases de alta vigilancia sanitaria y los pases con Hbiles presentar 15 presentar 15
los cuales exista reconocimiento mutuo. das hbiles. das hbiles.
.-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para

Para los siguientes casos, se presenta:
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11. Artculo 4,
25, 26, 124, 125, 126 , 127 y 128.
resolver resolver
-Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura emitido por la autoridad o entidad
competente del pas de origen,
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

cuando se trate de productos galnicos importados.
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
-Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad o

Entidad Competente del pas de origen, cuando se trate de productos dietticos y
edulcorantes, homeopticos y recursos teraputicos naturales importados.
-Documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prcticas especficas al tipo de

dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad competente del
pas de origen o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especficas
al tipo de dispositivo mdico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma
ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del pas de origen, cuando se trate de dispositivos mdicos.
3. Rotulado mediato e inmediato, segn lo autorizado en el Registro Sanitario.
Para el caso de equipos biomdicos de tecnologa controlada que emitan radiaciones

ionizantes, el interesado debe presentar, adems, lo siguiente:
4. Copia de la autorizacin para la importacin del equipo emitido por el Instituto Peruano
de Energa Nuclear-IPEN o la autoridad competente en la materia.
163
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
120 Certificado de Libre Comercializacin 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 10.06% 397.2 X 15 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Sanitarias

(Quince) www.vuce.gob.pe
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios del 27/07/11, modificado Plazo para Plazo para
por Decreto Supremo N 001-2012-SA, del 22/01/12. Artculo 27 presentar 15 presentar 15
.-Decreto Supremo N 001-2012-SA que aprueba la modificacin del Das
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Hbiles
Sanitarios, del 22/01/12. Plazo para Plazo para
Primera Disposicin Complementaria Transitoria. resolver resolver
materia de Productos Cosmticos del 08/03/02. Artculo 7.
de Higiene Personal del 10/12/08. Artculo 7

09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

164
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
121 Certificado de Exportacin 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 10.06% 397.2 X 15 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Sanitarias

(Quince)
Das www.vuce.gob.pe Plazo para Plazo para
Hbiles presentar 15 presentar 15
por Decreto Supremo N 001-2012-SA, del 22/01/12. Artculo 27
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

165
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
122 Opinin del Comit Especializado del Ministerio de Salud 1. Solicitud dirigida al Presidente del Comit Especializado. 26.99% 1,066.3 X 30 Trmite Comit
(CEMIS): Documentario de la Especializado
DIGEMID
a) Respecto a la inscripcin de las especialidades farmacuticas que

2. Sustento de eficacia y seguridad basado en informacin o estudios (preclnicos y
tengan ms de un Ingrediente Farmacutico Activo-IFA, cuando la
clnicos) que constituyan evidencia de eficacia y seguridad, para el caso de especialidades (Treinta)
asociacin o combinacin no se encuentren comprendidas en las
farmacuticas.
categoras de los numerales 1 y 2 del artculo 10 de la Ley N 29459.
Das
b) Respecto de los productos naturales de uso en salud que Hbiles
Para el caso de productos naturales de uso en salud se debe presentar informacin
contengan combinaciones con sustancias qumicas que tengan
bibliogrfica que sustente el uso tradicional y la seguridad de uso.
actividad biolgica definida.
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 3. Pago por Derecho de Trmite.
.-Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para

por Decreto Supremo N 001-2012-SA del 22/01/12. Artculo 40

Afines, del 24/12/97, modificado por Decreto Supremo N 004-2000-SA
del 22/10/00 y Decreto Supremo N 020-2001-SA del 16/07/01. Artculo
81

11/04/01. Artculo 35 y 44.

166
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
123 Certificado Oficial de Importacin de Estupefacientes por encargo 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 32.63% 1,288.9 X 15 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Sanitarias
-Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78. Artculo

2. Copia de la Proforma del exportador especificando va de transporte. (Quince) www.vuce.gob.pe
11, 12, 13, 14 y 16
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Das
3. Declaracin Jurada de No reexportacin. presentar 15 presentar 15
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 17 Hbiles
-Decreto Supremo N 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a
Fiscalizacin Sanitaria, del 22/07/01, modificado por Decreto Supremo
N 010-2005-SA del 14/04/05. Artculo 8,12 y19
resolver resolver
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 30 das hbiles 30 das hbiles
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

167
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
124 Certificado Oficial de importacin de Patrones o Estndares de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 30.84% 1,218.3 X 15 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
referencia de Estupefacientes por Encargo de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
-Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78. Artculo Plazo para Plazo para
2. Proforma del exportador especificando va de transporte. (Quince) www.vuce.gob.pe
11, 12, 13, 14 y 16 presentar presentar
3. Declaracin Jurada de No reexportacin.

N 010-2005-SA del 14/04/05. Artculo 8 y 12
resolver resolver
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

168
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
125 Certificado Oficial de Importacin de Psicotrpicos o Precursores 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 10.61% 419.1 X 15 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Sanitarias
2. Proforma del exportador especificando va de transporte. (Quince) www.vuce.gob.pe
11, 12, 13, 14 y 16 presentar presentar
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Hbiles
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 17

N 010-2005-SA del 14/04/05. Artculo 8 y 12
resolver resolver
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo 30 das hbiles 30 das hbiles
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

169
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
126 Certificado Oficial de Importacin de Patrones o Estndares de 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 10.61% 419.2 X 15 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Referencia de Psicotrpicos o Precursores. de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
(Quince)
2. Proforma del exportador especificando va de transporte. Das www.vuce.gob.pe
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 17 Plazo para Plazo para
Hbiles
presentar presentar
-Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78. Artculo 15 das hbiles. 15 das hbiles.
11, 12, 13, 14 y 16
Fiscalizacin Sanitaria, del 22/07/01, modificado por Decreto Supremo Plazo para Plazo para
N 010-2005-SA del 14/04/05. Artculo 8 y 12 resolver resolver
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

170
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
127 Certificado Oficial de Exportacin de Estupefacientes (ENACO) 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 3.72% 146.8 X 15 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Sanitarias
-Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78. Artculo 2. Certificado de Importacin de Estupefacientes en original, expedido por la Autoridad
11, 12, 13, 14 y 16 Competente del pas importador. Plazo para Plazo para
presentar presentar
3. Proforma del exportador especificando va de transporte.

Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a 4. protocolo de anlisis de la sustancia o medicamento a exportar.
Fiscalizacin Sanitaria, del 22/07/01. Artculo 8 y 15 Plazo para Plazo para
resolver resolver
Nota: efectuada la exportacin, el interesado presentara la fotocopia de la factura respectiva
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo y la Declaracin nica de Aduanas (DUA), acompaados del Certificado de importacin de
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del estupefacientes en original expedido por la Autoridad Competente del Pas importador.
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. Artculo 15 y 16 del Decreto Supremo N 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.

171
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
128 Certificado Oficial de Exportacin de Estupefacientes, 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero 2.69% 106.2 X 15 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
Psicotrpicos y Precursores. de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Sanitarias
-Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78. Artculo 2. Certificado de Importacin del Estupefaciente, Psicotrpico o Precursores en original,
11, 12, 13, 14 y 16 expedido por la Autoridad Competente del pas importador. Plazo para Plazo para
presentar presentar
3. Proforma del exportador especificando va de transporte.

Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a 4. Protocolo de anlisis de la sustancia o medicamento a exportar.
Fiscalizacin Sanitaria del 22/07/01. Artculo 8 y 15.
resolver resolver
Nota: Efectuada la exportacin, el interesado presentara la fotocopia de la factura respectiva 30 das hbiles 30 das hbiles
y la Declaracin nica de Aduanas (DUA), acompaados del Certificado de importacion de
- Decreto Supremo N 010-2010-MINCETUR, Reglamento Operativo Estupefacientes en original expedido por la Autoridad Competente del Pas importador.
del Componente de Mercancas Restringidas de la VUCE, del Artculo 15 y 16 del Decreto Supremo N 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5. estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

172
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
129 Autorizacin para la adquisicin de sustancias estupefacientes, 1. Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce,gob.pe. Para obtener el nmero Gratuito Gratuito X 15 Ventanilla nica de Director Director Ejecutivo Director General
psicotrpicas, precursores u otras sustancias sujetas a de SUCE deber tramitarlo con el Cdigo de Pago Bancario (CPB). Comercio Exterior Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
fiscalizacin sanitaria con fines de investigacin. VUCE Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias

2. Protocolo de investigacin correspondiente, autorizado por el Ministerio de Salud
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a (Quince) www.vuce.gob.pe
(MINSA).
Fiscalizacin Sanitaria del 22/07/01. Artculo 29 y 37 Plazo para Plazo para
presentar presentar
Nota: Al termino de la investigacin, la Institucin a cargo de ella, deber presentar a la Hbiles
DIGEMID un informe en el que dara cuenta del consumo de los estupefacientes,
psicotropicos, precursores de uso mdico u otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria
efectuado asi como de los resultados obtenidos. ltimo prrafo Artculo 37 del Decreto
09/07/2010, Artculo 2, 4 y 5.
Supremo N 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de estupefacientes, psicotrpicos y
otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria.
-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del

11/04/01. Artculo 35 y 207
resolver resolver
173
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
130 Designacin de Supervisor para la Verificacin de pesaje e 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con carcter de 6.27% 247.8 X 5 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
incorporacin de estupefacientes, psicotrpicos, precursores u Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Director tcnico del laboratorio Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
otra sustancia sujeta a fiscalizacin sanitaria en el laboratorio fabricante, segn formato. DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
fabricante o por encargo de otro establecimiento (de mbito Lima Sanitarias
Metropolitana).
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=452 Por lote a Av.Parque de las

.-Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78. Artculo
fabricar (Cinco) Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
44.
San Miguel presentar presentar
.-Decreto Supremo N 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Das 15 das hbiles. 15 das hbiles.
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a 2. Pago por Derecho de Trmite. Hbiles
Fiscalizacin Sanitaria del 22/07/01. Artculo 18 y 19.
Nota: Para el caso de fabricacin por encargo, la solicitud deber estar firmada, adems por
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del el Director tcnico de la Droguera o Director tcnico de la Empresa Titular del Registro
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207. Sanitario. Artculo 19 del Decreto Supremo N 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
estupefacientes, psicotrpicos y Otras sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria. Plazo para Plazo para
resolver resolver
174
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
131 Visacin del Libro de Control de Estupefacientes y/o 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con carcter de 3.09% 122.2 X 10 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Psicotrpicos de Drogueras (mbito Lima Metropolitana), Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Director tcnico, segn formato. Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
almacenes Especializados (de los rganos Desconcentrados de la http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Secc=452. DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Sanitarias
Salud) y Laboratorios.
Av.Parque de las
2. Libro foliado para el control de estupefaciente y/o control de psicotrpicos (Diez) Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
43
-Decreto Supremo N 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Hbiles
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a 3. Adjuntar Libro anterior cuando corresponda.
Fiscalizacin Sanitaria del 22/07/01. Artculo 40, 44, 45 y 46.

4. Pago por Derecho de Trmite Plazo para Plazo para
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 38, 75 y 95
resolver resolver
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

175
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
132 Calificacin de Saldos descartables y verificacin de destruccin Gratuito Gratuito X 30 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
de Estupefacientes, Psicotrpicos y Precursores de: 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con carcter de Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Director tcnico, segn formato. DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias
a) Drogueras (mbito Lima Metropolitana); http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=452 (Treinta)

Av.Parque de las
2. Relacin de Sustancias y/o Medicamentos con contenido estupefaciente, psicotrpicos o
b) Laboratorios (mbito Lima Metropolitana); Das Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
precursor de uso mdico u otra sustancia sujeta a fiscalizacin sanitaria.
c) Almacenes Especializados de los rganos Desconcentrados de la Hbiles 15 das hbiles. 15 das hbiles.
Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de
Salud (ARS).
45 resolver resolver
Fiscalizacin Sanitaria del 22/07/01. Artculo 55

11/04/01. Artculo 35 y 207

176
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
133 Recepcin, evaluacin y custodia de sustancias o medicamentos 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con carcter de Gratuito Gratuito X 5 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
sujetos a fiscalizacin sanitaria por cierre o clausura definitiva de: Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Director tcnico, dentro de los Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
15 das hbiles anteriores al cierre o clausura definitiva del establecimiento. DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias
a) Drogueras (mbito Lima Metropolitana); http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=452 (Cinco)

Av.Parque de las
Das
b) Laboratorios (mbito Lima Metropolitana); 2. Presentacin de los Libros de Control de Estupefaciente. Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
Hbiles
c) Almacenes Especializados de los rganos Desconcentrados de la
3. Listado de las sustancias controladas o medicamentos que las contienen, a entregar
Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de
para custodia y posterior destruccin.
Salud (ARS).

Fiscalizacin Sanitaria del 22/07/01. Artculo 56 Plazo para Plazo para
resolver resolver
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 23

11/04/01. Artculo 35 y 207

177
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
134 Verificacin de Centrifugacin, traslado de lote para secado, 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, con carcter de 9.28% 366.4 X 5 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
tamizacin, homogenizacin y verificacin de pesaje y embalaje Declaracin Jurada, suscrita por el Representante Legal y el Director tcnico, segn formato. Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
de cocana base para exportacin segn corresponda (ENACO) DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias
.-Decreto Ley N 22095, Ley General de Drogas, del 21/02/78. Artculo

2. Protocolo de Anlisis de la sustancia a exportar. (cinco) Plazo para Plazo para
44
presentar presentar
Av.Parque de las
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Das
3. Pago por Derecho de Trmite. Leyendas N 240-
Fiscalizacin Sanitaria del 22/07/01. Segunda, Tercera y Cuarta Hbiles
San Miguel
Disposicin Complementaria Transitoria y Final.
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Plazo para Plazo para
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 resolver resolver
135 Inscripcin y Registro del profesional Mdico o Cirujano Dentista 1. Ficha de registro de datos debidamente llenado y suscrita por el solicitante. Gratuito Gratuito X Trmite Director
para Adquisicin de Talonario de Recetario Especial Documentario de la Ejecutivo de
DIGEMID Autorizaciones
Sanitarias
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=452
47
-Decreto Supremo N 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Av.Parque de las

Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a 2. Formato de requerimiento de talonarios de recetario especial. Leyendas N 240-
Fiscalizacin Sanitaria del 22/07/01. Artculo 22, 23 y 25. San Miguel
.-Resolucin Ministerial N 1105-2002-SA/DM que aprueba la Directiva

sobre Procedimientos para la Distribucin de las Recetas Especiales, 3. Copia del DNI y carn del C.M.P. o del C.O.P., segn corresponda
del 05/07/02

11/04/01. Artculo 31
178
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
136 Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento o Traslado de 1. Solicitud de autorizacin con carcter de Declaracin Jurada, segn formato. 12.11% 478.4 X 30 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Droguera y Traslado de almacenes de droguera (de mbito de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Lima Metropolitana) DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias

2. Croquis de ubicacin del establecimiento. (Treinta) Plazo para Plazo para
presentar presentar
3. Croquis de distribucin interna del establecimiento y del almacn, indicando el volumen
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Av.Parque de las
til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, exclusiva o compartida y Das
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 8, 18 D, 21 y Leyendas N 240-
las reas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de Hbiles
71 San Miguel
almacenamiento, cuando corresponda, en formato A-3.
4. Autorizacin emitida por el Instituto Peruano de Energa Nuclear-IPEN, para el caso de

drogueras que importan o comercializan equipos biomdicos de tecnologa controlada que
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 Plazo para Plazo para
emitan radiaciones ionizantes.
resolver resolver
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 5. Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales 30 das hbiles 30 das hbiles
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Qumico Farmacuticos asistentes.
6. Copia del contrato de servicio de almacenamiento y/o distribucin, cuando corresponda.
Para el caso de una droguera que cuente con rea de laboratorio de control de calidad, el
interesado debe presentar, adems, lo siguiente:
8. En el formato de solicitud, nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico

Farmacutico que se har cargo de la jefatura de control de calidad.
9. Croquis de distribucin interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre

de las reas, en formato A-3.
10. Copia de la licencia de zonificacin.
11. Tipo de anlisis a realizar.
12. Relacin de equipos para el control de calidad.
13. Relacin de instrumental y materiales.
14. Relacin de estndares de referencia disponibles.
15. Flujograma del proceso de control de calidad de manera integral desde el ingreso de la
muestra (objeto de ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de anlisis al
cliente.
16. Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda.

17. Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y del Jefe de Control
de Calidad.
179
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Almacenes Especializados de los rganos Desconcentrados de la http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Autoridad Nacional de Salud(OD) y de las Autoridades Regionales DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
de Salud (ARS) Sanitarias

presentar presentar
3. Croquis de distribucin interna del almacn especializado, indicando el volumen til de Hbiles
almacenamiento mximo de almacenamiento en metros cbicos por cada rea y las reas
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 8, 18 E, 21 y Leyendas N 240-
destinadas a productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando
82 San Miguel
corresponda, en formato A-3.
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 4. Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales Plazo para Plazo para
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 Qumico Farmacuticos asistentes. resolver resolver
5. Copia del contrato de servicio de almacenamiento y/o distribucin, cuando corresponda.
180
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Laboratorio y Traslado de planta o almacenes de laboratorio, de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
productos farmacuticos DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias

2. Croquis de ubicacin del establecimiento. (treinta) Plazo para Plazo para
presentar presentar
3. Croquis de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar Hbiles Av.Parque de las
el volumen til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, como mnimo, Leyendas N 240-
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7, 18 F y 21
en formatos A-3. San Miguel
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Para laboratorios de produccin de gases medicinales, el rea de almacenamiento ser
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 indicada en metros cuadrados. Plazo para Plazo para
resolver resolver
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 4. Diagrama de flujo de los procesos de produccin, por forma farmacutica indicando los
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. controles de calidad por cada etapa del proceso.
6. Croquis de los sistemas de apoyo crtico, excepto para los laboratorios de produccin de
gases medicinales.
7. Relacin de equipos crticos para la produccin y control de calidad.
Se excepta del presente requisito cuando se trate de laboratorios que se dedican

exclusivamente al acondicionamiento, reacondicionamiento o fraccionamiento. En este caso
el interesado debe presentar la relacin de equipos para el acondicionado, reacondicionado o
fraccionamiento.
9. Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales a
cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las reas de produccin y control
de calidad.
181
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Laboratorio y Traslado de planta o almacenes de laboratorio de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Dispositivos Mdicos DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias

2. Croquis de ubicacin del establecimiento. (treinta) Plazo para Plazo para
presentar presentar
3. Croquis de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar Av.Parque de las
.-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Das
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7, 18G y 21 Hbiles
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 4. Diagrama de flujo de los procesos de produccin, indicando los controles de calidad por
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 cada etapa de proceso.
resolver resolver
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera exclusivamente al acondicionamiento, reacondicionamiento o fraccionamiento. En este caso
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. el interesado debe presentar el diagrama de flujo de los procesos de acondicionamiento,
reacondicionamiento o fraccionamiento, por nombre y clasificacin.
5. Croquis de los sistemas de apoyo crtico.
9. Autorizacin emitida por el Instituto Peruano de Energa Nuclear - IPEN, para el caso de
laboratorios que fabrican equipos biomdicos de tecnologa controlada que emitan
radiaciones ionizantes.
10. Copia del certificado de habilidad profesional del Director Tcnico y de los profesionales
a cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las reas de produccin y
control de calidad.
182
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Laboratorio y Traslado de planta o almacenes de laboratorio, de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Productos Sanitarios DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias

presentar presentar
3. Croquis de distribucin de las reas de laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar Av.Parque de las 15 das hbiles. 15 das hbiles.
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Das
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7, 18 H y 21 Hbiles
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 4. Diagrama de flujo de los procesos de produccin por forma cosmtica. Para los dems
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 productos sanitarios, segn tipo de procesos.
resolver resolver
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 5. Copia de la licencia de zonificacin. 30 das hbiles 30 das hbiles
6. Croquis de los sistemas de apoyo crtico.

exclusivamente al acondicionamiento, reacondicionamiento o fraccionamiento. En este caso
el interesado debe presentar la relacin de equipos para el acondicionado, reacondicionado o
fraccionamiento.
8. Copia del contrato de servicio de tercero cuando corresponda.
9. Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico y de los profesionales a
cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las reas de produccin y control
de calidad.
183
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
Laboratorio que se dedique exclusivamente al anlisis de control http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
de calidad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
productos sanitarios Sanitarias
Av.Parque de las
2. Croquis de ubicacin del establecimiento. (Treinta) Leyendas N 240-
San Miguel
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de 3. Croquis de distribucin interna del laboratorio de control de calidad indicando el nombre Das
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7, 18 H y 21 de las reas, en formato A-3. Hbiles
presentar presentar
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

5. Tipo de anlisis a realizar. Plazo para Plazo para
resolver resolver


muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de anlisis
al cliente.
11. Copia del certificado de habilidad profesional del Director tcnico de control de calidad.
184
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
142 Autorizacin Sanitaria de cambios, modificaciones o 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, segn formato. 2.67% 105.6 X 15 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
ampliaciones de la informacin declarada por: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias
a) Drogueras (mbito Lima Metropolitana); 2. Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda. (Quince)
b) Almacenes Especializados de los rganos Desconcentrados de la Av.Parque de las

Das
Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Regionales de 3. Pago por Derecho de Trmite. Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
Hbiles
Salud (ARS); San Miguel presentar presentar
c) Laboratorios.
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Nota: En el caso de cambio de horario de atencin del establecimiento, el interesado deber Gratuito en
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7, 8 y 22 comunicarlo segn lo establece el Artculo 32 del Reglamento de Establecimientos los casos
Farmacuticos, aprobado por el Decreto Supremo N 014-2014-SA. de cambio Plazo para Plazo para
resolver resolver
de Qumico 30 das hbiles 30 das hbiles
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Farmacuti
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 co
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera Asistente
185
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
143 Autorizacin Sanitaria para la ampliacin de: 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, segn formato. 12.24% 483.3 X 30 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias
a) Almacn de droguera (mbito Lima Metropolitana); 2. Croquis de ubicacin del almacn, en caso que la ampliacin solicitada sea en direccin
diferente a la autorizada. (Treinta) Plazo para Plazo para
presentar presentar
b) Almacn Especializado de los rganos Desconcentrados de la 3. Croquis de distribucin interna del almacn, indicando el volumen til de almacenamiento Das Av.Parque de las 15 das hbiles. 15 das hbiles.
Autoridad Nacional de Salud(OD) y de las Autoridades Regionales de mximo en metros cbicos por cada rea, exclusiva o compartida y las reas destinadas a Hbiles Leyendas N 240-
Salud (ARS); productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando San Miguel
c) Almacn de Laboratorio. drogueras que importan o comercializan equipos biomdicos de tecnologa controlada que Plazo para Plazo para
emitan radiaciones ionizantes. resolver resolver
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7, 8 y 22

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207.

144 Autorizacin Sanitaria de ampliacin o implementacin del 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, segn formato. 22.86% 902.9 X 30 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
laboratorio de control de calidad en drogueras (de mbito Lima http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Metropolitana) DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias
Av.Parque de las
2. Croquis de distribucin interna del laboratorio de control de calidad, en formato A-3. (Treinta) Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7 y 22
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 15 das hbiles. 15 das hbiles.
3. Tipo de anlisis a realizar. Das
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera Plazo para Plazo para
4. Relacin de equipos para el control de calidad de los productos a analizar. Hbiles
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. resolver resolver
186
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
145 Autorizacin Sanitaria para la ampliacin de planta o de un rea 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, segn formato. 22.48% 888.0 X 30 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
de produccin o rea de control de calidad de laboratorio de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
sanitarios Sanitarias
Av.Parque de las
2. Croquis de ubicacin de establecimiento. (Treinta) Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
Das 15 das 15 das
3. Pago por Derecho de Trmite. hbiles. hbiles.
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
Hbiles
Adems de los requisitos del 1 al 3, segn corresponda, el interesado debe presentar:

Planta o rea de produccin:
resolver resolver
4. Croquis de distribucin de las areas del laboratorio. En el rea de almacenamiento indicar 30 das 30 das
el volumen util de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea, como mnimo, hbiles hbiles
en formato A-3.
5. Diagrama de flujo:
- De los procesos de produccin, por forma farmacutica, indicando los controles de calidad
por cada etapa del proceso, para laboratorios de productos farmacuticos.
- De los procesos de produccin, indicando los controles de calidad por cada etapa del
proceso, para laboratorios de dispositivos mdicos.
- De los procesos de produccin, por forma cosmtica, para laboratorios de productos
sanitarios. Para los demas productos sanitarios, segun tipo de procesos.
6. Copia de la licencia de zonificacin cuando la ampliacin se realice en otro local.
7. Croquis de los sistemas de apoyo crtico, excepto para los laboratorios de produccin de
gases medicinales.
laboratorios que fabrican equipos biomdicos de tecnologa controlada que emitan
radiaciones ionizantes.
rea de control de calidad:
11. Croquis de distribucin interna del rea de control de calidad, indicando el nombre de
las reas, en formato A-3.
12. Copia de la licencia de zonificacin
187
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
13. Tipo de anlisis a realizar.
muestra (objeto del ensayo) hasta la entrega del informe de ensayo o certificado de anlisis
al cliente.
188
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
146 Autorizacin Sanitaria de cierre temporal o ampliacin de cierre 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, especificando el rea o reas materia de 2.84% 112.3 X 15 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
temporal de droguera (de mbito Lima Metropolitana), almacn cierre, segn formato. http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
especializado (de los rganos Desconcentrados de la Autoridad DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud) y Sanitarias
laboratorios
2. Relacin de los productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, forma Av.Parque de las
farmacutica o cosmtica, lote o serie, segn corresponda, y fecha de vencimiento, para los (Quince) Leyendas N 240-
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7, 8 y 23 Plazo para Plazo para
casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses. San Miguel
presentar presentar
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Hbiles
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
147 Autorizacin Sanitaria de cierre definitivo de droguera (de mbito 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, segn formato. 2.84% 112.3 X 15 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Lima Metropolitana), almacn especializado (de los rganos http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Autoridades Regionales de Salud) y laboratorio Sanitarias
Av.Parque de las
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de 2. Declaracin jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y
(Quince) Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7, 8 y 23 equipos, segn corresponda.
Das
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias sujetas a 3. Pago por Derecho de Trmite
Hbiles
Fiscalizacin Sanitaria del 22/07/01. Artculo 56
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Plazo para Plazo para
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 resolver resolver
Nota: En el caso que el establecimiento tenga en existencia sustancias estupefacientes,
psicotrpicas o precursores o de los productos que las contiene, previamente deber tramitar
el procedimiento de: Recepcin, evaluacin y custodia de sustancias o medicamentos
sujetos a fiscalizacin sanitaria. Artculo 56 del Decreto Supremo N 023-2001-SA, que
aprueba el Reglamento de estupefacientes, psicotrpicos y otras sustancias sujetas a
fiscalizacin sanitaria
189
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
148 Autorizacin Sanitaria de reinicio de actividades de drogueras 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, segn formato. 13.40% 529.3 X 15 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
(de mbito Lima Metropolitana), almacenes especializados (de los http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
las Autoridades Regionales de Salud) y laboratorios Sanitarias
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Si el cierre

2. Pago por Derecho de Trmite. (Quince)
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7, 8 y 24 temporal Plazo para Plazo para
ha sido presentar presentar
de tres 15 das hbiles. 15 das hbiles.
meses o Av.Parque de las
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Das
ms: Leyendas N 240-
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 Hbiles
San Miguel
2.99% 118.2
Si el cierre
temporal
ha sido
menor a
tres
meses:
149 Autorizacin Sanitaria para las drogueras (de mbito Lima 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, segn formato. 11.57% 457.1 X 30 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Metropolitana) que encarguen el servicio de almacenamiento y/o http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
distribucin, a drogueras, almacenes especializados o DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
laboratorios. Sanitarias
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo Av.Parque de las
establecido en las Buenas Prcticas de Almacenamiento o Distribucin y Transporte, segn (Treinta) Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
corresponda. San Miguel presentar presentar
3. Croquis de ubicacin del almacn.
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 Hbiles
4. Croquis de distribucin interna del almacn considerando las reas exclusivas o

compartidas incluyendo las climatizadas y refrigeradas, indicando el volumen mximo de Plazo para Plazo para
almacenamiento en metros cbicos, en formato A-3. resolver resolver
190
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
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Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
150 Autorizacin Sanitaria para las drogueras (de mbito Lima 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, segn formato. 3.95% 156.0 X 15 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Metropolitana) que encarguen servicios de fabricacin, envasado, http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
fraccionamiento o acondicionamiento de productos o DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
dispositivos a laboratorios nacionales o extranjeros; o Sanitarias
reacondicionamiento a laboratorios nacionales
Av.Parque de las
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de 2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
(Quince) Leyendas N 240-
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11, modificado por Decreto establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Plazo para Plazo para
San Miguel
Supremo N 002-2012-SA (22/01/12). Artculo 71 y 110. presentar presentar
Hbiles
3. Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o
extranjero que brinda el servicio de fabricacin otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Para el caso de
reacondicionamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
sanitarios, deber presentarse certificado de Buenas Prcticas de Manufactura otorgado por
Sanitarios. Se exceptua de este requisito a los laboratorios de productos sanitarios.
4. Relacin de productos farmacuticos consignando el nombre del producto, la

Denominacin Comn Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica a fabricar o Plazo para Plazo para
reacondicionar. resolver resolver
5. Relacin de dispositivos mdicos o productos sanitarios indicando el nombre del
producto o dispositivo y clasificacin.
191
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Evaluacin
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
151 Autorizacin Sanitaria para los almacenes especializados (de los 1. Solicitud con carcter de Declaracin, segn formato. 11.68% 461.5 X 30 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
rganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
las Autoridades Regionales de Salud) que encargan el servicio de DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
almacenamiento y/o distribucin de productos farmacuticos, Sanitarias
dispositivos mdicos o productos sanitarios a otros almacenes
especializados, drogueras o laboratorios
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar de acuerdo a lo Av.Parque de las
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento y/o Buenas Prcticas de (Treinta) Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
Distribucin y Transporte, segn corresponda. San Miguel presentar 15 das presentar 15
hbiles. das hbiles.
3. Croquis de ubicacin del almacn.
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 Hbiles
4. Croquis de distribucin interna del almacn (reas independientes), indicando el volumen

- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera til de almacenamiento mximo en metros cbicos por cada rea y las reas destinadas a
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando
corresponda, en formato A-3.
resolver resolver
192
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
152 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada, segn formato. 3.37% 133.2 X 15 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Autorizacin Sanitaria para los laboratorios que encarguen a http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
otros laboratorios la fabricacin, envasado, acondicionado o DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
reacondicionado, de productos farmacuticos, dispositivos Sanitarias
mdicos o productos sanitarios, sea en su totalidad o en algunas
etapas del proceso de manufactura.
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Av.Parque de las Plazo para Plazo para
2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11, modificado por Decreto (Quince) Leyendas N 240- presentar 15 das presentar 15
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura.
Supremo N 002-2012-SA (22/01/12). Artculo 7 , 109 y 110 San Miguel hbiles. das hbiles.
Das
3. Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o Hbiles
extranjero que brinda el servicio de fabricacin otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan
los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los paises de alta vigilancia sanitaria
11/04/01. Artculo 35 , 44y 207
y de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo. Asimismo, de acuerdo al tipo de
producto o dispositivo se aceptan documentos equivalentes a los certificados. Se exceptua
de este requisito a los laboratorios de productos sanitarios. Plazo para Plazo para
resolver resolver
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 4. Relacin de productos farmacuticos consignando la Denominacin comn Internacional
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. (DCI), concentracin, y forma farmacutica a fabricar o reacondicionar.
5. Relacin de dispositivos mdicos consignando el nombre, forma de presentacin,

modelo, cdigo, segn corresponda, de dispositivos mdicos a fabricar.
193
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Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
153 Registro de Renuncia de Direccin Tcnica, Jefatura de 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director Ejecutivo de Gratuito Gratuito X 10 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Produccin, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el profesional renunciante, segn formato. Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Aseguramiento de la Calidad o Quimico Farmaceutico Asistente http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias
2. Copia de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de

calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Qumico Farmacutico Asistente,
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11, modificado por Decreto (Diez) Leyendas N 240-
presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaracin jurada de Plazo para Plazo para
Supremo N 033-2014-SA del 06/11/14. Artculo 16 San Miguel
no laborar en el establecimiento, indicando la fecha. presentar presentar
-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del Das 15 das hbiles. 15 das hbiles.
11/04/01. Artculo 35 y 207 Hbiles
Nota: En el caso de renuncia de direccin tcnica, el interesado, adems, deber presentar:
3. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas

en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras Sustancias Sujetas a Plazo para Plazo para
Fiscalizacin Sanitaria. resolver resolver
4. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de
estupefacientes, psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalizacin
sanitaria.
194
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o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
154 Autorizacin Sanitaria de Direccin Tcnica, Jefatura de 1. Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida al Director Ejecutivo de 2.21% 87.4 X 10 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Produccin, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Autorizaciones Sanitarias, suscrita por el Propietario o Representante Legal del Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
Aseguramiento de la Calidad o Qumico Farmacutico Asistente establecimiento farmacutico y por el profesional que asumir la direccin tcnica, jefatura o DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Qumico Farmacutico asistente , segn formato. Sanitarias
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de 2. Declaracin jurada del representante legal o propietario del establecimiento indicando la (Diez)
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11, modificado por Decreto fecha desde que no cuenta con Director tcnico, jefatura de produccin, jefatura de control Das
Supremo N 033-2014-SA del 06/11/14. Artculo 16 de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Qumico Farmacutico asistente, Hbiles
indicando la fecha, de ser el caso.
Av.Parque de las
.-Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General del 3. Copia del certificado de habilidad profesional de aqul que asumir la direccin tcnica,
Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207 jefatura o del Qumico Farmacutico asistente.
San Miguel resolver resolver
195
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Evaluacin
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Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
155 Autorizacin Sanitaria de subasta de productos farmacuticos, 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias, segn formato. 9.14% 361.1 X 25 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
dispositivos mdicos y productos sanitarios provenientes de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Autorizaciones de la DIGEMID
acciones judiciales o cobranzas coactivas DIGEMID Autorizaciones Sanitarias
Sanitarias

2. Copia de inventario de los productos a subastar. (Veinte y presentar 15 presentar 15
cinco)
Das Av.Parque de las
3. Pago por Derecho de Trmite. Calendario Leyendas N 240-
San Miguel
resolver resolver
156 Certificacin o Renovacin de Buenas Prcticas de Manufactura 1. Solicitud dirigida, con carcter de Declaracin Jurada, segn formato 44.87% 1,772.4 X 90 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
(BPM) en Laboratorios de Fabricacin, nacionales y extranjeros, http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=467 Documentario de la Ejecutivo de de Control y de la DIGEMID
de Medicamentos, Productos Dietticos y Edulcorantes y DIGEMID Control y Vigilancia
Productos Biolgicos. Vigilancia
2. Documentos tcnicos sealados en la norma especfica segn tipo de laboratorio y reas
a certificar. por rea (noventa) Av.Parque de las
de Das Leyendas N 240-
fabricacin Hbiles San Miguel
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de 3. Papeleta de deposito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nacin Plazo para Plazo para
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 111, 115 y por concepto de pasajes y viaticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el presentar 15 presentar 15
116 extranjero. das hbiles. das hbiles.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Plazo para Plazo para
Notas: resolver resolver
1. Para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de laboratorios 30 das hbiles 30 das hbiles
ubicados en el extranjero, el costo de pasajes y viticos del personal que participa en la
certificacin ser asumido por la empresa solicitante, de acuerdo a la preliquidacin que
proporcione la DIGEMID.
2. Si los documentos provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al
espaol, adicionalmente se debe adjuntar la traduccin en espaol.
196
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
de Dispositivos Mdicos. DIGEMID Control y Vigilancia
Vigilancia
2. Documentos tcnicos sealados en la norma especfica segn tipo de laboratorio y reas por rea
Av.Parque de las
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos a certificar. de
(noventa) Leyendas N 240-
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 22. fabricacin
San Miguel
Das
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 111, 115 y por concepto de pasajes y viaticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el presentar 15 das presentar 15
Hbiles
116 extranjero. hbiles. das hbiles.
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
resolver resolver
Notas:
1. Para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de laboratorios ubicados
en el extranjero, el costo de pasajes y viticos del personal que participa en la certificacin
ser asumido por la empresa solicitante, de acuerdo a la preliquidacin que proporcione la
DIGEMID.
2. Si los documentos provenientes del exterior se encuentran en idioma diferente al espaol,
adicionalmente se debe adjuntar la traduccin en espaol.
197
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
de Medicamentos Herbarios DIGEMID Control y Vigilancia
Vigilancia
2. Documentos tcnicos sealados en la norma especfica segn tipo de laboratorio y reas por rea de (noventa)
Av.Parque de las
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos a certificar. fabricacin Das
Leyendas N 240-
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 22. Hbiles
San Miguel

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

Notas: resolver resolver
1. Para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de laboratorios ubicados 30 das hbiles 30 das hbiles
DIGEMID.

198
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
de Productos Galnicos DIGEMID Control y Vigilancia
Vigilancia
Av.Parque de las
Leyendas N 240-
San Miguel

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
Notas:
199
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
de Productos Cosmticos DIGEMID Control y Vigilancia
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de 3. Papeleta de deposito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nacin Av.Parque de las Plazo para Plazo para
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 111, 115 y por concepto de pasajes y viaticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el Leyendas N 240- presentar 15 presentar 15
116 extranjero. San Miguel das hbiles. das hbiles.
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

Notas: Plazo para Plazo para
resolver resolver
1. Para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de laboratorios ubicados 30 das hbiles 30 das hbiles
DIGEMID.

200
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
de Productos Sanitarios. DIGEMID Control y Vigilancia
Vigilancia
Av.Parque de las
Leyendas N 240-
San Miguel
11/04/01. Artculo 35 44 y 207

Notas:
resolver resolver
1. Para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de laboratorios

201
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
(BPM) en Laboratorios nacionales y extranjeros, dedicados al http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Control y de la DIGEMID
Acondicionamiento de Productos DIGEMID Control y Vigilancia
Vigilancia
Av.Parque de las
Leyendas N 240-
San Miguel
3. Papeleta de deposito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nacin

por concepto de pasajes y viaticos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en el Plazo para Plazo para
extranjero. presentar presentar
4. Pago por Derecho de Trmite. 15 das hbiles. 15 das hbiles.
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

Notas:
resolver resolver

espaol, adicionalmente se debe adjuntar la traduccin en espaol
163 Certificacin o Renovacin de Buenas Prcticas de Laboratorio 1. Solicitud dirigida, con carcter de Declaracin Jurada, segn formato 43.09% 1,702.1 X 90 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
(BPL), en laboratorios nacionales y extranjeros http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Control y de la DIGEMID
DIGEMID Control y Vigilancia
Vigilancia
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos 2. Documentos tcnicos sealados en la norma especfica segn tipo de anlisis a realizar. por rea de (noventa)
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 22. fabricacin Das Av.Parque de las
Hbiles Leyendas N 240-
San Miguel Plazo para Plazo para
presentar presentar
3. Papeleta de deposito den cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la 15 das hbiles. 15 das hbiles.
Nacin por concepto de pasajes y Viatcos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en
el extranjero.

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
resolver resolver
Nota: Para la Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) de laboratorios 30 das hbiles 30 das hbiles
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera ubicados en el extranjero, el costo de pasajes y viticos del personal que participa en la
Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. certificacin ser asumido por la empresa solicitante, de acuerdo a la preliquidacin que
202
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
164 Certificacin o Renovacin de Buenas Prcticas de Laboratorio 1. Solicitud dirigida, con carcter de Declaracin Jurada, segn formato 43.04% 1,700.2 X 90 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
(BPL), en drogueras que cuenten con laboratorio de control de http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Control y de la DIGEMID
calidad DIGEMID Control y Vigilancia
Vigilancia
por rea de (noventa)
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos fabricacin Das
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 22. Hbiles Plazo para Plazo para
2. Documentos tcnicos sealados en la norma especficasegn tipo de anlisis a realizar. presentar presentar
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de 3. Papeleta de deposito den cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Av.Parque de las 15 das hbiles. 15 das hbiles.
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 111, 115 y Nacin por concepto de pasajes y Viatcos, cuando se trate de certificaciones a realizarse en Leyendas N 240-
116 el extranjero. San Miguel

11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
resolver resolver
165 Certificacin o Renovacin de Buenas Prcticas de 1. Solicitud dirigida, con carcter de Declaracin Jurada, segn formato 20.44% 807.5 X 45 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Almacenamiento en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Control y de la DIGEMID
DIGEMID Control y Vigilancia
Vigilancia
a) Drogueras (mbito de Lima Metropolitana); 2. Documentos Tcnicos sealados en la norma especfica, segn tipo de actividad. (cuarenta y
cinco)
b) Almacenes especializados de los rganos Desconcentrados de la Das Av.Parque de las
Autoridad Nacional de Salud(OD) y de las Autoridades Regionales de 3. Pago por Derecho de Trmite. Hbiles Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
Salud (ARS). San Miguel presentar presentar
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 8, 111, 119 Plazo para Plazo para
y 118 resolver resolver
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207

203
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
166 Certificacin o Renovacin de Buenas Prcticas de Distribucin y 1. Solicitud dirigida, con carcter de Declaracin Jurada, segn formato 19.59% 774.0 X 45 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Transporte, en drogueras (de mbito Lima Metropolitana) y http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Control y de la DIGEMID
almacenes especializados de los rganos Desconcentrados de la DIGEMID Control y Vigilancia
Autoridad Nacional de Salud (OD) y de las Autoridades Vigilancia
Regionales de Salud (ARS).
Av.Parque de las
-Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos (cuarenta y
2. Documentos Tcnicos sealados en la norma especfica, segn tipo de actividad. Leyendas N 240- Plazo para Plazo para
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 22. cinco)
-Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Das 15 das hbiles. 15 das hbiles.
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 8, 111, 121 3. Pago por Derecho de Trmite. Hbiles
y 122

resolver resolver
167 Certificacin o Renovacin de Buenas Prcticas de 1. Solicitud dirigida, con carcter de Declaracin Jurada, segn formato 23.63% 933.3 X 45 Trmite Director Director Ejecutivo Director General
Farmacovigilancia en drogueras (mbito Lima Metropolitana) y http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=464 Documentario de la Ejecutivo de de Control y de la DIGEMID
laboratorios nacionales. DIGEMID Control y Vigilancia
Vigilancia
Av.Parque de las
2. Documentos Tcnicos sealados en la norma especfica, segn tipo de actividad Leyendas N 240-
Mdicos y Productos Sanitarios, del 26/11/09. Artculo 22. (cuarenta y Plazo para
San Miguel
cinco) presentar
Das 15 das hbiles.
Hbiles
Establecimientos Farmacuticos del 27/07/11. Artculo 7, 8, 70, 3. Pago por Derecho de Trmite.
124 y 125

Plazo para
11/04/01. Artculo 35, 44 y 207
resolver
- Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07. Primera 30 das hbiles
204
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
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n
RGANOS / UNIDADES ORGNICAS Y ORGANOS DESCONCENTRADOS DEL MINISTERIO DE SALUD
168 Acceso a la Informacin Pblica que produzca o Para solicitar la informacin: X 7 Trmite De acuerdo a
posea el Ministerio de Salud 1. Solicitud que contenga la siguiente informacin: (siete) Documentario la informacin
. D.S. N 043-2003-PCM, aprueba el Texto nico a) Nombres, apellidos completos, Documento Nacional de Identidad (DNI) y Das o Va Web que posean
Ordenado de la Ley N 27806, Ley de Transparencia domicilio del solicitante. Cuando el solicitante sea menor de edad no ser
y Acceso de la Informacin Pblica, del 24/04/03 necesario que consigne el Documento Nacional de Identidad (DNI). Av. Salaverry
. Ley N 27806, Ley de Transparencia y Acceso de la b) Expresin concreta y precisa del pedido de informacin. N 801 1) Secretara Despacho
Informacin Pblica, del 03/08/2002. c) Nmero telefnico y correo electrnico, de ser el caso. Jess Mara General, Ministerial
. D.S. N 072-2003-PCM, aprueba el Reglamento de la d) Firma del solicitante o huella digital, de no saber firmar o estar impedido de cuando la
Ley N 27806, del 07/08/03 hacerlo, de ser el caso. informacin
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo e) En caso de conocer la dependencia que posee la informacin, consignarla. solicitada
General, del 11/04/01 Para que la informacin sea puesta a disposicin: se encuentra
. Ley N 29060 - del Silencio Administrativo, del 07/072007 2. Exhibir recibo de Pago por la reproduccin de la informacin (de ser el caso). en la Alta
Dicho Pago se realizar previa liquidacin realizada por la autoridad que resuelve Direccin
el Trmite a fin de proceder a la entrega de la informacin y en el
- Medio electrnico: correo electrnico Gratuito Gratuito Archivo Central
- Copia Simple 0.005% 0.2
por copia 2) Secretario de Despacho
Coordinacin, Ministerial
cuando la
Nota: Ver Directorio Institucional del Minsa segn corresponda:
informacin
http://www.minsa.gob.pe/portalminsa/directorioinstitucional/default.asp
se encuentre
en el Consejo
Nacional
de Salud.
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3) Directores Secretaria/o
Generales de General
las Oficinas
Generales de
del MINSA
4) Directores Viceministerio
Generales de de Salud
las Direcciones Pblica
del MINSA y o
Direcciones de Viceministerio
Salud de Prestaciones
Aseguramiento
Universal
Plazo para
resolver
10 das
hbiles
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MINISTERIO DE SALUD, RGANOS DESCONCENTRADOS, SEGN CORRESPONDA
169 Recurso de Apelacin en Procesos de Seleccin A) Requisitos de Admisibilidad Gratuito Gratuito X 12 Trmite Para el caso de No aplica No aplica
de Adjudicacin Directa Selectiva y Adjudicacin de 1. Solicitud de Recurso de Apelacin dirigido a la Oficina General de (doce) Documentario MINSA
menor cuantia (1) Administracin del MINSA o al Director General de la DISA segn corresponda. Secretaria/o
. Decreto Legislativo N 1017, Ley de Contrataciones das
2. Identificacin del impugnante, debiendo consignar su nombre y nmero de General
del Estado, del 04/06/2008, Artculo 53, modificado por Av. Salaverry
documento oficial de identidad, o su denominacin o razn social. En caso de
Ley N 29873, Ley que Modifica el Decreto Legislativo actuacin mediante representante, se acompaar la documentacin que acredite N 801, Jess
N 1017 que Aprueba la Ley de Contrataciones del tal representacin. Tratndose de consorcios, el representante comn debe Mara Para el caso de
Estado, del 01/06/2012, Artculo nico. interponer el recurso de apelacin a nombre de todos los consorciados, DISAS
. Decreto Supremo N 184-2008-EF, Reglamento de
acreditando sus facultades de representacin mediante la presentacin de copia Directores
la Ley de Contrataciones del Estado, del 01/01/2009, simple de la promesa de consorcio. Generales de
Artculo 94, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 3. Sealar como domicilio procesal una direccin electrnica propia las DISAS.
111, 112, 113, 114 4. El petitorio, que comprende la determinacin clara y concreta de lo que solicita.
. Decreto Supremo N 138-2012-EF, del 07/08/2012, 5. Los fundamentos de hecho y Derecho que sustenten su petitorio
Modifican el Decreto Supremo N 184-2008-EF, que 6. Las pruebas instrumentales pertinentes
aprueba el Reglamento de la Ley de Contrataciones 7. La garanta que respalda la interposicin del recurso de apelacin, que deber
del Estado y Decreto Supremo N 080-2014-EF, del 22/04/2014. otorgarse a favor del MINSA por una suma equivalente del tres por ciento (3%)
. Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo del valor referencial del proceso de seleccin impugnado. En los procesos de
General, del 11/04/01. seleccin segn relacin de tems, etapas, tramos, lotes y paquetes el monto de
la garanta ser equivalente a tres por ciento (3%) del valor referencial del
respectivo tem, etapa, tramo,lote o paquete. En ningun caso, la garantia sera
menor al cincuenta por ciento (50%) de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT)
vigente.
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8. Firma del impugnante o de su representante. En el caso de consorcios
bastar la firma del representante comn sealado como tal en la promesa
formal de consorcio.
9. Copia simples del escrito y sus recaudos para la otra parte si la hubiera.
B) Plazo para la interposicin del recurso
1. La apelacin contra el otorgamiento de la Buena Pro o contra los actos
dictados con anterioridad a ella debe de interponerse dentro de los cinco (05)
das hbiles siguientes de haberse otorgado la Buena Pro.
2. La apelacin contra los actos distintos a los indicados en el prrafo anterior
debe interponerse dentro de los cinco (05) das hbiles siguientes de haberse
tomado conocimiento del acto que desea impugnar.
Notas:
1. El recurso de apelacin solo podr interponerse luego de otorgada la Buena Pro; En los procesos de seleccin de Adjudicacn Directa Selectiva y Adjudicacin de menor Cuanta, el recurso de apelacin se presenta ante la Entidad que convoc el proceso de
seleccin que se inpugna, y ser conocido y resuelto por el Titular de la Entidad. Artculo 104 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, DS 184-2008-EF. de la Ley de Contrataciones del Estado, D.S 184-2008-EF.
2. Por una suma equivalente al tres por ciento (3%) del valor referencial del proceso de seleccin impugnado. En los procesos de seleccin segn relacin de tems, etapas, tramos, lotes y paquetes el monto de la garanta ser equivalente al tres por ciento
referencial del respectivo tem, etapa, tramo, lote o paquete. En ningn caso, la garanta ser menor al cincuenta por ciento (50%) de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente. La garanta deber ser incondicional, solidaria, irrevocable y de realizacin
automtica en l pas al solo requerimiento de la Entidad, bajo responsabilidad de las empresas que las emiten, las mismas que debern estar dentro del mbito de supervisin de la Superintendencia de Banca, Seguros y Administradoras Privadas de Fondo de
Pensiones o estar consideradas en la ltima lista de bancos extranjeros de primera categora que peridicamente pblica el Banco Central de Reserva del Per. La garanta podr consistir en un depsito en una cuenta bancaria de la entidad, o del OSCE,
segn corresponda.
3. El impugnante deber asumir que su recurso de apelacin ha sido desestimado, operando la denegatoria ficta, cuando la Entidad no resuelva y notifique su resolucin dentro del plazo de doce (12) das hbiles siguientes a la presentacin o subsanacin del
recurso de apelacin a efectos de la interposicin de la demanda contencioso administrativa. Cuando se trate de Subasta Inversa, el Titular de la Entidad o el funcionario que corresponda, deber resolver dentro del trmino no mayor de 10 das hbiles de
admitido el recurso, salvo que hubiese requerido informacin adicional, en cuyo caso deber pronunciarse dentro del trmino de 15 das hbiles.
4. En los casos de Licitacin Pblica de obras que no sean mayores a 10 000 000.00 nuevos soles (Diez millones de nuevos soles) - Decreto de Urgencia N 041-2009, hasta que dure su vigencia.
5. En los casos de Licitacin Pblica o Concurso Pblico de bienes y servicios que no sean mayores a 550 000.00 nuevos soles (Quinientos cincuenta mil nuevos soles), as como de adjudicacin directa de bienes, servicios y obras que por su valor referencial
corresponda a dicho proceso de seleccin conforme a la Ley de Presupuesto del Sector Pblico. ( Decreto de Urgencia N 078-2009, hasta que dure su vigencia).
6. En los casos de Procesos de Adjudicacin Directa (Decreto de Urgencia N 078-2009)
7. En los casos de Procesos de Menor Cuanta (Decreto de Urgencia N 078-2009)
(I) Ver Directorio Institucional del Minsa segn corresponda:
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DIRECCIONES DE SALUD DEL MINISTERIO DE SALUD

170 Autorizacin Sanitaria para Traslado de Cadver. 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin 2.28% 90.2 X 1 Trmite Director/a Director/a Director/a
Ley N 26298, Ley de Cementerios y Servicios Jurada, del familiar ascendiente, descendiente, cnyuge o por orden judicial. En caso (un) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Funerarios, del 28/03/94, Artculo 26. que no hubieran familiares o estuvieran imposibilitados para solicitarlo, podran hacerlo da de DISA Salud de las Salud de las de DISA
Ley N 26842, Ley General de Salud. Artculo 31 y 109. previa acreditacin de la circunstancia los parientes consanguneos del 2do. Al 3er. Personas Personas
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo grado, y en el supuesto de no existir familiar directo lo hara el familiar mas cercano de DISA de DISA
General, del 11/04/01 Artculo 44. debidamente acreditado o representante legal del Consulado del Pais de destino
D.S. N 03-94-SA, Reglamento de la Ley de del fallecido. Plazo para Plazo para
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94, 2. Copia del Documento Nacional de Identidad (DNI) o carn de Identidad de presentar 15 presentar 15
Artculo 61, 62 y 64. Extranjera o Pasaporte del solicitante, segn corresponda. das das
3. En caso de:
a. Muerte Natural:
Copia del Certificado de Defuncin. Plazo para Plazo para
b. Muerte Sbita o Violenta: resolver 30 resolver 30
Copia del Certificado de Necropsia de ley, expedido por el Mdico Legista o das das
Mdico del establecimiento de salud pblico autorizado.
c. El cadver a ser enterrado con posterioridad a las 48 horas de su deceso
o muerte por enfermedad infecto-contagiosa:
Copia del Certificado de Embalsamamiento o Formolizacin.

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171
Autorizacin Sanitaria para Cremacin de Cadver. En caso de muerte natural: 2.09% 82.70 X 1 Trmite Director/a Director/a Director/a
Ley N 26298, Ley de Cementerios y Servicios 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA con carcter de declaracion (un) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Funerarios, del 28/03/94, Artculo 21 y 25. Jurada del familiar ascendiente, descendiente o conyugue y parientes da de DISA Salud de las Salud de las de DISA
Ley N 26842, Ley General de Salud. Artculo 31 y 109. consanguineos del 2do. al 3er. Grado.
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 2. Copia del Documento Nacional de Identidad (DNI) o carn de Identidad de Personas Personas
General, del 11/04/01 Artculo 44. Extranjera o Pasaporte del solicitante, segn corresponda.
D. S. N 03-94-SA, Reglamento de la Ley de 3. Copia del Certificado de Defuncin. de DISA de DISA
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94, 4. Copia del Certificado y Protocolo de Necropsia, suscrito por el Mdico
Artculo 55, 56 y 58 y 64. Antomo-Patlogo. Plazo para Plazo para
En caso de muerte sbita o violenta: presentar presentar
1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA con carcter de declaracion 15 das 15 das
Jurada del familiar ascendiente, descendiente o conyugue y parientes
consanguineos del 2do. al 3er. Grado.
2. Copia del Documento Nacional de Identidad (DNI) o carn de Identidad de Plazo para Plazo para
Extranjera o Pasaporte del solicitante, segn corresponda. resolver resolver

3. Copia del Certificado de Defuncin. 30 das 30 das
4. Copia del Certificado y Protocolo de Necropsia, suscrito por el Mdico Legista.
5. Copia certificada de la Autorizacin del Fiscal Provincial, en caso de ingreso

a la morgue (accidente, suicidio o crimen).
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172 Autorizacin Sanitaria para Exhumacin y Para Exhumacin y Traslado de Restos Humanos 4.21% 166.30 X 2 Trmite Director/a Director/a Director/a
Traslado de Restos Humanos o Exhumacin, 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin (dos) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Traslado y Cremacin de Restos Humanos. Jurada del familiar ascendiente, descendiente o cnyuge, o por orden judicial. das de DISA Salud de las Salud de las de DISA
Ley N 26298, Ley de Cementerios y Servicios En caso de no hubieran familiares o estuvieran imposibilitados para solicitarlo, Personas Personas
Funerarios, del 28/03/94, Artculo 10, 21 y 26. podran hacerlo previa acreditacion de la circuntancia los parientes consanguineos de DISA de DISA
D.S. N 03-94-SA, Reglamento de la Ley de del 2do. al 3er.Grado, y en el supuesto de no existir familiar directo lo hara
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94, el familiar mas cercano debidamente acreditado o representante legal del
Artculo 20, 56, 58, 60, 61, 62 y 64. Consulado del pais de destino del fallecido.
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 2. Copia del Documento Nacional de Identidad (DNI) o carn de Identidad de
General, del 11/04/01 Artculo 44. Extranjera o Pasaporte del solicitante, segn corresponda. Plazo para Plazo para
presentar
3. Copia de la Constancia de Ubicacin de los Restos, expedida por el Cementerio presentar 15
15
correspondiente. das das
Para Exhumacin, Traslado y Cremacin de Restos Humanos
1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin
Jurada del familiar ascendiente, descendiente o cnyuge, o por orden judicial. Plazo para Plazo para
resolver
En caso de no hubieran familiares o estuvieran imposibilitados para solicitarlo, resolver 30
30
podran hacerlo previa acreditacion de la circuntancia los parientes consanguineos das das
del 2do. al 3er.Grado, y en el supuesto de no existir familiar directo lo hara
el familiar mas cercano debidamente acreditado o representante legal del
Consulado del pais de destino del fallecido.
2. Copia del Documento Nacional de Identidad (DNI) o carn de Identidad de
Extranjera o Pasaporte del solicitante, segn corresponda.
3. Copia de la Constancia de Ubicacin de los Restos, expedida por el Cementerio
correspondiente.
4. Copia certificada de la Autorizacin del Fiscal Provincial para cremacin,
en caso de un fallecido por accidente, suicidio o crimen.
En caso de cremacin de restos inhumados mayor a 2 aos y menor a 30 aos:
5. Carta Notarial de familiar ms cercano (2 al 3 grado de parentesco)


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173 Autorizacin Sanitaria para Inhumacin de 1. Solicitud dirigida al Director General de la DISA, con carcter de Declaracin 1.91% 75.5 X 1 Trmite Director/a Director/a Director/a
Cadver por Vencimiento de Plazo de Ley. Jurada del familiar ascendiente, descendiente o cnyuge. (un) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Ley N 26298, Ley de Cementerios y Servicios 2. Copia del Documento Nacional de Identidad (DNI) o carn de Identidad de da de DISA Salud de las Salud de las de DISA
Funerarios, del 28/03/94, Artculo 17. Extranjera o Pasaporte del solicitante, segn corresponda. Personas Personas
Ley N 26842, Ley de General de Salud Artculo 31 y 109 3. Copia del Certificado de Defuncin, expedida por el profesional Mdico. de DISA de DISA
D. S. N 03-94-SA, Reglamento de la Ley de 4. Copia del Acta de Defuncin, expedida por el Registro Nacional de
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94, Identificacin y Estado Civil (RENIEC) o la Municipalidad correspondiente. Plazo para Plazo para
Artculo 49, 51, 52 y 62. 5. Copia del Certificado de Embalsamamiento o de Formolizacin. presentar 15 presentar 15
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 6. Pago por Derecho de Trmite. das das
Nota: Ver Directorio Institucional del Minsa segn corresponda: Plazo para Plazo para
http://www.minsa.gob.pe/portalminsa/directorioinstitucional/default.asp resolver 30 resolver 30
das das
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174 Comunicacin de Inicio de Actividades de Establecimientos 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA, con carcter de declaracin Gratuito Gratuito X Trmite Director/a
de Salud y Servicios Mdicos de Apoyo. Jurada conjunta del Propietario y el Responsable Tecnico del establecimiento Documentario General de
Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, de salud consignando adems la siguiente informacin: de DISA DISA
Artculo 37. - Razn social, domicilio y numero de Registro nico del Contribuyente (RUC)
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento.
General, del 11/04/01 Artculo 44. - Nombre y direccin del establecimiento y croquis de ubicacin.
D.S. N 013-2006-SA, Reglamento de .-Tipo de establecimiento de acuerdo a la clasificacin que establece el D.S. N 013-
Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de 2006/SA, nmero de ambientes y servicios que funcionan.
Apoyo, del 25/06/06, Artculo 7, Sexta Disposicin - Especialidad(es) de prestacin que brindan.
Complementaria. - Grupo objetivo a atender.
.- Relacin de equipamiento (biomdico, de seguridad y otros de acuerdo a la
naturaleza de sus actividades) diferenciando los propios de los provistos por terceros.
- Nmina de los profesionales de la salud, sealando el nmero de colegiatura
profesional, registro nacional de especialidad y su habilitacin, cuando corresponda.
- Horario de atencin.
2. Copia del Ttulo del Profesional, Diploma de Colegiatura Profesional, Registro
Nacional de Especialidad (de ser necesario) y Constancia de Habilitacin del
Director Mdico o responsable segn corresponde.
3. Compatibilidad de Uso.
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Categorizacin o Recategorizacin de Establecimientos de 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA. 8.23% 325.2 X 15 Trmite Director/a Director/a Director/a
Salud Sin Internamiento: Puestos de Salud, Consultorios 2. Pago por Derecho de Trmite. (Quince) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
de Profesionales de la Salud, Centros de Salud, das de DISA Salud de las Salud de las de DISA
Centros Mdicos, Centros Mdicos Especializados Personas Personas
y Policlnicos. de DISA de DISA
Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97,
Artculo 37. Plazo para Plazo para
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo presentar 15 presentar 15
General, del 11/04/01 Artculo 44. das das
D.S. N 013-2006-SA, Reglamento de
Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de Nota: Ver Directorio Institucional del Minsa segn corresponda:
Apoyo, del 25/06/06, Artculo 8, del 44 al 50 y 100, Sexta http://www.minsa.gob.pe/portalminsa/directorioinstitucional/default.asp Plazo para Plazo para
Disposicin Complementaria. resolver 30 resolver 30
das das
176 Categorizacin o Recategorizacin de Establecimientos de 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA. 11.16% 441.0 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
Salud con Internamiento: Centros de Salud o Centros (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Mdicos con Camas de Internamiento, Hospitales 2. Pago por Derecho de Trmite. das de DISA Salud de las Salud de las de DISA
o Clnicas de Atencin General, Hospitales o Personas Personas
Clnicas de Atencin Especializada e Institutos de DISA de DISA
de Salud Especializados.
Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, Plazo para Plazo para
Artculo 37. presentar 15 presentar 15
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo das das
D.S. N 013-2006-SA, Reglamento de Nota: Ver Directorio Institucional del Minsa segn corresponda:
Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de http://www.minsa.gob.pe/portalminsa/directorioinstitucional/default.asp Plazo para Plazo para
Apoyo, del 25/06/06, Artculo 8, del 51 al 78 y 100, Sexta resolver 30 resolver 30
Disposicin Complementaria. das das
D.S. N 020-2014-SA, Articulo 8 numeral 10 y Articulo 13
numeral 12.
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Categorizacin de Servicios Mdicos de Apoyo: 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA. 8.34% 329.6 X 15 Trmite Director/a Director/a Director/a
Patologa Clnica, Anatoma Patolgica, (quince) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Diagnstico por Imgenes, Hemodilisis y otros. 2. Pago por Derecho de Trmite. das de DISA Salud de las Salud de las de DISA
Ley N 26842, Ley General de Salud, del 15/07/97, Personas Personas
Artculo 37. de DISA de DISA
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo
General, del 11/04/01 Artculo 44. Plazo para Plazo para
D.S. N 013-2006-SA, Reglamento de presentar 15 presentar 15
Establecimientos de Salud y Servicios Mdicos de das das
Apoyo, del 25/06/06, Artculo 8, del 85 al 95 y 100, Sexta
Disposicin Complementaria. Nota: Ver Directorio Institucional del Minsa segn corresponda:
http://www.minsa.gob.pe/portalminsa/directorioinstitucional/default.asp Plazo para Plazo para

resolver 30 resolver 30
das das
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178 Autorizacin de Funcionamiento de las 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA, con carcter de declaracin 11.16% 441.0 X 15 Trmite Director/a Director/a Director/a
Comunidades Teraputicas. jurada, adjuntando la copia del registro en el Registro Nacional de Comunidades (quince) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
. Ley N 29765, Ley que regula el Establecimiento y Teraputicas. das de DISA Salud de las Salud de las de DISA
Ejercicio de los Centros de Atencin para 2. Copia autenticada del Testimonio de la Escritura Pblica de Constitucin, que Personas Personas
Dependientes, que operan bajo la modalidad de contendr el nombre del representante legal. de DISA de DISA
Comunidades Teraputicas, del 23/07/11. 3. Copia simple de la ficha del Registro nico del Contribuyente (RUC).
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 4. Nombre, direccin y croquis de ubicacin geogrfica. Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. 5. Copia del Certificado o Constancia de Zonificacin y/o Certificado de presentar 15 presentar 15
D.S. N 006-2012-SA, Reglamento de la Ley N Compatibilidad de Uso del lugar donde funcionar la Comunidad Teraputica, das das
29765, del 05/06/12, Artculo 6, 7 y 8, otorgado por la Municipalidad de la jurisdiccin.
6. Copia autenticada del ttulo de propiedad del inmueble, contrato de
arrendamiento o cesin de uso. Plazo para Plazo para
7. Programa Teraputico que especificar como mnimo: resolver 30 resolver 30
- El objetivo. das das
- El rango de edad y sexo de la poblacin objetivo.
- Servicios a ofertar.
- Horario de atencin.
.- El programa de rehabilitacin: describir las actividades teraputicas y otras que
se vayan a ejecutar, las que incluirn laborterapia y talleres.
8. Manual de Procedimientos, describiendo los procesos que seguir la
Comunidad Teraputica desde el ingreso hasta el alta del usuario, conforme
al programa teraputico y de rehabilitacin.
9. Reglamento Interno de funcionamiento de la Comunidad Teraputica.
10. Copia del formato de Contrato Teraputico que suscribir la Comunidad
Teraputica con el usuario o tutor o curador o mandatario judicial; y del familiar,
ascendiente o descendiente, cnyuge o hermano(a), u otra persona designada por
el usuario que apoye el tratamiento comunitario a recibir.
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11. Relacin del personal que laborar en la Comunidad Teraputica para su
funcionamiento y atencin, especificando sus responsabilidades y/o cargos
asignados.
12. Copia autenticada del ttulo profesional, copia simple del Documento Nacional
de Identidad (DNI), y habilitacin profesional del Director General y Director Mdico.
13. Copia autenticada del ttulo profesional, Documento Nacional de Identidad
(DNI) y habilitacin profesional de los integrantes del equipo multidisciplinario y,
los registros de especialistas en el caso que corresponda.
14. Copia del Documento Nacional de Identidad (DNI) y documentacin del
personal tcnico y administrativo que acredite su idoneidad para el ejercicio
del cargo asignado.
15. Certificado negativo de antecedentes penales de todo el personal.
16. Certificado de capacitacin de los Consejeros extendido por instituciones
pblicas o privadas.
17. Certificado de salud mental de los Consejeros otorgados por dependencias
especializadas del Ministerio de Salud.
18. Copia simple de la inscripcin ante el Registro Nacional de Consejeros del
Ministerio de Salud.
217
TRAMITACIN RECURSOS
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go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
179 Registro de Sistemas de Abastecimiento de Agua. 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA, con carcter de declaracin 4.22% 166.8 X 12 Trmite Director/a Director/a Director/a
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo jurada que contenga el nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
General, del 11/04/01 Artculo 44. 2. Informe de la fuente de agua del sistema de abastecimiento, el cual deber das de DISA Salud Salud de DISA
D.S. N 031-2010-SA, Reglamento de la Calidad de Agua incluir la calidad fsico-qumica, bacteriolgica y parasitolgica expedido Ambiental Ambiental
para Consumo Humano, del 26/09/10, Artculo 34, por un Laboratorio acreditado; caudal promedio y tipo de captacin. El documento de DISA de DISA
35 y 41 tecnico debera ser suscrito por el Ingeniero Especializado en tratamiento de
agua otorgado por una una universidad y/o experiencia acreditada. Plazo para Plazo para
3. Memoria descriptiva del sistema de abastecimiento del agua para consumo presentar 15 presentar 15
humano, el cual describir por lo menos los componentes del sistema, das das
distinguiendo el tratamiento de la distribucin; poblacin atendida; tipos de
suministro; conexiones prediales, piletas, surtidores u otros; cobertura; continuidad
del servicio y calidad del agua suministrada. Plazo para Plazo para
El documento tcnico deber ser suscrito por el Ingeniero Sanitario Colegiado resolver 30 resolver 30
o Ingeniero Colegiado habilitado de otra especialidad a fn con especializacin das das
en tratamiento de agua otorgado por una universidad y/o experiencia acreditada.
218
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o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
180 Registro de Fuentes de Agua para Consumo 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA, con carcter de declaracin 4.11% 162.5 X 12 Trmite Director/a Director/a Director/a
Humano. jurada, que contenga el nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC). (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 2. Licencia de uso de agua, emitida por el sector correspondiente. das de DISA Salud Salud de DISA
General, del 11/04/01 Artculo 44. 3. Estudio de factibilidad de fuentes de agua, el que deber ser suscrito por el Ambiental Ambiental
D.S. N 031-2010-SA Reglamento de la Calidad de Agua Ingeniero Sanitario Colegiadoo Ingeniero Colegiado habilitado de otra especialidad de DISA de DISA
para Consumo Humano, del 26/09/10, Artculo 34, a fn con especializacin en tratamiento de agua otorgado por una universidad
36 y 41 y/o experiencia acreditada. Plazo para Plazo para
4. Caracterizacin de la calidad fsica, qumica, microbiolgica y parasitolgica de presentar 15 presentar 15
la fuente del agua seleccionada, sustentada con los respectivos anlisis das das
emitidos por un laboratorio acreditado en los mtodos de anlisis de agua para
consumo humano.
Nota: Ver Directorio Institucional del Minsa segn corresponda: resolver 30 resolver 30
das das
219
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n
181 Autorizacin Sanitaria de Estaciones de A. Para Estacin de Surtidores: 4.18% 165.0 X 12 Trmite Director/a Director/a Director/a
Surtidores y Proveedores mediante Camiones 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA, con carcter de declaracin (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Cisterna u otros medios en Condiciones jurada, que contenga el nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC). das de DISA Salud Salud de DISA
Especiales de Distribucin del Agua para 2. Anlisis de la calidad fsico-qumica, bacteriolgica y parasitolgica del agua, Ambiental Ambiental
Consumo Humano. emitido por un laboratorio acreditado. de DISA de DISA
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 3. Croquis de ubicacin del establecimiento del Proveedor.
General, del 11/04/01 Artculo 44. 4. Memoria descriptiva del sistema de abastecimiento de agua, el cual describir Plazo para Plazo para
D.S. N 031-2010-SA, Reglamento de la Calidad de Agua por lo menos sus componentes, tratamiento y calidad del agua suministrada. presentar 15 presentar 15
para Consumo Humano, del 26/09/10, Artculo 39 y 41 y 42 El documento tcnico deber ser suscrito por el Ingeniero Sanitario Colegiado das das
o Ingeniero Colegiado habilitado de otra especialidad afn con especializacin en
tratamiento de agua otorgado por una universidad y/o experiencia acreditada.
5. Copia de la licencia de uso de la fuente de agua otorgado por el Sector Plazo para Plazo para
correspondiente. resolver 30 resolver 30
6. Libro de registro de Camiones Cisterna a los que abastece, visado por la das das
Direccin Ejecutiva de Salud Ambiental DESA.
7. Copia del Certificado de Desinfeccin del Sistema de Almacenamiento de Agua.
B. Para Camiones Cisterna:
1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Salud Ambiental de la DISA II Lima
Sur, con carcter de declaracin jurada, que contenga el nmero de Registro
nico del Contribuyente (RUC).
2. Anlisis de la calidad fsico-qumica, microbiolgica y parasitolgica del agua,
emitido por un laboratorio acreditado.
3. Copia de la tarjeta de propiedad del Camin Cisterna.
Copia del Certificado de Desinfeccin del Sistema de Almacenamiento de Agua del
Camin Cisterna.

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182 Certificacin de Habilitacin del Proyecto de 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA, con carcter de declaracin 5.89% 232.7 X 12 Trmite Director/a Director/a Director/a
Cementerios. jurada, consignando la siguiente informacin: (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Ley N 26298, Ley de Cementerios y Servicios Razn Social y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) del promotor, das de DISA Salud Salud de DISA
Funerarios, del 28/03/94, Artculo 3. as como la acreditacin de su personera jurdica y su inscripcin en Ambiental Ambiental
Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de los Registros Pblicos. de DISA de DISA
Evaluacin del Impacto Ambiental, del 23/04/01, Ubicacin de funcionamiento de la oficina principal y el mbito geogrfico en
modificado por el Decreto Legislativo N 1078, del 28/06/08 el que planea desarrollar sus actividades.
Artculo 2 y 3 Nombre y Ubicacin del cementerio. Plazo para Plazo para
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Inversin estimada para iniciar sus operaciones. presentar 15 presentar 15
General, del 11/04/01 Artculo 44. Nombre del representante legal ante la Autoridad de Salud. das das
D.S. N 03-94-SA, Reglamento de la Ley de 2. Copia de la Escritura Pblica de la Constitucin de Empresa y del Estatuto,
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94, inscrita en los Registros Pblicos.
Artculo 3, 4 y 15 3. Copia del ttulo de propiedad del terreno o contrato de opcin de compra, Plazo para Plazo para
con firmas legalizadas y a nombre de la persona jurdica promotora. resolver 30 resolver 30
4. Plano de la ubicacin geogrfica en escala 1:5000. das das
5. Copia del plano de distribucin.
6. Copia de Resolucin Directoral que aprueba el Estudio de Impacto
Ambiental (EIA) otorgado por la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA),
que incluya el EIA aprobado.
7. Documento de aprobacin de la ubicacin geogrfica, otorgada
por la Municipalidad Provincial correspondiente.
8. Copia del certificado de inexistencia de restos arqueolgicos otorgado
por el Ministerio de Cultura (MC).
221
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183 Certificacin de Habilitacin del Proyecto de 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA, con carcter de declaracin 5.08% 200.8 X 12 Trmite Director/a Director/a Director/a
Crematorios. jurada, consignando la siguiente informacin: (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Ley N 26298, Ley de Cementerios y Servicios Razn Social y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) del promotor, das de DISA Salud Salud de DISA
Funerarios, del 28/03/94, Artculo 13. as como la acreditacin de su personera jurdica y su inscripcin en Ambiental Ambiental
Ley N 27446, Ley del Sistema Nacional de los Registros Pblicos. de DISA de DISA
Evaluacin del Impacto Ambiental, del 23/04/01, Ubicacin de funcionamiento de la oficina principal y el mbito geogrfico
modificado por el D.L. N 1078, en el que planea desarrollar sus actividades.
del 28/06/08.Artculo 2 y 3 Nombre y Ubicacin del crematorio. Plazo para Plazo para
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Inversin estimada para iniciar sus operaciones. presentar 15 presentar 15
General, del 11/04/01 Artculo 44. Nombre del representante legal ante la Autoridad de Salud. das das
D.S. N 03-94-SA, Reglamento de la Ley de 2. Copia de la Escritura Pblica de la Constitucin de Empresa y del Estatuto,
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94, inscrita en los Registros Pblicos.
Artculo 3 y 4 3. Copia del ttulo de propiedad del terreno o contrato de opcin de compra, Plazo para Plazo para
con firmas legalizadas y a nombre de la persona jurdica promotora. resolver 30 resolver 30
4. Copia de plano de distribucin y especificaciones tcnicas que incluya la das das
distribucin de planta y corte de elevaciones.
5. Copia de Resolucin Directoral que aprueba el Estudio de Impacto
Ambiental (EIA) otorgado por la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA),
que incluya el Estudio de Impacto Ambiental (EIA) aprobado.
6. Documento de aprobacin de la ubicacin geogrfica, otorgada por
la Municipalidad Provincial correspondiente.
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n
184
Autorizacin Sanitaria para el Funcionamiento de 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA , con carcter de declaracion 4.69% 185.3 X 12 Trmite Director/a Director/a Director/a
Crematorios. jurada, que contenga el nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Ley N 26298, Ley de Cementerios y Servicios y nmero de Licencia de Funcionamiento. das de DISA Salud Salud de DISA
Funerarios, del 28/03/94, Artculo 2 2. Copia de Licencia de Construccin expedida por la Municipalidad Distrital Ambiental Ambiental
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo correspondiente. de DISA de DISA
General, del 11/04/01 Artculo 44. 3. Copia de la Licencia de Funcionamiento Municipal.
Ley N 28976, Ley Marco de Licencia de Funcionamiento, 4. Pago por Derecho de Trmite. Plazo para Plazo para
del 04/02/07, Artculo 4. presentar 15 presentar 15
D.S. N 03-94-SA, Reglamento de la Ley de das das
Cementerios y Servicios Funerarios, del 12/10/94,
Artculo 3, 7, 9 y 10. Nota: Ver Directorio Institucional del Minsa segn corresponda:
das das
185 Inspeccin Tcnica por Inicio de Actividades de 1. Solicitud de Inspeccin Tcnica por Inicio de Actividades dirigida al Director/a 4.69% 185.1 X 12 Trmite Director/a Director/a Director/a
Empresas de Saneamiento Ambiental. General de la DISA, con carcter de declaracin jurada, que contenga el nmero de (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Registro nico del Contribuyente (RUC) y nmero de Licencia de Funcionamiento das de DISA Salud Salud de DISA
General, del 11/04/01 Artculo 44. de Licencia de Funcionamiento otorgado por la Municipalidad correspondiente, Ambiental Ambiental
D.S. N 022-2001-SA, Reglamento Sanitario para las firmada por el representante legal y por el Director Tcnico responsable. de DISA de DISA
Actividades de Saneamiento Ambiental en Viviendas 2. Copia de la Escritura Pblica de Constitucin de Empresa.
y Establecimientos Comerciales, Industriales y de 3. Memoria Descriptiva de Procedimientos. Plazo para Plazo para
Servicios, del 18/07/01, Artculo 5, 7 y 25. 4. Pago por Derecho de Trmite. presentar 15 presentar 15
das das
das das
223
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o Positi Negati
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n
186 Certificacin de Aprobacin Sanitaria de 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA con carcter de declaracin 4.71% 186.0 X 15 Trmite Director/a Director/a Director/a
Proyectos de Piscinas Pblicas y Privadas de Uso jurada, que contenga el nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC). (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Colectivo. 2. Memoria descriptiva. das de DISA Salud Salud de DISA
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 3. Copia del Plano de Ubicacin y Arquitectura, incluyendo cortes y detalles Ambiental Ambiental
General, del 11/04/01 Artculo 44. de las instalaciones de la piscina. de DISA de DISA
D.S. N 007-2003-SA, Reglamento Sanitario de 4. Copia de los planos de las Instalaciones Sanitarias, vista en planta, secciones
Piscinas, del 03/04/03, Artculo 2, 6, 8,9 y 12 y detalles de la piscina y accesorios, y el isomtrico del equipo de recirculacin. Plazo para Plazo para
5. Manual de operacin y mantenimiento de la piscina. presentar 15 presentar 15
6. Licencia de Construccion y Licencia de Funcionamiento das das
7. Especificaciones tcnicas del sistema de recirculacin a utilizar.
das das
187 Autorizacin Sanitaria o Renovacin de 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA con carcter de declaracin 5.31% 209.6 X 12 Trmite Director/a Director/a Director/a
Autorizacin Sanitaria para: jurada que contenga el nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC), firmada (doce) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
A) Clnicas Veterinarias, Centros de Experimentacin por el representante legal y por el Mdico Veterinario Jefe. das de DISA Salud Salud de DISA
donde se realicen Investigaciones con Canes. 2. Programa de higiene y saneamiento del establecimiento. Ambiental Ambiental
B) Establecimientos de Crianza, Atencin, 3. Programa de bioseguridad para la prevencin de enfermedades trasmisibles, de DISA de DISA
Comercializacin y Albergue de Canes. refrendado por el Mdico Veterinario Jefe.
Ley N 27596, Ley que Regula el Rgimen Jurdico 4. Copia del Ttulo Profesional y del Diploma de Colegiatura del Mdico Veterinario Plazo para Plazo para
de Canes, del 14/12/01, Artculo 4. Jefe. presentar 15 presentar 15
D.S. N 006-2002-SA, Reglamento de la Ley que 5. Pago por Derecho de Trmite. das das
Regula el Rgimen Jurdico de Canes, Artculo
13 y 14 modificados por la R.M. N 841-2003-SA/DM, Nota: Ver Directorio Institucional del Minsa segn corresponda:
del 24/07/03. http://www.minsa.gob.pe/portalminsa/directorioinstitucional/default.asp resolver 30 resolver 30
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General das das
del 11/04/01 Artculo 44.
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n
188 Aprobacin del Plan de Cierre Replanteado de 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA con carcter de declaracin 6.46% 255.3 X 15 Trmite Director/a Director/a Director/a
Infraestructuras de Residuos Slidos. jurada. (quince) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, 2. Copia de Resolucin Directoral de Aprobacin y Plan de Cierre aprobado por la das de DISA Salud Salud de DISA
modificado por el D.L. N 1065, del 28/06/08. Artculo 7 Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA). Ambiental Ambiental
D.S. N 0572004-PCM, Reglamento de la Ley General 3. Pago por Derecho de Trmite. de DISA de DISA
de Residuos Slidos, del 24/07/04, Artculo 8 y 89.
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. presentar 15 presentar 15
das das
das das
189 Opinin Tcnica Favorable del Estudio de 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA con carcter de declaracin 5.23% 206.7 X 15 Trmite Director/a Director/a Director/a
Seleccin de reas para Infraestructura de jurada. (quince) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Residuos Slidos. 2. Documento de Aprobacin de la Compatibilidad del Uso de Suelo y de Planes das de DISA Salud Salud de DISA
Ley N 27314, Ley General de Residuos Slidos, de Expansin Urbana otorgado por la Municipalidad Provincial correspondiente. Ambiental Ambiental
Artculo 7 modificado por el D.L. N 1065, del 28/06/08. 3. Pago por Derecho de Trmite. de DISA de DISA
D.S. N 057-2004PCM, Reglamento de la Ley
General de Residuos Slidos, del 24/07/04, Plazo para Plazo para
Artculo 57 numeral 2, 67, 68 y 69 numeral 2. presentar 15 presentar 15
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Nota: Ver Directorio Institucional del Minsa segn corresponda:
das das
General, del 11/04/01 Artculo 44. http://www.minsa.gob.pe/portalminsa/directorioinstitucional/default.asp

das das
225
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n
190 Certificacin de Inscripcin o Reinscripcin en el 1. Solicitud dirigida al Director/a General de la DISA con carcter de declaracin 4.68% 184.7 X 15 Trmite Director/a Director/a Director/a
Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas de jurada firmada por el representante legal de la empresa consignando (quince) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Consumo Humano. la siguiente informacin: das de DISA Salud Salud de DISA
Ley N 26842, Ley General de Salud, del 20/07/97, Razn social, domicilio y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) de la Ambiental Ambiental
Artculo 91. Empresa. de DISA de DISA
D.S. N 007-98-SA, Reglamento sobre Vigilancia y Nombre y marca del producto o productos para los que se solicita el registro
Control de Alimentos y Bebidas, del 25/09/98, Artculo sanitario. Plazo para Plazo para
101, 102 , 105, 108, 116 y 117 Nombre, razn social, direccin y pas del fabricante, cuando el alimento o bebida presentar 15 presentar 15
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo sea importado. das das
General, del 11/04/01 Artculo 44. 2. Anlisis fsico-qumicos y microbiolgicos del producto terminado, otorgado
por un laboratorio acreditado en el Per.
3. Relacin de ingredientes y composicin cuantitativa por cada aditivo Plazo para Plazo para
identificando a estos ltimos por su nombre genrico y su referencia numrica resolver 30 resolver 30
internacional (SIN-Codex Alimentarias). das das
4. Especificar condiciones de conservacin y almacenamiento
5. Los alimentos y bebidas de regmenes especiales debern sealar sus
propiedades nutricionales acompaando el correspondiente anlisis bromatolgico
practicado por laboratorio acreditado.
6. La vida til del producto, los datos de los envases utilizados, considerando
tipo y material, y el sistema de identificacin del lote de produccin.
En caso que el producto sea importado:
8. Certificado de Libre Comercializacin y el Certificado de Uso emitido por la
autoridad competente del pas de origen, cuando el alimento o bebida sea
importado.
226
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Ubic vo vo
aci
n
191
Autorizacin Sanitaria de Oficinas Farmacuticas y I.- Oficinas Farmacuticas (Farmacia o Botica): 4.65% 183.6 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
Farmacia de los Establecimientos de Salud: 1. Solicitud de autorizacin sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
A) De Funcionamiento. Medicamentos, Insumos y Drogas, con carcter de declaracin jurada, en la das de DISA Medicamentos Medicamentos de DISA
B) Por Traslado. que debe consignarse la siguiente informacin: Insumos y Insumos y
C) Por Reinicio - Nombres y apellidos o razn social, domicilio y nmero de Registro nico del Drogas Drogas
Ley N 29459, Ley de los Productos Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del Establecimiento. de DISA de DISA
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos - Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica.
Sanitarios, del 26/11/09, Artculo 21 y 23. - Nombre comercial y direccin del establecimiento. Plazo para Plazo para
D.S. N 014-2011-SA, Reglamento de - Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume presentar 15 presentar 15
Establecimientos Farmacuticos, del 27/07/11, la Direccin Tcnica. das das
Artculo 9, 11, 17, 18, 21 y 24. - Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo asistentes.
General, del 11/04/01 Artculo 44. - Horario de atencin del establecimiento, del Director Tcnico y de los Plazo para Plazo para
profesionales Qumico Farmacuticos asistentes. resolver 30 resolver 30
2. Croquis de ubicacin del establecimiento. das das
3. Croquis de distribucin interna del establecimiento, indicando los metrajes
de cada rea, en formato A-3.
4. Si la farmacia o botica va a realizar preparados farmacuticos, croquis de
distribucin interna del rea de preparados, en formato A-3.
5. Copia simple del Certificado de Habilidad profesional del Director Tcnico y
de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.
II.- Farmacia de los Establecimientos de Salud:
1. Solicitud de autorizacin sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de
Medicamentos, Insumos y Drogas, con carcter de declaracin jurada, en la
que debe consignarse la siguiente informacin:
.- Razn social y nmero de Registro nico del Contribuyente (RUC) del
establecimiento de salud del cual procede.
227
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o Positi Negati
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- Nombre del responsable del establecimiento de salud.
- Direccin de la farmacia del establecimiento de salud.
- Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que
asume la Direccin Tcnica de la farmacia del establecimiento de salud.
.- Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico
Farmacuticos de reas tcnicas, segn corresponda.
- Nombres y nmeros de colegiatura de los profesionales Qumico Farmacuticos
asistentes.
.- Horario de atencin de la farmacia del establecimiento de salud, del
Director Tcnico y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.
2. Croquis de ubicacin del establecimiento.
3. Croquis de distribucin interna de la farmacia de los establecimientos de salud
incluyendo las reas tcnicas de la unidad productora de servicio, indicando los
metrajes de cada rea, en formato A-3.
4. Copia de certificado de habilidad profesional de Director Tcnico, de
los profesionalesQumico Farmacuticos responsables de reas tcnicas, segn
corresponda, y de los profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.
III.- Por Reinicio de Actividades
1. Solicitud de autorizacin sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de
Medicamentos, Insumos y Drogas, con carcter de declaracin jurada.
228
TRAMITACIN RECURSOS
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Auto PROCEDIMIENTO
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o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
192 Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento 1. Solicitud de autorizacin sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de 4.68% 185.0 X 30 Trmite Director/a Director/a Director/a
o Traslado de Botiqun. Medicamentos, Insumos y Drogas, con carcter de declaracin jurada, en la (treinta) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Ley N 29459, Ley de los Productos que debe consignarse la siguiente informacin: das de DISA Medicamentos Medicamentos de DISA
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Nombres y apellidos o razn social, domicilio y nmero de Registro nico del Insumos y Insumos y
Sanitarios, del 26/11/09, Artculo 21 y 23. Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento. Drogas Drogas
D.S. N 014-2011-SA, Reglamento de Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurdica. de DISA de DISA
Establecimientos Farmacuticos, del 27/07/11, Direccin del Botiqun.
Artculo 9, 11, 17, 18 y 21. Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume Plazo para Plazo para
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo la Direccin Tcnica. presentar 15 presentar 15
General, del 11/04/01 Artculo 44. Horario de atencin del establecimiento y del Director Tcnico. das das
Nombre del Tcnico de Farmacia o Tcnico de Salud.
2. Copia del ttulo del Tcnico de Farmacia o Tcnico de Salud.
3. Croquis de ubicacin del establecimiento. Plazo para Plazo para
4. Croquis de distribucin interna del Botiqun, indicando los metrajes de resolver 30 resolver 30
cada rea, en formato A-3. das das
5. Copia simple del Certificado de Habilidad profesional de Director Tcnico.
229
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
193
Autorizacin Sanitaria de Ampliacin o Modificacin de la 1. Solicitud de autorizacin sanitaria dirigida al Director/a Ejecutivo/a de 3.84% 151.7 X 10 Trmite Director/a Director/a Director/a
Informacin Declarada respecto a reas de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carcter de declaracin jurada, en la (diez) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Oficinas Farmacuticas, Farmacias de los que debe consignarse la siguiente informacin: das de DISA Medicamentos Medicamentos de DISA
Establecimientos de Salud y Botiquines. Nombres y apellidos o razn social, domicilio y nmero de Registro nico del Insumos y Insumos y
D.S. N 014-2011-SA, Reglamento de Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento. Drogas Drogas
Establecimientos Farmacuticos, del 27/07/11, Nombre del representante legal, en caso de persona jurdica. de DISA de DISA
Artculo 18 y 22. Nombre comercial y direccin del establecimiento.
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume
General, del 11/04/01 Artculo 44. la Direccin Tcnica. Plazo para Plazo para
Nombres y nmeros de colegiaturas de los profesionales Qumico Farmacuticos presentar 15 presentar 15
asistentes. das das
Horario de atencin del establecimiento, del Director Tcnico y de los
profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.
2. Documentacin que sustente el cambio, modificacin o ampliacin de Plazo para Plazo para
la informacin declarada. resolver 30 resolver 30
3. Pago por Derecho de Trmite. das das
230
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
194 Autorizacin Sanitaria de los Cambios, 1. Solicitud de cambios o modificaciones de la informacin declarada dirigida al 1.38% 54.5 X 10 Trmite Director/a Director/a Director/a
Modificaciones o Ampliaciones de la Informacin Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, con carcter de (diez) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Declarada por las Oficinas Farmacuticas, declaracin jurada, en la que debe consignarse la siguiente informacin: das de DISA Medicamentos Medicamentos de DISA
Farmacias de los Establecimientos de Salud Nombres y apellidos o razn social, domicilio y nmero de Registro nico del Insumos y Insumos y
y Botiquines. Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurdica propietaria del establecimiento. Drogas Drogas
D.S. N 014-2011-SA, Reglamento de Nombre del representante legal, en caso de persona jurdica. de DISA de DISA
Establecimientos Farmacuticos, del 27/07/11, Nombre comercial y direccin del establecimiento.
Artculo 18 y 22. Nombre y nmero de colegiatura del profesional Qumico Farmacutico que asume
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo la Direccin Tcnica. Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. Nombres y nmeros de colegiaturas de los profesionales Qumico Farmacuticos presentar 15 presentar 15
asistentes. das das
Horario de atencin del establecimiento, del Director Tcnico y de los
profesionales Qumico Farmacuticos asistentes.
2. Documentacin que sustente los cambios, modificaciones o ampliaciones de Plazo para Plazo para
la informacin declarada. resolver 30 resolver 30
231
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
195 Cierre Definitivo de Botica, Farmacia, Farmacias de 1. Solicitud de cierre definitivo dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, 1.38% 54.4 X 10 Trmite Director/a Director/a Director/a
Establecimiento de salud y Botiqun. Insumos y Drogas, con carcter de declaracin jurada. (diez) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
D.S. N 023-2001-SA, Reglamento de 2. Declaracin jurada de no existencia de productos, dispositivos, insumos, das de DISA Medicamentos Medicamentos de DISA
Estupefacientes Psicotrpicos Sujetas a materiales y equipos, segn corresponda. Insumos y Insumos y
Fiscalizacin Sanitaria, del 22/07/01, Artculo 56. 3. Pago por Derecho de Trmite. Drogas Drogas
D.S. N 014-2011-SA, Reglamento de de DISA de DISA
Establecimientos Farmacuticos, del 27/07/11,
Artculo 23. Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. http://www.minsa.gob.pe/portalminsa/directorioinstitucional/default.asp das das
das das
232
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
196
Cierre Temporal de Botica, Farmacia, Farmacias de 1. Solicitud de cierre temporal dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, 1.38% 54.4 X 10 Trmite Director/a Director/a Director/a
Establecimiento de salud y Botiqun. Insumos y Drogas, con carcter de declaracin jurada, especificando el rea o (diez) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
D.S. N 023-2001-SA, Reglamento de reas materia de cierre. das de DISA Medicamentos Medicamentos de DISA
Estupefacientes Psicotrpicos Sujetas a 2. Para los casos en que el cierre temporal es mayor a los tres (03) meses, Insumos y Insumos y
Fiscalizacin Sanitaria, del 22/07/01, Artculo 56. relacin de los productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, Drogas Drogas
D.S. N 014-2011-SA, Reglamento de forma farmacutica o cosmtica, lote o serie, segn corresponda y fecha de de DISA de DISA
Establecimientos Farmacuticos, del 27/07/11, vencimiento, la misma que ser verificada en la inspeccin de reinicio de
Artculo 23. actividades. Plazo para Plazo para
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 3. Pago por Derecho de Trmite. presentar 15 presentar 15
General, del 11/04/01 Artculo 44. das das
das das
233
TRAMITACIN RECURSOS
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N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
197 Autorizacin Sanitaria de Nueva Direccin 1. Solicitud de nueva Direccin Tcnica dirigida al Director/a Ejecutivo/a de 1.38% 54.6 X 7 Trmite Director/a Director/a Director/a
Tcnica. Medicamentos, Insumos y Drogas, con carcter de declaracin jurada, suscrita (siete) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Ley N 29459, Ley de los Productos por el representante legal del establecimiento farmacutico y por el profesional que das de DISA Medicamentos Medicamentos de DISA
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos asumir la direccin tcnica o jefatura del mismo. Insumos y Insumos y
Sanitarios, del 26/11/09, Artculo 23. 2. Copia del cargo de la renuncia de la Direccin Tcnica, presentada al propietario Drogas Drogas
D.S. N 014-2011-SA, Reglamento de o representante legal del establecimiento anterior o declaracin jurada del de DISA de DISA
Establecimientos Farmacuticos, del 27/07/11, representante legal del establecimiento indicando que no cuenta con Director
Artculo 16 y 41. Tcnico, indicando la fecha, de ser el caso.
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 3. Copia del certificado de Habilidad profesional de aqul que asumir la direccin Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. tcnica o jefatura. presentar 15 presentar 15

das das
234
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
198 Autorizacin Sanitaria de Renuncia de Direccin 1. Solicitud de registro o renuncia, dirigida al Director/a Ejecutivo/a de 0.96% 38.0 X 7 Trmite Director/a Director/a Director/a
Tcnica de las Oficinas Farmacuticas y Medicamentos, Insumos y Drogas, con carcter de declaracin jurada. (siete) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Farmacia de los Establecimientos de Salud y 2. Copia de la renuncia de la Direccin Tcnica, presentada al propietario o das de DISA Medicamentos Medicamentos de DISA
Botiquines. representante legal del establecimiento, o declaracin jurada de no laborar en el Insumos y Insumos y
D.S. N 023-2001-SA, Reglamento de establecimiento, indicando la fecha. Drogas Drogas
Estupefacientes Psicotrpicos Sujetas a 3. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias de DISA de DISA
Fiscalizacin Sanitaria, del 22/07/01, Artculo 54. comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y otras
D.S. N 014-2011-SA, Reglamento de sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria.
Establecimientos Farmacuticos, del 27/07/11, 4. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de Plazo para Plazo para
Artculo 16. estupefacientes, psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a presentar 15 presentar 15
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo fiscalizacin sanitaria, cuando corresponda. das das
General, del 11/04/01 Artculo 44. 5. Pago por Derecho de Trmite.
das das
235
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Auto PROCEDIMIENTO
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o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
199 Visacin de Libro Oficial de Control de 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, 1.92% 75.9 X 5 Trmite Director/a Director/a Director/a
Estupefacientes y/o Control de Psicotrpicos con carcter de declaracin jurada, suscrita por el Representante Legal y el (cinco) Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
Decreto Ley N 22095, Ley de Represin del Trfico Qumico Farmacutico responsable. das de DISA Medicamentos Medicamentos de DISA
Ilcito de Drogas, del 21/02/78, Artculo 51. 2. Libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrpicos. Insumos y Insumos y
D.S. N 023-2001-SA, Reglamento de 3. Libro anterior, cuando corresponda. Drogas Drogas
Estupefacientes Psicotrpicos Sujetas a 4. Pago por Derecho de Trmite. de DISA de DISA
Fiscalizacin Sanitaria, del 22/07/01, Artculo 40 y 44.
D.S. N 014-2011-SA, Reglamento de Plazo para Plazo para

Establecimientos Farmacuticos, del 27/07/11, presentar 15 presentar 15
Artculo 38. das das
General, del 11/04/01 Artculo 44. http://www.minsa.gob.pe/portalminsa/directorioinstitucional/default.asp Plazo para Plazo para
das das
236
TRAMITACIN RECURSOS
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Evaluacin
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Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
200 Certificacin o Renovacin de Buenas Prcticas de : 1. Solicitud dirigida al Director/a Ejecutivo/a de Medicamentos, Insumos y Drogas, 4.65% 183.8 X 45 Trmite Director/a Director/a Director/a
a) Oficina Farmacutica. con carcter de declaracin jurada, suscrita por el Representante Legal y el (cuaren- Documentario Ejecutivo/a de Ejecutivo/a de General
b) Farmacia de los Establecimientos de Salud. Director Tcnico. taicinco) de DISA Medicamentos Medicamentos de DISA
c) Botiqun. 2. Pago por Derecho de Trmite. das Insumos y Insumos y
D.S. N 014-2011-SA, Reglamento de Drogas Drogas
Establecimientos Farmacuticos, del 27/07/11, de DISA de DISA
Artculo 33, 34, 60, 111, 126, 128 y 129.
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo Plazo para Plazo para
General, del 11/04/01 Artculo 44. presentar 15 presentar 15
das das
das das
237
TRAMITACIN RECURSOS
Form PLAZO
N DE ORDEN
Evaluacin
Previa INICIO DEL
Auto PROCEDIMIENTO
go / hbiles)
o Positi Negati
Ubic vo vo
aci
n
SERVICIOS PRESTADOS CON EXCLUSIVIDAD
1 Acceso a copias de los expedientes por parte del usuario 1. Solicitud con carcter de declaracin jurada,dirigida al Organo correspondiente del Organos /
Ministerio de Salud. Unidades
Trmite
0.005% 0.2 10 Organicas
Documentario
Ministerio de
Salud
del Organo
Ley N 27444, Ley del Procedimiento Administrativo 2. Pago por Derecho de Trmite. por copia (diez)
Correspondiente
General, del 11/04/01 Artculo 55. das
238

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TEXTO UNICO DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS - TUPA

Derecho DE INSTANCIAS DE RESOLUCIN DE

Universidades de paises extranjeros sern exonerados Oficina General Recursos Recursos

B) Para Registro de Titulo expedido en el extranjero, adicionalmente Mara resolver resolver

presentara: 30 das 30 das

que no estn suscritos dentro del convenio del Haya - 1961

6. Copia de la Traduccion del Titulo de corresponder.

7. Resolucin original de reconocimiento del titulo expedida por la Superintendencia

Nacional de Universidades o Revalidacin de Ttulo en una Universidad del pas.

Slo en casos en los que la nomenclatura del Ttulo profesional no exista en

General, del 11/04/01. Artculo 44 y 128 de Firmas General de General de

Artculo 1 inciso a). Oficina General Recursos Recursos

de Gestion Humanos Humanos

Humanos Plazo para Plazo para

N 801 - Jess Plazo para Plazo para

Mara resolver resolver

Nacional la Obtencin, Donacin, Conservacin, General de General de

General, del 11/04/01 Artculo 44. presentar presentar

4. Pago por Derecho de Trmite. Plazo para Plazo para

Transfusin y Suministro de Sangre Humana, del General de General de

N 26454 del 27/07/95, Capitulo II Artculo 10. de la solicitud. Mara

. Ley N 29060, Ley del Silencio Administrativo, del 07/07/07.

Primera Disposicin Transitoria, Complementaria y Final. Plazo para Plazo para

el costo de 0.40 centimos por unidad. 30 das 30 das

Auxilio Pblico. contenga N de RUC. cinco) del MINSA Oficina Oficina

. D.S. N 0022-73-SA, Reglamento del correspondiente al primer ao de gestin. Mara

D.S. N 00125-75-SA, del 12/06/75 Artculo 1. 8. Pago por Derecho de Trmite.

solicita la actualizacin, revisada y aprobada por la autoridad de salud local.

3. Copia de la Resolucin de inscripcin en el Registro de Instituciones.

de adecuacion y manejo ambiental o evaluacion similar). Instrumento ambiental 30 das 30 das

residuales sustentada con informe de ensayo de laboratorio acreditado ante

INDECOPI, correspondiente al ltimo ao (completo) contados hasta antes de la

presentacion del expediente, de los parametros comprendidos de acuerdo a la

categoria del cuerpo receptor.

vertimiento y evaluacin de la calidad del cuerpo receptor, debidamente

sustentado con informes de ensayo de laboratorio acreditado ante INDECOPI, con

fecha de antigedad correspondiente al ltimo trimestre contados a partir de

presentado el expediente de los parmetros comprendidos de acuerdo a la

categora del cuerpo receptor.

Para el caso de vertimiento cero (recirculacin) caracterizacin de los

recursos hdricos en el mbito de influencia de la actividad.

Presentar estudio demogrfico correspondiente a la zona de influencia (directa

Asimismo adjuntar el mapa o plano de ubicacin detallado a escala donde se

identificando los puntos de vertimiento y monitoreo en el cuerpo receptor,

con su respectiva leyenda de cada punto y georeferenciados en coordenadas UTM -

8. Para reuso (riego de vegetales, reas recreacionales y acuicultura)

Adems de los requisitos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, se deber presentar:

a) En el caso de proyectos en curso: Caracterizacin de las aguas residuales a

reusar, sustentadas con los anlisis de laboratorio acreditado por INDECOPI.

c) Relacin de especies a regar o cultivar

contrato o documento otorgado por el titular para el uso de sus aguas.

de Recursos Hdricos, del 24/03/10. la DIGESA. Plazo para Plazo para

Caracterizacin de las aguas residuales domsticas o municipales crudas, 15 das 15 das

sustentadas con los anlisis de ensayo de un laboratorio acreditado por

Vertimiento y Reusos de aguas residuales tratadas, del 31/05/13,

sanitario colegiado y habilitado.

5. Planos del sistema de tratamiento de aguas residuales domsticas o

municipales y dispositivo de vertimiento o proyecto de reuso a escala adecuada

(comerciales) firmado por un ingeniero sanitario colegiado y habilitado.

6. Manual de Operacin y Mantenimiento del sistema de tratamiento firmado

por un ingeniero sanitario colegiado habilitado.

7. Copia de la Resolucin Directoral Sectorial que aprueba el instrumento de

gestin ambiental, adjuntando en medio fsico o magnetico el resumen