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( 2 2 JUL. 2013 )
Por la cual se reglamenta el artculo 126 del Decreto Ley 019 de 2012 y se dictan
otras disposiciones
CONSIDERANDO:
Que el artculo 126 del Decreto Ley 019 de 2012, establece que los alimentos que
se fabriquen, envasen o importen para su comercializacin en el territorio nacional,
requerirn de notificacin sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, segn el
riesgo de estos productos en salud pblica, de conformidad con la reglamentacin
que expida el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE:
TiTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Continuacin de la Resolucin "Por la cual se reglamenta el artculo 126 del Decreto ley 019 de
2012 y se dictan otras disposiciones"
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registro sanitario de los alimentos, segn el riesgo en salud pblica, con el fin de
proteger la vida y la salud de las personas.
ALIMENTO. Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta
al organismo humano los nutrientes y la energa necesaria para el desarrollo de
los procesos biolgicos. Se entienden incluidas en la presente definicin las
bebidas no alcohlicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos
comestibles, y que se conocen con el nombre genrico de especias.
c) Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones
originales y,
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2012 y se dictan otras disposiciones"
Continuacin de la Resolucin "Por la cual se reglamenta el artculo 126 del Decreto ley 019 de
2012 y se dictan otras disposiciones"
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2012 y se dictan otras disposiciones"
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transporte y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de los
alimentos.
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INSUMO. Comprende los ingredientes, envases y embalajes de alimentos.
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TTULO II
CAPTULO I EDIFICACIN E
INSTALACIONES
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2012 y se dictan otras disposiciones"
1. LOCALIZACIN Y ACCESOS.
2. DISEO Y CONSTRUCCIN.
2.1. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los
ambientes de produccin e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades u
otros contaminantes, as como del ingreso y refugio de plagas y animales
domsticos.
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2.7. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto de la
presente resolucin, especficamente en las reas destinadas a la
fabricacin, procesamiento, preparacin, envase, almacenamiento y
expendio.
3. ABASTECIMIENTO DE AGUA.
3.1. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas
vigentes establecidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
3.5.1. Los pisos, paredes y tapas deben estar construidos con materiales que no
generen sustancias o contaminantes txicos, deben ser resistentes, no
porosos, impermeables, no absorbentes y con acabados libres de grietas o
defectos que dificulten la limpieza y desinfeccin.
3.5.2. Debe ser de fcil acceso para limpieza y desinfeccin peridica segn lo
establecido en el plan de saneamiento.
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5.1. Los residuos slidos que se generen deben ser ubicados de manera tal que
no representen riesgo de contaminacin al alimento, a los ambientes o
superficies de potencial contacto con ste.
5.2. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de
produccin y disponerse de manera que se elimine la generacin de malos
olores, el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de otra
forma al deterioro ambiental.
6. INSTALACIONES SANITARIAS
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1. PISOS Y DRENAJES
1.1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias
o contaminantes txicos, resistentes, no porosos, impermeables, no
absorbentes, no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que
dificulten la limpieza, desinfeccin y mantenimiento sanitario.
1.2. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente
mnima de 2% y al menos un drenaje de 1 O cm de dimetro por cada 40 m2
de rea servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en
los almacenes, la pendiente mnima ser del 1% hacia los drenajes, se
requiere de al menos un drenaje por cada 90 m2 de rea servida. Los pisos
de las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin deben tener
pendiente hacia drenajes ubicados preferiblemente en su parte exterior.
2. PAREDES
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2.2. Las uniones entre las paredes y entre stas y los pisos, deben estar selladas
y tener forma redondeada para impedir la acumulacin de suciedad y facilitar
la limpieza y desinfeccin.
3. TECHOS
3.1. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la
acumulacin de suciedad, la condensacin, la formacin de hongos y
levaduras, el desprendimiento superficial y adems facilitar la limpieza y el
mantenimiento.
3.3. En el caso de los falsos techos, las lminas utilizadas, deben fijarse de tal
manera que se evite su fcil remocin por accin de corrientes de aire u otro
factor externo ajeno a las labores de limpieza, desinfeccin y desinfestacin.
4.1. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben construirse de manera
tal que se evite la entrada y acumulacin de polvo, suciedades, al igual que
el ingreso de plagas y facilitar la limpieza y desinfeccin.
4.2. Las ventanas que se comuniquen con el ambiente exterior, deben estar
diseadas de tal manera que se evite el ingreso de plagas y otros
contaminantes, y estar provistas con malla anti-insecto de fcil limpieza y
buena conservacin que sean resistentes a la limpieza y la manipulacin.
Los vidrios de las ventanas ubicadas en reas de proceso deben tener
proteccin para evitar contaminacin en caso de ruptura.
5. PUERTAS
5.1. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser resistentes
y de suficiente amplitud; donde se precise, tendrn dispositivos de cierre
automtico y ajuste hermtico. Las aberturas entre las puertas exteriores y
los pisos, y entre stas y las paredes deben ser de tal manera que se evite el
ingreso de plagas.
5.2. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior a las reas de
elaboracin; cuando sea necesario debe utilizarse una puerta de doble
servicio. Todas las puertas de las reas de elaboracin deben ser, en lo
posible, autocerrables para mantener las condiciones atmosfricas
diferenciales deseadas.
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6.2. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea
requerido, estar diseadas y con un acabado para prevenir la acumulacin
de suciedad, minimizar la condensacin, el desarrollo de hongos y el
desprendimiento superficial.
7. ILUMINACIN
8. VENTILACIN
CAPTULO II EQUIPOS Y
UTENSILIOS
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1. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar
fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosin, as como a la
utilizacin frecuente de los agentes de limpieza y desinfeccin.
2. Todas las superficies de contacto con el alimento deben cumplir con las
Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012 o las normas que las modifiquen,
adicionen o sustituyan.
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1. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia lgica del
proceso tecnolgico, desde la recepcin de las materias primas y dems
ingredientes, hasta el envasado y embalaje del producto terminado.
3. Los equipos que se utilicen en operaciones crticas para lograr la inocuidad del
alimento, deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos
para la medicin y registro de las variables del proceso. As mismo, deben
poseer dispositivos para permitir la toma de muestras del alimento y
materias primas.
CAPTULO III
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Articulo 14. Prcticas higinicas y medidas de proteccin. Todo manipulador
de alimentos debe adoptar las prcticas higinicas y medidas de proteccin que a
continuacin se establecen:
2. Usar vestimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos: De color claro
que permita visualizar fcilmente su limpieza; con cierres o cremalleras y/o
broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el
alimento; sin bolsillos ubicados por encima de la cintura; cuando se utiliza
delantal, ste debe permanecer atado al cuerpo en forma segura para evitar la
contaminacin del alimento y accidentes de trabajo. La empresa ser
responsable de una dotacin de vestimenta de trabajo en nmero suficiente
para el personal manipulador, con el propsito de facilitar el cambio de
indumentaria el cual ser consistente con el tipo de trabajo que desarrolla. En
ningn caso se podrn aceptar colores grises o aquellos que impidan
evidenciar su limpieza, en la dotacin de los manipuladores de alimentos.
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11. No est permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto, como
tampoco fumar o escupir en las reas donde se manipulen alimentos.
CAPTULO IV
Articulo 15. Condiciones generales. Todas las materias primas e insumos para
la fabricacin, asi como las actividades de fabricacin, preparacin,
procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos
descritos en este capitulo para garantizar la inocuidad del alimento.
Articulo 16. Materias primas e insumos. Las materias primas e insumos para las
actividades de fabricacin, preparacin, procesamiento, envase y almacenamiento
de alimentos deben cumplir con los siguientes requisitos:
2. Toda materia prima debe poseer una ficha tcnica la cual debe estar a
disposicin de la autoridad sanitaria competente cuando sta lo requiera.
4. Las materias primas se sometern a la limpieza con agua potable u otro medio
adecuado de ser requerido y, si le aplica, a la descontaminacin previa a su
incorporacin en las etapas sucesivas del proceso.
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RESOLUCIN NMERO O Q O Q 2 B 7 4 DE 2013 -""liOJA No 19 de 37
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5. Las materias primas conservadas por congelacin que requieren ser
descongeladas previo al uso, deben descongelarse a una velocidad controlada
para evitar el desarrollo de microorganismos y no podrn ser recongeladas.
Adems, se manipularn de manera que se minimice la contaminacin
proveniente de otras fuentes.
1. Los envases y embalajes deben estar fabricados con materiales tales que
garanticen la inocuidad del alimento, de acuerdo a lo establecido en la
reglamentacin expedida por el Ministerio de Salud y Proteccin Social
especialmente las Resoluciones 683, 4142 y 4143 de 2012; 834 y 835 de 2013
o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan al respecto.
2. El material del envase y embalaje debe ser adecuado y conferir una proteccin
apropiada contra la contaminacin.
3. No deben haber sido utilizados previamente para fines diferentes que puedan
ocasionar la contaminacin del alimento a contener.
4. Los envases y embalajes que estn en contacto directo con el alimento antes
de su envase, aunque sea en forma temporal, deben permanecer en buen
estado, limpios y, de acuerdo con el riesgo en salud pblica, deben estar
debidamente desinfectados.
Artculo 18. Fabricacin. Las operaciones de fabricacin deben cumplir con los
siguientes requisitos:
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como, tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presin y
velocidad de flujo. Adicionalmente, se debe vigilar las operaciones de
fabricacin, tales como: congelacin, deshidratacin. tratamiento trmico,
acidificacin y refrigeracin, asegurando que los tiempos de espera, las
fluctuaciones de temperatura y otros factores, no contribuyan a la alteracin o
contaminacin del alimento.
3.4. Tratamiento por calor para destruir los microorganismos mesfilos de los
alimentos cidos o acidificados, cuando stos se van a mantener en
recipientes sellados hermticamente a temperatura ambiente.
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11. Los productos devueltos a la empresa por defectos de fabricacin, que tengan
incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrn someterse a
procesos de reenvase, reelaboracin, reproceso, correccin o reesterilizacin bajo
ninguna justificacin.
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1. Durante las operaciones de fabricacin, procesamiento, envasado y
almacenamiento se tomarn medidas eficaces para evitar la contaminacin de
los alimentos por contacto directo o indirecto con materias primas que se
encuentren en las fases iniciales del proceso.
5. Todo equipo y utensilio que haya entrado en contacto con materias primas o
con material contaminado debe limpiarse y desinfectarse cuidadosamente
antes de ser nuevamente utilizado.
CAPTULO V
Artculo 22. Sistema de control. Todas las fbricas de alimentos deben contar
con un sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser
esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento,
desde la obtencin de materias primas e insumos, hasta la distribucin de
productos terminados, el cual debe contar como mnimo, con los siguientes
aspectos:
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RESOLUCIN NMERO QQQ Q 2S1 4 DE 2013 HOJA No 23 de 37
Continuacin de la Resolucin "Por la cual se reglamenta el artculo 126 del Decreto ley 019 de
2012 y se dictan otra,..,.. disposic... iones" _
1. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las
especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y
de todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir
criterios claros para su aceptacin, liberacin, retencin o rechazo.
Continuacin de la Resolucin "Por la cual se reglamenta el artculo 126 del Decreto ley 019 de
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CAPTULO VI
SANEAMIENTO
Artculo 26. Plan de saneamiento. Toda persona natural o jurdica propietaria del
establecimiento que fabrique, procese, envase, embale, almacene y expenda
alimentos y sus materias primas debe implantar y desarrollar un Plan de
Saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos
requeridos para disminuir los riesgos de contaminacin de los alimentos. Este plan
debe estar escrito y a disposicin de la autoridad sanitaria competente; ste debe
incluir como mnimo los procedimientos, cronogramas, registros, listas de chequeo
y responsables de los siguientes programas:
CAPTULO VII
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a) La contaminacin y alteracin.
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Pargrafo. Las autoridades sanitarias practicarn la inspeccin en el vehculo y/o
medio de transporte y, por acta harn constar las condiciones sanitarias del
mismo.
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CAPTULO VIII
11. Contarn con servicio sanitario en cantidad suficiente para uso pblico, salvo
que por limitaciones del espacio fsico no lo permita, caso en el cual se podran
utilizar los servicios sanitarios de uso del personal que labora en el
establecimiento o los ubicados en los centros comerciales, los cuales deben
estar separados por sexo y debidamente dotados y estar en perfecto estado de
funcionamiento y aseo.
1. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o
contaminantes txicos, resistentes, no porosos, impermeables no absorbentes,
no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la
limpieza, desinfeccin y el mantenimiento sanitario.
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2. El piso de las reas hmedas de elaboracin debe tener una pendiente mnima
de 2% y al menos un drenaje de 1 O cm de dimetro por cada 40 .m2 de rea
servida; mientras que en las reas de baja humedad ambiental y en los
almacenes, la pendiente mnima ser del 1 o/o hacia los drenajes, se requiere de
al menos un drenaje por cada 90 m2 de rea servida. Los pisos de las cavas o
cuartos fros de refrigeracin o congelacin deben tener pendiente hacia
drenajes ubicados preferiblemente en su parte exterior. Cuando el drenaje de
las cavas o cuartos fros de refrigeracin o congelacin se encuentren en el
interior de los mismos, se debe disponer de un mecanismo que garantice el
sellamiento total del drenaje, el cual puede ser removido para propsitos de
limpieza y desinfeccin.
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2. Los alimentos o materias primas crudos, tales como, hortalizas, frutas, carnes y
productos hidrobiolgicos que se utilicen en la preparacin de los alimentos
deben ser lavados con agua potable corriente antes de su preparacin.
7. El servido de los alimentos debe hacerse con utensilios (pinzas, cucharas, etc.)
segn sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el contacto del alimento
con las manos.
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higinica de alimentos, a travs de cursos a cargo de la autoridad local de salud,
de la misma empresa o por personas naturales o jurdicas. Para este efecto, se
tendrn en cuenta el contenido de la capacitacin, materiales y ayudas utilizadas,
as como la idoneidad del personal docente, dispuesto en el artculo 12 de la
presente resolucin.
CONTROL
CAPTULO I
CAPTULO II
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e) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del
pas de origen o quin haga sus veces, en el cual conste que el producto es
apto para el consumo humano o es de venta libre en el pas de origen o que el
mismo est sujeto a vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deber
indicar el nombre del producto, nombre y direccin del fabricante.
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2012 y se dictan otras disposiciones"
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El Permiso Sanitario tendr una vigencia de siete (7) aos y podr ser renovado
sucesivamente por perodos iguales. La solicitud de renovacin la deber realizar
el titular del permiso, tres (3) meses antes de la fecha de su vencimiento, para lo
cual, deber acreditar la documentacin exigida en la presente resolucin.
c) Certificado de venta libre del producto, expedido por la autoridad sanitaria del
pas de origen o quin haga sus veces, en el cual conste que el producto es
apto para el consumo humano o es de venta libre en el pas de origen o que el
mismo est sujeto a vigilancia y control sanitario. Adicionalmente, deber
indicar el nombre del producto, nombre y direccin del fabricante.
Continuacin de la Resolucin "Por la cual se reglamenta el artculo 126 del Decreto ley 019 de
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e) En el evento de que el fabricante sea un tercero que no ostente la calidad de
propietario del producto, se deber allegar autorizacin del titular del producto
al importador para importar, distribuir, comercializar y ser el titular de la
Notificacin Sanitaria en la Repblica de Colombia y la prueba de la relacin
comercial existente entre el titular del producto y el fabricante.
a) Cuando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes, con
la misma marca comercial.
e) Los alimentos con la misma composicin bsica que solo difieran en los
ingredientes secundarios.
Pargrafo. El INVIMA podr delegar las competencias a que refiere este artculo
en las entidades territoriales, previa verificacin de su idoneidad tcnica, cientfica
y administrativa, sin perjuicio de que pueda reasumir estas funciones. Para el
efecto, deber dar cumplimiento a lo establecido en la Ley 489 de 1998 o la norma
que la modifique, adicione o sustituya.
a) Fabricar y vender.
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e) Envasar y vender.
d) Importar y vender.
CAPTULO III
REVISIN DE OFICIO
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ajustes que se consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven
la revisin, para lo cual se fijar un trmino de diez (10) das hbiles, contados
a partir del da siguiente a la notificacin.
c) Durante el trmino de los diez (10) das para la presentacin de los estudios y
dems a que refiere el literal a) de este articulo, el INVIMA podr realizar los
anlisis del alimento o de sus componentes que considere procedentes,
solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, informacin de las
autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida que considere
del caso y tenga relacin con los hechos determinantes de la revisin.
CAPITULO IV INSPECCIN,
VIGILANCIA Y CONTROL
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Articulo 52. Procedimiento Sancionatorio. Las autoridades sanitarias podrn
adoptar medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de
conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979, siguiendo el procedimiento
contemplado en la Ley 1437 de 2011 y las normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
TTULO IV
DISPOSICIONES FINALES
Artculo 53. Transitorio. Hasta por un plazo de doce (12) meses contados a
partir de la fecha de publicacin de la presente resolucin, los alimentos que se
comercialicen en el territorio nacional, seguirn cumpliendo los requisitos
sanitarios establecidos en el Decreto 3075 de 1997.