Practica 1.

Tcnicas Aspticas

Cuestionario

1. Defina Mezcla Estril

Mezcla estril, al preparado por prescripcin mdica a partir de especialidades
farmacuticas estriles.

NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas,

e instalaciones para su preparacin.

2. Mencione las tcnicas aspticas de preparacin de mezclas parenterales

Las reas limpias para la manufactura de productos estriles se clasifican de acuerdo con
las caractersticas medioambientales requeridas. Cada operacin de fabricacin exige un
adecuado nivel operativo de limpieza ambiental en estado de funcionamiento para
minimizar los riesgos de contaminacin por partculas o microbiana del producto o los
materiales que se manejan.

Para la fabricacin de preparados farmacuticos estriles, se distinguen cuatro Clases de

reas limpias, como sigue:

Clase A: Es la zona local para operaciones de alto riesgo, por ejemplo, para el llenado y
para hacer las conexiones aspticas. Normalmente las condiciones se logran mediante
una estacin de trabajo con flujo de aire unidireccional.

Clase B: Este es el entorno ambiental de la zona del Clase A en las preparaciones

aspticas y el llenado. Clases C y D: Son las reas higinicas para llevar a cabo las
etapas menos crticas en la fabricacin de productos estriles o para realizar actividades
durante las cuales el producto no est directamente expuesto (esto es, conexin
asptica con conectores y operaciones aspticas en un sistema cerrado). Se pueden
utilizar el flujo de aire unidireccional y velocidades ms bajas en aisladores cerrados y
cajas de guantes.
3. Mencione tcnicas de manipulacin de medicamentos

Antes de iniciar la preparacin, en la fase de recogida de medicamentos y materiales, debe

comprobarse la integridad de los envases, la caducidad y la presencia de posibles defectos. Una vez
seleccionados los productos necesarios, deben retirarse de sus envases exteriores, con el fin de
introducir dentro del rea de trabajo, la menor cantidad posible fuentes de contaminacin. La superficie
de las ampollas, viales y cierres de los contenedores deben desinfectarse con una gasa empapada en
alcohol de 70 antes de introducirlos en la CFL. El resto de los materiales se situarn en condiciones
estriles, retirando previamente el envase exterior (jeringas, agujas, equipos de infusin...). La
colocacin de los medicamentos y materiales dentro de la CFL debe ser tal que no interrumpa la
circulacin del aire entre los filtros HEPA y los mismos. Todas las operaciones deben realizarse al
menos a 15 cm del extremo frontal de la CFL. Antes, durante y despus de la preparacin de MIV se
deben realizar chequeos para garantizar la identificacin y comprobar las cantidades de los aditivos y
soluciones IV empleados. Al final de la preparacin el chequeo se debe realizar sobre los envases
vacos comprobando la identidad y el nmero de unidades utilizadas en cada preparacin, as como
sobre la MIV preparada, comprobando su integridad, ausencia de partculas (visor de partculas), color
apropiado, ausencia de turbidez y volumen de la solucin final, as como los datos identificativos de la
etiqueta (Inaraja M. T., Castro I., Martnez MJ. Formas farmacuticas estriles: mezclas intravenosas,
citostticos, nutricin parenteral. En Bona J, Domnguez-Guil A., Gamundi MC, Napal V, Valverde E
(eds.). Farmacia Hospitalaria 3 edicin. Madrid: SCM (Doyma), 2002)
 4. Mencione Normas Nacionales e internacionales que regulan el Centro de Mezclas o se
basan

NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas,

e instalaciones para su preparacin

NORMA Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Proteccin ambiental - Salud ambiental -

Residuos peligrosos biolgico-infecciosos - Clasificacin y especificaciones de manejo.

Esta norma es parcialmente equivalente a los estndares internacionales:

23.1 ISO 9000:2008 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary.
23.2 ISO 9001:2008 Quality management systems -- Requirements.
23.3 ISO 9004:2008 Managing for the sustained success of an organization -- A quality
management approach.
23.4 ISO 19011:2002 Guidelines for quality and for environmental management systems auditing.
23.5 ISO 14644: Clean rooms and controlled environments, Partes 1 y 2. 2003ISO/TC209 & FS
209 appendix 1.
23.6 WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Thirty-seventh Report.
23.7 WHO Technical Report Series 908, Geneva, 2003.
24. Bibliografa
24.1 Ley General de Salud.
24.2 Ley General del Equilibrio Ecolgico y la Proteccin al Ambiente.
24.3 Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
24.4 Reglamento de Insumos para la Salud.
24.5 Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
24.6 Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
24.7 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 9a. ed.
24.8 Convencin de la Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica. Captulo general 797,
mezclado farmacutico-preparaciones estriles. Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica 32 revisin y
Formulario Nacional 27 (en espaol), tres volmenes. Rockville. USP, 2009.

5. Mencione la tcnica de limpieza de CFL, Aisladores y CSB

Organizacin Panamericana de la Salud. Cabinas de seguridad biolgica: uso

desinfeccin y mantenimiento. Washington, D. C.: OPS: 2002. Disponible en
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s16575s/s16575s.pdf, Consultado
09/08/2017.

6. Mencione el manejo de RPBI y norma aplicable

Norma aplicable: NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002

Manejo: Consta de las siguientes fases

 a) Identificacin de residuos y envasado de residuos: los RPBI se deben separar de acuerdo
con sus caractersticas fsicas, biolgicas e infecciosas, evitando que se mezclen con otro
tipo de residuos, de acuerdo con la siguiente tabla:
Tipo de residuo Clasificacin Estado Envase Color
fsico
Sangre Sangre u todos sus Lquidos Recipiente Rojo
componentes hermtico
Cultivos y Cultivos y utensilios Slidos Bolsa de Rojo
cepas de desechables usados polietileno
agentes para contener,
infecciosos transferir, inocular o
mezclar agentes
biolgicos infecciosos
Patolgicos Tejidos, rganos, Slidos Bolsa de Amarillo
partes removidas polietileno
durante
intervenciones Lquidos Recipiente Amarillo
quirrgicas que no hermtico
estn en formol.
Muestras biolgicas
para anlisis excepto
orina y excremento
Cadveres o partes
de animales
inoculados con
entero patgenos
Residuos no Recipientes y Slidos Bolsa de Rojo
anatmicos materiales de polietileno
curacin que
contengan sangre u Lquidos Recipiente Rojo
otro fluido corporal, hermtico
esputo, secrecin
pulmonar.
Material absorbente
utilizado en jaulas de
animales
Objetos Tubos capilares, Slidos Recipiente Rojo
Punzocortantes navajas, lancetas, rgido de
agujas, bisturs, polipropileno
estibiletes de catter
excepto material de
vidrio roto

Las bolsas debern estar marcados con el smbolo universal de riesgo biolgico y la leyenda
Residuos Peligrosos Biolgico-Infecciosos. Adems deben llenarse al 80% de su capacidad, deben
cerrarse antes de ser transportadas y ya no pueden ser abiertas o vaciadas.
Los recipientes de punzocortantes deben contar con la leyenda RESIDUOS PELIGROSOS
PUNZOCORTANTES BIOLGICO-INFECCIOSOS y marcados con el smbolo universal de riesgo
biolgico, adems deben ser rgidos.

Los recipientes de residuos peligrosos lquidos deben ser hermticos,, rgidos, con la leyenda
RESIDUOS PELIGROSOS LQUIDOS BIOLOGICO-INFECCIOSOS y marcados con el smbolo universal
de riesgo biolgico.

a) Almacenamiento temporal

Una vez envasados, los residuos peligrosos deben almacenarse en contenedores de metlicos o de
plstico con tapa y correctamente rotulados, el rea de almacenamiento debe de estar separada
de las reas de pacientes, almacn de medicamentos y otros insumos, cocinas, comedores, sitios
de reunin, reas de esparcimiento, oficinas, talleres, adems de ser de fcil acceso y estar techa
sin riesgos de inundacin e ingreso de animales. Debe contar con letreros y sealamientos que
indiquen la peligrosidad de los residuos y el acceso a esta rea debe estar restringido. Si son
residuos patolgicos, debern conservarse a temperaturas no mayores de 4C.

b) Recoleccin y transporte externo

Para recolectarse, se debe contar con autorizacin de SEMARNAT, los residuos debern cumplir
con el envasado, rotulado y etiquetado, durante el proceso no deben ser compactados ni ser
mezclados con otro tipo de residuos. Los vehculos recolectores deben ser hermticos, con
sistemas de captacin de escurrimientos y operar con sistemas de enfriamiento para mantener los
residuos a temperaturas no mayores a 4C

c) Tratamiento
Los sistemas de tratamiento pueden ser en los establecimientos generadores o
prestadores de servicio fuera y deben contar con autorizacin de SEMARNAT. Los RPBI
deben ser tratados por mtodos fsicos o qumicos que garanticen la eliminacin de
microorganismos patgenos deben hacerse irreconocibles. En el caso de residuos
patolgicos estos deben ser incinerados.
d) Disposicin Final

Una vez que fueron tratados, los residuos podrn disponerse como residuos no peligrosos en
sitios autorizados.

Referencias:

- Diario Oficial de la Federacin. Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002,

Proteccin ambiental Salud Ambiental- Residuos peligrosos biolgico-infecciosos- Clasificacin y
especificaciones de manejo. Mxico; 2002.

7. Enuncie vas de administracin parenteral

 8. Defina osmolaridad y osmolalidad

Osmol se define como la cantidad de soluto que aporta un numero de Avogadro de partculas
en solucin y es la cantidad de soluto que al disolverlo en 1kg de agua, produce un aumento
de la presin osmtica de 17.000 mmHg a 0C 19.300 mmHg a 37C

Osmolalidad: El peso en gramos de un soluto que existe en una solucin como molculas (iones,
macromolculas o agregados) que es osmticamente equivalente a un mol de un no electrolito de
comportamiento ideal (el cual en una solucin diluida su peso en osmoles es igual a su peso
molecular en gramos) por kilogramo de agua.

1000
=

Osmolaridad: El nmero de molculas (iones, macromolculas o agregados) que es

osmticamente equivalente a un mol de un no electrolito de comportamiento ideal (el cual en
una solucin diluida su peso en osmoles es igual a su peso molecular en gramos) por litro de
disolucin.

1000
=

Referencia: Remington. Farmacia Tomo 1. 20 ed. Buenos Aires: Mdica Panamericana; 2003
9. Mencione el orden de adicin manual y automatizado de la preparacin de una mezcla
parenteral
El proceso de preparacin o llenado de la bolsa de NP se puede realizar de forma manual o
mediante procesos automticos de llenado. Tanto en un caso, como en el otro debe estar
perfectamente definido el orden de mezclado de los diferentes componentes ya que este
punto es crucial para evitar incompatibilidades entre ellos y garantizar la seguridad y
efectividad de la mezcla. En general se recomienda mezclar primero las soluciones de
aminocidos y glucosa. A esta mezcla se le aaden los electrlitos y oligoelementos,
teniendo en cuenta que el calcio se aadir al final y nunca de forma consecutiva con el
fosfato. Entre los electrlitos se recomienda aadir primero los cationes monovalentes
(sodio, potasio), a continuacin el fosfato y el magnesio, y por ltimo el calcio. La emulsin
lipdica se incorpora a la mezcla de aminocidos, glucosa, electrlitos y oligoelementos,
con el fin de reducir el riesgo de desestabilizacin de la emulsin por los cationes
divalentes. Finalmente se incorporaran las vitaminas. Los lmites precisos de
macronutrientes que pueden mezclarse sin que se altere la emulsin lipdica no estn
claramente definidos. Para aumentar la seguridad de las mezclas se recomienda una
concentracin final de aminocidos superior al 2,5% y que la relacin aminocidos
bsicos/cidos sea mayor que 1,5. La concentracin final de glucosa debe oscilar entre 10-
23%. Respecto al pH final debe oscilar entre 5 y 6: un pH cido favorece la estabilidad del
calcio con las sales inorgnicas de fosfato. Mientras que el pH de mxima estabilidad de la
emulsin lipdica es de 5-10

En general, no es recomendable aadir medicamentos a la mezcla de nutricin parenteral,

salvo en aquellos casos en que su compatibilidad y estabilidad est claramente
demostrada y existan suficientes datos que justifiquen la conveniencia de su
administracin en perfusin continua (ej.: insulina, ranitidina) considerando siempre la
composicin de la NP a la que se va a aadir el medicamento.

El procedimiento manual tiene las limitaciones de la inspeccin y clculo visual de los

volmenes transferidos, as como de la precisin de las calibraciones marcadas en el
envase original o los equipos de transferencia. Adems cuando el volumen de nutriciones
a preparar es alto supone una elevada carga de trabajo y mltiples manipulaciones que
pueden dar lugar a una contaminacin del producto final, bien por partculas o por
microorganismos. Los sistemas automticos de mezclado son el resultado de los avances
de la tecnologa con el objetivo de aportar una mayor seguridad, eficiencia y precisin al
proceso de preparacin(28-31). En Estados Unidos, aproximadamente el 65% de los
hospitales utilizan sistemas automatizados durante el proceso de elaboracin.
 Estos sistemas permiten la transferencia de vol- menes desde el envase original al envase
final, bien utilizando un sistema gravimtrico o volumtrico. Los sistemas volumtricos
transfieren un volumen especfico de lquido mediante una bomba peristltica. En los
sistemas gravimtricos, la medida de volumen transferido se calcula dividiendo el peso de
cada producto por su gravedad especfica, convirtiendo as el peso en volumen o
viceversa. Una vez que se ha completado la transferencia de todos los lquidos, el sistema
compara el peso actual de la bolsa con el peso calculado esperado.

Con el empleo de sistemas automatizados deben establecerse responsabilidades y

requerimientos para su funcionamiento correcto. Estos requerimientos deben garantizar
el nivel de precisin dentro de los lmites del 5%, deben poseer sistemas de alerta y
salvaguarda y el software del sistema debe garantizar que se estn produciendo unidades
nutrientes sin incompatibilidades fsico-qumicas. Asimismo, debe proporcionarse por
parte del proveedor toda la documentacin tcnica necesaria para garantizar la seguridad
del sistema.

10. Menciona el mtodo A Y B para la preparacin de mezclas parenterales

La SENPE (Sociedad Espaola de Nutricin Parenteral y Enteral) en el documento de
consenso sobre preparacin de mezclas de nutriciones parenterales recomienda seguir las
siguientes directrices en el llenado manual(26):
Mtodo A:
A.1. Soluciones de aminocidos + fuente de fosfato A.2. Soluciones de glucosa + resto de
aportes por este orden: Glucosa + vitaminas. Glucosa + cationes monovalentes ( Na y
K). Glucosa + oligolementos (tener en cuenta que si contienen hierro, la carga trivalente
puede desestabilizar la emulsin y que no se podra aadir conjuntamente con las
vitaminas). Glucosa + cationes divalentes (Ca, Mg). (No introducir nunca oligoelementos
y vitaminas en el mismo frasco. Aadir los cationes divalentes al final). Si no hay
suficientes frascos de glucosa, los aportes se aadirn al final. A.3. Solucin
multielectroltica. A.4. Lpidos.
Mtodo B:
Como norma primero el fosfato, segundo el magnesio y por ltimo el calcio. B.1. Aadir el
fosfato a la glucosa y el calcio a los aminocidos en primer lugar. Distribuir los otros
aportes en los frascos restantes.
B.2. Realizar la mezcla aadiendo primero el fosfato, seguido de los otros micronutrientes
excepto las vitaminas y el calcio, agitando regularmente de forma suave para evitar
precipitacin local y finalmente aadir el calcio. No aadir el calcio y el fosfato de forma
secuencial. Agitar la solucin y observar la posible aparicin de precipitados.
B.3. A continuacin aadir los preparados nutrientes coloreados (vitaminas) y por ltimo
la emulsin lipdica, invirtiendo la bolsa varias veces para conseguir la homogeneidad de la
mezcla.
 11. Defina rea asptica
Area asptica, al rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
lmites preestablecidos el nmero de partculas viables y no viables en superficies y medio ambiente.

NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estriles: nutricionales y medicamentosas,

e instalaciones para su preparacin.

12. Defina CFL y clasificacin

Las campanas o cabinas de flujo laminar son equipos que proporcionan un rea
delimitada por superficies fciles de limpiar y desinfectar con un flujo de aire filtrado a
travs de prefiltros, que retienen las partculas ms grandes que estn presentes en el
aire, y por filtros HEPA (cuyas siglas en ingls significan High Efficiency Particulate Air),
que son filtros de alta eficiencia capaces de retener partculas 0.3 m con una eficiencia
mnima del 99,97%.

Dependiendo de la ubicacin del filtro HEPA existen en el mercado dos tipos de campana
de flujo laminar:

1. Las de flujo horizontal, aquellas en las que el filtro HEPA est colocado en la parte
posterior de la campana, por lo que el flujo de aire unidireccional se mueve a
travs de lneas paralelas horizontales, es decir desde la parte posterior del equipo
hacia el operador.
2. Las de flujo vertical, aquellas en las que el filtro HEPA est colocado en la parte
superior de la campana, por lo que el flujo de aire unidireccional se mueve a travs
de lneas paralelas verticales.2

13. Defina aisladores, CSB y clasificacin

Aisladores: consisten en cabinas cerradas. En ellas el acceso y manipulacin se realiza

mediante unos guantes de goma unidos a la cabina a travs de los cuales el manipulador
accede al rea de trabajo. La cabina se mantiene hermticamente cerrada durante su
utilizacin pudindose trabajar con presin positiva o negativa.2

CSB: cabina de seguridad biolgica, comnmente conocida como cabina de bioseguridad,

forman parte de un grupo de equipos diseadas para mantener un rea denominada zona
de trabajo, libre de partculas o de probables contaminantes tales como bacterias que
puedan alterar el producto con el cual se trabaja, afectar la salud del trabajador o el medio
ambiente. La proteccin se logra mediante la combinacin de elementos
electromecnicos/electrnicos (motor, ventilador, filtro, ductos, iluminacin, etc.), y
procesos fsicos (flujo laminar, diferencia de presiones). 3

Existen tres clases:

- Clase I
- Clase II (Tipos: A, B1, B2 Y B3)
- Clase III

14. Esquematice el lavado de manos de la OMS y el lavado de manos quirrgico

Gua de la OMS sobre Higiene de Manos en la Atencin de la Salud: Resumen Primer Desafo
Global de Seguridad del Paciente Una Atencin Limpia es una Atencin Segura

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/102537/1/WHO_IER_PSP_2009.02_spa.pdf?ua=1