REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.

56:09

ANEXO 1 DE LA RESOLUCIN No.270 -2011 (COMIECO-LXI)

REGLAMENTO TCNICO RTCA 11.03.56:09

CENTROAMERICANO

PRODUCTOS FARMACEUTICOS.

PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO

HUMANO.VERIFICACION DE LA CALIDAD.

CORRESPONDENCIA: No tiene correspondencia con ninguna norma internacional

ICS 11.120.99 RTCA 11.03.56:09

Reglamento Tcnico Centroamericano editado por:

Ministerio de Economa, MINECO

Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa, CONACYT

Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC

Secretara de Industria y Comercio, SIC

Ministerio de Economa, Industria y Comercio, MEIC

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INFORME

Los respectivos Comits Tcnicos de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica a travs

de los Entes de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica de los Pases de la Regin

Centroamericana, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopcin de los

Reglamentos Tcnicos. Estn conformados por representantes de los sectores Acadmico,

Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.

Este documento fue aprobado como Reglamento Tcnico Centroamericano, RTCA

11.03.56:09, Productos Farmacuticos. Productos Naturales Medicinales para uso Humano.

Verificacin de la Calidad, por los Subgrupos de Medidas de Normalizacin y de

Medicamentos y Productos Afines de los Pases de la Regin Centroamericana. La

oficializacin de este reglamento tcnico, conlleva la ratificacin por el Consejo de

Ministros de Integracin Econmica de Centroamrica (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS AFINES

Por Guatemala

Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social

Por El Salvador

Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social

Consejo Superior de Salud Pblica

Por Nicaragua

Ministerio de Salud

Por Honduras

Secretara de Salud

Por Costa Rica

Ministerio de Salud

1. OBJETO
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Establecer las pruebas analticas que deben ser realizadas para verificar la calidad de los

productos naturales medicinales de uso humano por parte de la autoridad reguladora.

2. MBITO DE APLICACIN

Las disposiciones de este reglamento son de aplicacin para todos los productos naturales

medicinales de uso humano, importados y fabricados en los pases de la regin

Centroamericana.

Las directrices del presente reglamento deben ser aplicadas a todo producto natural

medicinal cuya forma farmacutica se administre por cualquier va, excepto la oftlmica y

parenteral.

3. DEFINICIONES

3.1 Autoridad reguladora: ente responsable del Registro Sanitario y/o Vigilancia

Sanitaria de cada pas Centroamericano.

3.2 Forma farmacutica: forma fsica que se le da a un producto natural medicinal para

su adecuada dosificacin, conservacin y administracin.

3.3 Parte entera: droga vegetal (semillas, hojas, flores, races, etc.) que es recolectada,

secada, envasada y etiquetada para su uso como producto natural medicinal.

3.4 Polvo: materia natural slida molida en partculas finas.

3.5 Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetado con

propiedades medicinales, que contiene en su formulacin ingredientes obtenidos de las

plantas, animales, minerales o mezclas de stos. Puede contener excipientes adems del

material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias

activas de sntesis qumica o aislada de material natural como responsables de la actividad

farmacolgica, no son considerados como productos naturales medicinales.

3.6 Triturados: partes seleccionadas del producto natural (hojas, flores, races,

tubrculos, etc.) que se secan, trozan, desmenuzan, seccionan o trituran hasta obtener la

consistencia deseada.

4. EVALUACIN TCNICA

4.1 Etiquetado

Debe cumplir con el RTCA 11.04.41:06 Productos Naturales de uso Humano. Productos

Naturales con propiedades Medicinales. Etiquetado de los Productos Naturales.

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4.2 Pruebas

Tabla 1. Pruebas fsicas, qumicas y microbiolgicas

Forma farmacutica Pruebas

Tabletas con y sin Caractersticas organolpticas

recubrimiento
Variacin de peso

Friabilidad **

Fuerza de Ruptura**

Desintegracin

Determinacin de Agua

Identificacin general o especfica

Recuento microbiano

Cpsulas de gelatina dura y Caractersticas organolpticas

blanda
Desintegracin (cpsulas duras)

Variacin de peso

Determinacin de agua

Identificacin general o especfica

Prueba de metales pesados (cpsulas llenadas directamente con

material triturado)

Recuento microbiano

Soluciones, Suspensiones y Caractersticas organolpticas

Emulsiones (orales y tpicas Volumen de entrega

no estriles) pH

Densidad

Identificacin general o especfica

Contenido alcohlico (cuando aplique)

Recuento microbiano

Cremas, Ungentos y Geles Caractersticas organolpticas

Llenado mnimo *

pH

Identificacin general o especfica

Recuento microbiano

Supositorios (Rectales, Caractersticas organolpticas

uretrales y vaginales)
Peso promedio

Desintegracin (cuando aplique)

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Tiempo de fusin

Identificacin de los activos

Recuento microbiano

Parte entera, triturados y Caractersticas organolpticas

polvos
Llenado mnimo*

Determinacin Metales Pesados

Determinacin Arsnico

Prdida por secado

Determinacin de agua

Identificacin general o especfica

Cenizas totales

Cenizas insolubles en cido

Recuento microbiano

NOTAS:

1) Las pruebas a las que se refiere la Tabla N 1 se ejecutarn cuando

apliquen de acuerdo a las monografas oficiales, o en su defecto a las aportadas

por el fabricante.

2) Las especificaciones de las pruebas fsicas y qumicas mencionadas

en la Tabla N 1 sern tomadas de los libros oficiales o de la literatura tcnica

reconocida, o en su defecto las que establezca el fabricante.

3) (*) Las pruebas indicadas con asterisco sern realizadas a los

productos naturales por vigilancia sanitaria o denuncia recibida.

4) (**) Las pruebas descritas slo se realizarn cuando exista un cambio

en las caractersticas fsicas de la forma farmacutica.

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Tabla 2. Especificaciones para determinacin de recuento microbiano

3
Expresados en UFC/g o cm

Producto natural Recuento total Recuento total de hongos y Recuento total de

de aerobios levaduras entero bacterias

viables

4 2 2
Preparaciones de 10 10 10

administracin oral

Producto al que se le

agrega agua a 5 4 3
10 10 10
temperatura ambiente

antes de su uso.

7 5
Producto al que se le 10 10 -----

agrega agua hirviendo

antes de su uso.

2 2 1
Preparaciones de 10 10 10

administracin tpica

Tabla 3. Especificaciones para determinacin de microorganismos patgenos

Expresados en UFC/g o cm3

Producto Staphylococcus Escherichia Pseudomonas Salmonella sp.

natural aureus coli aeruginosa

Preparaciones Ausente Ausente Ausente

de
-----
administracin

oral

Producto al que Ausente

se le agrega
-----
Ausente
agua a

temperatura
-----
ambiente antes

de su uso.

Producto al que Ausente

se le agrega
-----
----- -----
agua hirviendo

antes de su uso

Preparaciones Ausente Ausente

de
----- -----
administracin

tpica
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NOTAS:

1) Se toma como referencia las especificaciones para determinacin de

microorganismos patgenos para las Tablas No. 2 y No.3 del presente reglamento

los valores aportados por el Apndice XVI D: Microbiological quality of

pharmaceutical preparations de la Farmacopea Britnica 2007, Volumen 4, por

contener la informacin ms completa en torno a los recuentos microbiolgicos

permitidos.

2) Se realizarn slo los parmetros microbiolgicos definidos en este

Reglamento, los cuales se expresarn en funcin de la metodologa utilizada con

las unidades correspondientes a <3 NMP/g < 10 UFC/g que equivale a

Ausente.

5. BIBLIOGRAFA

5.1 Appendix XVI D. Microbiological quality of pharmaceutical preparations. British

Pharmacopeia. Volumen IV. 2007.

5.2 The United States Pharmacopeia 30 and The National Formulary 25. Thrirty

Edition. The United States Pharmacopeia Convention Inc. USA. 2007.

5.3 Secretara de Salud Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos. Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos. Mxico. 2001.

5.4 Arias.T.D. Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluacin y Uso. Primera

Edicin. Organizacin Panamericana de la Salud. USA. 1999.

5.5 Garca G. Mildred. Legislacin en Iberoamrica sobre Fitofrmacos y Productos

Naturales. CYTED. Costa Rica, 2000.

5.6 RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterios Microbiolgicos para la Inocuidad de

Alimentos.

7. VIGILANCIA Y VERIFICACIN
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La vigilancia y verificacin de este reglamento tcnico corresponde a la Autoridad

Reguladora de cada pas.

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ANEXO 1

(Normativo)

Cantidad de muestras requeridas para la verificacin de la calidad de los productos

naturales medicinales

Producto

Cantidad (unidades)

Muestra Muestra de retencin/ Total de muestras

contra muestra

Tabletas con y sin 120 120 240

recubrimiento

Cpsulas de gelatina 120 120 240

dura y blanda

Soluciones, 10 10 20

suspensiones y

emulsiones con

volumen mayor a

250 mL.

Soluciones, 20 20 40

suspensiones y

emulsiones con

volumen menor a

250 mL.

Cremas, geles y 10 10 20

ungentos mayores

de 30 g

Cremas, geles y 15 15 30

ungentos menores

de 30 g

Polvos y triturados 10 10 20

(frascos o sobres)

con menos de 150 g

Polvos y triturados 5 5 10

(frascos o sobres)

con 150 g o ms

Supositorios 30 30 60

(Rectales, uretrales y

vaginales)
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NOTA: Para la identificacin de ciertos componentes naturales es posible que se requiera

una mayor cantidad de muestra para lograr determinar la presencia de ciertos

componentes, debido a que, generalmente, stos se encuentran en pequeas

cantidades en los productos naturales medicinales, por lo tanto, la autoridad

reguladora se reserva el derecho de solicitar mayor cantidad de muestras para

efectos de anlisis.

Fin del Reglamento