Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

NOTIFICACIN DE INCIDENTES O INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MDICOS POR EL TITULAR DEL REG
SANITARIO, FABRICANTE, DISTRIBUIDOR O COMERCIALIZADOR
No. DE INGRESO (USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS) No. DE NOTIFICACION INICIAL

ANTES DE CONTESTAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO Y SU GUA. ESCRIBIR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE, O A MQUINA O EN COMPUTADORA. SI ES NECESARIO PUEDE ANEXAR HOJAS PARA LA INFORMACIN

CONFORME A LO ESTABLECIDO EN LA NOM-240-SSA1-2012, SE DEBER ENVIAR LA NOTIFICACIN INICIAL A LA DIRECCIN EJECUTIVA DE FARMACOPEA Y FARMACOVIGILANCIA (DEFFV),EN LOS PERIODOS ESTABLECIDOS: EN CASO DE AM
SALUD PBLICA, DEBE HACERSE DENTRO DE LOS DOS PRIMEROS DAS HBILES; EN CASO DE MUERTE O UN DETERIORO GRAVE EN EL ESTADO DE SALUD DEL USUARIO, EN UN PERODO NO MAYOR DE DIEZ DAS HBILES NAT
INCIDENTES ADVERSOS, EN UN PLAZO NO MAYOR DE TREINTA DAS NATURALES A PARTIR DE SU CONFIRMACIN. EL PLAZO MXIMO PARA PRESENTAR EL REPORTE DE SEGUIMIENTO Y/O FINAL, SERA DE SEIS MESES A PAR
NOTIFICACIN INICIAL.

1 INFORMACIN DE LA NOTIFICACIN
NOTIFICACIN INICIAL REPORTE DE SEGUIMIENTO REPORTE FINAL NOTIFICACIN INICIAL Y REPORTE FINAL

FECHA DE AVISO AL TITULAR DEL REGISTRO

NMERO DE REPORTE INTERNO DE LA EMPRESA NMERO DE REGISTRO SANITARIO DEL DISPOSITIVO MEDICO FECHA DE LA
SANITARIO

DA MES AO DA

2 IDENTIFICACIN DEL NOTIFICADOR

TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO FABRICANTE DISTRIBUIDOR COMERCIALIZADOR

NOMBRE O RAZN SOCIAL DE LA EMPRESA R.F.C.

INICIALES DE LA PERSONA QUE REALIZA LA NOTIFICACIN (INICIAR POR APELLIDO PATERNO) NOMBRE COMPLETO DE QUIEN DAR SEGUIMIENTO A LA NOTIFICACIN

3 DATOS DEL OPERADOR DEL DISPSITIVO MDICO DURANTE EL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO
INICIALES (INICIAR POR APELLIDO PATERNO) IDENTIFICACIN DEL OPERADOR DEL DISPOSITIVO MEDICO

TCNICO ENFERMERA MDICO PACIENTE FAMILIAR OTRO

4 IDENTIFICACIN DEL PACIENTE

INICIALES (INICIAR POR APELLIDO PATERNO) O CLAVE DEL PACIENTE EDAD (aos) PESO (kg) ESTATURA (m) GNERO

5 INFORMACIN SOBRE EL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO

FECHA DEL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO EVENTO INCIDENTE INCIDENTE ADVERSO

INCIDENTE ADVERSO PREVISTO INCIDENTE ADVERSO IMPREVISTO

DA MES AO
LUGAR DONDE SE PRESENTO EL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO
ESTADO MUNICIPIO O DELEGACIN LOCALIDAD

CASA TRABAJO VA PBLICA AMBULANCIA OTRO

EN CASO DE QUE EL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO SE HAYA PRESENTADO EN UN SERVICIO DE ATENCIN A LA SALUD, ESPECIFIQUE:

PRIVADO PUBLICO

NOMBRE DE LA INSTITUCIN:

DOMICILIO COMPLETO:
HA REPORTADO ESTE INCIDENTE A OTRA AUTORIDAD? A QUIN? NMERO DE REPORTE
SI NO

INDIQUE CON "X" EL O LOS EVENTOS QUE SE PRESENTARON DURANTE EL INCIDENTE, QUE NO CORRESPONDEN AL USO NORMAL DEL DISPOSITIVO MDICO

NO PRENDI SUMINISTRO ELCTRICO (LUZ) INSUFICIENTE O INADECUADO

DIO TOQUES DESCONOCIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO

SE QUEM INTERACCIONES CON OTRAS SUSTANCIAS O PRODUCTOS

SE ROMPI O QUEBR

SE CAY O GOLPE

NO SON LA ALARMA CONFORME A LO PROGRAMADO O ESPECIFICADO POR EL FABRICANTE

EMPAQUE MALTRATADO QUE PUEDE PONER EN DUDA LA ESTERILIDAD DEL DISPOSITIVO MDICO, INSTRUMENTAL, PRTESIS U RTESIS

REUTILIZACIN DE UN DISPOSITIVO DE UN SOLO USO

REACONDICIONAMIENTO O REPARACIN DE UN DISPOSITIVO DE UN SOLO USO

INDICA ERROR (RESULTADOS ERRNEOS, USUARIO, ETC.)

NO FUNCIONA COMO SE INDICA EN EL MANUAL SE BLOQUEO

DESCONEXIN, MALA CONEXIN , SEPARACIN

INFORMACIN DEL ETIQUETADO EMPAQUE INCOMPLETA O CONFUSA

OTROS, ESPECIFIQUE

USO DIFERENTE AL INDICADO POR EL FABRICANTE, ESPECIFIQUE COMO:

DESCRIPCIN DEL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO

CONSECUENCIA DEL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO

MUERTE INTERVENCIN MDICA INTERVENCIN QUIRRGICA DAO INDIRECTO DAO O MUERTE FETAL

DEFICIENCIA PERMANENTE DE UNA FUNCIN CORPORAL DAO PERMANENTE A UNA ESTRUCTURA CORPORAL HOSPITALIZACIN

OTRO, ESPECIFIQUE:

SI LO CONSIDERA NECESARIO DESCRIBA LA CONSECUENCIA DEL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO

6 IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

DATOS DEL DISPOSITIVO MDICO
MARCA O DENOMINACIN DISTINTIVA DENOMINACIN GENRICA

MODELO, PRESENTACIN, CDIGO O NMERO DE CATALOGO NMERO DE SERIE O LOTE VERSIN SOFTWARE (SI APLICA)

BREVE DESCRIPCIN DEL DISPOSITIVO MDICO

TIPO DE DISPOSITIVO MDICO ( ART. 262 LGS)

EQUIPO MDICO (MONITOR DE SIGNOS VITALES, BOMBAS DE INFUSIN, DESFIBRILADORES, ULTRASONIDOS, INSTRUMENTAL QUIRRGICO, ETC.)

PRTESIS, RTESIS Y AYUDAS FUNCIONALES (MARCAPASOS, AUXILIARES AUDITIVOS, TORNILLOS PARA CIRUGA SEA, ELECTRODOS IMPLANTABLES, PRTESIS MAMARIAS, ETC.)

AGENTES DE DIAGNSTICO (MEDIOS DE CULTIVO Y DE CONTRASTE, ANTGENOS, CALIBRADORES, REACTIVOS, ANTICUERPOS, ETC.)

INSUMOS DE USO ODONTOLGICO (BRACKETS, MATERIAL PARA TOMA DE IMPRESIONES, AGUJAS DENTALES, CEMENTO, PASTA ADHESIVA PARA DENTADURAS , ETC.)

MATERIALES QUIRRGICOS Y DE CURACIN (SOLUCIONES ANTISPTICAS, CATTERES, JERINGAS, SUTURAS QUIRRGICAS, ETC.)

PRODUCTOS HIGINICOS (ENJUAGUE BUCAL, CONDONES, TAMPONES, PASTA DENTRFICA, LUBRICANTES OCULARES, SOLUCIN PARA LENTES DE CONTACTO, ETC.
OTRO (ESPECIFIQUE)
CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

CLASE I CLASE II CLASE III

USO DEL DISPOSITIVO MDICO EN:

TRATAMIENTO DIAGNSTICO MONITOREO OTRO, ESPECIFIQUE:

DISPOSITIVO MDICO DISEADO PARA USARSE EN PACIENTE:

ADULTO PEDITRICO NEONATAL GERITRICO

UBICACIN Y/O SITUACIN ACTUAL DEL DISPOSITIVO MDICO

DESCONOCIDO DESTRUIDO FUERA DE OPERACIN O SERVICIO EN USO

OTRO, ESPECIFIQUE:

DEVUELTO A: TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO FABRICANTE DISTRIBUIDOR OTRO, ESPECIFIQUE:

77 SEGUIMIENTO Y CIERRE DE LA NOTIFICACIN

ACCIONES PREVENTIVAS

ACCIONES CORRECTIVAS

ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD DE CAMPO

VALOR LMTE DE TENDENCIA CONFORME A BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN

EN CASO DE SER REPORTE DE SEGUIMIENTO ESPECIFIQUE ADEMS:

AVANCE(S) DE LA INVESTIGACIN DE LA CAUSA-RAZ DEL INCIDENTE ADVERSO

RESULTADOS PRELIMINARES

EN CASO DE SER REPORTE FINAL ESPECIFIQUE ADEMS:

CAUSA RAZ DEL INCIDENTES ADVERSO (EVALUACIN DE RIESGO)

RESULTADOS Y CONCLUSIONES

OTRA INFORMACIN QUE CONSIDERE DE INTERS

SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE, PODR AMPLIAR LOS CAMPOS

DECLARO BAJO PROTESTA DECIR VERDAD QUE CUMPLO CON LOS REQUISITOS Y NORMATIVIDAD APLICABLE, SIN QUE ME EXIMAN DE QUE LA AUTORIDAD SANITARIA VERIFIQUE SU CUMPLIMIENTO, ESTO SIN PERJUICIO DE LAS SANCIONES EN QUE PUEDO INCURRIR POR FA
DECLARACIONES DADAS A UNA AUTORIDAD.
LOS DATOS O ANEXOS PUEDEN CONTENER INFORMACIN CONFIDENCIAL EST DE ACUERDO EN HACERLOS PBLICOS? SI NO
EL REGISTRO

NFORMACIN REQUERIDA.

CASO DE AMENAZA GRAVE PARA LA

HBILES NATURALES. LOS DEMS
MESES A PARTIR DE LA FECHA DE

RTE FINAL

FECHA DE LA NOTIFICACIN

MES AO

RO

M
CURRIR POR FALSEDAD DE
NO