ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestin de calidad, establecidas por la Organizacin

Internacional de Normalizacin (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organizacin o actividad

orientada a la produccin de bienes o servicios. Las normas recogen tanto el contenido mnimo como las
guas y herramientas especficas de implantacin como los mtodos de auditora. El ISO 9000 especifica
la manera en que una organizacin opera sus estndares de calidad, tiempos de entrega y niveles de
servicio. Existen ms de 20 elementos en los estndares de esta ISO que se relacionan con la manera en
que los sistemas operan.

Ventajas

Su implementacin aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las
empresas, como pueden ser:

Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organizacin por
medio de la documentacin.

Incrementar la satisfaccin del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de

manera consistente, dada la estandarizacin de los procedimientos y actividades.

Medir y monitorear el desempeo de los procesos.

Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivos.

Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros.

Reducir las incidencias negativas de produccin o prestacin de servicios.

Mantienen la calidad.

Desventajas
Los esfuerzos y costos para preparar la documentacin e implantacin de los sistemas.

Historia
La normalizacin con base sistemtica de la operacin y cientfica nace a finales del siglo XIX,
con la Revolucin Industrial, ante la necesidad de producir ms y mejor. Pero el impulso
definitivo lleg con la primera Guerra Mundial(1914-1918). Ante la necesidad de abastecer a los
ejrcitos y reparar los armamentos, fue necesario utilizar la industria privada, a la que se le
exiga unas especificaciones de intercambiabilidad y ajustes precisos., naci para limitar la
diversidad antieconmica de componentes, piezas y suministros, y favorecer su
intercambiabilidad, facilitando la produccin en serie, la reparacin y mantenimiento de los
productos y servicios, as como facilitar las relaciones externas entre pases que necesitan
piezas estndares y adems ofrecen garantas de cumplimiento de requisitos del cliente. El 22
de diciembre de 1917, los ingenieros alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer
organismo dedicado a la normalizacin: NADI - Normen-Ausschuss der Deutschen Industrie -
Comit de Normalizacin de la Industria Alemana. Este organismo comenz a emitir normas bajo
las siglas: DIN que significaban Deustcher Industrie Normen (Normas de la Industria Alemana).
En 1926 el NADI cambio su denominacin por: DNA - Deutsches Normen-Ausschuss - Comit de
Normas Alemanas, que si bien sigui emitiendo normas bajos las siglas DIN, estas pasaron a
significar "Das Ist Norm" - Esto es norma Y ms recientemente, en 1975, cambio su
denominacin por: DIN - Deutsches Institut fr Normung - Instituto Alemn de Normalizacin.

Rpidamente comenzaron a surgir otros comits nacionales en los pases industrializados, as

en el ao 1918 se constituy en Francia el AFNOR - Asociacin Francesa de Normalizacin. En
1919 en Inglaterra se constituy la organizacin privada BSI - British Standards Institution. Ante
la aparicin de todos estos organismos nacionales de normalizacin, surgi la necesidad de
coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fund en Londres en
1926 la: Internacional Federacin of the National Standardization Associations ISA. Tras la
Segunda Guerra Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por la International
Organization for Standardization - ISO - Organizacin Internacional para la Normalizacin. Con
sede en Ginebra, y dependiente de la ONU. Esta familia de normas apareci en 1987, tomando
como base la norma britnica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir
de la versin de 1994. La versin actual data de 2008, publicada el 13 de noviembre de 2008. 1

La principal norma de la familia es la ISO 9001:2008: Sistemas de Gestin de la Calidad -

Requisitos.

Otra norma vinculante a la anterior es la ISO 9004:2009 - Sistemas de Gestin de la Calidad -

Directrices para la mejora del desempeo.

Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban
procesos productivos y, por tanto, su implantacin en las empresas de servicios planteaba
muchos problemas. Esto foment la idea de que son normas excesivamente burocrticas.

Con la revisin de 2000 se consigui una norma menos complicada, adecuada para
organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la
Administracin Pblica, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas
conforme a la norma ISO 9001.

La Norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organizacin Internacional para la Estandarizacin

(ISO), determina los requisitos para un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC), que pueden
utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, sin importar si el producto o servicio
lo brinda una organizacin pblica o empresa privada, cualquiera que sea su tamao, para su
certificacin o con fines contractuales.

Dependiendo del pas, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma
agregndose la denominacin del organismo que la representan dentro del pas: UNE-EN-ISO
9001:2008 (Espaa), IRAM-ISO 9001:2008, etc., acompaada del ao de la ltima actualizacin
de la norma.

ISO 9001: Contiene los requisitos del modelo de gestin.

ISO 9004: Contiene a la antigua ISO 9001, y adems ampla cada uno de los puntos con
ms explicaciones y casos, e invita a los implantadores a ir ms all de los requisitos
con nuevas ideas, sta apunta a eficiencia del sistema.
ISO 19011 en su nueva versin 2011: detalla los requisitos para realizar las auditoras de
un sistema de gestin ISO 9001 y tambin para el sistema de gestin medioambiental
establecido en ISO 14001.
Estructura de ISO 9001:2008

Captulo 1 al 3: Guas y descripciones generales.

Captulo 4 Sistema de gestin: contiene los requisitos generales y los requisitos para
gestionar la documentacin.
Captulo 5 Responsabilidades de la Direccin: contiene los requisitos que debe
cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las
responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la
direccin con la calidad, etc.
Captulo 6 Gestin de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los
cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aqu se contienen
los requisitos exigidos en su gestin.
Captulo 7 Realizacin del producto/servicio: aqu estn contenidos los requisitos
puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye servicio
cuando denomina "producto"), desde la atencin al cliente, hasta la entrega del producto
o el servicio.
Captulo 8 Medicin, anlisis y mejora: aqu se sitan los requisitos para los procesos
que recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El objetivo es
mejorar continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar productos y/o
servicios que cumplan con los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la
organizacin busque sin descanso la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento
de los requisitos.

ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso PDCA: acrnimo de Plan, Do, Check,
Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).[cita requerida] La norma est estructurada en cuatro grandes
bloques, completamente lgicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestin de
calidad basado en ISO se puede desarrollar en cualquier actividad, sin importar si el producto o
servicio lo brinda una organizacin pblica o privada, cualquiera que sea su tamao. La ISO
9000:2000 (Norma obsoleta) se va a presentar con una estructura vlida para disear e
implantar cualquier sistema de gestin, no slo el de calidad, e incluso, para integrar diferentes
versiones.

La nueva ISO 9001:2015

Desde junio del 2012 se inici la revisin de la versin actual de la norma; la intencin es hacer
una renovacin mayor. Se busca que con el uso y certificacin de esta norma las empresas sean
ms competitivas para el ao 2020. Segn el INLAC la norma cambiar en un 30%, respecto a la
versin 2008; teniendo una estructura de alto nivel, incorporando dos nuevos requisitos
quedando su estructura de la siguiente manera: 1

1. Alcance

2. Referencias Normativas

3. Trminos y Definiciones

4. Contexto de la Organizacin

5. Liderazgo
 6. Planificacin

7. Soporte

8. Operacin

9. Evaluacin del Desempeo

10. Mejora

El proceso de revisin de la norma ISO 9001 inicia su fase final, despus de que el pasado 3 de
junio se publicara el borrador de la ISO 9001:2015, elaborado por el comit tcnico ISO/TC 176
responsable de elaborar las normas de ISO 9000 y complementarias. Siguiendo la planificacin
prevista, el FDIS (borrador final) se publicar en noviembre de 2014 para poder publicar
definitivamente la nueva versin de la norma en el otoo del ao 2015.

Diferencias entre la versin 2008 y la versin 2014

Segn el borrador publicado por la organizacin ISO, se pueden apreciar cambios sustanciales
en la nueva versin con respecto a la versin de 2008. Estos cambios, segn las comparaciones
que se han podido realizar al respecto, abordan los siguientes aspectos: 2

Mejora la redaccin hacia un enfoque ms general y adaptado a las entidades de

servicios. Se centra en la planificacin y el liderazgo y cambiando el trmino "realizacin
de productos" por el de "operaciones".

nfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versin cuenta con una clusula
especfica donde se define un conjunto de requisitos para que una entidad adopte este
enfoque basado en procesos.

De acciones preventivas a prevencin a ms alto nivel. El apartado donde en la antigua

versin se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se habla de la prevencin a
mayor escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestin del riesgo, aspecto que
se aborda con ms profundidad.

Cambios terminolgicos.

o Los trminos "documento" y "registro" se sustituyen por el de "informacin

documentada".

o El trmino "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con un

nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia empresarial.

Ms detalle en la Gestin del Cambio: Tambin muy relacionado con los modelos de
Excelencia est el apartado sobre "Planificacin y control de cambios", con mejoras
sobre la versin actual.

4.2.2 Manual de Calidad

Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:
 Una descripcin de la secuencia y de la interaccin de los procesos incluidos en el Sistema de
Gestin de Calidad
La identificacin de las exclusiones admisibles
Explicacin
El manual de calidad debe trazar las polticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de
Gestin de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas
en la Norma ISO 9001:2008
En su manual de calidad tambin es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y
las exclusiones aceptables del sistema de administracin de calidad se detallan en la seccin uno de el
manual.
Accin:
La organizacin deber establecer un manual de calidad que incluya:
El mbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificacin de toda exclusin
Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos
Una descripcin de la interaccin entre los procesos
La mayor parte de las empresas comenzar con un nuevo manual de calidad estructurado para satisfacer
los nuevos requisitos de la norma 2000 y de la organizacin. Adems es posible incluir ulterior informacin
en un manual de calidad si el Sistema de Gestin de Calidad no exige un procedimiento apto para
describir una parte del Sistema de Calidad.
Dicho de otro modo, si usted considera que un procedimiento no es necesario como parte del control de
un proceso, puede incluir ulteriores detalles para describir el proceso dentro del manual de calidad.
Su organizacin determinar cmo organizar los procedimientos y las instrucciones de trabajo relativos al
Sistema de Gestin de Calidad.