Organizacin Internacional de Normalizacin Foro Internacional de Acreditacin

(International Organization for Standardization) (International Accreditation Forum)

Fecha: 5 de junio de 2009

Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001

Directrices sobre:
Auditora de los requisitos estatutarios y reglamentarios
ISO 9001 exige que una organizacin identifique y controle los requisitos estatutarios y
reglamentarios que se aplican a sus productos (incluyendo los servicios). Depende de
la organizacin cmo hacerlo dentro de su SGC.

La organizacin debera demostrar que los requisitos estatutarios y reglamentarios que se

aplican a sus productos/servicios se han identificado adecuadamente, estn disponibles y se
recuperan con facilidad.

Es necesario que los auditores conozcan los requisitos estatutarios y reglamentarios

generales y especficos que se aplican a los productos/servicios incluidos en el alcance del
SGC. Durante la etapa de preparacin de la auditoria, los auditores deberan obtener la
informacin pertinente proveniente de fuentes internas y externas con relacin a estos
requisitos reglamentarios y estatutarios. Esto les permitir juzgar la idoneidad del SGC para
abordar tales requisitos. Es necesario identificar estos requisitos e integrarlos en la gestin
de los recursos y en las actividades de realizacin del producto de la organizacin.

Durante la etapa de auditora, los auditores deberan:

garantizar que la organizacin ha instaurado una metodologa para identificar, mantener

y actualizar todos los requisitos estatutarios y reglamentarios aplicables;

garantizar que estos requisitos estatutarios y reglamentarios se utilizan como entradas

del proceso mientras se monitorean las salidas del proceso para determinar la
conformidad con los requisitos;

garantizar que la organizacin demuestra adecuadamente toda declaracin de

conformidad con las normas, los requisitos estatutarios y reglamentarios, etc.;

si se halla evidencia durante la auditoria de que no se ha tenido en cuenta la informacin

especfica relacionada con los requisitos estatutarios y reglamentarios, los auditores
deberan emitir una no conformidad;

los auditores tambin deberan emitir una no conformidad si se identifica directamente

un incumplimiento de tales requisitos.

ISO & IAF 2009 Todos los derechos reservados

www.iaf.nu; www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
Es conveniente que los auditores eviten hacer declaraciones acerca de cules requisitos
estatutarios y reglamentarios se aplican a los productos/servicios de la organizacin, o sobre
los mtodos de cumplimiento, debido a la posibilidad de responsabilidad legal.

Se deberan emitir no conformidades nicamente en situaciones en que se hayan

identificado deficiencias del sistema o incumplimiento directo de los requisitos estatutarios y
reglamentarios que se aplican a los productos/servicios de la organizacin.

Sin embargo, si la no conformidad con otro tipo de requisitos estatutarios (por ejemplo, salud
y seguridad, ambiente, etc.) se detecta coincidentemente durante la auditoria, este hecho no
puede ser ignorado por las auditoras. Se debera informar sin retraso al auditado y, segn el
caso, al cliente de la auditoria.

Si los auditores conocen cualquier no conformidad legal deliberada que pueda afectar la
imagen y la credibilidad del SGC antes, durante o despus de la auditoria (incluyendo, por
ejemplo, incumplimiento de la ley antimonopolio, la ley laboral, los reglamentos de salud y
seguridad o ambiental) esto se debera tomar en consideracin e investigar posteriormente,
segn el caso. Aparte de la accin de la autoridad reguladora, los auditores deberan
evaluar la eficacia del SGC para cumplir los requisitos del cliente (declarados o implcitos en
general) e informar de ello a la direccin del organismo de certificacin para adoptar las
acciones adecuadas.

Para mayor informacin sobre el Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001, por favor
consulte el documento: Introduccin al Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001.

El Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 utilizar la retroalimentacin por parte de los
usuarios para determinar si es recomendable desarrollar documentos de gua adicionales o
si los existentes se deberan revisar.

Los comentarios sobre los documentos o las presentaciones se pueden enviar a la siguiente
direccin de correo electrnico: charles.corrie@bsigroup.com.

Los dems documentos y presentaciones del Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 se
pueden descargar de los siguientes sitios Web:

www.iaf.nu
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

Exoneracin de responsabilidad

Este documento no se ha sometido a un proceso de aprobacin por parte de la

Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), el Comit Tcnico ISO 176, ni el Foro
Internacional de Acreditacin (IAF).

La informacin contenida aqu est disponible con propsitos educativos y de comunicacin.

El Grupo de Prcticas de Auditora ISO 9001 no es responsable de los errores, omisiones ni
otras obligaciones legales que se puedan originar en el suministro o posterior uso de dicha
informacin.

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