Grado en Medicina

Praxis y Metodologa de la
Investigacin II

UNIDAD IV

Principios ticolegales de la investigacin cientfica y aspectos claves de su gestin

en Ciencias de la Salud.

Tema 12: Los Comit de tica en la investigacin

Prof.: Dra. Paula Sanchez Thevenet

LOS COMIT DE TICA EN LA INVESTIGACIN

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 Por qu EVALA UN CEI?

Qu EVALA UN CEI?

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 Anlisis
TECNICO

ANLISIS
ANLISIS
SOCIAL-
TICO
MORAL
 CEI: composicin

MDICO

MDICO
especialista en
Farmacutico
Farmacologa
Clnica

Representante
CEI Asesor tcnico
social,
externo
religioso

Lic. Enfermera Lic. Derecho

EJERCICIO: Qu EVALA UN CEI?

https://www.youtube.com/watch?v=9bmboozdTws&list=PLtI
XRQ_EdyPCrP4dj4nX99G3G1YgIq0UF&index=6

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 COMIT DE ETICA EN LA INVESTIGACION (CEI)
FUNCIONES y CARACTERISICAS

ANALIZAR LA IDONEIDAD DEL PROYECTO Y DEL EQUIPO INVESTIGADOR

EVALUAR LA METODOLOGIA DE LA PROPUESTA, Y LA INFORMACION ESCRITA QUE SE

PROPORCIONARA A LOS POSIBLES SUJETOS PARTICIPANTES.

REVISAR RELEVANCIA CIENTFICA DE LA INVESTIGACIN.

VALORAR LA ECUACIN RIESGO BENEFICIOS Y LA PREVISION DE LA COMPENSACION Y

TRATAMIENTO QUE SE OFRECERA A LOS SUJETOS PARTICIPANTES EN CASO DE
LESION/PERJUICIO (seguro, indemnizacin).

CONTROLAR EL USO JUSTIFICADO/ADECUADO DE PLACEBOS.

REVISAR LA CLARIDAD Y VERACIDAD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO.

REVISAR LA CAPACIDAD/FORMACION DEL EQUIPO DE INVESTIGACION.

GARANTIZAR EL CUMPLIMIENTO DE CDIGOS INTERNACIONALES DE TICA y LAS

NORMATIVAS NACIONALES/LOCALES VIGENTES.
SU DECISION ES VINCULANTE
Principios ticos generales de la investigacin biomdica: gestin II

Documentos y contenidos habitualmente solicitados por un Comit de tica en la

Investigacin, para valorar la calidad, viabilidad y pertinencia de la propuesta de estudio.
Fte. Snchez Thevenet & vila, 2014 .
Participante
u objeto de Aspecto tico a considerar
estudio
Respeto a la dignidad, libertad y
autodeterminacin del
participante en el estudio.
Principios de autonoma,
beneficencia y no-maleficencia y
justicia.
Proteccin de sujetos vulnerables.
Seres
Posibilidad del participante a
humanos
retirarse en cualquier momento.
Proteccin de datos sensibles,
confidencialidad y anonimato.
Acceso pos investigacin a los
resultados para los participantes.
Cuidado y uso apropiado.
Animales Evitar o minimizar el disconfort,
distrs o dolor.
Preservacin del equilibrio del
ecosistema y de la diversidad
biolgica.
Medio
ambiente
Contribucin al desarrollo
sustentable.
Aspectos ticos concretos a considerar, segn participante u objeto
de estudio, en una investigacin.
Indicadores de su concrecin
Hoja de informacin sobre el estudio para el participante.
Obtencin (y documentacin del proceso) del consentimiento libre e informado.
Argumentos documentados para la inclusin en el estudio de sujetos vulnerables (menores
de edad, personas con capacidades diferentes, mujeres embarazas, personas privadas de su
libertad, otros).
Criterios de elegibilidad de sujetos participantes en el estudio (criterios de inclusin y de
exclusin)
Gestin de datos sensibles de forma annima y disgregada de la identidad del participante.
Detalle de personas que podrn acceder a la base de datos integra.
Compromiso de confidencialidad firmado de los investigadores y promotor del estudio.
Encriptamiento y limitacin de acceso a los archivos y bases de datos del estudio.
Sesiones y documentos de divulgacin y comunicacin de resultados, en especial para
participantes en el estudio.
Detalle de acceso o continuidad de beneficios posteriores a la investigacin (de proceder).
La experimentacin no debe realizarse sin un objetivo claro, o si se puede, sustituir por
investigacin observacional.
Demostrada solvencia del equipo de investigadores.
Cada estudio debe realizarse bajo circunstancias que den lugar a los resultados ms claros
y eviten la repeticin de experimentos o mtodos invasivos de extraccin de muestras.
Disminuir el dolor y/o estrs provocado al animal, antes, durante y despus del
experimento (uso de tranquilizantes, instalaciones adecuadas, macro y micro-ambientes).
Aplicacin de la regla de las tres R1.
Uso y aplicacin de los principios de prevencin y proteccin del ambiente.
Investigacin en escala: desde modelos reducidos y controlados (escala de laboratorio)
hacia el sistema real/natural.
Uso de guas y/o directrices de buenas prcticas en la investigacin biotecnolgica y
nanotecnolgica.
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Fte: Snchez
 Aspecto tico a Indicadores de su concrecin
considerar
Valoracin integral de
calidad metodolgica y
Elaboracin del proyecto del estudio.
tica.
Obtencin de la aprobacin del protocolo del estudio por un CEI.
Evaluacin y control de
riesgos.
Formacin documentada de los investigadores y personal de apoyo a la
investigacin, en bioseguridad y seguridad laboral.
Identificacin del grupo de riesgo biolgico del/de los
microorganismo/s con los que se investigue y aplicacin de las medidas
Bioseguridad de proteccin individual, de contencin y de adecuacin del ambiente y
equipos de trabajo para cada grupo1.
Elaboracin de una poltica expresa de prevencin y control de
infecciones, disponible y accesible a todo el personal que trabaje en el
estudio.
Curriculum vitae que refleje la experiencia y solvencia en el tema de
estudio de cada investigador.
Aptitud del equipo de Formacin documentada en metodologa y tica de la investigacin de
investigadores. cada investigador.
Declaracin firmada del investigador sobre conocimiento, comprensin
y acuerdo con el protocolo del estudio.
Divulgacin y Conservacin del archivo del estudio2.
accesibilidad pos Elaboracin de publicaciones y otros documentos de divulgacin
investigacin de los cientfica y de informes tcnicos.
resultados. Evitar publicaciones duplicadas o redundantes.
Publicacin de resultados positivos y negativos (adversos).
Uso posterior de los Adhesin a instrumentos en favor de la paz; ej: Clausula del Buen
resultados. Uso3.
Conflicto de inters Declaracin de conflicto de inters.
Mecenazgo Contrato firmado con el patrocinador del estudio.
Prevencin de autora Aplicar criterios ICMJE de autora de publicaciones, informes y
fantasmas. documentos4.
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Fte: Snchez Thevenet & vila, 2014.
Muchas gracias por vuestra atencin
y participacin!