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Memorias Registro Nacional INVIMA PDF
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Empresa
Formal
Paso a paso:
1 Legalizacin de la Empresa: (Registros tributarios, sanitarios, mercantiles, de propiedad, etc.)
Formalizacin Laboral: (Cumplimiento de obligaciones laborales (salariales y prestacionales) y
2
de seguridad social)
3
Formalizacin de la Actividad Econmica: (Cumplimiento de normas y reglamentos
tcnicos; Implementacin de Buenas Prcticas Empresariales; RSE)
Beneficios de formalizarse
Formalizando su empresa, usted obtiene:
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INVIMA
MISIN:
Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la gestin del riesgo
asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos mdicos y
otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIN:
En el 2014 el INVIMA ser una institucin lder en el Sistema Nacional de Vigilancia
Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia,
efectividad operacional e idoneidad tcnica, generadora permanente de seguridad
y confianza en la poblacin.
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CREACIN DEL INVIMA
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COMPETENCIAS DEL INVIMA
Expedicin de Registros Sanitarios y Notificaciones
Sanitarias Obligatorias.
Vistos Buenos de Importacin.
Visitas de certificacin.
Acciones de Inspeccin Vigilancia y Control.
Laboratorio Nacional de Referencia.
Procesos sancionatorios.
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PRODUCTOS OBJETO DE
LA VIGILANCIA DEL INVIMA
Alimentos: Competencia exclusiva de la vigilancia a
la produccin y procesamiento de alimentos, de las
plantas de beneficio de animales y de la
importacin y exportacin de alimentos y materias
primas para la produccin de los mismos.
Carne y derivados
Leche y derivados
Panela
Frutas y otros vegetales
Alimentos procesados
Aguas y refrescos
Insumos y materias primas
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PRODUCTOS OBJETO DE
LA VIGILANCIA DEL INVIMA
Dispositivos Mdicos
Reactivos de diagnstico In vitro
Plaguicidas
Medicamentos
Bancos de Tejido y Mdula sea
Unidades de Biomedicina Reproductiva
Productos de aseo, higiene y limpieza
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REGISTROS SANITARIOS Y
TRMITES ASOCIADOS
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REGISTROS SANITARIOS DE
ALIMENTOS
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARCTER GENERAL
Constitucin Poltica.
Cdigo Contencioso Administrativo.
Cdigo Civil.
Cdigo de Comercio.
Cdigo de Procedimiento civil.
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Ley 9a. de 1979 - Cdigo Sanitario
Ley 100 de 1993 Creacin del INVIMA
Ley 1122 de 2007 - Vigilancia
Decreto 3075 de 1997
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Decreto 612 de 2000
(Control Posterior)
Resolucin 5109 de 2005
(Rotulado de Alimentos)
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Reglamentos expedidos por el Ministerio de Salud
Codex Alimentarius
(Productos Importados)
Resolucin 243710 de 1999
(Pautas agotamiento de empaques)
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QU ES UN ALIMENTO?
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REQUISITOS PARA FABRICAR Y
COMERCIALIZAR ALIMENTOS
1. CONCEPTO SANITARIO INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007)
BPM BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
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QU ES UN REGISTRO SANITARIO?
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OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO
SANITARIO
ARTCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997
MARCA
TRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O REPRESENTACIONES
GRFICAS QUE MARQUEN UNA DISTINCIN EN EL PRODUCTO.
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QU PRODUCTOS NO REQUIEREN
REGISTRO SANITARIO?
SIN MARCA
CERTIFICADO DE NO
OBLIGATORIEDAD
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QU PRODUCTOS NO REQUIEREN DE
REGISTRO SANITARIO?
(Artculo 41 Decreto 3075 de 1997)
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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?
(Artculo 50 - Decreto 3075 de 1997)
Diferentes marcas
Diferentes fabricantes
La misma composicin bsica diferentes ingredientes
secundarios.
Diferentes formas fsicas de presentacin.
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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL
MISMO REGISTRO SANITARIO?
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REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE
Mayonesa
(RESOLUCIN
17782/85; Salsa de Tomate Sal refinada yodada y
RESOLUCIN (RESOLUCIN fluorizada para
129/03) 15790/84) consumo humano
(DECRETO 547/96)
Mostaza
(RESOLUCIN
19021/84)
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DNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD?
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QU MS DEBE HACER?
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SELECCIONE LA NORMA DESEADA...
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POR EJEMPLO AL SELECCIONAR
RESOLUCIONES OBTENDRA...
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Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL
DECRETO 3075 DE 1997...
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DNDE UBICA LOS FORMULARIOS Y
CMO DILIGENCIARLOS?
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UBIQUE FORMATOS
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SELECCIONE ALIMENTOS
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UBIQUE LOS FORMATOS DEPENDIENDO DE SI LO
DESEADO ES REGISTRO SANITARIO O PERMISO
SANITARIO
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QU TARIFA DEBE PAGAR POR CADA
PROCEDIMIENTO?
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SELECCIONA TARIFAS LEGALES VIGENTE
POR PRODUCTO
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VERIFIQUE EL CDIGO DE LA
TARIFA Y EL VALOR
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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO
ALIMENTOS FABRICACIN NACIONAL
1. Formulario de informacin bsica y de solicitud de
registro(Decreto 3075 de 1997) debidamente
diligenciados y firmado.
2. Ficha Tcnica del producto modelo INVIMA.
3. Certificado de existencia y representacin legal y/o
registro mercantil del titular y fabricante no mayor a
tres (3) meses al momento de radicacin.
4. Recibo consignacin tarifa correspondiente.
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CMO ELABORAR LA FICHA TCNICA?
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CMO ELABORAR LA FICHA TCNICA?
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b. COMPOSICIN
- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (FORMULAS PARA LACTANTES, ALIMENTOS ENRIQUECIDOS,
ADICIONADOS, FORTIFICADOS Y BEBIDAS CAFEINADAS
ADITIVOS
COLORANTES
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c. PROCESO DE ELABORACIN (tipo de tratamiento, se indicar en
forma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES
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e. TIPO Y MATERIAL DE EMPAQUE: Ej: Bolsa de polietileno
F TIPO DE CONSERVACIN
G. VIDA TIL
H. FIRMA
DOCUMENTOS FOLIADOS
Y LEGAJADOS
CON GANCHO PLSTICO
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PERMISO SANITARIO PARA
ALIMENTOS
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QU ES UN PERMISO SANITARIO?
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DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN
PERMISO SANITARIO?
1. FORMULARIO DE INFORMACIN BSICA Y DE SOLICITUD DE
PERMISO SANITARIO (DECRETO 4444 DE 2005) DEBIDAMENTE
DILIGENCIADOS Y FIRMADO
2. FICHA TCNICA DEL PRODUCTO MODELO INVIMA
3. CONCEPTO SANITARIO - TARIFA CD. 4051 EXPEDIDO POR EL
INVIMA LEY 1122 DE 2007
4. CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION LEGAL Y/O
REGISTRO MERCANTIL DE TITULAR Y FABRICANTE NO MAYOR
A TRES (3) MESES AL MOMENTO DE RADICACIN
5. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA CD 4046
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DIFERENCIA ENTRE REGISTRO SANITARIO Y
PERMISO SANITARIO INVIMA PARA
ALIMENTOS
Registro Sanitario Permiso Sanitario
Automtico No es automtico
Vigencia 10 aos Vigencia 3 aos no renovables
Aplica a cualquier tipo de empresa Solo aplica a microempresarios
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QU ES UN MICROEMPRESARIO?
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REGISTRO SANITARIO DISPOSITIVOS
MDICOS
Vigencia 10 aos
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MARCO LEGAL
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CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS
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Paso 1
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DOCUMENTACIN
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DOCUMENTACIN
Contrato con el Director Tcnico
Tcnicas de control y garanta de calidad de los
productos (importados)
Listado de equipos de fabricacin utilizados en la
empresa (para fabricados)
Listado de dispositivos mdicos a elaborar (para
fabricados)
Para equipos biomdicos de fabricacin nacional:
catlogos con especificaciones tcnicas, elctricas,
mecnicas, etc.
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Paso 2
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DOCUMENTACIN
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Paso 3
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DOCUMENTACIN
Recibo de consignacin
Formulario diligenciado
Certificado de venta libre (importados)
Autorizacin del fabricante al importador
Copia CCAA
Descripcin del dispositivo mdico
Estudios tcnicos y comprobaciones analticas.
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DOCUMENTACIN
Resumen de los documentos de verificacin y
validacin de diseo
Mtodo de desecho o disposicin final del
producto cuando aplique.
Artes finales de etiqueta e insertos.
Declaracin referente a equipos biomdicos,
cuando aplique.
Informacin cientfica que respalde la seguridad
del producto (Clase IIa)
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DOCUMENTACIN
Anlisis de riesgo en la etapa de diseo y
descripcin de medidas para cumplir con los
requisitos esenciales de seguridad (Clase IIa).
Lista de normas empleadas (Clase IIa).
Diferencias en la clasificacin de los dispositivos y
equipos.
Traducciones de estudios.
Pruebas de estabilidad.
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NOTIFICACIN SANITARIA
OBLIGATORIA
Vigencia 10 aos
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NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA
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MARCO LEGAL NOTIFICACIN SANITARIA
OBLIGATORIA PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL
Decisin 706 de 2008 de la CAN (Comunidad Andina
de Naciones).
Armonizacin de legislaciones en materia de productos de
higiene domstica y productos absorbentes de higiene
personal.
Bolivia, Colombia, Per y Ecuador
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Paso 1
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DOCUMENTOS PARA LA SOLICITUD
Copia al carbn de recibo de consignacin.
Plano del establecimiento.
Listado de los productos a fabricar.
Cmara de comercio.
Direccin de la planta de fabricacin.
Contrato con el Director Tcnico.
Hoja de vida del Director Tcnico.
Maquinas que sern utilizadas en la fabricacin de los
productos.
Correos electrnicos actualizados.
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Paso 2
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SOLICITUD
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Paso 3
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DOCUMENTACIN
Recibo original de la consignacin.
Formulario (productos de Aseo Higiene y Limpieza)
diligenciado.
Descripcin y composicin del producto (formula cuali-
cuantitativa bsica y secundaria)
Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto
terminado.
Justificacin de bondades si pudiera llegar a representan un
problema para la salud pblica.
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DOCUMENTACIN
Proyecto de arte de la etiqueta y rtulo.
Instrucciones de uso, cuando corresponda.
Material del envase primario y secundario, cuando
corresponda.
Nmero de lote o sistema de codificacin de produccin.
Informacin de las propiedades desinfectantes y/o bactericida
del producto.
Certificado de Capacidad de produccin.
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PROCEDIMIENTO DE CADA
TRMITE AL INTERIOR DEL
INVIMA
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CONTROL POSTERIOR
DECRETO 612 DE 2000
AUTO
RESPUESTA NO
NO RESPONDE SATISFACTORIA
RESPUESTA
SATISFACTORIA
SUSPENSIN
PM06-CAT-G4 V3 16/06/2011
TRMITES ASOCIADOS
AL REGISTRO SANITARIO
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MAYORES INFORMES:
www.invima.gov.co