ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 GUIA

0.2 Principios de La nueva versin explica la norma ISO 9000, y enumera los
la gestin de la principios de la calidad.
calidad
0.3 Enfoque a 0.2 Enfoque basado en La nueva versin destaca el ciclo PDCA. A pesar de que se utiliz en
procesos procesos la versin anterior, ahora tiene una clusula separada (0.3.2), y lo
que es ms importante, desarrolla otra nueva (0.3.3) para el
pensamiento basado en riesgos.
El Pensamiento basado en riesgos es un requisito completamente
nuevo de la nueva versin de la norma. Esta clusula explica los
trminos "riesgo" y "pensamiento basado en riesgos" y las
razones detrs de ellos.
4.1 Comprensin Este es un nuevo requisito; la organizacin tendr que determinar el
de la contexto externo e interno que afecta a la organizacin, es decir a
organizacin y su los factores y condiciones que afectan el funcionamiento de la
contexto organizacin
Por ejemplo la regulacin, la gobernanza y las partes interesadas.
4.2 Comprensin Se introducen las partes interesadas en la nueva versin de la
de las norma. La versin anterior slo estaba centrada en el cliente. Habr
necesidades y que analizar de qu las partes interesadas podran ser pertinentes y
expectativas de cules son sus intereses. Podran ser, por ejemplo, clientes,
las partes accionistas, miembros del consejo, competidores, reguladores.
interesadas.
4.3 4.2.2 Manual de la Este requisito se relaciona con el Manual de Calidad, en la versin
Determinacin calidad anterior. El Manual de Calidad ya no es obligatorio, pero la
del alcance del necesidad de determinar y documentar el alcance permanece. La
sistema de referencia a "exclusiones" se ha eliminado pero los elementos que
gestin de la no aplican pueden y deben ser justificados en esta clusula.
calidad.
4.4 Sistema de 4.1 Requisitos generales Los requisitos de la versin anterior se mantienen y se aaden los
gestin de la 4.2.2 Manual de la nuevos requisitos relacionados con la determinacin de los riesgos
calidad y sus calidad y oportunidades, as como la asignacin de responsabilidades y
procesos autoridades para los procesos. Se trata de un enfoque a procesos
4.4.1 ms elevado.
4.4.2 La aprobacin del enfoque basado en procesos es ahora obligatoria
y ser auditado en consecuencia.
5.1 Liderazgo y 5.1 Compromiso de la Las clusulas son muy parecidas. En la nueva versin se enfatiza en
compromiso direccin la promocin de la conciencia y el apoyo de otras personas que
5.1.1 contribuyen a la eficacia del SGC.
Generalidades La principal diferencia entre las clusulas es que la nueva versin
requiere que la alta direccin rinda cuentas por la eficacia del SGC.
5.3 Roles, 5.5.1 Responsabilidad y La principal diferencia es que la nueva norma no exige la
responsabilidade autoridad designacin de un representante de la direccin. Sin embargo,
s y autoridades 5.5.2 Representante de se describen con ms detalle las funciones, responsabilidades y
en la direccin (desaparece) autoridades dentro del SGC, lo que implica que se pueden asignar
organizacin estas funciones a diferentes personas.
6.1 Acciones 5.4.2 Planificacin del Este es un requisito completamente nuevo. Al planificar el SGC, la
para abordar sistema de gestin de la organizacin tendr que determinar los riesgos y oportunidades que
riesgos y calidad afecten a la organizacin. Las acciones para hacer frente al riesgo
oportunidades 8.5.3 Accin Preventiva deben ser proporcionales al impacto potencial.
6.1.1 (desaparece)
6.1.2
6.3 Planificacin 5.4.2 Planificacin del Una extensin de la obligacin existente: las organizaciones deben
de los cambios sistema de gestin de la identificar el propsito y las probables, tras ello planificarlos, es
calidad decir, definir recursos y responsabilidades.
7.1.5 Recursos 7.6 Control de los Equipo de medicin se convierte en recurso de medicin. La
de seguimiento y equipos de seguimiento organizacin debe mantener la informacin documentada como una
medicin y medicin prueba de aptitud para el uso de los recursos de seguimiento y
7.1.5.1 medicin.
7.1.5.2
7.1.6 Este es un nuevo requisito, que reconoce el conocimiento de la
Conocimientos organizacin como un recurso importante. La organizacin tendr
de la que determinar los conocimientos necesarios para ejecutar
organizacin sus procesos y lograr la conformidad de los productos y
servicios.
Incluye ejemplos de que el conocimiento podra ser intelectual, por
ejemplo, diseo, o un software; tambin proveniente de fuentes
externas, como normas, academia o conferencias.
7.2 Competencia 6.2.2 Competencia, Competencia y toma de conciencia se dividen en diferentes
formacin y toma de clusulas para enfatizar su importancia y proporcionar requisitos
conciencia ms detallados.
6.2.1 Generalidades El requisito se ha ampliado para incluir a las personas que realizan
trabajos bajo el control de la organizacin, es decir, subcontratacin.
7.3 Toma de 6.2.2 Competencia, Ahora se aplica a todas las personas que hacen el trabajo bajo el
conciencia formacin y toma de control de la organizacin. Las personas deben ser conscientes de la
conciencia poltica, los objetivos, de cmo contribuyen a eficacia del SGC y las
implicaciones de los incumplimientos.
7.4 5.5.3 Comunicacin La nueva clusula incluye tanto la comunicacin externa e interna y
Comunicacin interna requiere la definicin de las responsabilidades y los mtodos de
comunicacin. Ahora las organizaciones deben determinar qu,
cundo, con quin y cmo deben tener lugar las comunicaciones.
7.5 Informacin 4.2 Requisitos de la Ya no se mencionan manuales, procedimientos o registros. La
documentada documentacin informacin documentada debe ser controlada pero ya no es un
requisito tener un procedimiento documentado para ello.
Los requisitos ahora se extienden al acceso y uso de la informacin y
al reconocimiento de que la informacin electrnica puede ser
visitada como de slo lectura, sin autoridad para ser cambiada.
8.1 Planificacin 7.1 Planificacin de la Se trata de una adaptacin y reorganizacin de la Clusula 7.1 pero
y control realizacin del producto ha sido ampliado para incluir la implementacin y el control.
operacional
10.2 No 8.5.2 Acciones La sub-clausula acciones correctivas ha desaparecido. El
conformidad y correctivas resto de los requisitos son equivalentes.
accin
correctiva
10.3 Mejora 8.5.1 Mejora Las organizaciones ahora tendrn que demostrar que
continua continua estn utilizando las salidas de sus procesos de anlisis y
evaluacin para identificar las reas de bajo rendimiento
y las oportunidades de mejora.