MINISTERIO DE AGRICULTURA

SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO

MANUAL DE INSUMOS Y
PRODUCTOS PECUARIOS

YERKO SIMUNOVIC ESTAY

LIBRO PRIMERO
ALIMENTOS PARA ANIMALES

CAPITULO PRIMERO
NOCIONES GENERALES

1.-

Fuentes.
A diferencia de lo que ocurre con los dems insumos y productos agrcolas

y pecuarios sometidos a clasificacin y tipificacin cuyas normas tienen

fundamento en expresas disposiciones legales, las normas sobre alimentos para
animales estn contenidas, bsicamente, en un Reglamento cuya base legal no es
otra que la potestad reglamentaria del Presidente de la Repblica y la Ley de
Sanidad Animal, en su conjunto.1
El Reglamento de Alimentos para Animales faculta al Servicio Agrcola y
Ganadero, al que en adelante nos referiremos con la expresin el Servicio,
para establecer la nmina de ingredientes y de aditivos que pueden ser empleados
en la fabricacin de alimentos y las proporciones en que pueden ser empleados y
los requisitos que deben cumplir las fbricas y los locales de expendio de
alimentos.2 3 4 5 6

2.-

Definiciones.
Las normas sealan lo que debe entenderse por alimento para animales,

ingredientes, suplementos y aditivos. As, entendemos por alimento, la mezcla de

1
2
3
4
5

Decreto de Agricultura N 307 de 1979.

Artculo 9 Decreto de Agricultura N 307 de 1979.
Resolucin del Servicio N 557 de 1980.
Resolucin del Servicio N 1856 de 1997.
Resolucin del Servicio N 1763 de 1981.

ingredientes capaz de satisfacer por si sola, los requerimientos de nutricin de los

animales a que est destinada, en tanto que, suplemento, es la mezcla de
ingredientes que satisface parcialmente los requerimientos de nutricin de los
animales a que est destinado.7
Por su parte, ingrediente es cada uno de los productos nutritivos que se
emplea para elaborar un alimento o un suplemento y aditivo es toda sustancia
que se agrega a un alimento o a un suplemento para mejorar su presentacin o
cualidades organolpticas o de conservacin o para subsanar deficiencias de
alimentacin en los animales a que est destinado o provocar en stos
determinados efectos fisiolgicos.
3.-

Fiscalizacin.
Los inspectores del Servicio tienen libre acceso a las fbricas y locales de

expendio de alimentos para animales, con un doble propsito, a saber : comprobar

si tales establecimientos renen las condiciones mnimas prescritas en las normas
y tomar muestras de los alimentos, suplementos e ingredientes para su anlisis.
El inspector puede dejar retenida la partida muestreada cuando existan
razones tcnicas que lo justifiquen. Con todo, el producto queda en libre
circulacin si transcurren cuarenta das sin que se notifique al interesado el
resultado del anlisis.
El Servicio debe analizar las muestras de acuerdo con un mtodo
preestablecido y pblico y notificar el resultado del anlisis al interesado, quien

6
7

Resolucin del Servicio N 1706 de 1983.

Artculo 2 Reglamento de Alimentos.
4

puede solicitar un anlisis de comprobacin en un laboratorio autorizado por el

Servicio.8
La toma de muestra es una operacin que debe ajustarse a las normas
tcnicas correspondientes, cuyo propsito es obtener una muestra realmente
representativa del producto se encuentre ste envasado o a granel. Con todo, el
Servicio ha estimado conveniente regular, mediante disposiciones jurdicas, el
procedimiento de captacin de muestras de alimentos a granel y lquidos.9
Las normas respectivas sealan los instrumentos que debe utilizarse en
cada caso, el estado de los mismos, el volumen de los lotes en que debe dividirse
la partida o remesa, los diferente mtodos que debe aplicarse si el producto se
encuentra en bodegas, silos o vagones o si la muestra se toma durante la
descarga o si se trata de lquidos que se encuentren en tambores o en estanques
o vagones.
Como puede observarse es ms una materia propia de un instructivo que
de una resolucin y, por otra parte, en el caso de otros insumos, las normas se
remiten a procedimientos universalmente aceptados.

CAPITULO SEGUNDO
FABRICACION Y EXPENDIO

1.8
9

Requisitos de las Fbricas.

Artculos 14 al 19 del Reglamento de Alimentos.

Resolucin del Servicio N 1763 de 1981.
5

Las fbricas de alimentos para animales y de suplementos alimentarios

deben reunir unas condiciones mnimas de saneamiento ambiental, de requisitos
estructurales y de equipos y maquinarias.10
Es as como deben estar ubicadas en un lugar aislado de focos de
insalubridad y contar con espacio suficiente en que se encuentren separados el
almacn de materias primas, el almacn de productos, la planta de elaboracin, el
rea de carga y descarga, el rea de productos contaminantes, como
combustibles y lubricantes y el rea de servicios higinicos.
Los pisos, muros y cielos deben ser resistentes, lavables e impermeables,
asegurando el escurrimiento de lquidos y deben mantenerse limpios y en buen
estado.
Las fbricas deben contar con suficiente suministro de agua potable y con
un sistema de eliminacin de desperdicios y de proteccin contra roedores e
insectos.
Los equipos en contacto con las materias primas y productos, deben ser de
acero inoxidable y de superficie interior lisa y deben mantenerse limpios y en buen
estado de conservacin y deben permitir una ptima homogenizacin de los
alimentos.
El personal debe tener autorizacin sanitaria como manipulador de
alimentos y contar con equipo de trabajo adecuado.
2.-

Requisitos de Composicin de los Productos.

2.1.- Ingredientes.
En la fabricacin de alimentos y de suplementos slo puede emplearse
ingredientes autorizados por el Servicio, el que a tal efecto ha establecido una lista
a la que se va agregando nuevos ingredientes a medida que lo solicitan los
interesados y siempre que el producto resulte inocuo.
De lo dicho se infiere que no es necesario prohibir expresamente que se
use en la fabricacin de alimentos una sustancia que se considere nociva, puesto
que slo puede utilizarse como ingredientes las sustancias autorizadas.11
Por otra parte, entre los ingredientes autorizados hay un nmero
considerable en cuya venta debe garantizarse los contenidos mximos o mnimos
de determinados elementos. En el primer caso se encuentra el contenido de fibra
cruda, materia grasa y extracto etreo y, en el segundo, la protena total. Los
elementos cuyo contenido debe garantizarse varan segn el ingrediente,
pudiendo tratarse ya de minerales ya de micotoxinas u otros.

2.2.- Aditivos.
Adems de ingredientes, los alimentos y suplementos contienen aditivos.
De estos slo se permite utilizar aquellos que han sido expresamente autorizados
por el Servicio, los que se agrupan en antibiticos, coccidiostatos, factores de
crecimiento

antioxidantes,

conservantes,
carotenoides
10
11

antifungicos,

emulsionantes,
y

santfilas,

aromatizantes

estabilizantes,

colorantes,

espesantes

probiticos,

saborizantes,
y

minerales,

gelificantes,
vitaminas,

Art. 1 Resolucin del Servicio N 557 de 1980.

Resolucin N 1856 de 1997.
7

aminocidos, agentes ligantes, antiaglomerantes y coagulantes y reguladores de

la acidez.12
Los tres primeros, esto es, antibiticos, coccidiostatos y factores de
crecimiento, producen efecto fisiolgico en el animal que ingiere el alimento. Es
por esta razn que las normas establecen los niveles de incorporacin de cada
uno de tales aditivos, segn especie y edad del animal para el cual est destinado
el alimento.
2.3.- Requerimientos de Nutricin.
Las

normas no han dejado entregado al arbitrio de los fabricantes de

alimentos, determinar cuales son los requerimientos de nutricin de cada una de

las distintas especies animales, sino que han adoptado como pauta que debe
aplicarse, la establecida por determinadas instituciones cuyo prestigio o autoridad
es reconocido internacionalmente.13
En las etiquetas de alimentos y suplementos debe sealarse el contenido
mnimo de protena total y mximo de humedad, de fibra cruda y extracto etreo
que garantiza el envasador y dichos contenidos deben ajustarse a los
requerimientos de nutricin antes referidos.

2.4.- Incorporacin de Sustancias Nocivas.

Como ya lo hemos sealado no es necesario prohibir la incorporacin a los
alimentos y suplementos de sustancias nocivas, cuya lista, por lo dems, no
tendra fin, ya que se aplica un mtodo o tcnica jurdica que consiste en prohibir
12
13

Resolucin N 1765 de 1981.

Resolucin N 1497 de 1994.
8

que se utilice cualquier sustancia cuya incorporacin no est expresamente

autorizada.
Es por ello que se establecen las listas de ingredientes y aditivos
autorizados y los niveles de incorporacin permitidos.
Estos conceptos estn incluidos en las consideraciones de la resolucin que
prohibi la importacin, distribucin y venta de alimentos y suplementos que
contengan la sustancia Beta-adrenrgica denominada Clenbuterol.14
La prohibicin se funda en que dicha sustancia no est incluida en la lista
de aditivos autorizados y dado su carcter nocivo en caso alguno podra incluirse
en dicha lista.

3.-

Requisitos de Expendio.

3.1.- Requisitos de Locales de Expendio.

Las normas disponen que los locales de expendio de alimentos y
suplementos deben encontrarse aislados de focos de insalubridad y contar con un
rea de almacenamiento separada del rea de expendio. Los pisos, muros y cielos
deben ser lavables e impermeables y el establecimiento debe disponer de
sistemas de eliminacin de desperdicios, escurrimiento de lquidos y proteccin
contra insectos y roedores.15 16
14
15

Resolucin N 1120 de 1992.

Artculo 9 del Reglamento de Alimentos.
9

Las normas prohben mantener en el local de expendio elementos que

puedan contaminar los alimentos.
3.2.- Requisitos de Envases.
La exigencia de envase se extiende a los alimentos y suplementos y
tambin a los aditivos e ingredientes que deben expenderse con garanta segn
hemos visto en los prrafos anteriores.17
Los envases deben ser de primer uso y encontrarse sellados. La condicin
de sellado la tiene cualquier envase que no pueda ser abierto sin dejar seales
de ello.
Los envases deben ser fabricados con materiales y condiciones que
permitan mantener las cualidades del insumo.
Con todo, en casos calificados el Servicio puede autorizar la venta de
alimentos a granel, mediante resolucin que debe fijar las condiciones en que la
venta deba efectuarse, de modo tal que se evite el engao al adquirente respecto
de las cualidades del alimento y se resguarden los aspectos higinicos y
sanitarios.18
Cuando las normas regulan la toma de muestras de alimentos a granel, se
refieren a insumos que no han llegado a la etapa de productos terminados al
expendio.
3.3.- Requisitos de Etiqueta.

16
17
18

Resolucin N 1706 de 1983.

Artculo 4 del Reglamento de Alimentos.
Artculo 8 del Reglamento de Alimentos.
10

Los alimentos y suplementos y los ingredientes y aditivos garantizados,

deben expenderse envasados y etiquetados.
En las etiquetas de los alimentos el envasador debe indicar, adems de su
nombre y direccin, el nombre del alimento, la especie para el cual se destina y la
etapa de vida del animal, fecha de elaboracin, nmina de ingredientes, garantas
expresadas en porcentaje y las advertencias para su uso y conservacin.19
En el caso de los suplementos, las etiquetas deben contener las mismas
menciones sealadas ms la leyenda no corresponde a un alimento
completo.
Tanto en las etiquetas de los alimentos como en las de los suplementos
debe sealarse el porcentaje de humedad que contiene el producto, puesto que,
de lo contrario se podra inducir a engao al adquirente sobre el real contenido de
protenas del alimento al no considerarse el contenido de agua del mismo.20
En las etiquetas de los ingredientes garantizados debe sealarse el nombre
del producto y su procedencia, las recomendaciones de uso y conservacin, la
fecha de vencimiento si el ingrediente es perecible y las garantas expresadas
conforme a las normas pertinentes. En el caso de los aditivos, las garantas deben
expresarse en cifras centesimales o porcentuales.
4.-

19
20

Clasificacin y Calificacin.

Artculo 5 del Reglamento de Alimentos.

Resolucin N 2815 de 1996.
11

Las normas disponen que el producto contenido en el envase debe

corresponder a la informacin sealada en la etiqueta. De esta manera, opera el
sistema de clasificacin que se basa en el mtodo de envasado y etiquetado.21
La norma que a continuacin prohibe el expendio de productos alterados y
falsificados, resulta redundante, puesto que si un producto se encuentra en tal
situacin, el contenido del envase no puede corresponder a lo sealado en la
etiqueta.
Volviendo al sistema de clasificacin, es til sealar que, de acuerdo con el
Diccionario de la Lengua Espaola, cualidad es cada uno de los caracteres que
distinguen a una cosa, en tanto que calidad es el conjunto de cualidades de una
cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que otra de la misma
especie.
Cada cual aprecia aquello que necesita, esto es, que le sirve para
satisfacer una necesidad de donde se sigue que sobre la calidad de cada cosa
slo corresponde pronunciarse al consumidor.
Lo que hacen las normas es clasificar, esto es separar las cosas por clases,
segn cualidades, exigiendo que estas se indiquen con claridad, a fin que el
consumidor pueda elegir lo que le conviene, sin ser inducido a engao.

21

Artculo 6 del Reglamento de Alimentos.

12

LIBRO SEGUNDO
FARMACOS PARA ANIMALES

13

CAPITULO PRIMERO
NOCIONES GENERALES

1.-

Fuentes.
Por expresa disposicin legal, la produccin, registro, comercio y

caractersticas de los productos farmacuticos de uso exclusivamente veterinarios,

se rigen por un Reglamento.22 23
Las normas legales, adems, le asignan al Servicio la potestad fiscalizadora
y sancionatoria correspondiente.

22
23

Artculo 41 Ley N 18.755.

Decreto de Agricultura N 139 de 1995.
14

Se ha entendido que las sanciones que el Servicio puede aplicar son las
previstas en su Ley Orgnica y en la Ley de Sanidad Animal, vale decir, la multa,
el comiso y la clausura.24
Al igual de lo que ocurre en el caso de los alimentos el legislador quiso
consagrar el principio, comn a todos los insumos y productos que deben
expenderse envasados y etiquetados, segn el cual el contenido debe
corresponder en su composicin a su nomenclatura y denominacin establecida,
esto es, a lo sealado en la etiqueta y, tambin al igual que en el caso de los
alimentos, incurri en la redundancia de prohibir la produccin y comercio de
productos falsificados o contaminados.

2.-

Conceptos.
Las normas son aplicables a los productos farmacuticos de uso

exclusivamente veterinario los que aparecen definidos como toda sustancia

que, presentada bajo forma farmacutica, est destinada a preservar, restaurar o
modificar las funciones fisiolgicas de los animales.25
Desechada la idea de efectuar un exhautivo anlisis de las definiciones que
contienen las normas, podemos afirmar que stas recaen sobre los frmacos
para animales y, por tanto, no se aplican a los productos farmacuticos
destinados a los seres humanos pero que pueden ser usados en animales. A eso
se refiere la expresin de exclusivo uso veterinario.

24
25

DFL.RRA. N 16 de 1963.
Artculo 1 N 23 del Reglamento de Frmacos.
15

La forma farmacutica es determinante para circunscribir el objeto

regulado por las normas. En efecto, tal expresin se refiere a la presentacin de
la sustancia respectiva.26
Esta tiene que ser tal que permita su adecuada dosificacin, administracin
y empleo. Si la sustancia no se presenta bajo una forma farmacutica, no es
producto farmacutico, sino slo materia prima.
Es necesario sealar, en fin, que las normas incluyen en el conjunto de
frmacos a los productos cosmticos y desinfectantes, siempre que estn
destinados a los animales o su entorno.

3.-

Sistema de Registro.
Tanto las normas legales cuanto las reglamentarias hacen obligatorio el

registro de los frmacos. Las ltimas prohiben la produccin y el comercio de

frmacos que no se encuentran registrados. Como sucede en muchos otros casos
en el derecho agrario, las normas incurren en una larga y redundante lista de
acciones que ciertamente estn comprendidas en la produccin o el comercio,
como importacin, tenencia, distribucin o transferencia.27 28
Al respecto se ha resuelto que no incurre en infraccin el hipdromo que
tiene, en su clnica veterinaria, frmacos no registrados, habiendo acreditado su
legtima compra a un laboratorio establecido.29

26
27
28
29

Artculo 1 N 11 del Reglamento de Frmacos.

Artculo 42 Ley N 18.755.
Artculo 4 Reglamento de Frmacos.
Resoluciones Ns. 1691 y 1692 de 1999.
16

Se entiende que la tenencia slo tipifica infraccin si se da durante los

procesos de produccin y comercio y nunca respecto del usuario. Significativo es
el hecho de encontrarse la expresin tenencia entre las expresiones
importacin y distribucin.
El rgano pblico encargado del registro de frmacos para animales, es el
Servicio, el que previas las comprobaciones pertinentes, incorpora el frmaco a un
rol correlativo.
El acto de registrar no es meramente jurdico-administrativo, sino que
comprende un procedimiento tcnico destinado a verificar las cualidades, eficacia
e inocuidad de un producto y evaluar sus antecedentes y su metodologa
analtica.30
El registro de cada producto tiene vigencia por cinco aos, pudiendo
renovarse indefinidamente pagado el arancel respectivo, que equivale al cincuenta
por ciento del arancel de inscripcin.31
El Servicio puede cancelar una inscripcin si se prueba que el frmaco no
reuna las condiciones pertinentes y puede modificarla a pedido del interesado, en
los casos previstos en las normas.32
Excepcionalmente, el Servicio puede autorizar la produccin y comercio de
un frmaco que no se encuentre registrado, cuando existan razones fundadas
para ello.33
4.-

30
31
32
33

Naturaleza y Efectos del Registro.

Artculo 4 Reglamento de Frmacos.

Artculo 12 Reglamento de Frmacos.
Artculos 13 y 14 Reglamento de Frmacos.
Artculo 16 Reglamento de Frmacos.
17

No debe inducir a error el reiterado uso del adjetivo sanitario que utilizan
las normas y cuyo alcance jurdico no es fcil de dilucidar, lo que aparentemente,
advirti el propio autor de las disposiciones, al hacer sinnimos las expresiones
registro sanitario y registro.34
Se trata simplemente de un registro de productos farmacuticos para
animales. El efecto jurdico del Registro, expresamente contemplado en las
normas, consiste en que slo se puede producir y comerciar frmacos para
animales que hayan sido previamente registrados.
Las normas definen el registro como el procedimiento destinado a
verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto. Es evidente que tal
verificacin no puede consistir en pronunciarse acerca de si ese producto es igual,
mejor o peor que los dems de su especie. Tampoco podra suponerse que, de la
diversidad de productos de la misma especie, el registro se queda con el mejor y
rechaza los restantes.
En realidad, lo nico susceptible de verificacin objetiva en un frmaco, es
su composicin. Su eficacia e inocuidad depender de la exactitud del diagnstico
y la correccin del tratamiento. La literatura que se acompaa a la solicitud de
registro a este respecto, da cuenta de los anlisis, pruebas y ensayos efectuados
y sus resultados, sin que nada obste a que el Servicio repita los que estime
conveniente.
La falta de rigor jurdico y gramatical del lenguaje usado por el Reglamento,
impiden interpretar muchas de sus disposiciones conforme su tenor literal. As,
cuando prescribe que se presentar una solicitud especialmente diseada
no quiere decir sino que deber utilizarse un formulario o un modelo aprobado por
el Servicio y, cuando alude al representante legal slo se refiere al apoderado,
34

Artculo 41 Ley N 18.755 y 4 y 12 del Reglamento de Frmacos.

18

procurador o mandatario y, en ningn caso al fenmeno de la representacin en la

sucesin por causa de muerte ni a quienes actan en nombre de otros por el slo
ministerio de la Ley.35 36 37
Hay, con todo, respecto al tema de este prrafo una cuestin de la mayor
relevancia, cual es, la que se refiere a la transferencia de derechos sobre
productos registrados. La norma dispone que la transferencia se acreditar
con los instrumentos correspondientes y se autorizar mediante una resolucin
del Servicio. Otra norma alude a los titulares de derechos de productos
registrados. Conforme lo sealado existira, en el comercio humano, un bien
transferible que sera el derecho del registro.38 39
Puede suponerse que con ello se alude al derecho que tiene el dueo de la
patente de un producto o al derecho que adquiere el que registra el producto a su
nombre. Si este debe exhibir la patente o la licencia otorgada por el titular de la
patente, ambos derechos se confunden. Al enumerar los requisitos que debe
reunir la solicitud de registro las normas se refieren a la marca comercial si la
hubiere pero no aluden directamente a la patente.40
Cuando las normas sealan que cualquier persona puede producir y
expender frmacos para animales, no estn aplicando el principio de libre
comercio, ya que no es verdad que el Reglamento permita, por ejemplo, que
cualquier laboratorio idneo fabrique o importe un frmaco que se encuentre
registrado por un tercero.

35
36
37
38
39
40

Artculo 5 del Reglamento de Frmacos.

Artculo 2116 Cdigo Civil.
Artculo 984 Cdigo Civil.
Artculo 15 Reglamento de Frmacos.
Artculo 1 Transitorio Reglamento de Frmacos.
Artculo 6 letra i) Reglamento de Frmacos.
19

Dicho de otro modo, se ha interpretado las normas en el sentido que slo

puede importar o fabricar un producto el titular del registro y slo puede registrarlo
el dueo de la patente o su cesionario, por lo que cada producto tiene un slo
importador o fabricante.41
Es as como las normas disponen que la solicitud de importacin de
productos... se presentar acompaada de la correspondiente licencia o
poder del mandante... aludiendo sin duda, a quien tiene registrado y patentado
el producto.
Ciertamente debe concluirse que no es aplicable al registro de frmacos
para animales el calificativo de sanitario.
5.-

Procedimiento de Registro.
El procedimiento para registrar un frmaco para animales se inicia

presentando al Servicio una solicitud que debe contener una descripcin detallada
del frmaco y su naturaleza.42
Si el producto se expende en unidades de volumen o peso igual o superior
a diez litros o kilos, debe acompaarse una muestra suficiente para su anlisis,
una descripcin detallada del envase y un ejemplar de la etiqueta. En caso
contrario, debe acompaarse tres ejemplares del producto debidamente envasado
y etiquetado.
El proyecto de etiqueta y el folleto de informacin tcnica debe
acompaarse en triplicado y la frmula completa y la metodologa analtica, en
duplicado.
41
42

Artculo 2 del Reglamento de Frmacos.

Artculo 5 Reglamento de Frmacos.
20

Debe acompaarse, en fin, los documentos que acreditan el registro de

marca comercial, la libre venta en el pas de origen, la licencia o poder otorgada
por el dueo de la patente del producto y el convenio suscrito por el solicitante con
un laboratorio de produccin autorizado.43
Si se trata de un producto que se registra por primera vez o que presenta
modificaciones sustanciales respecto de otro ya registrado, debe acompaarse
estudios clnicos, farmacolgicos y toxicolgicos e informes sobre fabricacin y
control de calidad.44
Se debe entender que un producto causa dao sanitario cuando su
aplicacin afecta la eficacia de los programas de prevencin, control o erradicacin
de enfermedades trasmisibles de los animales.
Si del estudio de los antecedentes acompaados a la solicitud se desprende
que el producto es eficaz para el fin a que est destinado y no causar daos
ambientales o sanitarios, el Servicio dispone su registro, el que tiene una vigencia
de cinco aos renovables.45 46
Se debera entender que un producto causar dao sanitario cuando su
aplicacin afecte la eficacia de los programas de prevencin, control o erradicacin
de enfermedades trasmisibles de los animales dispuestos por la autoridad
competente.

43
44
45
46

Artculo 6 Reglamento de Frmacos.

Artculo 9 Reglamento de Frmacos.
Artculo 7 Reglamento de Frmacos.
Artculo 12 Reglamento de Frmacos.
21

CAPITULO SEGUNDO
PRODUCCION Y COMERCIO

1.-

Instalacin de Laboratorios de Produccin.

La instalacin de un laboratorio de produccin debe ser comunicada al

Servicio, acompaando un plano de planta, un diagrama de desplazamiento del

personal y materiales y un diagrama y flujo de lneas de produccin. El solicitante
debe acreditar el dominio del laboratorio y su nombre comercial.47
Las normas establecen las condiciones que deben reunir los laboratorios de
produccin y facultan al Servicio para fijar plazos dentro de los cuales deber
subsanarse las anomalas que presentan y para clausurarlos, si vencido el plazo,
dichas anomalas subsisten.48
Tanto

los

traslados

de

los

laboratorios

como

las

modificaciones

estructurales deben comunicarse al Servicio.

47
48

Artculo 18 Reglamento de Frmacos.

Artculos 19, 20, 21 y 22 Reglamento de Frmacos.
22

2.-

Funcionamiento de Laboratorios de Produccin.

Los laboratorios de produccin deben funcionar bajo el control de un

director tcnico. Tanto ste, como los jefes de produccin y de control de

calidad deben ser profesionales idneos, cuya identidad debe comunicarse al
Servicio. Las normas detallan las funciones que deben cumplir los profesionales
referidos e insisten en que son responsables ante el Servicio, an cuando el
responsable de toda infraccin a las normas que regulan la produccin y el
comercio, es la persona natural o jurdica que produce o comercia.49
3.-

Control de Serie de Productos.

La produccin de frmacos se efecta por serie, partida o lote

perfectamente separado uno de otro. De cada partida se deja registro en una

Planilla de Fabricacin que debe conservarse hasta un ao despus de
expirado el producto.50
Los productores garantizan las cualidades de sus productos, para cuyo
efecto, deben contar con un sistema de control que abarque desde las materias
primas hasta el producto terminado. Los importadores, por su parte, deben
verificar las cualidades del producto que importan.51
El sistema de control de serie se efecta bajo la direccin del Jefe de
Departamento de Control del Laboratorio de Produccin.
Es til destacar que, a diferencia de lo que ocurre con los dems insumos y
productos regulados por el Derecho Agrario, el control, mediante anlisis de los

49
50
51

Artculos 23 al 29 Reglamento de Frmacos.

Artculo 30 Reglamento de Frmacos.
Artculos 31 y 33 Reglamento de Frmacos.
23

frmacos durante el proceso de produccin, es obligatorio para el productor, como

tambin es obligatorio contar con las instalaciones necesarias y mantenerlas en
funcionamiento.
Adems de las planillas de produccin, los laboratorios deben
conservar los protocolos de los anlisis de control practicados en cada serie o
partida, de las que debe mantenerse muestras de referencia o contramuestras,
debidamente rotuladas, hasta un ao despus de expirado el producto.52
4.-

Fiscalizacin y Control de Serie del Servicio.

Con exclusin de los productos biolgicos tales como vacunas, sueros,

antgenos, alergenos, antibiticos, hormonas y enzimas, el Servicio verifica las

cualidades

de

los

frmacos,

mediante

inspecciones

selectivas

los

establecimientos de produccin y comercio, donde toma muestras para su

anlisis.53
En cuanto a los productos biolgicos, todos son sometidos a control de
serie por el Servicio y slo con resolucin favorable, la partida puede ser puesta
en el comercio. Para tales efectos los fabricantes o importadores deben declarar
cada serie al Servicio en formulario oficial y acompaando los protocolos de
anlisis efectuados por el fabricante.54
Las muestras para anlisis no son proporcionados por el interesado sino
captadas

por

inspectores

del

Servicio,

los

que

dejan

las

respectivas

contramuestras en poder del interesado.

52
53
54

Artculos 38 y 39 Reglamento de Frmacos.

Artculo 32 Reglamento de Frmacos.
Artculo 40 Reglamento de Frmacos.
24

Si los anlisis dan resultados favorables, se dicta una resolucin aprobando

la partida. En caso contrario, sta es rechazada, pudiendo el interesado pedir
reconsideracin.
El Servicio puede autorizar el reprocesamiento o la reexportacin o, si ello
no fuere posible, debe disponer la destruccin de la partida.55
Como puede observarse los productos biolgicos estn sometidos a un
doble control de serie: el efectuado por el productor y el efectuado por el Servicio.
Los dems productos estn sometidos al control de serie del productor y a
fiscalizacin selectiva del Servicio. Los gastos de esta ltima son de cargo del
Servicio.
5.-

Operaciones que Requieren Autorizacin del Servicio.

5.1.- Desaduanar Productos.

Slo con autorizacin del Servicio se puede sacar de los recintos aduaneros
los frmacos para uso en animales y las sustancias que se destinan a su
elaboracin.56
Para poder disponer libremente de tales productos o sustancias debe
solicitarse al Servicio la autorizacin respectiva, acompaando los antecedentes
que seala el Reglamento.57
5.2.- Elaborar Autovacunas.

55
56
57

Artculo 41 Reglamento de Frmacos.

Artoculo 42 Reglamento de Frmacos.
Artculo 43 Reglamento de Frmacos.
25

Se requiere, tambin, autorizacin del Servicio para elaborar autovacunas.

Se llaman as las vacunas que se preparan a partir de material obtenido de
animales enfermos del pio que se desea tratar. El interesado debe acreditar que
tiene animales afectados por la enfermedad correspondiente, que han sido
tratados sin resultados y que no hay en el mercado vacunas eficaces.58
La autovacuna slo puede ser elaborada por el laboratorio autorizado y las
etiquetas deben contener la leyenda Autovacuna-Prohibida su Venta.
5.3.- Experimentar con Microorganismos Vivos.
Es necesaria autorizacin previa del Servicio para efectuar experimentos
con elementos microbiolgicos vivos, como tambin para internar al pas tales
elementos con fines experimentales y para divulgar los resultados de los
experimentos.59
6.-

Expendio de Frmacos.
Slo

se

puede

expender

frmacos

para

uso

en

animales,

en

establecimientos inscritos en el Servicio, los que deben reunir las condiciones

higinicas sanitarias que prescriben las normas.60
El Servicio puede subordinar el expendio de un frmaco a prescripcin
mdico-veterinaria, mediante resolucin publicada en el Diario Oficial.61
Los frmacos deben expenderse en sus envases originales y debidamente
etiquetados. Las etiquetas o rtulos deben indicar los nombres genrico y
58
59
60
61

Artculos 46 a 49 Reglamento de Frmacos.

Artculos 50 a 52 Reglamento de Frmacos.
Artculos 54 a 57 Reglamento de Frmacos.
Artculo 66 Reglamento de Frmacos.
26

especfico,

forma

farmacutica,

contenido,

composicin,

indicaciones

de

administracin, modo de empleo, advertencias, precauciones y contraindicaciones,

condiciones de conservacin, nombre y domicilio del productor o importador, fecha
de expiracin, nmero de registro en el Servicio y clave de fabricacin. Las
etiquetas deben llevar la leyenda USO VETERINARIO. La clave de produccin
es el cdigo que identifica a cada partida o serie del producto.62 63

62
63

Artculo 59 Reglamento de Frmacos.

Artculo 62 Reglamento de Frmacos.
27

LIBRO TERCERO
CARNES

28

CAPITULO PRIMERO
NOCIONES GENERALES

1.-

Fuentes.
El anhelo de someter el comercio de carne de vacuno a un sistema de

clasificacin, a fin de evitar la competencia desleal derivada del engao al

consumidor, slo se hizo realidad en 1992, al promulgarse la Ley N 19.162, cuyos
once artculos no reflejan en modo alguno, los exhaustivos estudios que la
precedieron.
En efecto, el grueso del sistema normativo ha de encontrarse en los treinta
artculos del Reglamento General de la Ley, contenido en el Decreto de Agricultura
N 239 de 1993. Complementan el sistema, las normas del Reglamento de
Transporte de Ganado y Carne Bovina, aprobado por Decreto de Agricultura N
240 de 1993 y el Reglamento de Mataderos Frigorficos y Plantas de Desposte,
aprobado por Decreto de Agricultura N 342 de 1994.
2.-

Propsito de las Normas.

Parece redundante decir que el propsito de las normas sobre carnes de

bovino, es someter su expendio a un sistema de clasificacin y tipificacin, a fin

que el consumidor pueda enterarse del tipo de carne que adquiere y la clase de
animales de que proviene, evitando de este modo la competencia desleal que
perjudica al productor y entraba el desarrollo de la ganadera.
En efecto, si se vende carne de buey viejo por carne de novillo nuevo, el
productor de este ltimo se ver perjudicado y perder el incentivo para producir
los novillos, perjudicndose a la vez al consumidor.
29

De este modo, el propsito de las normas es proteger el normal desarrollo

de la ganadera bovina productora de carne, evitando las prcticas desleales que
lo entraban.
No es un propsito de defensa del consumidor ni de sanidad animal, no
obstante, lo que expresan determinadas disposiciones que aluden a la salud
animal en mataderos (Sic) o a condiciones higinico-sanitarias en el transporte del
ganado. A estas ltimas nos referimos al tratar del tema en el Manual de Sanidad
Animal.64 65 66
El ganado bovino se clasifica segn sexo y edad, pero estos no son los
nicos elementos que determinan las cualidades del producto final carne. En
ellas influyen, sustancialmente, los mtodos y condiciones del beneficio. Si estos
son inadecuados, las cualidades del producto sufre profunda alteracin. De aqu
que el sistema incluya clasificar los mataderos y reglamentar el transporte del
producto.
3.-

Uso de Anablicos.
El efecto que producen los anbolicos es acelerar el desarrollo o el

crecimiento, sin perjuicio de los riesgos que su administracin a los animales

conlleva para la salud de estos y de quienes ingiere sus productos. El uso de
anablicos en la actividad pecuaria constituye una accin de competencia desleal,
ya que aumenta artificialmente la oferta y hace descender los precios. Es as como
el tema est inserto en el mbito de las normas sobre proteccin de la ganadera
productora de carne.

64
65

Artculo 8 Ley N 19.162.

Artculos 3 y 4 Reglamento de Frmacos.
30

La norma legal respectiva faculta al Servicio para regular el uso

de

anablicos en la actividad pecuaria y prohibir los que impliquen riesgo para la

salud animal y humana.67
En virtud de estas facultades, el Servicio prohibi el uso de sustancias
beta-adrenrgicas, que son un anablico sinttico, en la actividad pecuaria
dedicada a la produccin de especies animales cuyos productos estn destinados
al consumo humano.68
Para ilustrar el tema podemos afirmar que, aplicar anablicos al ganado
equivale, en la vitivinicultura, a falsificar el vino agregndole agua, lo que por
cierto sancionan las normas respectivas.
4.-

Ambito de Aplicacin.
Las normas legales estn concebidas en trminos muy amplios y aluden

incluso a la clasificacin del ganado mayor y menor. Por otra parte, el mtodo
usado por el legislador consiste en remitirse a la potestad reglamentaria del
Ejecutivo, en cuanto a clasificacin del ganado y tipificacin de la carne,
mataderos y transporte y a las normas tcnicas aprobadas por el Instituto
Nacional de Normalizacin y oficializadas por Decreto de Agricultura, respecto a la
complementacin del sistema.
Hasta ahora slo se ha dictado un reglamento para la clasificacin del
ganado bovino. Al efecto ha de tenerse presente que la competencia desleal en el
comercio de carne se practicaba respecto de la carne de bovino y no de caprino,
ovino o porcino.

66
67
68

Manual Sanidad Animal. Cap. 2 N 7.

Artculo 43 Ley N 18.755.
Resolucin N 3100 de 1997.
31

Con todo si se desea ampliar la clasificacin a otras especies, no basta con

aprobar normas tcnicas de normalizacin ni con oficializarlas. Es menester que
se apruebe por Decreto de Agricultura, el Reglamento respectivo. En suma, es
atribucin del gobierno someter a clasificacin otras especies de ganado.69
Que la Ley de Carnes atae, al menos por ahora, slo a la carne de
vacuno, es verdad, pero con excepcin de las normas sobre mataderos, los que
deben adecuarse a la estructura y funcionamiento prescritos, cualquiera sean las
especies que se beneficien.
5.-

Caractersticas del Sistema.

El sistema de clasificacin y tipificacin de la carne, difiere del aplicado a

todos los dems insumos y productos, vale decir, semillas, plaguicidas,

fertilizantes, alimentos para animales, frmacos de uso veterinario y bebidas
alcohlicas, en que el mecanismo que sirve de fundamento, es la obligacin de
expender el insumo o producto envasado y etiquetado y, la fiscalizacin, consiste
en analizar el contenido para verificar si corresponde a lo indicado en la etiqueta.
En el caso de la carne no es posible verificar mediante anlisis el sexo o
edad del animal del cual procede, por lo que el mtodo utilizado se basa en la
certificacin de un perito efectuada en el momento del beneficio y conservada
mediante marcas y constancias documentarias que llegan hasta el consumidor.
Respecto del tipo de cortes que se ofrece, estos deben corresponder a los
descritos en las normas tcnicas oficializadas, lo que es comprobado por los
inspectores mediante examen visual.

69

Artculos 1 letra c) y 3 de la Ley N 19.162.

32

CAPITULO SEGUNDO
INDUSTRIA Y COMERCIO

33

1.-

Transporte del Ganado.

Salvo en lo que se refiere al uso de beta-adrenrgicos en planteles o
predios ganaderos, las normas regulan el proceso, a partir del transporte de
ganado, es decir, antes que ste ingrese a la cadena de industria y comercio.
Tales normas son en extremo heterogneas, resultando un ejemplo
significativo aquella que obliga a observar medidas higinico sanitarias, a portar
guas de despacho, llevar un letrero que identifique al vehculo, a dotar a ste de
ventilacin adecuada y a abstenerse de usar picanas con elementos punzantes.70
Las normas describen las condiciones que deben reunir los vehculos de
transporte con el propsito de evitar lesiones a los animales y propagacin de
enfermedades transmisibles.71
Se ha resuelto que es improcedente sancionar el transporte de bovinos en
vehculo que cumple exigencias reglamentarias, por el slo hecho de no exhibir un
certificado que acredite tal cumplimiento.72
El Reglamento regula tambin la carga y descarga y grava con obligaciones
al transportista durante dichas operaciones y durante el viaje, establece exigencias
estructurales en los lugares de carga y descarga y dispone el lavado y
desinfeccin de los vehculos.73
Las normas se refieren, en fin, al transporte martimo de ganado, debiendo
reiterar que slo aluden al transporte de ganado bovino.74

70
71
72
73
74

Artculo 3 Reglamento de Transporte.

Artculo 4 Reglamento de Transporte.
Resolucin N 3293 de 1995, Recopilacin T. 2, Pg. 130.
Artculo 5 Reglamento de Transporte.
Artculos 8, 9 y 10 Reglamento de Transporte.
34

Es necesario reconocer, adems, que las normas referidas tienen ms

relacin con la Ley de Sanidad Animal que con la Ley de Carnes.
2.-

Beneficio del Ganado.

2.1.- Lugares de Faenamiento.

Salvo en el caso de faenamiento para autoconsumo, el beneficio del
ganado vacuno debe efectuarse en mataderos, ya que los locales de expendio
deben acreditar, con documentacin y marca, la categora de las carnes que
tienen a la venta. Por otra parte la clasificacin del ganado y tipificacin de sus
canales debe efectuarse en mataderos durante el proceso de faenamiento.75 76
Los mataderos o establecimientos donde se faenan animales estn
clasificados en dos grupos, a saber, de primera categora y de segunda
categora.77 78
Las normas regulan minuciosamente los primeros y luego muy brevemente
los segundos, sealando las normas de aquellos que se aplican a estos.
2.2.- Mataderos de Primera Categora.
Las normas contienen los requisitos estructurales y de funcionamiento que
deben reunir los mataderos y siguen un orden que comienza con estructuras y
sistemas bsicos, para continuar con el flujo del proceso desde el arribo de los
animales hasta el tratamiento de subproductos, mezclando exigencias de
instalaciones o estructurales con exigencias de operacin o funcionales.
75
76
77
78

Artculo 40 Decreto N 342 de 1994.

Artculos 2 y 9 Decreto N 239 de 1993.
Artculo 1 letra m) Decreto N 239 de 1993.
Artculo 2 Decreto N 342 de 1994.
35

Las primeras normas se refieren al recinto, que debe estar cercado en todo
su permetro y al edificio, que debe ser de material slido y de fcil higienizacin y
que debe contar con sistemas adecuados de agua potable, de energa elctrica y
de evacuacin de aguas servidas, estircol y basuras.79
Luego las normas regulan las vas de acceso y salida de ganado y de
carnes, las rampas de descargas, los pisos de corrales que deben ser
pavimentados, la manga de acceso a la sala de faenamiento que incluye el bao
de aspersin y el lavadero de camiones y detallan los diferentes tipos de corrales
distinguiendo entre corral de recepcin, de espera o encierra, de observacin
clnica, de aislamiento y matadero de urgencia.80
El grueso del Reglamento se refiere a la sala de faenamiento y a las
operaciones que en ella se ejecutan, distinguiendo tres zonas: la de ingreso y
sangra, la intermedia y la de terminacin. En la primera se realizan las
operaciones que van desde la insensibilizacin hasta la sangra, todo lo cual se
encuentra minuciosamente detallado.81
En la zona intermedia se ejecuta el deshuesado, el desviscerado, el corte
de cabeza y el corte de patas y manos. Las normas sealan los equipos que
deben ser usados y la forma en que debe efectuarse cada una de las
operaciones.82
En la zona de terminacin se realizan las operaciones posteriores, como
corte de medias canales, inspeccin veterinaria y lavado, pesado y tipificacin de
canales. Las restantes normas tratan de las salas de subproductos, de grasas, de
79
80
81
82

Artculos 4 y 5 Decreto N 342 de 1994.

Artculos 6 y 7 Decreto N 342 de 1994.
Artculos 8 al 12 Decreto N 342 de 1994.
Artculos 13 y 14 Decreto N 342 de 1994.
36

decomisos y desechos no comestibles, de las cmaras frigorficas, andenes de

despacho, desposte y empaque.83 84
2.3.- Mataderos de Segunda Categora.
Estos deben contar, al menos, con cerco perimetral, agua potable, energa
elctrica y lavadero de camiones; con pisos, muros, techos y corral lavables; con
guanera, sistema de evacuacin de aguas servidas y de destruccin de
decomisos; con rea de enfriamiento de canales y cmara frigorfica, sistema de
suspensin de las reses durante faenamiento y pistola de punto para
insensibilizar.85
La clasificacin de mataderos es un elemento indispensable del sistema,
debiendo considerarse al respecto que debe ser el pblico consumidor el que
decida sobre la existencia de cada tipo de establecimiento, correspondiendo a las
normas establecer condiciones mnimas de estructura y funcionamiento. Para que
ello opere sera menester que llegase al consumidor, junto con la informacin
sobre clase, categora y corte de la carne, la del tipo de matadero del que sta
procede.
3.-

Clasificacin y Tipificacin.

3.1.- Clasificacin del Ganado.

Clasificar el ganado vacuno es una obligacin impuesta a las empresas que
operen mataderos y debe efectuarse por un certificador inscrito en el Registro

83
84
85

Artculo 15 y 16 Decreto N 342 de 1994.

Artculos 18 al 33 Decreto N 342 de 1994.
Artculos 37 y 38 Decreto N 342 de 1994.
37

Oficial que lleva el Servicio, durante el proceso de faenamiento y de acuerdo con

la norma chilena oficial respectiva.86

87

Dicha norma considera once clases de animales a saber: 4 clases de

machos castrados, 2 clases de machos sin castrar y 4 clases de hembras, adems
de la clase que rene a terneros y terneras. Las clases distinguen entre animales
jvenes, adultos y viejos. As por ejemplo el animal se clasificar como torito,
novillo o buey, vaquilla, vaca joven o vaca vieja.88
3.2.- Tipificacin de Canales.
Canal es la unidad primaria de la carne y corresponde al animal entero
descuerado y desviscerado, sin cabeza ni patas. Media Canal es la mitad de la
canal cortada por la columna vertebral. De las medias canales se obtiene los
cuartos traseros y delanteros.
La tipificacin de las canales consiste en calificar las canales que proceden
de animales ya clasificados segn sexo y edad. Para tipificar se tiene en cuenta la
clasificacin, la cronometra dentaria, la grasa de cobertura y las contusiones que
daen la presentacin de la canal.
Con todo estos elementos se tipifica cada canal asignndole entre las seis
categoras establecidas, la que corresponda segn los parmetros ya aludidos.
Estas categoras estn signadas con las siguientes letras: V. A. C. U. N. O.89
3.3.- Marcas e Identificacin del Producto.

86
87
88

Artculos 1 d) y 14 Decreto N 239 de 1993.

Artculo 2 Decreto N 239 de 1993.
NCH 1423 Of. 87.

38

Las medias canales deben ser marcadas con la letra correspondiente a la

categora, de acuerdo con la norma chilena oficial, la que seala los lugares de la
canal en que debe estamparse la marca.90
Adems deben consignar en las facturas y guas de despacho la categora
de las canales respectivas y la procedencia de las mismas.91
4.-

Transporte de Carnes.
Los vehculos de transporte de carnes deben reunir condiciones que

garanticen adecuada higiene. La refrigeracin debe permitir que la temperatura de

la carne no exceda de 10C. En cuanto a la higiene, la estructura del vehculo
debe hacer posible su lavado, desinfeccin, desage y circulacin del aire. Los
vehculos no deben usarse para transportar productos contaminantes.92
Las medias canales y los cuartos de canal deben ser transportadas
colgadas sin que toquen el piso, salvo que estn congeladas o enfriadas y
envasadas. Las carnes despostadas y subproductos que no estn envasados
deben transportarse en recipientes inoxidables de superficies lisas.93
Los cargadores deben aprobar un curso bsico de capacitacin en
manipulacin de alimentos.
5.-

89
90
91
92
93

Desposte de Carnes.

NCH 1306 Of. 93.

Artculo 2 Decreto N 239 de 1993.
Artculo 5 Decreto N 239 de 1993.
Artculos 11, 12 y 13 Decreto N 240 de 1993.
Artculo 14 Decreto 240 de 1993.
39

Despostar es la operacin que consiste en separar los diferentes cortes en

que se puede dividir la canal. Los cortes mayores son aquellos que mantienen la
marca de tipificacin. Los dems, son los menores.
El desposte debe efectuarse conforme la norma oficial respectiva, es decir,
debe dividirse o separar las diversas partes de la canal, segn la nomenclatura
oficial.94
La sala de desposte debe mantenerse con una temperatura entre 8C y
10C. Los cuartos, medios y canales deben ingresar a la sala por rieles areos y
los cortes mayores y menores deben faenarse sobre mesones o cintas
transportadoras de material inoxidable. Las canales deben haberse mantenido a
una temperatura no superior a 7C durante, al menos, 24 horas.95
Cabe observar que las normas sobre cmaras frigorficas y centrales de
desposte se encuentran en el Ttulo sobre Mataderos de Primera Categora.
6.-

Expendio de Carnes.
Las carniceras deben contar con una vitrina refrigerada donde se exhibir

los cortes menores, debidamente separados por categora y rotulados. La caja

debe estar separada del mesn de expendio y no puede ser atendida por quien
manipula las carnes.
El desposte debe efectuarse en una seccin aislada de la sala de venta y
conforme a la norma oficial respectiva.

94
95

Artculo 3 Decreto 239 de 1993 y NCH 1596 Of. 95.

Artculos 31 y 32 Decreto N 342 de 1994.
40

Las carniceras deben contar con un refrigerador industrial o una cmara

frigorfica, en que deben mantenerse los cuartos y cortes mayores. El
establecimientos debe mantener a disposicin de los inspectores del Servicio la
documentacin de compra y de venta que permita determinar la correspondencia
entre las categoras ofrecidas y el producto al expendio.96

96

Artculos 8 al 13 Decreto N 239 de 1993.

41