28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

DOF:30/10/2012
NORMAOficialMexicanaNOM240SSA12012,Instalacinyoperacindelatecnovigilancia.
AlmargenunselloconelEscudoNacional,quedice:EstadosUnidosMexicanos.SecretaradeSalud.
MIKELANDONIARRIOLAPEALOSA,ComisionadoFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitariosyPresidentedel
ComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario,confundamentoenlosartculos39delaLey
OrgnicadelaAdministracinPblicaFederal4delaLeyFederaldeProcedimientoAdministrativo3fraccionesXXIIIyXXIV,
17bisfraccionesI,II,III,VIyVII,194fraccinII,194Bis,195,197,201,210,212,213y214delaLeyGeneraldeSalud38
fraccinII,40fraccionesI,VIII,XI,XII,XIIIyXVIII,46y47fraccinIVdelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin38,82,
83,84y85delReglamentodeInsumosparalaSalud28delReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin,
2incisoC)fraccinXy36delReglamentoInteriordelaSecretaradeSalud,y3fraccionesIliteralbyIIy10fraccionesIVyVIII
delReglamentodelaComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios,y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artculo 46 fraccin I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, el
Subcomit de Insumos para la Salud present el 27 de abril de 2011 al Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de
RegulacinyFomentoSanitario,elanteproyectodelapresenteNormaOficialMexicana.
Queconfechadel19deenerode2012,encumplimientodelacuerdodelComitydeloprevistoenelartculo47fraccinI
delaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin,sepublicenelDiarioOficialdelaFederacinelproyectodelapresente
norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta das naturales posteriores a dicha publicacin, los interesados
presentarnsuscomentariosalComitConsultivoNacionaldeNormalizacindeRegulacinyFomentoSanitario.
Queconfechaprevia,fuepublicadaenelDiarioOficialdelaFederacin,larespuestaaloscomentariosrecibidosporel
mencionadoComit,enlostrminosdelartculo47fraccinIIIdelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
Que en atencin a las anteriores consideraciones, contando con la aprobacin del Comit Consultivo Nacional de
Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicacin en el Diario Oficial de la
FederacindelaNormaOficialMexicanaNOM240SSA12012,Instalacinyoperacindelatecnovigilancia.
PREFACIO
EnlaelaboracindelapresentenormaparticiparonlassiguientesDependencias,InstitucionesyOrganismos:
SECRETARIADESALUD.
ComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios.
CentroNacionaldeExcelenciaTecnolgicaenSalud.
CONSEJODESALUBRIDADGENERAL.
ComisinInterinstitucionaldelCuadroBsicoyCatlogodeInsumosdelSectorSalud.
INSTITUTOMEXICANODELSEGUROSOCIAL.
INSTITUTODESEGURIDADYSERVICIOSSOCIALESDELOSTRABAJADORESDELESTADO.
UNIVERSIDADNACIONALAUTONOMADEMEXICO.
FacultaddeQumica.
CentrodeCienciasAplicadasyDesarrolloTecnolgico.
ProgramaUniversitariodeInvestigacinenSalud.
INSTITUTOPOLITECNICONACIONAL.
EscuelaNacionaldeCienciasBiolgicas.
EscuelaSuperiordeMedicina.
CAMARANACIONALDELAINDUSTRIADELATRANSFORMACION.
SectorIndustrialMdico.

CAMARANACIONALDELAINDUSTRIAFARMACEUTICA.
SeccindeProductosAuxiliaresparalaSalud.
SeccindeReactivosySistemasdeDiagnstico.
CAMARANACIONALDELAINDUSTRIADEACEITES,GRASAS,JABONESYDETERGENTES.
CAMARANACIONALDELAINDUSTRIADEPRODUCTOSCOSMETICOS.
ACADEMIANACIONALDECIENCIASFARMACEUTICAS,A.C.
ASOCIACIONFARMACEUTICAMEXICANA,A.C.
COLEGIONACIONALDEQUIMICOSFARMACEUTICOSBIOLOGOSMEXICO,A.C.
PRODUCCIONQUIMICOFARMACEUTICA,A.C.
ASOCIACIONMEXICANADELABORATORIOSFARMACEUTICOS,A.C.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

1/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

ASOCIACIONMEXICANADEINDUSTRIASINNOVADORASDEDISPOSITIVOSMEDICOS,A.C.
ASOCIACIONMEXICANADEFARMACOVIGILANCIA,A.C.
INDICE
0.Introduccin.
1.Objetivo.
2.Campodeaplicacin.
3.Referencias.
4.Definiciones,smbolosyabreviaturas.
5.Disposicionesgenerales.
6.Responsabilidades.
7.CriteriosparadeterminarqueincidentesadversosdebencomunicarsealCentroNacionaldeFarmacovigilancia.
8.Erroresdeuso.
9.Manejoynotificacindeusosanormales.
10.FuentesdeInformacindeunincidente.
11.Accesoaldispositivomdicoqueestimplicadoenunincidente.
12.Procesodenotificacin.
13.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas.
14.Bibliografa.
15.Observanciadelanorma.
16.Vigencia.

ApndicenormativoA.Tendencias
0.Introduccin
El propsito de la tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos mdicos que se encuentrandisponibles en el
mercadofuncionendelamaneraindicadaconformealaintencindeusodelfabricante(indicadaenlaautorizacinsanitaria
correspondienteemitidaporlaSecretaradeSalud)yencasocontrariosetomenlasaccionescorrespondientesparacorregir
y/odisminuirlaprobabilidadderecurrenciadelosincidentesadversos,conlocualsebuscamejorarlaproteccindelasaludy
seguridaddelosusuariosdedispositivosmdicos.Laevaluacindelriesgoobtenidadelosincidentesadversosreportados
porlosfabricantes,usuariosy/ooperariosalaSecretaradeSalud,permitirdisminuirlaprobabilidadderecurrenciaoatender
lasconsecuenciasdedichosincidentes,pormediodeladifusindelainformacin.
Es de suma importancia que exista una diferencia en el manejo de incidentes adversos y los incidentes relacionados
exclusivamenteconelsistemadecalidad,endondeelproductoenestosltimosnohaestadoencontactoconlospacientes,
mantienensusenvasescerradosylainvestigacinarrojafallaspuntualesdecalidadenelprocesodeproduccinyqueson
identificadosenelapartadodelosSistemasdeCalidadcomoQuejas.

Esta norma permite unificar criterios de aplicacin a nivel nacional, pretendiendo as establecer perfiles deseguridad, a
travs de la participacin y comunicacin activa entre cada uno de los integrantes y la autoridad sanitaria, para la prctica
mdicanacional.
1.Objetivo
Lapresentenormaestableceloslineamientossobreloscualessedebenrealizarlasactividadesdelatecnovigilanciacon
lafinalidaddegarantizarlaproteccindelasaluddelpacienteylaseguridaddelosproductos.
2.Campodeaplicacin
La presente norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones de lossectores pblico,
socialyprivadodelSistemaNacionaldeSalud,ascomoparalosprofesionales,tcnicosyauxiliaresdelasalud,eltitulardel
registro sanitario de dispositivos mdicos o su representante legal en Mxico, los distribuidores y comercializadores, los
establecimientosdedicadosalaventaysuministrodeinsumosparalasaludyunidadesdeinvestigacinclnicaquerealizan
estudiosconlosmismosyparalosusuariosdelosdispositivosmdicos.
3.Referencias
Paralacorrectaaplicacindeestanorma,sesugiereconsultarlassiguientesNormasOficialesMexicanasolasqueensu
casolassustituyan:
3.1NormaOficialMexicanaNOM220SSA12002,Instalacinyoperacindelafarmacovigilancia.
3.2NormaOficialMexicanaNOM137SSA12008,Etiquetadodedispositivosmdicos.
4.Definiciones,smbolosyabreviaturas
4.1Paraefectosdeestanormaseentiendepor:
4.1.1 Accin correctiva, a la accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin
indeseableconelobjetodeprevenirsurecurrencia.

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

2/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

4.1.2 Accin correctiva de seguridad de campo, a las actividades realizadas por el titular del registro sanitario del
dispositivomdicoosurepresentantelegalenMxicoconlaintencindereducirelriesgodemuerteodedeteriorogravedela
saluddelusuarioasociadoconeldispositivomdicoqueseencuentradisponibleyenusoenelmercado.Dependiendodel
tipodeacciones,stasdebensernotificadasatravsdeunaadvertenciaalosusuarios.
4.1.3 Accin preventiva, a la accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin
potencialnodeseadaparaprevenirsuocurrencia.
4.1.4Amenazagraveparalasaludpblica,acualquierincidenteadversorelacionadoconelusodeundispositivomdico,
que presente un riesgo inminente de muerte, lesin o enfermedad graves y cuya incidencia aumente de manera inusual y
significativaenunsectordelapoblacin,querequieraalgunamedidacorrectivaparaevitarpadecimientosdealtafrecuenciao
peligrosidad.
4.1.5CentroNacionaldeFarmacovigilancia,alreadelaComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios,
encargada de organizar a nivel nacional los programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia, adems de proponer las
polticasenfarmacovigilanciaytecnovigilanciaacordesconlalegislacinenmateriadesaluddelpas.
4.1.6 Centro Estatal de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de los gobiernos de las entidades
federativas,queademsfungircomoUnidaddeTecnovigilancia,queparticipademaneracoordinadaconelCentroNacional
deFarmacovigilancia,queseencargadeorganizar,promover,ejecutaryevaluarlanotificacindelosincidentesadversosen
laentidadfederativacorrespondienteydecomunicarlosalCentroNacionaldeFarmacovigilancia.
4.1.7CentroInstitucionaldeFarmacovigilancia,alaUnidaddeFarmacovigilanciadelasinstitucionesdelsectorpblico
delSistemaNacionaldeSalud,prestadorasdeserviciosdesalud,queparticipademaneracoordinadaconelCentroNacional
deFarmacovigilanciayreconocidaporste,queseencargainstitucionalmentedeorganizar,promover,ejecutaryevaluarla
notificacindelosincidentesadversosycomunicarlosalCentroNacionaldeFarmacovigilancia.
4.1.8Dao,alaslesionesfsicas,afectacinodeterioroalasaluddelaspersonas.
4.1.9 Dao indirecto, a la lesin a la salud que puede ocurrir como consecuencia de la decisin mdica o del propio
usuarioaltomaronotomaraccionesconbaseenlainformacinolosresultadosproporcionadosporlosdispositivosmdicos
quenoactandirectamentesobreelindividuo.

4.1.10Deficienciasenlasinstruccionesdeuso,alasimprecisionesenlasinstruccionesdeusoomanualdeoperaciny
mantenimientodeundispositivomdico.
4.1.11Deteriorogravedelasalud,alesionesgravesreferentesaenfermedadespotencialmentemortales,omortalesala
deficienciapermanentedeunafuncincorporaloeldaopermanenteaunaestructuracorporaloaunestadodesaludque
requiera de una intervencin mdica o quirrgica para evitar la deficiencia permanente de una funcin corporal o el dao
permanente de una estructura corporal, o el daopermanente, o los daos indirectos como consecuencia de un incorrecto
diagnsticooresultadoerrneodeunagentedediagnsticoinvitrosiguiendolasinstruccionesdelfabricante.
4.1.12Dispositivomdico,alasustancia,mezcladesustancias,material,aparatooinstrumento(incluyendoelprograma
deinformticanecesarioparasuapropiadousooaplicacin),empleadosolooencombinacineneldiagnstico,monitoreoo
prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en eltratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los
empleadosenelreemplazo,correccin,restauracinomodificacindelaanatomaodeprocesosfisiolgicoshumanos.Los
dispositivos mdicos incluyen a los productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas
funcionales,agentesdediagnstico,insumosdeusoodontolgico,materialesquirrgicos,decuracinyproductoshiginicos.
4.1.13Errordeuso,alaaccinuomisinqueconduceaunresultadodiferentedelprevistoporelfabricanteoalesperado
porelusuario.Elerrordeusoincluyedescuidos,equivocacionesytodousoindebidoquesepuedaprever.
4.1.14Incidente,acualquieracontecimientoqueestrelacionadoconelusodeundispositivomdico.
4.1.15 Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado que est relacionado con el uso de un dispositivo
mdicoquecuenteconpruebascontundentesdelarelacincausalentreelincidenteyeldispositivomdico,yquepudieraser
ocasionado por un mal funcionamiento o alteracin de las caractersticas del dispositivo mdico y que pueda provocar la
muerteoundeteriorogravedelasaluddelusuario.Noseconsiderarincidenteadversoaaquelderivadodelusoanormalo
unusodiferentedelrecomendadoporeltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosurepresentantelegalenMxico.
4.1.16Incidenteadversoimprevisto,acualquieracontecimientoquenoseconsiderenelanlisisderiesgo realizado
durantelafasedediseoydesarrollodeldispositivomdicoyquesepresentaduranteelusodelmismoencondicionesreales
conformealosealadoporeltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosurepresentantelegalenMxico.Lamuerte,
lesinoenfermedadgravespuedenconsiderarseimprevistossicumplenconlascondicionesanteriores.
4.1.17 Incidente adverso previsto, al acontecimiento del cual se tiene conocimiento conforme al anlisis de riesgo
realizadodurantelafasedediseoydesarrollodeldispositivomdico.
4.1.18 Intencin de uso, al propsito final del dispositivo mdico, conforme a las instrucciones de uso e informacin
suministradaporelfabricante.
4.1.19LderdeproyectoestataldeTecnovigilancia,alprofesionaldelasaludencargadodecoordinarlasactividadesen
materiadeTecnovigilanciadentrodelaentidadfederativa.
4.1.20Mal funcionamiento o deterioro, a la situacin que se presente cuando un dispositivo mdico nocumple con la
intencindeusoauncuandoseoperadelamaneraindicadaenlasinstruccionesdeusooelmanualdeoperacin.
4.1.21Notificacin,alactomedianteelcualsecomunicaydocumentalaexistenciadeunincidenteadverso,previstoo
imprevisto, al Centro Nacional de Farmacovigilancia. Puede ser inicial, de seguimiento o final. Las notificaciones de
seguimientoyfinalesparaefectodeestanormasernconsideradasreportesyaquedebenproporcionarinformacinadicional
referente a las acciones y actividades llevadas a cabo, las cuales deben ser notificadas al Centro Nacional de
FarmacovigilanciaporeltitulardelregistrosanitarioosurepresentantelegalenMxico.

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

3/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

4.1.21.1Notificacininicial,alaprimeranotificacinquerealizaeltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosu
representantelegalenMxico,ascomocualquierusuarioalCentroNacionaldeFarmacovigilanciacuandosehaproducidoun
incidente adverso con un dispositivo mdico, informando el incidente, identificando al usuario involucrado y sealando las
consecuenciasproducidas.
4.1.21.2Reportedeseguimiento, a la notificacin que realiza el titular del registro sanitario del dispositivomdicoosu
representante legal en Mxico, al Centro Nacional de Farmacovigilancia, donde informa la investigacin inicial que ha
realizadorespectodelacausadelincidenteproducidoporeldispositivomdicoquefabricaocomercializa.

4.1.21.3Reportefinal,alanotificacinquerealizaeltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosurepresentante
legalenMxico,alCentroNacionaldeFarmacovigilanciadondeinformalainvestigacincompleta del incidente incluyendo
causas,medidascorrectivas,medidaspreventivasyconclusionesfinalesdecierredelainvestigacin.
4.1.22Procedimientonormalizadodeoperacin, al documento que contiene las instruccionesnecesarias para llevar a
cabodemanerareproducibleunaoperacin.
4.1.23Riesgo,alacombinacindelaprobabilidaddelaocurrenciadeundaoydelaseveridaddeesedao.
4.1.24ProfesionaldelaSalud,alprofesionistaconttuloocertificadodeespecializacinlegalmenteexpedidoyregistrado
por las autoridades educativas competentes, que ejerce actividades profesionales para proveer o garantizar cuidados a la
saludenhumanos.
4.1.25Tecnovigilancia(vigilanciadelaseguridaddelosdispositivosmdicos),alconjuntodeactividadesquetienenpor
objeto la identificacin y evaluacin de incidentes adversos producidos por los dispositivos mdicos en uso as como la
identificacindelosfactoresderiesgoasociadosastos,conbaseenlanotificacin,registroyevaluacinsistemticadelas
notificacionesdeincidentesadversos,conelfindedeterminarlafrecuencia,gravedadeincidenciadelosmismosparaprevenir
suaparicinyminimizarsusriesgos.Idealmente,lainformacindelsistemadetecnovigilanciasecomparteentreautoridades
competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de tecnovigilancia, as como las
accionespreventivasycorrectivasdecadacasoanivelnacionaleinternacionalqueimpactenenelterritorionacional.
4.1.26 Unidad de Tecnovigilancia, a la encargada del desarrollo e implementacin de actividades relacionadas con la
vigilancia de la seguridad de los dispositivos mdicos. Comprende a los sectores: pblicos, social y privados del sistema
nacionaldesalud,ascomolasreasdesignadasparatalesefectosporeltitulardelregistrosanitarioosurepresentantelegal
enMxico,ascomoporlosdistribuidoresycomercializadoresinvolucradosenlacadenadedistribucindelosdispositivos
mdicos y a cualquier otroestablecimiento involucrado en el suministro de los dispositivos mdicos para hacerlos llegar al
pacienteousuariofinal.
4.1.27 Uso anormal, al uso fuera del fin previsto como consecuencia de actos u omisiones por parte delusuario de un
dispositivomdicocomoresultadodeunaconductaquevamsalldelcontrolderiesgosllevadaacaboporelfabricante.
4.1.28Usuario,a la institucin de salud de los sectores pblico, social y privado al profesional, tcnico oauxiliar de la
saludaloperadordeldispositivomdicoalapersonaacargodelcuidadodelpacienteoalpacientequeutilizaeldispositivo
mdico.
4.1.29 Vida til, al lapso de tiempo dentro del cual un dispositivo mdico conserva sus propiedades de calidad y de
funcionalidad.
4.2Abreviaturas
Cuandoenestanormasehagareferenciaalassiguientesabreviaturasseentenderpor:
4.2.1COFEPRIS,alaComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios.
4.2.2CNFV,alCentroNacionaldeFarmacovigilancia.
4.2.3FEUM,alaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos.
4.2.4PNO,alProcedimientoNormalizadodeOperacin.
5.Disposicionesgenerales
5.1EltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoorepresentantelegalenMxico,serelresponsabledequese
implementen las actividades de la tecnovigilancia de sus productos en Mxico, de conformidad con lo establecido en la
presentenorma.
5.2PorpartedeltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoorepresentantelegalenMxico,debeexistirevidencia
documentalrespectoalriesgoquerepresentaelusodeldispositivomdicoconformealanlisisderiesgoquesellevaacabo
enlaetapadedesarrolloypostcomercializacindelmismoparaqueconbaseenestainformacinsepuedanestablecerlos
incidentesadversosprevistosacotndolosenlasetiquetas,instructivosdeusoomanualesdeoperacincorrespondientes.
5.3LosincidentesadversosdebennotificarseporescritoalCNFVconformealosrequisitossealadosenestanorma.

5.4 Las notificaciones de incidentes adversos deben registrarse de acuerdo con el principio de veracidad de los datos
suministrados.
5.5 Para el caso de incidentes adversos, los reportes de seguimiento y finales, deben ser soportados con evidencia
documentalycuandoapliquetambinlanotificacininicial.
5.6Debetratarseconreservatodainformacinannovalidada.
5.7Lainformacinrecabadaenlasnotificacionesdeincidentesadversosnoserutilizadaenningncasopara realizar
juiciosdevaloracercadelaactuacindelusuario.
5.8Comoprincipiogeneral,debehaberunapredisposicinainformarenvezdenoinformarcuandosetienedudasobre
enviarlanotificacindeunincidenteadverso.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

4/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

5.9Debeprotegerselaconfidencialidaddelosregistrosquepudieranidentificaralosusuariosinvolucradosrespetandola
privacidaddeacuerdoconlanormatividadvigente.
5.10 El responsable de realizar la evaluacin de los incidentes adversos en las unidades de tecnovigilanciadebe estar
calificado,poreducacin,formacinyexperiencia,pararealizarsulabor.
5.11Todalainformacinrelativaaincidenteseincidentesadversosdebeserregistrada,manejadayalmacenadadeforma
quepermitasucomunicacin,verificacineinterpretacinexactas.
5.12Debellevarseacabolainvestigacincorrespondienteporeltitulardelregistrosanitariooelrepresentantelegalen
Mxicoparaevaluarunincidenteadversoantesdecomunicarloalacomunidad,slosiestoltimoesnecesario.
5.13Lasunidadesdetecnovigilanciadebenasegurarqueexistensistemasyprocedimientosquegaranticenlacalidaden
losprocesosdegeneracin,gestinytratamientodelainformacinrelativaaincidentesadversos.
5.14 Las unidades de tecnovigilancia deben documentar prioritariamente las notificaciones de incidentes adversos que
representenunaamenazagraveparalasaludpblica.
6.Responsabilidades
6.1ElCNFVserelresponsabledeproponerlaspolticas,programasyprocedimientosenmateriadetecnovigilanciaenel
territorionacional,queexpidelaSecretaradeSalud.
6.1.1ElCNFVmantendrcomunicacinconlostitularesdelosregistrosoasusrepresentanteslegalesenMxicocuando
elusuariodeldispositivomdicorealicedirectamentelanotificacinalCNFV.
6.2Latecnovigilanciasedebellevaracabomediante:
6.2.1LanotificacininicialdeincidentesadversosinvolucradosconDispositivosMdicosconregistrosanitarioenMxico.
6.2.2LosreportesdeseguimientoyfinaldeincidentesadversosinvolucradosconDispositivosMdicosquecuentencon
registrosanitarioenMxico,queincluyanlasaccionespreventivas,correctivasy/ocorrectivasdeseguridaddecampollevadas
acabotantoenterritorionacionalcomointernacional.
6.2.3Elinformedetecnovigilancia,quesegenerecomopartedelprocesodeprrroga(renovacin)deregistrossanitarios.
6.3LosCentrosEstatalesdebencontarconunlderdeproyectodetecnovigilancia.
6.4 Los Centros Estatales deben realizar la notificacin inicial de los incidentes adversos al CNFV, simultneamente
turnarncopiadelamismaalostitularesdelosregistrosoasusrepresentanteslegalesenMxicoyproveedores.
6.5LosCentrosInstitucionalesdebencontarconunresponsabledetecnovigilanciaquedeberserunprofesionaldela
salud en el campo de la qumica, medicina, farmacia o ingeniera biomdica, asimismo podrn contar con un Comit de
tecnovigilanciaquesercoordinadoporelresponsabledetecnovigilanciaeintegradoporunrepresentantedecadaunodelos
servicios hospitalarios y sern los responsables defomentar la notificacin de incidentes adversos, as como de registrar y
recopilarlasnotificacionesdeincidentesadversosquesepresenten.
6.5.1LosCentrosInstitucionalesdebeninformarmedianteescritolibredirigidoalCNFVyentregadoatravsdelCentro
Integral de Servicios de la COFEPRIS o del Sistema Federal Sanitario a travs de lasunidades de atencin al pblico que
recibentrmites,laidentidaddelprofesionaldelasaludresponsabledelaunidaddetecnovigilanciadesignado,quienserel
nicointerlocutorvlidoentrminosdetecnovigilanciaanteelCNFV.Asmismoinformarcualquiercambioqueseproduzca.

6.5.2LosCentrosInstitucionalesdebenrealizarlanotificacininicialdelosincidentesadversosalCNFV,simultneamente
turnarncopiadelamismaalostitularesdelosregistrosoasusrepresentanteslegalesenMxicoyproveedores.
6.6LasdemsinstitucionesdelSistemaNacionaldeSaluddebenasignaraunapersonaresponsabledellevaracabola
vigilanciadelosdispositivosmdicos.
6.6.1CuandonotifiquendirectamentealCNFVlosincidentesadversos,simultneamenteturnarncopiadelamismaalos
titularesdelosregistrosoasusrepresentanteslegalesenMxicoyproveedores.
6.7LostitularesdelosregistrossanitariosdelosdispositivosmdicososurepresentantelegalenMxicodeben:
6.7.1Contarconunaunidaddetecnovigilancia.
6.7.1.1 Informar mediante escrito libre dirigido al CNFV y entregado a travs del Centro Integral de Servicios de la
COFEPRISodelSistemaFederalSanitarioatravsdelasunidadesdeatencinalpblicoquerecibentrmites,laidentidad
delprofesionalresponsabledelaunidaddetecnovigilanciadesignado,quienserelnicointerlocutorvlidoentrminosde
tecnovigilanciaanteelCNFV.Asmismoinformarcualquiercambioqueseproduzca.
6.7.2DarcontinuidadalasaccionesquelaSecretaradeSaluddetermineincluyendoaquellaquerealiceencoordinacin
con autoridades sanitarias extranjeras que emanen de alguna notificacin de incidente adverso en este pas y que
correspondanaalgndispositivomdicovendidoenterritorionacional.
6.7.3DesarrollarymanteneractualizadoslosPNOqueasegurenqueexistanlosmediosadecuadospara:
6.7.3.1Recibircualquierinformeocomunicacindeincidentes.
6.7.3.2Registrarcualquiercomunicacindeincidentesynotificacindeincidentesadversosincluyendoaquellosdemal
uso,provenientesdelosusuariosyrecibidosporelpersonaldelacompaa.
6.7.3.3 Investigar los incidentes e incidentes adversos, para determinar el impacto o riesgo que representan para los
usuarios.
6.7.3.4Validarlosdatosverificandolasfuentes.
6.7.3.5Detectarlaposibleduplicidaddenotificacindeincidentesadversos.

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

5/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

6.7.3.6Conservartodoslosdatosconcernientesalarecoleccinydocumentacindelanotificacin,investigacineinforme
detecnovigilanciaporcincoaosounaodespusdelavidatildelproducto.
6.7.3.6.1Cualquierinformacinrecibidarelacionadaconelincidenteadverso,incluyendolaverbal,debeserdocumentada
yarchivada.
6.7.4AsolicituddelCNFV,estimarlafrecuenciadelincidenteeinvestigarelposiblefactorderiesgo.
6.7.5 Las Unidades de Tecnovigilancia de los titulares de los registros o de sus representantes legales en Mxico
informarn al CNFV los incidentes relacionados con dispositivos mdicos cuando tengan incrementoen sus tendencias, de
conformidadconlodispuestoenelapndicenormativoAdelapresentenorma.
6.7.6Garantizarlaconfidencialidaddelaidentidaddelosusuarioseinformantesdeacuerdoconlanormatividadvigente.
6.7.7Garantizarlaintegridaddealmacenamientoytransmisindedatos,especialmentelosdecomputadora.
6.7.8Proveeralpersonalasignadodeinformacin,entrenamientoycapacitacinenmateriadetecnovigilancia,incluyendo
elmanejodelosPNO.
6.7.9NotificarlosincidentesadversosalCNFV,dentrodeltiempoestablecido.
6.7.10ComunicaralCNFVsobrelaimplementacindelasaccionespreventivas,correctivasycorrectivasdeseguridadde
camporequeridasylosplazosestipuladosporlaautoridadcompetentedelpasdondesepresentenlosincidentesadversosen
elextranjeroconelusodeproductosquetambinsecomercialicenenMxico.
6.7.11Capacitaralosrepresentantesytcnicosenlasregulaciones,mtodosyobjetivosdetecnovigilancia,ascomoel
papelquejueganenlarecoleccindelasnotificacionesylatransmisindeinformacin.
6.7.12Realizarinformedetecnovigilancia,quinquenalmente,comopartedelprocesodeprrroga(renovacin)delregistro
sanitario,elcualcontendr:

6.7.12.1Monografabreve.
6.7.12.1.1Nombregenrico.
6.7.12.1.2Denominacindistintiva.
6.7.12.1.3Categora,grupoosubgrupodedispositivomdico.
6.7.12.1.4Clasedelnivelderiesgodeldispositivomdico(I,II,III).
6.7.12.1.5CdigooModeloonmerodecatlogo,cuandolainformacinestdisponible.
6.7.12.1.6Nmerodeserie/lote,siemprequeelmismopuedaserubicadoconformealainformacinproporcionadaporel
usuario.
6.7.12.1.7Estado(nuevo/reconstruido).
6.7.12.1.8Nmeroderegistrosanitario.
6.7.12.1.9Raznsocialdelfabricantedelproducto,titulardelregistroenMxicoodistribuidor(cuandoaplique).
6.7.12.1.10Versindelsoftware(siaplica).
6.7.12.1.11Caractersticasclnicas:indicacionesdeuso,dosis,formafarmacutica,vadeadministracin,precauciones y
contraindicaciones(siaplica).
6.7.12.1.12Descripcindelproducto.
6.7.12.2Periodoqueabarcaelinforme.
6.7.12.3Fechadeelaboracin.
6.7.12.4.FichatcnicadeseguridadenMxico.
6.7.12.4.1DescripcindeincidentesadversosquesereportaronalCNFVporeltitulardelregistroenelperiodo.
6.7.12.4.2NmerototaldeincidentesadversosnotificadosalCNFVporelTitulardelregistrosanitarioenMxico.
6.7.12.4.3NmerodeincidentesadversosgravesnotificadosalCNFVporeltitulardelregistro.
6.7.12.4.4DescripcinynmerodeincidentesadversosgravesinformadosalCNFVporeltitulardelregistro.
6.7.12.4.5Descripcinynmerodelosincidentesadversosimprevistos,informadosalCNFVporeltitulardelregistro.
6.7.12.4.6NmerodeunidadescomercializadasporaoenMxico.
6.7.12.4.7Tiempodepermanenciaenelmercado.
6.7.12.4.8Datosquepuedanestimarlacantidaddepacientesexpuestos.
6.7.12.4.9Informacinreferentealaseguridaddeldispositivomdico(Alertas,accincorrectivadeseguridaddecampo).
6.7.12.4.10 Resultados del incidente adverso presentado (muerte, deterioro en la salud del paciente, intervencin del
mdico,otros).
6.7.12.4.11Accionescorrectivas,yaccionescorrectivasdeseguridaddecampo,establecidasporelfabricanteparaeliminar
yevitarlarecurrenciadeincidentesadversosojustificacinparanohacerlas.
6.7.12.5ElInformedetecnovigilanciapodrserpresentadoentablasydeberentregarsealCNFValmenostresmeses
previosaquesecontemplesolicitarlarenovacindelregistrodeldispositivomdico,conunacartaespecificandoquesetrata
deuninformedetecnovigilancia.Debercontenerlainformacinrecopiladadurantelos5ltimosaosdesucomercializacin
enMxico.ElCNFVemitirunacusederecibodelainformacin.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

6/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

6.7.13 Realizar la notificacin inicial, y en su caso, cuando se requiera el reporte de seguimiento o reportefinal de los
incidentesadversosidentificados.
6.7.13.1Lanotificacininicialcontendr:
6.7.13.1.1Datosdequienpresentalanotificacin.
6.7.13.1.1.1Nombre.

6.7.13.1.1.2Institucin,empresaopersonafsica.
6.7.13.1.1.3Direccin.
6.7.13.1.1.4Nmerodetelfono,faxodireccindecorreoelectrnico.
6.7.13.1.1.5Fechadelanotificacin.
6.7.13.1.2Raznsocialdelfabricanteydistribuidor.
6.7.13.1.2.1Nombre.
6.7.13.1.2.2Direccin.
6.7.13.1.3Datosdeloperadordeldispositivomdico,cuandoaplique.
6.7.13.1.3.1Nombreoinicialesdelnombre.
6.7.13.1.3.2Direccin.
6.7.13.1.4Identificacindelpacientesiemprequepuedaobtenerselainformacin.
6.7.13.1.4.1Inicialesoclavedelpaciente.
6.7.13.1.4.2Edad.
6.7.13.1.4.3Sexo.
6.7.13.1.4.4Lugardelincidente.
6.7.13.1.5Informacinsobreelincidenteadverso.
6.7.13.1.5.1Descripcindelincidente.
6.7.13.1.6Identificacindeldispositivomdico.
6.7.13.1.6.1Denominacindistintivadeldispositivo.
6.7.13.1.6.2Categorayclasededispositivomdico.
6.7.13.1.6.3Cdigo,modeloonmerodecatlogo,silainformacinestdisponible.
6.7.13.1.6.4Nmerodeserieodelotesiemprequeelmismopuedaserubicadoconformealainformacinproporcionada
porelusuario.
6.7.13.1.6.5 Ubicacin y/o situacin actual del dispositivo, siempre que el mismo pueda ser ubicado conforme a la
informacinproporcionadaporelusuario.
6.7.13.1.6.6Accesoriosodispositivosmdicosasociados,siaplica.
6.7.13.1.6.7Versindelsoftware,siaplica.
6.7.13.1.7Medidastomadas/accionespreventivas,correctivasycorrectivasdeseguridaddecampo.
6.7.13.2Elreportedeseguimientodebercontener,ademsdeloindicadoenelnumeral6.7.13.1,losiguiente:
6.7.13.2.1Avancesdelainvestigacindelacausadelincidenteadverso.
6.7.13.2.2Resultadospreliminares.
6.7.13.2.3Informacindeincidentesadversossimilaresocurridos.
6.7.13.2.4Evaluacindelriesgo.
6.7.13.3Elreportefinaldebercontener,ademsdeloindicadoenlosnumerales6.7.13.1y6.7.13.2,losiguiente:
6.7.13.3.1Resultadosyconclusiones.
6.7.14Tanto la notificacin inicial, como los reportes de seguimiento y final (cuando se requieran), deben entregarse al
CNFVenlosperiodosindicadosenelnumeral12deestanorma.
6.8Correspondealosestablecimientosdedicadosalaventa,suministroydistribucindedispositivosmdicos:
6.8.1 Notificar los incidentes adversos a los titulares de los registros sanitarios de los dispositivos mdicos o a sus
representanteslegalesenMxico.
6.8.2ContarconelprocedimientoenmateriadeTecnovigilancia,destinadoparaestablecimientosqueindicaelsuplemento
delaFEUM.

6.8.3CumplirconloslineamientosqueestablezcaelCNFV.
6.8.4Darrespuestaalassolicitudesdeinformacinprovenientesdelasautoridadessanitarias.
6.8.5ParticiparcoordinadamenteconelCNFVenapegoalasdisposicionesquesteestablezca.
6.9Lasunidadesparalainvestigacinclnicadeben:
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

7/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

6.9.1NotificaralCNFVlosincidentesadversosquesepresentenduranteelestudio,enlostiemposestablecidos.
6.9.2ColaborarconlasUnidadesdeTecnovigilanciadelosCentrosEstataleseInstitucionales.
6.10Correspondealosusuariosdedispositivosmdicos:
6.10.1RealizarlanotificacininicialdelosincidentesadversosacualquierUnidaddeTecnovigilancia, simultneamente
turnarncopiadelamismaalostitularesdelosregistrosoasurepresentantelegalenMxicoyproveedores.
7.CriteriosparadeterminarquincidentesadversosdebencomunicarsealCentroNacionaldeFarmacovigilancia
7.1Cualquier incidente que cumpla con los tres criterios indicados en los numerales 7.1.1, 7.1.2 y 7.1.3, seconsiderar
incidenteadversoydebesernotificadoalCNFV.
7.1.1Primercriterio:CuandoeltitulardelregistrosanitarioorepresentantelegalenMxicorecibeinformacinconrespecto
aunincidentequehaocurridoenMxicoconsudispositivo.
Losincidentesquesepresentandemaneramsfrecuenteson,demaneraenunciativamasnolimitativa,lossiguientes:
7.1.1.1Unmalfuncionamientoodeteriorodeldispositivomdico,siseusadeacuerdoconsuintencindeusoysegnlas
instruccionesdelfabricante.
7.1.1.2Losincidentesadversosimprevistos.
7.1.1.3Inexactitudoimprecisineneletiquetado,instruccionesdeusoomaterialesdepromocin.
7.1.1.4Losincidentesadversoscausadosporlascondiciones(idiosincrasia)delpaciente.
7.1.1.5Interaccionesconotrassustanciasoproductos.
7.1.1.6Falsospositivosofalsosnegativos.
7.1.2Segundocriterio:Cuandoeldispositivomdicoestrelacionadoconelincidente.Alllevaracabolaevaluacindela
relacinentreeldispositivomdicoyelincidente,sedebetenerencuentalosiguiente:
7.1.2.1Elincrementodefrecuenciasdeincidentesadversoseimprevistosqueseconviertanenunaalarmayrepresenten
unposibleriesgoparalasaludpblica.
7.1.2.2Laevidenciabasadaeninformacinproporcionadaporlosusuarios.
7.1.2.3Losresultadosdelaevaluacinpreliminardelfabricante,titulardelregistrosanitarioosurepresentantelegalen
Mxicosobreelpropioincidente.
7.1.2.4Evidenciadeanterioresincidentesadversossimilares.
7.1.2.5Incrementoenlatendenciadelosincidentes.
7.1.2.6 Cualquier otra informacin que obre en poder del titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su
representantelegalenMxico,quetuvierarelacinconelincidente.
7.1.3Tercercriterio:Cuandoelincidentelleveaunodelossiguientesresultados:
7.1.3.1Lamuertedeunusuario.
7.1.3.2Deteriorogravedelasaluddeunusuario.
7.1.3.3 No hubo muerte o deterioro grave de la salud de un usuario, pero el episodio podra provocar la muerte o un
deteriorogravedelasaluddeocurrirnuevamenteenunusuario.
7.1.3.4CuandoelincidenteadversoconstituyeunaAmenazaalaSaludPblica.
7.1.3.5Daoomuertefetal,anomalascongnitasodefectosdenacimiento.
7.1.4 Se deben notificar aquellos incidentes adversos que no llevan a la muerte o deterioro grave de la salud como
consecuenciaalaintervencinoportunadeunusuario.

7.1.5CuandoeltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosurepresentantelegalenMxicorealizalasmedidas
establecidasenmateriadeTecnovigilanciaporlaautoridadsanitariaoporiniciativapropia,comoconsecuenciadeincidentes
adversos, los cuales pueden ser: retiro del mercado, accionescorrectivas e instrucciones de devolucin del producto debe
proporcionaralCNFVuninformeresumidodelasaccionesllevadasacabo.
7.2Excepcionesdelanotificacin.
7.2.1Lossiguientesincidentesnodebennotificarseporpartedeltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosu
representantelegalenMxico:
7.2.1.1Cuandounmalfuncionamientoodeterioroeneldispositivomdico,fueronencontradosporelusuarioprevioasu
uso.
7.2.1.2Cuandoeltitulardelregistrosanitarioosurepresentantelegaltieneinformacindequelacausarazdelincidente
sedebeaunacondicinmdicadelpacientequepuedeserprexistenteuocurrirduranteelusodeldispositivomdico.
Parajustificarelhechodenonotificarelfabricante,eltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdico,osurepresentante
legal en Mxico debe contar con informacin que permita llegar a la conclusin de que eldispositivo funcion en la forma
previstaynocausnicontribuyalamuerteoaldeteriorogravedelasaluddeunusuario,yquepermitaqueunapersona
capacitadaparatomardecisionesmdicaslleguealamismaconclusin.
7.2.1.3El uso de los dispositivos mdicos cuya vida til ha vencido conforme a lo especificado por el titulardel registro
sanitariodeldispositivomdicoosurepresentantelegalenMxico.
7.2.1.4Cuandoelsistemadealarmasoseguridadcontrafallasdeldispositivomdicofuncioncorrectamente,evitandoque
seprodujeraundeteriorogravealasaludolamuerte.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

8/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

7.2.1.5 Los incidentes que tienen una baja probabilidad y baja frecuencia de causar dao y cuyos riesgos se han
establecidoydocumentadoporelfabricantecomoaceptablesdespusderealizarunaevaluacinderiesgosdeacuerdocon
laintencindeusodeldispositivomdico.
7.2.2Nodebennotificarselosincidentesadversosprevistosquecumplanconlossiguientescriterios:
7.2.2.1Estarclaramenteidentificadosenelinstructivodeuso,manualdeoperacinoetiquetadeldispositivomdicooen
unavisodeadvertencia.
7.2.2.2 Ser conocidos clnicamente en el campo mdico, cientfico o tecnolgico como previsibles y con predictibilidad
cualitativaycuantitativacuandoeldispositivomdicoseusayfuncionadeacuerdoconlaintencindeusodelfabricante.
7.2.2.3Estardocumentadosorefenciadosenelexpedientemaestrodeldispositivoyseharealizadounaevaluacin de
riesgosapropiada,antesdequeocurraelincidenteadverso.
7.2.2.4Serclnicamenteaceptableentrminosdelbeneficiodelpaciente.
7.2.3NoesnecesarionotificaralCNFVporseparadolosincidentesadversosqueocurrandespusdequeelfabricante
hayapublicadounavisodeadvertencia,silosespecificenelavisoysitienenlamismacausafundamentalquelasealada
paralosproductosquefiguraneneseaviso.Losavisosdeadvertenciaincluyenelretirodelproductodelmercado,poneren
marchaaccionescorrectivaseinstruccionesdedevolucindelproducto.
7.2.4 Excepciones concedidas por el CNFV a solicitud del titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su
representantelegalenMxico.
8.Erroresdeuso
8.1Notificacindeerroresdeuso.
8.1.1Losincidentesadversosporerroresdeusodebenserevaluadosporeltitulardelregistrosanitariooelrepresentante
legalenMxico.Losresultadosdebernestardisponibles,previasolicituddelCNFV.
8.1.2Loserroresdeusoquedebennotificarseson:
8.1.2.1Aquellosquecumplenlostrescriteriosdescritosenelnumeral7.
8.1.2.2Todosaquelloserroresdeusoparaloscualesseiniciaunaaccincorrectivadeseguridaddecampoparaevitarla
muerteoamenazasgravesparalasaludpblica.
9.Manejodeincidentesporusosanormales
9.1Losincidentesporelusoanormaldeundispositivomdiconodebennotificarse.

9.2EltitulardelregistrosanitarioosurepresentantelegalenMxicodeberealizarlainvestigacinymanejodeincidentes
porelusoanormaldeundispositivomdico.
9.3 El uso anormal debe ser informado al fabricante por la unidad de tecnovigilancia hospitalaria, el centro estatal o
institucional,protegiendolaconfidencialidaddelainformacinquepudieraidentificaralosusuariosinvolucradosrespetandola
privacidaddeacuerdoconlanormatividadvigente,conlafinalidadderealizarunaevaluacinybrindarretroalimentacin.
10.FuentesdeInformacindeunincidenteadverso
10.1ParalacorrectaimplementacindelaTecnovigilanciasedebeconsiderarlainformacinsobrelosriesgosasociadosa
lautilizacindelosdispositivosmdicos,lacualpuedeprocederdealgunadelassiguientesfuentes:
10.1.2Estudiospostcomercializacin.
10.1.3Informacinenanlisisderiesgosdediseo.
10.1.4Informacindelosestudiosclnicosdeldispositivomdico.
10.1.5Informacinrelacionadaconlafabricacin,conservacin,venta,distribucin,dispensacin,prescripcinyusodelos
dispositivosmdicos.
10.1.6Anlisisdetendencias(vaseapndicenormativoAdelapresentenorma).
10.1.7Comunicadoseinformacinemitidaporautoridadesyorganismossanitariosinternacionales.
11.Accesoaldispositivomdicoqueestimplicadoenunincidenteadverso
11.1EltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosurepresentantelegalenMxicopuedeconsultarconelusuario
deldispositivomdicosobreelincidenteenparticulardurantelainvestigacinoencasodesernecesarioysiempreycuando
sea posible, puede requerir el dispositivo mdico relacionado con el incidente o su envase, ello con el propsito de tener
informacin para definir si el incidente debe ser notificado o no a la autoridad competente conforme a los criterios para
notificacin.
11.2 Dependiendo de las caractersticas del dispositivo mdico, y siempre que sea posible, el usuario debe entregar al
titulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosurepresentantelegalenMxicooelqueldetermine,lasmuestrasdelos
productosqueestnrelacionadosconlosincidentesconelfindequeseverifiquelafuncionalidaddelproductoysedetermine
sihahabidoalgnmalfuncionamientoquepuedahabercausadoelincidente.
11.3Encasodequeseentreguelamuestradelproductoosuenvaseinvolucradoenelincidentedebequedarconstancia
desuentregaaltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosurepresentantelegalenMxico.
12.Procesodenotificacin
12.1TodaslasnotificacionesdebenenviarseporescritoalCNFV.
12.2Elenvodelanotificacindebellevarseacaboenviandolosdatossolicitadosenelnumeral6.7.13.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

9/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

12.3Losperiodosparapresentarlanotificacininicialdelosincidentesadversosdespusdequesetieneconocimientode
ellosson:
12.3.1 En caso de amenaza grave para la salud pblica, la notificacin debe hacerse dentro de los dos primeros das
hbilesapartirdequesehaconfirmado.
12.3.2Encasodemuerteoundeteriorograveenelestadodesaluddelusuario,lanotificacindebehacerseenunplazo
nomayorde10dasnaturalesapartirdequesehaconfirmado.
12.3.3Losdemsincidentesadversosquecumplanconloscriteriosdelnumeral7deestanormadebennotificarseenun
plazonomayorde30dasnaturalesapartirdequesehaconfirmado.
12.4ElplazoparapresentaralCNFVelreportedeseguimientoyfinal,serdeseismesescomomximo,dependiendode
lagravedaddelincidenteadverso,pudiendoeltitulardelregistrosanitario,solicitarunaprrrogaadicionalnomayoraladel
primerperiodo.
13.Concordanciaconnormasinternacionalesymexicanas
Estanormaesparcialmenteequivalenteallineamientointernacional:
13.1GHTF/SG2/N54R8:2006Vigilanciadelosdispositivosmdicosposterioralacomercializacin.Directrices mundiales
sobrelanotificacindeefectosadversosrelacionadosconlosdispositivosmdicos.

13.2 GHTF/SG2/N008R4:2000. Gua sobre el manejo de la informacin sobre reportes de vigilancia relacionados con
dispositivosmdicos.
14.Bibliografa
14.1LeyGeneraldeSalud.
14.2LeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
14.3ReglamentodeInsumosparalaSalud.
14.4ReglamentodelaLeyFederalsobreMetrologayNormalizacin.
14.5ReglamentodelaComisinFederalparalaProteccincontraRiesgosSanitarios.
14.6SuplementodedispositivosmdicosdelaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos.
14.7Suplementoparaestablecimientosdedicadosalaventaysuministrodemedicamentosydemsinsumosparalasalud,
delaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos.
14.8 Norma Oficial Mexicana NOM001SSA12010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisar,actualizar y
editarlaFarmacopeadelosEstadosUnidosMexicanos.
14.9 Global Harmonization Task Force. GHTF/SG2/N54R8:2006. Vigilancia de los dispositivos mdicos posterior a la
comercializacin.Directricesmundialessobrelanotificacindeefectosadversosrelacionadosconlosdispositivosmdicos.
14.10GlobalHarmonizationTaskForce.GHTF/SG2/N008R4:2000.Guasobreelmanejodelainformacinsobrereportes
devigilanciarelacionadoscondispositivosmdicos.
14.11GlobalHarmonizationTaskForce.GHTF/SC(PD3)/N4:2007.Definicinyglosariodelostrminosempleadosenlos
documentosGHTF.
14.12European Commission, DG Health and Consumers. MEDDEV 2.121/ revisin 7. GuidelinesonaMedical Devices
VigilanceSystem.March2012.
14.13 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Programa Nacional de Tecnovigilancia: Gua de
Reportedeeventosadversosadispositivosmdicos,Bogot,2008.
14.14InstitutodeSaludPblicadeChile.GuatcnicasistemadetecnovigilanciadedispositivosmdicosenChile.2009.
15.Observanciadelanorma
LavigilanciadelcumplimientodelapresentenormacorrespondealaSecretaradeSalud,porconductodelaComisin
FederalparalaProteccincontraRiesgosSanitariosyalosgobiernosdelasentidadesfederativas,ensurespectivombitode
competencia.
16.Vigencia
Estanormaentrarenvigoralos180dasnaturalesposterioresaldesupublicacinenelDiarioOficialdelaFederacin.
ApndicenormativoA.Tendencias
A.1Introduccin
El presente apndice describe los criterios que se deben utilizar para detectar un aumento significativo de la tasa de
incidentesy,enconsecuencia,presentaruninformesobretendenciasantelaautoridadnacionalcompetente.
Es tambin importante reconocer que en determinadas circunstancias el fabricante, el titular del registro sanitario del
dispositivomdico,osurepresentantelegalenMxicodebeadoptarmedidasdeinmediatosinesperaraqueseregistreuna
tendencia, sobre la base de la gravedad del incidente o de los riesgos percibidos asociados con el incidente,
independientementedelnmerodecasosregistrados.
Elpropsitodelpresentedocumentonoconsisteendefinirtcnicasestadsticasparaestablecertendenciasoestablecer
requisitos adicionales ms all del anlisis de tendencias de las quejas, que forma parte del sistema de calidad de todo
fabricante,sinoquebuscaexplicarlasrazonesporlascualesesimportantehacerunanlisisdetendenciasconrespectoalos
incidentesysunotificacin,yademsbrindarorientacinsobrealgunosaspectosimportantesrelacionados.
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

10/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

A.2Notificacindetendenciasrelativasalosincidentes.Sedebeprepararuninformesobrelastendenciasenaquellos
casosenlosquehahabidounaumentosignificativodelastasasqueseindicanacontinuacin.

A.2.1 Incidentes adversos que ya eran de notificacin obligatoria. Un aumento significativo de la tasa de incidentes
adversos (de notificacin obligatoria) representa un dato adicional para el fabricante, el titular del registro sanitario del
dispositivomdicoosurepresentantelegalenMxico,acercadesudispositivomdicoodesurendimientoendeterminado
entornoclnico.Amenosquehayaunatendenciasimilarenelmercadodelproductoensutotalidad,espocoprobablequeel
CNFVpuedadetectarestecambiopuestoquesloelfabricanteconaccesoatodoslosdatosdelmercadopuedecrearuna
estimacinrazonabledelastasasypuedecalculartendencias.
A.2.2 Incidentes que estn actualmente exentos de la obligacin de notificacin. En general, una exencin de la
obligacindenotificacinsobredeterminadosincidentesseotorgasobrelabasedequeelCNFVcreequeelsucesohasido
caracterizadocorrectamenteyquetantoelloscomolaindustriahanadoptadotodaslasmedidasrazonablesparaevitarquese
produzcan incidentes adversos adicionales. Sin embargo, un aumento significativo de la tasa de estos incidentes exentos
puede indicar un cambio fundamental en el desempeo del dispositivo mdico o en su uso por parte de los usuarios.
Cualquiera de las dos situaciones sera de considerable valor para el CNFV y es una razn apropiada para presentar un
informeanteltanprontocomoelfabricante,eltitulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosurepresentantelegalen
Mxicoobserveelcambioenlatasa.
A.2.3Incidentesadversosprogramadosparasunotificacinperidica.Laraznporlacualsedebenotificarcualquier
cambioenlatasadeincidentesadversosqueseconsiderabandenotificacinperidicasedesprendedelanlisisanterior:en
primer lugar, los informes peridicos de datos con numerador (incidente adverso) pero sin denominador (nmero de
dispositivosenelmercadooenuso)noproporcionanalCNFVlosdatosnecesariosparapodercalculartendenciasdemanera
adecuada en segundo lugar, aunque lanotificacin peridica de los eventos puede permitir al CNFV examinar tendencias
generalesdelmercado,cadafabricante,titulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosurepresentantelegalenMxico,
esresponsabledeinformartodocambiopotencialmenteimportanteenrelacinconlaseguridaddelproducto.
A.3Anlisisdetendenciasenrelacinconlosincidentes.Ladecisindepresentaruninformesobretendenciasdebe
basarseenladeteccindeunaumentosignificativodelnmerodeincidentes.
A.3.1Procedimientopararealizarelanlisisdetendenciasyestablecersihubounaumentosignificativo
A.3.1.1Dada la diversidad de los dispositivos mdicos que se encuentran en el mercado, no se puededefinir un nico
procedimiento de anlisis o deteccin de tendencias que sea vlido para todos losdispositivos. De acuerdo con el tipo de
dispositivo, la clasificacin del riesgo en relacin con el dispositivo, elnmero de productos comercializados, si se trata de
dispositivos mdicos de un solo uso o reutilizables, si tienen requisitos de rastreabilidad, la falta de informacin sobre la
eliminacin del dispositivo y otros parmetros, el fabricante, el titular del registro sanitario del dispositivo mdico o su
representantelegalenMxico,debeadoptarunprocedimientodeanlisisdetendenciasqueseaaplicableyadecuadopara
susoperacionesydispositivosmdicos.
A.3.1.2Mientrasqueparamuchosfabricantes,titularesdelregistrosanitariodedispositivosmdicososusrepresentantes
legalesenMxico,elusodegrficosycuadrossencillossersuficiente,otrostendrnqueemplearmtodosmscomplejos.Es
importantequeseutilicenmtodosestadsticosvlidosparalaevaluacindetendencias.ElCNFVpuedesolicitaralfabricante,
titulardelregistrosanitariodeldispositivomdicoosurepresentantelegalenMxico,quedemuestrequeelmtodoaplicado
esapropiadoparaelcasoparticular.
A.3.1.3El anlisis que se presenta a continuacin explica el aumentosignificativo dentro de la deteccinde tendencias
estadsticas.Almismotiempo,estedocumentobrindaorientacinalosfabricantes,titularesdelregistrosanitariodedispositivos
mdicos o sus representantes legales en Mxico, sobre cmo establecer un punto de comparacin fiable y proporciona
informacin a CNFV que quizs pueda facilitar la adopcin de decisiones con respecto a la exencin de la obligacin de
notificar determinados incidentes registrados con los dispositivos mdicos sobre la base de puntos de comparacin bien
establecidos.
A.3.2Deteccindetendenciasrelacionadasconlosreclamosydetendenciasrelativasalosincidentesadversos.La
deteccin de tendencias relacionadas con los reclamos como un requisito establecido dentro del sistema de calidad
proporcionalabasesobrelacualsesolicitaalosfabricantesquerecopilenyanalicensusdatos.Comolasquejasprovienen
de la fuente de datos a partir de la cual se detectan los incidentes adversos que se deben notificar, la elaboracin de
tendenciasrelacionadasconlosincidentesadversosutilizaesencialmentelosmismosmtodosqueladeteccindetendencias
relacionadasconlosreclamos.Paraambosprocesosdeanlisisodeteccindetendenciasseutilizalamismabasededatos:
elexpedientedelreclamo.

A.3.2.1Ladiferenciaeslasiguiente:
A.3.2.1.1Elanlisisdelastendenciasenrelacinconlosreclamospuedellevaradetectarunatendenciaen ellos (y la
adopcindelasmedidascorrectivasypreventivascorrespondientes),perononecesariamentealapresentacindeuninforme
anteelCNFV.
A.3.2.1.2Elanlisisyladeteccindedeterminadastendenciasenrelacinconlosincidentesadversospuedellevarala
presentacindeuninformeanteelCNFV.
A.3.2.2Ensntesis,elmtodoparaevaluarlastendenciasquepresentantantolasquejascomolosincidentes adversos
puedeserelmismoapesardequeelprocesodeadopcindedecisionesylasactividadessiguientesseandiferentes.
A.4Ejemplodeanlisisestadsticodetendenciasydeaumentosignificativo
A.4.1Parmetrosbsicosdeanlisisdetendencias
A.4.1.1Losdatosbrutosquesedebenrecopilarparapoderrealizarunanlisisdetendenciassonelnmerodecasos(n)
enunintervalodado(t)yelvolumendelproductorelacionadousado(porpartedeusuarios)enelmercado(d)duranteese
intervalo.Paracadaintervalosecalculaunpuntodedato(i)=n/dque,paralosfinesdelpresenteapndice,sedefinecomola
incidenciaobservadaexpresadaenformadeporcentaje.Enelcasodedispositivosmdicosquesondeusocontinuo,comolos
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

11/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

implantes, se deber medir o calcular la exposicin de los pacientes con el transcurso del tiempo para establecer el
denominador(d),enlugardelvolumenusadodelproducto.Sinembargo,cuandounfabricante,titulardelregistrosanitariodel
dispositivomdicoosurepresentantelegalenMxico,noconocelosdatossobreexposicinaluso,elnmerodeproductos
sobreelterrenosepuedeusarcomodenominador(d).
A.4.1.2Sifuerapertinente(porejemplo,enelcasodelosimplantes),sepuedeiniciarunanlisisdetendenciastambin
paralosresultadosclnicosuotrasvariablescomolaedad,elpesoyelsexodelospacientes,laantigedaddeldispositivoy
otras.
A.4.1.3Elpuntodecomparacin(IB ) y el umbral (IT) contra los cuales se compara la incidencia observadapara establecer la tendencia tambin se expresan como porcentajes del volumen del producto
relacionadousado en el mercado o la exposicin al uso. Si el volumen usado para un producto relacionado de unfabricante relacionado es demasiado bajo para poder obtener una medicin estadsticamente
significativa,cadaincidentedebeinformarsealCNFV.Lacalidaddelasestadsticasaumentatantoconelnmerodeepisodioscomoconelvolumeninstaladoenelmercado.Sedebetenercuidadoaldeterminar
losdatosquese utilizarn en el anlisis de tendencias: slo se deben incluir las zonas del mercado donde se ha establecidola notificacin de los incidentes puesto que, de no ser as, la frecuencia de los
sucesosconocidospuedenocoincidirconelvolumenusado,loquedaralugararesultadoserrneos.
A.4.2Puntodecomparacin(IB).Parapoderestablecerunpuntodecomparacinrealista,porejemplo,paraevitarnotificacionesinnecesarias,sepuedenutilizardiversasherramientasymtodos,comoel
anlisisde riesgos, las tcnicas de anlisis de la confiabilidad y las pruebas de confiabilidad, entre otros. Otra fuente importante de informacin son los datos histricos del fabricante o de los dispositivos
equivalentes de su competidor. Adems se puede encontrar informacin adicional en las publicaciones mdicas y cientficas. Si no existe informacin suficiente para que se pueda calcular un punto de
comparacinfiableyestadsticamentecomprobado,losincidentessedebeninformardemaneraindividual.
A.4.3Umbral(IT)eintervalo(t).Elnmerocaractersticodeepisodiosregistradosenunintervalodado,porejemplo,unmes,varasegneltipodeproductoypuedecomprenderdeunoodosepisodioshasta
unospocoscientos.Porconsiguiente,elintervalodebeserlosuficientementelargoafindepoderrecogerdatossuficientesparaelanlisissegnelvolumendeproductosvendidosylosincidentesinformados.
Paralosproductosdemayorvolumen,elintervalocaractersticoesunmes.Ademsesimportantequeelintervalosealobastantecortocomoparapermitirquesepuedanaplicarmedidascorrectivasoportunas,
especialmenteenelcasodelosproductosdealtoriesgo.Elvalorsuperiordelmargennormaldevariacinqueespecificaelanlisisdetendencias,elumbralIT,variardeacuerdoconlacategoradelproducto.

A.4.4Aumentosignificativodelaincidenciaobservada.Unaumentosostenidodelaincidenciaobservada(i)porencima
delpuntodecomparacinduranteunciertonmerodeintervalosconstituirunaumentosignificativoydebeoriginaruninforme
sobretendenciasanteelCNFV(vaselafigura1).Sisepuedeconsiderarelaumentocomosostenidoonodependerdelas
pruebas y el mtodo estadstico elegido. El informe sobre tendencias se debe presentar tan pronto se detecte el aumento
significativo.
A.4.4.1 De acuerdo con el volumen del producto en el mercado, se puede detectar un "aumento significativo" como
resultadodecualquieradelasconsideracionessiguientes:
A.4.4.1.1 Un aumento rpido y continuo en (i) a lo largo de un nmero limitado de intervalos para losproductosdealto
volumen,porejemplo,de1a3meses.

A.4.4.1.2 Un aumento lento y continuo en (i) a lo largo de un nmero mayor de intervalos para los productos de bajo
volumen,porejemplo,de3a6meses.
A.4.4.2Aunquedespusdedetectarseunaumentosignificativohabruncambioascendenteenelpuntodecomparacin,
comorequisitobsicodelsistemadecalidadsedebeniniciarmedidascorrectivasypreventivasafindedeterminaryeliminarla
causafundamentaldelproblema,revertirlatendenciaascendentedelpuntodecomparacinyregresaralnivelanterioroaun
nivelinferior.
Figura1.Cambioascendentedelpuntodecomparacinypresentacindeuninformesobretendencias.

*RoV:margendevariacinnormal
Nota:Slounpuntodedatoporintervalo.

A.4.5 Mejoras del punto de comparacin. Si se registra una disminucin sostenida en la incidencia durante varios
intervalossucesivos,estoconduciraunareduccindelpuntodecomparacinydelumbralqueluegodebenusarseparael
anlisisfuturodetendencias(vaselafigura2).
A.4.5.1Estoscambiosdescendentesenelpuntodecomparacin,quepuedenrelacionarseconmejorasenelproductooel
proceso,oelperfeccionamientodelasindicacionesodelusoclnico,sonavancespositivosqueconducenaunareduccinen
elnmerosdeincidentesyaunareduccindeloscostosparaelfabricante, al igual que para todo el Sistema Nacional de
Salud.
Figura2.Mejorasdelpuntodecomparacin.

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

12/13

28/11/2016

DOFDiarioOficialdelaFederacin

A.4.6Casosexcepcionales.Siseregistraseunaumentoimportanteysbitodelaincidencia(i)odelnmerodesucesos
(n), ya sea que sea sostenido o no, se recomienda presentar un informe ante la autoridad nacional competente aunque la
evaluacin de tendencias pudiera no indicar que es necesario presentarlo oaunque no haya finalizado el intervalo para el
periodoactualdeanlisisdetendencias.Sedebepresentaruninformetanprontocomosedetecteelvalorexcepcionalmente
altoyseinicieunamedidacorrectivarelacionada,anantesdequeseconfirmelatendencia.
SufragioEfectivo.NoReeleccin.
Mxico, D.F., a 14 de septiembre de 2012. El Comisionado Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios y
Presidente del Comit Consultivo Nacional de Normalizacin de Regulacin y Fomento Sanitario, Mikel Andoni Arriola
Pealosa.Rbrica.

http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012&print=true

13/13