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Principios generales de investigacin

1 El proceso de la investigacin clnica

y epidemiolgica 3
2 Bases metodolgicas de la investigacin
clnica y epidemiolgica 7

3 tica e investigacin 15

Captulo

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El proceso de la investigacin clnica

y epidemiolgica
En la prctica de la medicina, el profesional sanitario
debe tomar mltiples decisiones sobre la atencin
a sus pacientes, para lo cual necesita disponer de
informacin de diferente naturaleza: cul puede
ser la causa de su problema, cul es su pronstico,
qu estrategia diagnstica es la ms adecuada, qu
tratamiento es ms eficaz en su situacin, qu infor
macin y recomendaciones puede proporcionarle
para mejorar su estado de salud, etc. Adems de
tomar en consideracin factores como las necesida
des y preferencias de los pacientes o las prioridades
y recursos que tiene a su alcance, el profesional debe
basar sus decisiones en informacin (evidencia)
vlida sobre los efectos de las distintas alternativas
de actuacin. La principal fuente de estas evidencias
es la investigacin clnica y epidemiolgica.
Cada vez existe una mayor presin desde todos
los mbitos para pasar de un proceso de toma de
decisiones basado en la tradicin, la autoridad o las
opiniones de los profesionales considerados exper
tos, a un modelo basado en evidencias cientficas
explcitas y contrastables empricamente, proceden
tes de la investigacin rigurosa, que conduzcan a
la obtencin de pruebas ms objetivas (medicina
basada en la evidencia).
Por tanto, la investigacin biomdica es necesaria
para el progreso de la medicina, ya que proporciona
las pruebas en que basar la prctica clnica y me
jorar la calidad de la atencin que se presta a los
pacientes, y permite obtener informacin sobre la
utilidad y eficacia de los procedimientos diagns
ticos, teraputicos y preventivos, as como sobre la
etiologa, la fisiopatologa y los factores de riesgo de
las enfermedades y problemas de salud.
La investigacin supone tambin un valor aa
dido tanto para los profesionales (prestigio profe
sional y social, estmulo intelectual, sentimiento

2013. Elsevier Espaa, S.L. Reservados todos los derechos

de pertenecer a una lite, posibilidad de colaborar

con otros colegas y otros profesionales expertos
interesados en los mismos temas, etc.) como para
los pacientes (beneficios derivados de los resultados
de las investigaciones, mayor calidad de la atencin,
administracin de intervenciones ms efectivas,
mayor supervivencia, mayor calidad de vida, etc.),
para la comunidad (mejora de la situacin de sa
lud, aumento de la esperanza de vida, etc.) y para
el propio sistema sanitario (mayor calidad y eficacia
de sus actuaciones, mayor eficiencia en el uso de los
recursos, etc.).

Mtodo cientfico
El objetivo de cualquier ciencia es adquirir cono
cimientos desde una perspectiva que intenta no
abordar solamente acontecimientos y situaciones
aisladas, sino la comprensin de fenmenos des
de una ptica ms generalizada. El problema es
elegir un mtodo adecuado que permita conocer
la realidad, entendiendo como tal la referida a un
determinado problema, evitando catalogar conoci
mientos errneos como verdaderos. Es precisamente
mediante la aplicacin formal de los procedimientos
sistemticos que componen el mtodo cientfico
cmo el investigador pretende comprender, explicar,
predecir o controlar determinados fenmenos.
Investigar es algo ms que recoger y almacenar
informacin. La investigacin nace de la curiosidad
y de las inquietudes personales, de la observacin
de hechos sin explicacin lgica aparente o que
contradicen las teoras aceptadas. Pero en todos los
casos requiere establecer hiptesis y objetivos con
cretos y utilizar instrumentos de medida precisos
y reproducibles con una metodologa que permita

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Principios generales de investigacin

Figura 1.1 Ciclo del mtodo cientfico.

contrastar empricamente dichas hiptesis y rechazar

o aumentar el grado de corroboracin de las teoras
aceptadas en ese momento.
Una investigacin es un proceso sistemtico, orga
nizado y objetivo, destinado a responder a una pre
gunta. El trmino sistemtico significa que se aplica el
mtodo cientfico (fig. 1.1), de manera que, a partir
de la identificacin de un problema y la revisin de
los conocimientos existentes, se formula una hipte
sis, se define el objetivo del estudio y se recogen unos
datos segn un diseo preestablecido, cuyo anlisis
e interpretacin conducen a unas conclusiones, la
difusin de las cuales permitir modificar o aadir
nuevos conocimientos a los ya existentes, inicindose
entonces de nuevo el ciclo. Por organizado se entiende
que todos los miembros de un equipo investigador
siguen un mismo protocolo de estudio y aplican las
mismas definiciones y criterios a todos los partici
pantes, actuando de forma idntica ante cualquier
duda. La palabra objetivo indica que las conclusiones
que se obtienen no se basan en impresiones subjeti
vas, sino en hechos que se han observado, medido y
analizado, intentando evitar cualquier prejuicio en
la interpretacin de los resultados.
El control de las condiciones de investigacin es
un elemento clave del mtodo cientfico. Sin embar
go, los problemas que interesan a los investigadores
son fenmenos complejos y difciles de medir, que
suelen representar los efectos de mltiples factores.
Si se pretende aislar las relaciones entre fenme
nos, el cientfico debe intentar controlar los factores
que no estn siendo investigados de forma directa,
lo que resulta ms difcil de conseguir en el mundo
real que en un laboratorio. Por ello, el mtodo cien
tfico aplicado a la investigacin en seres humanos
no solamente presenta limitaciones morales y ticas,
dada la dificultad de controlar los mltiples factores
que pueden influir, la complejidad del ser humano

como objeto de investigacin y los problemas de

medicin de algunas de sus funciones.
El resultado de la investigacin es conocimiento,
pero para que el conocimiento generado por un
estudio pase a formar parte de la ciencia, es necesario
que se presente a la comunidad cientfica en una
manera que permita juzgar su validez de una forma
independiente. As, las ideas producto de la intui
cin, la inspiracin o la imaginacin tienen un alto
grado de subjetividad y suelen ser poco fiables. Para
cruzar la frontera de la ciencia, deben trasladarse
a un proyecto de investigacin, que es evaluado por
un comit independiente que se encarga de excluir
aquello que no tiene sentido o que no puede con
siderarse ciencia. Si el proyecto pasa este filtro y la
investigacin se lleva a cabo, debe pasar otro, que es
el de su revisin por expertos para decidir si tiene la
calidad y el inters suficientes para ser publicada y
poderse difundir entre la comunidad cientfica. Las
publicaciones secundarias y la elaboracin de revi
siones suponen un nuevo filtro, ya que seleccionan
los mejores estudios y permiten contrastarlos con
otras investigaciones. El paso del tiempo y la expe
riencia en la aplicacin de los resultados se encargan
de cribar los que pasan a formar parte del cuerpo de
conocimientos vigente (fig. 1.2).
Por tanto, una adecuada gestin del conocimiento
debe pasar por la promocin de la investigacin til
(produccin de informacin orientada a la resolu
cin de las incertidumbres asociadas a problemas de
salud concretos), su adecuada diseminacin (trans
ferencia del conocimiento a la prctica profesio
nal) y la formacin de los profesionales sanitarios
(capacitacin tcnica para interpretar, comunicar,
compartir y utilizar dicho conocimiento). Sin un
adecuado fomento de estos aspectos, difcilmente
la investigacin tendr el impacto esperado en la
prctica de la medicina.

El proceso de la investigacin clnica y epidemiolgica

Captulo

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Figura 1.2 Filtro del conocimiento.

Elsevier. Fotocopiar sin autorizacin es un delito.

Proceso de investigacin
La investigacin no es una actividad especialmen
te difcil, aunque requiere una actitud crtica y la
capacidad de pensar con claridad y de una forma
organizada, a la vez que ayuda a desarrollarlas. Al
contrario de lo que muchos suelen creer, no necesita
un extenso conocimiento de tcnicas experimentales
ni estadsticas, ni el dominio de un amplio vocabu
lario especializado.
El cuadro 1.1 resume los diez aspectos ms im
portantes que un investigador se plantea y que le
servirn de gua en el proceso de elaboracin de un
proyecto de investigacin.
La investigacin se inicia a partir de la identifica
cin de un problema o la generacin de una buena
idea, definiendo la pregunta concreta a la que el
estudio pretende responder, expresada habitual
mente en forma de hiptesis de trabajo o de obje
tivo especfico. Es importante que el investigador
sea capaz de justificar, a partir de una revisin de
la situacin del conocimiento sobre el tema y del

Cuadro 1.1 Principales aspectos

que se plantean en relacin
con una investigacin
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Definir la pregunta con claridad

Escoger el diseo idneo
Seleccionar la poblacin de estudio adecuada
Calcular el nmero de individuos necesario
Medir las variables con precisin y exactitud
Planear la estrategia de anlisis
Organizar el estudio cuidadosamente
Ejecutar el estudio con minuciosidad
Interpretar los resultados con precaucin
Comunicar los resultados con rigor

establecimiento del marco terico adecuado, la rea

lizacin del estudio, valorando su pertinencia y su
viabilidad. El diseo de la investigacin implica, en
una primera fase, la seleccin del tipo de estudio ms
adecuado para responder a la pregunta planteada y
la construccin de su estructura bsica. Posterior
mente se concretarn los aspectos relacionados con

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Principios generales de investigacin

la poblacin de estudio (criterios de seleccin de los

participantes, nmero de sujetos necesario, procedi
miento de reclutamiento, formacin de los grupos
de estudio, etc.), las variables (variable de respuesta
principal, otras variables que ser necesario medir,
instrumentos de medida, etc.), la recogida de datos
y la estrategia de anlisis.
Dado que la utilidad de una investigacin de
pende en gran medida de que sus resultados sean
aplicables en la prctica, es fundamental la correcta
difusin del trabajo realizado en el mbito adecuado
y su inclusin en las bases de datos internacionales
para que pueda ser identificado, localizado y eva
luado por los profesionales sanitarios. Por ello, los
aspectos relacionados con la comunicacin cientfica
son tambin importantes.

Finalidades
de la investigacin
Esquemticamente, puede considerarse que existen
dos grandes categoras de investigacin.
La primera corresponde a la investigacin que
busca ampliar los conocimientos existentes sobre
la salud, la enfermedad o el proceso de atencin
sanitaria (p. ej., estimando la frecuencia con que
aparece una enfermedad o describiendo sus carac
tersticas), cuya utilidad principal es la generacin
de ideas e hiptesis (investigacin descriptiva). Este
tipo de investigacin se caracteriza por la ausencia
de hiptesis de trabajo previas, y puede ser exclusi
vamente descriptiva, lo que supone la observacin,
descripcin y catalogacin de determinados hechos,
o tener una orientacin ms exploradora, dirigida
al descubrimiento de relaciones entre fenmenos.
Si se utiliza el mtodo cientfico para realizar las
observaciones, los estudios descriptivos pueden ser
muy tiles y suelen ser fundamentales como base
del desarrollo de hiptesis.
La segunda categora corresponde a la investiga
cin dirigida a evaluar las intervenciones realizadas
para mejorar la salud, prevenir la enfermedad o
impulsar los procesos de atencin sanitaria, deter
minando sus efectos y contrastando las hiptesis de
trabajo (investigacin analtica). Este tipo de investi
gacin parte de una hiptesis previa, y puede tener
una orientacin explicativa, que busca comprender
el porqu de los fenmenos, o bien predictiva, en el
sentido de que intenta hacer predicciones fiables y

brindar la posibilidad de controlar determinados

problemas, a pesar de que, con los conocimientos
y tecnologas disponibles actualmente, escapan a la
comprensin absoluta.
Ambas categoras tienen en comn el hecho de
que el investigador trata de responder a la pregunta
de investigacin de una forma vlida y precisa, di
seando el estudio de manera que disminuyan las
probabilidades de existencia de errores que puedan
conducirle a una respuesta equivocada. Es mejor
tardar en incorporar conocimientos, aunque sean
ciertos, que incorporar datos falsos.

Orientacin
de la investigacin
Como veremos en los captulos siguientes, a lo largo
de todo el proceso de una investigacin deben to
marse mltiples decisiones sobre muchos aspectos,
como los criterios de seleccin de los participantes,
la exclusin de determinados grupos de personas, el
mbito de realizacin o la duracin del estudio, el
seguimiento de los sujetos, etc., que condicionan la
validez del estudio para responder a la pregunta de
investigacin y su utilidad para extrapolar o genera
lizar sus resultados.
La mayor parte de los estudios que se realizan en
la actualidad, especialmente los dirigidos a evaluar la
eficacia de los tratamientos, se disean con la finali
dad de obtener el mayor grado posible de control de
las condiciones de la investigacin, es decir, la mayor
validez interna posible, por lo que existen importantes
limitaciones a la hora de extrapolar sus resultados a
la prctica clnica habitual.
Este problema es especialmente relevante si tene
mos en cuenta que los resultados de estas investi
gaciones son la base para la toma de decisiones en
la prctica clnica, de manera que, aunque se insiste
mucho en la necesidad de basar dichas decisiones
en evidencias cientficas, en la prctica se dispone
de pocos datos de lo que ocurre en realidad en la
poblacin a la que se desea aplicar los resultados y
en las condiciones reales de la prctica diaria.
Adems, los principales retos actuales de la inves
tigacin clnica, como las patologas crnicas, las
actividades preventivas o los efectos a largo plazo
de las intervenciones en poblaciones con problemas
complejos o con comorbilidad, requieren una orien
tacin ms pragmtica del diseo de los estudios.