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INGENIERA INDUSTRIAL
INTRODUCCIN
Las normas ISO tienen valor indicativo y de gua. Actualmente,
su uso es cada vez mayor y hay un gran inters en seguir las
normas
existentes
porque
desde
el punto
de vista
econmico reduce costes, tiempo y trabajo. Es muy
importante matizar que las normas de la ISO son voluntarias, no
son leyes, aunque en algunos casos, la ley puede llegar a exigir
que se implante alguna norma ISO en algn sector concreto.
OBJETIVO
Identificar y conocer las normas ISO su funcin e importancia
en la industria.
GENERALIDADES
Para realizar esta prctica es necesario comprender el
concepto de calidad, adems de conocer e interpretar los
factores que conllevan a la calidad de un producto.
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Nombre del alumno:
Unidad de competencia:
Tema:
Practica Nm.
Grupo:
Fecha:
PROCEDIMIENTO
1.- investigar las Normas ISO 9001:2008 , TS 16949, ISO 9004 ,ISO 19011:2011
2.- Analice como representar la informacin recabada en el punto 1
RESULTADO
ISO 9001:2008
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos
deben integrar el Sistema de Gestin de la Calidad de una Organizacin y como deben funcionar en
conjunto estos elementos para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la
Organizacin.
Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standardization, cuya
sigla es ISO. Esta organizacin internacional est formada por los organismos de normalizacin de
casi todos los pases del mundo.
.
Los organismos de normalizacin de cada pas producen normas que se obtienen por consenso en
reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales. De la misma
manera, las Normas ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de
normalizacin enviados por cada pas.
1.
Prlogo
ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se
realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se
haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones
internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora
estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacin
electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/CEI.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales
(FDIS) adoptados por los comits tcnicos se envan a los organismos miembros para votacin. La publicacin como
Norma internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a
derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos de
patente.
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La Norma internacional, ISO 9001, fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y Aseguramiento de la
Calidad, Subcomit 2, Sistemas de la Calidad.
Esta cuarta edicin anula y sustituye a la tercera edicin (ISO 9001:2000) que ha sido modificada para clarificar puntos
en el texto y aumentar la compatibilidad con la norma ISO 14001:2004.
Los detalles de los cambios entre la tercera edicin y esta cuarta edicin se muestran en el anexo B (de la norma NMX
original).
2.
1
ndice
Objeto y campo de aplicacin
1.1
1.2
2
3
4
4.1
4.2
5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
6
6.1
6.2
6.3
6.4
7
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
8
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
Generalidades
Aplicacin
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de calidad
Requisitos generales
Requisitos de la documentacin
Responsabilidad de la Rectora
Compromiso de la Rectora
Enfoque al estudiante o usuario
Poltica de la calidad
Planificacin
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Revisin por la Rectora
Gestin de los recursos
Provisin de recursos
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo
Realizacin del producto educativo
Planificacin de la realizacin del producto educativo
Procesos relacionados con el estudiante o usuario
Diseo y desarrollo
Compras
Produccin y prestacin del servicio educativo
Control de los equipos de seguimiento y de medicin
Medicin, anlisis y mejora
Generalidades
Seguimiento y medicin
Control del producto educativo no conforme
Anlisis de datos
Mejora
3.
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1.1
Generalidades
Esta Norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin
educativa.
a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos educativos que satisfagan los
requisitos del estudiante o usuario y los legales y reglamentarios y reglamentarios aplicables, y
b. Aspira a aumentar la satisfaccin del estudiante o usuario a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
estudiante o usuario y los legales y reglamentarios aplicables.
1.2
Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando una o varios requisitos de esta Norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
4.
2
Objeto y campo de aplicacin
2.1
Generalidades
Esta Norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin
educativa.
c.
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos educativos que satisfagan los
requisitos del estudiante o usuario y los legales y reglamentarios y reglamentarios aplicables, y
d. Aspira a aumentar la satisfaccin del estudiante o usuario a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los
procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
estudiante o usuario y los legales y reglamentarios aplicables.
NOTA 1
2.2
Aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando una o varios requisitos de esta Norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.
Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma internacional a menos que dichas
exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
3
Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes, son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las
referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del
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documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
ISO 9000:2008 Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario.
4
Trminos y definiciones
Para el propsito de esta Norma internacional, son aplicables los trminos y definiciones dados en la norma ISO-9000. 1
A lo largo del texto de esta Norma internacional, cuando se utilice el trmino producto ste puede significar tambin
servicio.
5.1
Requisitos generales
La organizacin educativa debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional, la organizacin educativa
debe:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin educativa (vase 1.2).
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de
estos procesos sean eficaces.
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento
de estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medicin (cuando sea aplicable) y el anlisis de estos procesos, e
Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos
procesos.
Responsabilidad de la Rectora
6.1
Compromiso de la Rectora
La Rectora debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin
de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia.
a.
Comunicando a la organizacin educativa la importancia de satisfacer tanto los requisitos del estudiante o
usuario como los legales y reglamentarios,
b.
Estableciendo la poltica de la calidad,
c.
Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d.
Llevando acabo las revisiones por la Rectora, y
Asegurando la disponibilidad de recursos
7.1
Provisin de recursos
La organizacin educativa debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a.
b.
7.2
Recursos humanos
7.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad 2 con los requisitos del producto educativo debe ser
competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.
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8.1
Planificacin de la realizacin del producto educativo
La organizacin educativa debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto
educativo. La planificacin de la realizacin del producto educativo debe ser coherente con los requisitos de los otros
procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto educativo la organizacin educativa debe determinar, cuando sea
apropiado, lo siguiente:
a.
b.
9.1
Generalidades
La organizacin educativa debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesarios para
a.
b.
c.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el alcance de
su utilizacin.
ISO TS16949
ISO/TS 16949 es una Norma enfocada al sector automotriz que fue desarrollada por los principales
fabricantes de automviles del mundo. Se basa en la norma ISO 9001 y normas nacionales de
calidad dentro la industria automotriz, y se puede integrar fcilmente con las normas que ya estn
en uso.
Especifica los requisitos a los sistemas de calidad para el diseo/desarrollo, fabricacin, instalacin
y servicio de cualquier producto del sector automotriz.
La industria de automotriz global exige niveles de primera categora para la calidad del producto,
productividad, competitividad y mejora continua.
SGC- requisitos especficos para la aplicacin del ISO 9001:2008 para produccin automotriz y
autopartes
2
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5.
6.
3. Trminos y definiciones
7.
Se aplican los trminos y definiciones establecidos en es estndar ISO 9000. El trmino producto tambin
significa servicio.
La Norma ISO 9000:2005 Sistemas de gestin de calidad Fundamentos y vocabulario, contiene los
trminos y definiciones utilizados en la Norma ISO 9001:2008.
Cliente: Cliente final
Organizacin: Proveedor del cliente
Proveedor: Proveedor de la organizacin
Definiciones Claves
Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio)
Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas en salidas
Poltica de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una organizacin, relacionadas
con la calidad, expresadas de manera formal por la Alta Direccin
Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la calidad; deben ser
consistentes con la poltica de calidad y con el compromiso de mejora continua donde sus logros
deben de poder ser medidos
Alta Direccin: persona o grupo de personas, del ms alto nivel, que dirigen y controlan una
organizacin
Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores fsicos, sociales, sicolgicos y ambientales,
tales como la temperatura, ergonoma y composicin atmosfrica), bajo las cuales se realiza un
trabajo
Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen los resultados
planeados
Satisfaccin del cliente: es la percepcin del cliente del grado con que sus requisitos se
satisfacen.
8.
La Norma ISO 9000:2005 contiene los trminos y definiciones aplicables a la espec. Tcnica, adems los
siguientes:
3.1.1 Plan de Control: Descripcin documentada de los sistemas y procesos requeridos para controlar
los productos
3.1.2 Organizacin responsable del diseo: tiene autoridad para establecer nuevas especificaciones
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9.
de producto o modificar las existentes (debera incluir las pruebas y la verificacin del desempeo del
diseo, dentro de la aplicacin especificada por el cliente).
3.1.3 A prueba de error: Diseo y desarrollo del producto y del proceso de fabricacin para prevenir la
fabricacin de productos no conformes
3.1.4 Laboratorio: Instalacin para la inspeccin, ensayo/prueba o calibracin que puede incluir, pero
no limitado a, ensayos/pruebas qumicas, metalrgicas, dimensionales, fsicas, elctricas o de
confiabilidad
3.1.5 Alcance del laboratorio: Documento controlado que contiene:
o ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los que est calificado el laboratorio,
o la lista de equipos para llevar a cabo lo anterior, y
o la lista de mtodos y normas utilizados para lo anterior.
3.1.6 Fabricacin: Proceso de elaboracin o fabricacin de:
o Materiales de produccin,
o partes en serie o autopartes,
o ensambles, o
o tratamiento trmico, soldadura, pintura y otras operaciones de acabado.
3.1.7 Mantenimiento predictivo: actividades basadas en datos del proceso dirigidas a evitar los
problemas de mantenimiento. mediante la prediccin de los posibles modos de falla
3.1.8 Mantenimiento preventivo: Accin planificada como resultado del diseo del proceso de
fabricacin, para eliminar las causas de falla de los equipos y las interrupciones no programadas de la
produccin.
3.1.9 Suplemento de flete: costos o cargos adicionales en que se incurre, no incluidos en la carga
contratada (ocasionado por el mtodo, cantidad, entregas no programadas o retrasos, etc.)
3.1.10 Ubicacin distante: ubicacin que da apoyo a las plantas de produccin y donde se realizan
procesos no productivos.
3.1.11 Planta de fabricacin: Ubicacin en la cual tienen lugar los procesos de fabricacin que
aportan valor.
3.1.12 Caracterstica especial: caracterstica del producto o parmetros del proceso de fabricacin
que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento de la reglamentacin, el ajuste, la funcin, el
desempeo, o el procesado subsecuente del producto.
La organizacin debe tener un proceso que asegure la oportuna revisin, distribucin e implementacin de
todas las normas/especificaciones tcnicas del cliente, as como los cambios con base en la programacin
del cliente. La revisin no debe exceder de dos semanas, manteniendo un registro de la fecha de
implementacin en produccin.
La organizacin debe mantener un record de la fecha en que cada cambio es implementado en produccin.
La implementacin debe incluir documentos actualizados.
NOTA: Un cambio en estos estndares/especificaciones requiere un registro actualizado la aprobacin de
partes de produccin por el cliente, cuando estas especificaciones estn referenciadas en el registro de
diseo o si afectan documentos del proceso de aprobacin de partes de produccin (PPAPs), tales como el
plan de control, FMEAs, etc.
10.
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El control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de los clientes.
11.
La alta direccin debe revisar los procesos de realizacin del producto y los procesos de apoyo para
asegurarse de su eficacia y su eficiencia
INTERPRETACION
12.
La Alta Direccin debe definir los objetivos de la calidad y las mediciones que deben ser incluidas en el plan
de negocio y usarse en el despliegue de la poltica de calidad.
Nota: Los objetivos de la calidad deberan considerar las expectativas del cliente y ser alcanzados en un
periodo de tiempo definido.
INTERPRETACION
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15.
La organizacin deber:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza el trabajo que afecta la conformidad con
los requisitos del producto,
b) donde sea aplicable, proporcionar capacitacin o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria,
c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas,
d) asegurar que el personal est consciente de la importancia y relevancia de sus actividades y como
contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y
e) mantener registros de la educacin, capacitacin, habilidades y experiencia (ver 4.2.4).
16.
La organizacin debe asegurar que el personal responsable del diseo tiene las competencias para lograr los
requisitos de diseo y tienen habilidad en las herramientas y tcnicas aplicables identificadas por la
organizacin.
INTERPRETACION
17.
La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados para identificar las necesidades
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de capacitacin y lograr la competencia de todo el personal que realiza actividades que afectan a la
conformidad a los requisitos del producto.
NOTA 1. Se aplica a todos los empleados que tienen influencia en la calidad en todos los niveles de la
organizacin.
NOTA 2. Como se tiene el requerimiento especfico del cliente es la aplicacin de digitalizacin de datos con
base matemtica.
INTERPRETACION
18.
La organizacin debe utilizar un enfoque multidisciplinar (7.3.1.1) para el desarrollo de planes de planta,
instalaciones y equipos. La distribucin de planta debe optimizar el manejo de materiales, manejo y uso de
valor agregado del espacio, y debe facilitar el flujo sncrono de materiales. Se deben desarrollar e
implementar mtodos para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones existentes.
Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones tcnicas deben estar incluidas,
como parte del plan de calidad, en la planificacin de la realizacin del producto.
20.
ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptacin
Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin y cuando sea requerido,
aprobados por el cliente.
Para muestreo de datos por atributos, el nivel de aceptacin debe ser de cero defectos (ver
8.2.3.1).
21.
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apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el plan de control.
INTERPRETACION
24.
Debe realizarse el seguimiento de la satisfaccin del cliente mediante la evaluacin continua del
desempeo de los procesos de realizacin. Los indicadores de desempeo deben estar basados
en datos objetivos y deben incluir sin limitarse a:
El desempeo de la calidad de piezas entregadas
Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del campo
El desempeo del programa de entregas (incluyendo incidentes de suplemento de fletes)
Las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o las entregas
La organizacin debe dar seguimiento del desempeo de los procesos para demostrar la
conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y la eficiencia del
proceso.
INTERPRETACION
25.
La organizacin debe auditar su SGC para verificar la conformidad con esta especificacin
tcnica y con cualquier otro requisito adicional del SGC.
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INTERPRETACION
26.
La organizacin debe auditar cada uno de los procesos de fabricacin para determinar su
eficacia.
27.
La organizacin debe auditar con una frecuencia definida, los productos en etapas apropiadas
de produccin y entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos especificados
tales como dimensiones del producto, funcionalidad, embalaje y etiquetado,.
28.
Las auditoras internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos relacionados con la
gestin de la calidad y deben programarse de acuerdo con un plan anual.
Cuando se encuentren no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la frecuencia de
las auditoras debe incrementarse apropiadamente.
NOTA: Se deberan utilizar listas de comprobacin especficas para cada auditora
INTERPRETACION
ISO 9004
ISO 9004
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Prefacio
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos
nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las
normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada
organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit tcnico,
tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales,
gubernamentales y no gubernamentales, en coordinacin con ISO, tambin participan en el
trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) en todas
las materias de normalizacin electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en las Directivas
ISO / IEC, Parte 2.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Proyectos de
Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos
miembros para votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al
menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
Se llama la atencin la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificacin de cualquiera
o todos los derechos de patente.
ISO 9004 fue preparada por el Comit Tcnico ISO / TC 176, Gestin y aseguramiento de
la calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de la calidad.
Esta tercera edicin anula y sustituye a la segunda edicin (ISO 9004: 2000), que ha sido revisada
tcnicamente.
Gestin para el xito sostenido de una organizacin es un cambio importante en el enfoque de la
norma ISO 9004, dando lugar a cambios sustanciales en su estructura y contenido.
29.
Introduccin
Esta Norma Internacional proporciona orientacin para apoyar el logro del xito sostenido de una
organizacin en un complejo, exigente, y el medio ambiente en constante cambio, por un enfoque
de gestin de la calidad.
El xito sostenido de una organizacin se logra por su capacidad para satisfacer las necesidades y
expectativas de sus clientes y otras partes interesadas, en el largo plazo y de forma equilibrada. El
xito sostenido se puede lograr mediante la gestin eficaz de la organizacin, a travs del
conocimiento del entorno de la organizacin, mediante el aprendizaje y la aplicacin adecuada de
cualquiera de las mejoras o innovaciones, o ambos.
Esta Norma Internacional promueve la autoevaluacin como una herramienta importante para la
revisin del nivel de madurez de la organizacin, abarcando su liderazgo, estrategia, sistema de
gestin, recursos y procesos, para identificar reas de fortaleza y debilidad y oportunidades, ya sea
para mejoras o innovaciones , o ambos.
Esta Norma Internacional proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de calidad de la
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norma ISO 9001; que responde a las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas
pertinentes y proporciona orientacin para la mejora sistemtica y continua del desempeo global
de la organizacin. Un modelo extendido de un sistema de gestin de calidad basado en procesos
que incorpora los elementos de la ISO 9001 y la ISO 9004 se da en la figura 1.
Figura 1 - modelo extendido de un sistema de gestin de calidad basado en procesos
Llave
Flujo de informacin
Actividades de valor aadido
Esta norma ha sido desarrollada para mantener la coherencia con la norma ISO 9001 y ser
compatible con otras normas de sistemas de gestin. Tales normas se complementan entre s, pero
tambin se pueden utilizar de forma independiente.
Anexo A proporciona una herramienta para las organizaciones a autoevaluar sus propias fortalezas
y debilidades, para determinar su nivel de madurez, y para identificar oportunidades de mejora e
innovacin.
Anexo B proporciona una descripcin de los principios de gestin de calidad que son la base Ofthe
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normas de gestin de calidad elaborados por el ISO / TC 176.
Anexo C da una clusula por clusula correspondencia entre la norma ISO 9001: 2008 y esta
Norma Internacional.
Alcance
Esta Norma Internacional proporciona orientacin a las organizaciones para apoyar el logro del
xito sostenido por un enfoque de gestin de la calidad. Es aplicable a cualquier organizacin,
independientemente de su tamao, tipo y actividad.
Esta Norma Internacional no est prevista para la certificacin, reglamentarios o uso contractual.
Referencias normativas
Los siguientes documentos de referencia se refieren a la aplicacin de este documento. Para las
referencias con fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la
ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
ISO 9000, sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y vocabulario
Trminos y definiciones
A los efectos de este documento, los trminos y definiciones dados en la norma ISO 9000 y los
siguientes.
3.1 xito sostenido: Organizacin resultado de la capacidad de una organizacin para alcanzar y
mantener sus objetivos a largo plazo
3.2 el entorno de la organizacin: combinacin de factores y condiciones internas y externas que
pueden afectar el logro de los objetivos de la organizacin y su comportamiento hacia sus partes
interesadas.
30.
31.
Requisitos Generales
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Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia
anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la
realizacin del producto y las mediciones.
32.
Requisitos de la documentacin
33.
Manual de la Calidad
34.
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un
tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos especificados ms adelante.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin.
b Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
c Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos.
d Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles en los puntos de uso.
e Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables.
f Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin.
g Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin
adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.
35.
Control de los Registros
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con
los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros
deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el
almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los
registros.
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ISO 19011:2011
Prlogo
ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de
normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se
realiza a travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se
haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones
internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora
estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (CEI) en todas las materias de normalizacin
electrotcnica.
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la
Parte 3 de las Directivas ISO/CEI.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas
Internacionales aceptados por los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para votacin. La
publicacin como Norma Internacional requiere la aprobacin por al menos el 75% de los organismos miembros
requeridos para votar.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificacin de cualquiera o todos los derechos
de patente.
La norma ISO 19011 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin
Aseguramiento de la Calidad y el Subcomit SC 3, Tecnologas de Apoyo.
Esta segunda edicin cancela y reemplaza la primera edicin (ISO 19011:2002), la cual ha sido revisada tcnicamente.
Las principales diferencias comparada con la primera edicin son:
Se ha ampliado el alcance de auditora a sistemas de gestin de calidad y ambiental a la auditora de cualquier
sistema de gestin;
Se ha aclarado la relacin entre ISO 19011 e ISO/IEC 17021;
Se han introducido mtodos remotos de auditora y el concepto de riesgo;
Se ha adicionado la confidencialidad a los principios de auditora;
Las clusulas 5, 6 y 7 han sido reorganizadas;
Se ha incluido informacin adicional en un Nuevo Anexo B, lo que dio como resultado la remocin de las cajas de
ayuda;
Los procesos de determinacin de competencias y de evaluacin han sido fortalecidos;
Se han incluido ejemplos ilustrativos de conocimiento especfico de disciplina y otras habilidades en el Nuevo anexo
A;
Introduccin
Desde la publicacin de la primera edicin de esta Norma Internacional en 2002, se han publicado
un gran nmero de normas para sistemas de gestin. Por lo tanto, existe ahora la necesidad de
considerar un alcance ms amplio para la auditora de sistemas de gestin, as como de proveer
lineamientos ms generales.
En 2006, l Comit ISO, por evaluacin de conformidad (CASCO) desarroll ISO/IEC
17021, que establece los requisitos para la certificacin de sistemas de gestin y que en parte se
bas en los lineamientos contenidos en la primera edicin de esta Norma
Internacional.
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La segunda edicin de ISO/IEC 17021, publicada en 2011, se extendi de manera tal que
transform los lineamientos ofrecidos en esta Norma Internacional en requisitos para las auditoras
de certificacin de sistemas de gestin. Es en este contexto que esta segunda edicin de esta
Norma Internacional provee gua para todos los usuarios, incluyendo organizaciones pequeas y
medianas y se concentra en lo que se conoce comnmente como auditoras internas (de primera
parte) y auditoras conducidas por parte de los clientes sobre sus proveedores (de segunda parte).
Mientras que aquellos involucrados en auditoras de certificacin de sistemas de gestin siguen los
requisitos de ISO/IEC
17021:2011, y pueden hallar til tambin los lineamientos contenidos en esta Norma
Internacional.
Alcance
Esta Norma Internacional proporciona directrices sobre la auditora a sistemas de gestin, incluyendo los
principios de auditora, el manejo de un programa de auditora y la realizacin de las auditoras a
sistemas de gestin, as como directrices sobre la evaluacin de competencia de los individuos
involucrados en el proceso de auditora, incluyendo el personal que maneja el programa de auditora, los
auditores y los equipos de auditora.
Esta es aplicable a todas las organizaciones que requieren llevar a cabo auditorias internas o
externas a sistemas de gestin o manejar un programa de auditora.
La aplicacin de esta Norma Internacional a otros tipos de auditora es posible, en tanto se de
consideracin especial a la competencia especfica requerida.
Referencias Normativas
No se citan referencias normativas. Esta clusula se incluye con el fin de mantener la misma
numeracin de clusulas de otras normas ISO de sistemas de gestin.
Trminos y Definiciones
Para los propsitos de este documento, aplican los siguientes trminos y definiciones.
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3.1 auditora
proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditora (3.3)
y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en
que se cumplen los criterios de auditora (3.2).
3.5
conclusiones de la auditora
resultado de una auditora (3.1), tras considerar los objetivos de la auditora y todos los
hallazgos de la auditora (3.4).
NOTA
3.6
cliente de la auditora
organizacin o persona que solicita una auditora (3.1).
NOTA 1
En el caso de una auditora interna, el cliente de auditora tambin puede ser el auditado
(3.7) o la persona que maneja el programa de auditora. La solicitud de auditora externa pude venir de
diferentes fuentes tales como entes reguladores, partes contratantes o clientes potenciales.
Principios de auditora
La auditoria se caracteriza por depender de varios principios. stos deberan hacer de la auditora una
herramienta eficaz y fiable en apoyo de las polticas y controles de gestin, proporcionando informacin
sobre la cual una organizacin puede actuar para mejorar su desempeo. La adhesin a esos principios es
un requisito previo para proporcionar conclusiones de la auditora que sean pertinentes y suficientes, y
para permitir a los auditores trabajar independientemente entre s para alcanzar conclusiones similares en
circunstancias similares.
5.1 Generalidades
Una organizacin que necesita llevar a cabo una auditora debera establecer un programa de
auditora que contribuya a la determinacin de la efectividad del sistema de gestin del auditado. El
programa de auditora puede incluir auditoras que tengan en cuenta una o ms normas de sistemas
de gestin ya sean llevadas a cabo por separado o en combinacin.
La alta gerencia debera asegurar que los objetivos del programa de auditora se hayan establecido y
asignar una o ms personas competentes para gestionar el programa de auditora. El alcance de un
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programa de auditora debera estar basado en el tamao y naturaleza de la organizacin a ser
auditada, as como en la naturaleza, funcionalidad y complejidad y el nivel de madurez del sistema de
gestin que se va a auditar. Se debera dar prioridad a asignar los recursos del programa de auditora
para auditar aquellos temas de mayor significancia dentro del sistema de gestin. Estos pueden incluir
las caractersticas clave de calidad del producto o los peligros relacionados a salud y seguridad o
aspectos ambientales significativos y su control.
Realizacin de la auditora
6.1 Generalidades
Este captulo proporciona orientacin sobre la planificacin y forma de llevar a cabo actividades de auditora
como parte de un programa de auditora. La figura 2 proporciona una visin general de las actividades de
auditora tpicas. El grado de aplicacin de las disposiciones de este captulo depende del objetivo y
alcance de cada auditora especfica
6.2.1 Generalidades
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Cuando se da inicio a una auditora, la responsabilidad de llevar a cabo dicha auditora sigue siendo del
lder del equipo auditor (ver 5.4.5) hasta que la auditora se haya finalizado (ver 6.6).
Para iniciar una auditora, se deberan tener en cuenta los pasos de la Figura 2; sin embargo, la secuencia
puede diferir dependiendo de el auditado, los procesos y otras circunstancias especficas de la auditora.
6.2.2 Establecer contacto inicial con el auditado
El contacto inicial con el auditado para el desarrollo de la auditora puede ser formal o informal y debera
hacerlo el lder del equipo auditor. Los propsitos del contacto inicial son los siguientes:
establecer comunicacin con los representantes del auditado;
confirmar la autoridad para la realizacin de la auditora;
proveer informacin sobre los objetivos, alcance y mtodos de auditora, as como la composicin del
equipo auditor, incluyendo los expertos tcnicos;
solicitar acceso a documentos y registros relevantes para propsitos de planeacin;
determinar requisitos legales y contractuales aplicable y otros requisitos relevantes a las actividades
y productos del auditado;
a) determinar la competencia del personal de auditora para suplir las necesidades del programa de
auditora;
b) establecer los criterios de evaluacin;
c) seleccionar el mtodo de evaluacin apropiado;
d) llevar a cabo la evaluacin
El resultado del proceso de evaluacin debera proveer una base para lo siguiente:
seleccin de miembros de equipo auditor segn lo descrito en 5.4.4;
determinacin de la necesidad de competencia mejorada (ej. entrenamiento adicional);
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evaluacin constante de desempeo de auditores.
Los auditores deberan desarrollar, mantener y mejorar sus competencias a travs del desarrollo
profesional continuo y la participacin regular en auditoras (ver 7.6).
En 7.4 y 7.5 se describe un proceso para evaluar los auditores y lderes de equipo.
Los auditores y lderes de equipo auditor deberan ser evaluados contra los criterios presentados en
7.2.2 y 7.2.3.
La competencia requerida por la persona que gestiona el programa de auditora se describe en
5.3.2.
2. ANALISIS DE LA ISO ANTES INVESTIGADAS
ANALISIS ISO 9001:2008
Una vez realizada la investigacin de la iso 9001:2008 se procede al anlisis de esta ISO ya que mediante
la investigacin pudimos comprobar que esta ISO es un sistema de gestin de calidad reconocido
internacionalmente que ha sido implementado por ms de un milln de organizaciones en todo el mundo.
La ISO 9001, en resumen, ha sido creada para ayudar a las empresas a asegurar que cumplen con las
necesidades de sus clientes y otras partes interesadas, al mismo tiempo que satisfacen los requisitos
legales relacionados con el producto comercializado.
contiene ocho principios clave de gestin de la calidad que, pese a no ser auditables, conforman las
caractersticas fundamentales de un sistema como el que se aspira a gestionar. Son los siguientes:
Hay mucha informacin contenida en el texto de la norma ISO 9001 que, en resumen, podra
sintetizarse en las siguientes ideas:
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organizacin.
Su objetivo es ayudar a las empresas a cumplir los requisitos legales y reglamentarios
relacionados con el producto, a la vez que las conduce hacia el logro de la excelencia en
el servicio al cliente y la entrega.
De su aplicacin se derivan innumerables beneficios, como la capacidad de aumentar la
cuota de mercado, la reduccin de costes y el aumento de efectividad en la gestin del
riesgo.
Sus estndares pueden utilizarse en toda la organizacin para mejorar el rendimiento o
aplicarse a un rea, planta o departamento en particular.
Tambin logramos entender que la ISO 9001 es la base para todos los sistemas de gestin
de calidad
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servicio.
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Planificacin de la realizacin del producto educativo
Procesos relacionados con el estudiante o usuario
Diseo y desarrollo
Compras
Produccin y prestacin del servicio educativo
Control de los equipos de seguimiento y de medicin
8.-Medicin, anlisis y mejora
Generalidades
Seguimiento y medicin
Control del producto educativo no conforme
Anlisis de datos
Mejora
1. Principios de auditoria
Estos principios debieran apoyar a la organizacin para llevar a cabo auditoras efectivas y confiables que
sirvan como herramientas para la gestin de las polticas y controles.
2. Gestin del programa de auditoria
El programa debiera definir los recursos necesarios para llevarlo a cabo de manera efectiva, adems de la
siguiente informacin:
Objetivo de la auditora
Extensin / nmero / duracin /
localidades a ser auditadas
Procedimientos del programa de auditoras
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Criterios de auditora
Mtodos de auditora
Seleccin del(os) equipo(s)
Recursos necesarios
de auditora
CUESTIONARIO
Qu aprend?
DURANTE ESTA PRACTICA APRENDI LA ESTURCTURA DE LAS NORMAS ISO
PRINCIPALMENTE LA DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD YA QUE ESTAS
CUENTAN CON 8 PASOS GENERALES QUE CADA PASO TIENE UNA SERIE DE REQUISITOS
QUE TIENEN QUE SER COMPLETADOS.
Dnde puedo aplicar el conocimiento adquirido?
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REFERENCIAS BIBLOGRAFICAS
TV RHEINLAND DE MXICO. BOLETN TCNICO NO. 10
www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
[23] ISO 19011 lineamientos adicionales disponibles en:
www.iso.org/19011auditing
LISTA DE COTEJO
Practica nm.:
EXTRA
Nombre del
alumno:
Instrucciones:
Desarrollo de la competencia
Si
X
X
X
No
X
X
X
Observaciones:
Docente:
Hora de
inicio
Evaluacin
No
Aplica
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