Rev Cubana Farm 2002;36(3):207-10

Comunicacin Breve
Centro de Investigacin y Desarrollo de Medicamentos

ESTRATEGIA METODOLGICA PARA LAS ETAPAS

DE INVESTIGACIN Y DESARROLLO DE UN PRODUCTO
Gloria Raigorodsky Cardoso,1 Miriam Torres Estrada2 y Mayln Daz Prez

En el transcurso de varias dcadas la Industria Farmacutica se ha trazado estrategias

para el desarrollo de formas terminadas para la sustitucin de importaciones que incrementen
la disponibilidad de medicamentos a un menor costo y reformulaciones de otros medicamentos ya existentes para el perfeccionamiento de su biodisponibilidad, inocuidad, etc;
as como en la bsqueda de fuentes de obtencin de principios activos, vacunas y reactivos
diagnosticadores, entre otros.
Para lograr el xito de la actividad de Investigacin y Desarrollo (I+D) depende en
gran medida de su planeamiento y organizacin. Esto requiere: definicin de objetivos,
presupuesto adecuado, direccin eficaz, competencia, tamao del equipo investigador y
facilidad de comunicacin externa e interna.
Las herramientas utilizadas hoy en da para estructurar la actividad de I + D y de
innovacin tecnolgica son los programas y proyectos.
Programa. Conjunto coherente de proyectos y actividades en un rea especfica de
investigacin o innovacin tecnolgica.
Un programa se define internacionalmente por: una meta que se identifica con el
componente cientfico y tecnolgico principal de una cuestin a resolver, un conjunto de
objetivos que definen las salidas ms importantes relacionadas con ese componente
cientfico tecnolgico, una estrategia de investigacin/innovacin y los recursos para
alcanzar los objetivos. CITMA. La ciencia y la innovacin tecnolgica en Cuba. Bases
para su proyeccin estratgica. Mayo, 1998 CITMA. Seminario Iberoamericano sobre
tendencias modernas en gerencia, ciencia e innovacin tecnolgica. Octubre 1997. MINSAP.
Documentos sobre los seminarios metodolgicos de las investigaciones. 1998, 1999). Por
su parte el proyecto se define como un conjunto coherente de actividades que tienen una
1
2

Master en Ciencias en Tecnologa y Control de Medicamentos.

Licenciada en Ciencias Farmacuticas.

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razn de ser fundamental y una meta, que se expresa por un conjunto de objetivos y se
clasifican en (MINSAP. Documentos y seminarios metodolgicos de las investigaciones.
1998, 1999):
- Bsico o de creacin cientfica: son aquellos que aportan un nuevo conocimiento
cientfico, tienen carcter estratgico para el desarrollo cientfico y econmico del pas,
constituyen la base para el desarrollo futuro de nuevos productos. Es difcil apreciar en
ellos las etapas de comercializacin.
- Desarrollo tecnolgico o aplicado: son aquellos que deben llegar hasta una fase de
avanzada del ciclo completo, considerando los actores que realizan la introduccin
de los resultados en la produccin o los servicios, los correspondientes escalados e
identifica claramente los clientes.
- Innovacin tecnolgica: llega hasta el final del proceso, incluyendo la comercializacin
de la nueva tecnologa o proceso que se alcanza desde la creacin cientfica, pasando por
el desarrollo tecnolgico y su produccin en escalas comercializables competitivamente.
Para el aseguramiento de la calidad de las etapas de I + D y del proyecto las normas de
la familia ISO 9000 editada en el ao 2000, define las actividades con un enfoque de
proceso, que no es ms que la identificacin y la gestin sistemtica de las actividades o
procesos empleados en una organizacin y particularmente las interacciones entre ellos.
Partiendo de este enfoque define la actividad de I + D y el proyecto como:
Diseo y desarrollo. Conjunto de actividades que utilizan recursos para transformar
requisitos en caractersticas especificadas y en la especificacin del proceso de realizacin del producto. Considerando como elementos de entrada y de salida (ISO/DIS 9001:2000.
Gestin de la calidad. Requisitos):
Elementos de entrada del diseo y/o desarrollo

Elementos de salida del diseo y/o desarrollo

- Los requisitos funcionales y de desempeo.

de entrada del diseo y/o desarrollo.
- Los requisitos obligatorios y legales
aplicables.
- La informacin pertinente derivada
de diseos similares anteriores.

- Cumplirn los requisitos de los elementos.

- Contendrn o harn referencias a los criterios de aceptacin del producto.
- Definirn las caractersticas del producto
que sean esenciales para su uso seguro
y adecuado.

Proyecto. Conjunto de actividades coordinadas y controladas, con fecha de inicio y

terminacin, destinadas a lograr un objetivo conforme a requisitos especficos incluyendo
las limitaciones impuestas del tiempo, el costo y los recursos (ISO 10006: 1999. Gestin de
la calidad. Directrices para la calidad del proyecto).
Basado en lo planteado hasta el momento a continuacin proponemos los procesos
generales para las actividades de I + D y las que se deben realizar para el aseguramiento de
la calidad de estas.

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Etapas de los procesos de I + D

Procesos

Entradas

Salidas

Tcnicas a aplicar

1.

Concepcin y
desarrollo de la
idea.

- Regulaciones.
- Competencia.
- Tendencias de la
calidad.

- Benchmarking.
- Estudios de mercado.
- Anlisis de datos.

2.

Estudio de
viabilidad.

- Pronstico de las
caractersticas de
calidad del producto
y del proyecto.
- Calidad en el mercado.
- Caractersticas de
calidad para el cliente.
- Estrategia de diferenciacin en el mercado.

3.

- Pronstico de las caractersticas de calidad del producto

y el proyecto.
- Calidad en el mercado.
Desarrollo del
- Caractersticas de
- Caractersticas de
producto y proceso.
calidad aprobadas.
calidad tcnicas.

3.1. Planificacin
del producto.

- Estrategia de diferenciacin en el mercado.

3.2. Planificacin
del proceso.

- Caractersticas de
calidad tcnicas.
- Caractersticas del
sistema de envase,
almacenamiento,
transportacin, explotacin y consumo.
- Parmetros del proceso. - Caractersticas de ca- Caractersticas de
lidad y parmetros del
calidad de las materias
proceso comprobados.
primas y productos
intermedios.
- Caractersticas de
- Proceso validado y
calidad y parmetros
documentacin de
del proceso comprocalidad.
bados.

4.

Planta piloto o
ensayo.

5.

Escalado del
proceso.

- Caractersticas del
sistema de envase,
almacenamiento,
transportacin, explotacin y consumo.
- Parmetros del proceso
- Caractersticas de calidad
de las materias primas y
productos intermedios.

- Mtodos de Expertos.
- Estudios de mercado.
- Anlisis de datos.
-

Diseo de experimentos.
Mtodos de expertos.
Mtodo de Taguchi.
Despliegue de la funcin
de calidad (DFC).
- Anlisis de fallo.

- Diagrama causa-efecto.
- Diseo de experimentos.
- Tcnicas de Taguchi.
- Grficos de control.
- Despliegue de la funcin
de calidad (DFC).
- Grfico de control.
- Mtodos de ensayos.
- Mtodos de expertos.
- Grfico de control.
- Diseo de experimentos.
- Tcnicas para retar procesos y equipos.

Actividades para el aseguramiento de la Calidad del proceso I + D

Actividades
1. Revisiones del diseo

Aspectos a considerar
- Evaluar su capacidad para satisfacer los requisitos.
y/o desarrollo.
- Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento.
- Idoneidad de los elementos de salida del diseo y/o
desarrollo.
- Puntos sobre los cuales hay una decisin pendiente.
- reas de problemas y deficiencias potenciales.
- Evaluacin de la seguridad de funcionamiento de pro
ductos y/o
servicios y los procesos que permitirn su elaboracin.
- Evaluacin de riesgos potenciales o modos de fallo en
los usos
potenciales o tipos de falla en el producto y/o servicio
en uso o las operaciones en proceso.

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- Identificacin de oportunidades para aumentar el valor

mediante una revisin facilitada por los representantes
de todas las partes interesadas.
2. Verificacin para garantizar - Autocomprobacin con la ayuda de medios, como listas de
revisin el cumplimiento de las especide requisitos generales
o especificaciones de los elementos de entrada.
ficaciones del proyecto y el
- Comprobacin independiente realizada por personal entrenado.
producto y/o servicio.
- Mtodos comparativos, como procedimientos alternos
de diseo
y/o desarrollo o evaluaciones comparativas con proyectos,
productos y/o servicios similares.
- Ensayos, simulaciones o pruebas para comprobar la con
formidad con requisitos especficos de los elementos de
entrada.
3. Validacin del diseo
- Nos permite confirmar que el producto resultante puede
satisfacer y/o desarrollo. los requisitos para el uso planifi
cado. En los casos posibles, la validacin concluir antes
de la entrega o aplicacin del producto. De no
poderse hacer la validacin completa antes de la entrega o
aplicacin, se realizar, en la medida de lo posible, una vali
dacin parcial.
Las actividades de validacin pueden incluir:
Revisiones que involucran a otras partes interesadas.
Estudios de modelacin y simulacin.
Pruebas de aspectos claves de un producto y/o servicio.
4. Control de los cambios
- Deben documentarse los resultados de la revisin de los
cambios y las del diseo y/o desarrollo. acciones peridi
cas de seguimiento.
- La organizacin debe poner en marcha disciplinas tcnicas
y administrativas para controlar los cambios durante los
procesos de diseo y/o desarrollo. El personal autorizado
debe determinar, registrar, revisar y aprobar todo cambio
antes de su aplicacin.

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