El hombre por naturaleza desea conocer.( Aristteles siglo IV A.C.).

Desde siempre
los seres humanos han buscado restablecer el equilibrio de las funciones vitales que
las enfermedades provocan en el organismo. As como mediante la manipulacin
directa de plantas y animales, se poda indagar sobre su esencia para servirnos de
ellos, lo mismo ocurre con los seres vivientes dotados de razn, solo por medio del
contacto directo con las partes afectadas se podr conocer su naturaleza e intentar su
curacin. Desde siempre la medicina estuvo asociada a la investigacin con seres
humanos.
Segn Diego gracia (bioeticista espaol) estas eran las caractersticas de un
experimento clsico: 1) se efectuaba en personas marginadas, pobres, mendigos,
condenados a muerte, enfermos. 2) sin que autorizasen la intervencin sobre su
propio cuerpo y 3) sin una evaluacin de los riesgos y beneficios por falta de diseo.
En biotica el giro copernicano surge a partir de centrar la relacin mdico paciente,
no en la autoridad del mdico, sino en el paciente con sus derechos, considerndolo
una persona autnoma y participando de las decisiones respecto a su salud. Se
resguarda el derecho y la dignidad de los sujetos de investigacin.

La mayora de los ensayos clnicos de Latinoamrica son multicntricos, patrocinados

por la industria farmacutica multinacional. Los investigadores locales no intervienen
al principio del diseo, el protocolo les llega armado con los criterios de inclusin y
exclusin, el consentimiento informado y las indicaciones para su ejecucin. Una de
las mayores dificultades de los CEI locales suele ser la negativa de los investigadores
de transparentar los acuerdos econmicos con los laboratorios patrocinadores.
Segn la OMS el 90% de la inversin mundial en investigacin est dirigido al 10% de
las patologas que nos afectan. Las investigaciones en pases en desarrollo no estn
dirigidas a resolver sus problemas sino los del primer mundo.

Como consecuencia de los abusos perpetrados en diferentes pocas contra los seres
humanos se han creado normas, leyes de tica para la investigacin clnica. Por
ejemplo en la 2 guerra mundial tanto en Alemania como en EEUU se realizaron
experimentos no con fines beneficiosos para los pacientes.
El 20/08/ 1947 se public, luego de la celebracin de los juicios(1945-1946) el Cdigo
de Nremberg en el cul figuran principios orientativos de la experimentacin mdica
en seres humanos, se habla de consentimiento informado; beneficio para la
sociedad; resultados previos que justifiquen la realizacin del experimento; de evitar
todo sufrimiento mental y fsico innecesario, ningn experimento debe llevar a la
muerte o mayor dao; proteccin del sujeto; personas calificadas deben llevar a cabo
el experimento; el sujeto debe ser libre para interrumpirlo en cualquier fase.

En 1964 la Asociacin Mdica Mundial promulga la Declaracin de Helsinki tambin

con principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos, incluida la
del material humano y de informacin identificable. La misma ha sido enmendada en
varias oportunidades, la ltima en Fortaleza 2013. Los mdicos deben considerar
normas y estndares ticos, legales y jurdicos de sus pases e internacionales como
lo que figura en esta declaracin, deben proteger la vida, la salud, dignidad, derecho
de autodeterminacin, intimidad y confidencialidad de la informacin personal de los
participantes en la investigacin. Atenerse a la bibliografa cientfica, evitar el dao
del medio ambiente. Se debe describir todo el protocolo, proyecto, mtodo,
financiamiento, patrocinadores, incentivo para la persona del estudio, y
estipulaciones pos estudio. El protocolo debe enviarse al CEI para su evaluacin y
aprobacin antes de su aplicacin o veto del mismo y debe estar traducido al
lenguaje del pas que lo recepciona, acompaado del currculum del investigador, su
declaracin jurada y la pliza de seguro correspondiente. El CEI debe ser
independiente de los participantes y de direccin del lugar de desarrollo y atenerse a
los reglamentos vigentes. El investigador puede delegar funciones, no as
responsabilidades, debe declarar los acuerdos financieros al CEI, institucin( col.
Mdico) y autoridad gubernamental. En comunidades vulnerables solo se justifican
los estudios si responde a necesidades de las mismas y si se benefician con los
resultados. Debe ser registrado en ANMAT y comunicado al col. Mdico
correspondiente segn la disposicin antes de aceptar al primer sujeto dentro de la
investigacin a realizar. Se debe suspender si los riesgos son mayores a los

beneficios.
Informar a los participantes de todo lo referente al protocolo, luego de ver que est
comprendido, y los sujetos aceptan la participacin en el estudio se pide el
consentimiento informado, preferentemente por escrito, firmado y fechado en todas
sus hojas con 2 testigos.
En la declaracin del 2008, en el punto 32 se hablaba del uso del placebo, pero en la
declaracin del 2013 se modifica y el 32 se refiere a la utilizacin del material o datos
contenidos en biobancos, en donde el mdico debe pedir el consentimiento
informado para su recoleccin, almacenamiento y reutilizacin.
En el 33 se habla de que cuando no exista intervencin probada, el uso de placebo o
ninguna intervencin es aceptable o cuando por razones cientficas slidas los
pacientes que reciben cualquier intervencin menos eficaz que la mejor probada, el
placebo o ninguna intervencin, no corrern riesgos adicionales de dao grave o
irreversible como consecuencia de no recibir lo mejor probado. OJO con este punto.

Con respecto al Informe Belmont este se basa en los tres principios y es una
referencia para los investigadores y grupos de trabajo de investigacin con seres
humanos a partir del experimento de Tuskegee.
A partir de 1970 CIOMS comienza a trabajar en tica en investigacin biomdica, y
con Helsinki de 1974 describe pautas para la aplicacin de la misma. Pero con el
VIH/SIDA y las propuestas para realizar ensayos de vacunas y medicamentos en gran
escala para su tratamiento, as como tambin los rpidos avances en medicina y en
biotecnologa hacen surgir nuevos temas ticos, y necesidad de modificar las pautas.
Se producen estudios no ticos sobre SIDA a cargo de pases ricos en pases pobres.
En general estas pautas se refieren a su aplicacin en los pases en desarrollo con LAS
CONDICIONES Y NECESIDADES DE INVESTIGACIN BIOMDICA EN ESTOS PASES.
Consideran que no se debe violar ningn estndar tico universal, teniendo en cuenta
los valores culturales de dichos pases.
Una pauta importante es la 11 que se relaciona con el punto 33 de Helsinki.
Sobre confidencialidad en investigacin gentica y productos de la concepcin (
embriones, fetos, tejidos fetales) an no hay un abordaje especfico, se trata en la
pauta 18, y es un punto de conflicto dado el componente moral implicado en esto.
La pauta 14 trata sobre la investigacin en nios.
La UNESCO en base a todos los documentos previos produce en el 2005 una
declaracin con numerosos artculos en donde se define que todo ser humano,
dondequiera que se encuentre, pueda beneficiarse de los progresos de la ciencia y la
tecnologa dentro del respeto de los derechos y las libertades fundamentales de la

persona.

Se llama investigacin en salud humana a cualquier actividad de las ciencias de la

salud que
involucre la recoleccin sistemtica o el anlisis de datos con la intencin de generar
nuevo conocimiento, en la que se expone
a seres humanos a observacin, intervencin u otro tipo de interaccin con los
investigadores, sea de manera directa o a travs
de la alteracin de su ambiente o por medio de la recoleccin o el uso de material
biolgico o datos personales u otro tipo de
registros.

Es fundamental que los profesionales del arte de curar y sus ramas auxiliares
respeten la vida de sus semejantes, protegiendo a las personas contra riesgos de
dao o perjuicio, facilitando la realizacin de estudios beneficiosos para la sociedad
en bsqueda del mayor beneficio con el menor riesgo.
Es necesario ampliar las pautas ticas y operativas a todas las investigaciones en
salud humana. Resulta sumamente importante orientar a investigadores,
patrocinadores, miembros de comits de tica en investigacin, autoridades
reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluacin
adecuada de las investigaciones en las que participan seres humanos. Es importante
tener en cuenta que las investigaciones observacionales que incluyen encuestas o
entrevistas o procedimientos diagnsticos de rutina requieren de la obtencin de un
consentimiento informado de los participantes y de la evaluacin inicial y peridica
por un CEI.
Dentro de este grupo, los estudios observacionales considerados de bajo riesgo,
aquellos que presentan el mismo riesgo que la prctica mdica de rutina, pueden
recibir una evaluacin inicial expeditiva y no requieren de revisin peridica.
Los estudios de farmacologa clnica con fines de registro o regulacin de un
producto requieren, la autorizacin de ANMAT a nivel nacional. Cada jurisdiccin
sanitaria tiene competencia para establecer un organismo local de regulacin y
fiscalizacin para este tipo de investigacin.

Es funcin del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION la promocin de las

investigaciones en salud y que parte
importante de la promocin la constituye la sistematizacin y difusin de la
informacin sobre tales investigaciones con el
objeto de socializar sus resultados y favorecer su aplicacin en la formulacin de
polticas y programas sanitarios, como as
tambin evitar la duplicacin de esfuerzos y estimular la transparencia de las
investigaciones, regulado a travs de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT.

Art.1 El objetivo orientar a los investigadores, patrocinadores, miembros de

comits de tica en investigacin, a las autoridades reguladoras, sanitarias de las
distintas jurisdicciones en el desarrollo y la evaluacin adecuada a las investigaciones
en las que participan seres humanos.
Art. 2 Se crea el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD para
sistematizar, consolidar y poner en acceso pblico la informacin referente a las
investigaciones en salud humana.
Art. 3 Tanto la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS como el
REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD sern de aplicacin obligatoria
para los Estudios de Farmacologa Clnica con fines de registro en el mbito de
aplicacin de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y para toda investigacin que se financie con fondos
del MINISTERIO DE SALUD y/o de sus organismos descentralizados dependientes.

El objetivo es garantizar el mayor nivel de proteccin alcanzable para los individuos y

las poblaciones vulnerables siguiendo las
Pauta ticas.
Es de importancia la evaluacin de riesgos, beneficios y mecanismos de seleccin.
Se debe prestar especial atencin a los proyectos de investigacin que involucren
nios, mujeres embarazadas o que amamantan, personas con enfermedades
mentales o algn tipo de discapacidad, miembros de comunidades no familiarizadas
con los conceptos mdicos y personas con libertad restringida para tomar decisiones,
tales como: personas privadas de su libertad, estudiantes de ciencias de la salud en
investigaciones
llevadas a cabo por sus docentes y empleados de las entidades que llevan a cabo la
investigacin.
Es fundamental conocer a los mecanismos de seleccin para evitar inequidades
basadas en la edad, condicin socioeconmica, grado de
invalidez u otras variables, a menos que sean criterios de inclusin. Los posibles
beneficios o daos de la investigacin deben
distribuirse de manera equitativa entre grupos que difieren desde el punto de vista de
la edad, el sexo, la raza, la cultura u otras variables.

10

11

Siguiendo los lineamientos ticos, surgieron:

Exigencia de la evaluacin de los proyectos por un comit de tica en investigacin
(CEI), como instancia de garanta de la adherencia de los investigadores a tales
pautas.
La Organizacin Mundial de la Salud, implemento un sistema de registro de
investigaciones en salud, de acreditacin y supervisin de los CEI.
Los CEI deben estar compuestos de manera tal que se garantice una evaluacin
adecuada de los proyectos de investigacin. Entre sus miembros debe haber
profesionales de la salud y expertos en metodologa, en tica de la investigacin
Requisito del consentimiento informado de la persona previamente a su
participacin, como prueba del respeto a su autonoma.
Las autoridades reguladoras de medicamentos establecieron regulacin para el
ensayo de productos farmacuticos en fase de desarrollo, previo al registro
comercial.

12

El CEI podra exceptuar la obtencin del consentimiento en las siguientes situaciones:

(a) cuando la antelacin del consentimiento podra invalidar los resultados de la
investigacin, por ejemplo, cuando se estudia
el comportamiento de un grupo humano .Los investigadores debern justificar y
comprometerse a
obtener el consentimiento de los participantes antes de difundir los resultados del
estudio.
(b) En las investigaciones epidemiolgicas experimentales en las que la intervencin
se dirige a un grupo de personas o a una
comunidad, tales como los alumnos de una escuela o todos los residentes de un rea
definida, por ejemplo, cuando se estudia
una estrategia de inmunizacin o de educacin o la fluoracin del agua para evitar
caries, el consentimiento puede obtenerse de
un representante de la comunidad o de la autoridad correspondiente, quien debe
evaluar si los beneficios esperados de la intervencin
en estudio para el grupo o la comunidad superan a sus riesgos. Adicionalmente, los
individuos deben ser informados
acerca de la investigacin y tener la oportunidad, de rechazar su participacin.

13

Para que una investigacin en salud sobre seres humanos se justifique desde el punto
de vista tico, debe proporcionar un conocimiento nuevo y cientficamente vlido que
no sea factible obtener sin la participacin de ellos.
Los principios ticos bsicos en las investigaciones en salud sobre seres humanos
deben ajustarse al respeto por las personas: La autonoma es la capacidad de
autodeterminacin de una persona para tomar una decisin de manera voluntaria, en
funcin
nicamente de los propios valores, intereses y preferencias, y siempre que cuente
con la informacin necesaria para evaluar las
opciones. beneficencia: los riesgos de una investigacin deben ser razonables frente
a los beneficios
previstos, que la investigacin est bien diseada y que los investigadores sean
competentes para llevarla a cabo, garantizando
el bienestar de los que participan en ella. y justicia: se refiere a la obligacin tica de
tratar a cada persona de manera equitativa, especialmente si se trata de personas
dependientes o vulnerables.

14

Los Comits de tica en Investigacin (CEI) tienen autoridad para aprobar, suspender
o cancelar una investigacin que no cumpla con los estndares ticos, y deben
informar a las autoridades de la institucin o sanitarias sobre cualquier
incumplimiento tico grave, en el desarrollo de investigaciones previamente
aprobadas. El CEI debe ser independiente de patrocinadores e investigadores.
No someter un protocolo de investigacin a la evaluacin de un CEI se considera
como una seria violacin de las normas ticas.
Las autoridades sanitarias, de la institucin o de asociaciones profesionales deben
sancionar a los investigadores que no adhieran a los requisitos ticos, mediante
multas o la suspensin de subsidios de investigacin. DECLARACION JURADADA DEL
INVESTIGADOR

15

 Las personas que padecen trastornos mentales transitorios o permanentes, tales

como el estado de coma o la enfermedad de Alzheimer, y que no poseen
representante designado por un Juez, no debieran ser privadas del beneficio de
obtener nuevos conocimientos o de desarrollar nuevos tratamientos para la
condicin que padecen.
En el Art. 7 de la Ley Nacional de Salud Mental N 26.657 y con el Art. 4 de la
Ley Nacional de Derechos del Paciente N 26.529, un familiar hasta el cuarto
grado de consanguinidad, el cnyuge o el conviviente del paciente son quienes
mejor podran responder por sus intereses y por la decisin que l o ella
tomaran si estuvieran en pleno uso de sus facultades, por lo tanto, son ellos
quienes deben representar al potencial participante para la obtencin de un
consentimiento informado fehaciente. Cuando el participante recupere el uso de
sus facultades, se le debe informar acerca de la investigacin y solicitar su
consentimiento antes de continuar con la misma.

16

La participacin en una investigacin en la que se prev un beneficio diagnstico,

teraputico o preventivo para el individuo debe justificarse ventajosa como cualquier
otra alternativa disponible y los riesgos pueden justificarse por el nuevo
conocimiento que se espera obtener.
Una investigacin en salud humana podr realizarse slo si los beneficios para los
individuos o para la sociedad superan claramente a los riesgos previstos, y stos han
sido minimizados en la medida de lo posible.
La investigacin deber detenerse si durante su transcurso se observara que los
daos resultan mayores que los beneficios o un anlisis interino mostrara que la
pregunta de la investigacin ya se ha respondido.
En toda investigacin observacional o experimental, los productos y procedimientos
indicados en el protocolo deben ser gratuitos para todos los participantes.

17

Una investigacin sobre una poblacin vulnerable podra implicar una distribucin
desigual de sus cargas y beneficios los investigadores debern garantizar al CEI que:
(a) la investigacin no podra ser igualmente bien realizada con personas menos
vulnerables;
(b) la investigacin intenta obtener un conocimiento que conducir a mejorar la
atencin de enfermedades u otros problemas
de salud caractersticos o propios del grupo vulnerable;
(c) los participantes del estudio y otros miembros del grupo vulnerable tendrn un
razonable acceso a los productos que lleguen
a estar disponibles como resultado de la investigacin;
(d) los riesgos asociados a intervenciones o procedimientos sin beneficio directo para
la salud de los participantes no
sobrepasan a los asociados con exmenes mdicos o psicolgicos de rutina de tales
personas, a menos que el CEI autorice un
leve aumento de ese nivel de riesgo;
(e) en el caso de los ensayos clnicos, se obtendr el consentimiento en presencia de
un testigo independiente para garantizar la
voluntariedad y la libertad de la decisin de participar.
Los investigadores deben identificar aquellas personas o grupos en situacin de
vulnerabilidad a fin de implementar una
proteccin especial para ellos.

18

Los investigadores deben tomar todas las precauciones necesarias para proteger la
privacidad y la confidencialidad de la
informacin de los participantes en el estudio.
Los registros de investigacin sern revisados por personal del patrocinador o de la
autoridad reguladora.
Un mecanismo usual de proteccin es la eliminacin de los datos de identificacin
cuando se consolidan los resultados para el anlisis estadstico.

19

Los investigadores debern revelar al CEI y a los potenciales participantes de la

investigacin sus fuentes de financiacin y los posibles conflictos de intereses,
particularmente en el caso en que un patrocinador comercial prev usar los
resultados de la investigacin para el registro o la promocin de un producto o
servicio.

20

Los documentos esenciales deben conservarse en un lugar seguro para proteger la

confidencialidad de la informacin y permitir su preservacin
y su acceso directo para verificacin, si fuera requerido por el CEI o la autoridad
competente. Al tratarse de datos de salud de
personas, los documentos esenciales de un estudio debern cumplir los requisitos
legales de conservacin de informacin
mdica.
Comunicacin de los resultados del estudio. Parte de los beneficios que las
comunidades y los individuos pueden esperar de su
participacin en investigaciones es que se les informe de las conclusiones o
resultados concernientes a su salud. En caso de
surgir recomendaciones para la salud pblica, ellas deben ponerse a disposicin de
las autoridades sanitarias.

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En ensayos clnicos que midan frecuencia de mortalidad o de eventos de salud graves,

y evalen intervenciones de alto riesgo o incluyan gran cantidad de individuos, es
recomendable contar con un consejo de monitoreo de datos y seguridad
independiente para evaluar los datos interinos.
La aprobacin del estudio por el CEI no exonera al investigador, a la institucin o al
patrocinador de ninguna responsabilidad legal en caso de un dao que sufra el
participante como consecuencia de su participacin en el estudio.

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