I.

DISPOSICIONES GENERALES

II.

REQUISITOS PREVIOS A LA APLICACIN DEL SISTEMA HACCP

III.

PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP Y PASOS PARA SU APLICACIN

III.1.

Son 7 principios para el HACCP:

III.1.1. Principio 1: Realizar un anlisis de peligros

Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa,
realizando un anlisis de los peligros, a fin de determinar las medidas para
controlar los peligros identificados.
III.1.2. Principio 2: determinar los puntos crticos de control (PCC)
Un punto crtico de control (PCC) es una fase en la que puede aplicarse
un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la
inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. La
aplicacin de un rbol de decisiones, como el que figura en el Apndice IV,
puede facilitar la determinacin de un PCC.
III.1.3. Principio 3: establecer lmites crticos
Cada medida de control que acompaa a un PCC debe llevar asociado
un lmite crtico que separa lo aceptable de lo que no lo es en los
parmetros de control.
III.1.4. Principio 4: establecer un sistema de vigilancia
La vigilancia es la medicin u observacin programadas en un PCC con el
fin de evaluar si la fase est bajo control, es decir, dentro del lmite o lmites
crticos especificados en el Principio 3.

III.1.5. Principio 5
Establecer las medidas correctoras que habrn de adoptarse cuando la
vigilancia en un PCC indique una desviacin respecto a un lmite crtico
establecido
III.1.6. Principio 6: Establecer procedimientos de verificacin para confirmar
que el sistema de APPCC funciona eficazmente
Estos procedimientos comprenden auditoras del plan de APPCC con el fin
de examinar las desviaciones y el destino de los productos, as como
muestreos y comprobaciones aleatorios para validar la totalidad del plan.
III.1.7. Principio 7
Establecer un sistema de documentacin sobre todos los procedimientos y
los registros apropiados para estos principios y su aplicacin

III.2.

Elaboracin de un plan HACCP- Artculo 16

La elaboracin de un plan de HACCP requiere doce tareas destinadas a
asegurar la correcta aplicacin de los siete principios. El Principio 1, que
consiste en realizar un anlisis de peligros, exige que se hayan abordado
las cinco primeras tareas de forma lgica y honesta de manera que se
hayan identificado todos los peligros reales para el producto.

III.2.1. Establecer un equipo de APPCC: - Artculo 17

Para comprender plenamente el sistema del producto y poder identificar
todos los peligros probables y los PCC, es importante que el equipo de
HACCP est compuesto por personas de diversas disciplinas. El equipo
comprender:
- Un jefe de equipo que convoque el grupo y que dirija sus actividades
asegurndose de que se aplica correctamente el concepto. Esta
persona debe conocer la tcnica, ser un buen oyente y permitir la
contribucin de todos los participantes.

Un especialista con amplios conocimientos del sistema del producto.

Este especialista desempear una funcin primordial en la elaboracin

de los diagramas de flujo del producto.

Diversos especialistas, cada uno de los cuales conozca determinados
peligros y los riesgos que los acompaan; por ejemplo, un microbilogo,
un qumico, un micotoxiclogo, un toxiclogo, un responsable de control

de la calidad, un ingeniero de procesos.

Pueden incorporarse al equipo de forma temporal, para que
proporcionen los conocimientos pertinentes, personas que intervienen
en el proceso y lo conocen de forma prctica, como especialistas en el
envasado, compradores de materias primas, personal de distribucin o

de produccin, agricultores e intermediarios.

Un secretario tcnico deber dejar constancia de los progresos del
equipo y los resultados del anlisis.

Si se produce alguna modificacin de la composicin o de los

procedimientos operativos, el plan de HACCP deber evaluarse de nuevo
teniendo en cuenta los cambios realizados.
La primera actividad que deber realizar el equipo de HACCP es indicar el
mbito de aplicacin del estudio. Por ejemplo, deber determinar si se
abarcar la totalidad del sistema del producto o slo algunos componentes
seleccionados. Esto facilitar la tarea y permitir incorporar al equipo los
especialistas que sean necesarios en cada momento.
III.2.2. Describir el producto: - Artculo 18
Para iniciar un anlisis de peligros, deber elaborarse una descripcin
completa del producto, incluidas las especificaciones del cliente, utilizando
un formulario. La descripcin deber incluir informacin pertinente para la
inocuidad, por ejemplo regulacin y nivel previsto de micotoxinas,
composicin, propiedades fsicas y qumicas de las materias primas y del
producto final, agua disponible para la proliferacin microbiana (aw), el pH.
Tambin deber tenerse en cuenta la informacin sobre cmo deber
envasarse, almacenarse y transportarse el producto, as como datos sobre
su vida til y las temperaturas recomendadas para el almacenamiento.

Cuando proceda, deber incluirse informacin sobre el etiquetado y un

ejemplo de la etiqueta. Esta informacin ayudar al equipo de HACCP a
identificar los peligros "reales" que acompaan al proceso.
En la descripcin del producto se incluir por lo menos lo siguiente:
A. Nombre del producto (cuando corresponda el nombre comn),
consignando el nombre cientfico de ser el caso.
B. Composicin (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.).
C. Caractersticas fsico - qumicas y microbiolgicas.
D.
Tratamientos de conservacin (pasteurizacin, esterilizacin,
congelacin, secado, salazn, ahumado, otros) y los mtodos
correspondientes.
E. Presentacin y caractersticas de envases y embalajes (hermtico, al
vaco o con atmsferas modificadas, material de envase y embalaje
utilizado).
F. Condiciones de almacenamiento y distribucin.
G. Vida til del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha
preferente de consumo).
H. Instrucciones de uso.
I. Contenido del rotulado o etiquetado.
III.2.3. Identificar el uso que ha de destinarse el producto: - Artculo 19
Es importante tener en cuenta cmo se tiene la intencin de utilizar el
producto. La informacin sobre si el producto se consumir directamente o
se someter a coccin o a una elaboracin posterior influir en el anlisis
de peligros. Tambin puede ser de inters conocer a qu grupos de
consumidores se destinar el producto, particularmente si entre ellos hay
grupos vulnerables como los lactantes, los ancianos y las personas
malnutridas. Deber tambin tenerse en cuenta la probabilidad de que se
realice un uso inadecuado de un producto, como el consumo humano, de
forma accidental o intencionada, de alimentos para animales domsticos.
Esta informacin puede registrarse en el mismo formulario que la
descripcin del producto.

III.2.4. Elaborar el diagrama de flujo del producto- Artculo 20

La primera funcin del equipo es elaborar un diagrama de flujo del producto
(DFP) pormenorizado para el sistema del producto o para la parte de ste
que sea pertinente. En esta fase, son importantes los conocimientos del
especialista en el producto. Los pormenores de los sistemas de productos
sern diferentes en distintas partes del mundo, e incluso en un mismo pas
pueden existir diversas variantes. La elaboracin secundaria deber
describirse de forma pormenorizada para cada fbrica, utilizando
diagramas de flujo genricos nicamente con carcter orientativo.
III.2.5. Confirmar el diagrama de flujo in situ- Artculo 21
Una vez completado el DFP, los miembros del equipo debern visitar el
sistema del producto (por ejemplo, una explotacin agrcola, un almacn o
una zona de fabricacin) con el fin de comparar la informacin recogida en
el DFP con la situacin real. Esto se conoce como "recorrido de la lnea de
proceso", actividad que consiste en comprobar, fase por fase, que al
elaborar el DFP el equipo ha tenido en cuenta toda la informacin sobre
materiales, prcticas, controles, etc. Se deber recopilar e incluir en el DFP,
cuando proceda, informacin como la fecha de la cosecha, los
procedimientos de secado, las condiciones de almacenamiento, la cadena
de comercializacin, factores socioeconmicos, sistemas de clasificacin y
posibles incentivos para mejorar la calidad o la inocuidad, y sistemas de
elaboracin. Deber visitarse el mayor nmero de veces posible el lugar
para el que se est elaborando el plan de APPCC, para asegurar que se ha
recopilado toda la informacin pertinente.
III.2.6. Identificar y analizar el peligro o peligros - Articulo 22
Para asegurar el xito de un plan de APPCC es fundamental identificar y
analizar los peligros de manera satisfactoria. Debern tenerse en cuenta
todos peligros efectivos o potenciales que puedan darse en cada uno de
los ingredientes y en cada una de las fases del sistema del producto. En los

programas de APPCC, los peligros para la inocuidad de los alimentos se

han clasificado en los tres tipos siguientes:
-

Biolgicos: suele tratarse de bacterias patgenas transmitidas por los

alimentos, como Salmonella, Listeria y E. coli, as como virus, algas,

parsitos y hongos.
Qumicos: existen tres tipos principales de toxinas qumicas que pueden
encontrarse en los alimentos: las sustancias qumicas de origen natural,
como los cianuros en algunos cultivos de races y los compuestos
alrgenos en el man; las toxinas producidas por microorganismos,
como las micotoxinas y toxinas de algas; y las sustancias qumicas
aadidas por el hombre a un producto para combatir un determinado

problema, como los fungicidas o insecticidas.

Fsicos: contaminantes, como trozos de vidrio, fragmentos metlicos,

insectos o piedras.
Se llama riesgo a la probabilidad de que se produzca un peligro. El riesgo
puede tener un valor de cero a uno, segn el grado de certeza en cuanto a
si se producir o no el peligro. Tras la identificacin del peligro, ste deber
analizarse para comprender el riesgo relativo que supone para la salud de
las personas o animales. Se trata de una forma de organizar y analizar la
informacin cientfica disponible acerca de la naturaleza y magnitud del
riesgo que ese peligro representa para la salud. Puede ser necesario
evaluar el riesgo de forma subjetiva y clasificarlo simplemente como bajo,
medio o alto. nicamente se trasladan a la Fase 7, Principio 2, aquellos
peligros que en opinin del equipo de APPCC presentan un riesgo
inaceptable de que se produzcan.
Una vez que se ha identificado un peligro para la inocuidad de los
alimentos, debern estudiarse las medidas de control pertinentes. Estas
medidas consisten en cualquier accin o actividad que pueda utilizarse
para controlar el peligro identificado, de manera que se prevenga, se
elimine o se reduzca a un nivel aceptable. La medida de control puede
consistir tambin en la capacitacin del personal para una operacin
determinada, incluida en las BPA, BPF y BPH.

III.2.7. Determinar los puntos crticos de control (PCC) - Articulo 23

Debern recorrerse una por una todas las etapas del diagrama de flujo del
producto, dentro del mbito de aplicacin del estudio de APPCC,
estudiando la importancia de cada uno de los peligros identificados.
Tambin es importante en esta fase recordar el mbito de aplicacin
declarado del anlisis del sistema de APPCC. El equipo deber determinar
si puede producirse el peligro en esta fase y, en caso afirmativo, si existen
medidas de control. Si el peligro puede controlarse adecuadamente (y no
es preferible realizar ese control en otra fase) y es esencial para la
inocuidad de los alimentos, entonces esta fase es un PCC para dicho
peligro. Puede utilizarse un rbol de decisiones para determinar los PCC;
en el Apndice IV se incluye un ejemplo de rbol de decisiones del Codex.
No obstante, los principales factores para establecer un PCC son el buen
juicio del equipo de APPCC, su experiencia y su conocimiento del proceso.
Si se identifica una fase en la que existe un peligro para la inocuidad de los
alimentos, pero no pueden establecerse medidas de control adecuadas, ya
sea en esa fase o ms adelante, el producto no es apto para el consumo
humano. Deber suspenderse la produccin hasta que se dispongan
medidas de control y pueda introducirse un PCC.
III.2.8. Establecer lmites crticos para cada PCC - Articulo 24
Debern especificarse y validarse lmites crticos para cada PCC. Entre los
criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo,
contenido de humedad, pH, actividad de agua y parmetros sensoriales
como el aspecto. En el caso de las micotoxinas, por ejemplo, los criterios
pueden incluir el contenido de humedad o la temperatura del producto.
Todos los lmites crticos, y las correspondientes tolerancias admisibles,
debern documentarse en la hoja de trabajo del plan de APPCC e incluirse
como

especificaciones

instrucciones.

en

los

procedimientos

operativos

las

III.2.9. Establecer un procedimiento de vigilancia- Articulo 25

La vigilancia es el mecanismo utilizado para confirmar que se cumplen los
lmites crticos en cada PCC. El mtodo de vigilancia elegido deber ser
sensible y producir resultados con rapidez, de manera que los operarios
capacitados puedan detectar cualquier prdida de control de la fase. Esto
es imprescindible para poder adoptar cuanto antes una medida correctiva,
de manera que se prevenga o se reduzca al mnimo la prdida de producto.
La vigilancia puede realizarse mediante observaciones o mediciones de
muestras tomadas de conformidad con un plan de muestreo basado en
principios estadsticos. La vigilancia mediante observaciones es simple
pero proporciona resultados rpidos y permite, por consiguiente, actuar con
rapidez. Las mediciones ms frecuentes son las relativas al tiempo, la
temperatura y el contenido de humedad.
III.2.10. Establecer medidas correctoras - Articulo 26
Si la vigilancia determina que no se cumplen los lmites crticos,
demostrndose as que el proceso est fuera de control, debern
adoptarse inmediatamente medidas correctoras. Las medidas correctoras
debern tener en cuenta la situacin ms desfavorable posible, pero
tambin debern basarse en la evaluacin de los peligros, los riesgos y la
gravedad, as como en el uso final del producto. Los operarios encargados
de vigilar los PCC debern conocer las medidas correctoras y haber
recibido una capacitacin amplia sobre el modo de aplicarlas.
Las medidas correctoras debern asegurar que el PCC vuelve a estar bajo
control. Debern tambin contemplar la eliminacin adecuada de las
materias primas o productos afectados. Siempre que sea posible, deber
incluirse un sistema de alarma que se activar cuando la vigilancia indique
que se est llegando al lmite crtico. Podrn aplicarse entonces medidas
correctoras para prevenir una desviacin y prevenir as la necesidad de
eliminar el producto.

III.2.11. Verificar el plan de HACCP - Articulo 27

Una vez elaborado el plan de APPCC y validados todos los PCC, deber
verificarse el plan en su totalidad. Cuando el plan est aplicndose
normalmente, deber verificarse y examinarse de forma peridica. Esta
tarea incumbir a la persona encargada de este componente especfico del
sistema del producto. Se podr as determinar la idoneidad de los PCC y
las medidas de control y verificar la amplitud y eficacia de la vigilancia. Para
confirmar que el plan est bajo control y que el producto cumple las
especificaciones de los clientes, podrn utilizarse pruebas microbiolgicas,
qumicas o de ambos tipos. Un plan oficial de auditora interna del sistema
demostrar tambin el empeo constante en mantener actualizado el plan
de APPCC, adems de constituir una actividad esencial de verificacin.
El sistema podr verificarse de las siguientes formas:
-

Tomando muestras para analizarlas mediante un mtodo distinto del

utilizado en la vigilancia;
interrogando al personal, especialmente a los encargados de vigilar los
PCC; observando las operaciones en los PCC; y encargando una

auditora oficial a una persona independiente.

Es importante recordar que el sistema de HACCP se establece para una
determinada formulacin de un producto manipulado y elaborado de una
determinada forma.
III.2.12. Mantener registros Articulo 28
El mantenimiento de registros es una parte esencial del proceso de
HACCP. Demuestra que se han seguido los procedimientos correctos,
desde el comienzo hasta el final del proceso, lo que permite rastrear el
producto. Deja constancia del cumplimiento de los lmites crticos fijados y
puede utilizarse para identificar aspectos problemticos. Adems, las
empresas pueden utilizar la documentacin como prueba en una defensa
basada en la "diligencia debida", segn establece, por ejemplo, la Ley del
Reino Unido sobre inocuidad de los alimentos de 1990.

Debern mantenerse registros de todos los procesos y procedimientos

vinculados a las BPF y las BPH, la vigilancia de los PCC, desviaciones y
medidas correctoras.
Tambin debern conservarse los documentos en los que consta el estudio
de HACCP original, como la identificacin de peligros y la seleccin de
lmites crticos, pero el grueso de la documentacin lo formarn los
registros relativos a la vigilancia de los PCC y las medidas correctoras
adoptadas. El mantenimiento de registros puede realizarse de diversas
formas, desde simples listas de comprobacin a registros y grficos de
control. Son igualmente aceptables los registros manuales e informticos,
pero debe proyectarse un mtodo de documentacin idneo para el
tamao y la naturaleza de la empresa

III.3. PLAN HACCP - Articulo 29

El fabricante debe elaborar un documento, denominado Plan HACCP, preparado
conforme con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su
cumplimiento asegure el control de los peligros que son importantes para la
inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria que ha
considerado. En el Plan HACCP se consignar los puntos siguientes:

Nombre y ubicacin del establecimiento productor

Poltica sanitaria, objetivos de la empresa y compromiso gerencial

Diseo de la planta.

Integrantes y funciones del equipo HACCP.

Descripcin del producto

Determinacin del uso previsto del alimento

Diagrama de Flujo.

Anlisis de Peligros.

Puntos Crticos de Control - PCC.

Lmites Crticos para cada PCC.

Sistema de Vigilancia de los PCC.

Medidas Correctoras

Sistema de Verificacin.

. Formatos de los registros.

La informacin y datos contenidos en el Plan HACCP, deben presentarse de

manera objetiva, clara y precisa. Adjunto al Plan HACCP se debe detallar y
documentar los Requisitos previos a la aplicacin del Sistema HACCP descritos
en el Captulo II de la presente disposicin sanitaria.