PROYECTO DE NORMA MEXICANA IMNC eee eats ——————— ee PROY.NMX-CC-8001-IMNC-2015 Sistema de gestion de la calidad — Requisitos Quality management systems — Requirements ‘Secretaria de economia ey Inicio de consulta publica: 2015-09-25 Fin de consulta publica: 2015-11.26 i Ne eRe es Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacion, A.C. ic 2015ISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001-IMN 015 Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 Prefacio En la elaboracién del presente proyecto de norma mexicana participaron las siguientes organizaciones: — ACCM América S. de RL. de C.V. — Centro de Normalizacién y Certificacién de Productos A.C. — Comision Federal de Electricidad ~ Laboratorio de Pruebas de Equipos y Materiales — Servicios CONDUMEX S.A. de C.V. ~ Centro de Investigacion y Desarrollo Carso “CIDEC” — ENLACE, Entidad Latinoamericana de Consultoria Educativa S.C. — Entidad Mexicana de Acreditacion A.C. — Factual Services $.c. — Fundacién internacional para el Desarrollo de Gobiernos Confiables, A.C — _ Koynos Asociados — _ Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacién A.C. — Normalizacién y Certificacion Electronica S.C. — Universidad Tecnolégica de Puebla — Universidad Tecnologica de San Juan del Rio Derechos reservados © INING 2015,PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 Contenido Prologo de la norma internacional juccion rere 4 Objetivo y campo de aplicacigimsie,.. 2 3 4 44 42 43 44 444 Referencias Normativas. ‘Términos y definiciones. Contexto de la organizacién. Comprension de la organizacién y su contexto.. Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Determinacién del alcance del sistema de gestién de la calidad. Sistema de gestién de la calidad y sus procesos... La organizacién debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestion de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los. Tequisitos de este proyecto de norma mexicana. . En la medida en que sea necesario, la organizacion debe Liderazgo. iderazgo y compromiso Generalidades . Enfoque al cliente Politica Desarrollo de la politica de calidac Comunicacién de la politica de calidad. Roles, responsabilidades y autoridades en ia organizacion Planificacién. oe Acciones para abordar riesgos y oportunidades..... ‘A planificar el sistema de gestion de la calidad, la organizacion debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de: La organizaci6n debe planific Objetivos de la calidad y planificacién para lograrios.. La organizacién debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestién de la calidad Al planificar cémo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacién debe determinar: . Planificacién de los cambios.. Generalidades Personas. Infraestructura. = ‘Ambiente para la operacién de los procesos .. Recursos de seguimiento y medicién Conocimientos de la organizacién .. Competencia ‘Toma de concien Comunicacion Informacién documentada, Generalidades Creacién y actualizacién Derechos resewvados ©IMNG 2015ISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 Control de la informacién documentada Operacién Planificaci6n y control operacional.. Requisitos para los productos y servicios Comunicacién con el client Determinacién de los requisitos relacionados con los productos y servicios Revisi6n de los requisitos relacionados con los productos y servicios requisitos para los productos y servicios Disefio y desarrollo de los productos y servicios... Generalidade 10 y desarroli Entradas para el disefio y desarrollo Controles del disefio y desarrollo Salidas de! disefio y desarrollo... Cambios del disefto y desarrollo 4 Control de los procesos, 8.4.1 Generalidades. 84.2 Tipoy alcance del control 8.4.3 Informacién para los proveedores externos 85 Produccién y provision del servicio. 85.1 Control de la produccién y de la provision del servicio. 8.5.2 Identificacion y trazabilidad , 8.5.3 Propi 8.5.4 Preservaci 8.8.5 Actividades posteriores a la entreg, 8.5.6 Control de los cambios... 8.6 _Liberacién de los productos y servicios. 87 — Control de las salidas no conformes 57-4 La organizacién debe asegurarse de que las salidas que io sean conformes sor cus Yesuiaios ce identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada {2 organizacién debe mantener la informacion documentada que Evaluacién del desempefio Seguimiento, medicién, andlisis y evaluacion Satistaccién del cliente. Analisis y evaluacién Auditoria interna ica tganizacion debe llevar a cabo auditoriasinternas a intervaios pianficados para proporcionar informacion acerca de si el sistema de gestion de la calidad. . La organizacién debe: . Revision por la direccién.. Generalidades.. Entradas de la revision por la direccién ... Salidas de la revisién por la direccién. 10 Mojora.. 10.1 Generalidades 10.2 No conformidad y accién correctiva Jog} Cuando ocurra una no conformida, incluida cualquiera orginada por quejse, Io ‘organizacion debe: 20 10:22 La organizacion debe conservar informacion documentada como evidenea de 10.3. Mejora continua cs 11 Concordancia con normas internacionales .. ‘Anexo A (informativo). Ad Estructura y terminologi A2 Productos y servicios. A3__Comprensién de las necesidades y expoctativas de las partes interesodas Derechos reservados © IMING 2015 vPROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 Ad Pensamiento basado en riesgos.. AS Aplicabilidad. 8 Informacién documentada. AT Conocimientos de la organizacién ‘AB Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente Anexo B (informativo) Anexo C (informativo) .. vi Derechos reservados © IMNC 2015PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 Prélogo de la norma internacional 'SO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacion (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacién de las normas internacionales rormalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho Comité. Las organizaciones internacionales, pablicas y privadas, en coordinacién con ISO, también participan en €l trabajo, ISO colabora estrechamente con la Comision Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalizacién electrotécnica, Fo la parte 1 de las Directivas ISOMEC se describen los procedimientos utiizados para desarrollar esta norma y para sul mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacion De a am0S para los distintos tipos de documentos ISO. Esta norma se redact6 de acuerdo a las reglas editoriales de la parte 1 de las Directivas ISO/IEC. www.iso.org/directives. Se llama la atencién sobre la posibiidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar Sulstes @ derechos de patente, ISO no asume la responsabilidad por la identificacion de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma (se indican en la introduccién yio en la lista ISO de declaraciones de patente. recibidas www iso org/patents Gualquler nombre comercial utlizado en esta norma es informacion a la atencion de los usuarios y no constituyen luna recomendacién, Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacion de la conformidad, asi como informacion de la adhesién de ISO a los principios de la OMG (Drganizacion Mundial del Comercio) respecto a los obstéculos técnicos al comercio (TBT), véase la siguiente direccion: http:/iwww.iso.org/iso/foreword. him. Gj comité responsable de esta norma es el ISO/TC 178, Gestiin y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, ‘Sistemas de fa calidad, Esta quinta edicion anula y sustituye a la cuarta edicién (Norma ISO 9001:2008), que ha sido revisada ‘Gericamente, mediante la adopcién de una secuencia de capitulos revisados y la adaptacion de los principios de gestidn de la calidad revisados y de nuevos conceptos, vill Derechos reservados © IMNC 2015OFF DIS 9001:2015 PROY-NMX-C6-9004 JMNC-2016 Prélogo El Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacién, A. C. (|MNC) es una asociacién civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normaiizacién (ONN), para elaborar, revisar, actualizar, expedit y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fraccion IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién, 68 y 69 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacion y 21 fraccion IX del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia, en el campo de Sistemas de la calidad (en general) como se indica en el oficio nimero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. se ama ta stencién sobre la posbildad de que algunos de os elementos de esta norma mexicana pueden estar Sujetos a derechos de patente El ING no asume responsabildad por la identiicacion de cualquiera o todos los derechos de patente, n otorgalicencias de uso sobre cchos derechos de patente El proyecto de norma mexicana PROY-NMX-CC-900'-IMNC-2015 ha sido elaborado por €l Comité Técnico de Normalizacion Nacional de Sistemas de Calidad (en general) IMNC/CTNN 9, Este proyecto de norma mexicana fue emitido por el Instituto Mexicano de Normalizacion y|Certificacion, A. C.: y su deciaratoria de vigencia ha sido publicada por la Direccion General de Normas de la Secretaria de Economia, en el Diario Oficial de la Federacién el dia Derechos reservados © ING 2015 vilISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 Se... 0 Introduccién 0.1 Generalidades La adopcién de un sistema de gestion de Ia calidad es una decision estratégica para una organizacién que le Puede ayudar a mejorar su desempefio global y proporcionar una base sélida para las iniciativas de desarrollo sostenible, Los beneficios potenciales para una organizacion de implementar un sistema de gestién de la calidad basado en este proyecto de norma mexicana son: @) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables; ) _faciltar oportunidades de aumentar la satisfaccién del cliente; ©) _abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos, 4) la capacidad de demostrar la conformidad con requisites del sistema de gestién de la calidad especificados. Este proyecto de norma mexicana puede ser utlizado por partes internas y externas. & No es la intencion de este proyecto de norma mexicana presuponer la necesidad de: — _niformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestion de la calidad —_alineacién de la documentacién a la estructura de los capitulos de este proyecto de norma mexicana; —_utlizacién de la terminologia especifica de este proyecto de norma mexicana dentro de la organizacion Los requisitos del sistema de gestion de la calidad especificados en este proyecto de norma mexicana son Complementarios a los requisitos para los productos y servicios. Este proyecto de norma mexicana emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-Hacer- \Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos. El enfoque a procesos permite a una organizacién planificar sus procesos y sus interacciones. El ciclo PHVA permite a una organizacion asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actue en consecuencia. El pensamiento basado en riesgos permite a una organizacion determinar los factores que podrian causar que SuS procesos y su sistema de gestion de la calidad se desvien de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar las oportunidades @ medida que surjan (véase el capitulo A.4). El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideracién constante de las necesidades y expectatvas futuras, representa un desaffo para las organizaciones en un entomo cada vez més dinamico y complejo. Para lograr estos objets, la organizacién podria considerar necesario adoptar diversas formas de mejora ademas de @ la correccién y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la innovacién y la reorganizacién, En este proyecto de norma mexicana, se utlizan las siguientes formas verbales: Derechos reservados © ING 2016 7 a —— eePROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/F DIS 9001:2015 — “debe" indica un requisito; — “deberia” indica una recomendacien — ‘puede" indica un permiso, una posibilidad o una capacidad. FJ La informacién identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacién para la comprensi6h o clarificacion del requisito correspondiente. 0.2 Principios de la gestion de la calidad Este proyecto de norma mexicana se basa en los principios de la gestion de la calidad descritos en et proyecto de norma PROY-NMX-CC-9000-IMNC. Las descripciones incluyen una declaracién de cada principio, una base racional de por qué el principio es importante para la organizacién, algunos ejemplos de los benefcios asociados Con el principio y ejemplos de acciones tipicas para mejorar el desemperio de la organizacion cuando se aplique el principio. | LLos principios de la gestion de la calidad son: — enfoque al cliente; irae — compromiso de las personas; —snioqu a proces; So — toma de decsionesbasadaen a evidence seston de tas relcones 0.3 Enfoque a procesos a 03.1 Generadades Exe proyect de norma mexican prmueve la adopctn de un enfoque a procesos al desaraar implementry mejorar la eficacia de un sistema de gestion de la calidad, para aumentar la satisfaccién del cliente cumpliendo los requisitos del cliente, En el apartado 4.4 se incluyen requisitos especificos considerados esehciales para la adopcion de un enfoque a procesos, Le comprension y gestion de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacién en el logro de sus resultados previstos. Este enfoque permite a la organizacién controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempefio global de la organizacion El enfoque a procesos implica la definicion y gestion sistematica de los Procesos y sus interacciones, con el fin te rea in rnstgcn prs fesclas cone paca og Seely earnest ae organizacién. La gestion de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando|el ciclo PHVA (ace 02) con un ontue gba de prearao boss ot tages gtase So ages spre Sreinuniery acon tence rae La aplicacién det enfoque a procesos en un sistema de gestién de la calidad permite: 7 @) la comprensién y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos; x Derechos reservalios © IMNC 2015ISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 @ __2eesiseracion ae tos procesos en terminos de valor agregado; ©) ellogro del desempefio eficaz del proceso; @) la mejora de los procesos con base en la evaluacién de los datos y la informacion, La figura 1 proporciona una representacion esquemética de cualquier proceso y muestra la interaccion de sus elementos. Los puntos de control de! seguimiento y la medicién, que son necesarios para el control, son especificos para cada proceso y variaran dependiendo de los riesgos relacionados. {Punto de inicio | {Punto final] (Ressene | recursos, {ertinentes requisites I | | Receptoresde | Fuentes de entradas (Gnas tividadagl, (~ Salidas moaptores I ! | | | | | 1 1 luster, | | | Terocesos | IpRECEDENTes | [Ewencia | \ | fRosreniones | jporelmmre.en | IurORNACION [InronMacion} pretense, en | {pr || prep, en {por ejemplo, en |e nso {| materiales, {partes inteesadas | : { t | Posibles controls y puntos de ® conto para hacer el segumiento ‘de desompena y medio Figura 1 — Representacién esquematica de los elementos de un proceso 0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar F iaclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestién de la calidad como un todo. La Figura 2 llustra cémo los Capitulos 4 a 10 pueden agruparse en relacion con el ciclo PHVA Derechos reservados © ING 2015, aPROY-NMX-CC-9001-IMN ISO/F DIS 9001:2015 ee wy ‘Sistema de Gestién de la Calidad (4) / Orgenizactén ( | ~, y su contexto ry Planificar Salistaccién del cliente Requisitos | Resultados del cliente del SGC Productos Verificar yearns NOTA Los niimeros entre paréntesis hacen referencia a los capitulos de este proyecto de norma mexicana Figura 2— Representacién de la estructura de este proyecto de norma mexicana con el ci¢lo PHVA, El ciclo PHVA puede desoribirse brevemente como sigue: Pianificar: establecer fos objetivos del sistema y de sus procesos, y los recursos necesarios para generar y Proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las politcas de la organizacion; — Hacer: implementar lo planificado; Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicién de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las politicas, los objetivos y os requisitos, ¢ informar sobre los resultados; ‘Actuar: tomar acciones para mejorar el desempefio, cuando sea necesario, 0.3.3 Pensamiento basado en riesgos EI pensamiento basado en riesgos (véase el Capitulo A.4) es esencial para lograr un sistema de gestion de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones anteriores de este proyecto de norma mexicana, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas pata eliminar no conformidades potenciales, analizar cuaiquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su recurrencia. Derechos reservados ©INNG 2015ISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 [ara Ser Conforme con los requisites de este proyecto de norma mexicana, una organizacién necesita Planificar (rblementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades ‘Abordar tants los Fiesgos como las 2s Cnortunidades pueden surgir como resultado de una situacion favorable para lograr un resultado previsto, por coaeeess ty COnlunto de eicunstancias que permita a la organizacion atiacr clientes, decade nocoon Poet dg SMCS, reducir los residues © mejorar la productvidad. Las acciones ‘tor ckorde es roomamaes también pueden inclur la consideracion de los riesgos asociades. El riesgo be el ctesende is 0.4 Relacién con otras normas de sistemas de gestion sinegpiovecto de norma mexicana aplica el marco de referencia desarrliado por ISO para mejorar el ineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de gestion (vase el Capitulo A 1) bile Brava noma mexicana permite a una organizacén utiizar el enfoque a procesos, en conjunto con el Comeeuie AY el Pensamiento basado en riesgos, para alinearo integrar su sistoma de eesti de oo dee los requisitos de otras normas de sistemas de gestion Ni eoyget0 de norma mexicana se relaciona con el proyacto de norma PROY-NMX-CC-9000-IMNC y la norma NMX-CC-8004-IMNG como sigue PROY-NMX-CC-9000-IMNE"istemas de gestion do la calidad — Fundamentos ¥ vocabulario, proporciona una ‘eferencia esencial para la €6Mtprension e impiementacion adecuadas de ete proyecto de norma mexicana, PRG CE-2004-IMNF ostin para of axito sostenido de una organizecién. — Enfoque de gestion de la calide, menor» OventaCi para las organizaciones que eljan i mas alld de los requistos de este proyecto de nena, mexicana, Ff Anexo B proporciona detalles de otras normas mexicanas sobre gestion de la calidad y sistemas de gestion de caldad que han sido desarroiadas por el Comite Técnico de Normalzacion Neceral cere ns oe calidad (en general), Este proyecto de norma mexicana no incluye requisitos espectfices de otros sistemas de gestion, tales como aauellos para la gestion ambiental la gestion de la salud y seguridad ocupacional ola gestion heey ovete ara varios sectores se han desarroliado normas del sistema de gestion de la calidad especificas del sector, Basadas en los requisitos de este proyecto de norma mexicana. Algunae de estes wee especifican requisitos aniconales del sistema de gestién de la calidad, mientras que otras se milan a properecne ve ae ara la aplicacién de este proyecto de norma mexicana dentro del sector partculor Fn. la Pagina web de acceso abierto del Comité Técnico ISO/TC 176/SC 2 en: vww.iso corgite176/sc02/pub| crear encontarse una matriz que muestra la correlacion entre los capitulos de esta Nome interne y edicion anterior (PROY-NMX-CC-9001-IMNC) Derechos reservados © MING 2018 ES en sssnnsenssssesSIN TEXTOISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 Sistemas de gestidn de la calidad — Requisitos 1 Objetivo y campo de aplicacién Este proyecto de norma mexicana especifica los requisites para un sistema de gestién de la calidad cuando una organizacién: 2) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requisites del cliente y los legales y regiamentarios aplicables, y ») aspira a aumentar la satisfaccion del cliente a través de la aplicacion eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, Todos los requisitos de este proyecto de norma mexicana son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamafio, o los productos y servicios suministrados. NOTA1 En este proyecto de norma mexicana, los términos “producto” o “servicio’ se aplican inicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados por él NOTA2 El concepto que en la version en inglés se expresa como “statutory and regulatory requirements” en esta version tn espafiol se ha traducido como requisites legales y reglamentarios, 2. Referencias Normativas Los documentos indicados a continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha, sélo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edicion (incluyendo cualquier modificacién de ésta). PROY-NMX-CC-9000-IMNC-2015, Sistemas de gestién de la calidad — Fundamentos y vocabulatio. 3. Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en el proyecto de norma PROY-NMX-CC-9000-IMNG-2015 4 Contexto de organizacién 41 Comprensién de la organizacién y su contexto La organizacin debeVeterminar las cuestiones extemas e interaf?e son pertinentes para su propésito y su ireceion neq y que afectan a su capacidad para lograr los .dos previstos de su sistema de gestion le la calidad wegen Bo ters yt a mn ot en a RTA Tar cee er eae eae ey acne ee et NOTA2 La comprensién del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen de los entomos legal, tecnolégico, competivo, de mercado, cultural, social y econémico, ya sea internacional, nacional, regional o local. Derechos reservados © MING 2015, 1ISO/FDIS 9001:201 NOTA3 La comprensién de! contexto intemo puede verse faclitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la Cultura, los conocimientos y el desempefo de la organizacién, 4.2 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacién de proporcionar regularmente productos Y Servicios que satisfagan los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacion debe determinar: 2) las pres itresadas que son pertinent stema de gestn dela cakioa | 'b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestion de la calidad. La organza debePoaza et seauirionas revision de la intrmacion ste exe prtesinleresdesy sus requisitos pertinentes, 4.3 Determinacién del alcance del sistema de gestién de la calidad La organization dobeBeteminr os ites a apace stoma de geen del cakind pain etbecr si ace Cuando se determina ot alan, a erganizain detSeonsidre 2) ls cuestonesextemas enemas indcads on el apaado 4. ©) ls requios de is parte ineresadespertnentesindcados ene spatado 42; ©) fs productos y seni de a erganizaion Ls rgerzaciondebelopicar todos os rusios de este proyecto de noma mesicane s son apltales ene alcance determineda de au sstoma de gestion Sea cataat E| aleance del sistema de gestion de a gaa de la oxganizacin debSfestar caponiie y mantenershedno informacion documentad. Et alcance debdfstabiecer os pos ce produces y servos cablaroe N pevreore, la justfeacon para cusiuierrequsto do este proyecto de Norma meneana ave @ oganiaason decree no es aplicable para el alcance de su sistema de gestion de la calidad. La conformidad con este proyecto de norma mexicana sélo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organizacién de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfaccién del cliente| 4.4 Sistoma de gestion de la calidad y sus procesos 44:1 La organizacion debffstablecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistem de gestion de la calidad, inciuidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requlstos de este proyecto de norma mexicana 1 2) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos; b) determinar ia secuencia e interaccién de estos procesos; ©) _determinar y aplicar los criterios y los métodos (inciuyendo el seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempefio relacionados) necesarios para asegurarse de la operacién eficaz y el control de estos procesos; 7 Derechos reservadod © ING 2015 ® gPROY-NMX-CC-9001IMNC-2015 9) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad; ) _asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos; 1) sbrdrios eso yoporuniades determina de ced cone requis cet aparad 6 {CJ 9) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos: 1) _ mejorar los procesos y el sistema de gestion de la calidad 442 Enlamedida en que sea necesaro, a orgenizacon debe ® ) _ mantener informacion documentada para apoyar la operacién de sus Procesosafly ») conserva la informacion documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan segiin lo planificado, 5 Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 54 Generalidades Laattadreccién debekedhostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestion de la calidad: 2) _asumiendo la responsabilidad y obligacién de rendir cuentas con relacién a la eficacia del sistema de gestion de la calidad; ©) asegurandose de la integracién de los requisitos del sistema de gestion de la calidad en los procesos de negocio de a organizacién; €)omaventocl uo dl eneave aproceon yo pensariont based en iessoe] ©). eseaurndose de que os cursos necesarispaae ssa de gestn dea clot estnasponbes 1) comunicando la importancia de una gestién de la calidad eficaz y conforme con los requisites del sistema de gestion de la calidad; 9) asegurandose de que el sistema de gestion de la calidad logre los resultados previstos; ") comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de gestion de la calidad; ')_promoviendo la mejora; )) apoyando otros roles pertinentes de la direccién, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique 3 6us areas de responsabilidad, > COTA ererikc' 25t2 Proyecto de norma mexicana se puede interpretar el término “negocio en su sentido més ampli, es ect referdo a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organizacion. tanto si la organisacion es pablica, privada, con o sin fines de lucro Derechos reservados © IMNC 2015 3PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 5.1.2 Enfoque al cliente La alta direccién debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurandose de que: a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y/ los legales y reglamentarios aplicables; b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccién del cliente; ©) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccién del cliente. 5.2 Politica 5.2.4 Desarrollo de la politica de calidad Laalta direccion debe establecer, implementar y mantener una politica de la calidad que: 8) €8 apropiada al propésito y contexte de la organizacion y apoye su dreccién estratégica-J ) _proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de Ia calidad; ©) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; 4) _incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestion de la calidad. 5.2.2 Comunicacién de la politica de calidad La politica de la calidad debe 8) estar cisponibley mantenerse como informacién docurnentad fp ») comunicarse, entenderse y aplcarse dentro de a organizacion; ©) _ estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segun correspondaJ 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacién La alta direccion debSPasegurarse de que las responsabiidades y auloridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacion, ee gee eee 1a) asegurarse de que el sistema de gestion de la calidad es conforme con los requisitos de éste proyecto de norma mexicana; b) _asegurarse de que los procesos estén generando y proporcionando las salidas previstas; ©) _informar, en particular; a la alta direccién sobre el desempeno del sistema de gestion de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase 10.1); 1d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organizacion; ) asegurarse de que la integridad de! sistema de gestién de la calidad se mantiene cuando se planifican implementan cambios en el sistema de gestion de la calidad 4 "Derechos resetvados © IMNC 2015PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 6 Planificacién 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.4 Al planificar el sistema de gestion dela calidad, a organizacién debeonsdera as cuestionesreerdas en el apariado 41 y ls requstapigteridos en el aparado 42. y determiner los hesgos y oporomideces que es necesario abordar con el de @) _asegurar que el sistema de gestion de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; ») aumentar los efectos deseables; ©) _prevenir o reducir efectos no deseados; 4) lograr la mejora 6.12 Laorgaizaion debe an ar: @) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades; b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestién de la calidad (véase 4.4. dish 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios NOTA | adh as opsiones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una Sportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas. NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopcién de nuevas practicas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, ulilizacion de nuevas ‘ecnologias y otras posiblidades deseables y viables para abordar las necesidades de la organizacion o las de sus clientes. 6.2 Objetivos de la calidad y planificacién para lograrlos 82:1 La organizacion debeQPstablecerobjetvos dela calidad para las funcones y nveles pertnentes los rocesos necesarios para el sisoma de geston dela calidad Los objetivos de la calidad deben: 2). ser anerents con a pltca del cada, b) ser medites; ©) tener en eve os requis apeades: ¢) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la satisfaccién del cliente; ©) ser objeto de seguimiento; f)comunicarse; Derechos reservados © IMNC 2015 .PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 'SOMDIS 9001:201: 9) actualizarse, segiin corresponda. La organizacion deb§fnantener informacion documentada sobre los objetivos de la calidad. x. 6.2.2 Al planificar cémo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacion debe déterminar: Oo a) qué se va a hacer, b) qué recursos se requeriran; ©) quién sera responsable; 4) cuando se finalizara; ©) como se evaluaran los resultados 6.3 Planificacién de los cambios 98 ‘Cuando (gorganizacion determine la necesidad de cambios en el sistema de gestion de la calidad, estos cambios se debenlevar a cabo de manera planificada (véase 4.4) La organizacion debSbonsierar: @) el propésito de los cambios y sus consecuencias potenciales; : b) la integridad del sistema de gestion dela calidad; ©) la disponibilidad de recursos; @) la asignacién o reasignacion de responsabilidades y autoridades. 7 Apoyo 7.4 Recursos La cganzacn sebJpemar y poporienr oe secusce noiearos pra el eda, implaiortacbn, antsy teh ob tt sna Se gesdn em caked La erganizacion debs onsidera: a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes; ) qué se necesita obtener de los proveedores externos EJ 742 Pereonse ba ciparecscon seee ci riven oesessoe Tat ertios|fedctfes vga. viicrenetoeltorewe Goon hres de geodon da ta cakindy fon opting onal oe rae 7.4.3 Infraestructura Lacrtiacin deb tomiar, propio y mantra ees neces para la orc des Procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. Derechos reservados © IMNC 2015ISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001-IMN NOTA | Lainfraestructura puede inclir: a) edifcios y servicios asociados; ») equipos, incluyendo hardware y software; ©) recursos de transporte; 9) tecnologias de la informacion y la comunicacién. 7.1.4 Ambiente para la operacién de los procesos ts steiaon atclaernin,prpcary anln’e anbet ecco pre opucen de au Doses para logar a cafoniee ce epee NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinacién de factores humanos y fisicos, tales como: 2) Sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquil, libre de conflctos); ) _Bsicolbgicos (por ejemplo, reduccién del estrés, prevencién del sindrome de agotamiento, cuidado de las ‘emociones); ©) _fisicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, iluminacién, citculacién del aire, higiene, ruido) Estos factores pueden diferr sustanciaimente dependiendo de los productos y servicios suministrados, 74.8 Recursos de seguimiento y medicién 74.54 Generalidades La organizacion debe Qeterminar y Proporcionar los recursos necesarios para asegurarse de la validez y pabildad de los resultados cuando se realice el seguimiento o la medicion para ventfar la confornided ae oe, Productos y servicios con los requisitos {2 organizacion debe asegurarse de que los recursos proporcionados: 2) Son apropiados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medicién realizadas; ») se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propésito. {2,organizacién debe conservar la informacion documentada apropiada como evidencia de que los recursos de Seguimiento y medicién son idéneos para su propésito. 7.4.5.2 Trazabilidad de las ediciones Cando la trazablidad de tas mediciones es un requisio, o se considera por la organizacién como parte esencial ara Proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medicion, el equipo de medicion debe 2) _callbrarse o verificarse , 0 ambas, a intervaios especificados, o antes de su utiizacién, contra patrones de Feaa aon tazables a patrones de medicién intemacionales 0 nacionales, cuando no existan tales patience, debe conservarse como informacién documentadaga base ullizada para la calibracion o la vencacen ») _identiticarse para determinar su estado; ©) _Protegerse contra ajustes, dao 0 deterioro que pudieran invalida el estado de calibracién y los posteriores resultados de la medicion. Derechos reservados © IMNC 2015 aPROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 —— ee eee EE aS La organizacion debe determinar si la validez de los resultados de medicién previos se ha visto afectada de ‘manera adversa cuando el equipo de medicién se considere no apto para su propésito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. I 7.4.6 Conocimientos de la organizacin La oganzscncevetomar os conan necesars psa opin dese pcos y pre ge la conformidad de los productos y servicios. Estos conocimientos debertmantenerse y ponerse a disposicién en la medida en que sea necesaria. Cuando se sbordan ls necessedes y tendencias cambanes, ta cxganzacon debe Wonsierar sus conecininiosactules y determiner como adn 0 accor a ov conasmons ssconae neceeaee ya ae sctuatzaconesrequees NOTA’ Los conocimientos de la organizacién son conocimientos especificos que la oryanizacién adquiere con la experiencia. Es informacién que se-utliza y se comparte para lograr los objetivos de la organizacion, NOTA2 Los conocimientos de la organizacién pueden basarse en: ) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual, conacimientos adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios) ») fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilacion de conocimientos provenientes: de clientes o proveedores externos). 7.2 Competencia La organizacion debe: § 2) detrinar ln compstenca neces de as personas qv reaian, bajo au contokAl rable ae atc a desempeiio y eficacia del sistema de gestion de la calidad; ») asegurarse de que estas personas sean competentes, basandose en la educacién, formacion o experiencia FF) apropiadas; ©) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; 9) conservar la informacion documentada apropiada como evidencia de la competencia, we NOTA ___ Las acciones aplicables pueden inclur, por ejemplo, la formacién, la tutoria 0 la reasignacién de las personas ‘empleadas actualmente; o la contratacion o subcontratacion de personas competentes 7.3 Toma de conciencia taciyrzacn nlp de vas rons qb azn Ute bl con de cp Severance 8) la politica de ta calidad; b)__ los objetivos de Ia calidad pertinentes; ©) su contribucién a la eficacia de! sistema de gestién de la calidad, incluidos los beneficios de una mejora del! desemperio; 0 Derechos reservados © IMINC 2015 ®ISO/FDIS 9001:2045 PROY-NMX-CC-9001-IMN las mplcacones dl ncumpliono de requis del sista do gestin dea clea} 7.4 Comunicacién La organizacion debe Meterminar las comunicaciones intemas y externas pertinentes al sistema de gestién de la calidad, que incluyan: @) qué comunicar; b) cuando comunicar; ©) aquién comunicar; 4) cémo comunicar; ©) quién comunica. 7.5 Informacién documentada 7.5.1 Generalidades Elst de entn doa caiad de ogoizacin deci 2) a informacién documentada requerida por este proyecto de norma mexicana; 5) Ia informacion documentada que la organizacion determina como necesaria para la eficacia del sistema de gestion de la calidad, SOTA aciot 2 2tension de la informacién documentade para un sistema de gestin de la calidad puede variar de una orgenizacién a otra, debido a: — el tamatto de ia organizacién y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios: — la complejdad de los procesos y sus interacciones: y — la competencia de las personas. 75.2 Creacién y actualizacion AN rear y actualzar Ia informacion documentada, la organizacion debelesegurarse de que lo siguiente sea apropiado: 2) la identifcacion y descripcion (por ejemplo, titulo, fecha, autor 0 nimero de referencia); 5) #1 formato (por ejemplo, idioma, version del software, graficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrénico);, ©) la revision y aprobacién con respecto a la idoneidad y adecuacién. 7.5.3 Control de la informacion documentada 75.3.4 ba informaciénejocumentada requerida por el sistema de gestion de la calidad y por este proyecto de norma mexicana se debe ffontrolar para asegurarse de que: @) _esté disponible y sea idénea para su uso, dénde y cuando se necesite: Derechos reservados © IMNC 2015 -PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 ») esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialida pérdida de integridad). 2, inadecuado 0 3 7.5.3.2 Para el control de la informacién documentada, la organizacién debe abordar las. siguientes actividades, segun corresponda a) distribucion, acceso, recuperacién y uso; ») almacenamiento y preservacién, incluida la preservacién de la legibilidad; ©) control de cambios (por ejemplo, control de versién);, 4) _conservacién y disposicién. La informacion documentada de origen extemo, que la organizacién determina como necesaria para la Planificacién y operacién del sistema de gestion de la calidad, se debe identificar, segin sea apropiado, y controlar. La informacion documentada conservada como evidencia de la conformidad debe protegerse contra modificaciones no intencionadas, NOTA EI acceso puede implicar una decisién en relacién al permiso, solamente para consultar la informacién ‘documentada, 0 al permiso y a la autoridad para consultar y modifica la informacién documentada, 8 Operacién 8.1 Planificacién y control operacional » La orparicacin debe bianca, implementa y conto os pocesos (vase 44) necesaros pra cunpl os Fequisitos para la provision de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante: @) la determinaci6n de los requisitos para los productos y servicios; b) _elestablecimiento de criterios para: 1) los procesos; 2) la aceptacion de los productos y servicios; ©) la determinacién de los recursos necesarios para lograr ia conformidad con los requisitos de los productos y servicios; 2) la implementacion del control de los procesos de acuerdo con los criterios; ©) la eteminainysmacenaminto da ifrmacondocumertadaon a extension necesaia pare fr 1) para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segiin lo planificado; 2) para demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisites. NOTA _‘almacenamiento’impica tanto ef mantenimiento como la conservacion de la informacion documentada, |La salida de esta planificacion debe'Ser adecuada para las operaciones de la organizacion, D {La organizacién debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, segiin sea necesario. 10 Derechos reservados © IMNC 2015ISO/FDIS 9001:2015 PRO’ :C-9001-IMNG-2015, \ organizacion debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén Controlados (véase 8.4) 8.2 Requisitos para los productos y servicios 824 Comunicacién con el cliente La comunicacién con los clientes debe incluir 3) _proporcionar la informacién relativa a los productos y servicios, 5) tencion de las consuitas, los conratos 0 los pedidos, incluyendo los cambios; ©) obtener a retroalimentacion de los clientes relaiva a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; @) manipular © controlar fa propiedad del cite ©) ssiablecer los requstos especies para las aoines de coningecia, cuando sea petnente{} N22 Opterménachin de los requiatis relacionados con toe production y servdion Guando se deterigjnan los requisitos para los productos y servicios que se van a offecer a los clientes, la organizacién debefsegurarse de que. 9) los requsits para los productos y servicios se definen, inluyendo 1) cualquier requisito legal y regiamentario aplicable; 2) aquellos considerados necesarios por la organizacién; ®) a organizacién puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos Y servicios que ofrece 8.23. Revisi6n de los requisitos rela nados con los productos y servicios sigs Lcranzanin debeGesepurrse de que tere le capacdad degumplr lor reqsioe para los So compro ane oos cue Se van a ofecer ats clentes: La orancacion deter» onc oats ata los de comprometerse a suminisvar productos y servclos un clog acon oe 3) los requisites especifcados por el cliente, incluyendo los ‘equisitos para las actividades de entrega y las Posteriores a la misma; 5) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios: ara el uso especificado o previsto, cuando sea conocido; ©) 108 requisitos especificados por la organizacion; ©) I08 requisites legales y reglamentaros aplicables a los productos y servicios; ©) les diferencias existentes entre os requisitos del contratoo pedido los expresados previamente, Lagann cerbnauern ce usw essen dens canes ni seas selcommin O pedo y los exprecades rovers {2organizacién debe Vonfimar los requisitos del cliente antes de la ‘aceptacién, cuando el cliente no proporcione luna dectaracién documentada de sus requisitos, Derechos reservados © INC 2015PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 NOTA _ En algunas ocasiones, como las ventas por intemet, es irealizable llevar a cabo una revisién formal para cada ppedido. En su lugar la revision puede cubrir la informacion del producto pertinente, como catalogos o material publitari. 8232 Lacrerican dete onset inomacn dosimertds, can ea spleale a) sobre los resultados de la revision; b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios La organizacin debclaseguarse de qe, cuando se camien los requtos pea los products y services, t informacion documentada pertinente sea modificada, y de que las personas correspondientes sean conscientes de los requisitos modificados. 8.3 Disefio y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1 Generalidades La organizacion debe establecer, implementar y mantener un proceso de disefio y desarrollo que ea adecuado ara asegurarse de la posterior provision de productos y servicios. .2 Planificacién del disefio y desarrollo Aldetemnaras tapas y conto para lio ydesarote, a rganzacen deoSeonsidrr @) la naturaleza, duracion y compiejidad de las actividades de diseio y desarrollo; ) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del disefio y desarrollo aplicables; | ©) las actividades requeridas de verificacién y validacion del disefio y desarrollo; 4) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de disefio y desarrollo; ©) las necesidades de recursos intemos y extemnos para el disefio y desarrollo de los productos y servicios; ) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de disefo y desarrollo; 9) la necesidad de la participacion activa de los clientes y usuarios en el proceso de disefio y desarrollo; 28 'h) _ los requisitos para la posterior provision de productos y servicios i) el nivel de contro! de! proceso de disefio y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas pertinentes; 3) a informacign documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos! del disefio y desarrollo 8.3.3 Entradas para el disefio y desarrollo La organzacn debseteminar os ‘equisitos esenciales para los tipos especificos de productos y servicios a disefiar y desarrolar. La organizacion debe considerar ) los requisitos funcionales y de desempefio; b)_|a informacion proveniente de actividades previas de-disetio y desarrollo similares; 12 Derechos reservaios © IMNC 2015 LISO/FDIS 9001:2015 PROY.NMX-CC-9001-IMNC-2015 | ©) los requisitos legales y reglamentarios, 4) _normas 0 cédigos de practicas que la organizacion se ha comprometido a implementar, J ©) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y servicios, Los enraesdeberieradecuatas para los fines del disefo y desarrollo, estar completas y sin ambigledades. Las entradas del disetio y desarrollo contradictorias deben\fesolverse La organizacion debabonservar ls iormacién documentada sobre las entradas del disefo y desarrollo. fly 8.3.4 Controles del disefio y desarrollo L2 organizacion debsbpar cones l process de detoy desl para seguese de que 2) se definen los resultados a lograr; b) _ se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del disefto y desarrollo para cumplir los requisites; ©) Se realizan actividades de verificacion para asegurarse de que las salidas del disefio y desarrollo cumplen los requisites de las entradas, 0) "se realizan actividades de validacién para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen ‘os requisitos para su aplicacién especificada 0 uso previsto; ®) se toma cualquier accién necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, 0 las actividades de verificacion y validacién; ) se conserva la informacion documentada de estas actividades. & MOT a cota’ feuisiones, a verificacién y Ia validacién del disefio y desarrollo tienen propésitos distintos. Pueden realizarse: {e forma separada o en cualquier combinacién, segun sea idéneo para los productos y servicios de la organizacion. 83.5 Salas del cseno y desaroto Lecrgarizetncebceseguase de que la aides el eto ydesorolo 2) cumplen os requisios das envades ©) son aocundas paras procesos posters pra la provision de productos y seve ©) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medicién, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptacion; 4) especifican las caracteristicas de los productos y servicios que son esenciales para su propésito previsto y SU provision segura y correcta La organizacion debe conservar informacion documentada sobre las salidas del disefio y desarrologfy 83.6 Cambios del disefio y desarrollo Le oxganizacion debe enter, rvisar Y controlar los cambios hechos durante el disefio y desarrollo de los Productos y servicios, o posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisits. Derechos reservados © IMNC 2015 .PROY-NMX-GC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 ee ace La organizacion debe conservar la informacién documentada sobre: & a. los cambios del disefio y desarrollo; b. los resultados de las revisiones; ©. la autorizacion de los cambios; 4. las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1 Generalidades La organizacion debeVasegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externdmente son conformes a los requisitos. La organizacton debe eterminar los contoles @ apcar a fs procesos, productos y servicios sumiistrdos exteramente cuando ) los productos y servicios de proveedores externos estan destinados a inoorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organizacion; b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores externos en nombre de la organizacién; ©) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisién de la organizacién. La organizacion debeleteminar y apicarciterce para ta evaluscién, ia selecctn, ef seguimiento del desempetio y la reevaluacion de 10s proveedores externas, basandose cn su capggided pare propersonst oraeos » proscos y ervasdeacero con be requton ta ogee deb ocumentada de estas actividades y de cualquier accién necesaria que suta de las evallaciones 8.4.2 Tipo y alcance del control La organizacion debefasegurarse de que los procesos, productos y servicios suministados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organizacién de entregar productos y servicios conformes de conn eee ee Lacrperiznin dete 8) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su sistema de gestion de la calidad: ©) definir tos controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; ©) tener en consideracién: 1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad de la organizacién de cumplir reguiarmente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, 2) laeficacia de los controles aplicados por el proveedor externo; onservar la informacionyfly 4 Derechos reservados © ININC 2015 ®ISO/EDIS 9001:2015 ©) determinar la veriicacion, u otras actividades necesarias ara asegurarse de que los procesos, productos y Senvicios suministrados externamente cumplen los requisites, 8.4.3 Informacion para los proveedores extenos Lanza dete epuie doa aden de wa esos amen deo comuniacn a proveesor ters La organizacion debe bomunicar a l0S proveedores externos sus requisites para @) los procesos, productos y servicios a proporcionar. b) la aprobacion de: 1) productos y servicios; 2) _métodos, procesos y equipos: 8) Ia liberacién de productos y servicios; 8) la competencia, incluyendo cualquier califcacion requerida de las personas; ') "las interacciones del proveedor extemno con la organizacién; 8541 Control de la produccién y de la provisién det servicio La organizacién Aires {2 Produccion y provision del servicio bajo condiciones controladas. 2s condiciones contoladas deter nt, cuando sea apicable: 3) Ia dlsponibiidad de informacién documentada que detina: 1) I28 caracteristicas de los productos a producir, los servicios a restar, 0 las actividades a desempefiar; 2) los resultados a alcanzar: ) Ia dsponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medicién adecuados; ©) la implementacién de actividades de seguimiento Y medicion en las etapas apropiadas para verificar que se Prospatee 8 Citerios para el control de los procesos 0 sus salldce y los criterios de aceptacién para los Productos y servicios; ©) eluso de la infraestructura y el entomo adecuados ara la operacion de los procesos; ©) la designacion de personas competentes, incluyendo cualquier calificacién requerida: Derechos reservados © INING 2018PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 SS ee ee aera 9) la implementaci6n de acciones para prevenir los errores humanos; E5) D h) la implementacién de actividades de liberacién, entrega y posteriores a la entrega 8.5.2 Identificacién y trazabilidad La organizacién debe utilizar los medios apropiados para identifi las salidas, cuando sea necesario, para ‘asegurar la conformidad de los productos y servicios. La organizacion debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medicién a través de la produccién y prestacién del servicio. La organizacién debe controlar la identificacién Unica de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la informacién documentada necesaria para permitr la trazabilidad, 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos (J La organzacion debeBuidar la propiedad pertenecente a los cients o a proveedoresextemos mientas este baie el conta dela organizaiono est send utizado por la misma, La orgarizacin debe Wentiear, veriiar, proteger y salvaguardar Ia propiedad de 1s clientes 0 de los proveedores exteros suministrada para su uzacin o neorporacion dent dels productos y servicios Cuando Ia propiedad de un cliente o de un proveedor exjgrno se plerda, deteriore o de algun otro modo se considere inadecuada para su uso, la organizacién debelyfformar de esto al cliente o proveedor externo y ‘conservar la informacién documentada sobre lo ocurrido. NOTA Ls popedad do un cere odo un povedor eta puede incur meters, componente, heramenisy — Canes, insaatones,popodad wcll y dates pesonaies 8.5.4 Preservacion La orgarizacin debe reservar las salias durante Ia produccén y prestacin del sero, en la media necouala para aseguretae de a confomidad on os requis NOTA __ La preservacién puede incluir la identificacién, la manipulacién, el control de la contaminacién, el embalaje, et ‘almacenamiento, la transmisién de la informacion o el transporte, y a proteccién. 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega La oranizacion debe bump tos requis pare las scvidedes postrores ala eniega asociadss con los produetesy servicios Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organizacion debe considerar: 2) los requisitos legales y reglamentarios, b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios: ©) la naturaleza, el uso y la vida Util prevista de sus productos y servicios; 4d) _ los requisitos del cliente; e) la retroalimentacion del cliente, D fe Derechos reservados © IMING 2015ISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-900141MNC-2015 Soigecionee 25 actvidades posterores a la enttega pueden incluiracciones cubiertas por las contlciones de la garenta, Ghupsciones contractuales como servos de mantenimieno, y servicios suplementaros como el tecale 0 a aiceoccey final 8.5.6 Control de los cambios La organizacién debelfevisar y controlar los cambios para la produccién o la Prestacién del servicio, en la extensién necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos La atganizacion debeSeonserver informacion documenta que describ lo resutados dela revsin de toe Cambios, las personas que autorzan el cambio y de cualauer accion necesatia que sure dew fevcns 8.6 Liberacién de los productos y servici La oxganizacion debe lmnplementar los Gisposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se Cumplen los requisitos de los productos y servicios. t2itberacion de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado Satistactoriamente las disposiciones planficadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una aur Pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. \2 oganzacien dete Bonsai ntrmacon documenta Mba ern dee produces y sence. Le informacion documentada debe inclu, @) _evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacion; 5) trazabilidad a las personas que autorizan la liberacion. 8.7 Control de las si lidas no conformes vasatice, Crganizacién debeVasegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requistos se ‘dentifican y se controtan para prevenir su uso o entrega no intencionada. Clecto sobre la conformidad de los productos y servicios, Esto se debe apiicar tambien aloe redoctos y servicios Serving "es detectados después de la entrega de los productos, durante o después de la provision de ine servicios, ‘a organizacién debe tratar las salidas no conformes de una o mas de las siguientes maneras a) correccion; ©) _Separacién, contencién, devalucién o suspensién de provision de productos y servicios, ©) informacion al cliente; 4) obtencién de autorizacién para su aceptacion bajo concesién, Debe verifcarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes. 8.7.2. La organizacién debe mantener la informacion documentada que: ww ) describa la no conformidad; ) describa las acciones tomadas; ©)__desoriba todas las concesiones obtenidas:, Derechos reservados © INING 20154) identifique la autoridad que decide Ia accién con respecto a la no conformidad, 9 Evaluacién del desempefio 9.1 Seguimiento, medicién, analisis y e' 9.1.1 Generalidades La ocgenizacion debsBeterminar ETc eee b) los métodos de seguimiento, medicién, andlisis y evaluacion necesarios para asegurar resultados validos; €)cuénd se deben lever cabo el seguiientoy a med: Oy as vets Ose eee ee eet cn merencrcy onsen La ermrizaoin dobc raha ol aaarpeto a afcatie dl ler de getin 0 a ada La rgnizacon dee onset inomactn documenta spropada como evdena deo reutadoe yr 9.1.2 Satisfaccién del cliente Ee ener Sate eee el eng irmres oe pertnce tes te ee teres al ods ene ca alroleh NOTA Ejempios de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentacién del cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el andlisis de las ‘cuotas de mercado, las felictaciones, las garantias utiizadas y los informes de agentes comerciales. 9.1.3 Anilisis y evaluacion La organizacion debonair y evaluar los datos y la informacion apropiados que surgen por el seguimiento y la medicién, Los resutados del andala debontizarse para evaluar: 2) la conformidad de los productos y servicios; b) el grado de satisfaccién del cliente; ©) eldesempefio y Ia eficacia del sistema de gestion de la calidad, 4) _ silo planificado se ha impiementado de forma eficaz; ©) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades; f)_eldesempetio de los proveedores externos; 9) la necesidad de mejoras en el sistema de gestién de la calidad. NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadisticas 18 Derechos reservados ©IMNC 2015ISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 9.2 Auditoria interna 9.2.4 La organizacion debeWevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados para proporcionar informacién acerca de si el sistema de gestién de la calidad @)_es conforme con: 1) los requisitos propios de la organizacion para su sistema de gestion de la calidad: 2) los requisitos de este proyecto de norma mexicana; b) se implementa y mantiene eficazmente. 9.22 Le organizacion debe: P ®) planificar, establecer, implementar y mantener uno 0 varios programas de auuitoria que incluyan la erga ehen tener en consideracion la importancia de los procesos involucrados, los cambios que slecton a Organizaci6n y los resultados de las auditorlas previas: 5) _definir los erteros de ta autora y el alcance para cada auditoria; ©) Seleccionar los aucltores y evar a cabo aucitorias para asegurarse de la objetivdad y la imparcialidad del proceso de auditoria; 4) asegurarse de que los resultados de las auditorias se informen a la direccion pertinente; ©) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada; ‘)conservar informacion documentada como evidencia de la implementacién del programa de auditoria y de los resultados de las auditorias. NOTA Véase la norma mexicana NMX-CC-19011-IMNC a modo de orientacién, 9.3 Revisi6n por la direccion 9.3.1 Generalidades pare SCreccién debe’ revisar el sistema de gestion de la calidad de la organizacion a intervaos planficados, Srganinacons® Ue Su idoneidad, adecuacién, efcacia y alineacion continuas con la direccion estrateclen ae ng organizacion 9.3.2 Entradas de la revision por la direccién ‘2 revision por la direccion debe Blaniicarse yllevarse a cabo incluyend consideraciones sobre ®) _elestado de las acciones de las revisiones por la direccién previas, ») _ los cambios en las cuestiones externas e intemas que sean pertinentes al sistema de gestion de la calidad: Oo ©) {a informacion sobre el desempefio y la eficacia del sistema de gestidn de la calidad, incluidas tas tendencias relativas a 1) Ia Satisfaccion det cliente y la retroalimentacion de las partes interesadas pertinentes: 2) el.grado en que se han logrado los objetivos de la calidad; Derechos reservados ® INNG 2015PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 3) el desemperio de los process y conformidad de los productos y servicios; 4). las no conformidades y acciones correctivas; 5) los resultados de seguimiento y medicion; 6) os resultados de las auitorias; 7)_ el desemperio de los proveedores externos: FJ 4) laadecuacion de los recursos; «) la efcacia de las acciones tomadas para abordar os riesgos y as oportunicades (véase 6.1) E>) ) las oportunidades de mejora. 9.3.3 Salidas de la revision por la direccién Los sales de la revsn porta deciondeber clu las decisonesy aciones relacionadas con 2) las oportunidades de mejora; b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestion de la calidad; ©) las necesidades de recursos. La organizacién debe conservar informacién documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la direccién, 10 Mejora 10.1 Generalidades La organizaclin debeWeterminary selecconar las opotunidades de mejra e implementa cualquier accion necesaria para cumplr los requisites del cliente y aumentar la satisfaccién del cliente. Estas debennkir a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, asi como considerar las necesidades y expectativas futuras; b) _corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados; ©) mejorar el desempefio y la eficacia del sistema de gestion de la calidad NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir correccién, accién correctiva, mejora continua, cambio significativo, innovacién y reorganizacion. 10.2 No conformidad y accién correctiva 40.2.4 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organizacion debe: 2) _reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable 1) tomar acciones para controlaria y corregiria, 20 ‘Derechos reservados © IMNC 2015ISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015, 2) hacer frente a las consecuencias; 5) _evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva @ ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la revision y el andlisis de la no conformidad: 2) la determinacién de las causas de la no conformidad: 3) | ceteminaion de i xsen no conformidades simlaes «que potenciainentepuedan cour ©) imolemeniar cualquier scion necsaria 3) revise eeaca de cusguie scion correcva made ©) si uera necesaro,atiatizar ls risgo8yopotunidades determina durante la planfcaion:y f) _ sifuera necesario, hacer ‘cambios al sistema de gestion de la calidad. \2t acces corectivas debe proriads ale efcos de aso confomidedenenconadas 1022 La egenizacion debe Bons intomacin documenta como evidencia cosy 2) lerauaeza do ls no conformidades y cual aoctn tomada posteremente ©) los resutados de cua acién corrective. 10.3 Mejora continua Ls sncacn ater contmuai la eede, actin yeni estan do goto de cota Ls tgancacin de Bonituaro eiteos del sna y evan, yas sas det revo yore checcion, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considcrarce cones arte de la mejora continua 11 Concordancia con normas internacionales Sa, ioyecto de norma mexicana coincide totalmente con el borrador final de norma internacional ISO/FDIS '9001:2018 Quality management systems — Requirements Derechos reservados © IMING 2015PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 Anexo A (informativo) Aclaracion de la nueva estructura, terminologia y conceptos A.1 Estructura y terminologia La estructura de los capitulos (es decir, la secuencia de capitulos) y parte de la terminologla de la presente edicion de este proyecto de norma mexicana, en comparacion con la edici6n anterior (Norma NMX-CC-9001- IMNC-2008), han cambiado para mejorar la alineacién con otras normas de sistemas de gestion. Este proyecto de norma mexicana no establece requisitos en su estructura y terminologia para aplicarse en la informacion documentada del sistema de gestion de la calidad de una organizacién. La estructura de los capitulos pretende proporcionar una presentacion coherente de los requisitos, mas que un modelo para documentar las politicas, objetivos y procesos de una organizacién. A menudo la estructura y el contenido de la informacion documentada relacionada con un sistema de gestién de Ia calidad puede ser mas pertinente para sus usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organizacién como la informacion ‘mantenida para otros propésitos. No hay ningun requisito para que los términos utilizados por una organizacién se reemplacen por los términos utilizados en este proyecto de norma mexicana para especificar requisitos del sistema de gestion de la calidad. Las organizaciones pueden elegir utlizar téminos que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar “registros’, ‘documentacién’ 0 “protocolas" en lugar de “informacién documentada’; 0 “proveedor’, “socio” 0 vendedor en lugar de "proveedor externo’). La tabla A.1 muestra las principales diferencias en terminologia entre esta edicién de este proyecto de norma mexicana y la edicién anterior. ‘Tabla At — Principales diferencias en terminologia entre los proyectos de normas NMIX-CC- 9001-IMNC- 2008 y PROY-NMX-CC-9001-ININC-2015 NMX-CG- 9007-IMNG-2008 PROY.NMX-CC-9001-IMNC-2015 Productos Productos y servicios Exclusiones No se utiliza (Vease el Capitulo A.S para actarar su aplicabilidad) Representante de la direccién No se utiliza (Ge asignan responsabilidades y autoridades similares pero ningun requisito para un nico representante de la direccion) Documentacién, manual de la calidad, Informacion documentada procedimientos documentados, registros Ambiente de trabajo “Ambiente para la operacion de los procesos Equipo de seguimiento y medicion ‘Recursos de seguimiento y medicién Productos comprados Productos y servicios suministrados externamente: Proveedor Proveedor externo ‘Derechos reservados © ING 2015ISO/FDIS 9001:2015 A2 Productos y servicios El proyecto de norma PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2008 usaba el término “producto para incluir todas las ‘Sategorias de salidas. La presente edicin de esta Norma Internacional utliza “productos y servicios” El tring ‘productos y servicios’ incluye todas las categorias de salidas (hardware, servicios, software y materiales Procesados). {a Inclusion especifica de “servicios” pretende destacar las diferencias entre productos y servicios en la aplicacion de algunos requistos. La caracteristica de los servicios es que al menos parte de las'salidas se recling Sontamnteraz con el cliente. Esto significa, por ejemplo, que la conformidad con los requisitos no. puede Confirmarse necesariamente antes de la entrega del servicio. En ta mayoria de los casos, productos y servicios se usan juntos. La mayoria de las salides que las preduceclones proporcionan a los clientes, o que les suministran los proveedores externos, incluyen tanto productos como servicios. Por ejemplo, un producto tangible o intangible puede tener algin servicio aecciado o lun servicio puede tener algin producto tangible o intangible asociado. A.3 Comprensién de las necesidades y expectativas de las partes interesadas FL apartado 4.2 especiica requisites para que la organizacién determine las partes interesadas que son se reytes Para el sistema de gestion de la calidad y los requisitos de esas partes interesadas. Sin embargo, el searace 42 no implica la ampliacion de los requisitos del sistema de gestion de la calidad mas ala del objeto y caleeeien® Bplicacién de este proyecto de norma mexicana. Como se establece en el objeto y campo de aplicacion, este proyecto de norma mexicana es aplicable cuando una organizacion necesita demecter su feain BG Para Proporcionar regularmente productos y servicios que cumplen los requisites del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y que aspira a aumentar la satistaccion del cliente. Este proyecto de norma mexicana no establece requisites para que la organizacién considere partes interesadas Secidido que esas partes no son pertinentes para su sistema de gestion de la calidad. La organizacion Preece, decide si es pertinente para su sistema de gestion de la calidad un requisito particular de-una parte interesada pertinente A.4 Pensamiento basado en riesgos Fu,concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implicito en ediciones previas de este proyecto de forma mexicana, por ejemplo, mediante requisites para la planificacion, la revision y la mejora. Este proyecto de TeedOs como base para la planificacién (véase 6.1). Esto representa la aplicacion del pensamiento basado en wyado8,3,'2 Planificacion @ implementacion de los procesos del sistema de gestion de la calidad (véase 4.4) y ayudara a determinar la extension de la informacion documentada Uno de os propésitos fundamentales de un sistema de gestidn de la calidad es actuar como una herramienta preventiva, Consecuentemente, este proyecto de norma mexicana no tiene un capitulo o apartado separado fobe acciones preventivas. El concepto de accion preventiva se expresa mediante el uso del pensemiento Pasado en riesgos al formular requisitos del sistema de gestién de la calidad. El pensamiento basado en riesgos aplicado en este proyecto de norma mexicana ha permitido alguna reduccion Fete eguistos prescriptivs y su sustiucién por requisites basados en el desempefio. Existe una mayor exiblidad que en el proyecto de norma PROY-NMX-CC-900"-IMNC-2008 en los requisitos para los procesos. ta informacion documentada y ias responsabilidades de la organizacion Aunque el apartado 6.1 especifica que la organizacion debe planficar acciones para abordar los riesgos, no hay ningun requisito en cuanto a métodos formales para la gestion del riesgo ni un proceso documentado de 1a gestion del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodologia de la gestion del riesgo mas amplia de lo que requiere este proyecto de norma mexicana, pot ejemplo mediante la aplicacién de otra orientacién u otras normas, Derechos reservados © IMNG 2015 oPROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISOMFDIS 9001:2015 No todos los procesos de un sistema de gestion de la calidad representan el mismo nivel de riesgo ef términos de la capacidad de la organizacién para cumplir sus objetivos, y los efectos de a incertidumbre no son los mismos para todas las organizaciones. Bajo los requisitos del apartado 6.1, la organizacion es responsable de la aplicacién del pensamiento basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los riesgos, incluyendo si ‘conserva 6 no informacion documentada como evidencia de su determinacién de riesgos, AS Aplicabilidad Este proyecto de norma mexicana no hace una referencia a las “exclusiones' en relacién con la aplicabilidad de Sus requisitos para el sistema de gestion de la calidad de la organizacién. Sin embargo, una organizacién puede revisar la aplicabilidad de los requisitos debido al tamatio o la complejidad de la organizacién, el modelo de gestion que adopte, el rango de las actividades de la organizacién y la naturaleza de los riesgos y oportunidades ue encuentre Los requisites para la aplicabilidad se tratan en el apartado 4.3, que define las condiciones bajo las que una organizacién puede decidir que-un requisito no se puede aplicar a ninguno de los procesos dentro del alcance de su sistema de gestién de la calidad. La organizacién sélo puede decidir que un requisito no es aplicable si su decision no tuviera como resultado el fracaso a la hora de alcanzar la conformidad de los productos y servicios. A Informacién documentada Como parte de la alineacion con otras normas de sistemas de gestion, se ha adoptado un capitulo comin sobre “informacién documentada’ sin ningin cambio o adicién significativa (véase 7.5). Cuando sea apropiado, el texto de este proyecto de norma mexicana se ha alineado con sus requisitos. Consecuentemente, “informacion documentada” se utiliza para todos los requisitos de documentos, Donde el proyecto de norma PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 utiizaba una terminologia especifica como "documento" o “procedimientos documentados'’, “manual de la calidad” o “plan de la calidad”, la presente edicion de este proyecto de norma mexicana define requisitos para "mantener ia informacion documentada’ Donde el proyecto de norma PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 utilizaba el término “registros’ para ‘denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisites, esto ahora se expresa como un requisito para “conservar la informacién documentada’. La organizacién es responsable de determinar {qué informacién documentada se necesita conservar, el periodo de tiempo por el que se va a conservar y qué ‘medios se van a utilizar para su conservacién Un requisito para “mantener” informacion documentada no excluye la posibilidad de que la organizacién también podria necesitar “conservar” la misma informacién documentada para un propésito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella, Donde este proyecto de norma mexicana hace referencia a ‘informacién’ en lugar de “informacion documentada” (por ejemplo, en el apartado 4.1: “La organizaci6n debe realizar el seguimiento y la revisién de la informacion sobre estas cuestiones externas e internas’), no hay ningun requisito de que esa informacion se tenga que documenta. En tales situaciones, la organizacién puede decidir si es necesario 0 no, o si es apropiado mantener informacion documentada. A.7 Conocimientos de la organizacion En el apartado 7.1.6 de este proyecto de norma mexicana se considera la necesidad de determinar y gestionar os conocimientos mantenidos por la organizacién, para asegurarse de que puede alcanzar la conformidad de ‘sus productos y servicios. Los requisitos relativos a los conocimientos de la organizacién se introdujeron con el propésito de: a) salvaguardar a la organizacién de la pérdida de conocimientos, por ejemplo: 24 Derechos reservados © IMINC 2015ISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 — Por causa de rotacién de personal; — ffacaso a la hora de capturar y compartir informacién; 5) fomentar que la organizacion adquiera conocimientos, por ejemplo: — aprendiendo de la experiencia; — tutorias; — _estudios comparativos con las mejores practicas. A8 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente [puss as formas de provision externa de procesos, productos Y Servicios se tratan en el apartado 8.4, por ejemplo, mediante: @) compra a un proveedor, o; 5) un acuerdo con una compafia asociada, o; ‘) Procesos contratados externamente a un proveedor extemo. eicanttatecion externa siempre tione la caracteistca esencial de un servicio, ya que tendra al menos una ‘scivded desempenada necesariamente en la interlaz entre el provecdan y la organizacion {8 controles requeridos para la prestacién externa pueden variar ‘ampliamente dependiendo de la naturaleza de TaepreeeS0S, productos y servicios. La organizacion puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para sclerminar el po y la extension de los controles apropratics Para los proveedores extemnos particulares y para rocesos, productos y servicios suministrados externamente wets resenados © MING 2018 aPROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 Anexo B (informativo) Otras normas mexicanas sobre gestion de la calidad y sistemas de gestidn de la calidad desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrolladas por el Comité Técnico ISO/TC 176 para proporcionar informacién de apoyo para las organizaciones que apliquen a este proyecto de norma Frexicana, y para proporcionar orientacién para las organizaciones que elijan ir més alla de sus requisites. 1 Grientacign © los requisitos contenidos en los documentos citados en este anexo no aumentan, 0 modifican, los requisitos de este proyecto de norma mexicana. La tabla B.1 muestra la relacion entre estas normas y los capitulos pertinentes de este proyecto de norma mexicana, Este anexo no incluye la referencia a normas del sistema de gestion de la calidad especificas de un sector desarroliadas por el Comité Técnico ISO/TC 176 Este Norma Interacional es una de las tres normas fundamentales desarrolladas por el Comité Técnico !SO/TC 176. 1SO 9000 Sistemas de gestion de la calidad — Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia fesencial para la comprension e implementacion adecuadas de este proyecto de norma mexicana. Los principios de la gestion de la calidad se describen en detalle en el proyecto de norma PROY-NMX-CC-8000- IMNC-2018 y se han tenido en cuenta en el desarrollo de esta Norma internacional. Estos principios no son requisites por si mismos, pero constituyen a base de los requisitos especificados en esta, Norma Internacional, El proyecto de norma PROY-NMX-CC-9000-IMNC-2015 también define los términos, definiciones y conceptos utlizados en este proyecto de norma mexicana. ISO 9001 (este proyecto de norma mexicana) especifica requisitos orientados principalmente @ dar confianza en los productos y servicios proporcionados por una organizacion y por lo tanto a aumentar la Satisfaccién del cliente. También se puede esperar que su adecuada implementacion aporte otros beneficios 2 la organizacion tales como la mejora de la comunicacién intema, mejor comprension y control de los procesos de la organizacién. 1S0 9004 Gestién para el éxito sostenido de una organizacion — Enfoque de gestion de la calided proporciona orientacion para las organizaciones que eljan ir mas alla de los requisitos de este proyecto de Forma mexicana, para considerar un rango ras amplio de temas que pueden conducir a la mejora del Gesempefio global de la organizacién, La norma NMX-CC-9004.IMNC incluye orientacion sobre, una metodologia de autevaluacién para que una organizacion sea capaz de evaluar el nivel de madurez de su sistema de gestion de la calidad. Las Normas Internacionales que figuran a continuacién pueden proporcionar asistencia a las organizaciones cuando establecen o buscan mejorar sus sistemias de gestién de la calidad, sus procesos 0 sus actividades. _— 180 10001 Gestién de la Calidad — Satisfaccion del cliente — Directrices para los cédigos de conducta de Jas organizaciones proporciona orientacion a una organizacion para determinar que sus disposiciones para lograr la satisfaccion del cliente cumplen las necesidades y expectativas del cliente. Su uso puede aumentay ja confianza del cliente en una organizacion y mejorar la comprension del cliente sobre fo que espera de una organizacion, reduciendo por lo tanto la probabilidad de malentendidos y quejas. oe Derechos reservados ©IMNG 2015— BO 10002 Gestion de fa Calidad — Satistaccion del cliente — Directrices para el tratamiento de las quejas trator ag samzaciones proporciona orientacion sobre el proceso de erate quejas al reconocer y Tey las necesidades y expectativas de quienes reclaman y al ean cualquier queja recibida. La Norma {80 10002 proporciona un proceso de quejes abicro, ofiseey derone facil, ncluyendo la formacién de las Personas. También proporciona orientacién para negocios pequerios, — {80 10003 Gestion de 1a Calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para la resolucién de conflictos de forma externa a las organizaciones proporciona oriestacton Para la resolucién eficaz y eficiente de los — [80 10004 Gestion do fa Calidad — Satstaccién del conte — Direcrices para el seguimiento y la medicién Sportunigoses ertces Sobre acciones para aumentar la satisaccion del cinee y para determinar pocguidades de mejora de los productos, procesos y atributos velorsdns or los clientes. Tales acciones Pueden fortalecer la lealtad del cliente y ayudar a conservar cliontes — [B0.10006 Sistemas de gestion de la Calidad — Directrices para la gestién de la calidad en los proyectos es Shicable @ proyectos desde pequetios hasta grandes, de sinplos « complejos, desde un proyecto individual gestions ei eegbart® de un portafoio de proyectos. La Norma ISO, 10000 se anes Por el personal que gestiona proyectos y que necesita asegurarse de que eu organizacién esta aplicando las practicas Contenidas en las normas de sistemas de gestion de la calidad de GO ~ ($0, 10007 Sistemas de gestion de la Calidad — Directrices para la gestion de la configuracion asiste a las ded ae genes 3 aPlicar la gestion de ia configuracion para ta drecon ort: y administrativa a lo largo Ge ise de vida de un producto. La gestion de la configarceion puede utiizarse para cumplir los requisitos de identifcacién y trazablidad del producto espectficados on esla wes ce Internacional Derechos reservados © IMING 2015 ay‘econémicos a través de la aplicacién de los principios de la gestion de la calidad. Faciita la aplicacion de los principios de la gestion y la seleccién de métodos y hetramientas que permitan el éxito sostenido de una ‘organizacién. 180 10015 Gestion de Ia calidad — Directrices para la formacion proporciona directrices para asistir las ‘organizaciones y tratar cuestiones relacionadas con la formacién. La Norma ISO 10015 puede aplicarse Cuando se requigra orientacion para interpretar referencias a “educacion’ y “formacion” dentro de las normas Ge sistemas de gestion de la calidad de ISO. Cualquier referencia a “formacion” incluye todos los tipos de educacion y formacién, ISO/TR 10017 Orientacién sobre las técnicas estadisticas para la Norma ISO 9001:2000 explica las tecnicas estadisticas que se derivan de la variabilidad que puede observarse en ei comportamiento y en los Fesultados de los procesos, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Las tecnicas estadisticas permiten un mejor uso de los datos disponibles para asistir en la toma de decisiones, y por tanto, ayudar @ nejorar continuamente la calidad de los productos y los procesos para lograr la satisfaccion del cliente. _— 180 10018 Gestion de la calidad — Directrices para la participacién activa y la competencia de las personas proporciona directrices que influyen en la participacion activa y la competencia de las personas. Un sistema Se gestion de la calidad depende de la participacién activa de personas competentes y la forma en la que hayan sido introducidas e integradas en la organizacién. Es critico determinar, desarrollar y evaluar los conocimientos, las habilidades, el comportamiento y el ambiente de trabajo requerido — 180 10019 Directrices para la seleccién de consultores de sistemas de gestion de la calidad y la utilizacion de sus servicios proporciona orientacion para la seleccién de consultores del sistema de gestion de la ‘calidad y el uso de sus servicios. Proporciona orientacion sobre el proceso para evaluar la competencia de tun consultor del sistema de gestion de la calidad y proporciona confianza en que los servicios del consultor ‘cumpliran las necesidades y expectativas de la organizacion. — 180 19011 Directrices para la auditoria de los sistemas de gestién proporciona orientacion sobre la gestion dde un programa de auditoria, sobre la planificacién y realizacién de una auditoria del sistema de gestion, asi como sobre la competencia y la evaluacién de un auditor y de un equipo de auditoria, La Norma NMX-CC- {'90' 1-IMNC pretende que sea aplicada a los auditores, a las organizaciones que implementan sistemas de gestion y a las organizaciones que necesitan realizar auditorias de sistemas de gestion ‘Tabla B.1. Relacién entre otras Normas internacionales sobre la gestion de la calidad y los sistemas de gestién de la calidad y los capitulos de esta Norma Internacion: ira Norma Capitulo en esta Norma Intemacional ey 4 8 é 7 8 8 10 1$0 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo 180 9004 Todo Todo Todo Todo. Todo Todo Todo 180 10001 a 022,851 | 012 180 10002 824 12 4024 180 10003, [6 e412 ¥S0 10004 a _ forzer3 180 10005 53 61.62 | Todo Todo an 102 1S0 10006 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo) 180 10007 852 1S0 10008 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo 1S0 10012 718 [ISOMR 10013 7s 28 ‘Derechos reservados © IMG 2015ISO/FDIS 9001:2015 PROY-NMX-CC-9001 -IMNC-201 ISO 10014 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo 180 10015 72 ISOMTR 10017, et 7A5 94 180 10018 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo 1SO 10010 84 1S0 19011 92 | MTA acct indica que todos los apartados en el capitulo especifico de esta Norma Intemacional estan relacionados con la otra Norma Intemacional Derechos reservados © NG 2015 29PROY-NMX-CC-9001-IMNC-2015 ISO/FDIS 9001:2015 Anexo C (informativo) Bibliografia [1] NMX-CC-9004-IMNC, Gestion para el éxito sostenido de una organizacion — Enfoque de gestion de la calidad [2] NMX-CC-10001-IMNC, Gestion de la calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para los cédigos de conducta de las organizaciones [3] NMX-CC-10002-IMNC, Gestion de la calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones [4] NMX-CC-10003-IMINC, Gestién de la calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para la resolucion de conflictos de forma extema a las organizaciones [5] ISO 10004, Gestion de la calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para el seguimiento y la medicién [6] NMX-CC-10005-IMNC, Sistemas de gestion de la calidad — Directrices para los planes de la calidad [7] NMX-CC-10006-IMNC, Sistemas de gestion de la calidad — Directrices para la gestién de la calidad en los, proyectos [8] NMX-CC-10007-IMNC, Sistemas de gestion de la calidad — Directrices pare la gestién de la configuracion [9] ISO 10008, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions [10] NMX-CC-10012-IMNC, Sistemas de gestion de las mediciones — Requisitos para los procesos de medicién yy los equipos de medicion : [11] NMX-CC-10013-IMNC, Directrices para la documentacién de sistemas de gestion de la calidad [12]NMX-CC-10014-IMINC, Gestion de la calidad — Directrices para la obtencién de beneficios financieros y ‘econémicos [13] NMX-CC-10015-IMNC, Gestion de la calidad — Directrices pare la formacion [14] NMX-CC-10017-IMNC, Orientacion sobre las técnicas estadisticas para la Norma ISO 9001:2000 [15]ISO 10018, Gestion de la calidad — Directrices para la participacién activa y la competencia de las personas [16]NMX-CC-10019-IMINC, Directrices para la seleccién de consultores de sistemas de gestion de la calidad y la utiizacién de sus servicios [17NMX-CC-14001-IMNC, Sistemas de gestion ambiental — Requisitos con orientacion para su uso [18] NMX-CC-19011-IMINC, Directrices para la auditoria de los sistemas de gestion [19]PROY-NMX-SAST-31000-IMNC, Risk management — Principles and guidelines [20180 37500. Guidance on outsourcing 30 ‘Derechos reservados © IMNC 2015,E27] www iso.orgiter 76'sco2/put blic [28] www iso. SOT SIS09001AustngPracteescroup a Derechos reservados © WING ZOIgSIN TEXTOIMSS Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacion, A.C. Manuel Ma. Contreras 133, 6° Piso Col. Cuauhtémoc C.P, 08500, México D. F. Tels. (01 55) 5546 4546 Fax: (01 55) 5705 3686 Lada sin costo: 01 800 201 01 45 Correo electrénico: normalizacion@imnc.org.mx Web: hitp:/www.imne.org.mx