LISTADO DE PREGUNTAS

1.

Qu es la norma ISO 9001?

2.

Qu es un sistema de gestin de la calidad?

3.

Para qu sirve un sistema de gestin de la calidad?

4.
Qu tipo de organizaciones pueden implementar el sistema de gestin
conforme a
los requisitos de ISO 9001?
5.
Cmo puedo documentar e implementar el sistema de gestin de calidad?
6.
Cunto puedo tardar en documentar, implementar y obtener la certificacin
ISO 9001?
7.
Qu es la certificacin?
8.
Quin me puede certificar?
9.
Cunto tiempo tiene validez el certificado?
10.
Existen productos certificados ISO 9001?
11.
Qu es un proceso?
12.
Qu significa el enfoque basado en procesos?
4.

SISTEMA GESTIN DE CALIDAD

4.1.
Requisitos generales
13.
Qu es el alcance del sistema de gestin de la calidad?
14.
Cmo se puede actuar para la certificacin de sedes?
15.
Cules son los procesos necesarios que debe determinar la organizacin
para el sistema de gestin de la calidad?
16.
Qu significa determinar la secuencia e interaccin de estos procesos?
17.
Qu son las fichas de procesos? Son obligatorias?
18.
Cmo actuar si aumento el nmero de procesos existentes?
19.
Qu son procesos subcontratados externamente? Cmo afectan al
sistema de gestin de la calidad?
20.
Qu apartados de ISO 9001 puedo excluir del cumplimiento?
21.
Cundo puedo excluir el diseo? Cmo justificar su exclusin?
4.2.

Requisitos de la documentacin

22.
Cambios en los formatos generan cambios en el manual de calidad?
23.
Qu cambios genera en el manual de calidad la introduccin de nuevos
procedimientos?
24.
Cada apartado del manual de calidad debe tener un procedimiento
correspondiente o es vlida una instruccin tcnica o un registro?
25.
Qu cargos de la organizacin pueden redactar, revisar y aprobar los
documentos del sistema?
26.
Cundo debo cambiar la edicin de los documentos?
27.
Es necesario que los formatos tengan nmero de edicin o revisin?
28.
Cul es la diferencia entre documentos internos y externos del sistema de
gestin de la calidad?

29.
Cmo puedo identificar y controlar los documentos externos?
30.
Es necesario disponer del documento original de la norma ISO 9001:2008?
31.
Qu documentos deben conservarse?
32.
Cmo incide en la documentacin la existencia de subcontrataciones?
33.
Es necesario que los formatos de registro se encuentren anexados a los
procedimientos correspondientes y que dispongan del mismo nmero de edicin y
de revisin?
34.
Qu pasos debo seguir para eliminar un procedimiento al fusionarlo con
otro?
35.
Existe un lmite para el nmero de ediciones o revisiones de
los documentos?
36.
Cmo afecta a la documentacin del sistema el cambio de denominacin de
algn puesto del organigrama?
37.
Qu diferencia existe entre revisin y versin?
38.
Qu procedimientos son obligatorios en ISO 9001?
39.
Cmo puedo realizar la distribucin de la documentacin?
40.
Qu diferencia existe entre formato y registro?
41.
Qu son registros externos?
42.
Pueden existir registros sin codificacin y sin formato?
5.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1.
Compromiso de la direccin
43. Qu debo hacer para demostrar el compromiso de la direccin?
5.2.
Enfoque al cliente
44. Qu debo hacer para demostrar el enfoque al cliente?
5.3.
Poltica de la calidad
45.
Qu contenido debe tener la poltica de la calidad?
46.
Cmo demostrar la revisin para su adecuacin de la poltica de calidad?
47.
La poltica siempre debe ser aprobada por la direccin?
48.
Qu significa que la poltica debe ser adecuada al propsito de la
organizacin?
49.
Cmo puedo demostrar que la poltica ha sido comunicada y entendida
dentro de la organizacin?
5.4.
Planificacin
5.4.1. Objetivos de la calidad
50.
Qu objetivos puedo establecer?
51.
Qu significa que los objetivos deben ser medibles?
52.
Qu periodo deben abarcar los objetivos de la calidad?
53.
Cundo debo establecer los objetivos de la calidad?
54.
Cuntos objetivos de calidad debe establecer la organizacin?
55.
Qu informacin debe contemplar el plan para la consecucin de los
objetivos?
5.4.2. Planificacin del sistema de gestin de la calidad
56.
Qu es la planificacin del sistema de gestin de calidad?
5.5.

Responsabilidad autoridad y comunicacin

5.5.1. Responsabilidad y autoridad

57.
Cmo definir las responsabilidades de los puestos de la organizacin?
58.
El personal autnomo debe figurar en el organigrama de la organizacin?
59.
Qu relacin tiene que existir entre los puestos de trabajo y las personas?
Pueden existir personas con ms de un puesto de trabajo?
5.5.2. Representante de la direccin
60.
Dnde ubicar al Responsable de Calidad en el organigrama?
61.
Puede ser la misma persona la Direccin y en Responsable de Calidad?
62.
Qu diferencia hay entre Director de Calidad y Auxiliar de Calidad?
63.
Qu significa que el representante de la direccin ha de ser un miembro de
la direccin de la organizacin?
64.
Un consultor externo puede ser el responsable de calidad o representante
de la direccin?
5.5.3. Comunicacin
65.
Qu informacin debo comunicar para cumplir con los requisitos de
la norma?
5.6. Revisin por la direccin
66.
Cundo y con qu frecuencia debe realizarse la revisin por la direccin?
67.
Cmo se relacionan la poltica y los objetivos de calidad con la revisin del
sistema?
68.
Qu naturaleza documental tiene el informe de revisin?
69.
Cmo documentar el proceso de revisin del sistema?
70.
Cmo tratar las acciones de seguimiento de revisiones previas en el primer
informe de revisin antes de la certificacin?
71.
Quin debe participar en el proceso de revisin del sistema?
72.
Cmo se relaciona el seguimiento de indicadores de proceso con la
revisin del sistema?
73.
Qu son los resultados de la revisin?
74.
Cmo definir los recursos necesarios para los resultados de la revisin?
6.

GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1.
Provisin de recursos
75. Cmo dar cumplimiento al apartado 6.1. Provisin de recursos?
6.2.
Recursos humanos
76.
Cmo puedo evidenciar la competencia del personal?
77.
A qu aspectos se refiere la norma ISO 9001 cuando habla de habilidades
necesarias para cada puesto de trabajo?
78.
Es necesario disponer del CV de todos los empleados? Es suficiente con
la ficha interna del empleado?
79.
Siempre es obligatoria la evaluacin de la formacin?
6.3.
Infraestructuras
80.
Los equipos informticos deben considerarse como infraestructuras?
81.
Qu registros debo tener para cumplir con el mantenimiento de las
infraestructuras?

82.
Puede ser una no conformidad no realizar el mantenimiento y revisiones de
los extintores de incendios?
6.4.
Ambiente de trabajo
83. Qu aspectos debo contemplar en el apartado de ambiente de trabajo?
7.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1.
Planificacin de la realizacin del producto
84.
Qu implica el apartado 7.1. Planificacin de la realizacin del producto en
la documentacin e implementacin de un sistema de gestin de calidad?
85.
Qu es un plan de calidad?
7.2.
Procesos relacionados con el cliente
86.
La gestin y disposicin final de los residuos debe considerarse en
un sistema de gestin de la calidad segn ISO 9001?
87.
Qu requisitos legales y reglamentarios pueden aplicar al producto y debo
considerar en el sistema de gestin de la calidad?
88.
Es necesario que los presupuestos y ofertas se encuentren firmados como
evidencia de la aprobacin del cliente?
89.
Es vlido presupuestar los servicios despus de haberse realizado los
servicios?
90.
Es vlida la solicitud y aceptacin de pedidos telefnicos de los clientes?
91.
Qu es la revisin de los requisitos relacionados con el producto?
92.
Qu aspectos debo tener en cuenta para cumplir con el apartado de
comunicacin con el cliente?
7.3.
93.
94.
95.
96.
97.
98.
99.
100.
101.

Diseo y desarrollo
Quin puede excluirse del cumplimiento del apartado de diseo?
Qu es la planificacin del diseo?
Qu son los elementos de entrada para el diseo?
Qu es la revisin?
Qu es la verificacin?
Qu es la validacin?
Cules son las responsabilidades de cada una de las etapas del diseo?
Cules son los resultados del diseo?
Cmo deben controlarse los cambios en el diseo?

7.4.
Compras
102. Qu diferencia existe entre seleccin, evaluacin y reevaluacin
de proveedores?
103. Cundo debe realizarse la seleccin, evaluacin y reevaluacin de
proveedores?
104. Qu criterios pueden emplearse para la seleccin, evaluacin y
reevaluacin de proveedores?
105. Debo evaluar a todos los proveedores, incluso a aquellos a los que
se realizan compras puntuales?
106. Debo controlar a las empresas subcontratadas como proveedores y realizar
seleccin y evaluacin de los mismos?
107. Cmo documentar e implementar los requisitos expresados en el apartado

7.4.2. Informacin de las compras?

108. Qu significa la verificacin de los productos comprados?
7.5.
Produccin y prestacin del servicio
7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio
109. Es un requisito obligatorio la existencia de un documento donde quede
reflejada la planificacin de la produccin y la prestacin del servicio?
110. Qu son las instrucciones de trabajo?
111. Cmo documentar el control de la produccin y de la prestacin del
servicio?
7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio
112. Qu significa la validacin de los procesos de produccin y de la prestacin
del servicio?
113. Cmo puedo justificar la validacin de un proceso?
7.5.3. Identificacin y trazabilidad
114. Es posible realizar la exclusin de cumplimiento del
de identificacin y trazabilidad?

apartado

7.5.4. Propiedad del cliente

115. Todas las organizaciones deben cumplir la Ley Orgnica de Proteccin de
Datos Personales?
7.5.5. Preservacin del producto
116. Qu aspectos debo considerar para cumplir con el apartado de
preservacin del producto?
7.6.
Control de los equipos de seguimiento y medicin
117. Qu son equipos de medicin y cmo puedo identificarlos?
118. Qu es calibracin?
119. Qu es verificacin?
120. Cmo se puede verificar la capacidad de los programas informticos
en actividades de seguimiento y medicin?
121. Quin establece el plazo y la metodologa para la realizacin de la
calibracin o verificacin de los equipos de seguimiento y medicin?
122. Qu son los patrones de medicin internacionales o nacionales?
8.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1.
Generalidades
123. Cmo demostrar la conformidad con los requisitos del producto?
124. Qu procesos utilizaremos para asegurarnos de la conformidad del sistema
de gestin de calidad?
125. Qu procesos emplearemos para mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestin de la calidad?
8.2.
Seguimiento y medicin
8.2.1. Satisfaccin del cliente

126. Es necesario disponer de un procedimiento documentado para conocer la

satisfaccin del cliente?
127. Qu mtodos puedo utilizar para conocer la satisfaccin del cliente?
128. Es obligatorio usar encuestas para conocer la satisfaccin del cliente?
129. Cada cunto tiempo tengo que realizar el anlisis de la satisfaccin
del cliente?
8.2.2. Auditora interna
130. Cul es el perfil que debe cumplir el auditor interno?
131. Qu son los check-list o listas de comprobacin? Es obligatorio su uso?
132. Cul es la frecuencia adecuada para la realizacin de la auditora interna?
133. Qu es el programa anual de auditoras?
134. Qu significa la independencia del auditor?
135. Puede contratarse a alguien externo para la realizacin de la auditora
interna?
136. Cmo tratar las no conformidades detectadas en el proceso de auditora
interna?
137. Qu son las observaciones y las oportunidades de mejora? Cmo
tratarlas?
138. Es necesario clasificar los hallazgos de la auditora interna (por ejemplo: no
conformidades mayores, menores y observaciones)?
8.2.3. Seguimiento y medicin de los procesos
139. Qu es un indicador de proceso?
140. Es necesario disponer de indicadores para cada uno de los procesos?
141. Con qu frecuencia debo controlar los indicadores de proceso?
142. Debo establecer siempre valores de referencia a alcanzar por los
indicadores?
143. Qu ocurre si se superan o no se alcanzan los valores de referencia para
alguno de los indicadores de proceso?
8.2.4. Seguimiento y medicin del producto
144. A qu se refiere el apartado 8.2.4. Seguimiento y medicin del producto?
8.3.
Control del producto no conforme
145. Qu es una no conformidad?
146. Qu contenido debe incluir un informe de no conformidad?
147. Es lo mismo una no conformidad y un producto no conforme?
148. Qu diferencia existe entre no conformidades, quejas de cliente y
reclamaciones de cliente? Puedo utilizar el mismo formato para estas situaciones?
149. Qu relacin existe entre los informes de no conformidad y las acciones
correctivas?
150. Es necesario documentar la comunicacin con el cliente en caso de
reclamacin del mismo?
151. Qu tratamiento debe tener un producto no conforme?
8.4.
152.

Anlisis de datos
Cmo debe interpretarse el apartado 8.4. Anlisis de datos?

8.5.
Mejora
8.5.1. Mejora continua

153. Qu herramientas de la norma ISO 9001 puedo emplear para evidenciar la

mejora continua?
8.5.2. Accin correctiva / 8.5.3. Accin preventiva
154. Qu diferencias existen
entre acciones
inmediatas,
correctivas y preventivas?
155. Cundo deben abrirse acciones correctivas?
156. De dnde puedo obtener informacin para decidir emprender acciones
preventivas?
157. Cmo debe verificarse la eficacia de las acciones?
158. Qu herramientas puedo emplear para determinar las causas de las
no conformidades y emprender acciones correctivas?