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Oms - Farmacovigilancia
Oms - Farmacovigilancia
VIGILANCIA DE
LA SEGURIDAD
de los MEDICAMENTOS
Gua para la instalacin y puesta en
funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia
the UPPSALA
MONITORING
CENTRE
Published by
the Uppsala Monitoring Centre (the UMC),
WHO Collaborating Centre for
International Drug Monitoring
Stora Torget 3, S-75320 Uppsala,
Sweden
Tel: +46 18 65 60 60
Fax: +46 18 65 60 80
E-mail: info@who-umc.org
Internet: www.who-umc.org
the UPPSALA
MONITORING
CENTRE
World Health Organization
VIGILANCIA DE
LA SEGURIDAD
de los MEDICAMENTOS
Gua para la instalacin y puesta en
funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia
the UPPSALA
MONITORING
CENTRE
Organizacin Mundial de la Salud
CONTENIDO:
Introduccin
1.
POR QU LA FARMACOVIGILANCIA?
2.
DEFINICIONES Y OBJETIVOS
3.
3.1
4.
4.1
Formulario de notificacin
4.2
4.3
Qu notificar?
4.4
5.
10
5.1
10
5.2
Estimulacin de la notificacin
10
5.3
Infranotificacin
11
6.
11
6.1
Personal tcnico
11
6.2
Equipamiento necesario
12
6.3
Continuidad en el servicio
12
6.4
Comits consultivos
12
6.5
Servicio de Informacin
13
6.6
Comunicaciones
13
6.7
14
7.
14
7.1
Tratamiento de la informacin
15
8.
16
8.1
16
8.2
Regulacin de medicamentos
16
8.3
Informacin
17
8.4
17
8.5
17
9.
18
9.1
18
9.2
Compaas Farmacuticas
18
9.3
18
9.4
18
9.5
18
9.6
Universidad
18
9.7
18
10.
19
11.
RECURSOS ECONMICOS
19
Referencias bibliogrficas
20
Glosario de trminos
21
Categoras de causalidad
23
Bibliografa
25
26
INTRODUCCIN
Este manual pretende proporcionar las guas prcticas y la informacin necesarias para
establecer un nuevo Centro de Farmacovigilancia.
La historia de la farmacovigilancia internacional comenz hace ms de treinta aos,
cuando la vigsima Asamblea Mundial de la Salud acord una resolucin para iniciar un
proyecto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones
adversas a los medicamentos. Esta resolucin fu la base del Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS-WHO.
En este momento, ms de cincuenta pases participan en este Programa. El mundo de hoy
ya no es como lo fu en el momento de establecerse el Programa. Nuevos cambios
reclaman nuestra atencin, requieren una reaccin adecuada y surgen nuevas preguntas
sobre el seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos.
Unos pocos ejemplos pueden ilustrarlo: el actual entorno financiero obliga a las
autoridades nacionales a encontrar mtodos para contener el coste de la prestacin
farmacutica. En algunos pases se manifiesta una fuerte tendencia hacia la
automedicacin y muchos medicamentos que se han usado bajo prescripcin mdica,
ahora estn disponibles sin receta (OTC, over the counter). Y surge la pregunta: tiene
esto consecuencias para la seguridad de los pacientes?
En el mundo occidental se utilizan cada vez ms los remedios teraputicos tradicionales,
pero los riesgos de las plantas medicinales quedan fuera de control. Sin embargo, algunos
medicamentos de origen vegetal son bastante activos y pueden estar asociados con efectos
adversos. Por tanto, es necesaria una vigilancia permanente.
Hace pocos aos que ha recibido una atencin creciente el fenmeno de la prevalencia de
medicamentos falsificados en el mercado. Como ejemplo de calamidades, se han
documentado diferentes casos de prdidas de vidas de numerosos nios, debido al uso de
un solvente txico, el etilenglicol. Los programas de farmacovigilancia pueden ser
fundamentales en la deteccin de estos productos fraudulentos.
La forma en la que los medicamentos son vigilados ha sufrido cambios, tanto en el mbito
internacional, como nacional. El Programa de la OMS-WHO se estableci con diez pases,
todos desarrollados. De forma gradual, han mostrado su inters ms pases y con el tiempo
se han incorporado al Programa, una vez que sus sistemas nacionales han conseguido el
desarrollo suficiente.
Los criterios para este desarrollo no han sido nicamente el funcionamiento del centro en
cuestin, sino tambin la presencia en el pas de un organismo regulador de
medicamentos, que tenga la voluntad y el potencial de reaccionar frente a las seales que
surgen del centro y de tomar las medidas reguladoras apropiadas. La OMS-WHO
considera vital este aspecto: un sistema de farmacovigilancia debe estar apoyado por el
organismo regulador.
Particularmente, en los ltimos cinco aos ha habido un incremento en el nmero de pases
que han manifestado el deseo de participar en el Programa y varios pases estn en contacto
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Esta publicacin est basada en las actas de la reunin "Consulta sobre cmo
establecer y poner en funcionamiento un Centro de Farmacovigilancia", Organizacin
Mundial de la Salud, Ginebra, 26-27 de junio de 1996.
Participantes:
Dr. T. Kurokawa, Ministry of Health and Welfare, Tokyo, Japan (Presidente)
Dra. Ana Maria Correa-Nunes, Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento
(INFARMED), Lisboa, Portugal
Dr. Andrzej Czarnecki, Institute for Drug Research and Control, Centre for
Monitoring of Adverse Effects, Warsaw, Poland
Profesor Iwan Darmansjah, University of Indonesia, Medical Faculty, Departament
of Pharmacology and Therapeutics, Jakarta, Indonesia
Sr. Henry Irunde, Tanzania Drug and Toxicology Information Service, Muhimbili,
P.O. Box 65088, Dar es Salaam, Tanzania
Dr. Guillermo Lombardo, Administracin Nacional de Alimentos, Medicamentos y
Tecnologa Mdica (ANMAT), Buenos Aires, Argentina
Dra. Rachida Soulaymani-Bencheikh, Institut National dHygine, Centre
Antipoison et de Pharmacovigilance, Rabat, Morocco
Dr. Bengt-Erik Wiholm, Division of Epidemiology, Information and Inspection,
Medical Products Agency (MPA), Uppsala, Sweden
Secretariado:
Dr. Ronald H.B. Meyboom, the Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, Sweden
(asesor)
Mr. Sten Olsson, the Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, Sweden (ponente)
Dr. Martijn ten Ham, Division of Drug Management and Policies, World Health
Organization (WHO), Geneva, Switzerland.
1. POR QU LA FARMACOVIGILANCIA?
La informacin sobre un frmaco reunida durante la fase de pre-comercializacin es
inevitablemente incompleta con respecto a las posibles reacciones adversas (ver Glosario
para las definiciones):
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la produccin de medicamentos,
la distribucin y el uso (por ejemplo, indicaciones, dosis, disponibilidad),
la gentica, la dieta, las tradiciones de la poblacin,
la calidad y la composicin (excipientes) de los productos farmacuticos fabricados
localmente,
el uso de medicamentos no-ortodoxos (por ejemplo, plantas medicinales) que pueden
presentar problemas toxicolgicos, cuando se usan bien solos o en combinacin con
otros medicamentos.
Los datos que proceden del propio pas o regin pueden tener una mayor relevancia y
valor educativo, y pueden estimular la toma de decisiones reguladoras en el mbito
nacional. La informacin obtenida de un determinado pas (por ejemplo, el pas de origen
del medicamento) puede no ser relevante para otras partes del mundo, donde las
circunstancias sean diferentes. Cuando no existe la informacin de una regin, puede
tardarse ms tiempo en detectar un problema por parte de las autoridades reguladoras de
medicamentos, de los farmacuticos, de los pacientes y de las compaas farmacuticas.
Por otra parte, la vigilancia internacional, como la del Programa Internacional de
Farmacovigilancia de la OMS-WHO, puede proporcionar informacin sobre posibles
aspectos de seguridad de medicamentos que an no se hayan detectado en el pas. La
Farmacovigilancia es necesaria para la prevencin de riesgos de los medicamentos en los
seres humanos y para evitar los costes econmicos asociados a los efectos adversos no
esperados. En conclusin, los medicamentos comercializados necesitan una vigilancia
continua en cada uno de los pases.
2. DEFINICIONES Y OBJETIVOS
La farmacovigilancia se ocupa de la deteccin, la evaluacin y la prevencin de los
riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. Los principales objetivos
de la farmacovigilancia son:
1. Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese
momento,
2. Deteccin de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas),
3. Identificacin de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las
reacciones adversas.
4. Estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin beneficio/riesgo y difusin de
la informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin de medicamentos.
Los objetivos finales de la farmacovigilancia son:
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Cuando el centro comienza en un mbito nacional, debe recordarse que sern necesarios
muchos esfuerzos, especialmente en divulgacin, antes de que participe una proporcin
importante de profesionales.
Cuando un centro es parte de una organizacin ms amplia (por ejemplo, una unidad de
control toxicolgico, un departamento de farmacologa clnica, o una farmacia
hospitalaria) se debe proporcionar continuidad administrativa, que puede conseguirse
destinando un profesional (por ejemplo, un mdico o un farmacutico) que tenga como
responsabilidad principal la farmacovigilancia.
Cualquiera que sea la ubicacin del centro, la farmacovigilancia debe estar estrechamente
vinculada a la regulacin de medicamentos. Los recursos gubernamentales son necesarios
para la coordinacin nacional. La farmacovigilancia no es un privilegio individual de
nadie. Para conseguir un desarrollo coherente y para prevenir competiciones innecesarias
o duplicidades, son necesarias una buena colaboracin, coordinacin, comunicacion y
relaciones pblicas.
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4.3 Qu notificar?
En las fases iniciales de todo sistema de farmacovigilancia, deben considerarse como
tiles y ser bienvenidas las notificaciones de todas las sospechas de reacciones adversas
conocidas o no, graves o no-, ya que es necesario crear una cultura de la notificacin, en
la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de una reaccin adversa sea notificarla.
Los profesionales de la salud necesitan aprender cmo y qu notificar, y el personal del
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fcil acceso a formularios (boletas, tarjetas) con franqueo en destino y otros medios de
notificacin,
acuse de recibo agradeciendo cada notificacin de sospecha de reaccin adversa,
mediante carta personal o llamada telefnica,
proporcionar retroalimentacin a los notificadores en forma de artculos en revistas,
boletines de reacciones adversas u hojas informativas,
participacin del personal de los centros en reuniones cientficas o cursos educativos,
tanto de pre-grado, como a post-graduados,
colaboracin con comits locales de farmacovigilancia o de medicamentos,
colaboracin con asociaciones profesionales,
integracin de la farmacovigilancia en el (ulterior) desarrollo de la farmacia clnica y
farmacologa clnica en el pas.
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5.3 Infranotificacin
La infranotificacin es un fenmeno comn en todos los pases. Es difcil, sin embargo,
corregir la infranotificacin ya que su amplitud es desconocida y muy variable. Incluso en
los centros ya establecidos la proporcin notificada de reacciones graves puede no ser
superior al 10%. Varios de los pases que participan desde hace aos en el Programa
Internacional de Farmacovigilancia de la OMS-WHO reciben 200 o ms notificaciones de
reacciones adversas por milln de habitantes anualmente, remitidas, aproximadamente,
por el 10% de los mdicos del pas. En algunos otros pases, no obstante, las tasas de
notificacin son mucho ms bajas.
La infranotificacin puede retrasar la deteccin de seales y ocasionar una subestimacin
de la magnitud de un problema. Sin embargo, no es importante solo la cantidad de
notificaciones en la deteccin de seales, sino tambin la pertinencia de los casos
notificados y la calidad de los datos.
Tambin requieren atencin un buen nmero de cuestiones difciles de definir. A veces los
profesionales de la salud temen que el reconocimiento de las reacciones adversas pueda
afectar negativamente a su competencia o pueda ponerlos a riesgo de posibles denuncias.
Algunos son reacios a notificar reacciones adversas debido a las dudas respecto a la
posible relacin causal del frmaco (aunque, por supuesto, es esencial que se notifiquen
sospechas de reacciones). La infranotificacin es un asunto tanto tcnico como
psicolgico. La claridad de los criterios de notificacin, la facilidad de los procedimientos
y una buena prctica motivada, son fundamentales para afrontar el problema.
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medicina clnica,
farmacologa,
toxicologa, y
epidemiologa.
Sin embargo, un centro nuevo de farmacovigilancia a veces comienza a funcionar slo con
un experto a tiempo parcial normalmente un mdico o un farmacutico- y algn apoyo de
secretara. Al poco tiempo puede ser necesario tener un experto como responsable de
farmacovigilancia durante la mayor parte del tiempo y tambin que el trabajo de secretara
se ample (ver seccin 6.3 Continuidad en el servicio). Cuando se incrementa el nivel de
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telfono multi-conexin
ordenador / computadora (base de datos, ver seccin 7.1; procesador de texto)
impresora (conectada al ordenador)
fax / telefacsmil
correo electrnico (e-mail)
fotocopiadora
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medicina general,
farmacologa clnica,
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toxicologa,
epidemiologa,
patologa,
regulacin de medicamentos y garanta de calidad,
informacin de medicamentos,
fitoterapia.
6.6 Comunicaciones
Un buen mtodo de difusin de la informacin puede ser un boletn u hoja informativa
distribuida a todos los profesionales de la salud o incluso una columna peridica en
revistas (mdica y farmacutica) de gran impacto. Los cambios rpidos en la ficha tcnica
son importantes, pero estas fichas tcnicas no pueden imprimirse con mucha frecuencia y
su impacto educacional puede ser escaso. En aquellos casos urgentes de importancia, se
pueden utilizar las cartas para alertar a los profesionales ("Dear Dr" letter).
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(UMC) se pueden solicitar las instrucciones detalladas sobre cmo organizar los datos
informatizados de cada notificacin, para su envo a la base de datos de la OMS-WHO y
su carga posterior. Puede no ser eficiente (coste-efectivo) disear desde la improvisacin
un sistema informatizado o computerizado para el tratamiento de las notificaciones de
reacciones adversas. Existen programas comerciales que han sido probados
adecuadamente y pueden adaptarse al usuario segn las necesidades locales, incluyendo el
idioma autctono.
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8.3 Informacin
Para la difusin de la informacin de importancia actual, o de inters para los
profesionales de la salud, puede ser muy til un boletn de reacciones adversas a
medicamentos o una columna en revistas mdicas y farmacuticas. En el caso de un
problema urgente, puede utilizarse el envo de una carta directamente a todos los mdicos
y farmacuticos. Normalmente, estas acciones se llevan a cabo conjuntamente entre los
expertos de la autoridad reguladora y de la compaa farmacutica concernida.
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usuarios de datos y sobre la descripcin de qu datos son accesibles por quin y para qu
propsitos, y sobre qu usuarios estn excluidos. La confidencialidad principalmente
afecta al secreto de la identidad de todos los individuos (paciente, notificador, mdico) e
instituciones (hospital) implicados. En algunos pases, no se considera confidencial los
resmenes de las notificaciones de casos.
Adems de las obligaciones legales, el fundamento de la notificacin espontnea es el
compromiso mutuo de los profesionales sanitarios y los pacientes de hacer accesible la
informacin. Si los datos de farmacovigilancia se utilizasen en contra de los deseos de los
notificadores, el sistema podra fracasar en su conjunto.
9.5 Adicionalmente, puede ser til establecer contactos con centros nacionales de
farmacovigilancia de pases vecinos. Si estos pases tienen ms experiencia, su
colaboracin ser til en el entrenamiento del nuevo personal.
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lderes pueden ser muy tiles, por ejemplo, para las relaciones pblicas en general y
como parte de la estrategia de gestin de riesgos, en cualquier momento que surge
un problema agudo de medicamentos. Se debe tener una precaucin especial en
explicar a los periodistas las limitaciones de los datos de farmacovigilancia (ver
seccin 8.5).
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Con motivo de las importantes consecuencias comerciales y en salud pblica que tienen
las reacciones adversas, debe garantizarse la continuidad de los recursos econmicos de
farmacovigilancia y no estar expuestos a los posibles grupos de presin, a los cambios
polticos o a los factores econmicos.
20
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Stephens MDB, Talbot JCC, Routledge PA (Ed). Detection of New Adverse Drug
Reactions (4th ed).
MacMillan Publishers, 1999, ISBN 0-333-693914.
Griffin JP, Weber JCP. Voluntary systems of adverse reaction reporting. In: Griffin JP,
DArcy PF, Harron DWG (Eds). Medicines: Regulation, Research and Risk.
Greystone Books, Antrim, 1989.
21
GLOSARIO DE TRMINOS
Frmaco o medicamento (Drug o Medicine) es "un producto farmacutico, utilizado en o
sobre el cuerpo humano para la prevencin, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades
o para la modificacin de funciones fisiolgicas".
Efecto colateral (Side Effect) es "cualquier efecto no intencionado de un producto
farmacutico que se produzca con dosis normalmente utilizadas en el hombre, y que est
relacionado con las propiedades farmacolgicas del medicamento". Los elementos esenciales
en esta definicin son la naturaleza farmacolgica del efecto, que el fenmeno no es
intencionado y que no existe sobredosis evidente.
Reaccin adversa (Adverse Reaction) es "una respuesta a un medicamento que es nociva y
no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre". En
esta descripcin es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores
individuales pueden tener un papel importante y que el fenmeno es nocivo (una respuesta
teraputica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero no ser una reaccin
adversa).
Reaccin adversa inesperada (Unexpected Adverse Reaction) es "una reaccin adversa,
cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la informacin local o la autorizacin de
comercializacin, o bien no es esperable por las caractersticas farmacolgicas del
medicamento". El elemento predominante en este caso es que el fenmeno sea desconocido.
Seal (Signal) se relaciona con "informacin notificada de una posible relacin causal entre
un acontecimiento adverso y un frmaco, siendo la relacin previamente desconocida o
documentada incompletamente". Habitualmente se necesita ms de una sola notificacin
para generar una seal, dependiendo de la gravedad del evento y de la calidad de la
informacin.
En estas definiciones tambin deben incluirse las interacciones frmaco-frmaco o frmacoalimento. Debe aadirse que muchos pacientes nicamente tienen sospechas (suspected) de
reacciones adversas en las que el papel causal del frmaco no est probado, incluso puede
ser dudoso, y que los datos de farmacovigilancia normalmente se refieren solo a sospechas
de efectos colaterales y de reacciones adversas.
Acontecimiento o Experiencia adversa (Adverse Event or Experience) se define como
"cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un
medicamento pero que no tiene necesariamente una relacin causal con dicho tratamiento".
En este caso el punto bsico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de una
relacin causal.
Acontecimientos adversos graves (Serious Adverse Events) pueden definirse como tales
aquellos que:
a. amenazan la vida o son mortales,
b. causan o prolongan la hospitalizacin,
c. causan incapacidad o discapacidad permanente; o
d. estn relacionadas con abuso o dependencia.
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Efectos Tipo A (acciones del frmaco): son aquellos que son debidos a los efectos
farmacolgicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser bastante frecuentes,
dosis-dependientes (por ejemplo, ms frecuentes o intensos con dosis superiores) y, a
menudo, pueden ser evitados usando dosis ms apropiadas para el paciente individual.
Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y estudiados experimentalmente y,
frecuentemente, estn ya identificados antes de su comercializacin.
Interacciones entre frmacos, especialmente las interacciones farmacocinticas, pueden
clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se restrinjan a una sub-poblacin de pacientes
(por ejemplo, los usuarios del frmaco que interacciona).
Efectos Tipo B (reacciones del paciente) caractersticamente suceden en solo una
minora de pacientes y muestran una mnima o ninguna relacin con la dosis.
Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y
caractersticamente difciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser tanto
inmunolgicos, como no inmunolgicos y manifestarse solo en algunos pacientes con
factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunolgico
pueden variar desde erupciones (rashes), anafilaxia, vasculitis, lesin orgnica
inflamatoria, hasta sndromes autoinmunes muy especficos. Tambin se presentan efectos
de Tipo B no inmunolgicos en una minora de pacientes predispuestos, intolerantes, por
ejemplo, debido a un defecto congnito del metabolismo o a una deficiencia adquirida
respecto a un enzima determinado, con el resultado de una va metablica alterada o a una
acumulacin de un metabolito txico. Como ejemplos, existen los casos de anemia
aplsica por cloranfenicol y las hepatitis por isoniazida.
Efectos Tipo C se refieren a situaciones en las que la utilizacin del medicamento, a
menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad
"espontnea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves y frecuentes (e incluyen tumores
malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pblica. Los efectos de Tipo C
pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados;
frecuentemente no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difcil de probar la
asociacin con el frmaco.
Confidencialidad (Confidentiality): mantenimiento de la privacidad de los pacientes,
profesionales de la salud e instituciones, incluyendo la identidad de las personas y toda la
informacin mdica personal.
Validacin (Validation): la accin de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo
(incluyendo los programas informticos software- o las mquinas hardware- utilizados),
material, actividad o sistema utilizado en farmacovigilancia, realmente conduce a los
resultados esperados.
Verificacin (Verification): los procedimientos que se realizan en farmacovigilancia para
asegurar que los datos contenidos en una notificacin coinciden con las observaciones
originales. Estos procedimientos se pueden aplicar a los registros mdicos, a los datos en
los formularios de notificacin individual (en copia de papel o en formato electrnico), a
las salidas impresas de ordenador/computadora y a las tablas y anlisis estadsticos.
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CATEGORAS DE CAUSALIDAD
Las categoras de causalidad descritas por the Uppsala Monitoring Centre son las
siguientes:
1. Definitiva (Certain): un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas
de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relacin con
la administracin del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad
concurrente, ni por otros frmacos o sustancias. La respuesta a la supresin del
frmaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clnicamente. El acontecimiento
debe ser definitivo desde un punto de vista farmacolgico o fenomenolgico,
utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposicin (rechallenge)
concluyente.
2. Probable (Probable, Likely): un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las
pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en
relacin con la administracin del medicamento, que es improbable que se atribuya a
la enfermedad concurrente, ni a otros frmacos o sustancias, y que al retirar
(dechallenge) el frmaco se presenta una respuesta clnicamente razonable. No se
requiere tener informacin sobre re-exposicin (rechallenge) para asignar esta
definicin.
3. Posible (Possible): un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las pruebas
de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relacin con
la administracin del medicamento, pero que puede ser explicado tambin por la
enfermedad concurrente, o por otros frmacos o sustancias. La informacin respecto a
la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.
4. Improbable (Unlikely): un acontecimiento clnico, incluyendo alteraciones en las
pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en
relacin con la administracin del medicamento, y que puede ser explicado de forma
ms plausible por la enfermedad concurrente, o por otros frmacos o sustancias.
5. Condicional/No clasificada (Conditional/ Unclassified): un acontecimiento clnico,
incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reaccin
adversa, de la que es imprescindible obtener ms datos para poder hacer una
evaluacin apropiada, o los datos adicionales estn bajo examen.
6. No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): una notificacin que
sugiere una reaccin adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la
informacin es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o
completada en sus datos.
Como un paso hacia la armonizacin en la regulacin de medicamentos en los pases de la
Unin Europea (UE), el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia europeo
(Pharmacovigilance Working Party) ha propuesto las siguientes tres categoras de
causalidad:
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25
Bibliografa
Edwards IR, Biriell C. Harmonisation in pharmacovigilance.
Drug Safety 1994,10:93-102.
Meyboom RHB, Hekster YA, Egberts ACG, Gribnau FWJ, Edwards IR.
Causal or casual? The role of causality assessment in pharmacovigilance.
Drug Safety 1997,16:374-389.
Meyboom RHB, Egberts ACG, Edwards IR, Hekster YA, De Koning FHP, Gribnau
FWJ. Principles of signal detection in pharmacovigilance.
Drug Safety 1997;16:355-365.
26
ISBN 91-631-1561-1
Published by
the Uppsala Monitoring Centre(the UMC),
WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring
Uppsala, Sweden