Qu significa Calidad?

Conjunto de
caractersticas de un producto o servicio que
le confieren la aptitud para satisfacer las
necesidades del cliente.
Qu significa SGC? Significa disponer de
una serie de elementos como Procesos,
Manual de la Calidad, Procedimientos de
Inspeccin y Ensayo, Instrucciones de
Trabajo, Plan de Capacitacin, Registros de
la Calidad, etc., todo funcionando en equipo
para producir bienes y servicios de la calidad
requerida por los Clientes.
Qu definen las Normas ISO 9000?
Define los requisitos mnimos que deben
cumplir los SGC.
Las Normas ISO relacionadas con la
calidad son las siguientes: ISO 9000, ISO
9001: ISO 9004, la ISO 9001 del 2000.
Qu orientacin tiene cada una?
ISO 9000: SGC Fundamentos y
Vocabulario: Definen trminos relacionados
con la calidad y establece lineamientos
generales para los SGC; ISO 9001: SGC
Requisitos: Establece los requisitos mnimos
que debe cumplir un SGC. Puede utilizarse
para su aplicacin interna, para certificacin
o para fines contractuales. ; ISO 9004: SGC
Directrices para la Mejora del desempeo:
Proporciona orientacin para ir ms all de
los requisitos de la ISO 9001, persiguiendo
la Mejora Continua del SGC. ; La ISO 9001
del 2000 utiliza un enfoque orientado a
Procesos.
La Organizacin, qu debe establecer,
documentar, implementar y mantener?
Un Sistema de Gestin de la Calidad, y
mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de esta Norma.
Qu debe identificar, determinar y
asegurar la organizacin? 1-Identificar los
procesos necesarios para el Sistema de
Gestin de la Calidad. 2-Determinar la
secuencia e interaccin de estos procesos.
3-Determinar los criterios y mtodos para
asegurar que la operacin y el control de
estos procesos sea eficaz. 4-Asegurar la
disponibilidad de recursos e informacin
para la operacin y seguimiento de estos
procesos.
Qu incluye el manual de la calidad?
El Manual de la Calidad debe realizar una
descripcin adecuada de los procedimientos
y procesos del SGC y servir como referencia
permanente en la implementacin y
mantenimiento del mismo.
Los Registros son un tipo especial de
documento. Toda la informacin que
produce el SGC debe registrarse
(almacenarse). Identifique los tipos de
informacin que produce el SGC.
1-Informes de Inspeccin. 2-.Resultados de
Ensayos. 3-Informes de Aprobacin. 4Informes de Auditora. 5-Datos de
Calibracin
Identifique tres compromisos de la
direccin: 1-Transmitiendo a la
Organizacin la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los
requisitos legales. 2-Fijando la Poltica de la
Calidad. 3-Asegurando que se establecen los
Objetivos de la Calidad
En qu consiste el enfoque al cliente?
La Alta Direccin debe asegurarse de que se
determinan los requisitos del cliente y se
cumplen, con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.
2.3 Poltica de la calidad
La Alta Direccin debe asegurarse de que
la Poltica de la Calidad es adecuada al
propsito de la Organizacin. La poltica
de la calidad debe: (identificar las cuatro
acciones) 1-Incluir un compromiso de
cumplir con los requisitos y mejorar
continuamente el Sistema de Gestin de la
Calidad. 2-Ser comunicada y entendida
dentro de la Organizacin. 3-Ser revisada

para su continua adecuacin. 4-Dar un

marco de referencia para establecer y revisar
los Objetivos de la Calidad.
2.4 Planificacin
De qu debe asegurarse la direccin?
Debe asegurarse de que la Planificacin del
Sistema de Gestin de la Calidad se realiza
con el fin de cumplir los Requisitos
Generales de esta Norma, as como los
Objetivos de la Calidad.
2.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
De qu debe asegurarse la alta
direccin? Debe asegurarse de que se
establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin,
considerando la eficacia del Sistema de
Gestin de la Calidad
2.6 Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el Sistema
de Gestin de la Calidad a intervalos
planificados. Qu debe la informacin de
entrada para la revisin? (mencione los
cuatro tipos de informacin)
1-Los Resultados de Auditoras.
2-El desempeo de los procesos.
3-La retroalimentacin del Cliente.
4-La conformidad del Producto.
3 Gestin de los Recursos
3.1 Provisin de recursos
Qu debe determinar y proveer la
organizacin para implementar y
mantener el Sistema de Gestin de la
Calidad. Los recursos necesarios para
implementar y mantener el Sistema de
Gestin de la calidad, mejorar su eficacia y
aumentar la satisfaccin del cliente a travs
del cumplimiento de sus requisitos.
3.2 Recursos humano
Quines deben ser capacitados en la
organizacin? El personal de todos los
niveles.
3.3 Infraestructura
Para qu la Organizacin debe
determinar, proporcionar y mantener la
Infraestructura necesaria? Para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
3.4 Ambiente de trabajo
Para qu la Organizacin debe
determinar y gestionar el Ambiente de
Trabajo necesario? Para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
4 Realizacin del Producto
4.1 Planificacin de la realizacin del
producto
Para qu la Organizacin debe
planificar y desarrollar los procesos
necesarios? Para la realizacin del
Producto, en forma coherente con los
requisitos de los otros procesos del Sistema
de Gestin de la Calidad.
4.2 Procesos relacionados con el cliente
Qu requisitos debe establecer la
Organizacin? La Organizacin debe
establecer los Requisitos relacionados con el
Producto
4.3 Diseo y desarrollo
Por qu es importante la calidad en el
diseo? Porque los defectos de diseo no se
eliminarn en las etapas de fabricacin del
Producto
Identifique las etapas de diseo y
desarrollo del producto.
1-Idea .2-Diseo del Producto.
3-Construccin de Prototipo. 4-Verificacin
y Validacin. 5-A produccin.
Por qu se debe determinar los
elementos de entrada? Porque son
necesarios describir las caractersticas y
propiedades del producto que se est
diseando, e identificar los requisitos de
funcionamiento, mantenimiento y seguridad
que debe cumplir el producto.

Qu deben proporcionar los resultados

del diseo y desarrollo? El Cumplimiento
los Requisitos de los Elementos de Entrada
informacin para la Compra, Produccin y
Prestacin del Servicio los Criterios de
Aceptacin del Producto. Especificaciones
de las Caractersticas del Producto.
4.4 Compras
Qu debe asegurar y evaluar la
organizacin? La Organizacin debe
asegurarse de que los productos adquiridos
cumplen los requisitos de compra
especificados. Se debe realizar una
permanente evaluacin y seleccin de los
proveedores (de materias primas, elementos
o partes de lo que se est fabricando) de
acuerdo a su capacidad para suministrar
productos que cumplen con los requisitos
La informacin de las compras debe
describir al producto a comprar. Cul es
la informacin? Requisitos para la
aprobacin del Producto, Procedimientos,
Procesos y Equipos. Requisitos para la
calificacin del Personal. Requisitos del
Sistema de Gestin de la Calidad.
4.5 Produccin y prestacin del servicio
Qu debe planificar y llevar a cabo la
Organizacin? La Organizacin debe
planificar y llevar a cabo la produccin y la
prestacin del servicio bajo condiciones
controladas.
Qu debe incluir la planificacin y el
llevar a cabo? Informacin sobre las
caractersticas del Producto. Instrucciones de
trabajo. Uso del equipo apropiado. Uso de
dispositivos de seguimiento y medicin.
Actividades de liberacin y entrega del
Producto.
Qu debe hacer la organizacin cuando
se trate de procesos productivos donde las
deficiencias se hagan aparentes despus
de que el producto est siendo utilizado?
La Organizacin debe validar el proceso
para demostrar su capacidad para alcanzar
los resultados planificados
Explique el significado de trazabilidad.
Significa la posibilidad de que, frente a una
no conformidad en un lote de producto sea
posible rastrear la causa identificando el lote
de materia prima o partes utilizadas en la
fabricacin que podra haber originado el
problema
4.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y de medicin
Qu debe determinar la organizacin?
La Organizacin debe determinar las
actividades de seguimiento y medicin a
realizar, as como los dispositivos necesarios
a tal fin.
Cmo la organizacin mide la
incertidumbre del dispositivo de
medicin? Mediante el control, la
calibracin y el mantenimiento de estos
Qu se debe hacer al equipo de
medicin? Calibrarse o verificarse a
intervalos especificados. Ajustarse cuando
sea necesario. Identificarse segn el estado
de calibracin. Protegerse contra ajustes que
puedan invalidar los resultados. Protegerse
contra daos y deterioro durante el uso.
5 Medicin, Anlisis y Mejora
5.1 Generalidades
Qu procesos debe planificar e
implementar la Organizacin?
La Organizacin debe planificar e
implementar los procesos de seguimiento,
medicin, anlisis y mejora necesarios para
demostrar la conformidad del producto,
asegurarse de la conformidad del Sistema de
Gestin de la Calidad y mejorar
continuamente la eficacia del mismo. Esto
incluye la determinacin de los mtodos
aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas,
y el alcance de su utilizacin.

5.2 Seguimiento y medicin

Qu debe realizar la Organizacin para
evaluar el desempeo del SGC?
A fin de evaluar el desempeo del Sistema
de Gestin de la Calidad, la Organizacin
debe realizar el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin del
cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos, es decir la satisfaccin del cliente.
Qu debe realizar la organizacin para
determinar si el SGC est conforme con
los requisitos de esta Norma
Internacional, con los requisitos del SGC
establecidos por la Organizacin y
funciona en forma eficaz? La Organizacin
debe realizar auditoras internas a intervalos
planificados. Los resultados de la auditora
sern utilizados para establecer acciones
correctivas y preventivas en las reas donde
se encontraron no conformidades.
5.3 Control del producto no conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito
acerca de lo que se va a hacer con los lotes
de producto no conforme, Cules son las
alternativas? Reprocesado para satisfacer
Requisitos. Reclasificado para otros usos.
Rechazado definitivamente.
Cmo se deben tratar los productos no
conforme? Tomando acciones para eliminar

la no conformidad detectada. Autorizando su

uso bajo responsabilidad de una autoridad
pertinente o el cliente. Tomando acciones
para impedir el uso originalmente previsto.
De qu se debe mantener registro?
Se deben mantener registros de la naturaleza
de las no conformidades y de cualquier
accin tomada posteriormente.
5.4 Anlisis de datos
Qu debe hacer la Organizacin con los
datos apropiados? La Organizacin debe
determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y
eficacia del Sistema de Gestin de la
Calidad, y para evaluar donde puede
realizarse la mejora del mismo.
El anlisis de datos sobre qu debe dar
informacin? La Satisfaccin del Cliente.
La Conformidad con los requisitos del
Producto. Las Caractersticas y Tendencias
de los Procesos y Productos. Los
Proveedores.
5.5 Mejora
Qu debe realizar la Organizacin para
mejorar? La Organizacin debe realizar la
Mejora Continua del Sistema de Gestin de
la Calidad.
Qu herramientas o instrumentos debe
utilizar la Organizacin para mejorar?

La Poltica de la Calidad. Los Objetivos de

la Calidad. Los Resultados de la Auditoras.
El Anlisis de los Datos. Las Acciones
Correctivas y Preventivas. La Revisin por
la Direccin.
La Organizacin debe definir
procedimientos escritos para tratar las
quejas de los clientes, qu acciones
correctivas se deben realizar para tratar
las quejas de los clientes? Investigacin de
las Causas Establecer Accin Correctiva
Aplicar Controles
La Organizacin debe realizar acciones
correctivas para eliminar las causas de no
conformidades, a fin de prevenir que
vuelvan a ocurrir. para qu se deben
definir los requisitos?
Revisar las no conformidades. Determinar
las causas de las no conformidades. Evaluar
la necesidad de acciones para que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir
Determinar e implementar las acciones
necesarias. Registrar los resultados de las
acciones tomadas. Revisar las acciones
correctivas tomadas