Patentes y medicamentos genricos en Brasil

Generalidades, evolucin y actualidad (2001-2010)

Patents and generic drugs in Brazil
Overview, development and current situation (2001-2010)
Patentes e medicamentos genricos no Brasil
Viso geral, desenvolvimento e presente (2001-2010)

Karen Bocanegra

Resumen
El artculo analiza las principales medidas adoptadas por el gobierno de Brasil garantizar el
acceso de su poblacin a medicamentos ms baratos, que han afectado los derechos de
patentes de las compaas farmacuticas. Luego, se evalan las implicaciones nacionales e
internacionales de estas medidas.
Palabras claves: medicamentos genricos, patentes, Brasil
Abstract
This article analyzes the measures taken by Brazilian Government to promote access to
medicines for all, which have affected pharmaceuticals patents. Then, local and international
implications are evaluated.
Key words: generic drugs, intellectual property rights, Brazil,
Resumo
O artigo analisa as principais medidas adotadas pelo governo brasileiro para garantir o acesso
da populao a medicamentos mais baratos, que tm afetado as de empresas farmacuticas.
Em seguida, as implicaes locais e internacionais so avaliados.
Palavras-chave: medicamentos genricos, patentes, Brasil

1. Introduccin
Uno de los objetivos del Sistema nico de Salud de Brasil (SUS) es garantizar el
acceso universal de la poblacin a los medicamentos esenciales. Por tal motivo, el costo de
los medicamentos es determinante para asegurar la viabilidad del sistema. De all que desde el
ao 1996 se ha promocionado el uso de medicamentos genricos en el pas, menos costosos
que los medicamentos de marca.
No obstante, el hecho de que legalmente un medicamento genrico slo pueda ser
fabricado despus de la expiracin de la patente implica que muchos de ellos tengan que ser
adquiridos a mayores costos, por ello la negociacin de precios con las grandes compaas
farmacuticas fabricantes ha sido un factor fundamental.
En este sentido, las negociaciones no siempre han sido exitosas, lo que ha llevado al
gobierno de Brasil a emprender una serie de acciones para garantizar el acceso a estos
medicamentos tales como la aprobacin de licencias obligatorias y la no renovacin de las
patentes.
Sin embargo, estas ltimas medidas han encendido el debate entre la defensa de los
derechos de propiedad intelectual de las compaas farmacuticas y el derecho que tienen las
poblaciones de los pases en desarrollo al acceso de medicamentos esenciales, dando la
imagen a nivel internacional que el gobierno brasileo est abusando del uso de licencias
obligatorias y contraviniendo el ordenamiento jurdico en esta materia.
El eje de la investigacin se basa en analizar aquellas medidas adoptadas por el
gobierno de Brasil para garantizar el acceso a medicamentos ms baratos, afectando a su vez
los intereses compaas farmacuticas internacionales por tocar aspectos relativos a los
derechos de las patentes.
Las preguntas planteadas en la investigacin giran en torno a las siguientes cuestiones:
Cules instrumentos legales amparan estas medidas? Qu implicaciones nacionales e
internacionales han tenido estas medidas? Cul ha sido la posicin y acciones tomadas por
las compaas multinacionales afectadas? Cul ha sido la reaccin de los gobiernos de los
pases desarrollados afectados?
Para responder a estas preguntas, el estudio se estructura en dos apartados: en el
primero, se presentan algunas consideraciones generales sobre las medidas adoptadas por el
gobierno de Brasil en el mbito de las patentes y la bsqueda de mayor acceso a los
medicamentos en el pas, abordando las caractersticas generales del SUS de Brasil, la poltica
de medicamentos del pas y la importancia de los medicamentos genricos en este marco, para
luego explicar en qu ha consistido el debate sobre las licencias obligatorias en Brasil y cul
es el marco legal (nacional e internacional) que regula esta cuestin. El segundo apartado se
centra en el anlisis de las implicaciones en el marco nacional e internacional de las medidas
adoptadas por Brasil para disminuir el precio de los medicamentos y facilitar un mayor acceso
de la poblacin a stos.
2. Aproximaciones conceptuales
Previamente al anlisis del objeto central de estudio de la investigacin, es necesario
realizar algunas aclaraciones conceptuales sobre los medicamentos genricos y las patentes.
Segn la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), un medicamento genrico es:
2

un producto farmacutico, usualmente destinado a ser

intercambiable con un producto innovador, que es fabricado sin una
licencia de la compaa innovadora y comercializado despus de la
fecha de expiracin de la patente u otros derechos exclusivos (World
Health Organization, s/f).
Los trminos y definiciones usados para hacer referencia a los medicamentos
genricos pueden variar dependiendo de la regulacin de cada pas, as por ejemplo en los
pases de Amrica Latina pueden adoptar los siguientes nombres: medicamento competidor,
medicamento similar, medicamento o producto farmacutico multiorigen (Vacca
Gonzlez et al., 2006: 31423).
En Brasil, la definicin de medicamento genrico contemplada en la Ley N 9.787 del
10 de febrero de 1999, que regula esta materia en Brasil, es la siguiente:
un medicamento similar a un producto de referencia o innovador,
que pretende ser intercambiable, generalmente producido despus de la
expiracin o renuncia de la proteccin patentaria o de otros derechos de
exclusividad, comprobada su eficacia, seguridad y calidad, y designado
por la Denominacin Comn Brasilea (DCB) o, en su ausencia, por la
Denominacin Comn Internacional (DCI) (Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria do Brasil, 1999).
Segn la OMS, los medicamentos genricos pueden comercializarse bajo una
denominacin comn o aprobada en lugar del nombre de propiedad o marca. En este sentido,
la denominacin comn internacional (DCI) 1 identifica las sustancias farmacuticas o
ingredientes activos farmacuticos. Cada DCI es un nombre nico reconocido mundialmente
y de propiedad pblica (World Health Organization, 1997).
Segn la legislacin brasilea, la DCI es la denominacin del frmaco o principio
farmacolgicamente activo recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud (Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria do Brasil, 1999). As, la Denominacin Comn Brasilea
(DCB) es aprobada por el rgano federal responsable por la vigilancia sanitaria, es decir por
la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria.
Por otra parte, para evitar confusin con otros trminos, es importante distinguir la
diferencia entre los medicamentos de referencia, similares y esenciales.

Medicamento de referencia: Es aquel producto innovador registrado ante el rgano

federal responsable por la vigilancia sanitaria y comercializado en el pas, cuya eficacia,
seguridad y calidad fueron comprobadas cientficamente por el rgano federal competente
en el momento de la inscripcin (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria do Brasil,
s/f).

Medicamentos similares : Son aquellos que contienen el o los mismos ingredientes

activos, presentan la misma concentracin, forma farmacutica, va de administracin,
posologa y e indicaciones, preventivas o de diagnstico del medicamento de referencia

Su nombre en ingls es International Nonproprietary Names (INN), tambin sinnimo de nombre genrico

registrados en el rgano federal responsable de la vigilancia sanitaria, pudiendo diferir de

stos slo en las caractersticas relacionadas con el tamao y forma del producto, tiempo
de conservacin, envasado, etiquetado, excipientes y vehculos, debiendo siempre ser
identificado por su nombre comercial o marca (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
do Brasil, s/f).

Medicamentos esenciales: La OMS los define como aquellos que satisfacen las
necesidades prioritarias de salud de la poblacin. Se seleccionan teniendo debidamente en
cuenta su pertinencia para la salud pblica, pruebas de su eficacia y seguridad, y su
eficacia comparativa en relacin con el costo (Organizacin Mundial de la Salud, 2002).

Asimismo, la OMS (2002) hace algunas consideraciones generales sobre los

medicamentos esenciales, a saber:
Deben estar disponibles en los sistemas de salud en todo momento, en cantidades
suficientes, en las formas farmacuticas apropiadas, con garanta de la calidad e
informacin adecuada, a un precio que los pacientes y la comunidad puedan pagar.
Este concepto debe ser flexible y adaptable a muchas situaciones diferentes.
La determinacin de los medicamentos que se consideran esenciales es
responsabilidad de cada pas.
En Brasil esta ltima es la definicin utilizada oficialmente por el Ministerio de Salud
(Ministrio da Sade / Conselho Nacional das Secretarias Municipais de Sade, 2009: 209210).
Como se observa, el concepto de medicamento genrico encierra trminos de
propiedad intelectual, mereciendo especial atencin el concepto de patente, definido por la
Organizacin Mundial de Propiedad Intelectual (s/f) como:
un derecho exclusivo concedido a una invencin, es decir, un
producto o procedimiento que aporta, en general, una nueva manera de
hacer algo o una nueva solucin tcnica a un problemas () La
proteccin de una patente significa que la invencin no puede ser
confeccionada, utilizada, distribuida o vendida comercialmente sin el
consentimiento del titular de la patente
Es importante mencionar que el titular de la patente goza de una serie de derechos
entre los cuales se destacan:
Decidir quin puede utilizar la invencin patentada durante el perodo en el que est
protegida la invencin.
Autorizar a terceros para utilizar la invencin de acuerdo a trminos establecidos de
comn acuerdo.
Transferir o vender el derecho a la invencin a un tercero, que se convertir en el
nuevo titular de la patente (Organizacin Mundial para la Propiedad Intelectual, s/f).
Por lo general, la proteccin se concede durante un perodo limitado que suele ser
de 20 aos (esto depender de la invencin). En el caso de los medicamentos genricos en
Brasil, ste suele ser el perodo establecido en la regulacin nacional.
4

Una vez que el plazo de las patentes expira, sta pasa a ser de dominio pblico; es
decir, el titular deja de detentar la exclusividad sobre el producto o proceso patentado y
cualquier tercero puede explotarlo comercialmente.
Sin embargo, una de las excepciones establecidas al derecho de patente est
constituido por la licencia obligatoria definida como el permiso que da un gobierno para
producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento
del titular de la patente (Organizacin Mundial del Comercio, 2006b: 4).
Las condiciones para que los gobiernos puedan tomar esta medida dependen de la
legislacin nacional. En el caso de Brasil, stas sern abordadas en las prximas lneas.
3. Consideraciones generales y legales sobre las patentes y los medicamentos genricos
en Brasil
El debate sobre la proteccin de los derechos de propiedad intelectual y su repercusin
sobre el acceso a los medicamentos esenciales en los pases en desarrollo ha estado presente
en el escenario internacional, especialmente desde la entrada en vigor del Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (tambin
conocido como ADPIC) de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC) en el ao 1995.
El gobierno de Brasil ha sido uno de los actores ms activos en este debate por sus
acciones para favorecer la produccin de medicamentos genricos, contrariando en diversas
ocasiones los intereses de las grandes compaas farmacuticas al adoptar medidas polmicas
como las licencias obligatorias, tal como se describe en las siguientes lneas.
2.1. Caractersticas generales del Sistema nico de Salud (SUS) de Brasil
El Sistema nico de Salud creado en 1988 por la Constitucin Federal Brasilea, se
basa en los principios de universalidad de acceso, integridad e igualdad en la asistencia a la
salud, participacin de la comunidad y descentralizacin poltico-administrativa (Ministrio
da Sade do Brasil, 2011b). Asimismo, en la Carta de los Derechos de los Usuarios del SUS
se establecen los siguientes derechos:
Todo ciudadano tiene derecho al acceso ordenado y organizado a los sistemas de
salud;
Todo ciudadano tiene derecho al tratamiento adecuado y eficaz para su problema;
Todo ciudadano tiene derecho al servicio humanizado, amable y libre de toda
discriminacin;
Todo ciudadano tiene derecho a una atencin que respete su persona, valores y
derechos;
Todo ciudadano tiene tambin responsabilidades para que su tratamiento se realice de
forma adecuada;
Todo ciudadano tiene derecho a que los gestores de salud se comprometan para que
los principios anteriores sean cumplidos (Ministrio da Sade do Brasil, 2006).
En este sentido, dentro del Sistema nico de Salud est inscrita la Poltica Nacional de
Medicamentos, aprobada mediante la Ordenanza N3916/98, instrumento jurdico que pas a
orientar todas las acciones en el campo de medicamentos en Brasil con el fin de garantizar la
seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, as como la promocin del uso racional y
el acceso de la poblacin a aquellos considerados esenciales (Ministrio da Sade do Brasil,
1998).
5

As se tiene que el programa de Asistencia Farmacutica contempla todas las etapas de

abastecimiento de medicamentos, la atencin ambulatoria u hospitalaria y el suministro de
medicamentos para el tratamiento prescrito (Ministrio da Sade do Brasil, 2007b: 18),
garantizando el acceso gratuito y/o subsidiado a bajos precios de los frmacos, siempre que
ste se encuentre en la Relacin Nacional de Medicamentos Esenciales (Ministrio da Sade
do Brasil, 2011a).
En este contexto, la promocin del uso de genricos comienza a ser de importancia
crucial para esta poltica, crendose el programa de Medicamentos Genricos por la Ley N
9.787 en el ao 1999, coordinado por el Ministerio de Salud a travs de diversos organismos
como la Agencia de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la Fundacin Oswaldo Cruz
(FIOCRUZ), entre otros.
El financiamiento de este programa es realizado por los distintos niveles de la
administracin pblica. De esta manera, la Unin 2 es el principal financiador de la salud
pblica, as la mitad del gasto es hecho por el gobierno federal, la otra mitad se deja a los
estados y municipios (Ministrio da Sade do Brasil, 2007b: 3), siguiendo en lneas
generales el esquema del Cuadro N 1.
De esta manera, la Unin formula las polticas nacionales, pero la aplicacin es
llevada a cabo por estados, municipios, ONG y sector privado, siendo los municipios los
principales responsables por la salud de su poblacin (Ministrio da Sade do Brasil, 2007b:
3)
Cuadro N 1
Organismos oficiales de financiamiento de los medicamentos en Brasil
Organismo encargado
Observaciones generales
Tipo de medicamento
salud Se realizan en funcin de la
alianza en la regin respectiva
Se contemplan la insulina y los
incluidos
en
programas
Ministerio de Salud
especficos,
Medicamentos estratgicos
tales
como
Salud de la Mujer, Tabaco y la
Alimentacin y Nutricin.
Son aquellos considerados de alto
costo o para tratamientos
continuados
como los posttransplantados,
Departamentos de salud
as
como
Medicamentos excepcionales
sndromes
(enfermedad
de
Gaucher y la Insuficiencia Renal
crnica)
Se distribuye a las secretarias de
Medicamentos para ETS y
Ministerio de Salud
salud
antirretrovirales
Fuente: Ministrio da Sade do Brasil (2007b). Entendendo o SUS, pp. 4-6. Disponible en:
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cartilha_entendendo_o_sus_2007.pdf
(Fecha
de
consulta: 23 de abril de 2011)
Medicamentos Bsicos

Departamentos
de
estatales y locales

La Unin es el nombre utilizado para designar al gobierno federal de Brasil. Segn el artculo 18 de la
Constitucin de Brasil (1988), la organizacin poltico-administrativa de la Repblica Federativa de Brasil
comprende la Unin, los Estados, el Distrito Federal y los Municipios, y todos son autnomos.

En este mismo orden de ideas, se lanz la campaa La Salud no tiene precio el da

03 de febrero de 2011, cuyo objetivo es garantizar el acceso gratuito a los medicamentos
indicados para la hipertensin y la diabetes, a la vez que se garantiza el acceso a otros
medicamentos a precios ms bajos para enfermedades como el asma, rinitis, osteoporosis,
glaucoma (Ministrio da Sade do Brasil, 2011d).
1. Importancia de los medicamentos genricos dentro del SUS
Esta poltica de medicamentos implica un alto costo, por lo cual uno de los aspectos
abordados fue la promocin del uso de medicamentos genricos 3 , por las razones sealadas
por la OMS:
Los medicamentos genricos los cuales son con frecuencia tan eficaces
como los medicamentos de marca, pero mucho ms baratosDebido a
su bajo precio, los medicamentos genricos son a menudo las nicas
medicinas a las cuales los ms pobres pueden acceder (World Health
Organization, s/f).
Especficamente, uno de los programas sustentados en el uso de medicamentos
genricos es el Programa Nacional de Enfermedades de Transmisin Sexual (ETS)/SIDA y
Hepatitis Viral (tambin conocido por las siglas en portugus DST/Aids por sus siglas en
portugus), en el cual los tratamientos antirretrovirales son considerados medicamentos
esenciales. De esta manera, se garantiz la distribucin gratuita de medicamentos a los
portadores del VIH y enfermos de SIDA desde la promulgacin de la Ley 9.313 del 13 de
noviembre de 1996 (Presidncia da Repblica, 1996a). Este programa es manejado por el
Departamento de ETS/SIDA y Hepatitis Viral adscrito al Ministerio de Salud.
Segn cifras proporcionadas por el Programa ETS/SIDA, aproximadamente 187.000
pacientes reciben tratamiento con los 19 medicamentos antirretrovirales distribuidos por el
SUS 4 .
Por tal motivo, con el fin de garantizar la distribucin de estos medicamentos, el
Departamento seala que ha trabajado para fortalecer la produccin nacional y utilizar su
poder de negociacin en la compra de medicamentos importados (Departamento De DST,
Aids e Hepatites Virais, 2011a).
Desde 1993, Brasil fabrica algunos de estos medicamentos. Actualmente, de los veinte
medicamentos usados en la terapia antirretroviral, Brasil produce diez: zidovudina,
lamivudina, didanosina, combinacin de zidovudina y lamivudina, estavudina, indinavir,
nevirapina, ritonavir, efavirenz y tenofovir.

Esta promocin est basada en los siguientes aspectos: establecimiento de procedimientos para el registro de
medicamentos genricos; establecimiento de requisitos nacionales para la demostracin de la equivalencia
teraputica, principalmente en relacin con la biodisponibilidad; levantamiento y utilizacin de infraestructura y
de la capacidad del pas para la realizacin de estudios de bioequivalencia disponible en la red de laboratorios;
identificacin de los mecanismos de incentivo y produccin de medicamentos genricos; y, establecimiento de
regulacin referente a la comercializacin, prescripcin y venta de medicamentos genricos en el territorio
nacional (Ministrio da Sade do Brasil, 2011d).
4
Los gobiernos federal, estadal y municipal tienen diferentes responsabilidades en la compra y distribucin de
estos medicamentos, las cuales se definen en las reuniones de la Comisin Intergestora Bipartita (CIB),
compuesta por representantes del SUS federal y estadal, Departamento Estadal de Salud y representantes de los
Departamentos Municipales de Salud.

2. Debate sobre las patentes de los medicamentos en Brasil

En virtud de que la viabilidad econmica del Programa ETS/SIDA se haba visto
comprometida por los altos costos de los medicamentos importados que componen el
tratamiento, el gobierno de Brasil comenz a plantear la posibilidad de emitir licencias
obligatorias para algunos medicamentos, dando inicio a una lgida discusin con las
compaas farmacuticas multinacionales que defienden los derechos a la proteccin de las
patentes de estos productos.
Desde el ao 2001, el gobierno brasileo comenz a amenazar con quebrar las
patentes durante las negociaciones con las compaas farmacuticas (Departamento De DST,
Aids e Hepatites Virais, 2011b), logrando reducciones en los precios de los medicamentos sin
concretar ninguna accin al respecto. (RODRIGUES WCV, 2009: 5539).
A ttulo ilustrativo, en el ao 2005, Brasil haba amenazado con quebrar la patente del
medicamento Kaletra, utilizado para el tratamiento del VIH, producida por los laboratorios
Abbott con la misma finalidad (Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, 2005). Pero
no fue hasta abril del ao 2007, cuando Brasil se convirti en el primer pas de Amrica
Latina en suspender la patente de un medicamento, tratndose en esa ocasin del Efavirenz,
utilizado para el tratamiento del SIDA, el cual era el medicamento importado ms utilizado en
esta terapia (Ministrio da Sade do Brasil, 2007a).
En esta oportunidad, el gobierno de Luiz Incio Lula Da Silva aprob una ordenanza
mediante la cual el medicamento era declarado de inters pblico, el 24 de abril de 2007
(Ministrio da Sade do Brasil, 2007c), para das despus decretar la licencia obligatoria del
mismo con fines de inters pblica haciendo referencia al Programa ETS/SIDA mediante el
Decreto N 6.108 del 04 de mayo de 2007 (Presidncia da Repblica do Brasil, 2007).
Esta decisin fue tomada luego del fracaso de las negociaciones del Ministerio de
Salud con el titular de la patente y fabricante del producto, la farmacutica estadounidense
Merck Sharp&Dohme.
En trminos generales, la propuesta brasilea era comprar el medicamento al mismo
precio ofrecido por la misma empresa a Tailandia, que era de US$ 0,65 por cada comprimido
de 600 mg frente a los US$ 1,59 que impona a Brasil (Ministrio da Sade do Brasil, 2009a),
siendo la propuesta final de la compaa la reduccin de slo 2% del precio, lo cual fue
rechazado por el gobierno de Brasil.
Sin embargo, hasta la actualidad ste ha sido el nico caso en el cual el gobierno de
Brasil ha emitido una licencia obligatoria. Otras acciones tomadas han sido la no renovacin
de las patentes ya existentes. As, al expirar la patente se da inicio a la produccin del
medicamento genrico.
En el ao 2010, el Tribunal Superior de Justicia orden la extincin de la patente de
Viagra por considerar que ya se haba cumplido el tiempo mximo de 20 aos estipulado en la
ley de propiedad intelectual brasilea para que una patente est en vigor (SANTOS, 2010).
Ms recientemente, el Tribunal Federal de Ro de Janeiro neg la renovacin de las
patentes de los medicamentos: Aprovel, fabricado por Sanofi, utilizado para el tratamiento de
la hipertensin arterial, y Geodon, producido por Pfizer para la esquizofrenia. Estas empresas
solicitaban la extensin de la patente hasta el ao 2012 (Medicina Digital, 2011).
8

3. Marco jurdico de las patentes en Brasil

La decisin de emitir licencias obligatorias por parte del gobierno brasileo est
sustentada en el marco jurdico nacional e internacional existente, reseado a continuacin:
3.1. Marco legal internacional
a) Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio)
Las licencias obligatorias fueron incluidas como una flexibilidad en lo que respecta a
la proteccin de las patentes en el Acuerdo sobre los ADPIC en el marco de la Organizacin
Mundial del Comercio.
El artculo 31 de este Acuerdo aborda las condiciones y requisitos necesarios para la
emisin de licencias obligatorias (Otros usos sin autorizacin del titular de las patentes),
destinada al uso del gobierno o de los terceros. En este sentido, algunos aspectos que deben
observarse son:
a) la autorizacin de dichos usos ser considerada en funcin de sus
circunstancias propias;
b) slo podrn permitirse esos usos cuando, antes de hacerlos, el
potencial usuario haya intentado obtener la autorizacin del titular de
los derechos en trminos y condiciones comerciales razonables y esos
intentos no hayan surtido efecto en un plazo prudencial.
Los Miembros podrn eximir de esta obligacin en caso de emergencia
nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos
de uso pblico no comercial.
Sin embargo, en las situaciones de emergencia nacional o en otras
circunstancias de extrema urgencia el titular de los derechos ser
notificado en cuanto sea razonablemente posible. En el caso de uso
pblico no comercial, cuando el gobierno o el contratista, sin hacer una
bsqueda de patentes, sepa o tenga motivos demostrables para saber
que una patente vlida es o ser utilizada por o para el gobierno, se
informar sin demora al titular de los derechos;
d) esos usos sern de carcter no exclusivo;
h) el titular de los derechos recibir una remuneracin adecuada segn
las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor
econmico de la autorizacin; (Organizacin Mundial del
Comercio, 1995)
b) Declaracin Ministerial relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pblica
Esta declaracin adoptada durante la Ronda de Doha el 14 de noviembre de 2001,
establece en su apartado 4:
Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deber
impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud
pblica. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro
compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho
Acuerdo puede y deber ser interpretado y aplicado de una manera que
apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud
9

pblica y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para

todos (Organizacin Mundial del Comercio, 2001b).
Asimismo, en el prrafo 5, apartados b) y c), contempla cuestiones relativas a las
licencias obligatorias y emergencias nacionales, tales como:
El derecho que tiene cada Miembro de conceder licencias obligatorias y la libertad de
determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.
El derecho de cada Miembro para determinar lo que constituye una emergencia
nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis
de salud pblica, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el
paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras
circunstancias
de
extrema
urgencia
(Organizacin
Mundial
del
Comercio/Organizacin Mundial de la Salud, 2002).
c) Decisin del Prrafo 6 de la Declaracin de Doha
En la Ronda de Doha se abord la cuestin del artculo 31 del Acuerdo ADPIC
(Organizacin Mundial del Comercio, 2003), el cual seala que las licencias obligatorias slo
se autorizarn para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos. En el
prrafo 6 de la Declaracin Ministerial Ronda de Doha, se seala lo siguiente:
Reconocemos que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de
fabricacin en el sector farmacutico son insuficientes o inexistentes
podran tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las
licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC.
Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta
solucin a este problema y que informe al respecto al Consejo General
antes del fin de 2002 (Organizacin Mundial del Comercio, 2001b: 2).
En este sentido, luego de la Ronda de Doha, el apartado f del artculo 31 fue
suspendido por una decisin del Consejo General el 30 de agosto de 2003, incluyendo una
exencin a este apartado con el fin de permitir la exportacin de copias genricas que han
sido fabricadas en virtud de las licencias obligatorias a pases que no poseen la capacidad de
producirlas, siempre que se cumplan algunas condiciones (Organizacin Mundial del
Comercio, 2006a).
d) Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC
El 06 de diciembre de 2005, el Consejo General adopt este Protocolo, confirmando y
dando carcter permanente a la Decisin adoptada en el ao 2003 para establecer el sistema
previsto en el prrafo 6, explicado anteriormente (Organizacin Mundial del Comercio,
2005).
Cabe destacar que an este Protocolo no ha entrado en vigor, pues no ha sido aceptado
por los dos tercios de Miembros de la OMC requeridos para tal fin. Inicialmente, se haba
fijado como plazo el 1 de diciembre de 2007, pero ha sido prorrogado en dos oportunidades:
primero, hasta el 31 de diciembre de 2009 y despus hasta el 31 de diciembre de 2011
(Organizacin Mundial del Comercio, 2007 y 2009). Brasil acept esta enmienda el 13 de
noviembre de 2008.

10

3.2. Marco legal nacional

Antes de la creacin de la Organizacin Mundial del Comercio, muchos pases en
desarrollo no incluan en su legislacin el derecho de patentes para productos farmacuticos.
Las razones de esta situacin son sealadas por Tobar Snchez (2005), quien afirma que:
Se argumentaban tanto razones sanitarias, evitar las consecuencias
negativas mencionadas, como econmicas, fomentar el desarrollo de
una industria farmacutica local. Sin embargo, luego de la Ronda
Uruguay del GATT (1986-1994), todos los pases miembros de la
Organizacin Mundial de Comercio convinieron en elevar los
estndares de proteccin a niveles comparables a los utilizados en los
pases ms desarrollados.
Con el fin de adecuarse a la legislacin internacional, el gobierno brasileo promulg
la Ley 9.279 del 14 de mayo de 1996, que regula los derechos y obligaciones de Propiedad
Intelectual en el pas (Presidncia da Repblica do Brasil, 1996b), que en su artculo 68
aborda el tema de las licencias obligatorias estableciendo que:
El titular ser responsable de las licencias obligatorias si los derechos
de patentes derivadas del ejercicio son ejecutados de forma inadecuada,
o a travs de la prctica abusiva del poder econmico, comprobado por
la ley, por decisin administrativa o judicial.
Segn este mismo artculo, una licencia obligatoria tambin se puede otorgar en los
siguientes casos:
La no explotacin de la patente en Brasil por falta de produccin o fabricacin
incompleta del producto, o incluso la falta de uso de un proceso patentado, salvo
cuando no es econmicamente viable, cuando se admita la importacin; o,
La comercializacin no satisface las necesidades del mercado.
Otros aspectos contemplados en la Ley son los siguientes:
9 La licencia obligatoria slo ser concedida transcurridos tres aos de la concesin de
la patente (Art. 68.5)
9 En casos de emergencia nacional o inters pblico, declarado por el Poder Ejecutivo
Federal, siempre que el titular de la patente o su licenciatario no cumpla con esta
necesidad, puede ser concedida de oficio, una licencia obligatoria, licencia temporal y
no exclusiva para explotar la patente sin perjuicio de los titulares de derechos (Art. 71)
9 Las licencias sern concedidas siempre sin exclusividad, no admitiendo la concesin
de sublicencias (Art. 72)
9 Las patentes de invencin tendrn una vigencia de veinte aos (Art. 20)
4. Anlisis de las medidas adoptadas por Brasil en el mbito de las patentes y los
medicamentos genricos
El impacto que ha tenido la posicin del gobierno de Brasil con relacin a la emisin
de licencias obligatorias y la no extensin de las patentes de las compaas farmacuticas
internacionales, medidas implementadas para garantizar el acceso de la poblacin a
medicamentos esenciales, se ha hecho evidente en el mbito nacional e internacional, tal
como se explica a continuacin:
11

1. Implicaciones nacionales
1.1. Mayor acceso a los medicamentos genricos
En trminos generales, el Ministerio de Salud de Brasil seala que la participacin de
los medicamentos genricos en el mercado farmacutico pas de 5,8% en el ao 2002 a
19,2% en 2010, as el nmero de registros de este tipo de medicamentos pas de 763 en 2003
a 2.904 en 2010 (Ministrio da Sade do Brasil, 2010).
En 2003, el gasto del gobierno brasileo en materia de drogas represent 0.037% del
Producto Interno Bruto mientras que en 2009, esa proporcin pas a 0,020% (Departamento
de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministrio da Sade do Brasil, 2011a).
Con relacin a este ltimo aspecto, tal como se refleja en el grfico N1 resulta
considerable la reduccin del gasto en adquisicin y distribucin de medicamentos realizada
en el mbito federal por el Ministerio de Salud en el perodo 1995-2005, si bien el gasto en
medicamentos destinados al tratamiento de ETS/SIDA se increment (se debe considerar que
la mitad de los medicamentos que conforman el tratamiento de antirretrovirales son
importados).
Grfico N 1
Gastos destinados a la Adquisicin y Distribucin de Medicamentos Bsicos y a
medicamentos ETS/SIDA realizada por el gobierno federal de Brasil (1995 -2010)
(Millones de Reales brasileos R$ corrientes)

12

El poder de negociacin as como la centralizacin de las compras gubernamentales en

la entidad federal ha obligado a algunas compaas farmacuticas a reducir los precios de sus
productos.
A ttulo ilustrativo, se menciona el caso del medicamento Glivec utilizado para el
tratamiento de un tipo de leucemia, producido por Novartis, el cual redujo el precio en
aproximadamente 50%, permitiendo un ahorro estimado de R$ 400 millones (cerca de US$
247.908.000 5 ) en dos aos y medio (Ministrio da Sade do Brasil, 2010: 61).
Con relacin a la efectividad de las medidas tomadas por Brasil en el tema de las
patentes, el Departamento ETS/SIDA y Hepatitis Viral indica lo siguiente:
Con las negociaciones sucesivas, y medidas ms enrgicas, tales como
la licencias obligatoria de efavirenz en 2007, Brasil ha logrado alcanzar
la sostenibilidad del acceso universal a la terapia antirretroviral
(Departamento de DST, Aids E Hepatites Virais do Ministrio da Sade
do Brasil, 2011a).
Especficamente, el Ministerio de Salud de Brasil seala algunos avances importantes
en este marco de accin especficamente relacionados con el Programa ETS/SIDA:
9 Con el acuerdo con los Laboratorios Abbott, el Ministerio negoci una reduccin de
R$ 1,17 a R$ 63 centavos en el precio de la cpsula de Kaletra, con lo cual se prevea
que entre 2006 y 2011, Brasil ahorrara US$ 339,5 millones, que se utilizarn en la
campaa de la prevencin. Cabe destacar que de los 163.000 pacientes que reciben el
tratamiento, 23.000 que toman Kaletra (Ministrio da Sade do Brasil, 2011c).
9 Con respecto al medicamento Efavirenz, el primer impacto fue un ahorro de
aproximadamente R$ 60 millones (aproximadamente US$ 37.186.200), solamente con
la importacin del medicamento. El efarivenz es proporcionado a 85 mil pacientes que
reciben el tratamiento (Ministrio da Sade do Brasil, 2010: 55). De esta manera, se
estimaba un ahorro hasta el 2012, fecha en la que expiraba la patente, de
aproximadamente US$ 236.852.000, en caso de mantenerse los precios ofrecidos por
el Ministerio de Salud en 2007 comparados con los precios de los laboratorios indios
precalificados por la OMS y estimando el nmero de pacientes que usan el
medicamento (Ministrio da Sade do Brasil, 2007a: 3).
9 En el mes de abril de 2008, el Ministerio de Salud de Brasil declar el tenofovir de
inters pblico, para fines del examen de la solicitud de patente a travs de la
Ordenanza N 681/2008 (Ministrio da Sade do Brasil, 2008). Se alegaba que no
exista actividad inventiva requerida para patentar un medicamento 6 . En junio de ese
mismo ao, la patente fue rechazada 7 y la primera produccin de la versin genrica
5

La moneda oficial de Brasil es el Real (R$). La conversin de reales brasileos a dlares fue realizada tomando
en cuenta el tipo de cambio proporcionado por el Banco Central de Brasil en fecha 09 de mayo de 2011, el cual
se
estableca
en
1
R$=
0,6197.
Disponible
en:
http://www4.bcb.gov.br/pec/taxas/port/PtaxRPesq.asp?idpai=TXCOTACAO (Consulta: 09 de mayo de 2011)
6
El Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), el Instituto de Tecnologa de Frmacos (Farmanguinhos) y
la Asociacin Brasilea Interdisciplinaria de SIDA (ABIA) iniciaron el proceso para demostrar que no haba
existido actividad inventiva en la creacin del medicamento. El artculo 8 de la Ley de Propiedad Industrial de
Brasil establece que es patentable la invencin que cumpla los requisitos de novedad, actividad inventiva y
aplicacin industrial (Presidncia da Repblica do Brasil, 1996b).
7
En el mes de enero de 2008, la Oficina de Patentes de Estados Unidos tambin rechaz la solicitud de patente
del tenofovir por el mismo motivo.

13

del tenofovir (nueve millones de comprimidos) 8 sali al mercado a finales de marzo

de 2011. Con esta primera produccin, el Ministerio de Salud de Brasil estim un
ahorro de aproximadamente R$ 410 millones (aproximadamente US$ 66 millones)
hasta el ao 2015. (Ministerio de Saude do Brasil, 2011f)
Asimismo, el Departamento ETS/SIDA/Hepatitis Viral (2011a) seala que el coste
medio anual de los pacientes con SIDA se redujo aproximadamente 25% entre 2003 y 2009,
pasando de R$ 4,232.02 a R$ 3,220.25, es decir pas de US$ 2.622,66 a US$1.995,66.
Posteriormente,
1.2. Aumento de la inversin pblica en el sector farmacutico
Si bien en los casos en que ha expirado la patente o se ha emitido una licencia
obligatoria se ha procedido en una primera etapa a la importacin del medicamento en
cuestin, como se dio en el caso del efarivenz, cuya compra fue realizada al laboratorio indio
Ranbaxy Laboratorie Limited, contando con la intermediacin de la Organizacin Mundial de
la Salud, la Organizacin Panamericana de la Salud y el Fondo de Naciones Unidas para la
Infancia (UNICEF) con el fin de garantizar la calidad y obtener mejores precios as como el
aval de organismos internacionales.
No obstante, la poltica de medicamentos genricos de Brasil est promoviendo la
produccin nacional de los mismos, de all el incremento en la inversin en la Fundacin
Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), institucin adscrita al Ministerio de Salud, cuyas actividades
abarcan las siguientes reas:
el desarrollo de investigaciones; la prestacin de los servicios
hospitalarios y ambulatorios, fabricacin de vacunas, medicamentos,
reactivos y equipos de diagnstico; la educacin y formacin de
recursos humanos; la informacin y comunicacin en salud, ciencia y
tecnologa; el control de calidad de productos y servicios; y la
implementacin de los programas sociales (Fundao Oswaldo
Cruz, s/f).
Este incremento en la inversin puede observarse en el grfico N 2, que detalla la
evolucin del presupuesto destinado a la Fundacin Oswaldo Cruz, el cual pas de US$
81.602.464,75 en 1995 a US$ 536.733.570,91 en 2010, es decir, un aumento de 557%
aproximadamente.
Es importante mencionar que existen otros laboratorios oficiales, que reciben fondos
pblicos y no se incluyen en este presupuesto, tales como: O Laboratrio Qumico
Farmacutico do Exrcito (LFQEX); Fundao Ezequiel Dias (Funed); O Laboratrio
Farmacutico do Estado de Pernambuco (Lafepe), entre otros.

El registro de comercializacin de la versin genrica del tenofovir fue concedida por la Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria (Anvisa) a la Fundacin Ezequiel Dias (Funed Gobierno del Estado de Minas Gerais) por
medio de la Resolucin 487/2011.

14

Grfico N 2
Presupuesto destinado a la Fundacin Oswaldo Cruz entre 1995-2010
(Millones de Reales Brasileos R$)

La unidad tcnico-cientfica de FIOCRUZ es el Instituto de Tecnologa en Frmacos

FARMANGUINHOS. Actualmente, es el mayor laboratorio farmacutico oficial vinculado al
Ministerio de Salud, produciendo ms de un billn de medicamentos por ao con el fin de
atender los programas estratgicos del Gobierno Federal, que son distribuidos por el Sistema
nico de Salud, as como atender las demandas de emergencia en Brasil y en el exterior
(Farmanguinhos/Fiocruz, s/f).
De igual manera, cabe destacar que se ha buscado la asociacin con empresas privadas
y laboratorios internacionales para llevar adelante la produccin de los medicamentos
genricos, como se refleja en el Cuadro N 2.

15

Cuadro N 2
Algunas asociaciones de laboratorios oficiales de Brasil con empresas privadas para producir
medicamentos
Laboratorios
Empresas
Productos
Indicacin
Oficiales
Privadas
Teraputica
Globe

Tenofovir

Chemo
(Argentina)

Budesonida
Formoterol+budesonida
Canamicina
Ciclocerina
Etionamida
Etambutol+Isoniazida+
Pirazinamida+
Rifampicina
Ciproterona + Etinilestradiol
Desogestrel
Etinilestradiol
Gestodeno + Etinilestradiol
Levonorgestel +
Etinilestradiol

Lupin (India)
Farmanguinhos

Stragen Pharma
(Suiza) +
Biolab + Libbs

Antirretroviral
Tratamiento de asma

Tuberculosttico

Contraceptivo

Hemobras

Cristlia

Fator-a recombinante

Hemofilia

LFQEX

Roche + Nortec

Micofenolato (mofetila)
Micofenolato (sdico)

Inmunosupresor

LAQFA

Libbs

Tacrolimo

Inmunosupresor

FUNED

Nortec Qumica +
Blanver:
produccin
farmacutica y
adyuvantes

Tenofovir
Atorvastatina

Antirretroviral
Reduccin de
colesterol

FUNED

No indicado

Salbutamol

Tratamiento de asma

Clozapina
Olanzapina
Anti psicticos
Quetiapina
Fuente: Ministerio de Salud de Brasil (2009b). Parcerias pblico-privadas viabilizam produo
nacional
de
24
frmacos,
01
de
abril.
Disponible
en:
http://portal.saude.gov.br/portal/aplicacoes/reportagensEspeciais/default.cfm?pg=dspDetalhes&id_are
a=124&CO_NOTICIA=10058 (Fecha de consulta: 01 de mayo de 2011)
Lafepe+ Nuplam

Cristlia

En el ao 2008, por medio de un Acuerdo de Transferencia Tecnolgica con el

Instituto INDAR de Ucrania, se ha transferido tecnologa para la produccin de insulina en
territorio brasileo.
Es importante mencionar que esta promocin de la produccin de genricos nacionales
contempla un mayor grado de competencia para las grandes compaas privadas. En este
sentido, es interesante lo que seala la OMS:
se argumenta que la competencia entre las compaas farmacuticas
y productores de genricos ha sido ms eficaz que las negociaciones
con las compaas farmacuticas para reducir el costo de los
16

medicamentos, en particular los utilizados para tratar el VIH/SIDA

(World Health Organization, s/f).
1.3. Creciente incursin del sector privado en el mercado de genricos de Brasil
Las grandes compaas farmacuticas estn incursionando en el mercado de
medicamentos genricos, tal como se observa con la adquisicin de empresas de genricos
brasileas por parte de grandes farmacuticas internacionales, como Sanofi-Aventis y Pfizer.
En el caso de Sanofi-Aventis, sta adquiri la empresa Medley en abril del ao 2009. Medley
es la tercera compaa farmacutica ms grande y la principal empresa de genricos en Brasil
(Sanofi Aventis, 2009).
Otro caso similar es la compra por Pfizer del 40% del Laboratorio Teuto Brasileo en
2010 (Pfizer, s/f). En este caso, algunos analistas sealan que el principal motivo es el
vencimiento de algunas patentes claves para el negocio de Pfizer en Brasil, tales como el
Viagra y Lipitor (tal como se mencion anteriormente, el Tribunal Superior de Justicia orden
la extincin de la patente de Viagra en 2010).
El ingreso de estas dos multinacionales al mercado de genricos de Brasil ha generado
que actualmente cerca de 40% del mercado de genricos est en manos de empresas
multinacionales (Cronista Comercial, 2010).
2. Implicaciones Internacionales
2.1. Disputas comerciales en el mbito de la Organizacin Mundial del Comercio
(OMC)
La principal reaccin de los gobiernos de los pases desarrollados ha sido manifestar
su preocupacin a nivel internacional por el respeto de los derechos de propiedad intelectual,
dando lugar a disputas internacionales formales o el uso de medios de presin, como los
descritos a continuacin:
a) Estados Unidos
El gobierno estadounidense recurri al Mecanismo de Solucin de Controversias de la
OMC para discutir el tema de las licencias obligatorias contempladas en los artculos 68 y 71
de la Ley de Propiedad Intelectual de Brasil, explicada en lneas anteriores.
Especficamente, se abordaba la exigencia del gobierno de Brasil de la explotacin
local de la patente. El gobierno de Estados Unidos sealaba que este artculo era
incompatible con las obligaciones del Brasil en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC
(Organizacin Mundial del Comercio, 2000).
En el mes de julio de 2001, ambos pases notificaron que haban llegado a una
solucin mutuamente satisfactoria de este asunto. Esta solucin consista en:
9 El gobierno de Estados Unidos retirara la querella si el gobierno de Brasil, en caso de
que considerase necesario aplicar el artculo 68 para conceder una licencia obligatoria con
respecto a las patentes de empresas de los Estados Unidos, aceptara celebrar
conversaciones previas sobre el asunto con el Gobierno de los Estados Unidos
(Organizacin Mundial del Comercio, 2001a).

17

9 Asimismo, en esta carta manifestaban que entenderan que el Brasil no tomar ninguna
otra medida en materia de solucin de diferencias por lo que se refiere a los artculos 204
y 209 de la Ley de Patentes de los Estados Unidos.
b) Unin Europea
Desde el ao 2008, se han efectuado confiscaciones por motivos de infraccin de
patentes de medicamentos genricos originarios de India en trnsito por puertos y aeropuertos
de la Unin Europea, especialmente de los Pases Bajos hacia Brasil.
La primera confiscacin tuvo lugar en diciembre de 2008 en Pases bajos cuando el
producto Losartan Potassium (principio activo para la fabricacin de medicamentos para la
hipertensin arterial), exportado por la empresa Dr. Reddys se encontraba en trnsito por los
Pases Bajos con destino a Brasil donde haba sido adquirido por la compaa EMS. La carga
fue confiscada pues en este pas las empresas Merck Sharp&Dohme y Dupont detentan
conjuntamente la patente.
La posicin manifestada por la Unin Europea es que estas medidas formaban parte
del esfuerzo realizado para identificar medicamentos falsos. Sin embargo, en comunicaciones
remitidas a la empresa Dr. Reddys por Dupont se evidencia que las razones esgrimidas para
realizar dichas confiscaciones son la violacin del derecho de patentes (The Wall Street
Journal, 2008).
Segn la nota de esclarecimiento de Merck de Brasil, la carga fue devuelta al
fabricante (Sade Web, 2009). Sin embargo, ste no ha sido el nico incidente de este tipo; se
han registrado 18 casos adicionales de confiscaciones en distintos puertos de la Unin
Europea.
En el mes de mayo de 2010, el gobierno de India solicit consultas con la Unin
Europea y los Pases Bajos por las reiteradas confiscaciones por motivos de infraccin de
patentes de medicamentos genricos originarios de India en puertos y aeropuertos cuando se
encontraban en trnsito con destino a terceros pases. En este caso, Brasil, Canad, Ecuador,
China, Japn y Turqua solicitaron ser asociados a las consultas (Organizacin Mundial del
Comercio, 2010a).
En diciembre de 2010, en algunos medios de comunicacin se informaba que la Unin
Europea y la India podan haber llegado a una solucin. No obstante, todava no ha habido
comunicacin oficial al respecto.
Por su parte, el gobierno de Brasil tambin solicit la celebracin de consultas con la
Unin Europea y los Pases Bajos con este mismo motivo, alegando que las medidas de
confiscacin eran incompatibles con las obligaciones dimanantes para la Unin Europea y
Pases Bajos (Organizacin Mundial del Comercio, 2010b). Canad, Ecuador, India, China,
Japn y Turqua solicitaron hacerse socios en esta consulta. Se han realizado varias rondas de
consultas (Ministrio das Relaes Exteriores do Brasil, 2010).
En el anlisis jurdico efectuado por Abbott (2009), basado en el alcance del
Reglamento (CE) No. 1383/2003 del Consejo Europeo, el cual regula lo concerniente a la
intervencin de las autoridades aduaneras en los casos de mercancas sospechosas de vulnerar
determinados derechos de propiedad intelectual, conocido tambin como Reglamento

18

Transfronterizo y utilizado para justificar los decomisos, seala que a las mercancas en
trnsito se les est aplicando normativa interna europea, y al respecto alega:
Siguiendo la lgica de aplicar el derecho interno de patentes a las
mercancas en trnsito, sera de suponer que la UE podra aplicar su
normativa ambiental interna a las mercancas en trnsito entre los
EE.UU., India o Japn. Esa misma lgica se podra incluso ampliar
hasta exigir que los fabricantes de los EE.UU. e India cumplan con la
legislacin laboral interna de la UE. Tampoco est claro por qu, si
aparentemente no hay lmites, la estrategia de la UE no deba aplicarse a
los procesos adems de los productos. Sugerir que las mercancas en
trnsito deban cumplir con prescripciones reglamentarias locales para
evitar que las autoridades aduaneras locales las decomisen, es una
manera extrema de entender la reglamentacin comercial. Una norma
tan permisiva causara estragos en el comercio internacional.
2.2. Uso de los Tratados de Libre Comercio como mecanismos de presin
comercial
Con el fin de garantizar medidas con mayor grado de proteccin a los derechos de
propiedad intelectual que los establecidos por el Acuerdo sobre los ADPIC, los pases
desarrollados estn buscando la promocin de acuerdos de libre comercio.
Desde el ao 2001, cuando el gobierno de Brasil comenz a amenazar con decretar
licencias obligatorias, se comenzaron a sentir las presiones por parte de Estados Unidos para
excluir al pas del Sistema Generalizado de Preferencias (SGP) (International Centre for
Trade and Sustainable Development, 2005). Si bien estas amenazas han quedado relegadas, la
poltica apunt en otras direcciones, entre las cuales se incluye la negociacin de Tratados de
Libre Comercio tales como la iniciativa del rea de Libre Comercio de las Amricas
(ALCA), finalmente no adoptada en la regin.
Segn organizaciones internacionales como Mdico Sin Fronteras, las condiciones
exigidas en el ALCA en materia de productos farmacuticos podan haber perjudicado el
acceso de medicamentos esenciales a la poblacin (Herranza, 2003).
Uno de los elementos ms controvertidos era el relativo a la proteccin de los datos de
los anlisis farmacuticos que estableca lo siguiente:
Cuando una Parte exija la presentacin de informacin relativa a la
seguridad y eficacia de un producto farmacutico o agrcola qumico
antes de permitir la comercializacin de ese producto, esa Parte no
permitir que terceros que no tengan el consentimiento de la parte que
proporciona la informacin, comercialicen ese producto o un producto
similar con base en la aprobacin otorgada a la parte que proporciona
esa informacin por un perodo de al menos cinco (5) aos a partir de la
fecha de aprobacin (ALCA- rea de Libre Comercio de las
Amricas, 2003).
Este artculo hace referencia a la exclusividad de datos, concepto utilizado solamente
para el registro de medicamentos, que consiste:

19

el perodo que garantiza que los datos de seguridad y eficacia

generados para el registro y autorizacin de un producto general no
puedan ser utilizados por un tercero y/o que las autoridades sanitarias
puedan autorizar otro medicamento solicitado como esencialmente
similar, mediante un dossier de registro abreviado (Hernndez Herrero,
et al., 2010: 535).
En trminos generales, cuando se registra un producto farmacutico se tienen que
aportar una serie de datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia (datos de
prueba) de los medicamentos, como as tambin informacin sobre la composicin fsica y
las caractersticas qumicas del producto (Correa, 2002: xiii).
En una investigacin del Centro Sur, se hace particular hincapi en una de las
consecuencias de la exclusividad de datos, referida al uso directo o indirecto de esos datos
para el registro posterior de productos similares a los originalmente registrados (Correa,
2002: xiii). De esta manera, la exclusividad de datos obligara a aquellos productores de
genricos a realizar sus propios ensayos y pruebas clnicas, lo cual encarecera el producto; o
bien a esperar que se cumpla el plazo estipulado de exclusividad para acceder a las pruebas,
cuya consecuencia inmediata sera retrasar la entrada del producto al mercado, como se
explica a continuacin:
Para registrar un genrico, los productores dependen de datos de
ensayos clnicos proporcionados por la compaa originaria para
demostrar que el medicamento es seguro y efectivo. Todo lo que el
genrico tiene que demostrar es que es idntico al producto original.
Pero si se aplica la ED, los datos de los ensayos clnicos de una
compaa originaria estaran protegidos por la exclusividad y, por
tanto, los productores de genricos tendran que presentar sus propios
datos sobre seguridad y eficacia del medicamento en cuestin para
poder registrarlo. Esto les obligara a repetir los ensayos clnicos, algo
que requerira aos y que sera cada vez ms costoso, incluso poco
tico, puesto que implicara negar un medicamento cuya eficacia ya ha
sido probada a algunos de los participantes en los ensayos(Mdicos
Sin Fronteras, 2011:2).
En un informe de Mdicos Sin Fronteras (MSF) sobre este tema se distinguen las
repercusiones sobre los medicamentos patentados y aquellos que no lo estn. En dicho trabajo
se seala que el mayor impacto de esta normativa recae en aquellos medicamentos que no
estn patentados por las siguientes razones:

an cuando un medicamento no est protegido por ninguna patente,

a las compaas farmacuticas multinacionales se les asegura un
periodo de monopolio en los pases que otorgan exclusividad de datos
(Mdicos Sin Fronteras, 2004: 4).
En el caso de que el medicamento est protegido por patentes, el principal problema es
que podra constituir una barrera al uso de las licencias obligatorias, argumentando:

20

Si se le otorga a un productor de genricos una licencia obligatoria

para ignorar una patente, no podr hacer uso efectivo de la misma si
tiene que esperar el fin del periodo de exclusividad para obtener la
autorizacin de la ANRM y comercializar su versin genrica. Por
consiguiente, los pases necesitarn asegurar que el uso de las licencias
obligatorias no se ver restringido por la exclusividad de datos
(Mdicos Sin Fronteras, 2004: 4).
Con relacin al ordenamiento jurdico internacional, el Acuerdo sobre los ADPIC hace
referencia a la exclusividad de datos en su artculo 39.3, el cual estipula que:
Los Miembros, cuando exijan, como condicin para aprobar la
comercializacin de productos farmacuticos o de productos qumicos
agrcolas que utilizan nuevas entidades qumicas, la presentacin de
datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboracin suponga un
esfuerzo considerable, protegern esos datos contra todo uso comercial
desleal. Adems, los Miembros protegern esos datos contra toda
divulgacin, excepto cuando sea necesario para proteger al pblico, o
salvo que se adopten medidas para garantizar la proteccin de los datos
contra todo uso comercial desleal (Organizacin Mundial del
Comercio, 1995).
De esta manera, esta disposicin no establece la obligatoriedad de otorgar la
exclusividad de datos; ni en caso de hacerlo, estipula un tiempo obligatorio para ello.
Por ello, en virtud del fallo del ALCA, el gobierno de Estados Unidos ha promovido
la firma de tratados de libre comercio bilaterales y ha intentado negociar un acuerdo con el
MERCOSUR, pero no ha habido xito en esta iniciativa.
Es importante destacar que entre los puntos ms polmicos de estos TLC est la
propiedad intelectual. Resulta interesante un estudio llevado a cabo en el marco de la
Comisin Econmica de Amrica Latina y el Caribe (CEPAL), sobre los TLC suscritos entre
Estados Unidos y los nueve pases de la regin (Chile, Colombia, Costa Rica, Nicaragua, El
Salvador, Guatemala, Honduras, Per y Repblica Dominicana), sealando que todos poseen
un formato similar y que sus principales caractersticas en trminos de propiedad intelectual
son:
Primero, incorpora un conjunto significativo de disposiciones que
fortalecen los derechos de propiedad intelectual y que van ms all del
ADPIC y los tratados OMPI, especialmente en patentes farmacuticas,
derecho de autor en el mundo digital y observancia. Segundo, contiene
tambin un conjunto de ambigedades y silencios que evidencian el
carcter incompleto de los tratados de libre comercio. En efecto, por un
lado los TLC toman como referencia al ADPIC y OMPI que contienen
mayores flexibilidades. Y por otro lado no mencionan aspectos
cruciales tales como licencias obligatorias o el agotamiento nacional o
internacional de derechos. Tampoco detallan mecanismos de
implementacin de las obligaciones (Daz, 2006: 6).

21

No obstante, Estados Unidos no es el nico pas que intenta conseguir prerrogativas en

este mbito. La Unin Europea ha manifestado intereses similares. Al respecto muchos
autores sealan:
...los pases en desarrollo que negocian Acuerdos de Asociacin
Econmica con la UE se les ha prevenido en repetidas ocasiones de las
posibles dificultades que pueden enfrentar por las disposiciones de
observancia incluidas en las secciones de propiedad intelectual de tales
acuerdos. Dichas secciones toman como modelo las directivas y
reglamentos sobre observancia de la UE. El caso de India y Brasil
brinda un claro ejemplo de los riesgos que existen desde la perspectiva
de proteccin a la salud pblica... (Abbott, 2009)
Actualmente, existe mucha incertidumbre sobre el Acuerdo Comercial que se est
negociando entre la Unin Europea y la India, especialmente en lo relativo a los aspectos de
propiedad intelectual.
2.3. Surgimiento de iniciativas gubernamentales favorables
Las reacciones internacionales no han estado limitadas a la obstaculizacin del
comercio de medicamentos genricos. Desde el ao 2006, se ha puesto en marcha la
Iniciativa UNITAID, como un mecanismo de financiacin innovador (World Health
Organization, 2006), cuya principal misin es:
contribuir a la ampliacin del acceso para el tratamiento del
VIH/SIDA, malaria y tuberculosis, principalmente para las personas de
los pases de bajos ingresos, a travs del aprovechamiento en la
reduccin de precios para el diagnstico y medicamentos de calidad y
aceleracin del ritmo en los cuales estn disponibles (UNITAID,
s/f)
Fue creada en septiembre del ao 2006 por iniciativa de los gobiernos de Brasil,
Francia, Chile, Noruega y Reino Unido y auspiciada por la OMS con el fin de responder a la
necesidad de encontrar fuentes de financiamiento para un fondo global para la salud global y
desarrollo.
UNITAID se financia a travs de un impuesto adicional a los tickets areos que cobran
las aerolneas de algunos de los pases miembros (Chile, Francia, Madagascar, Mauricio,
Nigeria y la Repblica de Corea) y a travs de una asignacin presupuestaria regular de los
pases a travs del Fondo Internacional para la Compra de Medicamentos.
Algunos de los socios son: UNAIDS, Roll Back Malaria (RBM), UNICEF, Stop TB
Partnership, Global Drug Facility (GDF), The Global FUND, Clinton Foundation, entre otras.
Recientemente, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos se han unido a la
iniciativa UNITAID, al anunciar que compartirn los derechos de propiedad intelectual de
algunos frmacos para el VIH/SIDA (Reuters, 2010), como un aporte al Fondo Internacional
de Patentes creado por esta iniciativa en diciembre de 2009, el cual funciona como una
entidad separada (Medicines Patent Pool, s/f)

22

Conclusiones
El xito del programa brasileo que proporciona tratamiento gratuito a las personas
con Enfermedades de Transmisin Sexual, SIDA y Hepatitis Virales ampliamente conocido
en el mundo, pero el mismo tambin implica un alto costo, que ha podido asumirse a travs de
la negociacin de precios con las compaas farmacuticas que producen los antirretrovirales
usados en el tratamiento, as como el uso de medicamentos genricos.
No obstante, el hecho de que un medicamento genrico slo pueda ser fabricado
despus de la expiracin de la patente obliga a que muchos de ellos tengan que ser adquiridos
a mayores costos a las compaas farmacuticas que los fabrican.
Si bien la negociacin de los precios con las compaas tiene resultados satisfactorios
en algunas oportunidades, en otras no es posible llegar a un acuerdo. En este caso, las
opciones son la no extensin de la patente luego de su expiracin (para la fabricacin nacional
de estos frmacos) y el uso de licencias obligatorias, es decir, la suspensin de las patentes
para fabricar el medicamento antes de la expiracin de la misma.
Como es previsible, al afectar los intereses de las grandes corporaciones, la polmica
est servida. Los titulares en prensa han creado la percepcin de que la aprobacin de
licencias obligatorias es el mecanismo ms utilizado por el gobierno de Brasil. No obstante, si
bien desde el ao 2001 se ha amenazado en varias ocasiones con hacer uso de esta va, slo se
ha hecho efectiva en una oportunidad: en el ao 2007 cuando se declar la licencia obligatoria
para el medicamento efavirenz, utilizado en el tratamiento de antirretrovirales; el resto de las
ocasiones fue utilizada como mecanismo de presin para lograr rebajas en los precios de
compra.
Adems parece olvidarse que la no renovacin de una patente es una prerrogativa que
tienen todos los Estados. No hay ninguna ilegalidad en ello, pues las compaas farmacuticas
o la entidad que detenta los derechos de las patentes han gozado de todos los beneficios
derivados de las mismas durante el tiempo estipulado por la ley.
Por otra parte, las licencias obligatorias estn plenamente amparadas por el
ordenamiento jurdico internacional -Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de
Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC-, e incluidas en la
legislacin brasilea de propiedad intelectual; y en el momento de su adopcin en el ao 2007
se siguieron todos los pasos estipulados, incluyendo incluy meses de negociacin con la
compaa afectada -Merck Sharp&Dohme- sin llegar a un acuerdo.
No obstante, con estas polticas de negociacin de precios, no renovacin de las
patentes y uso de licencias obligatorias era de esperarse que las compaas farmacuticas
buscaran contrarrestar la prdida de ganancias, lo cual se ha traducido en una creciente
incursin del sector privado en el mercado de genricos de Brasil y en el aumento de
presiones de los pases desarrollados en el mbito comercial, bien a travs de las amenazas
de Estados Unidos de excluir a Brasil de su sistema de preferencias arancelarias o los
decomisos de medicamentos genricos en trnsito registrados en puertos de la Unin Europea.
Sin embargo, aunque este panorama parezca sombro vale la pena rescatar que existen
algunas iniciativas que buscan alternativas para lograr mayor acceso a medicamentos ms
econmicos, como la iniciativa UNITAID -creada en el seno de la OMS por los gobiernos de
23

Brasil, Francia, Chile, Noruega y Reino Unido-. Pero esto no es suficiente, el camino por
recorrer es largo: para garantizar el acceso de la poblacin a medicamentos ms baratos, los
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