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INSTRUCCIN DE USO

Test rpido de deteccin del virus Influenza A y B


N de referencia: 10040004

FLU A+B

Test rpido para la deteccin cualitativa de antgenos de Influenza tipo A y tipo B a partir de
muestras nasofarngeas (hisopos, lavados o aspirados nasofarngeos).
Para uso profesional de diagnstico in vitro.

DIBUJO 2 HISOPO NASOFARNGEO

Aadirdiluyente B (15 gotas)

USO PREVISTO

RespiCheck Influenza A+B es un test inmunocromatogrfico para la deteccin cualitativa de antgenos de


Influenza tipo A (incluyendo los subtipos A/H1N1, A/H3N2, A/H5N1) y tipo B en muestras nasofarngeas de
humanos, utilizado para el diagnstico de la infeccin por virus Influenza.

Introducir el hisopo y
mezclar

RESUMEN

A pesar de que existe una gran variedad de virus capaces de causar infecciones en el tracto respiratorio
inferior en nios y adultos, Influenza A & B, Virus Respiratorio Sincitial (RSV), Parainfluenza 1,2 y 3, y
Adenovirus suelen ser los ms comunes. De stos, Influenza A & B y RSV son la causa ms importante
detectada en la atencin mdica primaria de las enfermedades respiratorias agudas. Adems de coincidir
en la prevalencia estacional, es importante tener en cuenta que, Influenza A & B y RSV comparten
parcialmente las caractersticas clnicas y de probabilidad de infeccin para ciertos grupos de pacientes de
alto riesgo (por ejemplo, en los extremos de edad, en enfermos cardiopulmonares y en inmunodeprimidos).

4 gotas de la muestra

PRINCIPIOS

RespiCheck Influenza A+B es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la deteccin de antgenos de
Influenza tipo A y tipo B en muestras nasofarngeas humanas. En la zona de la lnea del test de la membrana
se han fijado unos anticuerpos monoclonales frente a antgenos Influenza tipo A y B. Durante el proceso, la
muestra reacciona con partculas que presentan en su superficie anticuerpos anti-Influenza, formando un
conjugado. La mezcla se mueve hacia la parte de arriba de la membrana por accin capilar. En el caso de
que se de un resultado positivo los anticuerpos especficos presentes en la membrana reaccionarn con la
mezcla de conjugados y aparecern una (A/B) o dos lneas coloreadas. Una lnea verde siempre debe verse
en la zona de lnea de control ya que sirve como verificacin de que el volumen de muestra aadido es
suficiente, que el flujo ha sido el adecuado y tambin como control interno de los reactivos.

INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS

PRECAUCIONES

POSITIVO: Influenza A positivo: Dos lneas en la zona central de la ventana, en la zona de resultados (una
lnea de test roja marcada con la letra T) y en la zona de control (una lnea de control verde marcada con la
letra C).
Influenza B positivo: Dos lneas en la zona central de la ventana, en la zona de resultados (una lnea de test
azul marcada con la letra T) y en la zona de control (una lnea de control verde marcada con la letra C).
Influenza A+B positivo: Tres lneas en la zona central de la ventana, en la zona de resultados dos lneas
(una lnea de test roja y una lnea de test azul marcadas con la letra T) y en la zona de control (una lnea de
control verde marcada con la letra C).
NEGATIVO: nicamente una lnea de color verde se ver en la zona de control marcada con la letra C (lnea
de control).
INVLIDO: Ausencia total de la lnea de control de color verde, a pesar de que aparezcan o no las lneas roja
y azul en la zona de resultados. Nota: un volumen insuficiente de muestra, un procedimiento inadecuado o
un deterioro de los reactivos podran ser la causa de la no aparicin de la lnea de control. Revisar el
procedimiento y repetir la prueba con un nuevo test. Si el problema persiste, dejar de utilizar los tests y
contactar con su distribuidor.

nicamente para uso profesional de diagnstico in vitro.


No utilizar tras la fecha de caducidad.
El test debe estar en su envase sellado hasta el momento de usarlo.
No utilizar el test si el envase se encuentra daado.
Cumplir con las Buenas Prcticas de Laboratorio, llevar ropa de proteccin adecuada, usar guantes
desechables, no comer, ni beber o fumar en la zona de realizacin del ensayo.
Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente peligrosas y manipuladas de la
misma forma que si se tratase de un agente infeccioso.
El test debera desecharse en un contenedor de residuos sanitarios tras su utilizacin.
La prueba debera ser realizada durante las dos horas posteriores a la apertura del envase.

CONSEVACIN Y ESTABILIDAD

El test debe almacenarse en su envase sellado refrigerado o a temperatura ambiente (2-30C/36-86F). El


test se conservar intacto hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No conviene congelar.

MATERIALES SUMINISTRADOS

Tests
Instrucciones de uso
Diluyente B (Diluyente de muestra)
Hisopos estriles
Pipetas de plstico
Tubos de ensayo o viales
Hisopos controles Influenza A+B

MATERIALES NECESARIOS PERO


NO PROPORCIONADOS

Envase para toma de muestras


Guantes desechables y cronmetro
Agitador o vortex

DIBUJO 3

Influenza A

Influenza B

Influenza A+B

NEGATIVO

INVLIDO

NOTAS DE AYUDA EN LA INTERPRETACIN DE RESULTADOS

La intensidad de la lnea roja y azul de la zona de resultados (T) variar dependiendo de la concentracin de
antgenos que se encuentre en la muestra. Sin embargo, esta prueba cualitativa no puede determinar ni la
cantidad ni el incremento de antgenos presentes.

CONTROL DE CALIDAD

Existe un control interno del procedimiento incluido en el test:


La lnea verde que aparece en la zona de control (C). Esta lnea confirma que el volumen aadido de
muestra ha sido suficiente y que el procedimiento ha sido el adecuado.

TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIN^


Mtodo de hisopo nasofarngeo:
Doblar el hisopo ligeramente para introducirlo en la cavidad nasofarngea.
Introducirlo a travs del orificio hacia la nasofaringe posterior.
Rotar el hisopo varias veces para obtener clulas infectadas.
Para una correcta toma de muestras repetir el procedimiento con el otro orificio nasal.
Mtodo de aspirado nasofarngeo (aparato de succin, catter estril de succin):
Instilar varias gotas de solucin salina dentro de cada orificio.
Colocar el catter atravesando el orificio hacia la nasofaringe (misma distancia hacia el odo).
Aplicar una ligera succin. Realizando un movimiento rotatorio, extraer lentamente el catter.
Para una correcta toma de muestras repetir el procedimiento con el otro orificio nasal.
Enviar la muestra al laboratorio inmediatamente (la sensibilidad del test disminuye con el tiempo).
Enfriar la muestra a 2-8C (36-46.4F) durante el almacenaje y transporte.

PROCEDIMIENTO

Los tests, muestras y diluyentes deben alcanzar la temperatura ambiente antes de utilizarlos
(15-30C/59-86F). No abrir el envase hasta que se vaya a realizar la prueba.
Procedimiento con la muestra de lavado o aspirado nasal (ver dibujo 1):
Utilizar pipeta y tubo de ensayo diferentes para cada muestra. Aadir 6 gotas del lavado o aspirado nasal
recogido en un tubo de ensayo o vial. Aadir 9 gotas del diluyente B y mezclar con un agitador (1 minuto).
Sacar el Influenza A+B Device de su envase sellado y usar lo ms pronto posible. Utilizar un test diferente
para cada muestra. Dispensar 4 gotas en el pocillo del test marcado con una S. Iniciar el tiempo y leer el
resultado a los 10 minutos tras dispensar la muestra.
Procedimiento para muestra recogida con hisopo nasofarngeo (ver dibujo 2):
Utilizar un tubo de ensayo o vial diferente para cada muestra (hisopo). Aadir 15 gotas en un tubo de ensayo
o vial del diluyente B, introducir el hisopo, mezclar y extraer la cantidad mxima posible de lquido a partir
del hisopo. Sacar el Influenza A+B Device de su envase sellado y usar rpidamente. Utilizar un test diferente
para cada muestra. Dispensar 4 gotas en el pocillo del test marcado con una S. Iniciar el tiempo y leer el
resultado a los 10 minutos tras dispensar la muestra.

DIBUJO 1 LAVADO O ASPIRADO NASOFARNGEO

LIMITACIONES

1. RespiCheck FLU A+B nicamente indicar la presencia de virus Influenza en la muestra (deteccin
cualitativa) por lo que debera ser utilizado solamente para la deteccin de antgenos tipo A o B de
Influenza en muestras nasofarngeas (a partir de hisopos, aspirados o lavados). Ni la cantidad, ni el
aumento de antgenos de Influenza pueden ser determinados por este test.
2. Si el test muestra un resultado negativo y los sntomas clnicos continan, es recomendable la utilizacin
de otras pruebas o mtodos. Un resultado negativo no es concluyente para descartar una infeccin por
Influenza.
3. Este test proporciona una posible infeccin por Influenza. Todos los resultados deben ser interpretados
por un mdico junto con todos los hallazgos clnicos y de laboratorio.

VALORES ESPERADOS

Los virus de Influenza tipo A y tipo B causan epidemias casi todos los inviernos. En Estados Unidos, estas
epidemias de Influenza en invierno pueden causar enfermedad en 10-20% de las personas y suelen llevar
asociadas una media de 36000 muertes y ms de 200000 hospitalizaciones cada ao.

CARACTERSTICAS DEL TEST


Sensibilidad y Especificidad
Diluciones de diferentes extractos del virus fueron testadas directamente sobre la muestra o incluidas en
muestras nasales negativas siguiendo las instrucciones del kit.
La deteccin de Influenza tipo A y/o tipo B muestra >99% de sensibilidad al comparar los resultados con
otro test rpido del mercado y una especificidad de >99% frente al mismo test.
Reacciones cruzadas
Se llev a cabo una evaluacin para determinar la posible reaccin cruzada de RespiCheck FLU A+B. No
existe ninguna reaccin cruzada con algunos patgenos comunes respiratorios, otros organismos y otras
sustancias que pueden encontrarse en muestras nasofarngeas:
Virus Respiratorio Sincitial
Adenovirus

BIBLIOGRAFA

1. BARENFANGER et al., Clinical and Financial Benefits of Rapid Detection of Respiratory Viruses: an
Outcomes Study. Journal of Clinical Microbiology. August 2000, Vol 38 No 8, p. 2824-2828.

SIMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS IVD


Aadir diluyente B (9 gotas)
y mezclar

Fabricante
Representante autorizado

EC REP

Aadir el lavado o aspirado


(6 gotas)

IVD

Uso de diagnstico in vitro


Consultar las instrucciones de uso

Contiene suficiente para <n> test

Mantener seco

Cdigo

Lmite de temperatura

Nmero de lote

Fecha de caducidad

4 gotas de la muestra

DIL

Diluyente de muestra

TEST DE DIAGNSTICO IN VITRO SLO PARA USO PROFESIONAL

Rev.Nr. CT61-FluA+B20_IFU_ES
Versin 01-12.2013

concile GmbH
Kronenmattenstr. 6
79100 Freiburg
Germany

T +49 (0)761.15 14 74 0 info@concile.de


F +49 (0)761.15 14 74 19 www.concile.de

INSTRUCCIN DE USO

STREP A

Test rpido para la deteccin de Streptococcus grupo A


N de referencia: 10040005

Test rpido para la deteccin cualitativa de antgenos del Grupo A de Streptococcus (GAS) a partir
de muestras de hisopo en garganta.
Para uso profesional de diagnsitco in vitro.

INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS


DIBUJO 3

USO PREVISTO

RespiCheck Strep A es un test inmunocromatogrfico para la deteccin cualitativa de antgenos del grupo
A de Streptococcus a partir de muestras de hisopo en garganta como ayuda en el diagnstico de la
enfermedad causada por el grupo A de Streptococcus (GAS) con dolor de garganta (strep throat).

POSITIVO

NEGATIVO

INVLIDO

INVLIDO

RESUMEN

El grupo A de Streptococcus es una bacteria que frecuentemente se localiza en la garganta y sobre la piel.
Personas que porten estas bacterias en la garganta o en la piel no tienen porque mostrar sntomas de
enfermedad. La mayora de las infecciones causadas por GAS no son graves tales como dolor de garganta
(strep throat) o imptigo. En ciertas ocasiones poco frecuentes estas bacterias pueden causar
enfermedades graves e incluso crnicas.
El dolor de garganta causado por bacterias del grupo A de Streptococcus es bastante frecuente en nios y
adolescentes. Los sntomas de esta infeccin incluyen fiebre, dolor estomacal e inflamacin y rojez en las
tonsilas, pudiendo ser moderados o graves.

PRINCIPIO

POSITIVO: Dos lneas en la zona central de la ventana, en la zona de resultados (lnea de test roja marcada
con la letra T) y en la zona de control (lnea de control verde marcada con la letra C).
NEGATIVO: nicamente una lnea de color verde base ver en la zona de control marcada con la letra C
(lnea de control).
INVLIDO: Ausencia total de la lnea de control de color verde, a pesar de que aparezcan o no las lneas de
test roja Nota: un volumen insuficiente de muestra, un procedimiento inadecuado o un deterioro de los
reactivos podran ser la causa de la no aparicin de la lnea de control. Revisar el procedimiento y repetir la
prueba con un nuevo test. Si el problema persiste, dejar de utilizar los tests y contactar con su distribuidor.

RespiCheck Strep A es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la deteccin de antgenos del
Grupo A de Streptococcus a partir de muestras de hisopos de garganta. En la zona de la lnea del test de la
membrana se han fijado unos anticuerpos monoclonales frente a antgenos del grupo A. Durante el proceso
la muestra reacciona con partculas que presentan en su superficie anticuerpos anti-Grupo A, formando un
conjugado. La mezcla se mueve hacia la parte de arriba de la membrana por accin capilar. En el caso de
que se d un resultado positivo los anticuerpos especficos presentes en la membrana reaccionarn con la
mezcla de conjugado y aparecern unas lneas coloreadas. Una lnea azul siembre debe verse en la zona de
la lnea de control ya que sirve como verificacin de que el volumen de muestra aadido es suficiente, que
el flujo ha sido el adecuado y tambin como control interno de los reactivos.

NOTAS DE AYUDA EN LA INTERPRETACIN DE RESULTADOS

PRECAUCIONES
nicamente para uso Professional de diagnstico in vitro.
No utilizar tras la fecha de caducidad.
El test debe estar en su envase sellado hasta el momento de usarlo.
No utilizar el test si el envase se encuentra daado.
Cumplir con las Buenas Prcticas de Laboratorio, llevar ropa de proteccin adecuada, usar guantes
desechables, no comer, ni beber o fumar en la zona de realizacin del ensayo.
Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente peligrosas y manipuladas de la
misma forma que si se tratase de un agente infeccioso.
El test debera desecharse en un contenedor de residuos sanitarios tras su utilizacin.
La prueba debera ser realizada durante las dos horas posteriores a la apertura del envase.
Reactivo A (sustancia peligrosa: Nitrito de Sodio). Evitar contacto con ojos y piel. No ingerir o inhalar.
Txico por ingestin. Dao por inhalacin y en contacto con la piel. Puede causar irritacin grave de
ojos. Frase R: R8, R25, R50. Clase de peligro: T, O, N.

LIMITATIONES

CONSERVACIN Y ESTABILIDAD

El test debe almacenarse en su envase sellado refrigerado o a temperatura ambiente (2-30C/36-86F). El


test se conservar intacto hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No conviene congelar.

MATERIALES SUMINISTRADOS

Devices
Instrucciones de uso
Diluyente A (2M Nitrito de sodio) Txico
Diluyente B (0.15M cido Actico)
Hisopos estriles
Pipetas de plstico
Viales o tubos de ensayo
Hisopo control positivo Strep A swabs

MATERIALES NECESARIOS PERO


NO PROPORCIONADOS

Envase para toma de muestras


Guantes desechables y cronmetro

La intensidad de la lnea roja de la zona de resultados (T) variar dependiendo de la concentracin de


antgenos que se encuentre en la muestra. Sin embargo, esta prueba cualitativa no puede determinar ni la
cantidad ni el incremento de antgenos presentes en las muestras.

CONTROL DE CALIDAD

Existe un control interno del procedimiento incluido en el test:


La lnea azul que aparece en la zona de control (C). Esta lnea confirma que el volumen aadido de
muestra ha sido suficiente y que el procedimiento ha sido el adecuado.
1. RespiCheck Strep A nicamente indicar la presencia de GAS en la muestra (deteccin cualitativa) por lo
que debera ser utilizado solamente para la deteccin de antgenos del grupo A en muestras de hisopos
de garganta. Ni la cantidad, ni el aumento de antgenos de GAS pueden ser determinados por este test.
2. Si el test muestra un resultado negativo y los sntomas clnicos continan, se recomienda utilizar otras
pruebas o mtodos de diagnstico. Un resultado negativo no es concluyente para descartar una
infeccin por GAS.
3. Este test proporciona una presunta infeccin por GAS. Todos los resultados deben ser interpretados por
un mdico junto con todos los hallazgos clnicos y de laboratorio.

VALORES ESPERADOS

Cada ao se presentan varios millones de casos de infeccin por Streptococcus Grupo A. Sobre 9400
casos de enfermedad causada por GAS ocurrieron en EEUU en 1999.

CARACTERSTICAS DEL TEST


Sensibilidad y Especificidad
La deteccin de GAS con RespiCheck Strep A mostr >99% de sensibilidad y >99% de especificidad en
comparacin con otro test rpido del mercado.

REACCIONES CRUZADAS

Se llev a cabo una evaluacin para determinar la posible reaccin cruzada de RespiCheck Strep A. Se
determin que no existe ninguna reaccin cruzada con algunos patgenos comunes respiratorios:
Adenovirus
Group D Streptococcus Enterococcus
Influenza type A
Influenza type B

BIBLIOGRAFA

TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIN

Recoger la muestra de la garganta con ayuda de un hisopo estril en la zona posterior de la faringe, tonsilas
y en otras reas inflamadas. Evitar tocar la lengua, las mejillas y los dientes con el hisopo.
Enviar la muestra al laboratorio inmediatamente (la sensibilidad disminuye con el tiempo).
El hisopo con la muestra puede almacenarse y transportarse en un envase limpio y seco a temperatura
ambiente para ser utilizado dentro de las cuatro horas posteriores o bien conservarse 24 horas a
2-8C/36-46.4F.

1. Vincent MT, Celestin N, Hussain AN. Pharyngitis. Am Fam Physician 2004;69:1465-70.


2. McIsaac WJ, Goel V, To T, Low DE. The validity of a sore throat score in family practice. CMAJ
2000;163:811-5.

SIMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS IVD


Manufacturer

PROCEDIMIENTO

Los test, muestras y diluyentes deben alcanzar la temperatura ambiente antes de utilizarse
(15-30C/59-86F). No abrir el envase hasta el momento de realizar la prueba.
Procedimiento con la muestra de hisopo de garganta (ver dibujo 1):
Utilice un tubo de ensayo o vial diferente para cada muestra (hisopo). Aada el diluyente A (5 gotas) en el
tubo de ensayo o vial. Aada el diluyente B (5 gotas) y mezcle, el color de la disolucin cambia de rosa a
amarillo. Introduzca el hisopo con la muestra, mezcle y extraiga la mayor cantidad posible de lquido a partir
del hisopo.

For in vitro diagnostic use only


Consult instructions for use

Contains sufficient for <n> tests

Keep dry

Catalogue Code

Temperature limitation

Lot Number

Use by

TEST DE DIAGNSTICO IN VITRO SLO PARA USO PROFESIONAL

DIBUJO 1

IVD

Authorized representative

EC REP

Aada diluyente A (5 gotas)

Aada diluyente B (5 gotas)


Introducir el hisopo

Saque Strep A Device de su envase sellado y selo tan pronto como sea posible. Use un test diferente para
cada muestra. Dispense exactamente 4 gotas en el pocillo para muestra (S). Ponga en marcha el
cronmetro. Lea el resultado a los 10 minutos tras dispensar la muestra.

DIBUJO 2

Extrae lquido

Dispensar 4 gotas
Espere 10 minutos y lea

Rev.Nr. CT61-StrepA20_IFU_ES
Versin 01-12.2013

concile GmbH
Kronenmattenstr. 6
79100 Freiburg
Germany

T +49 (0)761.15 14 74 0 info@concile.de


F +49 (0)761.15 14 74 19 www.concile.de

INSTRUCCIN DE USO

Legionella

Test rpido para la deteccin de antgenos de Legionella pneumophila


N de referencia: 10040003

USO PREVISTO

Test rpido in vitro inmunocromatogrfico para la deteccin cualitativa de antgenos del serogrupo 1 de Legionella
pneumophila (antgenos de L. pneumophila serogrupo 1) a partir de muestras de orina de pacientes con sntomas de
neumona. Su uso previsto es para ayudar en el diagnstico de la infeccin por Legionella (Enfermedad del Legionario)
provocado por L. pneumophila serogrupo 1 unido al cultivo y a otros mtodos.

DIBUJO 3

RESUMEN

La enfermedad del Legionario o legionelosis es una forma grave de neumona que suele llevar asociado un 10-15%
de mortalidad en adultos sanos. Los sntomas son similares a los de una gripe, adems de una tos seca y un avance
rpido haca neumona. Aproximadamente un 33% de la gente infectada puede presentar diarreas y vmitos y
alrededor de un 50% podra mostrar signos de confusin mental. El periodo de incubacin normalmente dura entre
2-10 das, y desde la aparicin de los primeros sntomas unos 3-6 das. La enfermedad del Legionario puede
presentarse con un brote de dos o ms casos a partir de una exposicin, limitada temporal y espacialmente a una sola
fuente, o como una serie de casos independientes en un rea altamente endmica o bien con casos espordicos sin
ninguna relacin comn, temporal o geogrfica. Los brotes de legionelosis ocurren de forma reiterada en
construcciones tipo hoteles y hospitales.

RespiCheck Legionella permite el diagnstico precoz de las infecciones por el serogrupo 1 de Legionella pneumophila
mediante la deteccin de un antgeno especfico soluble presente en la orina de los pacientes afectados por
legionelosis. Dicho antgeno se detecta en la orina hasta tres das despus del inicio de los sntomas. La prueba es
rpida: los resultados se obtienen en 15 minutos, y se utiliza una muestra de orina, lo que es una ventaja para el
muestreo, transporte y deteccin subsiguiente de etapas precoces y avanzadas de la enfermedad.

PRINCIPIOS

POSITIVO

NEGATIVO

INVLIDO

INVLIDO

POSITIVO la muestra o el hisopo control positivo darn dos lneas de color rojo en la zona central de la ventana, en la
regin de la lnea de resultado (lnea de test marcada con la letra T en el dibujo 3) y en la regin de la lnea de control
(lnea de control marcada con la letra C en el dibujo 3). Indicando que se ha detectado antgeno en la muestra.
Interpretacin: Presunto resultado positivo para antgenos del serogrupo 1 de L. pneumophila en la muestra de orina,
lo que indica una infeccin presente o en el pasado.
NEGATIVO la muestra o el hisopo control negativo dar una sola lnea roja en la zona central de la ventana, regin de
la lnea de control marcada con la letra C (lnea de control). La lnea de control indica que el test se ha realizado de
forma correcta y que no se han detectado antgenos del serogrupo 1 de L. pneumophila en la muestra.
Interpretacin: Presunto resultado negativo para antgenos del serogrupo 1 de L. pneumophila en muestra de orina, lo
que indica que no hay infeccin actual ni reciente. Aunque no es posible descartar infecciones debidas a Legionella ya
que otros serogrupos y especies pueden causar la enfermedad, el antgeno puede no estar presente en la orina en la
primera etapa de la infeccin o el nivel de antgeno presente en la orina puede estar por debajo del lmite de deteccin
del test.
INVLIDO: Si no aparecieran lneas o si solo apareciera la lnea del test, la prueba sera no vlida. Toda prueba invlida
debe repetirse. Si el problema persiste, debe contactar con su distribuidor.

RespiCheck Legionella es un ensayo inmunocromatogrfico de membrana para la deteccin de antgenos solubles


del serogrupo 1 de Legionella pneumophila en muestras de orina humanas. Se han fijado anticuerpos anti- serogrupo
1 de Legionella pneumophila en la zona de la lnea del test, en la membrana de nitrocelulosa. A la altura de la segunda
banda, se han adsorbido otros anticuerpos para la formacin de la lnea de control. Los anticuerpos anti-serogrupo 1
de Legionella pneumophila forman un conjugado para poderse visualizar con las partculas que se han secado al
absorbente inerte.
Durante el proceso, la muestra reacciona con este conjugado previamente adsorbido en la tira reactiva. La mezcla se
mueve hacia la parte de arriba de la membrana por accin capilar. En el caso de que se de un resultado positivo los
anticuerpos especficos presentes en la membrana reaccionarn con la mezcla de conjugado. Antgenos del
serogrupo 1 L. pneumophila capturados por los anticuerpos inmovilizados anti-serogrupo 1 L. pneumophila
reaccionan con los anticuerpos conjugados. Los otros anticuerpos inmovilizados tambin capturados formarn una
lnea de control visible. Un resultado positivo se apreciar a los 10-15 minutos o menos dependiendo de la
concentracin de antgeno presente en la muestra de orina. Un resultado negativo de Legionella pneumophila,
interpretado a los 15 minutos indica que el antgeno del serogrupo 1 de Legionella pneumophila no se ha detectado en
la muestra de orina.
La interpretacin de resultados se muestra de forma visual a partir de la presencia o ausencia de las lneas rojas
coloreadas. Un resultado positivo se muestra con la aparicin de las dos lneas, de control y del test, mientras que un
resultado negativo nicamente aparecer la lnea de control. Si la lnea de control no aparece a pesar de que aparezca
la lnea del test, indica que la prueba no es vlida.

Control de calidad interno: RespiCheck Legionella contiene un control de calidad interno. La lnea roja que aparece
en la zona de control (C) confirma que el volumen aadido de muestra ha sido suficiente y que el procedimiento ha sido
el adecuado.
Control de calidad positivo La lnea roja de la regin de la lnea de control se considera el control interno positivo. Si
el flujo capilar es correcto, esta lnea de control siempre debe aparecer.
Control de calidad negativo El fondo claro en la ventana de resultados proporciona un control de calidad negativo.
El fondo en esta ventana debera ser entre rojo claro y blanco durante los 10-15 minutos y no debera interferir en la
lectura de los resultados de la prueba.
Controles externos Positivos y Negativos: Las Buenas Prcticas de Laboratorio recomiendan el uso de controles
positivos y negativos para asegurar el correcto funcionamiento de los reactivos y la realizacin correcta de la prueba.
El kit proporciona unos hisopos controles positivos y negativos para realizar estos controles.
Para usar orinas control lquidas se debe proceder de la misma forma que para las muestras de orina de pacientes.
Los controles positivos y negativos deberan usarse cada vez que se utilice un nuevo kit o segn indiquen los controles
establecidos por su laboratorio para los procedimientos de control de calidad.

PRECAUCIONES

LIMITACIONES

nicamente para uso profesional de diagnstico in vitro.


No utilizar tras la fecha de caducidad.
No mezclar componentes de diferentes lotes de productos.
Los reactivos que se han usado para los hisopos de control estn inactivados por mtodos estandarizados. Sin
embargo, las muestras de los pacientes, los controles y los test se deben considerar potencialmente peligrosas y
deben ser manipuladas de la misma forma que a un agente infeccioso.
El test debera desecharse en un contenedor de residuos sanitarios tras su utilizacin.

CONSERVACIN Y ESTABILIDAD

El test debe almacenarse en su envase sellado refrigerado o a temperatura ambiente (2-30C/36-86F). El test se
conservar intacto hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No conviene congelar.

MATERIALES SUMINISTRADOS

Devices
Instrucciones de uso
Hisopo Control positive hisopo con L. pneumophila inactivada +
vial con reactivo Control (+) + tubo de ensayo
Hisopo Control negativo: hisopo negativo a L. pneumophila +
vial con reactivo Control (-) + tubo de ensayo

MATERIALES NECESARIOS PERO


NO PROPORCIONADOS
Envase para la toma de muestras
Guantes desechables
Cronmetro

TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIN

CONTROL DE CALIDAD

1. RespiCheck Legionella ha sido validada utilizando solamente muestras de orina. No se han evaluado otro tipo de
muestras (por ejemplo plasma, suero u otros fluidos del organismo) que podran contener el antgeno de Legionella.
No se puede utilizar la prueba en muestras ambientales (es decir de agua potable).

2. Esta prueba no detecta infecciones causadas por otros serogrupos de L. pneumophila ni por otras especies de
Legionella. Los resultados negativos no excluyen la infeccin por serogrupo 1 de L. pneumophila. En los casos de
sospecha de neumona se recomienda el cultivo para detectar los agentes causales que no sean el serogrupo 1 de
L. pneumophila y para descubrir la presencia del serogrupo 1 de L. pneumophila cuando no se haya detectado el
antgeno en la orina.
3. El diagnstico de la legionelosis no se puede basar nicamente en la evidencia clnica o radiolgica. No existe una
prueba de laboratorio nica que sea definitiva para la deteccin de la legionelosis. Por lo tanto, debern usarse los
resultados de cultivos, la serologa y los mtodos de deteccin de antgeno junto con los hallazgos clnicos a fin de
realizar un diagnstico preciso.
4. La excrecin del antgeno de Legionella en la orina puede variar para cada paciente. Puede iniciarse a los 3 das del
inicio de los sntomas y mantenerse hasta un ao despus. Es posible que se produzca un resultado positivo con
RespiCheck Legionella debido a una infeccin presente o pasada y, por lo tanto, dicho resultado positivo no es
definitivo para la infeccin a menos de existir otra evidencia.
5. No se ha evaluado el funcionamiento de RespiCheck Legionella en orina diurtica. nicamente fue evaluada en
pacientes hospitalizados y no en pacientes de ambulatorio en orina diurtica. RespiCheck Legionella nicamente
fue evaluada en pacientes hospitalizados y no en pacientes de ambulatorio.

Tome las muestras de orina en envases normales para este tipo de muestras. Dichas muestras se podrn almacenar
a temperatura ambiente (15-30C/59-86F) si la prueba se va a realizar dentro de las 24 horas de la toma de muestras.
Como alternativa, se podrn almacenar las muestras a 2-8C por un mximo de 14 das o entre -10C y -20C durante
periodos ms largos antes de realizar la prueba. Se puede usar cido brico como conservante. Si fuera necesario
trasladar las muestras de orina, trasprtelas en envases hermticos a 2-8C o congeladas. Antes de realizar este test
es preciso que todas las muestras alcancen la temperatura ambiente.

VALORES ESPERADOS

PROCEDIMIENTO

Lmite de deteccin

Procedimiento muestra de pacientes (orina control). Mirar dibujo 1:


Antes de realizar la prueba del test, muestra y diluyente deben alcanzar temperatura ambiente (15-30C/59-86F). No
abrir el envase hasta el momento de realizar el ensayo.
1. Saque el test de su envase justo antes de usarlo y depostelo sobre una superficie plana
2. Aada 4 gotas de orina en el pocillo marcado con una S. Ponga en marcha el cronmetro. Lea el resultado a los
15 minutos tras dispensar la muestra.
Procedimiento de hisopos Control Positivo y Control Negativo. Mirar dibujo 2:
Saque el test de su envase justo antes de usarlo. Realizar el test como sigue:
1. Coloque el vial de reactivo Control (+) verticalmente y aada 10 gotas del reactivo Control (+) en el tubo de ensayo.
2. Saque el hisopo control de su envase e introdzcalo dentro del tubo de ensayo, mezclar durante 1 minuto y extraer
la mayor cantidad de lquido del hisopo, presionando las paredes del tubo. Desechar el hisopo.
3. Saque el test de su envase justo antes de usarlo.
4. Deposite el test en una superficie plana. Aada 4 gotas en el pocillo marcado con una flecha. Ponga en marcha el
cronmetro. Lea el resultado a los 15 minutos tras dispensar la muestra.
Repetir el procedimiento con el hisopo de Control Negativo utilizando el Reactivo Control (-) en vez del Reactivo
Control (+).

DIBUJO 1 Procedimiento para muestras de pacientes (y orina control)

La enfermedad se presenta de forma epidmica y endmica y se dan casos espordicos, cuyos sntomas clnicos no
se diferencian fcilmente de otras infecciones respiratorias. Se estima que cada ao se presentan de 25.000 a 100.000
casos de legionelosis en Estados Unidos. Un diagnstico rpido y la administracin temprana de una terapia
antimicrobiana apropiada pueden reducir la tasa de mortalidad, que oscila entre el 25% y el 40%.

CARACTERSTICAS DEL TEST


El lmite de deteccin del test es 6.25 ng/mL.

Sensibilidad y especificidad
RespiCheck Legionella muestra una alta especificidad (>99%) y una alta sensibilidad (>99%) comparando los
resultados con el test Binax NOW Legionella Urinary Antigen Test.

RespiCheck Legionella se us para evaluar 64 muestras de orina congeladas. 17 muestras resultaron positivos para
infeccin por el serogrupo 1 de Legionella pneumophila coincidiendo con lo determinado con el test Binax NOW
Legionella Urinary Antigen Test.
La concordancia global de RespiCheck Legionella con Binax NOW Legionella Urinary Antigen Test dio un resultado
de >99%. Con una sensibilidad y especificidad para cada uno de >99%.

BIBLIOGRAFA

1. Roig, J., X. Aquiler, J. Ruiz, et. al. Comparative study of Legionella pneumophila and other nosocomial-acquired
pneumoniaes. Chest. 1991;99:344-50.

2. Berdal, B.P., C.E. Farshy, and J.C. Feeley. Detection of Legionella pneumophila antigen in urine by enzyme-linked
immunospecific assay. J. Clin. Microbiol. 1979;9:575-578.

3. White A., et al. Rapad diagnosis of Legionnaires disease. Trans Am Clin. Climatol. Assoc.l 1982;93:50-62.
4. Bibb, W.F., P.M. Arnow, L. Thacker, and R.M. McKinney. Detection of soluble Legionella pneumophila antigens in
serum and urine specimens by enzyme-linked immunosorbent assay with monoclonal and polyclonal antibodies. J.
Clin. Microbiol. 1984;20:478-482.

DIBUJO 2 Procedimiento para los hisopos control Positivo y Negativo

5. Tang, P.W., and S. Toma. Broad-spectrum enzyme-linked immunosorbent assay for detection of Legionella soluble
antigens. J. Clin. Microbiol. 1986;24:556-558.

6. Kohler, R.B., W.C. Winn, Jr., and L.J. Wheat. Onset and duration of urinary antigen excretion in Legionnaires
disease. J. Clin. Microbiol. 1984;20:605-607.

SIMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS IVD


IVD
Fabricante
Uso de diagnstico in vitro
Representante autorizado

EC REP

Aadir 4 gotas de la
muestra

Consultar las instrucciones de uso

Contiene suficiente para <n> test

Mantener seco

Cdigo

Lmite de temperatura

Esperar 15 minutos

Nmero de lote

INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS

1. Aadir 10 gotas Reactivo Control (+) o (-)

Hisopo control positivo

Fecha de caducidad
+ REAG

Reactivo control positive

Hisopo control negativo

DIL

2. Introducir el hisopo y
extraer el lquido

Diluyente de muestra

REAG

Reactivo control negativo

SIMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS IVD

Rev.Nr. CT61-Legio20_IFU_ES
Versin 01-12.2013
Aadir 4 gotas
Esperar 15 minutos

concile GmbH
Kronenmattenstr. 6
79100 Freiburg
Germany

T +49 (0)761.15 14 74 0 info@concile.de


F +49 (0)761.15 14 74 19 www.concile.de

INSTRUCCIN DE USO

Test rpido para la deteccin de antgenos de H. pylori


N de referencia: 10050001

H. pylori

Test rpido para la deteccin cualitativa de antgenos de Helicobacter pylori (H. pylori) en heces
humanas.
Para uso profesional de diagnstico in vitro.

USO PREVISTO

GastroCheck H. pylori es un test rpido inmunocromatogrfico (no invasivo) para la deteccin cualitativa de
antgenos de H. pylori en muestras de heces humanas para la ayuda en el diagnstico de infeccin por
H. pylori.

POSITIVO: Aparecern dos lneas en la zona central de la ventana, en la zona de resultados (una lnea de
test roja marcada con la letra T) y en la zona de control (una lnea de color verde marcada con la letra C).
NEGATIVO: nicamente una lnea se ver en la zona de control marcada con la letra C (lnea de control).
INVLIDO: Ausencia total de la lnea de control coloreada, a pesar de que aparezca o no la lnea de test en
la zona de resultados. Nota: un volumen insuficiente de muestra, un procedimiento inadecuado o un
deterioro de los reactivos podran ser la causa de la no aparicin de la lnea de control. Revisar el
procedimiento y repetir la prueba con un nuevo test. Si el problema persiste, dejar de utilizar los tests y
contactar con su distribuidor. Ver dibujo 3.

NOTAS DE AYUDA EN LA INTERPRETACIN DE RESULTADOS

RESUMEN

Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria pequea con forma en espiral que se localiza en la pared del
estmago (capa epitelial) y del duodeno (capa mucosa). H. pylori provoca lceras duodenales y gstricas.
La importancia de la deteccin de Helicobacter pylori ha aumentado desde que se conoce la fuerte
correlacin que existe entre la presencia de la bacteria y la confirmacin de enfermedades gastrointestinales
(estmago y duodeno) tales como gastritis, lcera pptica y carcinoma gstrico. Los mtodos invasivos y
no invasivos se utilizan para el diagnstico de infeccin por H. pylori en pacientes con sntomas de
enfermedad gastrointestinales.

PRINCIPIOS

GastroCheck H. pylori es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la deteccin de antgenos de


Helicobacter pylori en muestras de heces humanas. En la zona de la lnea del test de la membrana se han
fijado unos anticuerpos monoclonales frente a antgenos de H. pylori. Durante el proceso, la muestra
reacciona con partculas que presentan en su superficie anticuerpos anti-H. pylori, formando un conjugado.
La mezcla se mueve hacia la parte de arriba de la membrana por accin capilar. En el caso de que se de un
resultado positivo, los anticuerpos especficos presentes en la membrana reaccionan con la mezcla de
conjugado y aparecen unas lneas coloreadas. Una lnea verde siempre debe verse en la zona de la lnea de
control ya que sirve como verificacin de que el volumen de muestra aadido es suficiente, que el flujo ha
sido el adecuado y tambin como control interno de los reactivos.

PRECAUCIONES

nicamente para uso profesional de diagnstico in vitro.


No utilizar tras la fecha de caducidad.
El test debe estar en su envase sellado hasta el momento de usarlo.
No utilizar el test si el envase se encuentra daado.
Cumplir con las Buenas Prcticas de Laboratorio, llevar ropa de proteccin adecuada, usar guantes
desechables, no comer, ni beber o fumar en la zona de realizacin del ensayo.
Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente peligrosas y manipuladas de la
misma forma que si se tratase de un agente infeccioso.
El test debera desecharse en un contenedor de residuos sanitarios tras su utilizacin.
La prueba debera ser realizada durante las dos horas posteriores a la apertura del envase.

CONSERVACIN Y ESTABILIDAD

El test debe almacenarse en su envase sellado refrigerado o a temperatura ambiente (2-30C/36-86F). El


test se conservar intacto hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No conviene congelar.

MATERIALES SUMINISTRADOS

MATERIALES NECESARIOS PERO


NO PROPORCIONADOS

Devices
Instrucciones de uso
Vial de muestra con diluyente

Envase para la toma de muestras


Guantes desechables
Cronmetro

TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIN

Tomar suficiente cantidad de muestra de heces (1-2 g o mL para muestras lquidas). Las muestras de heces
deberan ser almacenadas en un envase limpio y seco (sin conservantes o medios de transporte). Las
muestras pueden conservarse refrigeradas (2-8C/36-46.4F) durante 1-2 das antes de usarse. Para una
conservacin ms larga deberan congelarse a 20C/-4F. En este caso, la muestra debe ser totalmente
descongelada alcanzando la temperatura ambiente antes de usarse.

PROCEDIMIENTO
Para procesar la muestra de heces (ver dibujo 1):
Utilice un vial de muestra con diluyente diferente para cada muestra. Desenrosque la parte de arriba del vial
e introduzca el hisopo o el stick cuatro veces en la muestra de heces para tomar suficiente cantidad de
muestra (approx. 125 mg). Cierre el vial con el tampn y la muestra.
Agtelo para asegurar una buena dispersin. Para muestras lquidas, utilice una pipeta y aada 125 L en el
vial para muestra con diluyente.
Procedimiento (ver dibujo 2)
Antes de realizar la prueba los test, muestras y diluyente deben alcanzar temperatura ambiente
(15-30C) No abrir el envase hasta el momento de realizar el ensayo.
1. Sacar el H. pylori Device de su envase sellado y usarlo tan pronto como sea posible.
2. Agitar el vial con la muestra para asegurarse de una buena dispersin. Romper la parte de arriba del
vial.
3. Usar un test diferente para cada muestra. Dispensar 4 gotas en el pocillo de muestra (S). Poner en
marcha el cronmetro.
4. Leer el resultado a los 10 minutos tras dispensar la muestra.

La intensidad de la lnea roja del test de la zona de resultados (T) variar dependiendo de la concentracin
de antgenos que se encuentre en la muestra. Sin embargo, esta prueba cualitativa no puede determinar ni
la cantidad ni el incremento de antgenos presentes en las muestras.

CONTROL DE CALIDAD

Existe un control interno del procedimiento incluido en el test:


La lnea verde que aparece en la zona de control (C). Esta lnea confirma que el volumen aadido de
muestra ha sido suficiente y que el procedimiento ha sido el adecuado.

LIMITACIONES

1. GastroCheck H. pylori nicamente indica la presencia de H. pylori en las muestras (deteccin cualitativa)
y debera usarse para la deteccin de antgenos de H. pylori en muestras de heces solamente. No puede
detectar ni la cantidad ni el aumento de concentracin de antgenos de H. pylori.
2. Un exceso de muestra puede dar resultados errneos (aparicin de lneas marrones). Diluir la muestra
con el diluyente y repetir el test.
3. Algunas muestras de heces pueden disminuir la intensidad de la lnea de control.
4. Si el resultado del test es negativo y los sntomas clnicos continan, se recomienda realizar otro mtodo
deteccin. Un resultado negativo no excluye de la posibilidad de infeccin por H. pylori.
5. Este test proporciona un diagnstico presuntivo de infeccin por H. pylori. Todos los resultados deben
ser interpretados junto con el resto de informacin clnica y otros resultados obtenidos en el laboratorio
por un mdico especialista.

VALORES ESPERADOS

Diversos estudios han encontrado que ms del 90% de pacientes con lceras duodenales y un 80% de
pacientes con lcera gstrica estn infectados con H. pylori. H. pylori Device ha sido comparado con
diferentes mtodos: cultivos, Test del Aliento y Test de la Ureasa, mostrando una exactitud >92%.

CARACTERSTICAS DEL TEST


Lmite de deteccin
El lmite de deteccin del test es 6.25x103 UFC/mL.
Sensibilidad y especificidad
Se realiz una evaluacin utilizando GastroCheck H. pylori con muestras obtenidas de pacientes con el
mismo tipo de sntomas por infeccin de H. pylori. GastroCheck H. pylori fue evaluado en comparacin con
un test comercial EIA (Amplified IDEIATM Hp StARTM).
Sensibilidad: >94% y especificidad >99%.
Reacciones cruzadas
Se realiz una evaluacin para determinar las reacciones cruzadas y las interferencias de GastroCheck H.
pylori. No existen reacciones cruzadas con los patgenos intestinales ms frecuentes, con otros
organismos y sustancias que pueden presentarse ocasionalmente en heces.
Campylobacter spp
Salmonella spp
Staphylococcus aureus
Clostridium difficile
Listeria monocytogenes
Yersinia enterocolitica
Escherichia coli O157:H7

Shigella spp

BIBLIOGRAFA

1. Cutler AF. Testing for Helicobacter pylori in clinical practice. Am j. Med. 1996; 100:35S-41S.
2. Soll, AH. Pathogenesis of pectic ulcer and implications for theraphy. New England J. Med. (1990), 322:
909-16.
3. Martin J. Blaser. Helicobacter pylori and gastric diseases. BMJ; 316: 1507-1510 (1998).

SIMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS IVD


Fabricante

IVD

Uso de diagnstico in vitro

Representante autorizado

Consultar las instrucciones de uso

Contiene suficiente para <n> test

Mantener seco

Cdigo

Lmite de temperatura

Nmero de lote

Fecha de caducidad

EC REP

DIL

Diluyente de muestra

DIBUJO 1
1. Tomar muestra

2. Agitar el vial

TEST DE DIAGNSTICO IN VITRO SLO PARA USO PROFESIONAL

3. Romper
el tapn

DIBUJO 2
4. Aadir 4 gotas de la mezcla
muestra+diluyente

INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS


DIBUJO 3

Rev.Nr. CT51-Hpyl20_IFU_ES
Versin 01-12.2013
POSITIVO

NEGATIVO

INVLIDO

INVLIDO

concile GmbH
Kronenmattenstr. 6
79100 Freiburg
Germany

T +49 (0)761.15 14 74 0 info@concile.de


F +49 (0)761.15 14 74 19 www.concile.de

INSTRUCCIN DE USO

ParaCheck

Entamoeba

Test rpido para la deteccin de Entamoeba en heces


N de referencia: 10090004

Test rpido para la deteccin cualitativa de antgenos de Entamoeba histolytica y Entamoeba


dispar en muestras de heces humanas.
Para uso profesional de diagnstico in vitro.

INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS


DIBUJO 3

USO PREVISTO

ParaCheck Entamoeba es un test rpido inmunocromatogrfico para la deteccin cualitativa de antgenos


de Entamoeba histolytica y Entamoeba dispar en muestras de heces humanas que sirve de ayuda en el
diagnstico de amoebiasis.

RESUMEN

POSITIVO

NEGATIVO

INVLIDO

INVLIDO

La amebiasis es una infeccin del tracto humano gastrointestinal debida a Entamoeba histolytica, un
protozoo parsito capaz de invadir la mucosa intestinal pudiendo extenderse a otros rganos,
principalmente al hgado. Entamoeba dispar, es una ameba morfolgicamente similar a E. histolytica que
tambin coloniza el intestino humano, ha sido reconocido recientemente como una especie separada sin
potencial invasor. La aceptacin de E. dispar como una especie de protozoos distintos pero estrechamente
relacionados, ha tenido profundas implicaciones en la epidemiologa de amebiasis, ya que la mayora de las
infecciones asintomticas encontradas en todo el mundo, ahora son atribuidas a esta ameba no invasiva.
La amebiasis invasiva debida a E. histolytica es ms comn en pases desarrollados. En reas de infeccin
endmica, una variedad de condiciones incluyendo el desconocimiento, la pobreza, el hacinamiento,
suministros de agua inadecuados y contaminados, y el saneamiento deficiente favorecen la transmisin
fecal-oral directa de amebas de una persona a otra. Siendo responsable aproximadamente de 70 mil
muertes anualmente, la amebiasis es la cuarta causa principal de muerte debido a una infeccin por
protozoos despus de la malaria, la enfermedad de Chagas, y leishmaniasis and la tercera causa de
morbilidad en este grupo de organismos despus de la malaria y la tricomoniasis, segn estimaciones
recientes de la Organizacin Mundial de la Salud.
Pacientes con disentera tienen una media de 3 a 5 evacuaciones mucosanguneas por da, con moderado
dolor clico con anterior descarga, y tienen tenesmo rectal. En pacientes con diarrea con sangre, las
evacuaciones tambin son pocas pero las heces estn compuestas de materia fecal lquida machada de
sangre. Mientras el dolor clico sea moderado, no hay tenesmo rectal. La fiebre y las manifestaciones
sistmicas estn generalmente ausentes.

POSITIVO: Dos lneas en la zona central de la ventana, una lnea de test roja marcada con la letra T y una
lnea verde de control marcada con la letra C.
NEGATIVO: nicamente una lnea de color verde se ver en la zona de control marcada con la letra C (lnea
de control).
INVALIDO: Ausencia total de la lnea de control de color verde, a pesar de que aparezca o no la lnea roja
en la zona de resultados. Nota: un volumen insuficiente de muestra, un procedimiento inadecuado o un
deterioro de los reactivos podran ser la causa de la no aparicin de la lnea de control. Revise el
procedimiento y repita la prueba con un nuevo test. Si el problema persiste, deje de utilizar los tests y
contacte con su distribuidor. Ver Dibujo 3.

PRINCIPIOS

1. ParaCheck Entamoeba indicar nicamente la presencia de Entamoeba histolytica y Entamoeba dispar


en la muestra de heces (deteccin cualitativa) y solamente debera usarse para la deteccin de antgenos
de Entamoeba. No puede detectar ni la cantidad ni el aumento de concentracin de antgenos en heces.
2. Un exceso de muestra puede dar resultados errneos (aparicin de lneas marrones). Diluir la muestra
con el diluyente y repetir el test.
3. Si el resultado del test es negativo y los sntomas clnicos persisten, se recomienda utilizar otros mtodos
para la deteccin de estos parsitos. Un resultado negativo no puede descartar la posibilidad de
amoebiasis.
4. Tras una semana de la infeccin, el nmero de parsitos en heces disminuye, haciendo la muestra menos
reactiva. Las muestras de heces deberan recogerse durante la primera semana de aparicin de los
sntomas.
5. Este test proporciona un diagnstico presuntivo de amoebiasis. Todos los resultados obtenidos deben
ser interpretados conjuntamente con la informacin clnica y los hallazgos de laboratorio disponibles por
un especialista.

ParaCheck Entamoeba es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la deteccin de antgenos de


Entamoeba histolytica y Entamoeba dispar en muestras de heces humanas. En la zona de la lnea de test de
la membrana se han fijado unos anticuerpos monoclonales frente a antgenos de Entamoeba. Durante el
proceso, la muestra reacciona con partculas que presentan en su superficie anticuerpos anti-Entamoeba,
formando un conjugado. La mezcla se mueve hacia la parte de arriba de la membrana por accin capilar. En
el caso de que se de un resultado positivo, los anticuerpos especficos presentes en la membrana
reaccionarn con la mezcla de conjugado y aparecern unas lneas coloreadas. Una lnea verde siempre
debe verse en la zona de la lnea de control ya que sirve como verificacin de que el volumen de muestra
aadido es suficiente, que el flujo ha sido el adecuado y tambin como control interno de los reactivos.

PRECAUCIONES

nicamente para uso profesional de diagnstico in vitro.


No utilizar tras la fecha de caducidad.
El test debe estar en su envase sellado hasta el momento de usarlo.
No utilizar el test si el envase se encuentra daado.
Cumplir con las Buenas Prcticas de Laboratorio, llevar ropa de proteccin adecuada, usar guantes
desechables, no comer, ni beber o fumar en la zona de realizacin del ensayo.
Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente peligrosas y manipuladas de la
misma forma que si se tratase de un agente infeccioso.
El test debera desecharse en un contenedor de residuos sanitarios tras su utilizacin.
La prueba debera ser realizada durante las dos horas posteriores a la apertura del envase.

CONSERVACIN Y ESTABILIDAD

El test debe almacenarse en su envase sellado refrigerado o a temperatura ambiente (2-30C/36-86F). El


test se conservar intacto hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No conviene congelar.

MATERIAL SUMINISTRADO

Devices
Instrucciones de uso
Viales de muestra con diluyente

MATERIAL NECESARIO PERO NO


PROPORCIONADO
Envase para la toma de muestras
Guantes desechables
Cronmetro

TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIN

Tomar suficiente cantidad de muestra de heces (1-2g o mL para muestras lquidas). Las muestras de heces
deberan ser almacenadas en un envase limpio y seco (sin conservantes o medios de transporte). Las
muestras pueden conservarse refrigeradas (2-8C/36-46.4F) durante 1-2 das antes de usarse. Para una
conservacin ms larga, mximo 1 ao) deberan congelarse a -20C/-4F. En este caso, la muestra debe
ser totalmente descongelada alcanzando la temperatura ambiente antes de usarse.
PROCEDIMIENTO
Para procesar la muestra de heces (ver dibujo 1):
Utilice un vial para muestra de diluyente diferente para cada muestra. Desenrosque la parte de arriba del vial
e introduzca el stick cuatro veces en la muestra de heces para tomar una cantidad suficiente de muestra
(aprox. 125 mg). Cierre el vial con el tampn y la muestra. Agtelo para asegurar una buena dispersin. Para
muestras lquidas, utilice una pipeta y aada 125L en el vial para muestra con diluyente.
Procedimiento (ver dibujo 2)
Antes de realizar la prueba los test, muestras y diluyente deben alcanzar temperatura ambiente
(15-30C/59-86F). No abrir el envase hasta el momento de realizar el ensayo.
1. Sacar ParaCheck Entamoeba de su envase sellado y usarlo tan pronto como sea posible.
2. Agitar el vial con la muestra para asegurarse de una buena dispersin. Romper la parte de arriba del
vial.
3. Usar un test diferente para cada muestra. Dispensar exactamente 4 gotas en el pocillo de muestra (S).
Poner en marcha el cronmetro.
4. Leer el resultado a los 10 minutos tras dispensar la muestra.

NOTAS DE AYUDA EN LA INTERPRETACIN DE RESULTADOS

La intensidad de la lnea roja de la zona de resultados (T) variar dependiendo de la concentracin de


antgeno que se encuentre en la muestra. Sin embargo, esta prueba cualitativa no puede determinar ni la
cantidad ni el incremento de antgenos presentes en las muestras.

CONTROL DE CALIDAD

Existe un control interno del procedimiento incluido en el test:


La lnea verde que aparece en la zona de control (C). Esta lnea confirma que el volumen aadido de
muestra ha sido suficiente y que el procedimiento ha sido el adecuado.

LIMITACIONES

VALORES ESPERADOS

Entamoeba histolytica infecta a ms de 500 millones de personas en todo el mundo. Casi desde su
descubrimiento, se observ que aunque E. histolytica sola causar infecciones leves o asintomticas, un
10% de los pacientes desarrollan una grave disentera y una enfermedad potencialmente mortal invasiva y
extraintestinal.
Se estima que 100.000 personas mueren cada ao a partir de una colitis amebiana y absceso heptico
amebiano.
Los sntomas de disentera y diarreicos representan 90% de los casos de amebiasis intestinal invasiva.

CARACTERSTICAS DEL TEST


Sensibilidad y Especificidad
Se estudiaron algunas muestras de heces de pacientes de diferentes hospitales de Espaa. Los resultados
utilizando ParaCheck Entamoeba en comparacin con otro test inmunocromatogrfico (RIDAQUICK
Entamoeba, R-Biopharm AG) fueron:
>99% de sensibilidad y >99% de especificidad.
Reacciones cruzadas e interferencias
Se realiz una evaluacin para determinar las reacciones cruzadas y las interferencias de ParaCheck
Entamoeba. No existen reacciones cruzadas con alguno de los posibles patgenos ocasionalmente
presentes en las heces.
Campylobacter
Giardia lamblia
Shigella
Clostridium difficile
H. Pylori
Staphylococcus aureus
Cryptosporidium parvum
Listeria monocytogenes
E.Coli
Salmonella

BIBLIOGRAFA

1. REED S., et al. Cloning of a Virulence Factor of Entamoeba histolytica. Journal of Clinical Investigation,
Volume 91, April 1993, 1532-1540.
2. HAQUE R., et al. Diagnosis of Amebic Liver Abscess and Intestinal Infection with The TechLab
Entamoeba histolytica II Antigen Detection and Antibody Tests. Journal of clinical microbiology, Sept.
2000, p. 32353239.
3. ESPINOSA-CANTELLANO M., et al. Pathogenesis of Intestinal Amebiasis: From Molecules to Disease.
Clinical Microbiology Reviews, Apr. 2000, p. 318331.

SIMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS IVD


Fabricante

DIBUJO 1
Tomar una muestra

Representante autorizado

EC REP

Uso de diagnstico in vitro


Consultar las instrucciones de uso

Contiene suficiente para <n> test

Mantener seco

Cdigo

Lmite de temperatura

Nmero de lote

Fecha de caducidad

Mezclar la muestra
con el diluyente

DIL
Romper el
tapn

IVD

Diluyente de muestra

TEST DE DIAGNSTICO IN VITRO SLO PARA USO PROFESIONAL

DIBUJO 2
4 gotas de la mezcla
muestra+diluyente

Rev.Nr. EHDVes0314_20
Versin 01-07.2014

concile GmbH
Kronenmattenstr. 6
79100 Freiburg
Germany

T +49 (0)761.15 14 74 0 info@concile.de


F +49 (0)761.15 14 74 19 www.concile.de

INSTRUCCIN DE USO

ParaCheck

Crypto-Giardia

Test rpido para la deteccin de Cryptosporidium y Giardia en heces


N de referencia: 10090003

Test rpido para la deteccin cualitativa de antgenos de Cryptosporidium y Giardia en muestras


de heces humanas.
Para uso profesional de diagnstico in vitro.

INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS


DIBUJO 3

USO PREVISTO

ParaCheck Crypto-Giardia es un test rpido inmunocromatogrfico para la deteccin cualitativa simultnea


de antgenos de Cryptosporidium y Giardia en muestras de heces humanas que sirve de ayuda en el
diagnstico de cryptosporidiosis y giardiasis.

RESUMEN

Cryptosporidiosis es una enfermedad diarreica provocada por parsitos microscpcos del gnero
Cryptosporidium. Una vez que el animal o persona es infectado, el parsito se aloja en el intestino y de all
pasa a las heces. El parsito est protegido por una capa exterior que le permite sobrevivir fuera del cuerpo
durante largos periodos de tiempo y le proporciona resistencia a desinfectantes con cloro. Tanto el parsito
como la enfermedad suelen denominarse comnmente como Crypto.
Giardiasis es una enfermedad diarreica que se conoce a lo largo de todo el mundo. Esta causada por un
protozoo flagelado, Giardia intestinalis, tambin conocido como G. Lamblia y G. duodenalis. Giardia es una
causa bastante comn de trastornos gastrointestinales en pases tanto desarrollados como
subdesarrollados. La incidencia de Giardia es bastante alta en pases subdesarrollados (por ejemplo,
muchos pases de frica, Asia, Sur y Centro-Amrica) donde el acceso a agua limpia y condiciones
sanitarias bsicas es precaria. Casi todos los nios durante su niez adquieren Giardia, y la prevalencia del
parsito en jvenes puede llegar a ser entre un 10-30%. En zonas como el Oeste de Europa y los Estados
Unidos de Amrica, la infeccin provocada por Giardia se asocia a la ingestin de agua contaminada, por
el contagio persona a persona, por viajes al extranjero, y por aguas de recreo. Giardia puede provocar el
2-5% de los casos de diarrea en paises desarrollados.

PRINCIPIOS

ParaCheck Crypto-Giardia es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la deteccin de antgenos de


Crypto y Giardia en muestras de heces humanas. En la zona de la lnea del test de la membrana se han fijado
unos anticuerpos monoclonales frente a Cryptosporidium y frente a Giardia. Durante el proceso, la muestra
reacciona con partculas que presentan en su superficie anticuerpos anti-Cryptosporidium y/o anti-Giardia,
formando conjugados. La mezcla se mueve hacia la parte de arriba de la membrana por accin capilar. En
el caso de que se de un resultado positivo, los anticuerpos especficos presentes en la membrana
reaccionarn con la mezcla de conjugado y aparecern una o dos lneas coloreadas. Una lnea verde
siempre debe verse en la zona de la lnea de control ya que sirve como verificacin de que el volumen de
muestra aadido es suficiente, que el flujo ha sido el adecuado y tambin como control interno de los
reactivos.

PRECAUCIONES

nicamente para uso profesional de diagnstico in vitro.


No utilizar tras la fecha de caducidad.
El test debe estar en su envase sellado hasta el momento de usarlo.
No utilizar el test si el envase se encuentra daado.
Cumplir con las Buenas Prcticas de Laboratorio, llevar ropa de proteccin adecuada, usar guantes
desechables, no comer, ni beber o fumar en la zona de realizacin del ensayo.
Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente peligrosas y manipuladas de la
misma forma que si se tratase de un agente infeccioso.
El test debera desecharse en un contenedor de residuos sanitarios tras su utilizacin.
La prueba debera ser realizada durante las dos horas posteriores a la apertura del envase.

CONSERVACIN Y ESTABILIDAD

El test debe almacenarse en su envase sellado refrigerado o a temperatura ambiente (2-30C/36-86F). El


test se conservar intacto hasta la fecha de caducidad impresa en el envase. No conviene congelar.

MATERIAL SUMINISTRADO

Devices
Instrucciones de uso
Viales de muestra con diluyente

MATERIAL NECESARIO PERO NO


PROPORCIONADO
Envase para la toma de muestras
Guantes desechables
Cronmetro

CRYPTO

GIARDIA

CRYPTOGIARDIA

NEGATIVE

INVALID

CRYPTO positivo: Dos lneas en la zona central de la ventana, una lnea de test roja marcada con la letra T
y una lnea verde de control marcada con la letra.
GIARDIA positivo: Dos lneas en la zona central de la ventana, una lnea de test azul marcada con la letra T
y una lnea de control verde con la letra C.
CRYPTO-GIARDIA positivo: Tres lneas aparecen en la zona central de la ventana, una roja, y una azul
marcadas con la letra T una lnea de control verde marcada con la letra C.
NEGATIVO: nicamente una lnea de color verde se ver en la zona de control marcada con la letra C
(llamada lnea de control).
INVALIDO: Ausencia total de la lnea de control de color verde, a pesar de que aparezca o no la lnea roja
en la zona de resultados. Nota: un volumen insuficiente de muestra, un procedimiento inadecuado o un
deterioro de los reactivos podran ser la causa de la no aparicin de la lnea de control. Revise el
procedimiento y repita la prueba con un nuevo test. Si el problema persiste, deje de utilizar los tests y
contacte con su distribuidor. Ver Dibujo 3.
NOTAS DE AYUDA EN LA INTERPRETACIN DE RESULTADOS
La intensidad de la lnea roja y azul de la zona de resultados (T) variar dependiendo de la concentracin de
antgeno que se encuentre en la muestra. Sin embargo, esta prueba cualitativa no puede determinar ni la
cantidad ni el incremento de antgenos presentes en las muestras.

CONTROL DE CALIDAD

Existe un control interno del procedimiento incluido en el test:


La lnea verde que aparece en la zona de control (C). Esta lnea confirma que el volumen aadido de
muestra ha sido suficiente y que el procedimiento ha sido el adecuado.

LIMITACIONES

1. ParaCheck Crypto-Giardia indicar nicamente la presencia de Crypto y/o Giardia en la muestra de


heces (deteccin cualitativa) y solamente debera usarse para la deteccin de antgenos de
Cryptosporidium y Giardia en muestras de heces. No puede detectar ni la cantidad ni el aumento de
concentracin de antgenos en heces.
2. Un exceso de muestra puede dar resultados errneos (aparicin de lneas marrones). Diluir la muestra
con el diluyente y repetir el test.
3. No utilizar muestras tratadas con soluciones que contengan formaldehdo o algn derivado.
4. Si el resultado del test es negativo y los sntomas clnicos persisten, se recomienda utilizar otros mtodos
para la deteccin de estos parsitos. Un resultado negativo no puede descartar la posibilidad de las
enfermedades cryptosporidiosis y/o giardiasis.
5. Tras una semana de la infeccin, el nmero de parsitos en heces disminuye, haciendo la muestra menos
reactiva. Las muestras de heces deberan recogerse durante la primera semana de aparicin de los
sntomas.
6. Este test proporciona un diagnstico presuntivo de cryptosporidiosis y/o giardiasis. Todos los resultados
obtenidos deben ser interpretados conjuntamente con la informacin clnica y los hallazgos de
laboratorio disponibles por un especialista.

VALORES ESPERADOS

Cryptosporidium ha provocado varios brotes de enfermedades gastrointestinales a travs del agua, cuyos
sntomas incluyen diarreas, naseas y/o dolores de estmago. Las personas con sistemas inmunes dbiles
(los cuales estn gravemente inmodeprimidos) son los que sufren de forma ms grave y persistente la
enfermedad en comparacin con las personas sanas. Giardia est presente en todo el mundo, incluyendo
pases desarrollados, como UK y los EE.UU. Varios estudios han evaluado la relacin de aparicin de
giardiasis en viajeros internacionales.

CARACTERSTICAS DEL TEST


TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIN

Tomar suficiente cantidad de muestra de heces (1-2g o mL para muestras lquidas). Las muestras de heces
deberan ser almacenadas en un envase limpio y seco (sin conservantes o medios de transporte). Las
muestras pueden conservarse refrigeradas (2-8C/36-46.4F) durante 1-2 das antes de usarse. Para una
conservacin ms larga, mximo 1 ao, deberan congelarse a 20C/-4F. En este caso, la muestra debe
ser totalmente descongelada alcanzando la temperatura ambiente antes de usarse.
Se debe asegurar que las muestras no estn tratadas con soluciones que contengan formaldehdo o sus
derivados.

PROCEDIMIENTO
Para procesar las muestras de heces (ver dibujo 1):
Utilice un vial para muestra de diluyente diferente para cada muestra. Desenrosque la parte de arriba del vial
e introduzca el stick cuatro veces en la muestra de heces para tomar una cantidad suficiente de muestra
(aprox. 125mg). Cierre el vial con el tampn y la muestra. Agtelo para asegurar una buena dispersin. Para
muestras lquidas, utilice una pipeta y aada 125L en el vial para muestra con diluyente.
Procedimiento (ver dibujo 2)
Antes de realizar la prueba los test, muestras y diluyente deben alcanzar temperatura ambiente
(15-30C/59-86F). No abrir el envase hasta el momento de realizar el ensayo.
1. Sacar ParaCheck Crypto-Giardia de su envase sellado y usarlo tan pronto como sea posible.
2. Agitar el vial con la muestra para asegurar una buena dispersin. Romper la parte de arriba del vial.
3. Usar un test diferente para cada muestra. Dispensar exactamente 4 gotas en el pocillo de muestra (S).
Poner en marcha el cronmetro.
4. Leer el resultado a los 10 minutos tras dispensar la muestra.

Sensibilidad y Especificidad
Se estudiaron algunas muestras de heces (determinacin por tcnicas microscpicas) provenientes de
pacientes de un Hospital local en Espaa. Los resultados utilizando ParaCheck Crypto-Giardia fueron:
>99% de sensibilidad para Cryptosporidium y 97% de sensibilidad para Giardia.
>99% de especificidad para Cryptosporidium y >99% de especificidad para Giardia.
Reacciones cruzadas
Se realiz una evaluacin para determinar las reacciones cruzadas y las interferencias denParaCheck
Crypto-Giardia. No existen reacciones cruzadas con alguno de los posibles parsitos ocasionalmente
presentes en las heces.
Campylobacter
Entamoeba hystolitica Salmonella spp
Clostridium difficile
H. Pylori
Shigella spp
E. coli
Listeria
Staphylococcus aureus

BIBLIOGRAFA

1. Hill DR, Nash TE. Intestinal Flagellate and Ciliate Infections. In: Guerrant RL, Walker DH, Weller PF, eds.
Tropical Infectious Diseases. Principles, Pathogens & Practice. 2nd ed. Elsevier, Philadelphia. 2006:984-8.
2. Copue S, Delabre K, Pouillot R et al. Detection of Cryptosporidium, Giardia and Enterocytozoon bieneusi
in surface water, including recreational areas: a one year prospective study: FEMS Immunol Med
Microbiol. 2006; 47:351-9.
3. .Stuart JM, Orr HJ, Warburton FG, et al. Risk Factors for Sporadic Giardiasis: A Case-Control Study in
Southwestern England. Emerg. Infect Dis. 2003; 9, 2

SIMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS IVD

DIBUJO 1

Fabricante

Tomar una muestra

Mezclar la muestra
con el diluyente

Uso de diagnstico in vitro

Representante autorizado

Consultar las instrucciones de uso

Contiene suficiente para <n> test

Mantener seco

Cdigo

Lmite de temperatura

Nmero de lote

Fecha de caducidad

EC REP

IVD

Romper el
tapn

DIL

Diluyente de muestra

DIBUJO 2
4 gotas de la mezcla
muestra+diluyente

IN-VITRO-DIAGNOSTIC TEST FOR PROFESSIONAL USE ONLY

Rev.Nr. NDVes0614_20
Version 01-07.2014

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