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Medoralv9 I2 p143 PDF
Medoralv9 I2 p143 PDF
Estudio de la eficacia analgsica del Dexketoprofeno Trometamol 25 mg. vs. Ibuprofeno 600 mg. tras su administracin oral en pacientes sometidos a una intervencin quirrgica oral
Esther Jimnez Martnez (1) , Carmen Gasco Garca (2) , Juan Jos Arrieta Blanco (3 ), Javier
Gmez del Torno (1), Begoa Bartolome Villar (4)
(1) Odontlogo UCM. Postgrado de Medicina y Ciruga Oral, Servicio de Estomatologa, Fundacin Jimnez Daz
(2) Profesora Titular de Anestesiologa y Reanimacin, Departamento de Farmacologa, Facultad de Odontologa UCM
(3) Mdico-Estomatlogo. Jefe Asociado del Servicio de Estomatologa, Fundacin Jimnez Daz
(4) Mdico-Estomatlogo. Profesora de la Universidad Europea de Madrid. Villaviciosa de Odn. Madrid. Espaa
Correspondencia:
Juan Jos Arrieta Blanco
C/Clara del Rey 79, 3B 28002 Madrid
E-mail: jjarrieta@fjd.es
Recibido: 6-9-2002 Aceptado: 21-4-2003
RESUMEN
-Objetivos: Comparar la eficacia analgsica de dos
antiinflamatorios no esteroideos (AINES), pertenecientes a la
familia de los cidos propinicos, tras intervenciones quirrgicas orales con el fin de valorar cual de ellos es ms efectivo
con el mnimo de efectos secundarios y la menor dosis. Normalmente el dolor tras una intervencin quirrgica oral est
considerado como moderado-intenso, siendo los AINES los
frmacos de eleccin para este tipo de dolor. Como sabemos,
el gran problema de estos frmacos reside en los efectos indeseables. Demostramos la eficacia del enantimero-S(+) de estos frmacos ya que de ellos depende la analgesia y nos permiten utilizar una menor dosis del frmaco.
-Diseo: Se entregan a los pacientes cuestionarios con tablas de
valoracin del dolor y se realizan distintas apreciaciones: dolor
postquirrgico, dolor en la primera hora tras la administracin
del analgsico, inflamacin, hemorragia, hematoma, etc... . Valoramos el efecto de los distintos frmacos empleados en el estudio en funcin de las coordenadas eficacia-tiempo, as como el
efecto anti-inflamatorio y sus efectos secundarios.
-Resultados: Se comprueba que existe un dolor moderado tras
una intervencin quirrgica oral, los frmacos empleados son
eficaces en las dosis e intervalos indicados. Durante la primera
hora tras la toma del analgsico, aquellos pacientes en tratamiento con DKT, presentaron menor dolor frente a los que estaban en tratamiento con Ibuprofeno (IBU). Se comprueba que
existe inflamacin en la mayora de las intervenciones, las ex138
INTRODUCCION
En la dcada de los setenta, Winter (1) y Cooper y Beaver (2,3),
desarrollaron un modelo estndar para valorar el dolor y la eficacia de los analgsicos sobre la extraccin del tercer molar
inferior. Desde entonces se han realizado multitud de estudios
terapeticos con distintos frmacos, en especial con
antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (4-11). El dolor, en
estos casos, suele ser de intensidad moderada a grave y la necesidad de tratamiento suele originarse en las primeras 24-48 horas tras la intervencin (12,13).1.
El dolor postquirrgico se produce como respuesta a la lesin
tisular y a los fenmenos reparativos que el organismo pone en
marcha; est relacionado con los procesos inflamatorios que
ocasionan dolor, edema, aumento de la temperatura local, etc
(14). El dolor alcanza una intensidad de moderada a grave a las
5 horas, en cambio el edema alcanza el punto mximo entre 48
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OBJETIVOS
En el desarrollo de este estudio, hemos empleado dos AINES
pertenecientes a la familia de los cidos Propinicos
(Ibuprofeno y Dexketoprofeno Trometamol). Valoraremos la
potencia analgsica del Dexketoprofeno Trometamol
(7,9,15,26,32-38) bajo un punto de vista clnico y la contrastaremos con la del Ibuprofeno.
Evaluaremos un dolor somtico profundo y agudo, equivalente
al dolor dental postquirrgico, que responde a analgsicos. El
objetivo principal del estudio ser el de evaluar la eficacia
analgsica tras la administracin de 25 mg. de Dexketoprofeno
Trometamol comparada con 600 mg. de Ibuprofeno en pacientes sometidos a intervenciones quirrgicas orales (consistentes
en extracciones de coradales incluidos (CI) y semi-incluidos
(CSI)) que presentan dolor agudo tras el tratamiento dental.
Valoraremos la efectividad de los medicamentos basndonos
en las coordenadas eficacia-tiempo; la eficacia en el tiempo del
frmaco tras dosis repetidas; la existencia de efectos secundarios y las complicaciones postoperatorias (inflamacin, hemorragia, hematoma y/o infeccin).
MATERIAL Y METODO
Se ha realizado un estudio comparativo de dos analgsicos
(Ibuprofeno y Dexketoprofeno Trometamol) en el Servicio de
Estomatologa de la Fundacin Jimnez Daz sobre 93 pacientes pertenecientes al Sistema Nacional de Salud, con edades
comprendidas entre los 18 y 65 aos, a los que se les realizaba
una intervencin quirrgica oral consistente en extraccin de
terceros molares incluidos o semi-incluidos, en el perodo comprendido entre septiembre de 2000 y mayo de 2001.
Los criterios de inclusin para las extracciones realizadas eran:
extraccin de cordales unilaterales, bien sean parcialmente incluidos (submucoso o intraseo parcial) o totalmente incluidos.
Los criterios de exclusin fueron: que el paciente estuviera en
tratamiento 24 horas antes de la intervencin con algn analgsico y/o antipirtico; no se incluyeron aquellos pacientes que
durante el estudio tomaron algn otro frmaco distinto al pautado que pudiera alterar la biodisponibilidad de los frmacos
en estudio; los pacientes alrgicos a alguno de los frmacos
utilizados tampoco fueron incluidos en el estudio; pacientes
con patologa asociada mal controlada como: cardipatas, alteraciones de la coagulacin, alteraciones tiroideas, etc... Todos
los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito
antes de la intervencin para ser incluidos en el estudio; se realiz de acuerdo a los principios de la Declaracin de Helsinki y
con autorizacin previa del Comit tico del Centro.
Primero, se realiz una visita prequirrgica en la que se realizaba una historia clnica mdica y dental completa y una
ortopantomografa para valorar el tipo de extraccin a realizar
y dar las normas preoperatorias. A todos los pacientes (salvo
los que presentaban algn tipo de intolerancia o alergia, que no
entraban en el estudio) se les administraba de manera rutinaria
terapia antimicrobiana, siguiendo el protocolo del Servicio,
consistente en: amoxicilina 500mg, cada 8 horas, durante 5 das,
empezando el da antes de la intervencin.
Las intervenciones se realizaron en el gabinete odontolgico
del Servicio y las extracciones fueron realizadas por dos
odontlogos (siempre los mismos) de ltimo curso del postgrado
de Ciruga Bucal de la Fundacin Jimnez Daz (FJD). En todas las intervenciones quirrgicas, se realiz colgajo
mucoperistico y osteotoma. La sutura empleada fue de seda
trenzada 2-0. La anestesia empleada fue lidocana HCl al 2% y
epinefrina 1:100.000, salvo en caso de que el paciente presentara alguna patologa cardiovascular bien controlada (como antecedentes de infarto de miocardio, arritmias, alteraciones de la
coagulacin, etc...), entonces se empleaba mepivacana al 3%.
En ningn caso se emple sedacin para realizar las intervenciones.
Los frmacos que se comparan en este estudio son:
- Dexketoprofeno trometamol 25mg.
- Ibuprofeno 600mg.
Los frmacos se distribuyeron de manera aleatoria, no se emple grupo placebo. Adems para valorar la intensidad del dolor se toma como referencia el grado de dolor que presenta el
paciente tras la intervencin y antes de tomar el analgsico. La
pauta de administracin es de un comprimido cada 8 horas durante 3 das, empezando a tomar el frmaco a las dos horas de
empezar la intervencin salvo que el paciente tuviese dolor
antes. De los casos estudiados, 57 pacientes comenzaron a tomar el analgsico a las dos horas de la intervencin, 10 pacientes empezaron a tomar el analgsico antes de las dos horas y el
resto (26 pacientes) tardaron ms de dos horas en empezar a
tomar el analgsico. No se emple medicacin de rescate.
En el cuestionario, entregado al paciente al finalizar el tratamiento, el odontlogo recoga los datos de filiacin, el tipo de
intervencin realizada, el tipo de analgsico administrado, la
pauta de administracin y las tablas de valoracin del dolor.
El paciente rellenaba las tablas en las cuales se especificaban
las escalas de intensidad de dolor y la semana siguiente cuando
vena a quitarse los puntos, nos entregaba el cuestionario. En
caso de que el paciente fuese de fuera de la Comunidad Autnoma de Madrid o no se hubieran dado puntos, se les daba un
sobre con sello para que nos enviasen el cuestionario por correo. Teniendo en cuenta que los parmetros a valorar son totalmente subjetivos, se realizaron unas tablas con escalas de valoracin de intensidad de dolor a fin de unificar las valoraciones
de cada paciente (ver tabla 1).
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RESULTADOS
De los 93 pacientes, entre 18 y 65 aos, 59 mujeres y 34 hombres, la media de edad era de 26.46 aos. De estos pacientes al
49.46% (46 pacientes) se les trat con Ibuprofeno 600mg y al
50.53% (47 pacientes) con Dexketoprofeno Trometamol 25mg.
El tiempo empleado en el gabinete fue de 30 a 45 minutos dependiendo del tipo de extraccin.
De las intervenciones realizadas (93 casos), 47 casos correspondieron a extracciones quirrgicas de cordales incluidos
(CI=50.53%) y 46 casos correspondieron a extracciones de
cordales semi-incluidos (CSI=49.46%).
En general tras el acto quirrgico (a las 2 horas de la intervencin) el dolor fue clasificado como leve (39.8%) y moderado
(30.1%) principalmente.
En la 1era. hora tras la toma del analgsico, un mayor porcentaje de los pacientes sometidos a extracciones de cordales incluidos (CI) y semi-incluidos (CSI) que estaban en tratamiento
con DKT no presentaban dolor (25.5%, 12 casos) o presentaban dolor leve (44.7%, 21 casos); frente a aquellos que estaban
en tratamiento con IBU, de los que no presentaban dolor (6.5%,
3 casos) o presentaban dolor leve (32.6%, 15 casos) (tabla 1,
p=0.0070). En cuanto a la intensidad del dolor en la 6 y 8 hora
tras la toma del analgsico, no se observaron diferencias significativas en relacin con el tipo de extraccin y el analgsico
No dolor
---No pain
Leve
---Mild
Moderado
---Moderate
Intenso
---Intense
6.5%
32.6%
37%
23.9%
25.5%
44.7%
12.8%
17%
16.1%
38.7%
24.7%
20.4%
Pain intensity
6th hour
P= 0.6485
Ibuprofeno
(IBU)
----
No dolor
----
Leve
----
Moderado
----
Intenso
----
No pain
Mild
Moderate
Intense
15.2%
28.3%
39.1%
17.4%
12.8%
21.3%
38.3%
27.7%
14%
24.7%
38.7%
22.6%
Ibuprofen (IBU)
Dexketoprofeno
Trometamol
(DKT)
---Dexketoprofen
Trometamol
(DKT
1er.da
----
2do.-3er. da
----
1st day
2nd-3rd day
42.6%
34%
23.4%
26.1%
65.2%
8.7%
34.4%
49.5%
16.1%
NO
Bleeding
P= 0.0086
Cordal Incluido
(CI)
----
Impacted Third
Molar (ITM)
Cordal Semiincluido (CSI)
---Semi-impacted
Third Molar
(SITM)
Ibuprofen (IBU)
Dexketoprofeno
Trometamol (DKT)
---Dexketoprofen
Trometamol (DKT)
Intensidad del
dolor 6 hora
P= 0.6485
----
DISCUSION
Tabla 1. Valoracin de la Intensidad del dolor expresado en porcentajes en la
primera hora tras la toma del analgsico. Los valores de la ltima fila son datos
globales de la intensidad del dolor teniendo en cuenta los dos medicamentos.
Table 1. Evaluation of the pain Intensity expressed in percentages in the first
hour after taking the analgesic. The values in the last row are global data of
the pain intensity considering the two drugs.
141
El tipo y caractersticas del dolor agudo postoperatorio consecuencia del tratamiento dental quirrgico, se puede dividir en
tres grandes grupos (3,4): ciruga oral complicada, ciruga
periodontal y ciruga de extraccin del tercer molar impactado.
Por otro lado, el tipo de paciente elegido es relativamente joven (26.46 aos), con capacidad de entender y cumplimentar el
cuestionario, en el que como hemos analizado anteriormente el
paciente seala en distintas escalas (visual y analgica verbal)
el grado de intensidad del dolor. En este estudio, no se valor
estadsticamente la escala visual porque los pacientes no la rellenaron correctamente, ya que la valoracin de 0 (no dolor) a
100 (el mayor dolor), en intervalos de diez en diez, no se corresponda con la escala numrica. As un dolor calificado como
moderado por el paciente en la escala numrica (3-4) no se corresponda con una valoracin del dolor por parte del paciente
de 10/100 en la escala visual.
Los pacientes vienen al Hospital a travs del Sistema Nacional
de Salud (Seguridad Social).
En nuestro estudio la indicacin para las intervenciones fueron
principalmente los cuadros de dolor agudo, la existencia de foco
apical asociado al diente a extraer y/o patologa qustica asociada a terceros molares incluidos. Generalmente, existe un
mayor dolor tras la extraccin quirrgica del tercer molar inferior debido a su posicin anatmica. La pericoronaritis y la falta de espacio son las causas ms frecuentes que hacen necesaria la extraccin del tercer molar inferior. (24)
En el tratamiento del dolor agudo, se emplean principalmente
los analgsicos AINES (como los derivados de los cidos
propinicos) ya que por sus propiedades farmacocinticas son
los indicados en este tipo de dolor. En estudios que se han realizado in vivo, se ha comprobado la efectividad de los AINES
derivados de los cidos aril-propinicos quirales (como el
Ketoprofeno); concretamente se ha podido comprobar que la
administracin del enantimero S(+)-Ketoprofeno tiene mucho
beneficios comparado con la mezcla racmica y presenta un
perfil de tolerabilidad ms favorable (7), una disminucin de la
variabilidad farmacocintica, una menor acumulacin del frmaco en los lpidos y una disminucin del riesgo de
interacciones farmacodinmicas y farmacocinticas con
frmacos concomitantes. Se llegan a obtener resultados parecidos tras administrar dosis de Ibuprofeno 400mg y
Dexketoprofeno Trometamol 20mg tras intervenciones quirrgicas orales, siendo el Dexketoprofeno Trometamol el que produce un mayor alivio de dolor tras su administracin sin embargo, la duracin de la analgesia fue ms corta que en los casos en los que se administr Ibuprofeno 400mg. (C.Gay y cols.
1996) (7). No existen de todas formas muchos estudios comparativos sobre Ibuprofeno y Dexketoprofeno, contados en nmero de cinco desde el ao 1996 hasta la actualidad.
Nosotros, comparamos los frmacos Ibuprofeno y
Dexketoprofeno Trometamol a dosis distintas ya que para el
dolor dental moderado la dosis de Ibuprofeno es de 600mg segn la Normativa Internacional y de 25mg para el
Dexketoprofeno Trometamol. (9)
No se emple grupo placebo, ya que consideramos que el tipo de
intervenciones que realizamos son de las que cursan con mayor dolor
dentro de las clasificaciones generales del dolor y teniendo en cuenta
que uno de los frmacos del estudio (Ibuprofeno) es el nico empleado para este tipo de dolor en el Servicio de Estomatologa y est incluido en los protocolos para el tratamiento del dolor de la clnica, se
puede considerar como referencia para tener un grupo control.
El cuestionario entregado a los pacientes, recoge unas tablas de valoracin del dolor similares a las empleadas en otros estudios (5,7,9).
De los resultados obtenidos en nuestro estudio, hemos tomado aquellas variables que siendo significativas nos permiten sacar conclusiones y valorar con precisin la efectividad de los frmacos estudiados.
142
alguna conclusin. Habitualmente, el mximo dolor se presenta el mismo da de la intervencin, mientras que la inflamacin
alcanza su punto mximo a las 48 horas. (13,42)
En nuestro estudio, la incidencia de estas complicaciones es
estimada en funcin de las impresiones subjetivas personales,
al igual que en otros estudios similares, ya que apenas hemos
encontrado estudios estadsticos sobre la frecuencia de las mismas (23,42). Durante el primer da de la intervencin hubo
mayor incidencia de hemorragia en aquellos pacientes que han
sido sometidos a extracciones de cordales semi-incluidos debido principalmente al traumatismo y al cierre por segunda intencin de la zona intervenida; la hemorragia al tercer da fue
ms frecuente en pacientes sometidos a extracciones de cordales
incluidos, probablemente debido a que el paciente haya realizado maniobras mecnicas y de erosin con los dientes en la zona.
La presencia de hemorragia, el da de la intervencin, est relacionada con la extraccin de cordales semi-incluidos (65.2%),
y esto puede ser debido a que tras la extraccin del cordal y
posterior sutura de la zona de la intervencin no existe un cierre borde a borde de la herida, a diferencia de lo que ocurre
cuando la extraccin es de un cordal incluido (34%), ya que la
zona de la intervencin s queda suturada borde a borde. Sin
embargo existe un mayor porcentaje de hemorragia tras la extraccin de cordales incluidos (23.4%) en el segundo y tercer
da tras la intervencin y puede ser debido a alguna maniobra
de irritacin o erosin mecnica en la zona de la intervencin
por parte del paciente. No hemos observado relacin significativa entre el tipo de analgsico y la presencia o no de hemorragia (tabla 3). Hemos comprobado que la presencia de hematoma al tercer da tras la intervencin, aparece en un 19.1% de los
casos tras la intervencin de cordales incluidos, y es debido a
que en este tipo de intervenciones hay un cierre del lecho quirrgico borde a borde y son las que presentan mayor hemorragia, producindose un acmulo de sangre en la zona de la intervencin y en los tejidos adyacentes.
La complicacin ms grave de los AINES es la hemorragia
gastrointestinal, en los minutos siguientes tras la ingesta del
frmaco se produce un dao del epitelio gstrico que aunque es
asintomtico, este riesgo de sangrado aumenta hasta siete veces cuando el tratamiento se prolonga durante ms de una semana (41). En nuestras intervenciones, la administracin de
estos frmacos no suele superar los tres das. Las lesiones
gastroduodenales son asintomticas en un 40% de los pacientes (31). En nuestro estudio no hemos tenido referencia de estas lesiones, aunque hayamos insistido en el interrrogatorio.
Las intervenciones realizadas cursan con inflamacin, pero no
hemos obtenido resultados valorables estadsticamente ni hemos encontrado ningn estudio que analice el grado de inflamacin de estas intervenciones. Este cuadro de inflamacin
puede explicarse porque la tcnica quirrgica en s que se realiza, en todos los casos, comprende colgajos mucoperisticos con
descargas, provocando un mayor traumatismo de los tejidos
blandos, que pueden llegar a fondo de vestbulo y por tanto en
la fase postoperatoria, existe mayor edema local dando lugar a
inflamacin y dolor agudo.
143
CONCLUSIONES
1. El Dexketoprofeno Trometamol es ms efectivo en la primera hora tras la intervencin y su duracin analgsica es de 5.30
horas, mientras que la duracin analgsica del Ibuprofeno es
de 6 horas tras su administracin.
2. El Ibuprofeno tarda ms en hacer efecto (por va oral, una a
dos horas en llegar a la concentracin plasmtica mxima) pero
su duracin analgsica es ms larga en el tiempo ( de 6 a 8
horas).
3. Debido a su indicacin para el dolor moderado, caracterstica de las intervenciones quirrgicas orales y sus propiedades
como rpida accin analgsica, su potente accin antiinflamatoria y sus reducidos efectos secundarios, podemos considerar
al Dexketoprofeno Trometamol como un frmaco de eleccin
para las intervenciones quirrgicas orales.
ENGLISH
SUMMARY
-Objectives: Compare the analgesic efficacy of two nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the
family of propionic acids after oral surgery in order to assess
which one is most effective with the minimum side effects and
lowest dose. Normally, the pain after oral surgery is considered
as moderate-intense and NSAIDs are the first choice when
treating post-surgical dental pain. As we know, the great problem
of these drugs is found in their undesirable effects. The
enantiomer-S(+) component is known to be related with analgesia and need for lower dose of these drugs.
-Design: The patients are given questionnaires with pain
assessment tables and different observations are made: postsurgical pain, pain in the first hour after administration of the
analgesic, inflammation, bleeding, hematoma, etc. We assess
the effect of the different drugs used in the study based on the
efficacy-time coordinates as well as the anti-inflammatory effect
and their side effects.
INTRODUCTION
In the decade of the seventies, Winter (1) and Cooper and Beaver
(2,3) developed a standard model to assess pain and efficacy of
analgesics on the extraction of the lower third molar. Since then,
many therapeutic studies have been performed with different
drugs, especially with non-steroidal anti-inflammatory drugs
(NSAIDs) (4-11). In these cases, the pain generally has a
moderate to serious intensity and need for treatment generally
occurs during the first 24-48 hours after the intervention (12,13).
Post-surgical pain occurs as a response to the tissular injury
and the reparative phenomena that the body initiates; it is related
with the inflammatory conditions that cause pain, edema,
increased local temperature, etc. (14). The pain reaches moderate
to serious intensity at 5 hours, on the contrary, edema reaches
its peak between 48 and 72 hours after extracting the impacted
third molars (14,15). The maximum concentration of
prostaglandins in an acute tissular aggression appears
simultaneously with the post-operative pain intensity peak. IBU
is the best known NSAIDs used in dental practice (15-25).
The ideal analgesic (26,27) should fulfill the following
conditions: elevated analgesic potency, fast action, long lasting
analgesic effect, without risk of addiction and tolerability, low
risk of adverse reactions and comfortable to administer. Up to
now, the NSAIDs have been the drugs of choice in the treatment
of dental pain; their analgesic and anti-inflammatory properties
are attributed to the inhibition of the cyclooxygenase pathway
(COX-1 and COX-2).
Since some years ago, NSAIDs that are selective of COX-2
(28), an enzyme that is expressed in cells affected or related
with tissular trauma, are being developed, thus achieving
decrease in most of the undesirable effects of these drugs, above
all the gastrointestinal ones (8,10,29,30). It has been verified
that hemorrhagic gastropathy caused by NSAIDs is associated
with the inhibition of the prostaglandin synthesis in the stomach
and intestinal walls (29,31). This adverse effect is related with
the active enantiomer S (+), which is the one that inhibits the
cyclooxygenase.
There are certain differences in the action spectrum of the
144
OBJECTIVES
In the development of this study, we have used two NSAIDs
belonging to the Propionic Acid family (Ibuprofen and
Dexketoprofen Trometamol). We assess the analgesic potency
of Dexketoprofen Trometamol (7,9,15,26,32-38) from the
clinical point of view and compare it with that of Ibuprofen.
We will assess a deep and acute somatic pain, equivalent to the
post-surgical dental pain, that responds to analgesics. The main
objective of the study will be to evaluate analgesic efficacy after
the administration of 25 mg. of Dexketoprofen Trometamol
compared with 600 mg. of Ibuprofen in patients undergoing
oral surgical interventions consisting in extractions of impacted
RESULTS
Of the 93 patients between 18 and 65 years of age, 59 women
and 34 men, the mean age was 26.46 years. Of these patients,
49.46% (46 patients) were treated with Ibuprofen 600 mg and
DISCUSSION
Post-operative acute pain related to surgical dental treatment can
be divided into three large groups (3,4): complicated oral surgery,
periodontal surgery and impacted third molar extraction surgery.
On the other hand, the type of patient chosen is relatively young
(26.46 years) with the capacity to understand and fill out the
146
147
CONCLUSIONS
1. Dexketoprofen Trometamol is more effective in the first hours
after the surgery and its analgesic duration is 5.30 hours, while
the analgesic duration of Ibuprofen is 6 hours after its
administration.
2. Ibuprofen takes longer to have an effect (orally, one to two
hours in reaching its maximum plasma concentration), however
its analgesic duration is longer in time (from 6 to 8 hours).
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