Las Normas ISO 9000

Las Normas ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un
conjunto de enunciados, los cuales
especifican que elementos deben integrar
el Sistema de la Calidad de una empresa
...

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... y como deben funcionar en conjunto

estos elementos para asegurar la calidad de
los bienes y servicios que produce la
empresa.

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Las Normas ISO 9000 son generadas

por la International Organization for
Standardization, cuya sigla es ISO.

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Esta organizacin internacional
est formada por los organismos
de normalizacin de casi todos los
pases del mundo.

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Los organismos de normalizacin de cada pas

producen normas que se obtienen por consenso
en reuniones donde asisten representantes de la
industria y de organismos estatales.

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De la misma manera, las Normas ISO se

obtienen por consenso entre los representantes
de los organismos de normalizacin enviados
por cada pas.

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Que significa Calidad?

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La palabra calidad se ha definido de muchas

maneras, pero podemos decir que es el
conjunto de caractersticas de un producto
o servicio que le confieren la aptitud para
satisfacer las necesidades del cliente.

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Y qu significa Sistema de la Calidad?

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En primer lugar, es necesario definir que

significa sistema.
Formalmente sistema es un conjunto de
elementos que estn relacionados entre s.

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Es decir, hablamos de sistema, no cuando

tenemos un grupo de elementos que estn
juntos, sino cuando adems estn relacionados
entre s, trabajando todos en equipo.

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Entonces, Sistema de la Calidad significa
disponer de una serie de elementos como
Manual de la Calidad, Procedimientos de
Inspeccin y Ensayo, Instrucciones de
Trabajo, Plan de Capacitacin, Registros de
la Calidad, etc., ...

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... todo funcionando en equipo para producir

bienes y servicios de la calidad requerida
por los clientes.

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Los elementos de un sistema de la calidad

deben estar documentados por escrito.

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Las Normas ISO 9000 no definen como

debe ser el Sistema de la Calidad de una
empresa, sino que fija requisitos mnimos
que deben cumplir los sistemas de la
calidad.

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Dentro de estos requisitos hay una amplia

gama de posibilidades que permite a cada
empresa definir su propio sistema de la
calidad, de acuerdo con sus caractersticas
particulares.

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Las Normas ISO relacionadas con la calidad

son las siguientes:

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ISO 8402: En ella se definen trminos

relacionados con la calidad.

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ISO 9000: Provee lineamientos para elegir

con criterio una de las normas siguientes.

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ISO 9001: Es para el caso de una empresa
que desea asegurar la calidad de los
productos o servicios que provee a un
cliente mediante un contrato. Abarca la
calidad en el diseo, la produccin, la
instalacin y el servicio post-venta.

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ISO 9002: Tambin para el caso de una
empresa que desea asegurar la calidad de
los productos o servicios que provee a un
cliente mediante un contrato. Ms
restringida, abarca slo la calidad en la
produccin y la instalacin.

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ISO 9003: Tambin para el caso de una
empresa que desea asegurar la calidad de
los productos o servicios que provee a un
cliente mediante un contrato. Todava ms
restringida, abarca slo la inspeccin y
ensayos finales.

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ISO 9004: Las mximas autoridades pueden
desear la seguridad de que su empresa
produce bienes y servicios de calidad. Esta
norma establece los requisitos de un sistema
de la calidad para obtener esta garanta.

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Qu norma se debe utilizar? Bueno, esta

pregunta es clave a la hora de decidir cules
requisitos utilizar para nuestro sistema de la
calidad.

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El camino lgico sera establecer un sistema
de la calidad de acuerdo a la Norma ISO
9004, que asegure a la direccin de la
empresa que se cuenta con un sistema de la
calidad normalizado.

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Una vez que el sistema de la calidad est

funcionando adecuadamente, si la empresa
desea realizar contratos para dar garanta de
calidad a sus clientes, ...

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... puede obtener una certificacin de que

su sistema de la calidad cumple con los
requisitos de alguna de las Normas ISO
9001, 9002 9003.

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En la mayora de los casos, las empresas
optan por buscar desde el primer momento
una certificacin de su sistema de la calidad
de acuerdo con las Normas ISO 9001, 9002
9003, a fin de garantizar a sus clientes la
calidad de los productos y servicios que
ofrece.

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Por un camino o por otro, lo importante es

tener un sistema de la calidad que funcione.

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Cul elegir entre la

ISO 9001, 9002 y
9003?. Esto depende
de cada empresa en
particular.

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La produccin de bienes y servicios tiene

distintas etapas y la calidad del producto
final depende de cada una de ellas.

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Supongamos que una

empresa produce maquinaria
industrial y desea lanzar un
nuevo modelo.

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Antes de fabricar el producto es necesario definir
sus caractersticas, con qu elementos se va a
fabricar y condiciones de funcionamiento.
Tambin habr que establecer las dimensiones,
forma de manejo, condiciones de seguridad, etc.

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Seguramente se construirn uno o ms

prototipos y se realizarn numerosas
pruebas con los mismos.

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Esta es una etapa que se conoce como

diseo o desarrollo del producto, y es
fundamental en la calidad del mismo.

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Si algo sale mal en la etapa de diseo, todos

los esfuerzos que se hagan en las siguientes
etapas no mejorarn la calidad del producto.

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Una vez listo el diseo, el producto entra en

la etapa de fabricacin. Puede ocurrir que el
diseo sea excelente pero luego al fabricarlo
la calidad no responda a lo esperado.

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La etapa de produccin debe garantizar que la

calidad de todas las unidades del producto que
se fabriquen para su distribucin es la misma
que la del diseo original.

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Posteriormente, la mquina debe ser

instalada donde lo desea el cliente y puesta
en funcionamiento. Tal vez necesite ajustes
de ltimo momento y/o sea necesario
entrenar a un operador.

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Los servicios de instalacin y post-venta

tambin deben brindarse a satisfaccin del
cliente.

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Si una empresa como sta desea garantizar a
sus clientes la calidad en las etapas de
diseo, produccin, instalacin y
servicios post-venta, debe implementar un
sistema de la calidad de acuerdo con la
Norma ISO 9001:

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DISEO Y
DESARROLLO

ISO 9001

PRODUCCION

INSPECCION Y
ENSAYOS
FINALES

INSTALACION
Y SERVICIOS
POST-VENTA

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Puede ocurrir que la empresa fabrique un
producto con licencia de otra firma. La
calidad del diseo, entonces, no depende de
la empresa que fabrica sino de la propietaria
del producto.

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En este caso, la empresa que fabrica puede

utilizar la Norma ISO 9002, para dar a sus
clientes garanta de la calidad en la produccin
y la instalacin de bienes y servicios:

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DISEO Y
DESARROLLO

ISO 9002
PRODUCCION

INSPECCION Y
ENSAYOS
FINALES

INSTALACION
Y SERVICIOS
POST-VENTA

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Hay casos en los cuales la empresa slo desea

dar garanta a sus clientes de la inspeccin y
ensayos finales del producto antes de su venta.

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Esto puede ser suficiente cuando el

producto es una materia prima cuyo
procesamiento es mnimo.

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En ese caso la empresa puede implementar

un sistema de la calidad de acuerdo a la
Norma ISO 9003:

Las Normas ISO 9000

DISEO Y
DESARROLLO

ISO 9003
PRODUCCION

INSPECCION Y
ENSAYOS
FINALES

INSTALACION
Y SERVICIOS
POST-VENTA

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Hemos dicho ms arriba que un sistema de

la calidad es un conjunto de elementos que
funcionan todos juntos, como un equipo.
Ahora Cules son esos elementos?

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Los siguientes son los puntos ms

importantes que describen las Normas
ISO:

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Responsabilidad de la Direccin de
la Empresa - Poltica de la Calidad

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La direccin de la empresa debe definir por

escrito la poltica de la calidad, y debe
proveer los medios y recursos necesarios
para que sta se lleve a cabo.

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Es responsabilidad de la direccin que esta

poltica sea entendida y aplicada por todo el
personal de la empresa.

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Por un lado, se requiere definir los roles y

responsabilidades de todo el personal con
respecto a la calidad.

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Por otro lado, se debe nombrar a un
representante de la direccin de la
empresa con autoridad para poner en
marcha y mantener el sistema de la
calidad, informando permanentemente a
la direccin sobre el desempeo del
mismo.

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Y adems la direccin de la empresa debe

revisar peridicamente el sistema de la
calidad para asegurarse de su efectividad y
del cumplimiento de los objetivos fijados en
la poltica de la calidad:

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DIRECCION DE
LA EMPRESA

Revisar
Sistema de la
Calidad

Definir
Responsabilidades

Designar
Representante

Proveer
Recursos

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Sistema de la Calidad Manual de la Calidad

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El sistema de la calidad se debe documentar

preparando un Manual de la Calidad.

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El Manual de la Calidad debe realizar una
descripcin adecuada de los elementos y
procedimientos del sistema de la calidad y
servir como referencia permanente en la
implementacin y mantenimiento del
sistema de la calidad.

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Debe explicitar la Poltica de la Calidad de

la empresa, los Objetivos a alcanzar y el
Plan para lograrlo:

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Manual de la
Calidad

Poltica de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Plan de la Calidad
Normas
Procedimientos

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Calidad en el Diseo

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La calidad en el diseo es sumamente

importante porque los defectos de diseo no
se eliminarn en las etapas de produccin:

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Idea

Diseo del
Producto

a Produccin

Verificacin y
Validacin

Construccin de
Prototipo

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Es sumamente importante planificar el
diseo, documentar los requisitos que debe
cumplir el producto, realizar planos, dibujos
y prototipos del producto. La etapa de
diseo debe proveer informacin
documentada.

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Plan de Diseo: Es necesario preparar

planes por escrito para las actividades de
diseo, definiendo las responsabilidades
organizativas y tcnicas de las personas
encargadas del mismo.

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Requisitos y Especificaciones de partida:

Se deben describir las caractersticas y
propiedades del producto que se est
diseando, e identificar los requisitos de
funcionamiento, mantenimiento y
seguridad que debe cumplir el producto.

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Datos finales del Diseo: Una vez terminado

el diseo del producto, es necesario
determinar y documentar los datos finales del
mismo, establecer criterios de aceptacin e
identificar las caractersticas crticas para el
buen funcionamiento del mismo, incluyendo
requisitos de seguridad.

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Verificacin del Diseo: Se deben

efectuar pruebas para comprobar que los
datos finales del diseo cumplen con los
requisitos de partida y registrar los
resultados.

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Validacin del Diseo: Se deben realizar

pruebas para comprobar que el diseo
satisface requisitos y necesidades del
usuario, registrando los resultados.

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Modificaciones del Diseo: Todos los

cambios y modificaciones del diseo
deben ser documentados apropiadamente.

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Control de la Documentacin
y de la Informacin

Las Normas ISO 9000

Es necesario contar con procedimientos por
escrito respecto a como crear y autorizar el
uso de la documentacin sobre la calidad,
como distribuirla entre los distintos sectores
y personas, ...

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... como modificarla cuando sea necesario y

como retirar la documentacin obsoleta para
que no se confunda con la que es vlida:

Las Normas ISO 9000

Retirar de
circulacin
Documentacin
obsoleta

Crear la
Documentacin

Distribuir la
Documentacin

Modificar la
Documentacin

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Control de las Compras

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Es indispensable realizar una permanente
evaluacin y seleccin de los subcontratistas
(proveedores de materias primas, elementos o
partes de lo que se est fabricando) en base a
su sistema de la calidad.

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Se deben mantener registros de la calidad de

los subcontratistas aceptados.

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Las compras deben estar acompaadas de
documentacin que describa el producto, y
aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones,
instrucciones de inspeccin y otros datos
tcnicos pertinentes.

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La documentacin sobre el producto

comprado debe revisarse y aprobarse
antes del envo del mismo:

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Proveedor
Documento
Documento
Documento
Documento

Inspeccin

Aprobacin

Transporte

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Identificacin y Trazabilidad
del Producto

Las Normas ISO 9000

Es necesario contar con procedimientos para
identificar de manera nica todos los lotes del
producto fabricado, y todos los lotes de las
materias primas o partes empleadas en la
fabricacin.

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Trazabilidad significa la posibilidad de
que, frente a una no conformidad en un lote
de producto sea posible rastrear la causa
identificando el lote de materia prima o
partes utilizadas en la fabricacin que
podra haber originado el problema:

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Aguarrs
Lote
0080703 Aguarrs
Lote
0080704

Aguarrs
Lote
0080705

Rastrear el
Problema

Producto No
Conforme

Proceso de
Fabricacin

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Control de los Procesos

Las Normas ISO 9000

Se debe contar con procedimientos

escritos que definan la forma de producir,
como monitorear los parmetros del proceso
y criterios para la ejecucin de las tareas.

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Por otro lado es necesario disponer de
los equipos de produccin adecuados y
procedimientos de mantenimiento para
asegurar la continuidad de la capacidad
del proceso.

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Es necesario establecer los requisitos para

la calificacin de las operaciones y del
personal asociado.

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Y se deben mantener registros de los

procesos, equipos y personal calificado:

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Personal
Calificado

Plstico
(Materia
Prima)

Parmetros del
Proceso

Producto
Fabricado
Procedimiento
de Fabricacin

Equipos
Adecuados

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Inspeccin y Ensayos

Las Normas ISO 9000

Se deben establecer y mantener procedimientos
por escrito sobre la manera de inspeccionar y
ensayar los productos que se reciben de otros
proveedores, los productos intermedios que se
fabriquen y los productos finales del proceso de
fabricacin:

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Muestra

Inspeccin
Ensayo

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Deben existir procedimientos por escrito
para la inspeccin y ensayo de los productos
en la etapa de Recepcin (Materias Primas
y partes a utilizar), Proceso de Fabricacin
y Salida de los Productos Finales:

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Materias Primas

Proceso de
Fabricacin

Producto
Fabricado

Inspeccin y
Ensayos de
Recepcin

Inspeccin y
Ensayo de
Productos

Inspeccin y
Ensayos Finales

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Control de los Equipos de

Inspeccin, Medicin y Ensayo

Las Normas ISO 9000

Los equipos utilizados para realizar mediciones
y ensayos deben ser controlados y calibrados
peridicamente. Tambin se debe medir la
incertidumbre del dispositivo de medicin, la
cual debe ser compatible con el ensayo que se
desea realizar.

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Control del
Equipo

Equipos de
Medicin

Calibracin

Mantenimiento

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Estado de Inspeccin y Ensayo

Las Normas ISO 9000

Se debe identificar adecuadamente el estado
de inspeccin y ensayo de los lotes fabricados
(Conforme, No Conforme), asegurando que
slo los productos aprobados puedan ser
despachados o instalados.

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Unidad No
Conforme

Unidad
OK

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Control de Productos No Conformes

Las Normas ISO 9000

Se deben fijar procedimientos por escrito

acerca de lo que se va a hacer con los lotes
de producto no conforme:

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Reprocesado para
satisfacer Requisitos

Producto
No
Conforme

Reclasificado para
otros usos

Rechazado
definitivamente

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Acciones Correctivas y Preventivas

Las Normas ISO 9000

Las acciones correctivas son aquellas

que se ejecutan cuando se descubre una
no conformidad en un producto o se
presenta una queja de un cliente.

Las Normas ISO 9000

Las acciones preventivas se deben realizar

cuando se encuentran causas potenciales de
no conformidad.

Las Normas ISO 9000

Es necesario definir procedimientos por

escrito sobre como tratar las quejas de los
clientes, como investigar las causas de las
no conformidades y como eliminarlas.

Las Normas ISO 9000

Investigacin
de las Causas
No Conformidad del
Producto
Quejas del Cliente

Acciones
Correctivas

Establecer Accin
Correctiva

Aplicar
Controles

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Deteccin de
Causas Potenciales
de No
Conformidad

Causa Potencial de No
Conformidad

Acciones
Preventivas

Definir Tratamiento
del Problema

Realizar Acciones
Preventivas

Las Normas ISO 9000

Manipulacin, Almacenamiento,
Embalaje y Entrega

Las Normas ISO 9000

Se deben establecer procedimientos por
escrito sobre como conservar, embalar y
entregar los productos fabricados sin que
se produzca deterioro de la calidad de los
mismos.

Las Normas ISO 9000

Proceso de
Fabricacin

CLIENTE

Las Normas ISO 9000

Registros de la Calidad

Las Normas ISO 9000

Toda la informacin que produce el
Sistema de la Calidad debe registrarse
(almacenarse), ya sea en papel o en un
sistema informtico.

Las Normas ISO 9000

Esta informacin debe mantenerse y estar a
disposicin del cliente. Se deben establecer
procedimientos por escrito acerca de como
almacenar y conservar sin deterioro la
informacin sobre la calidad:

Las Normas ISO 9000

Informes de
Inspeccin
Resultados de
Ensayos
Informes de
Aprobacin
Certificacin de
Materiales
Datos de Calibracin

Almacenamiento y
Mantenimiento de los
Registros de la
Calidad

Adisposicin
de los Clientes

Las Normas ISO 9000

Auditoras Internas de la Calidad

Las Normas ISO 9000

Una auditora es un examen objetivo

realizado por personas calificadas para
evaluar sistemas de la calidad.

Las Normas ISO 9000

Es necesario disponer de un plan de auditoras

internas, a realizar peridicamente por personal
calificado independiente del responsable de la
actividad que se va a auditar.

Las Normas ISO 9000

Los resultados de la auditora sern
utilizados para establecer acciones
correctivas y preventivas en las reas
donde se encontraron no conformidades.

Las Normas ISO 9000

Plan de
Auditoras

Sistema de la
Calidad

Auditoras
Peridicas

Evaluacin del
Sistema de la
Calidad

Informes de
Auditoras

Las Normas ISO 9000

Capacitacin del Personal

Las Normas ISO 9000

La base fundamental de la calidad es la
capacitacin. Por muy bueno que sea el
sistema de la calidad, si el personal no est
suficientemente capacitado el sistema no
funcionar.

Las Normas ISO 9000

La capacitacin debe
cubrir dos aspectos:

Las Normas ISO 9000

Por un lado es necesario que el personal de
todos los niveles de la organizacin tenga
los conocimientos y el entrenamiento
adecuado para realizar su propia tarea,
conociendo a fondo los procedimientos
fijados para su rea de trabajo.

Las Normas ISO 9000

Y por otro lado, es necesario capacitar y

entrenar al personal en el conocimiento del
sistema de la calidad y su propio rol dentro
del mismo.

Las Normas ISO 9000

Conocimiento
del Sistema de
la Calidad
Personal Directivo
Personal Tcnico
Supervisores
Operarios

Capacitacin

Capacitacin
para las Tareas
que realiza

Tcnicas
Estadsticas

Las Normas ISO 9000

Se deben establecer procedimientos por

escrito para identificar las necesidades de
capacitacin y preparar un plan para cubrir
estas necesidades.

Las Normas ISO 9000

Servicios Post-Venta

Las Normas ISO 9000

Se debe contar con procedimientos por

escrito para suministrar servicios postventa, cuando este sea un requisito
necesario.

Las Normas ISO 9000

Instrucciones
para el uso

Servicios PostVenta

Soporte
Tcnico

Provisin de
Repuestos

Las Normas ISO 9000

Tcnicas Estadsticas

Las Normas ISO 9000

Se debe identificar la necesidad de utilizar
tcnicas estadsticas en distintas etapas del
proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas
tcnicas.

Las Normas ISO 9000

Proceso de
Fabricacin

Histograma

Medicin de
Caracterstica
de Calidad

Grficos de
Control

Grficos de
Pareto

Las Normas ISO 9000

Estos son los elementos de un sistema de la
calidad que describe uno por uno la norma
ISO 9000. Pero habamos dicho que el
trmino SISTEMA significa que deben
funcionar todos juntos:

Las Normas ISO 9000

Tcnicas
Estadsticas

Inspeccin
y Ensayos

Control de la
Documentacin

Poltica de
la Calidad

SISTEMA DE LA
CALIDAD

Diseo y
Desarrollo

Auditoras
de la
calidad

Control
del
Proceso
Capacitacin

Las Normas ISO 9000

Cada elemento del sistema debe ser puesto
en funcionamiento, pero es muy importante
que el Sistema de la Calidad en su conjunto
funcione como un todo organizado, para
que se pueda garantizar la calidad de los
productos y servicios que se producen.

Fin