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REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR

PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y
CONTROL SANITARIO
(Acuerdo No. 00004712)

LAMINISTRADESALUDPBLICA
Considerando:
QuelaConstitucindelaRepblicadelEcuadormanda:Art.32.LasaludesunderechoquegarantizaelEstado,cuyarealizacinsevinculaalejerciciodeotrosderechos,entreelloselderecho
alagua,laalimentacin,laeducacin,laculturafsica,eltrabajo,laseguridadsocial,losambientessanosyotrosquesustentenelbuenvivir.
ElEstadogarantizarestederechomediantepolticaseconmicas,sociales,culturales,educativasyambientalesyelaccesopermanente,oportunoysinexclusinaprogramas,accionesyservicios
depromocinyatencinintegraldesalud,saludsexualysaludreproductiva.Laprestacindelosserviciosdesaludseregirporlosprincipiosdeequidad,universalidad,solidaridad,
interculturalidad,calidad,eficiencia,eficacia,precaucinybiotica,conenfoquedegneroygeneracional.
Queelartculo361delaConstitucindelaRepblicadelEcuadorordenaque:ElEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaAutoridadSanitariaNacional,serresponsabledeformular
lapolticanacionaldesalud,ynormar,regularycontrolartodaslasactividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector.
QuelaLeyOrgnicadeSaluddispone:Art.4.LaAutoridadSanitariaNacionaleselMinisteriodeSaludPblica,entidadalaquecorrespondeelejerciciodelasfuncionesderectoraensalud
ascomolaresponsabilidaddelaaplicacin,controlyvigilanciadelcumplimientodeestaLeyy,lasnormasquedicteparasuplenavigenciasernobligatorias.
Queelartculo6delacitadaLeyorgnicadeSaludestableceentrelasresponsabilidadesdelMinisteriodeSaludPblica:()18.Regularyrealizarelcontrolsanitariodelaproduccin,
importacin,distribucin,almacenamiento,transporte,comercializacin,dispensacinyexpendiodealimentosprocesados,medicamentosyotrosproductosparausoyconsumohumanoascomo
lossistemasyprocedimientosquegaranticensuinocuidad,seguridadycalidad()30.Dictar,ensumbitodecompetencia,lasnormassanitariasparaelfuncionamientodeloslocalesy
establecimientospblicosyprivadosdeatencinalapoblacin()
Queelartculo130delaLeyOrgnicadeSaludprescribequelosestablecimientossujetosacontrolsanitarioparasufuncionamientodeberncontarconelpermisootorgadoporlaAutoridad
SanitariaNacional,elmismoquetendrvigenciadeunaocalendario
QuelaLeyOrgnicadeSaludenelartculo132preceptaquelasactividadesdevigilanciaycontrolsanitarioincluyenlasdecontroldecalidad,inocuidadyseguridaddelosproductos
procesadosdeusoyconsumohumano,ascomolaverificacindelcumplimientodelosrequisitostcnicosysanitariosenlosestablecimientosdedicadosalaproduccin,almacenamiento,
distribucin,comercializacin,importacinyexportacindelosproductossealados
Queelartculo134delaLeyIbdemdisponequelainstalacin,transformacin,ampliacinytrasladodeplantasindustriales,procesadorasdealimentos,establecimientosfarmacuticos,de
produccindebiolgicos,deelaboracindeproductosnaturalesprocesadosdeusomedicinal,deproduccinhomeopticos,plaguicidas,productosdentales,empresasdecosmticosyproductos
higinicos,estnsujetosalaobtencin,previaasuuso,delpermisootorgadoporlaAutoridadSanitariaNacional
QuelaDisposicinGeneralPrimeradelaLeyOrgnicadeSaludestableceque:Losserviciosdecontrol,inspecciones,autorizaciones,permisos,licencias,registrosyotrosdesimilarnaturaleza
queprestelaautoridadsanitarianacional,satisfarnelpagodederechosdeconformidadconlosreglamentosrespectivos
QuemedianteDecretoEjecutivoNo.1290publicadoenelRegistroOficialNo.788de13deseptiembrede2012,secrelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSA,establecindoseenelartculo10,numeral6comounadesusresponsabilidadesladeemitirpermisosdefuncionamientoalosestablecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitario
establecidosenlaLeyOrgnicadeSalud,exceptuandoaquellosdeserviciosdesaludpblicosyprivados
QueconAcuerdoMinisterialNo.0818publicadoenelRegistroOficialNo.517de29deenerode2009,seexpidielReglamentoparaotorgarPermisosdeFuncionamientoalos
EstablecimientossujetosaVigilanciayControlSanitario,mismoquefuereformadoconAcuerdosMinisterialesNo.0371de12dejuniode2009No.00000458de7dejuniode2011No.
00001345 de 30 de diciembre de 2011; No. 00001344 de 29 de junio de 2012; No. 00001992 de 27 de septiembre de 2012; y, No. 00004248 del 11 de septiembre de 2013; y,
QueenrazndeloslineamientosestructuralesestablecidosenlosnivelesoperativosdelosprocesosdelaAutoridadSanitariaNacional,conlafinalidaddelograrmayoreficaciaenelcontrolde
los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, esta Cartera de Estado considera necesario sustituir el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos
sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, expedido mediante el antes citado Acuerdo Ministerial y sus correspondientes reformas.
Enejerciciodelasatribucioneslegalesconferidasporlosartculos151y154,numeral1delaConstitucindelaRepblicadelEcuadoryporelartculo17delestatutodelRgimenJurdicoy
AdministrativodelaFuncinEjecutiva.
Acuerda:
EXPEDIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO.

CaptuloI
DELOBJETOYMBITODEAPLICACIN
Art. 1.- ElobjetodelpresenteReglamentoescategorizar,codificaryestablecerlosrequisitosquelosestablecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitariodebencumplir,previoalaemisindel
PermisodeFuncionamientoporpartedelaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAydelasDireccionesProvinciales

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deSalud,segncorresponda,oquienejerzasuscompetencias.
Art. 2.- LasdisposicionesdelpresenteReglamentosernaplicadasdemaneraobligatoriaanivelnacionalatodaslasinstituciones,organismosyestablecimientospblicosyprivados,conosinfines
delucro,querealicenactividadesdeproduccin,almacenamiento,distribucin,comercializacin,expendio,importacin,exportacindeproductosdeusoyconsumohumano,serviciosdesalud
pblicosyprivadosdeatencinalpblico,empresasprivadasdesaludymedicinaprepagadayotrosestablecimientosdeatencinalpblicosujetosavigilanciaycontrolsanitario.

CaptuloII
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 3.- El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los
requisitos para su funcionamiento, establecidos en la normativa vigente.
Art. 4.- LaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelasDireccionesProvincialesdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,otorgarelPermisodeFuncionamientoalosestablecimientos
categorizados en este Reglamento como servicios de salud.
LaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,otorgardeformaautomatizadaelPermisodeFuncionamientoalos
establecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitario,aexcepcindelosestablecimientosdescritosenelincisoanterior.
LosPermisosdeFuncionamientoseemitirndeacuerdoalacategorizacinsealadaenelpresenteReglamento,conformeasuriesgosanitario.
Art. 5.- (Sustituido por el Art. 1 del Acdo. 00004907, R.O. 294, 22-VII-2014).- LosestablecimientosquedispongandelacertificacindeBuenasPrcticasdeManufacturaobtendrnelPermiso
deFuncionamientoingresandonicamentelasolicitudalaAgenciaNacionaldeRegulacinControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,ynotendrnquecancelarlos
valores establecidos en el presente Reglamento.
ElPermisodeFuncionamientoalosestablecimientossujetosacontrolsanitario,aexcepcindelosestablecimientosdeserviciosdesalud,serotorgadosininspeccinpreviaynicamenteconel
cumplimiento de los requisitos documentales descritos en el presente Reglamento.
Art. 6.- ElCertificadodePermisodeFuncionamientootorgadoalosestablecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitarioporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitaria
ARCSAyporlasDireccionesProvincialesdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,tendrvigenciadeunaocalendario,contadoapartirdesufechadeemisin.
Art. 7.- ElCertificadodePermisodeFuncionamientocontendrlainformacinquesedetallaacontinuacin:
Categoradelestablecimiento.
Cdigodelestablecimiento.
NmerodelPermisodeFuncionamiento.
Nombreoraznsocialdelestablecimiento.
- Nombre del propietario o representante legal.
Nombredelresponsabletcnico,cuandocorresponda.
- Actividad del establecimiento.
- Tipo del riesgo.
Direccinexactadelestablecimiento.
Fechadeexpedicin.
- Fecha de vencimiento.
- Firma de la autoridad competente.
Lacategoraocalificacindeempresas,medianasypequeasempresas,microempresas(MIPYMES),serealizardeconformidadconlosealadoenelartculo53delCdigoOrgnicodela
Produccin,ComercioeInversiones.
Art. 8.- LosestablecimientoscategorizadoscomoartesanalesestnexentosdelpagodelderechoporPermisodeFuncionamientoy,parasufuncionamientoseregirnporlodispuestoenlaLey
de Fomento Artesanal vigente y en este Reglamento.
Art().(Agregado por el Art. 5 del Acdo. 00005243, R.O. 467-2S, 26-III-2015).- Elderechoparalaobtencinyrenovacindelpermisodefuncionamientodelasfarmaciasybotiquinesque
seaperturenenloscircuitospriorizadosparaelefectoporelMinisteriodeSaludPblica,atravsdelaDireccinNacionaldeControlSanitario,serdevalorcero,mientrasdichoscircuitossean
consideradoscomopriorizados.Estadisposicinnoseraplicableparalasfarmaciasybotiquinesqueyaseencuentrenfuncionadoendichoscircuitos

CaptuloIII
CATEGORIZACINSANITARIADELOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Art. 9.- Losestablecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitarioseclasificanentrescategorasconformesuriesgo:GrupoA(riesgoalto)GrupoB(riesgomoderado)yGrupoC(riesgobajo),
tomandoenconsideracinlossiguientescriterios:
1.Riesgoepidemiolgico.
2. Tipo de producto / servicio.
3. Procesos utilizados conforme a la actividad del establecimiento.
4. Tipo de desechos generados.

CaptuloIV
DE LAS CONDICIONES Y REQUISITOS PARA LA OBTENCINDELPERMISO
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DE FUNCIONAMIENTO
Art. 10.- Todapersonanaturalojurdica,nacionaloextranjeraparasolicitarporprimeravezelPermisodeFuncionamientodelestablecimientodeberingresarsusolicitudatravsdelformulario
nicoenelsistemaautomatizadodelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAodelasDireccionesProvincialesdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,segn
corresponda, adjuntando los siguientes documentos:
a)RegistronicodeContribuyentes(RUC)
b)(SustituidoporelArt.2delAcdo.00004907,R.O.294,22VII2014).Cduladeidentidad,identidadyciudadana,carnderefugiado,odocumetoequivalenteastos,delpropietarioo
representante legal del establecimiento;
c)Documentosqueacreditenlapersonerajurdicadelestablecimiento,cuandocorresponda
d) (Derogado por el Art. 1 del Acdo. 5004, R.O. 317-2S, 22-VIII-2014).e)(SustituidoporelArt.2delAcdo.00004907,R.O.294,22VII2014).CategorizacinemitidaporlosMinisteriosdeTurismoodeIndustriasyProductividad,cuandocorresponda
f) (Derogado por el Art. 2 del Acdo. 00004907, R.O. 294, 22-VII-2014);
g) Comprobante de pago por derecho de Permiso de Funcionamiento; y,
h)Otrosrequisitosestablecidosenreglamentosespecficos.
Art. 11.- Todoestablecimientodeserviciosdeatencinalpblicoyotrossujetosavigilanciaycontrolsanitario,paralaobtencindelPermisodeFuncionamiento,amsdecumplirconlos
requisitosestablecidosenesteReglamento,debecontaralmenosconunbaoobaterasanitariaequipadoscon:
a) Lavamanos.
b) Inodoro y/o urinario, cuando corresponda.
c)Dispensadordejabndeparedprovistodejabnlquido.
d)Dispensadordeantisptico,dentroofueradelasinstalacionessanitarias.
e)Equiposautomticosenfuncionamientootoallasdesechablesparasecadodemanos.
f)Dispensadorprovistodepapelhiginico.
g)Basureroconfundaplstica.
h)Provisinpermanentedeagua,yaseaaguapotable,tratada,entubadaoconectadaalaredpblica.
i)Energaelctrica.
j)Sistemadealcantarilladoodesagesfuncionalesquepermitanelflujonormaldelaguahacialaalcantarillaoalcolectorprincipal,sinqueexistaacumulacindeaguaenpisos,inodorosylavabos.
k)Sistemadeeliminacindedesechosconformealanormativaambientalaplicable.
Art. 12.- Elpropietarioorepresentantelegaldelestablecimientosujetoavigilanciaycontrolsanitarioserresponsabledelosiguiente:
a)Queelestablecimientoejecutedemaneranicayexclusivala(s)actividad(es)parala(s)queseotorgelPermisodeFuncionamiento.
b) Cumplir con las normativas vigentes relacionadas al funcionamiento del establecimiento a su cargo; y,
c)Contarconladocumentacinactualizadarelacionadaconelestablecimientoysuactividad.

CaptuloV
DELPROCEDIMIENTOPARALAEMISINY RENOVACINDELPERMISO
DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A
VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Art. 13.- Unavezreceptadalasolicitudingresadaatravsdelsistemainformticodesarrolladoparaelefecto,laAgenciaNacionaldeRegulacinControlyVigilanciaSanitariaARCSAolas
DireccionesProvincialesdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,segncorresponda,realizarnlaverificacindeladocumentacinpresentada,deconformidadalasdisposicionesquese
establezcanenelInstructivoqueseemitaporpartedelaAgenciaNacionaldeRegulacinControlyVigilanciaSanitariaARCSAydelMinisteriodeSaludPblica,atravsdelasinstancias
respectivas.
Art. 14.LuegodequeelusuariocumplaconlosrequisitosestablecidosenelpresenteReglamento,laAgenciaNacionaldeRegulacinControlyVigilanciaSanitariaARCSAolasDirecciones
ProvincialesdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,emitirelPermisodeFuncionamiento,debidamentelegalizado.
Art. 15.- EncasodequeelusuarionocumplaconlosrequisitosestablecidosenelpresenteReglamento,laAgenciaNacionaldeRegulacinControlyVigilanciaSanitariaARCSAolas
DireccionesProvincialesdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,enelplazodecuarentayocho(48)horasprocedernaladevolucindeltrmitealusuario,conelfindequereinicieelproceso
paralaemisindelPermisodeFuncionamiento.
Art. 16.- (ReformadoporelArt.4delAcdo.00004907,R.O.294,22VII2014).LarenovacindelPermisodeFuncionamientoparalosestablecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitario
serealizaranualmentedemaneraautomtica,debiendoelusuarioregistrarlasolicitudatravsdelsistemainformtico,siempreycuandonosehubierenproducidocambiosomodificacionesenlas
condicionesinicialesconlasquefueotorgadodichoPermiso,adjuntadolasiguientedocumentacin:
a)RegistronicodeContribuyentes,RUC,delapersonanaturalojurdicaresponsabledelestablecimiento.
b) (Derogado por el Art. 3 del Acdo. 00004907, R.O. 294, 22-VII-2014).
c) (Derogado por el Art. 1 del Acdo. 5004, R.O. 317-2S, 22-VIII-2014).
d)ComprobantedepagoporderechoderenovacindePermisodeFuncionamiento.

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EnelcasodeestablecimientosquehayansidosancionadosdentrodeunprocesoespecialsanitarioporinfraccionesalaLeyOrgnicadeSalud,paralarenovacindelPermisodeFuncionamiento
deberningresarlasolicitudatravsdelsistemainformticocorrespondiente,adjuntandolosrequisitosdescritosenelpresenteartculoylosdocumentosquejustifiquenelcumplimientoefectivode
lasancinimpuesta.

CaptuloVI
DE LAS MODIFICACIONES O AMPLIACIONES
Art. 17.- Latransformacin,ampliacinytrasladodeplantasindustriales,procesadorasdealimentos,establecimientosfarmacuticos,deproduccindebiolgicos,deelaboracindeproductos
naturalesprocesadosdeusomedicinal,deproduccindehomeopticos,plaguicidasdeusodomsticoylosqueseutilicenensaludpblica,productosdentales,empresasdecosmticosy
productoshiginicos,estarnsujetosalaobtencindelarespectivaautorizacinporpartedelaARCSA.
Art. 18.- Todoslosestablecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitarionocontempladosenelartculoanterior,quehubierensufridocambiosomodificacionesenlascondicionesinicialesbajo
lascualesfueotorgadoelPermisodeFuncionamiento,debernnotificardichoscambiosalaAgenciaNacionaldeRegulacinControlyVigilanciaSanitariaARCSAoalasDirecciones
ProvincialesdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,adjuntandolosdocumentoscorrespondientesalamodificacinrealizada.
ElcambiodeRUC,cambiodecategora,cambiodedireccinycambiodeactividadrequierennuevoPermisodeFuncionamientoparaelestablecimiento.

CaptuloVII
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Art. 19.- LaAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacinControlyVigilanciaSanitariaARCSAydelasDireccionesProvincialesdeSalud,oquienejerzasus
competencias,efectuarinspeccionesdecontrolyvigilanciaenformaprogramadaatodoslosestablecimientosdescritosenelpresenteReglamento,indistintamentedelgrupoalquepertenezcan
cuando se considere pertinente, de conformidad a los perfiladores de riesgo.
Art. 20.- SidurantelasinspeccionesdecontrolyvigilanciasanitariasedeterminaqueelestablecimientonocumpleconlasdisposicionesdelpresenteReglamento,seprocederconformealo
establecidoenlaLeyOrgnicadeSalud,sinperjuiciodelassancionescivilesypenalesaquehubierelugar.

CaptuloVIII
DE LOS DERECHOS POR PERMISO DE FUNCIONAMIENTO
Art. 21.- ParaefectosdeesteReglamento,laemisindelPermisodeFuncionamientoserealizardeconformidadalacategorizacinsanitaria.
Art. 22.- (Reformado por el Art. 5 del Acdo. 00004907, R.O. 294, 22-VII-2014).- LosderechosporconceptodePermisodeFuncionamientosedeterminarnmultiplicandoelcoeficientede
clculodecadaestablecimientoporelequivalenteal2.4%delSalarioBsicoUnificadodeltrabajadorengeneral,vigentealafechadelpago.(derechosporPermisodeFuncionamientoacobrar,
dlares($)=coeficientedeclculox2,4%delSalarioBsicoUnificadodeltrabajadorengeneral).

ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

Cdigo

Tipo de Establecimiento

1.0
1.1
1.1.1
1.1.2
1.1.3
1.1.4
1.1.5
1.2
1.2.1
1.2.1.1
1.2.1.2
1.2.1.3
1.2.2
1.2.2.1
1.2.2.2
1.3
1.3.1
1.3.1.1.
1.3.2
1.3.2.1
1.3.2.2
1.4
1.4.1
1.4.2
1.5
1.5.1
1.5.2
1.5.3
1.6
1.6.1
1.6.1.1
1.6.1.2
1.6.1.3

ESTABLECIMIENTOSDESERVICIOSDESALUDPBLICOSYPRIVADOS:
INIVELDEATENCIN:
Puesto de Salud.
Consultorio General.
CENTRODESALUDA
CENTRO DE SALUD- B
CENTRO DE SALUD- C.
IINIVELDEATENCIN.
AMBULATORIO
ConsultoriosdeEspecialidad(es)clnicoquirrgico
Centro de Especialidad(es).
Centroclnicoquirrgicoambulatorio(HospitaldelDa)
HOSPITALARIO
HospitalBsico.
Hospital General.
IIINIVELDEATENCIN.
AMBULATORIO
Centros Especializados.
HOSPITALARIO.
Hospital Especializado.
Hospital de Especialidades
IVNIVELDEATENCIN
CentrosdeExperimentacinpreregistrosclnicos
Centros de alta subespecialidad
NIVELDEATENCINPREHOSPITALARIA
Unidadesdeatencinprehospitalariadetransporteysoportevitalbsico
Unidadesdeatencinprehospitalariadesoportevitalavanzado
Unidadesdeatencinprehospitalariadesoportevitalespecializado
SERVICIOS DE APOYO
CENTROSDEDIAGNSTICOINTEGRAL(CDI)
CDI generales
CDI de mediana complejidad
CDI de alta complejidad
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Clase de
Coeficiente
Riesgo

A
B
A
A
A

4
4
7
10
15

A
A
A

10
15
20

A
A

25
35

25

A
A

30
50

A
A

25
30

A
A
A

10
15
15

A
A
A

10
15
20

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1.6.2
1.6.2.1
1.6.2.2
1.6.2.3
1.6.3
1.6.3.1
1.6.3.2
1.6.4
1.6.4.1
1.6.4.2
1.6.4.3
1.6.4.4
1.6.5
1.6.5.1
1.6.5.2
1.6.5.3
1.6.6
1.6.6.1
1.6.6.2
1.6.6.3
1.6.6.4
1.7
1.7.1
1.7.2
1.7.3
1.8
1.8.1
1.8.2
1.8.3
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
2.0
2.1
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.1.4
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.3
2.3.1
2.3.2
2.3.3
2.3.4
2.4
2.4.1
2.4.2
2.4.3
2.4.4
2.5
2.5.1
2.5.2
2.5.3
2.5.4
2.6
2.7

CENTROSDEREHABILITACININTEGRAL(CRI)
CRI generales
CRI de mediana complejidad
CRI de alta complejidad
LABORATORIOCLNICO
LaboratoriodeDiagnsticoClnicoGeneralodebajacomplejidad.
LaboratoriodeDiagnsticoClnicoEspecializado:demedianacomplejidadL2AyaltacomplejidadL2B.
SERVICIOS DE SANGRE
Centros de Colecta
CentrosdeColectayDistribucin
Bancos de Sangre
Hemocentro
IMAGEN
Establecimientodeimgenesbsico
Establecimientodeimgenesconintervencionismodiagnsticoespecializado.
Establecimientosdeimgenesdealtacomplejidad
LABORATORIOFISIOLGICODINMICO
Cardiovasculares
Msculoesqueltico
Neurofisiolgico
Metablico
CENTROSDERECUPERACINPARAPERSONASCONADICCIONES
CentrosdeDesintoxicacinoPrecomunidad
ComunidadTeraputica
CentrosdeTratamientoIntegral(DesintoxicacinyComunidadTeraputica)
ESTABLECIMIENTOSDEOPTOMETRAYPTICAS
Centrosdeoptometra
Almacenesdeptica
Laboratoriosdeptica
LABORATORIOSDEMECNICADENTAL
LABORATORIODEPRTESISMDICAS
LABORATORIODERTESIS
EMPRESAS DE SERVICIOS DE MEDICINA PREPAGADA
CENTROSDEATENCINDEADULTOSMAYORES
CENTROSDEATENCINPARAPERSONASCONCAPACIDADESESPECIALES
ESTABLECIMIENTOSDEPODOLOGA
CENTROSDEREDUCCINDEPESO(Sinprocedimientosinvasivos)
ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOS
LABORATORIOSFARMACUTICOSDEMEDICAMENTOSENGENERAL
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
LABORATORIOSFARMACUTICOSDEPRODUCTOSNATURALESPROCESADOSDEUSOMEDICINAL
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
LABORATORIOSFARMACUTICOSDEMEDICAMENTOSHOMEOPTICOS
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
LABORATORIOSFARMACUTICOSDEGASESMEDICINALES
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
ESTACINDEENVASADODEGASESMEDICINALES
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
DISTRIBUCINDEGASESMEDICINALES
CASASDEREPRESENTACINFARMACUTICAS (MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS
HOMEOPTICOS,PRODUCTOSNATURALESPROCESADOS DE USO MEDICINAL)

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A
A
A

10
15
20

A
A

10
15

A
A
A
A

6
6
10
15

A
A
A

8
10
15

A
A
A
A

10
10
10
10

A
A
A

10
15
25

B
B
B
B
B
B
B
B
B
B
B

8
8
12
10
10
10
30
10
10
5
8

A
A
A
A

30
20
15
0

A
A
A
A

30
20
15
0

A
A
A
A

30
20
15
0

A
A
A
A

30
20
15
0

B
B
B
B
B

25
20
15
0
15

15

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2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14
2.14.1
2.14.2
2.14.3
2.14.4
3.0
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.3
3.4
4.0
4.1
4.2
4.3
4.4
5.0
5.1
5.1.1
5.1.2
5.1.3
5.1.4
6.0
6.1
6.1.1
6.1.2
6.1.3
6.1.4
7.0
7.1
7.2
7.3
7.4
8.0
9.0
10.0
11.0
11.1
11.1.1
11.1.2
11.1.3

DISTRIBUIDORASFARMACUTICAS(MEDICAMENTOSEN GENERAL,MEDICAMENTOSHOMEOPTICOS,
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL)
BOTIQUINES
FARMACIAS
ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOSHOMEOPTICOS
ESTABLECIMIENTOS DE EXPENDIO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL
EMPRESASDELOGSTICAY/OALMACENAMIENTODE PRODUCTOSFARMACUTICOS(MEDICAMENTOS
EN GENERAL,MEDICAMENTOSHOMEOPTICOS,PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO
MEDICINAL)
LABORATORIOS FABRICANTES DE INGREDIENTES FARMACUTICOSACTIVOSYEXCIPIENTESPARALA
ELABORACINDEMEDICAMENTOSDEUSOYCONSUMO HUMANO
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
ESTABLECIMIENTOSDEDISPOSITIVOSMDICOSY REACTIVOSBIOQUMICOSDEDIAGNSTICOIN
VITRO PARA USO HUMANO
LABORATORIOFABRICANTEDEDISPOSITIVOSMDICOS
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresas
LABORATORIO FABRICANTE DE REACTIVOS BIOQUMICOSDEDIAGNSTICOINVITROPARAUSO
HUMANOYDISPOSITIVOSMDICOS
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
CASASDEREPRESENTACINYDISTRIBUIDORASDE DISPOSITIVOSMDICOSY/OREACTIVOS
BIOQUMICOSDE DIAGNSTICOINVITROPARAUSOHUMANO
ESTABLECIMIENTOSDECOMERCIALIZACINDE DISPOSITIVOSMDICOSY/OREACTIVOSBIOQUMICOS
DE DIAGNSTICOINVITROPARAUSOHUMANO
FABRICANTES DE ENVASES PRIMARIOS PARA PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
ESTABLECIMIENTOSDEPRODUCTOSCOSMTICOS
LABORATORIOSDECOSMTICOS
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
ESTABLECIMIENTOSDEPRODUCTOSHIGINICOSDEUSO DOMSTICOYPRODUCTOSABSORBENTESDE
HIGIENE PERSONAL
LABORATORIOSDEPRODUCTOSHIGINICOSDEUSO DOMSTICOY/OPRODUCTOSABSORBENTESDE
HIGIENE PERSONAL
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
__________________________Microempresa__________________________
LABORATORIOSDEPRODUCTOSCOSMTICOS, HIGINICOSDEUSODOMSTICO,PRODUCTOS
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
DISTRIBUIDORADEPRODUCTOSCOSMTICOS, HIGINICOSDEUSODOMSTICO,PRODUCTOS
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS
ESTABLECIMIENTOSDECOMERCIALIZACINDE PRODUCTOSCOSMTICOS,HIGINICOSDEUSO
DOMSTICO,PRODUCTOSABSORBENTESDEHIGIENE PERSONAL O COMBINADOS
ESTABLECIMIENTOSDELOGSTICAYALMACENAMIENTO DEPRODUCTOSCOSMTICOS,HIGINICOSDE
USO DOMSTICO,PRODUCTOSABSORBENTESDEHIGIENE PERSONAL O COMBINADOS
ESTABLECIMIENTOSDEPRODUCTOSHIGINICOSDEUSOINDUSTRIAL
LABORATORIOSDEPRODUCTOSHIGINICOSDEUSOINDUSTRIAL
Empresa
Mediana empresa
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Microempresa
DISTRIBUIDORASDEPRODUCTOSHIGINICOSDEUSOINDUSTRIAL
ESTABLECIMIENTOSPARALACOMERCIALIZACINDEPRODUCTOSHIGINICOSDEUSOINDUSTRIAL
ESTABLECIMIENTOSDELOGSTICAYALMACENAMIENTODEPRODUCTOSHIGINICOSDEUSO
INDUSTRIAL
ESTABLECIMIENTOSDECOMERCIALIZACIN COMBINADADEPRODUCTOSHIGINICOSDEUSO
DOMSTICOEINDUSTRIAL
ESTABLECIMIENTOSDEPRODUCTOSPLAGUICIDASDEUSODOMSTICO,INDUSTRIALOENSALUD
PBLICA
LABORATORIOSDEPLAGUICIDASDEUSODOMSTICOS,INDUSTRIALOENSALUDPBLICA
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
DISTRIBUIDORADEPLAGUICIDASDEUSODOMSTICO,INDUSTRIALOENSALUDPBLICA
ESTABLECIMIENTOS QUE COMERCIALIZAN AL POR MENORPLAGUICIDASDEUSODOMSTICO,
INDUSTRIAL OENSALUDPBLICA
LABORATORIOSPARAFABRICACINDEESPUMASDECARNAVAL
Empresa
Mediana empresa
Pequeaempresa
Microempresa
ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS
ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES DE ALIMENTOS
ESTABLECIMIENTOSDEELABORACINYCONSERVACINDECARNEYSUSDERIVADOS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSPARALAELABORACIN,Y CONSERVACINDEPESCADOS,CRUSTCEOS,
MOLUSCOS Y SUS DERIVADOS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSPARALAELABORACINY CONSERVACINDEFRUTAS,LEGUMBRES,HORTALIZAS,
TUBRCULOS,RAICES,SEMILLAS,OLEAGINOSASYSUS DERIVADOS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDEACEITESDEORIGENVEGETALY/OANIMALY
DERIVADOS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanales
ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS PARA LA ELABORACINDEPRODUCTOSLCTEOSYSUS DERIVADOS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDEPRODUCTOSDEMOLINERA
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDECEREALESYSUSDERIVADOS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria

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Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDEALMIDONESYPRODUCTOSDERIVADOSDEL
ALMIDN
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDEPRODUCTOSDEPANADERAYPASTELERA
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDEAZCARES,PANELA,JARABES,YMIELES
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanales
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDECACAO,CHOCOLATEYPRODUCTOSDE
CONFITERA
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDE MACARRONES, FIDEOS, PRODUCTOS
FARINCEOS SIMILARES
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINCOMIDASLISTASYEMPACADAS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDEADITIVOSALIMENTARIOS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDEOVOPRODUCTOS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDE OTROS PRODUCTOS ALIMENTICIOS NO
CONTEMPLADOS ANTERIORMENTE
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALADESTILACIN,RECTIFICACINYMEZCLASDEBEBIDAS
ALCOHLICAS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
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ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDE VINOS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanales
ESTABLECIMIENTOSDESTINADOSALAELABORACINDEHIELO,BEBIDASNOALCOHLICAS,
PRODUCCINDEAGUASMINERALESYOTRASAGUASEMBOTELLADAS
Industria
Mediana Industria
PequeaIndustria
Microempresa
Artesanal
ESTABLECIMIENTOSDECOMERCIALIZACINDE ALIMENTOS, BEBIDAS, ADITIVOS ALIMENTARIOS O
COMBINADOS
DISTRIBUIDORAS DE ALIMENTOS, BEBIDAS, ADITIVOS ALIMENTARIOS O COMBINADOS
ESTABLECIMIENTOSDEALMACENAMIENTOYLOGSTICADEALIMENTOS
ESTABLECIMIENTOS DE EXPENDIO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
SUPERMERCADO / COMISARIATO
MICROMERCADOS
DELICATESSEN
PANADERAS(solocomercializacin)
TIENDAS DE ABARROTES
LICORERAS
SERVICIOSDEALIMENTACINCOLECTIVA
RESTAURANTES/CAFETERAS
Lujo
Primeracategora
Segundacategora
Terceracategora
Cuartacategora
HELADERA/FUENTEDESODA
Primeracategora
Segundacategora
Terceracategora
Artesanal
BARES ESCOLARES
Comedor
Simple
CASA DE BANQUETES
SERVICIOS DE CATERING
OTRAS ACTIVIDADES DE SERVICIOS DE COMIDAS Y BEBIDAS NO CONTEMPLADAS ANTERIORMENTE
(como kioscos,islas,picanteras,entreotros)
EMPRESAS PROVEEDORAS DE SERVICIOS DE AGUA POTABLE (EPS)
SERVICIOS FUNERARIOS
SALAS DE VELACIONES
Rurales
Urbanas
CEMENTERIOS
Rurales
Urbanas
CREMATORIOS
COLUMBARIOS
TANATORIOS
SERVICIOS DE TURISMO Y HOSPEDAJE
HOTEL
Lujo (5 estrellas)
Primera (4 estrella)
Segunda (3 estrellas)
Tercera (2 estrellas)
Cuarta (1 estrella)
HOTEL RESIDENCIA
Primera (4 estrellas)
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Tercera (2 estrellas)
Cuarta (1 estrella)
HOTEL APARTAMENTO
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Primera (4 estrellas)
Segunda (3 estrellas)
Tercera (2 estrellas)
Cuarta (1 estrella)
HOSTALES/HOSTALESRESIDENCIAS
Primera (3 estrellas)
Segunda (2 estrellas)
Tercera (1 estrella)
PENSIN
Primera (3 estrellas)
Segunda (2 estrellas)
Tercera (1 estrella)
HOSTERA
Primera (4 estrellas)
Segunda (3 estrellas)
Tercera (2 estrellas)
REFUGIOS/CABAAS/ALBERGUESTURSTICOS/APARTAMENTOSTURSTICOS
Primera (4 estrellas)
Segunda (3 estrellas)
Tercera (2 estrellas)
MOTELES
Primera (4 estrellas)
Segunda (3 estrellas)
Tercera (2 estrellas)
COMPLEJOS VACACIONALES
CRUCEROSTURSTICOS/HOTELESFLOTANTES
OTROS SERVICIOS DE HOSPEDAJE Y ALOJAMIENTO NO CONTEMPLADOS ANTERIORMENTE
ESCENARIOSPERMANENTESDEESPECTCULOS/ENTRETENIMIENTO
CENTROS DE CONVENCIONES
PLAZAS DE TOROS (EN PROVINCIAS DONDE SEA PERMITIDO)
Urbanas
Rurales
SALAS DE CINE
Simples
Mltiples
DISCOTECAS/PEAS/SALASDEBAILE
Urbanas
Rurales
BARES/ CANTINAS/ KARAOKES/ SALAS DE BILLAR
Urbanas
Rurales
ESTABLECIMIENTOS DEPORTIVOS
Estadios
Coliseos
Centros Deportivos
ESTABLECIMIENTOSDERECREACINOCOMPLEJOSTURSTICOSPBLICOSYPRIVADOS
Piscinas/Termas/Baosdecajn/Turco/Sauna/Hidromasajes/Duchas
Establecimientosderecreacinocomplejostursticoscombinadosentredosomsactividades
ESTACIONES DE SERVICIO REGISTRADAS PARA EL EXPENDIODECOMBUSTIBLESLQUIDOSDERIVADOS
DE HIDROCARBUROS Y LUBRICANTES (Servicios Complementarios)
ESTABLECIMIENTOS DONDE SE EJERCE EL TRABAJO SEXUAL
EMPRESAS DEDICADAS AL EXTERMINIO O CONTROL DE PLAGAS O VECTORES DE ENFERMEDADES.
CASAHOGAR,ALBERGUESINFANTILES/ALDEASDENIOS/AS
ALBERGUE ADULTOS / ADULTOS MAYORES
CENTROSDECOSMETOLOGAYESTTICA(sinprocedimientosinvasivos)
SPA
SALONESDEBELLEZAYPELUQUERAS
ESTABLECIMIENTOSQUEPRESTANSERVICIOSCOMBINADOSDECOSMETOLOGAYESTTICA
SPA,SALONESDEBELLEZA,PELUQUERASOCOMBINADOSARTESANALES
GIMNASIOS
ESTABLECIMIENTOS PARA REALIZAR TATUAJES Y PERFORACIONES CORPORALES

CaptuloIX
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DEL INCUMPLIMIENTO
Art. 23.- ElincumplimientoalasdisposicionesdelpresenteReglamentosersancionadodeconformidadconlaLeyOrgnicadeSalud.

CaptuloX
DE LAS DEFINICIONES
Art. 24.ParaefectodeaplicacindelpresenteReglamento,seutilizarnlassiguientesdefiniciones:
Alimento.- Estodoproductonaturaloartificialqueingeridoaportaalorganismodelossereshumanosodelosanimales,losmaterialesylaenerganecesariosparaeldesarrollodelosprocesos
biolgicos.
Comprendetambinlassustanciasymezclasdelasmismasqueseingierenporhbitoocostumbre,tenganonovalornutritivo.
Alimento procesado.- Estodamateriaalimenticianaturaloartificialqueparaelconsumohumanohasidosometidaaoperacionestecnolgicasnecesariasparasutransformacin,modificaciny
conservacin,quesedistribuyeycomercializaenenvasesrotuladosbajounamarcadefbricadeterminada.
Eltrminoalimentoprocesado,seextiendeabebidasalcohlicasynoalcohlicas,aguasdemesa,condimentos,especiasyaditivosalimentarios.
Alimento preparado.- Producto elaborado, semielaborado o crudo, destinado al consumo humano que requiera o no mantenerse caliente, refrigerado o congelado.
Centros Deportivos.- Establecimientoprovistodelainfraestructuranecesariaparalaprcticaycompeticindeunoomsdeportes.Incluyenlasreasdondeserealizanlasactividadesdeportivas,
los diferentes espacios complementarios y los de servicios auxiliares.
Certificado de Licenciamiento.- Documentoemitidoporlaautoridadsanitariaprovincialoseequivalente,queregistralosndicesdecalificacindelosserviciosparaobtenerelPermisode
Funcionamiento de Establecimientos de Salud.
Comercializadora de productos de uso y consumo humano.- Establecimiento en el cual se pone a la venta un producto de uso o consumo humano.
Desechos.- Son los residuos o desperdicios en cualquier estado de la materia, producto de actividades industriales, comerciales y de la comunidad; se clasifican en comunes, infecciosos y
especiales o peligrosos.
Desechos comunes.- Son los que no representan riesgo para la salud humana, animal o para el ambiente.
Desechos infecciosos.Sonaquellosquecontienengrmenespatgenosyrepresentanriesgoparalasaludsegeneranenlosestablecimientosdesaludhumana,veterinarios,morguesyotros.
Desechos peligrosos.- Sonlosresultantesdeunprocesodeproduccin,transformacin,reciclaje,utilizacinoconsumoyquetenganalgncompuestoconcaractersticasreactivas,inflamables,
corrosivas,infecciosasotxicas,quepresentenunriesgoparalasaludhumana,losrecursosnaturalesyelambiente.
Dispositivosmdicos.Sonlosartculos,instrumentos,aparatos,artefactosoinvencionesmecnicas,incluyendosuscomponentes,partesoaccesorios,fabricado,vendidoorecomendadopara
usoendiagnstico,tratamientocurativoopaliativo,prevencindeunaenfermedad,trastornooestadofsicoanormalosussntomas,pararemplazaromodificarlaanatomaounprocesofisiolgico
ocontrolarla.Incluyendolasamalgamas,barnices,sellantesymsproductosdentales.
Distribuidora de productos de uso y consumo humano.-Empresaquesededicaalacomercializacindeunproductoyactademediadorentreelfabricanteyelcomerciante.
Establecimiento procesador de alimentos.-Establecimientosenlosqueserealizanoperacionesdeseleccin,purificacinytransformacindemateriasprimasparalaproduccin,envasadoy
etiquetado de alimentos.
Grupo A de riesgo sanitario.- Aquellasactividadesoestablecimientosqueporsuscaractersticasrepresentanopuedenrepresentarunriesgoaltoenformapermanentealasaluddelaspersonas.
Grupo B de riesgo sanitario.- Aquellasactividadesoestablecimientosqueporsuscaractersticasrepresentanunriesgomoderadoparalasaluddelaspersonas.
Grupo C de riesgo sanitario.- Aquellasactividadesoestablecimientosqueporsuscaractersticas,representanunriesgobajoalasaluddelaspersonas.
Medicamento.Estodapreparacinoformafarmacutica,cuyafrmuladecomposicinexpresadaenunidadesdelsistemainternacional,estconstituidaporunasustanciaomezclade
sustancias,conpeso,volumenyporcentajesconstantes,elaboradaenlaboratoriosfarmacuticoslegalmenteestablecidos,envasadaoetiquetadaparaserdistribuidaycomercializadacomoeficaz
paradiagnstico,tratamiento,mitigacinyprofilaxisdeunaenfermedad,anomalafsicaosntoma,oelrestablecimiento,correccinomodificacindelequilibriodelasfuncionesorgnicasdelos
sereshumanosydelosanimales.Porextensinestadefinicinseaplicaalaasociacindesustanciasdevalordiettico,conindicacionesteraputicasoalimentosespecialmentepreparados,que
remplacenregmenesalimenticiosespeciales.
Licenciamiento.- EselprocedimientodecarcterobligatoriopormediodelcuallaAutoridadSanitariaNacionalotorgaelPermisodeFuncionamientoalasinstitucionesprestadorasdeservicios
desalud,pblicasoprivadas,segnsucapacidadresolutiva,nivelesdeatencinycomplejidad,previaverificacindelcumplimientodelosrequisitosoestndaresmnimosindispensables.
Permiso de funcionamiento.- Es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos
para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos correspondientes.
Procedimiento Invasivo.Eselprocedimientoqueconllevaaunapenetracin,rupturaocortaduradelapielysusanexos,pormediodediferentesobjetoscortopunzantes.
Riesgo Sanitario.- Eslaprobabilidaddeocurrenciadeuneventoadverso,quepongaenpeligrolasaludolavidahumana,derivadadelaexposicindelapoblacinafactoresbiolgicos,fsicoso
qumicos.
Serviciodealimentacincolectiva.Establecimientos donde se elaboran alimentos preparados para uso en servicios de comidas para colectividades.

DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- Lospropietariosorepresentanteslegalesdelosestablecimientossujetosavigilanciaycontrolsanitariosernlosresponsablesdegarantizarelcumplimientodelasdisposiciones
establecidasenelpresenteReglamentoydemsinstrumentoslegalesquesedictenparaelefecto.
Segunda.- ParaelcumplimientodelasdisposicionesestablecidasenelpresenteReglamento,laAutoridadSanitariaNacional,atravsdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSAydelasDireccionesProvincialesdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,tendrlibreaccesoaloslugaresenloscualesdebacumplirsusfuncionesdevigilanciaycontrol,
pudiendorequerirlaintervencindelafuerzapblica,encasodesernecesario.
Tercera.- LosfuncionariosqueejecutenlasactividadesdevigilanciaycontrolsanitarioalosestablecimientosdetalladosenelCaptuloVIIIdeesteReglamento,debernportarlarespectiva

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identificacinyestarautorizadosporlaARCSAoporlasDireccionesProvincialesdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,segncorresponda.
Cuarta.- ApartirdelapublicacindelpresenteAcuerdoMinisterialenelRegistroOficial,todoslosestablecimientosdeterminadosenelCaptuloVIIIdelpresenteinstrumento,debensujetarsea
lascategorasestablecidasenelmismo,segnlaactividadquerealicen.
Quinta.- LosestablecimientosdeserviciosdesaludpblicosyprivadosquecuentenconelCertificadodeLicenciamientoylosestablecimientosquedispongandelrespectivoCertificadodeBuenas
PrcticasdeManufactura,obtendrnelPermisodeFuncionamientoautomticamenteprevioelingresodelasolicitudalaqueadjuntarnlacopiadelCertificadocorrespondiente.
Sexta.- (Reformado por los Arts. 1 y 2 del Acdo. 00005218, R.O. 427-S, 29-I-2015).- Losestablecimientosdeserviciosdesaludpblicosyprivadosestarnsujetosainspeccin,previoala
emisinyrenovacindelPermisodeFuncionamiento,mismaqueserrealizadaporunaComisinTcnicadeprofesionalesdelasalud,designadaporel/laDirectora/aProvincialdeSalud,oquien
ejerza sus competencias.
Seexceptandelainspeccinpreviaconfinesderenovacindelpermisodefuncionamientoalosestablecimientosdeserviciosdesalud,pblicosyprivadoscategorizadosconformesuriesgoenel
Grupo B (riesgo moderado).
Lasinspeccionesdescritasenelprimerincisoserealizarnhastalaexpedicinyvigenciadelasnormasdelicenciamientocorrespondientes,posterioralocual,losestablecimientosdeserviciosde
saludpblicosyprivadossujetosaLicenciamientoquehayanobtenidoelCertificadocorrespondiente,obtendrnelPermisodeFuncionamientodemaneradocumentaleinmediata.
NoseotorgarelPermisodeFuncionamientoaestablecimientosdeserviciosdesaludconlicenciacondicionada.
Sptima.PosterioralinformefavorabledeinspeccinemitidoporlaComisinTcnica,lasDireccionesProvincialesdeSalud,oquienejerzasuscompetencias,otorgarnelCertificadode
PermisodeFuncionamientoalosestablecimientosdeserviciosdesaludpblicosyprivados,enelformatonicoestablecidoparaelefectoporlaAutoridadSanitariaNacional.
Octava.- ElPermisodeFuncionamientodeberconservarseycolocarseparaconocimientodelosusuariosenunlugarvisibledelrespectivoestablecimiento.
Novena.- LosestablecimientosdeserviciosdesaludpblicosdebernobtenerelPermisodeFuncionamientocumpliendocontodoslosrequisitosestablecidosenelpresenteReglamento,excepto
el pago de derecho por Permiso de Funcionamiento.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.- LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAyelMinisteriodeSaludPblica,atravsdelasinstanciascompetentes,eneltrminodesesenta(60)das,
contadosapartirdelapublicacindelpresenteAcuerdoMinisterialenelRegistroOficial,disearnelprocedimientoyelaborarnelrespectivoInstructivoparalaaplicacindeesteReglamento
conformealmbitodesucompetencia.
Segunda.- ElotorgamientodelosPermisosdeFuncionamientoalosestablecimientosdesaludpblicosyprivados,estarnacargodelasDireccionesProvincialesdeSalud,hastalacreacin
oficial del organismo competente.
Tercera.ParafinesdeaplicacindelpresenteReglamento,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSAylasDireccionesProvincialesdeSalud,oquienejerzasus
competencias,encoordinacinconlainstanciatcnicapertinentedelaPlantaCentraldelMinisteriodeSaludPblica,crearnunsistemainformticoparalaemisindelPermisodeFuncionamiento.
Cuarta.Hastaquesedispongadelsistemaautomatizado,laAgenciaNacionaldeRegulacinControlyVigilanciaSanitariaARCSAylasDireccionesProvincialesdeSalud,oquienhagasus
veces,aplicarnsusprocedimientosinternosparalaemisindelPermisosdeFuncionamientoalosestablecimientosdelmbitodesucompetencia,sujetndosealodispuestoenelpresente
Reglamento.

DISPOSICINDEROGATORIA
Dergansetodaslasnormasdeigualomenorjerarquaqueexistansobrelamateria,expresamenteelAcuerdoMinisterialNo.0818expedidoel29dediciembrede2008,publicadoenelRegistro
Oficial No. 517 de 29 de enero de 2009 y todas sus reformas.

DISPOSICINFINAL
DelaejecucindelpresenteAcuerdoMinisterialqueentrarenvigenciaapartirdesupublicacinenelRegistroOficial,encrguesealaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilancia
SanitariaARCSAyalasDireccionesProvincialesdeSaludanivelnacional,oquienesejerzanlascompetenciasdeestasinstanciasadministrativas.
Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a, 11 de febrero de 2014.

FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELAREGLAMENTOSUSTITUTIVO
PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS
ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
1.- Acuerdo 00004712 (Suplemento del Registro Oficial 202, 13-III-2014)
2.- Acuerdo 00004907 (Registro Oficial 294, 22-VII-2014)
3.- Acuerdo 00005004 (Segundo Suplemento del Registro Oficial 317, 22-VIII-2014)
4.- Acuerdo 00005218 (Suplemento del Registro Oficial 427, 29-I-2015)
5.- Acuerdo 00005243 (Segundo Suplemento del Registro Oficial 467, 26-III-2015).

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