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DE MEXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES
CUAUTITLAN
OBTENCIN DE UNA LICENCIA SANITARIA PARA
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS. CASO PRACTICO : VEEKERS
LABORATORIOS S.A DE C.V.
TRABAJO PROFESIONAL
QUE PARA OBTENER EL TITULO DE:
PRESENTA:
LAURA ANGLICA CORTS GARRIDO
ASESOR Q.F.B. CLAUDIA MARIANO HERNANDEZ
2008
A G R A D E C I M I E N T O S.
Gracias, es una palabra tan pequea pero con un gran significado y que, en estos
tiempos, no se pronuncia tan a menudo como se debera.
Siempre pensar en lo importante que es para mi escribir una carta de agradecimiento a
las personas que realmente importan, tarea que siempre tengo presente.
A mis Padres, a quienes quiero mucho y son par mi un ejemplo de amor, y dems Familia
grande y ruidosa por su apoyo, sus tradiciones, sus creencias su amor, paciencia y
comprensin (que fue bastante) que permanentemente me hacen sentir.
A un Seor muy especial llamado Juan Garrido Santana que siempre recordare como el
mayor exponente de vivir.
A bere y betsa (baila monito baila) por tantos momentos de diversin y apoyo.
A mis amiguitas (Las chicas superpoderosas: nayes, nan, jess, kena y lauris), esa mi
personita especial ( mil gracias por todo, siempre te llevare presente) y la Generacin 25
de QFB, y una bonita mezcla de IQs, Q y QIs: Ustedes saben quines son, por sus
preciados consejos y apoyo, gratos momentos de diversin y crecimiento personal y
espiritual.
A mi amore por ayudarme a crecer mas como persona y quien me ha trado muy bellos
momentos.
A mi Alma Mater la FES-Cuautitlan, a mi asesora M.C. Claudia Mariano por su paciencia, y
a todos los profesores de la carrera de QFB, en especial los del rea de Farmacia a
quienes recuerdo con mucho respeto y agradecimiento. Gracias a su gran capacidad
cientfica, acadmica y humana tuve suerte de finalizar una de las ms interesantes
profesiones.
A todos los que han estado conmigo en esta nueva etapa de vida profesional y que han
compartido su conocimiento haciendo de mi una persona ms profesional.
Maria Esthela Rangel, Gina y Perla de Veekers Laboratorio.
Aimme Alva, Dr. Sergio, Martis, Gaby, Serafn, Alejandra, Griselda, y los amiguis de PACAL.
INDICE
G E N E R A L.
PAG
ndice de Trabajo
Indice de Abreviaturas
III
Indice de Figuras
IV
Indice de Tablas
I N D I C E.
PAG
Introduccin
Objetivos
1.1.- Generalidades
1.2.- Regulacin Sanitaria Nacional en materia de insumos para la salud
1.3.- Agencias Reguladoras
1.3.1.- Agencias Reguladoras Nacionales
1.3.2.- Agencias Reguladoras Internacionales
1.4.- Regulacin Sanitaria para la obtencin de una Licencia Sanitaria
1.4.1.-Ley General de Salud
1.4.2.- Reglamento de la Ley General de Salud
1.4.3.- Reglamento de Insumos para la Salud
1.4.4.- NOM-059-SSA1-1993
1.4.5.- NOM-059-SSA1-2006 (Proyecto de la Norma)
5
6
7
7
8
12
12
14
16
17
18
22
2.1.- Generalidades
2.2.- Importancia de la documentacin
2.3.- Clasificacin de la documentacin.
2.4.- Caractersticas de la documentacin
23
23
23
24
31
32
32
33
33
34
34
34
PAG
CAPITULO 4: Descripcin del desempeo profesional.
35
36
38
Recomendaciones.
62
Conclusiones.
64
Bibliografa.
66
II
INDICE
DE
ABREVIATURAS
III
I N D I C E D E F I G U R A S.
No.
TITULO
PAG
Figura. 1
11
Figura. 2
42
Figura. 3
Descripcin de Instalaciones
49
Figura. 4
58
Figura. 5
60
IV
I N D I C E D E T A B L A S.
No.
TITULO
PAG
Tabla. 1
Clasificacin de la Documentacin
24
Tabla. 2
30
Tabla. 3
59
INTRODUCCIN.
La salud es uno de los bienes ms preciados por la humanidad y en su concepto
ms universal expresa: el estado completo de bienestar fsico, mental y social, en
armona con el medio ambiente.
La Industria Farmacutica establece un conjunto de actividades necesarias para
asegurar que los productos terminados cumplan con la calidad requerida debido
a que los medicamentos tienen la finalidad de beneficiar la salud. Para que un
medicamento pueda llegar al consumidor tiene que pasar por varias actividades
de calidad lo que garantiza que durante el proceso de fabricacin,
acondicionamiento y distribucin mantiene la identidad, pureza, concentracin,
potencia e inocuidad requeridas para su empleo, que no se encuentren
contaminados o alterados y no representen un riesgo a la salud. Dicha Industria
se encuentra regulada por un marco legal que establece los lineamientos
mnimos que debe cumplir para fabricar medicamentos; esta constituido por la
Ley General de Salud, reglamentos y normas, que son base y punto de partida
para obtener la Licencia Sanitaria.
La existencia en Mxico de instalaciones con Licencia Sanitaria para fbrica
laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano es
indispensable para obtener el registro del producto, lo que implica que exista un
Responsable Sanitario legalmente reconocido que responda legalmente frente a
la autoridad por la calidad del producto y por los efectos adversos que pudiese
llegar a ocasionar. Actualmente la Secretaria de Salud (SS), a travs de la
Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) verifica
que las instalaciones de las fbricas de medicamentos garanticen las condiciones
generales asegurando su calidad, antes de otorgar la Licencia Sanitaria.
El seguimiento de la memoria de desempeo profesional expresa en el contenido
algunas generalidades acerca del Qumico Farmacutico Bilogo y de la carrera
profesional, manejando normatividades aplicables, regulacin sanitaria y el
desarrollo de la experiencia profesional dentro de la industria farmacutica. Para
fines de este trabajo de memoria de desempeo profesional definiremos licencia
sanitaria de acuerdo a la LGS que dice:
-1-
-2-
RESUMEN
-3-
OBJETIVOS.
OBJETIVO GENERAL.
OBJETIVOS PARTICULARES.
-3-
1: REGULACIN SANITARIA.
-4-
1.1-Generalidades.
La regulacin sanitaria se conforma del conjunto de practicas preventivas que
lleva a cabo el Estado para normar y controlar las condiciones sanitarias de
hbitat humano, los establecimientos, las actividades, los productos, los equipos,
los vehculos y las personas que puedan representar riesgo o dao a la salud de
la poblacin en general, as como para fomentar paralelamente el cuidado de
la salud, a travs de practicas de repercusin personal y colectiva.
La Regulacin Sanitaria tiene los siguientes campos de accin: la regulacin, el
control y el fomento.
La regulacin da el sustento legal a las acciones de control y fomento sanitarios
pues genera las polticas para administracin de los servicios mediante leyes,
reglamentos, normas, decretos, acuerdos y convenios. Es as como la regulacin
se encarga de definir las normas sanitarias que deben seguir los particulares en el
desarrollo de sus actividades, en la operacin de sus establecimientos y servicios
y en el proceso o funcionamiento de sus productos, equipos y vehculos, as como
en su publicidad. Otros aspectos en los que se aplica la normalizacin es: materia
de saneamiento bsico, de la salud ambiental, de la salud ocupacional y de la
salud internacional.
El objetivo del control es asegurar el cumplimiento de las disposiciones sanitarias y
con ello proteger la salud de la poblacin, para lo cual se basa en la aplicacin
de verificaciones, muestreos, monitoreos y supervisiones, y en casos necesarios
imponiendo sanciones o medidas de seguridad.
La finalidad de las actividades de control es totalmente preventiva pues a travs
de la vigilancia sanitaria se observa peridicamente que se estn cumpliendo las
normas sanitarias en tiempo y forma por los particulares.
El fomento sanitario implica las acciones encaminadas a propiciar las actitudes,
los valores de aquellas encaminadas a reforzar los aspectos sanitarios en los
procesos productivo, comerciales y de servicios, es decir, es el conjunto de
medidas encaminadas a promover la divulgacin y el cumplimiento de las
disposiciones sanitarias que promueven la mejora en las condiciones de salud
nacional.
Las reas de la disciplina sanitaria a las que se les aplica la regulacin son las de
insumos para la salud, bienes y servicios, sanidad internacional, publicidad, salud
ambiental, salud ocupacional y saneamiento bsico, entre los que se incluye a los
establecimientos, vehculos, actividades, productos, equipos y personas.
-5-
-6-
-7-
-8-
-9-
6. Normas ISO
Organizacin Internacional para la Estandarizacin Internacional Organization
for Standarization (ISO) es una federacin mundial no gubernamental de cuerpos
o agencias nacionales que fijan estndares o normas, con sede en Ginebra Suiza,
y cuyo propsito es la promulgacin del desarrollo internacional, unificacin y
publicacin de estndares industriales.
ISO trabaja formando Comits Tcnicos (TCs) para discutir problemas o puntos
particulares. En 1979 se formo el TC 176 para armonizar las actividades
internacionales en el manejo de la calidad y los estndares de la seguridad de la
calidad, el producto de esto fue el desarrollo de la serie 9000 y las guas
pertinentes a esta.
La serie ISO 9000 cubre un campo de elementos de sistemas de calidad, que son
bsicos y sin complicacin. Una compaa registrada bajo la serie ISO 9000
puede atestiguar que tiene un sistema de calidad documentado, que esta
completamente
desplegado
y
seguido
consistentemente.
Esto
no
necesariamente implica que la compaa elabora productos de mejor calidad
que los de la competencia.
Estos estndares no son para productos y no incluyen registros tcnicos.
Bsicamente, requieren que una compaa documente lo que hace, haga
documentos, realice un juicio crtico del proceso y efectu cambios cada vez
que sea necesario.
Estas normas son del tipo voluntario, pero para poder exportar un producto
cualquiera a la Comunidad Econmica Europea es necesario estar certificado
por ISO.
-10-
SS
COFEPRIS
LEY GENERAL
DE SALUD.
Vigente
REGLAMENTO DE LA
COMISION FEDERAL PARA
LA PROTECCIN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS.
Vigente
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA
LA SALUD. Vigente
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-12-
-13-
Artculo 261
En los casos en que resulten afectadas, por accin u omisin, la identidad,
pureza, conservacin, preparacin, dosificacin o manufactura de los productos,
el responsable del establecimiento y el propietario del mismo respondern
solidariamente de las sanciones que correspondan en los trminos que sealen
esta Ley y dems disposiciones legales aplicables.
-14-
III.- Las cisternas, tanques y dems depsitos de agua debern estar revestidos de
material impermeable y con sistemas de proteccin adecuados, que impidan su
contaminacin.IV.- Los dems que se fijen en este Reglamento y por la Secretaria,
en las normas respectivas, sin perjuicio de las disposiciones locales en materia de
construccin y las correspondientes de la Ley Federal de Proteccin al Ambiente.
Capitulo VII.- Autorizaciones Sanitarias.
Articulo 130.- Las autorizaciones sanitarias sern licencias, permisos, registros y
tarjetas de control sanitario, segn corresponda.
Articulo 134.- Cuando el titular de una autorizacin pretenda que se modifiquen
los trminos, condiciones o requisitos bajo los cuales se haya otorgado una
autorizacin sanitaria y que no se trate de alguno de los supuestos comprendidos
en el articulo 202 de la ley, deber comunicarlo a la Secretaria para que, de
conformidad con lo sealado en este reglamento, determine si subsiste la
autorizacin o deba solicitarse otra.
Capitulo VIII.- Licencias Sanitarias.
Artculo 138.- Para obtener licencia sanitaria se requiere presentar solicitud
debidamente requisitada antes de iniciar las operaciones del establecimiento o la
utilizacin del vehculo de que se trate.
Articulo 139.- Requieren Licencia Sanitaria.
I.- los establecimientos a que se refiere la fraccin II del artculo 2 de este
reglamento, de conformidad a lo establecido en el articulo 62 del mismo. II: los
vehculos a que se refiere el articulo 88 de este reglamento.
Artculo 140.- La Secretaria establecer en la norma correspondiente, la
clasificacin del riesgo sanitario que presenten las actividades, establecimientos,
productos, servicios en congruencia con las disposiciones aplicables en la
materia.
Articulo 141.- Cuando el titular de una licencia, pretenda dar de baja el
establecimiento, deber comunicarlo a la Secretaria cuando menos cinco das
antes de la fecha en que se deje funcionar, salvo caso fortuito o de fuerza mayor.
En el caso de que se tengan en existencia estupefacientes y sustancias
psicotropicas, se debern poner a disposicin de la Secretaria, junto con los libros
de control correspondientes a que se refiere la Ley.
-15-
-16-
1.4.4.- NOM-059-SSA1-1993
-17-
-18-
-19-
-20-
-21-
2: DOCUMENTACIN.
- --22
2.1.- Generalidades.
La documentacin es el mecanismo para establecer el sistema de calidad de
cada una de las etapas de trabajo en la empresa. Para lograrlo se requiere
establecer quien ser el responsable del desarrollo e implementacin de este
sistema de calidad.
es de trascendencia en la vida
de la industria qumico-
Una buena documentacin es la parte esencial del sistema de calidad, como tal,
debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prcticas de
Fabricacin .
Su propsito es definir las especificaciones de todos los materiales, mtodos de
manufactura y de control, asegurar que todo el personal relacionado con la
produccin, sepa que hacer, como hacerlo, donde hacerlo y cuando hacerlo,
asegurar que las personas autorizadas tienen toda la informacin necesaria para
decidir si deben o no liberar un lote de medicamentos para su venta, y
proporcionar el camino para la revisin que permita la investigacin de la
historia de cualquier lote que se sospeche defectuoso.
La documentacin debe registrar las actividades que manifiestan la vida de una
empresa, siendo el resultado final el control global de las operaciones de una
industria de acuerdo a lo establecido como poltica de calidad, en concordancia
con normas nacionales e internacionales.
El objetivo de la documentacin es reducir el riesgo de error inherente al manejo
de la informacin mediante la comunicacin verbal y constituye un instrumento
de ayuda en la investigacin de la variabilidad de los procesos por ello es
indispensable actualizar y ordenar todos los documentos existentes en un
establecimiento farmacutico.
2.3.- Clasificacin de la documentacin.
De acuerdo a
distintas recomendaciones de estndares internacionales,
generalmente el sistema de documentacin se clasifica en 5 niveles (Clasificacin
segn la Gua de Sistemas de Documentacin del CIPAM).
- --23
NIVEL
DESCRIPCION
Documentos Legales y reglamentarios
aplicables (El debe).
Documentos maestros o de
compromiso y Documentos Oficiales (El
porque).
DOCUMENTACION
Leyes.
Reglamentos.
Farmacopeas.
Normas.
Resoluciones.
Guas.
Decretos
Acuerdos.
Licencias de funcionamiento.
Auditorias de la Secretaria de
Salud.
Procedimientos Normalizados de
Operacin (PNO).
Protocolos.
Especificaciones.
Programas de mantenimiento.
Programas de calibracin.
Descripciones de puesto
Instructivos.
Guas de trabajo.
Instrucciones de trabajo.
Lineamientos.
Listados de verificacin.
Bitcoras.
Certificados.
Etiquetas.
Historias de produccin de cada
lote.
Registros de acuerdo a formatos
de registros para las actividades
en campo, basados en el
seguimiento a cada actividad
realizada versus la respectiva
especificacin.
- --24
Como se observa
documentacin en :
en
la
clasificacin
anterior podemos
agrupar
la
Documentacin.
Documentacin Legal.
Documentacin Tcnica.
Documentacin Legal.
Documentacin Tcnica.
- --25
- --26
9.- Todos los documentos destinados a registrar datos se disearan con las
siguientes caractersticas:
10.- Las abreviaturas y/o smbolos solo pueden utilizarse si previamente ha sido
mencionado su significado en forma completa en el mismo documento o en
algn otro documento oficial y aplicable al rea, o bien, si son de carcter
universal.
11.- Si se pierde o daa la totalidad o una parte de un documento original pero la
informacin que contena es recuperable de alguna fuente, es necesario:
Re-escribir o re-imprimir(segn sea el caso) el documento. El nuevo
documento se identificara como reescrito o reimpreso.
La persona que rescribe o reimprime el documento tendr que registrar la
razn por la que se realiza la nueva emisin y firmar el documento.
Si se cuenta con el documento original (daado y/o incompleto), este se
anexara al reescrito y se archivaran ambos.
- --27
Sello en color.
Color de paginas de impresin.
Firmas autgrafas en tinta de otro color.
Logotipo de la empresa.
- --28
COPIA CONTROLADA
DE PRIMER NIVEL
COPIA CONTROLADA
DE SEGUNDO NIVEL
- --29
No. DE
COPIA
SECTOR DE
DESTINO
TIPO DE
COPIA
NOMBRE
FIRMA
FECHA DE
RECEPCIN
- --30
3: DESCRIPCIN DE LA EMPRESA EN
DONDE SE LLEVO A CABO EL
DESEMPEO PROFESIONAL.
-31-
Veeker s
VEEKER S
LABORATORIOS
3.2.- Antecedentes.
Es una empresa farmacutica ubicada en la Cd. de Mxico establecida desde
eao 1997. En este ao se concibe el proyecto de la creacin de un laboratorio o
fabrica de medicamentos y/o productos biolgicos para uso humano de origen
mexicano.
A partir de ese momento se inicio la bsqueda de informacin con el fin de lograr
que el proyecto cumpliera los requisitos exigidos por la Regulacin Sanitaria para
iniciar con la produccin de slidos orales, exclusivamente tabletas.
En 1999 se conforma el primer equipo de trabajo y se inician los trabajos de
construccin.En 2003 se solicita orientacin a la SS y se concluye con los trabajos
de construccin.
En ese mismo ao se conforma el segundo equipo de trabajo, a su vez que se
recibe la primera visita de Auditoria de SS, en la cual se asienta la necesidad de
contar con el cumplimiento en su totalidad de las Buenas Practicas de
Fabricacin exige la normativa para continuar con el tramite de otorgamiento de
la Licencia Sanitaria.
El empeo y la firme voluntad de lograr el objetivo planteado, hace que en el
ao 2005 se forme el tercer grupo de profesionales en el rea quienes bajo la
direccin del Responsable Sanitario se retoma el reto de la obtencin de la
Licencia Sanitaria.
Despus de haberse detenido los tramites durante algn tiempo, como primer
paso, este equipo de trabajo y con base a la NOM-059, se dio a las tareas de
evaluar cual era la situacin actual de las instalaciones, los sistemas, los equipos,
los instrumentos y la documentacin.
-32-
3.3.- Ubicacin.
Las oficinas administrativas, comerciales y planta de manufactura se encuentran
ubicados en :
Cerrada Alfredo del Mazo
No. 4. Col. Mxico Nuevo
Atizapan, C.P. 52966
Mx. DF.
3.4.- Estructura organizacional.
DIRECCIN GENERAL
DIRECCIN DE PLANTA
(RESPONSABLE SANITARIO)
DEPARTAMENTO DE
PRODUCCION
DEPARTAMENTO DE
LOGISTICA
DEPARTAMENTO DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
DEPARTAMENTO DE
ADMINISTRACION
DEPARTAMENTO DE
MANTENIMIENTO
-33-
3.5.- Misin.
Introducir nuestra presencia en el mercado con promocin del trabajo en equipo,
capacitacin continua del personal, desarrollo de productos farmacuticos para
la satisfaccin plena a clientes, colaboradores y accionistas a travs de la
calidad de nuestros productos y servicios
3.6- Visin.
Ser el principal proveedor de medicamentos accesibles y de gran calidad, lo que
ayudar a garantizar, a largo plazo, nuestra presencia en el mercado
3.7.- Sistema de Calidad.
La poltica para cumplir con cada uno de los requisitos normativos del sistema de
calidad se basa principalmente en el seguimiento de las normas establecidas
para el control de establecimientos dedicados a fabricar medicamentos y/o
productos biolgicos para uso humano, como son:
a) Las Buenas Practicas de Fabricacin.
b) La NOM-059-SSA1-1993- Buenas practicas de fabricacin para
establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la
fabricacin de medicamentos.
-34-
-35-
1 de septiembre de 2005.
Puesto.
Puesto
Jefe de Buenas Practicas de Fabricacin y Validaciones
Auxiliar de BPFs y Validacion
Becaria en Aseguramiento de Calidad
Posicin en el organigrama.
DIRECCIN GENERAL
DIRECCIN DE PLANTA
(RESPONSABLE SANITARIO)
DEPARTAMENTO DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
JEFE DE BPFS Y
VALIDACION
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Capacitaciones recibidas.
Capacitaciones Conferidas.
Actividades Realizadas.
a. Elaboracin de PNOS.
b. Elaboracin de Programas (Capacitacin de personal en PNO`S y Exmenes
Mdicos)
c. Elaboracin de informacin para Calibraciones.
d. Seguimiento de Calibraciones, Validaciones y Calificaciones.
e. Coordinacin de personal y recursos para la elaboracin de los mismos.
f. Elaboracin de informacin para tramites de Avisos y Solicitudes ante SS.
g. Tramites de Avisos y Solicitudes ante SS.
h. Revisin y Aplicacin de normas oficiales.
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-38-
-39-
-40-
-41-
INSTALACIONES
PROCESO DE
FABRICACION
PERSONAL
CONTROL
ANALITICO
EQUIPO
SISTEMAS
CRITICOS
DOCUMENTACION
MATERIAS
PRIMAS Y
MATERIALES
LICENCIA SANITARIA
Figura. 2. Requisitos para la obtencin de licencia Sanitaria.
-42-
Iluminacin y Ventilacin.
-43-
Tuberas y Drenaje.
a. Todas las tuberas fijas deben estar identificadas con respecto al material que
conducen para ello deben emplearse letreros, cdigos
de colores o la
combinacin de ambos, de acuerdo al cdigo de colores segn lo indicado en la
NOM-028-STPS-2004, tambin deben ser construidas con materiales adecuados
para proteger el fluido que conduzcan.
b. Se tendr un suministro adecuado de agua potable y depsitos con material
impermeable, inocuo; de superficies lisas y provisto de tapas para evitar cualquier
contaminacin.
c. Los drenajes no deben estar conectados directamente a una coladera o
alcantarilla; las coladeras deben ser sanitarias y tener una trampa o algn
dispositivo mecnico que evite el efecto de sifn. Los sistemas de drenaje deben
ser construidos de tal forma que puedan realizarse eficientemente la sanitizacin
del mismo.
d. Cualquier canal abierto debe ser poco profundo para facilitar su limpieza.
e. El sistema de descarga de aguas negras debe ser independiente al drenaje
pluvial.
Baos.
-44-
PERSONAL.
a. El personal debe de realizar las funciones de acuerdo a su perfil y descripcin
de puesto, el cual debe estar por escrito.
b. Debe existir un programa de capacitacin vigente, el cual debe contar como
mnimo con los siguientes puntos: contenido, participantes, frecuencia y
constancia de realizacin.
c. El personal deber contar con capacitacin relacionada a las actividades
especificas que desempea y demostrar que conoce y comprende cada uno de
los procedimientos normalizados de operacin inherentes al desempeo de sus
funciones.
d. Todo el personal de ser comprendido en el programa de capacitacin, sin
excluir al personal de limpieza, personal tcnico y contratistas de larga estancia
ya que sus funciones pudieran afectar directa e indirectamente la calidad de los
productos o la seguridad de los trabajadores.
e. El personal debe portar la vestimenta de fabricacin requerida por rea de
trabajo y descrita bajo procedimiento. Si el personal tiene que salir de la planta,
debe cambiarse la ropa de trabajo para volvrsela a poner al momento de
reingresar al rea de fabricacin correspondiente.
f. El personal que entre a las reas de fabricacin no deber portar ningn tipo
de joyas, las mujeres no deben tener maquillaje; los hombres con barba y bigote
deben portar dentro de las reas cubre bocas.
g. El establecimiento debe contar con un PNO relativo al lavado de uniformes y a
la frecuencia de cambio del mismo.
h. Deber existir un programa y PNOs para el control medico del personal en el
que se indique la frecuencia de realizacin de exmenes mdicos peridicos; la
restriccin de ingreso a las reas de produccin del personal que presente
manifestaciones de enfermedades infecto-contagiosas o lesiones abiertas.
i. Se deben establecer las medidas en caso de diagnostico positivo y la
evaluacin medica previa a la reincorporacin del personal a las reas de
produccin despus de una ausencia debida a enfermedad contagiosa o de
una ausencia por incapacidad.
-45-
EQUIPO.
Los equipos que participan en los diferentes procesos de manufactura y
acondicionamiento de los productos farmacuticos, deben ser diseados de tal
forma que su tamao, capacidad y materiales de construccin sean adecuados
para el tamao del rea en la que son ubicados, correspondan a los tamaos de
lote requeridos y que los materiales de construccin sean inertes y faciliten la
limpieza. Los equipos deben contar con los siguientes requisitos:
-46-
-47-
DOCUMENTACIN.
Para la industria farmacutica y todo su cumplimiento regulativo, la
documentacin es una pieza esencial al ser la primera evidencia para demostrar
que se estn llevando a cabo todas las actividades sealadas por la autoridad
sanitaria competente.
La documentacin en esencia es muy simple, describe como se establecen las
instrucciones por escrito para todas las actividades significativas, como se siguen
dichas instrucciones en la practica y como se registran estas actividades.
Algunos pasos que podramos mencionar para llevar acabo de manera correcta
y reduciendo el ndice de error son:
Protocolos.
Programas.
Manual de calidad.
Procedimientos normalizados de operacin.
Instructivos.
Instrucciones de trabajo.
Registros.
-48-
PROCESO DE FABRICACIN.
La produccin de medicamentos debe realizarse siguiendo los lineamientos de
buenas practicas de fabricacin, por personal debidamente capacitado y que
las operaciones se realicen bajo estricto control antes, durante y al final del
proceso de fabricacin empleando componentes con la calidad necesaria para
garantizar durante su vida til que el medicamento cumple con las pruebas de
identidad, pureza, calidad y potencia.
Existen diferentes vas de administracin y por lo tanto formas farmacuticas, en
el caso de Veekers Laboratorios la que pretende fabricar es la va de
administracin oral con la forma farmacutica de comprimidos. En esta forma
farmacutica se utilizan materiales en polvo, debido a que los polvos radican en
mltiples usos y aplicaciones, ya sea como tales o integrados en otras formas
farmacuticas como en nuestro caso, por compactacin.
Se debe verificar que se cumplan las buenas prcticas de fabricacin y que se
cumplan con los requisitos mnimos en:
Instalaciones.
SURTIDO DE
MATERIALES
RETENCION DE
MUESTRAS
ALMACEN
LAVADO
MEZCLADO
PASILLO
TABLETEADO
BLISTEADO
ACONDICIONADO
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Personal.
Equipo.
El equipo debe cumplir con la funcin para lo cual ha sido diseada, es decir que
cumpla con la operacin unitaria. Debe cumplir con los requisitos de diseo y
construccin mencionados, as como cada equipo debe estar debidamente
calificado, contar con bitcoras de uso, limpieza y mantenimiento, debe estar
identificado como equipo sucio, limpio o en proceso. Para la limpieza de los
equipos contar con una aspiradora manual o aire comprimido para sopletear al
equipo, para la recoleccin de polvos en las instalaciones y en el equipo se debe
realizar de acuerdo a un procedimiento. Se debe contar con sistema de
coleccin de polvos, en las zonas en los que se generen
Los instrumentos deben estar debidamente calibrados, principalmente
picnmetros, balanzas, basculas, termmetros, etc. Dependiendo
de los
productos farmacuticos slidos que se fabriquen se debe contar por lo menos
con los siguientes equipos:
a.
b.
c.
d.
e.
Tableteadoras.
Mezcladores.
Blisteadoras.
Mesabandas.
Codificadores.
-50-
h. Frecuencia de uso:
- Serial: lotes del mismo producto.
- No
serial:
lotes
de
diferentes
concentraciones.
i. Designacin de los responsables.
j. Persona previamente capacitada.
k. Persona que verifica el proceso de limpieza.
productos
diferentes
Se debe verificar que para cada equipo y rea se cuente con una bitcora de
limpieza y debe incluir la siguiente informacin:
Equipos.
a.
b.
c.
d.
e.
f.
a.
b.
c.
d.
Codificacin (identificacin).
Fecha y hora de limpieza o sanitizacion.
Producto fabricado y lote.
Operario.
tener
los
siguientes
datos,
para
identificarlos
-51-
-52-
-53-
CONTROL ANALTICO.
Es importante verificar que los anlisis se realicen de acuerdo a las metodologas
analticas establecidas y de conformidad con las especificaciones establecidas
para materias primas, materiales de acondicionamiento, producto a granel y
producto terminado en el laboratorio de control analtico.
Se debe contar con las instalaciones adecuadas para las diferentes pruebas y
con las condiciones necesarias para su realizacin, como:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
rea instrumental.
Zona de pesado.
rea de recepcin de muestras.
rea de pruebas microbiolgicas.
reas de pruebas fisicoquimicas.
rea de pruebas biolgicas.
Zona de lavado.
Almacn de sustancias qumicas.
Cada rea debe permitir que los equipos e instrumentos se encuentren fijos y
dejar espacio suficiente entre uno y otro, con la finalidad que el personal trabaje
cmodamente. Debe contar con servicios necesarios para sus operaciones, tales
como:
a.
b.
c.
d.
Energa elctrica.
Agua y drenaje.
Gas butano, nitrgeno, oxigeno o algn otro gas requerido.
Aire acondicionado, oxigeno, vaci y aire comprimido.
Se debe verificar que las muestras tomadas para su anlisis sea de acuerdo a un
procedimiento. Es importante mantener un registro del tipo de muestras que son
analizadas y que tipo de anlisis se realiza.
Si las muestras para su anlisis se empiezan a procesar o es necesario
almacenarlas para su posterior anlisis se debe contar con un almacn con
control de temperatura y humedad para no alterar las muestras.
Para la realizacin de los anlisis se deben tener bitcoras foliadas, estas libretas
siempre deben estar disponibles para su revisin.
El laboratorio debe contar con bibliografa que respalde sus mtodos analticos as
como la validacin de los mtodos que no estn o que no sean de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).
-54-
SISTEMAS CRITICOS.
Los sistemas que tienen un impacto directo sobre la calidad de los productos y
procesos son:
a.
b.
c.
d.
Agua.
Aire ambiental.
Aire comprimido.
Algn otro sistema que represente una fuente potencial de contaminacin
en el producto.
Vapor Limpio.
-55-
-56-
LICENCIA SANITARIA.
Las actividades que se llevan a cabo en el Departamento de Asuntos
Regulatorios como qumico en Documentacin se pueden dividir en:
AVISOS
(NO REQUIEREN
PAGO)
ACTIVIDADES REGULATORIAS
(TRAMITES)
FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS
DE INSUMOS PARA LA SALUD.
Responsable sanitario de insumos para la
salud.
Licencia para responsable sanitario.
Importacin de insumos para la salud o
productos qumicos esenciales
Previsin
anual
de
estupefacientes,
psicotrpicos o precursores qumicos.
Informe anual de precursores qumicos o
precursores qumicos esenciales.
Maquila de insumos para la salud.
Publicidad para promocin publicitaria de
medicamentos o difusin cientfica e
informacin
medica
de
dispositivos
mdicos.
Prorroga de plazo para agotar existencias
de insumos para la salud.
Permisos
Permisos de importacin
Permisos de exportacin
Licencia Sanitaria de establecimientos
Registros
Solicitudes
Certificados de exportacin
(Requieren pago) Visita sanitaria
Autorizacin
Modificacin de algn tramite
Expediente propio
Expediente licenciado
Cuando se realizan tramites que son sometidos ante SSA por medio de COFEPRIS,
se nombran actividades regulatorias, en muchos casos el qumico en
documentacin es apoyado por un Gestor para acudir a la COFEPRIS a entregar
documentos en ventanilla y dar seguimiento a los tramites realizados a travs del
sitio web de la COFEPRIS, sin embargo el qumico en documentacin recopila los
anexos necesarios para cada tramite, coordina su ejecucin y les da seguimiento
en la empresa. Un gestor no necesariamente debe ser un qumico, puede ser un
estudiante, pasante o de carrera trunca, pero que tenga conocimiento del rea
farmacutica, en mi caso muy particular realice las actividades de Gestor y
qumico en documentacin para este tramite.
-57-
Una vez que se tienen todos los puntos descritos en la Figura. 2. se procede a
realizar el tramite de Licencia Sanitaria, para esto se deben considerar los
siguientes aspectos que despus describiremos en la tabla 3.
Como
realizo el
proceso?
Quien
realiza el
tramite?
En donde
realizo el
tramite?
Licencia
Sanitaria
Quien
requiere
Licencia
Sanitaria?
En base a
que
necesito
Licencia
Sanitaria?
-58-
Quien requiere
Licencia Sanitaria?
En base a que
necesito Licencia
Sanitaria?
Todos los elementos expuestos en los Reglamentos, Leyes y por la Secretaria de Salud
por medio de COFEPRIS, en las normas respectivas, sin perjuicio de las disposiciones
locales en materia de construccin y las correspondientes de la Ley Federal de
Proteccin al Ambiente.
PARA LOS CASOS DE SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA.
Como realizo el
proceso?
Quien realiza el
tramite?
En donde realizo
el tramite?
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1.Cumplimie
2.-Llenado
de Formato
y
conformaci
n de
documentos
nto NOM059vigente y
Regulacin
Sanitaria
9.-
3.- Solicitud
de cheque
para pago
del SAT
Obtencin
de la
Licencia
Sanitaria
4.Aprobaci
n de
documentos
para
solicitud de
tramite
8.- Visita de
SSA
7.Seguimient
o del trmite
en sitio webCOFEPRIS
5.- Entrega
6.Comprob
ante de
ingreso de
tramite y
numero de
entrada
de
documenta
cin en
COFEPRIS
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-61-
RECOMENDACIONES.
-62-
-63-
CONCLUSIONES.
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BIBLIOGRAFIA
1. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 8va Edicin, Vol. I y II
(2004). Ejemplares 0613 y 0797
2. Suplementos I y II de Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)
8va Edicin, (2004).
3. Guas CIPAM, Buenas Practicas de Documentacin. Monografa Tcnica
No.13.
4. Ley General de Salud - Reforma publicada en el Diario Oficial de la
Federacin 15 de mayo de 2003.
5. Reglamento de la Comisin Federal para
Sanitarios. DOF 13-IV-2004
Practicas
de
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