Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Dispo 2093-12 PDF
Dispo 2093-12 PDF
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
DlSPOSIOION Ir
2 O9 1f
A.N.M.A.T.
1 3 ABR
BUENOS AIRES,
201~
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones MERCK SHARP & DOHME
ARGENTINA
INe.,
solicita
se
autorice
la
inscripcin
en
el
Registro
de
al Art.4 0 de dicho
Decreto).
Que
las
actividades
especialidades medicinales
de
importacin
comercializacin
de
complementarias.
Que la solicitud presentada encuadra en el Art. 40 del Decreto
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
OIIP08UIIN'"
2 O9 3f
corresponde
autorizar
la
inscripcin
en
el
REM
de
la
Por ello;
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorzase la inscripcin en el Registro Nacional de Especialidades
Medicinales ( REM ) de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologa Mdica de la especialidad medicinal de nombre comercial DULERA y
nombre/s genrico/s FUROATO DE MOMETASONA/FUMARATO DE FORMOTEROL,
la que ser importada a la Repblica Argentina, de acuerdo a lo solicitado, en el
tipo de Trmite NO 1.2.3., por MERCK SHARP & DOHME ARGENTINA INe., con los
Datos Identificatorios Caractersticos que figuran como Anexo I de la presente
Disposicin y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 20 - Autorzanse los textos de los proyectos de rtulo/s y de
prospecto/s figurando
20911
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
entrega
de
la
copia
autenticada
n, y nI.
de
la
presente
DisposicIn,
entrega
de
la
copia
autenticada
n y III.
de
la
presente
Disposicin,
2093'
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO I
2 O9S/
Nombre comercial: DULERA
Nombre/s
genriCO/S:
FUROATO
DE
MOMETASONA
FUMARATO
DE
FORMOTEROL.
Pas de origen de elaboracin, integrante del Anexo I del Decreto 150/92:
INGLATERRA.
Pas donde se acredita el consumo, integrante del Anexo I del Decreto 150/92:
CANADA.
Pas de Procedencia (acondicionamiento secundario): IRLANDA.
LTD.
Domicilio de los establecimientos elaboradores: Derby Road, Loughborough,
Leicestershire, LEll 5SF, Inglaterra.
Nombre o razn social de los establecimientos acondicionadores secundarios:
Organon Ireland Ltd.
Domicilio de los establecimientos acondicionadores secundarios: Drynam Road,
Swords, Co. Dubln. Irlanda.
Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio: RUTA 8 KM.60, CALLE
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
9 SIN, PARQUE INDUSTRIAL PILAR, Provincia de BUENOS AIRES.
2 O9l'
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
g, ETANOL 18.0000 mg /
g,
t'
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
2 O931
A.N.M.A.T.
Pas de origen de elaboracin, integrante del Anexo I del Decreto 150/92:
INGLATERRA.
Pas donde se acredita el consumo, integrante del Anexo I del Decreto 150/92:
CANADA.
Pas de Procedencia (acondicionamiento secundario): IRLANDA.
Nombre o razn social de los establecimientos elaboradores: 3M HEALTH CARE
LTD.
Domicilio de los establecimientos elaboradores: Derby Road, Loughborough,
Leicestershire, LEll 5SF, Inglaterra.
Nombre o razn social de los establecimientos acondicionadores secundarios:
Organon Ireland Ltd.
Domicilio de los establecimientos acondicionadores secundarios: Drynam Road,
Swords, Co. Dubln. Irlanda.
Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio: RUTA 8 KM.60, CALLE
9 SIN, PARQUE INDUSTRIAL PILAR, Provincia de BUENOS AIRES.
2 O911
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
g,
ETANOL 18.0000 mg /
g,
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
29 93f
J)
CANADA.
Pas de Procedencia (acondicionamiento secundario): IRLANDA.
Nombre o razn social de los establecimientos elaboradores: 3M HEALTH CARE
LTD.
Domicilio de los establecimientos elaboradores: Derby Road, Loughborough,
Leicestershire, LEll 5SF, Inglaterra.
Nombre o razn social de los establecimientos acondicionadores secundarios:
Organon Ireland Ltd.
Domicilio de los establecimientos acondicionadores secundarios: Drynam Road,
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
Swords, Co. Dubln. Irlanda.
Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio: RUTA 8 KM.60, CALLE
9 SIN, PARQUE INDUSTRIAL PILAR, PROVINCIA DE BUENOS AIRES.
DISPOSICIN NO:
2 093
Dr. OTTO
A. ORSINGHER
SUB-INTERVENTOR
A.N.M ..A.T.
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO II
TEXTO DEL/LOS RTULO/S y PROSPECTO/S AUTORIZADO/S
De la ESPECIALIDAD MEDICINAL inscripta en el REM mediante
DISPOSICIN ANMAT NO;
2 O9 3
~'~iC,
4..N.M.4.:r.
." 2'0-"
.
,
_
_' o
0
-
PROYECTO DE pROSPECTO
DULERAe
FUROATO DE MOMETASONAlFUMARATO DE FORMOTEROL
18.0000
0.0500
HFA 22.7
980.1243
Para hacer 1000.0 mg
e
DULERA Aerosol de Dosis medida, 200/5 mcg:
mWrI
Furoato de MometaIORI, Ph. Eur., Anhidro mIcronlado (Grado Inhallcl6n)
3.4775
0.0869
18.0000
0.0500
HFA22.7
978.3856
Para hacer 10c0.0 mg
~~=~OOHt.lEARG.IMC.
--:
OlRECTOR TECHICO
MATIIICULA NACOONM. ,1S436
--
2 O93'
_,
_
,o
Re-
ACCiN TERAPunCA
El furoato de mometasona es un glucocorticoide tpico con propiedades antiinflamatorias a nivel local
y el formoterol es un potente estimulante betaadrenrgico Sl3lectivo.
SegOn cdigo ATe: R03AK07 Adrenrgicos y otras drogas para las enfermedades obstructivas de las
vas areas.
INDICACIONES
DULERA est indicado para el tratamiento del asma en pacientes de 12 aos y mayores.
("'
,-
los agonistas beia2 adrenrgicos de accin prolongada como formoterol, uno de los Ingredientes
activos que se hallan en DULERA, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma. I..os
datos de los cuales se dispone provenientes de estudios cUn leos controlados sugieren que los LABA
Incrementan el riesgo de internaciones hospitalarias relacionadas con el asma en pacientes
peditrleos y adolescentes (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO). Por
lo tanto, al tratar a pacientes con asma se debe utilizar DULERA nicamente en pacientes no
controladOS adecuadamente con lila medicacin a largo plazo para el control del asma, como los
corticosteroldes Inhalados, o en quienes la severidad de la enfermedad justifIQue claramente el inicio
de un tratamiento con corUcosteroides Inhalados y un LABA. Una vez logrado y mantenido el control
del asma, evale al paciente a Intervalos regulares y reduzca el tratamiento (por ejemplo, suspenda
defin~ivamente
DULERA), de ser posible sin perder el control del asma, y mantenga al paciente en
tratamiento con lila medicacin de control del asma a largo plazo, como los corticosteroides
inhalados. No utilice DULERA para pacientes cuya asma se encuentre adecuadamente controlada
bajo tratamiento con corticosteroldes Inhalados a dosis medianas a bajas.
Linitacln de uso importante
ACCiN FARMACOLGICA
DULERA contiene furoato de mometasona y fumarato de formoterol; por lo tanto,los mecanismos de
accin de los componentes Individuales que se describen a continuacin sern tambin
DULERA.
~1Itfi& OOHIIE AIIG.INC.
tlin Darlo GoIdentUl
DIRECTOR TECNICD
MATRICULA NACIONAL , _
..-
_ _o
II~--
FurOlto de mometaaona
El furoato de mometasona es un ~ucocorticoide tpico con propiedades antilnllamatorias locales.
"-
glucocorticoides activado Interacta con los factores de transcripcin apolipoproterna 1 (AP1) o con el
factor nuclear kappa B (NF-kB), reprimiendo la expresin de los genes. Adems, se ha demostrado
que los glucocorticoldeS activan la expresin del inhibldor de NF-kB.
Fumarato da formoterol
El forrnotarot es un potente estimulante betll2-adrenrglco selectivo. Ejerce un efecto broncodilatador
en pacientes con obstruccin respiratoria reversible de 12 horas de duracin. El formoterol inhibe la
liberacin de hislamina y leucotrienos del pulmn humano sensibilizado pasivamente. En algunos
experimentos con animales, se han observado algunas propiedades antilnllamatorlas, tales como la
inhibicin de edema y de la acumulacin de clulas inftamatorlas.
EFECTOS FARMACODINMICOS
Furoato da momateaona
~~~t:;~;1IE
AIIG.INC.
'6n Darlo GoIdInwI
-" M
DlAfCTOR TECNICO
MATRICULA "ACIO"A~ 15'38
~y
clulas inflamatorias, incluyendo los eosinlllos, que se Infiltran en las vas areas superiores e
Inferiores, y melorar la funcin pulmonar luego de la provocacin con alergenos. Asimismo, el furosto
de mometasona redujo el nmero de linfocnos y los niveles de ARN mensajero para las citoquinas
proalrgicas IL-4 y ILS.
Fumarato de fonnolerol
Los estudios in vitro en las trqueas de cobayos indiceron que el formoterol racmico y sus
enantlmeros (R,R) y (5,5) son agonistas extremadamente selectivos de los receptores
adrenrgicos 82. El enanllmero (5,5) fue de 800 a 1.000 veces menos potente que el enantimero
(R,R) y no afect a la actividad de este ltimo en el msculo liso de la trquea. Se carece de un
fundamento farmacolgico para optar por el uso de uno de los dos enantimeros en lugar de la
mezcla raomlca.
Seguridad CUnlca
En pacientes asmticos a partir de los 12 aos de edad, no hubo evidencia de hlpopotasemia o
hlperglucemla significativa en respuesta al tratamiento con formoterolluego de la admlnistradoo de
10 jJg a 40 IIg de fumarato de formoterol provenientes del DULERA. No se observaron cambios
sgnlficativos en la frecuencia cardaca ni en la tensin arterial durante los estudios con DULERA y
los efectos fueron comparables a los de sus componentes Indviduales. Ningn paciente registr un
OTcB (OT corregido por la frmula de Bazett) ~500 msec durante el tratamiento. No se observ
ninguna otra anomalra o cambios clnicamente significativos en los datos electrocardlogrficos. 4H5
Los efectos del furoato de mometasona Inhalatorio
f2"0 9 JI
_
'1 _o
.. e-n. "ti I
suprarrenal fueron evaluados en dos estudios cHnlcos llevados a cabo en pacientes con asma. La '-....""'funcin HPA fue evaluada mediante la determinacin del rea bajo la curva (AUC) de la
concentracin de cortisol plasmtico durante 24 horas. Con el uso de DULERA, se observaron
disminuciones en los niveles del cortisol plasmtico relacionadas con la dosis, pero estos efectos no
fueron considerados clnicamente significativos.
FARMACOClNnCA
En un estudio cruzado con la administracin de dosis nicas no se registraron evidencias de
interaccin farmacocintica entre elfuroato de mometasona y elformoteroi administrado como
DULERA.
Absorcin y Blodlaponlbllldad
Furoato de mometasonB
Con posterioridad a la Inhalacin de dosis nicas y doSis mHlples de DULERA, el furoato de
mometasona (200 a 800 mg) se absorbi rpidamente, observndose una fase de absorcin
prolongada.
relacin directa con el incremento de las dosis administradas por Inhalacin. El furoato de
mometasona absorbido es depurado rpidamente del plasma, a una velocidad de
aproximadamente 12,5 mVminJkg, independientemente de la dosis suministrada. La vida media
{'
,_o
mometasona DULERA por inhalacin y a la administracin de dosis nicas por vra Intravenosa,
observada en diversos estudios clnicos, la estimacin de la blodisponlblftdad absoluta fue de
aproximadamente el 14% en pacientes sanos y oscil entre el 5% y el 7% en pacientes
asmticos.
Fumarato de formotero!
Con posterioridad a la administracin de DULERA, el formoterol se absorbi rpidamente,
registrndose un tm mediano de 0,171,97 horas. Con la administracin de DULERA, en dosis
que osCIlaban entre los 10 Ylos 40 IJ 9 de formoterol, la
uenIi~",!'~IJlAL.
Saltar
do
Dlatrlbucln
Furoato de mometasona
Luego de la administracin en bolo intravenoso, la media del volumen de distribucin en estado
eslable es de 152 L La unin in vi/ro del furoato de mometasona a protelnas fue elevada del 98%
al 99% en un rMgo de concentracin de 5 a 500 ng/ml.
Fumarato de tormoterol
La unin a las protelnas plasmticas del formoterol fue del 61 % al 64% y, en seres humanos, la
unin a la albmina fue del 34%.
Metabolismo
FUrQ8to de mometasona
El furoato de mometasona se metabollz ampliamente en todas las especies Investigadas. No
se han identificado metabolitos principales. La fraccin de la dOSiS inhalada de furoato de
mometasona que se ingiere y absorbe a travs del tracto gastrointestinal se metaboliza
ampliamente, transformndose en mltiples metabolitos. En los seres humanos, el furoato de
r'_.
o-
lAl0, 2B7 Y2B15) Y la O-desmetllacJn (CYP2D6, 2C19, 2C9 Y2A6) del formoterol, Indicando
que la droga posee un bajo potencial de interacciones medicamentosas mediante la inh; leln
'-""""HIIE NIG.INC.
IIn Otilo GoIdonIUI
...-:;.._... DIRECTOR TECHICO
MATRICULA NACIONAl. ,S43I
20Sl/
--
,,0--"
. . ."
Eliminacin
Furoato de mometasona
Una dosis Inhalatoria radiomarcada es eliminada principalmente en las heces (74%) y, en menor
medida, en la orina (8%).
Fumarato de formoterol
Con posterioridad a la administracin oral de 80 11 g de !umarato de formoterol radlomarcado a 2
sujetos sanos, entre el 59% y el 62% de la radioactividad fue eliminada a travs de la orina y del 32%
al 34% a travs de las heces, durante un perrodo de 104 horas. En un estudio de Inhalacin oral con
DULERA, la eliminacin renal de formOlerol a partir de la sangre fue de 217 mllmin. Con la
administracin de dosis inhalatorias nicas de formoterol de 1011 g a 40 IIg de DULERA, 6,2% - 6,8%
de la dosis de formOlerol fue excretado sin alterar en la orina.
Generalidad..
DULERA se debe administrar nicamente por la vla de administracin de inhalacin oral. Luego de
cada dosis, se debe advertir al paciente que enjuague su boca con agua sin tragarla.
DULERA se debe accionar al aire 4 veces como prueba antes de utilizarlo por primera vez,
alejndolo de la cara, y agitndolo bien antes de cada accionamiento. En los casos en que el
Inhalador no haya sido utilizado durante ms de 5 dlas, repita los 4 acclonarrientos de prueba al aire,
lejos de la cara, y agitndolo bien antes de cada accionamiento.
El cartucho de DULERA se debe utilizar solamente con el accionador DULERA, y el accionador
DULERA no
se debe utilizar con ningn otro producto medicamentoso para inhalacin. Los
--
R~:=
'1
DULERA se debe administrar diariamente como dos Inhalaciones dos veces por dla (a la mafiana y a
la noche) por vla oral inhalada. Agite bien antes de cada Inhalacin.
Las posologlas de inicio recomendadas para el tratamiento con DULERA estn basadas en el
tratemiento previo para el asma.
Tabla 1: posologras recomendadas para DULERA
Tratamiento previo
Dosis recomendada
Corticosteroides inhalados de
dosis media
Corticosteroides inhalados de
dosis alta
400 11 gJ 20 11 g
800 11 g/2D I1g
La dosis diana mxima recomendada es dos Inhalaciones de DULERA 200 11 gJ 511 g dos veces por
da. No utilice ms de dos inhalaciones dos veces por dla de la concentracin prescrita de DULERA,
ya que algunos pacientes cuentan con una mayor probabilidad de presentar efectos adversos con
dosis mayores de formoterol. SI entre dosis surgieran srntomas, se debe administrar un agonista belB2
Es probable que no se obtenga el mximo beneficio sino luego de una semana o ms despus de
comenzar el tratamiento. El tiempo hasta el Inicio de la accin y el grado de alMo de los sntomas
pueden ser variables en algunos pacientes Individuales. Para pacientes mayores de 12 aos que no
responden adecuadamente despus de 2 semanas de
proporcionar un control adicional del asma.
Mtodo de Administracin
La dosis diaria mxima recomendada es: 2 inhalaciones de DULERA 200/5, 2 veces por dla, para
pacientes a partir de los 12 ailos de edad. Si el paciente manifiesta sntomas entre la inhalacin de
cada dosis, se deber ublizar un agonista
Una vez lograda la estabilidad, se recomienda la titulacin a la dosis mnima que sea efectiva. Los
pacientes deben ser peridicamente reevaluados por un mdico.
C6mo usar DULERA
(-
tambin tiene una tapa que cubre la boquilla del actuador (ver FIgura 1). El inhalador contiene 120
accionamientos (inhalaciones).
nula
accionador
1.
El
contador
dejar
ME
d
DDHME ARG.INC.
se debe quftar la cnula del actuador, porque la reinsercin podra hacer que el contador
disminuya
una
unidad
descargue
una
dosis.
Utilice la cnula DULERA slo con el actuador que se sumilistra con el producto. No utilizar partes
del inhalador DULERA con las piezas de cualquier otra medicacin para inhalacin.
AntBS de usar DULERA
CuHe la tapa de la boquilla del actuador (ver Figura 2). Verificar que en la boquilla del actuador no
se encuentre nlngll objeto. Asegrese que la cnula est totalmente colocada en el actuador.
Posicin vertical
boquilla del
actuador
FIGURA 2
Preparacl6n DULERA
Antes de uUllzar DULERA por primere vez, tiene que preparer el inhalador.
1. Para preparar el inhalador, mantngalo en posicin vertical y produzca cuatro
accionamientos (puffs) al aire, lejos de su rostro.
2. Agite bien el Inhalador antes de cada accionamiento de preparacin. Despus de producir 4
accionamientos, el contador de dosis deberla decir '120'.
3. SI U8Ied no usa DULERA por m de 5 dr.I, necesllani prepnrlo de nulVO Intel de
utlllrarlo.
DDHME AAG.INC.
in O.rlO GoIdenrul
DIRECTOR TECNICO
MATRICULA NACIONAL 16438
UtilizaCin de DULERA
4. Quite la tapa de la boquilla del actuador (Figura 2). Antes del uso, verifique que en la boquilla del
actuador no haya ningn objeto. Asegrese que la cnula est totalmente Insertada en el actuador.
5. Agite bien el inhalador antes de cada uso.
6. Exhale lo ms que pueda por la boca. Expulse tanto aire como pueda de sus pulmones. Sostenga
el Inhalador en posicin vertical y ubique la boquilla del actuador en la boca (ver Figura 3). Cierre
sus labios alrededor de la boquUla.
12l
FIGURA 3
7. Tome una respiracin profunda (inhalacin) lentamente por la boca. Al haceno, presione hacia
abajo firme y completamente sobre la parte superior de la cnula hasta que deja de moverse en el
"~~~~,HIIEARG.INC.
ti Oarto GoIdenlUl
DIIlECTOR TECNlCO
WI"'T~Cl.ll.A NACIONAL t5"36
..
-._-_._------------------
_-_._-----------------------_.
20911
..Ta
1;:_
111 o
_
11. Vuelva a colocar la tapa sobre la boquilla del actuador Inmediatamente despus de su u
12. Despus que finalice de tomar DULERA (2 dosis), enjuague su boca
con agua.
El
contador
de
dosis
identWica
el
n~mero
de
inhalaciones
restantes.
El contador ir disminuyendo cada vez que libere una dosis de medicamento (ya sea en la
preparacin de DULERA o cuando est tomando la medICina).
CONTRAINDICACIONES
Estatua aamtlco
DULERA est contraindicado en el tratamiento prtmario del estatus asmtico u airo episodio agudo
de asma en donde se requieren medidas Intensivas.
Hlpereenslbllldad
DULERA est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al furoato de mometasona,
al fumarato de fonnoterol, o a cualquiera de los Ingredientes presentes en DULERA (ver
ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO).
ADVERTENCIAS YpRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Exacerbaciones del Asma
Durante el tratamiento con DULERA se pueden producir eventos adversos asmticos graves y
exacerbaciones del asma. Se solicitar a los pacientes continuar con er tratamiento y asimismo
consuHar con el mdico silos srntomas del asma persisten o empeoran a partir del uso de DULERA.
No se deber Iniciar el tratamiento con DULERA en pacientes que estn transitando episodios
asmticos que provoquen un rpido deterioro o que pudieran significar una potencial amenaza para
la vida. DULERA no ha sido Investigado en pacientes con asma que provoca detertoro agudo.
8 mdico (o profesional de la salud) deber reevaluar la terapia antiasmtlca si los srntomas
persisten, si se requiere una dosis ms elevada para mantener el control de la entennedad, silos
episodios asmticos no responden a los broncodllatad
RE TOA TECNICO
:rRICUI,." NACIONAL '50438
en I flujo
h &
IArgentill) "'"
Ju n pab n Baltar
Apod rado
....
_-_ .. _.~_ ..
_._-,,-----------------------------
mximo, ya que estos sntomas generalmente indican un deterioro de la enfennedad subyacente. En '"...
caso de producirse tales episodios, se deber analizar la posibilidad de administrar tratamientos
adicionales con corlicoides.
Episodios AsmVcos Agudos
DULERA no est indicado para el alivio rpido de broncospasmos u otros eplsodos asmticos
agudos. En caso de un ataque agudo, se deber utilizar un agonista i32 de accin breve. Los
pacientes debern tener siempre a su alcance un agonista ~2 y se les deber informar acerca de la
necesidad de solicitar tratamiento mdico Inmediato si observan un deterioro repentino de la
enfermedad.
Uso Excesiva de DULERA y Uso con Otros Aoonlstas Bg de Accin Prolongada
DULERA no deber ser uVilzado en combinacin con otros agonistas 1\2 de accin prolongada.
La dosis de DULERA deber adecuarse a las necesidades Individuales de cada paciente y deber
ser la mnima dosis posible que se requiera para alcanzar el objetivo terapuVco. No se deber
aumentar la dosis ms all de la dosis mxima recomendada (vase Posologra y Forma de
Administracin). No existen evidencias que indiquen que la administracin de DULERA en dosis
superiores a las recomendadas aumente la eficacia.
Candidjasis Orofarinoea
Durante los estudios clrnicos con DULERA, en algunos pacientes se observ candldiasis oral, la cual
est asociada al uso de glucocorticoides inhalatorlos. Esta Infeccin puede requerir al tratamiento
con una adecuada terapia antimlc6tica y en algunos pacientes puede ser necesario Interrumpir el uso
de DULERA. Informe a sus pacientes sobre la necesidad de enjuagarse la boca luego de la
Inhalacin de DULERA.
InmunosUDresin
DULERA deber ser utilizado con precaucin -o bien no debe ser utilizado- en pacientes con
infecciones del sistema respiratorio por tuberculosis activa o latente, o con infecciones micticas,
bacterianas o virales sistmicas no tratadas o herpes oc r simple.
1_...... 1 ,
01le"1 '11
Advierta a los pacientes que reciban corticoides u otros medicamentos inmunosupresores acerca del
riesgo de expoSicin a ciertas infecciones (taJes comO varicela y sarampin) y de la Importancia de
obtener atencin mdica en caso de tal exposicin. Esto es particularmente Importante en los nios.
Transferencia de una Terapia con Cortleoides Sistmicos
Se deber prestar especial atencin a los pacientes que sean transferidos de una terapia con
corticoides sistmicos activos al tratamiento con DULERA, ya que se han producido casos de muerte
en pacientes asmticos debido a Insuficiencia suprarrenal durante y despus del cambio del
r
\-
matinal.
adoiescentes,
DOHME ARG.IIIC.
dlsmlnUCi~n
~a,ensldad
..
Ju
1
~11nt
Pa o Saltar
Apoderado
. .,' n
R$I
_
.....
_o
mineral sea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante tHular la dosis de DULERA a la dosis
mlnima con la cual se pueda mantener el control efectivo del asma.
Se han Informado algunos casos aislados de cataratas y glaucoma con el uso de furoato de
mometasona.
Supresin Suprarrenal
En trminos generales, DULERA permitir controlar los slntomas del asma con una menor supresin
,....-
'-
broncospasmo por la Inhalacin. En caso de ocurrir, se debe discontinuar inmediatamente el uso del
frmaco y optar por una terapia alternativa
Afecciones Concomitantes
DULERA, al Igual Que otros agonistas de los receptores l3z que contengan dicho producto, deber ser
utilizado con precaUCin en pacientes con enfermedad coronaria isqumlca, arritmias cardiacas
(eSpecialmente bloqueo atrtoventrtclJar de tercer grado), descompensacl6n cardaca severa,
estenosis artica subvalvular Idloptlca, cardlomlopalla obstructiva hipertrfica, tirotoxicosls,
confirmacin o presuncin de la prolongacin del intervalo aTc (aTe>O,44 seg). Vase Interacciones
medicamentosas.
.... _._-._-_....&.-.
Interacciones Medlcamentota.
En los estudios clnicos, la administracin concurrente de DULERA y otras drogas, tales como los
agonistas 112 de accin breve y los corticoides intranasales, no han generado una mayor incidencia de
reacciones adversas a las drogas. No se han llevado a cabo estudios formales de interaccin
farmacolgica con DULERA. Se estima que las interacciones farmacolgicas de la combinacin
reflejarn las interaccionas de cada uno de los componentes individuales.
Ketoconazol
La coactninistracln de furoato de mometasona inhalatorio con ketoconazol, el potente inhibldor de la
enzima CYP3A4, produce un aumento en la concentracin plasmtica de furoato de mometasona.
Agentes Adrenrgicos
11
F
"",TIII
RECTOR lECHlCO
NllCIONAl '6431
c,"
~
ca~CI.nes
In! wr 6 uo
entI1al Inc.
Jua Pabl Baltlir
d
d
pO.
8 formoterol, al igual que otros t\2-agonlstas debe ser administrado con precaucin en pacientes
tratados con drogas COmo quinidina, dlsopiramida, procalnamida,
fenotlazlnas,
terfenadlna,
'-_.
OTc presentan un mayor riesgo de provocar arritmia ventricular (vase Advertencias y Precauciones
Especiales para el Uso).
Antagonistas de los Receptores Beta-Adrenrojcos
Los bloqueantes beta-adrenrglcos pueden debilitar o antagonlzar el efecto del formoterol. Por lo
tanto, el formoterol no deber ser coadminlstrado con bloqueantes betaadrenrglcos (incluyendo las
gotas oftlmicas) con excepcin de aquellos casos en que existan razones Imperiosas para su uso.
Embarazo
An no se cuenta con estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de DULERA en mujeres
embarazadas. Los estudios realizados en animales con furoato de mometasona, al Igual que otros
glucocorticoldes, han demostrado toxicidad reproductiva. Sin embergo, se desconoce el riesgo
potencial para el ser humano. DULERA no deber ser utilizado durante el embarazo, salvo en
aquellos casos en que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto.
Los nl/los nacidos de madres que han recibido corticoldes durante el embarazo deben ser
controlados cuidadosamente a fin de detectar signos de hipoadrenaRsmo.
Al igual que otros estimulantes beta-adrenrgicos, el formoterol puede inhibir al trabajo de parto
debido a su efecto mlorrelajante sobre el msculo liso uterino.
lactancia
------------_._-_._-------------
."..
En cuatro estudios clnicos de 12 a 52 semanas de duracin, sobre 1132 pacientes a los que se
administr DULERA SO/S, 100/5 o 200/5, los eventos adversos observados con mayor frecuencia
relacionados con el tratamiento fueron: disfonla (1,4%), candidiasis oral (1,2%) y cefalea (1,2%). En
la Tabla 2 se Indican estos eventos adversos y otras reacciones indeseables informadas a partir de
los mencionados estudios cllnlcos.
Tabla 2: Reacclon.. Adverall Informadas durante Estudios CUnlcot con DULERA
'-
Incidencia: Muy frecuente (~1/10); Frecuente (~11100, < l/lO); Poco frecuente (~111000. < 11100); Raro (~
1/10.000 < 111.00()j;Muyrar 1/10.0001
EVlllto Adveno
Frecuencia
Siltema Orunico
Candldlasls oral
Frecuente
Infecciones e Infestaciones
Farinaitis
Poco frecuente
Reacciones de hipersensibilidad con las
Trastomos del Sistema Inmune
siguientes manHestaciones:
Broncospasmo
Raro
Dermatitis alrgica
Raro
Poco frecuente
Urticaria
Insomnio
Trastornos psiquitricos
Poco frecuente
Nerviosismo'
Raro
Cefalea
Frecuente
Trastornos del sistema nervioso
Temblores mareos'
Poco frecuente
Trastornos de la vista
Trastorno del cristaJino't
Poco frecuente
Aumanto de la prasln intraocular'
Raro
Taquicardia, palpltaciones
Trastomos cardiacos
Poco frecuente
Hipertansin
Poco frecuente
Trastomos vasculares
Trastomos respiratorios, torcicos y Disfonia
Frecuente
mediastinicos
Dolor faringolaringeo, Irritacin de la Poco frecuente
caICanta
Trastornos gastrointestinales
Nuseas, sequedad de la boca
Poco frecuente
Trastornos musculoesquelticos y del Espasmos musculares'
Poco frecuente
tejido conectivo
QT prolongado en electro-cardloarama
Raro
Investlaaclones
Informado en un estudIO de 52 semana
t Medido por un cambio de .. , punto en el Siatema de Claaificacin de Opacidad del CIIalaDno. Versin 111
nlormaron incidencias ele calarala aubcapsular po8Ia~or.
;S~~~~~INC.
~
,lo GoIcIen1Ul
IC DR reCNICO
~""1l!ICUI.A NACIONAL '50.
..
_..
~"'---
Rr-~I.I
--
Experiencia Poat-Comerclallzacin
Las siguientes reacciones adversas adicionales han sido reportadas con el uso post.
comercializacin de DULERA, o con el uso post-comercializacin de furoato de mometasona o
!umarato delormoterol para inhalacin: hipocaJema, hiperglucemla, reacciones de h~rsensibilldad
incluyendo rash, angloedema y reacciones analilclicas; y agravamiento asmtico que podrfa incluir
..
"-
DULERA contiene furoato de mometasona y fumarato de formoterol; por lo tanto, los riesgos
asociados a la sobredosis de los componentes Individuales que se describen a continuacin sern
tambin aplicables a DULERA.
Slntomaa
Furoato de mometasona
La sobredosis de !umaralo de Iormoterol puede producir los efectos tlplcos de los estimulantes betaadrenrgicos. tales como nuseas. vmitos. celalea. temblores. somnolencia, palpitaciones.
taquicardia, arritmias ventriculares. acidosis metablica. hlpopotasemla ehiperglucemla
Tratamiento
pULERA
Se recomienda Instituir el tratamiento de soporle y sintomtico. En los casos graves. los paCientes
debern ser Internados. Se podr considerar el uso de beta-bloqueantes cardloselectivos, pero
solamente bajo la supervisin de un mdico y con extremo cuidado. ya que el uso de bloqueantes
beta-adrenrglcos puede provocar broncospasmo. Se deber incluir el monltoreo de la !uncin
suprarrenal como parle del tratamiento.
'nn ......rGG.INC.
F
Ir
DarlO Goldentul
tRE TOR TECNiCO
-30'C.
Para mejores resuHados, el tubo de aerosol deberla estar a temperatura ambiente entes del uso.
Agitar bien antes de utilizar. Evitar atomizar en los ojos.
El contenido se halla bajo presin. No perfore el envase. No utilice el envase ni lo conserve cerca de
fuentes de celar o de lIemas abiertas. La exposicin a temperaturas superiores a 49C puede
provocar el estallido del envase. No arroje nunce el envase en el fuego oen un Incinerador.
"MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS"
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER unUZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCiN Y
VIGILANCIA MDICA. INFORMACIN DETALLADA Y COMPLETA SOBRE INDICACIONES,
POSOLOGfA, ADMINISTRACiN, CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y REACCIONES
ADVERSAS SE HALLA DISPONIBLE A SOUClTUD DEL MDICO.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N ....................
Director Tcnico: Sebastln Dara Goldentul- Farmacutico.
INe.
I
. . . . . . --.""'-----------.-:20=--9-1-
..
~._----,._
..
_._---
...
-.~
...
_-~.
20'9
JI
..1Itr."=:'=.'_
_ _o
.e..-'
l
PROYECTO DE RTULOS
DULERM
FUROATO DE MOMETASONAIFUMARATO DE FORMOTEROL
10015 mcg
FRMULA
DULERA Aerosol de Dosis medida, 10015 mcg:
mglg
lB.OOOO
0.0500
HFA227
980.1243
Para hacer 1000.0 mg
-30C.
Para mejores resultados, el tubo de aerosol deberfa estar a temperatura ambiente antes del uso.
Agttar bien antes de utilizar. EvHar atomizar en los ojos.
, UO"II'fII'I,qt'\lma) 11.
E<:llt~r
(lo
.................
_._---------------------.,.-----.0'" 2O9!
Re-
OMERCK SHARP & DOHME Argentina Ine.
_ _o
El contenido se halla bajo presin. No periore el envase. No utilice el envase ni lo conserve cerca
fuentes de calor o de llamas abiertas. La exposicin a temperaturas superiores a 49C p
provocar el estallido del envase. No arroje nunca el envase en el fuego o en un incinerador.
'-
Certificado N ....................
Director Tcnico; Sebastln Daro Goidentuf - Farmacutico.
Vencimiento:
................
_------------------------
PROYECTO DE RTULOS
DULERAt
FUROATO DE MOIIETASONMUMARATO DE FORMOTEROL
100/5 mcg
10 AeroIololee Para Inhalacin Oral
120 DoaI,
INDUSTRIA INGLESA
FRMULA
DULERA Aerosol de Dosis medida, 10015 mcg:
mglg
1.7387
0.0869
0.0500
HFA227
980.1243
18.0000
-30'C.
Para mejOres resultados, el tubo de aerosol deberfa estar a temperatura ambiente antes del uso.
Agitar bien antes de utilizar. Evitar atomizar en los ojos.
.......
__._
_-----
.... .. _.....
VIGILANCIA MDICA.
(-
'-
Certificado N ....................
Director Tcnico: Sebastin Darfo Goldentul- Farmacutico.
('-.
Elaborado por.
3M Health care, Ltd.,
Derby Road, Loughborough,
Lelcestershire, LE11 5SF, Inglaterra.
Lote N:
Vencimiento:
"
...
_----_ _ _----..
...
..el?'o 9
R $""
__
,,'
20015mcg
1 Aerolol Para Inhalacin Oral
12000811
INDUSTRIA INGLESA
r-
FRMULA
DULERA Aerosol de Dosis medida, 20015 mcg:
mgfg
3.4775
0.0869
18.0000
0.0500
HFA227
978.3856
Para hacer 1000.0 mg
-30C.
Para mejores resultados, el tubo de aerosol debera estar a temperatura ambiente antes del uso.
Agitar bien antes de utilizar. Evitar atomizar en los ojos.
IJO...,.
Ju
~
~~lIna} Int.
P&~l~ ~~I~z.r
Apor.enl'jo
. .
_~_._-------------------=-~---
"3'~s::
USo, o
__
El contenido se halla bajo presin. No perfore el envase. No utilice el envase ni lo conserve cerca d." ~~
fuentes de calor o de llamas abiertas. La exposicin
..
'-- ..
U~; (~~)"
pe':1.,~!r
'erario
..
~"'-.-.
as
9'
-20
t7 ' 7
RO"'''' ..
20015mcg
10 Aerosoles Para Inhalacin Oral
120 DOal8
INDUSTRIA INGLESA
FRMULA
DULERA Aerosol de Dosis medida, 20015 mcg:
mglg
3.4775
0.0500
HFA227
978.3856
0.0869
18.0000
,....
'-
-30C.
Para mejores resultados, el tubo de aerosol deberfa estar a temperatura ambiente antes del uso.
Agitar bien antes de utilizar. Evitar atorrizar en los ojos.
-_._-~------------------------
........... '--.....
__
.~---
. . .'
El oontenido se halla bajo presin. No perfore el envase. No utilice el envase ni lo oonserve cerca e
fuentes de calor o de llamas abiertas. La exposicin a temperaturas superiores a 49 C puad..... ~~
provocar el estallido del envase. No arroje nunca el envase en el fuego o en un incinerador.
"MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS"
ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIN Y
VIGILANCIA MDICA.
'-
Vencimiento:
......
__
-----------------------
.,-,
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-0047-0000-000013-11-1
El Interventor de la Administracin Nacional de, Alimentos y Tecnologa Mdica
(ANMAT)
2 O9 1
y de
se
autoriz
la
inscripcin
en
el
Registro
de
genrico/s:
FUROATO
DE
MOMETASONA
FUMARATO
DE
FORMOTEROL.
Pas de origen de elaboracin, integrante del Anexo I del Decreto 150/92:
INGLATERRA.
Pas donde se acredita el consumo, integrante del Anexo I del Decreto 150/92:
CANADA.
Pas de Procedencia (acondicionamiento secundario): IRLANDA.
Nombre o razn social de los establecimientos elaboradores: 3M HEALTH CARE
LTD.
Domicilio de los establecimientos elaboradores: Derby Road, Loughborough,
Leicestershire, LE11 5SF, Inglaterra.
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
Nombre o razn social de los establecimientos acondicionadores secundarios:
Organon Ireland Ltd.
Domicilio de los establecimientos acondicionadores secundarios: Drynam Road,
Swords, Ca. Dubln. Irlanda.
Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio: RUTA 8 KM.60, CALLE
9 SIN, PARQUE INDUSTRIAL PILAR, Provincia de BUENOS AIRES.
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
inicio de un tratamiento con corticosteroides inhalados y un LABA. Una vez
lograda y mantenido el control del asma, evale al paciente a intervalos
regulares y reduzca el tratamiento (por ejemplo, suspendalo definitivamente), de
ser posible sin perder el control del asma, y mantenga al paciente en tratamiento
con una medicacin de control del asma a largo plazo, como los corticosteroides
inhalados. No lo utilice para pacientes cuya asma se encuentra adecuadamente
controlada bajo tratamiento con corticosteroides inhalados a dosis medianas a
bajas.
Concentracin/es: 0.0869 mg / 9 de FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO,
1.7387 mg / 9 DE MOMETASONA FUROATO.
Frmula completa por unidad de forma farmacutica porcentual:
Genrica/s: FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 0.0869 mg / g, MOMETASONA
r,
FUROATO 1.7387 mg / g.
Excipientes: ACIDO OLEICO 0.0500 mg /
g, ETANOL 18.0000 mg /
g,
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
INHALACIONES.
Perodo de vida til: 24 meses
Forma de conservacin: TEMPERATURA AMBIENTE:
U,
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
Clasificacin ATC: R03AK07.
Indicacin/es autorizada/s: Est indicado para el tratamiento del asma en
pacientes de 12 aos y mayores. Los agonistas beta2 adrenrgicos de accin
prolongada como formoterol, uno de los Ingredientes activos, aumentan el riesgo
de muerte relacionada con el asma. Los datos de los cuales se dispone
provenientes de estudios clnicos controlados sugieren que los LABA incrementan
el riesgo de internaciones hospitalarias relacionadas con el asma en pacientes
peditricos y adolescentes. Por lo tanto, al tratar a pacientes con asma se debe
utilizar nicamente en pacientes no controlados adecuadamente con una
medicacin a largo plazo para el control del asma, como los corticosteroides
inhalados, o en quienes la severidad de la enfermedad justifique claramente el
inicio de un tratamiento con corticosteroides inhalados y un LABA. Una vez
logrado y mantenido el control del asma, evale al paciente a intervalos
regulares y reduzca el tratamiento (por ejemplo, suspenda lo definitivamente), de
ser posible sin perder el control del asma, y mantenga al paciente en tratamiento
con una medicacin de control del asma a largo plazo, como los corticosteroides
inhalados. No lo utilice para pacientes cuya asma se encuentra adecuadamente
controlada bajo tratamiento con corticosteroides inhalados a dosis medianas a
bajas.
Concentracin/es: 0.0869 mg / g DE FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO,
3.4775 mg / g de MOMETASONA FUROATO.
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
FUROATO 3.4775 mg / g.
Excipientes:
g, ETANOL 18.0000 mg /
g,
Ministerio de Salud
Secretaria de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
Domicilio de los establecimientos elaboradores: Derby Road, Loughborough,
Leicestershire, LEll SSF, Inglaterra.
Nombre o razn social de los establecimientos acondicionadores secundarios:
Organon Ireland Ltd.
Domicilio de los establecimientos acondicionadores secundarios: Drynam Road,
Swords, Co. Dubln. Irlanda.
Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio: RUTA 8 KM.60, CALLE
"56674
mes de
11
;2093