introduccin

Se conoce como Reproceso de Dispositivos Mdicos (RDM) a todos los planes para
transformar un dispositivo reusable o de uso nico en un producto listo para un nuevo
uso, incluyendo lavado, evaluacin funcional, desinfeccin o re-esterilizacin, reempaque, rotulado y esterilizacin final6. El RDM es un tema controversial desde el punto
de vista mdico, pues existe evidencia que indica que el desempeo de un dispositivo
puede verse afectado si ste ha sido sometido a utilizacin previa. Dicha condicin
preocupa constantemente a los profesionales del sector salud debido al riesgo implcito
que esta actividad supone para los pacientes tratados con estos dispositivos.
En concreto, un dispositivo mdico de uso humano se define como cualquier instrumento,
aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado,
utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesto por el
fabricante para su uso en: diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de
una enfermedad, lesin, deficiencia, entre otros2. Algunos de los aspectos ms
importantes a tener en cuenta en el reproceso consisten en conservar, asegurar, controlar
y certificar que la integridad del dispositivo no vara, es decir, garantizar que ste actuar
de igual manera que uno nuevo. Cabe entonces precisar que el RDM comprende la
recepcin, limpieza, desinfeccin, secado, empaque, identificacin, seleccin del mtodo
de esterilizacin, almacenamiento, transporte y distribucin de un dispositivo mdico que
es utilizado sucesivamente1.
Situacionalmente, en Colombia el Ministerio de Salud y Proteccin Social public
recientemente la resolucin 1441 de 2013, que indica en su captulo de esterilizacin que
En tanto se defina la relacin y condiciones de reso de dispositivos mdicos, los
prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre y cuando, dichos dispositivos
puedan reusarse por recomendacin del fabricante, definan y ejecuten procedimientos
basados en evidencia cientfica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no
implica reduccin de la eficacia y desempeo para la cual se utiliza el dispositivo mdico,
ni riesgo de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con
seguimiento a travs del comit de infecciones. Por lo anterior, el prestador debe tener
documentado el procedimiento institucional para el reso de cada uno de los dispositivos
mdicos3. El presente artculo se centra en describir cules son los aspectos generales
del RDM y qu consideraciones se vienen planteando desde los ltimos aos para
asegurar la calidad del reprocesamiento y por tanto, del reuso, buscando potenciar la
relacin costo/beneficio sin menguar la proteccin sobre el paciente.
Contexto
Mundial
sobre
el
RDM
El reproceso de dispositivos mdicos es una actividad que se efecta con bastante
frecuencia alrededor del mundo. Latinoamrica no es la excepcin. En nuestro continente,

el reproceso se realiza principalmente para disminuir los costos que conllevan los
procedimientos mdicos.
El reproceso se puede categorizar segn la funcionalidad del dispositivo estableciendo
dos grupos: uno correspondiente a la informacin que entrega el fabricante sobre su
reutilizacin y otro en el cual los dispositivos son identificados como de un solo uso
(DMSU). Es evidente que los segundos tienen una mayor incidencia de posibles riesgos
adjuntos. La categorizacin de los dispositivos mdicos reprocesados es importante a la
hora de explorar el marco legal mundial, puesto que la mayora de las condiciones
regulatorias van dirigidas a los DMSU. Sin embargo, no hay una poltica totalmente
armonizada, lo que dificulta la creacin de un estndar internacional.
Una serie de casos muestran las diferencias entre normativas. A manera de ejemplo, en
la Unin Europea (UE) se observa que no hay uniformidad en las posiciones sobre el
reproceso, puesto que existen pases que lo prohben sin condicionalidad (Francia,
Portugal, Irlanda del norte y Hungra), pases que lo permiten bajo ciertas condiciones
(Suecia y Alemania), pases que no lo recomiendan aunque dan opciones de
reprocesamiento bajo estndares especiales (Italia, Espaa, Inglaterra) y pases que no
tienen una postura tajante sobre el tema (Holanda)4. Debido a estas diferencias, la Unin
Europea ha diseado estrategias en forma de lineamientos referentes a cada uno de los
pasos del RDM, que buscan fortalecer los criterios respetando la autonoma regional.
Para lograr que las lneas de control sean efectivas, cada nacin participe de la UE debe
informar novedades e inquietudes en una plataforma virtual en la pgina de la Unin,
diseada para documentar todos los eventos clnicos relacionados con el reproceso. La
condicin con ms peso para permitir el reproceso, consiste en garantizar que no se pone
en riesgo la salud del paciente y que el dispositivo est en condiciones de prestar el
servicio, dentro de un marco que se encuentra legislado a travs de la directiva
2007/47/EC5.
Otro caso se presenta en los Estados Unidos, donde la Food and Drug Administration
(FDA) tiene una posicin estricta, aunque no define que el reproceso de dispositivos
mdicos est totalmente prohibido. Se ejerce un control sobre la estandarizacin de las
actividades de reproceso, actividades que aparecen en sus guas: Prioridades de control
de los dispositivos de un solo uso reprocesados por terceros y hospitales (del ingls
Enforcement priorities for single-use devices reprocessed by third parties and hospitals)
y Proceso / reprocesamiento de productos sanitarios en establecimientos de salud:
Mtodos de Validacin y Etiquetado PROYECTO DE ORIENTACIN (del ingls
Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods
and Labeling DRAFT GUIDANCE), del 2001 y 2011 respectivamente6,7. En estas guas
se establece que la validacin sobre un dispositivo mdico reutilizado debe hacerse y
reportarse bajo directrices similares a las previamente mencionadas en la legislacin

colombiana y europea, reportando los eventos adversos surgidos en relacin con los
dispositivos mdicos reprocesados.
Otro caso destacable es el de la Therapeutic Goods Adminstration (TGA) en Oceana que
dependiendo del estado fsico e ntegro del dispositivo, permite su reproceso8, con puntos
en comn con otras legislaciones internacionales. Por ltimo se tiene conocimiento que en
pases asiticos, como Japn, esta prctica est prohibida9. En pases en va desarrollo
como los de Amrica latina, frica y Asia e inclusive, Europa Oriental, la temtica sobre el
reproceso de dispositivos mdicos viene tomando fuerza en las ltimas dcadas debido a
la globalizacin y a la facilidad para el intercambio de informacin con pases
considerados potencias. Sin embargo, hay posiciones que no son totalmente uniformes
sobre el tema, aunque muchas coinciden en que el reproceso es una actividad no
recomendada, y sugieren medidas a tomar en caso de hacerlo10. Las legislaciones
internacionales demuestran que sin importar si es permitido o no, el reproceso se debe
hacer protegiendo la seguridad del paciente mediante normas internacionales como la
familia de ISOS 10993 y la AMMI TIR 30:2011, complementadas con medidas de
vigilancia, inspeccin y control.
Factores
de
riesgo
a
tener
en
cuenta
con
el
RDM
El reproceso de dispositivos mdicos implica factores importantes a considerar como los
posibles riesgos asociados al uso, limpieza, secado, desinfeccin, empaque (de acuerdo
al mtodo de esterilizacin), esterilizacin y etiquetado. Entre los riesgos que destacan se
encuentran contaminaciones cruzadas con agentes microbianos o virales, dispositivos
rotos o averiados durante procedimientos clnicos o quirrgicos, deformaciones,
filtraciones, volmenes residuales y por ltimo, potenciales reacciones txicas provocadas
por los diferentes agentes utilizados en las distintas etapas del reproceso4, 11, 12, 13.
No resulta sencillo establecer la causalidad de eventos adversos con los riesgos
asociados al RDM, puesto que durante el procedimiento mdico coexisten un nmero
variado de situaciones que intervienen en el desenlace, junto con el uso del dispositivo.
Por lo tanto, la relacin del evento con el reproceso es porcentualmente baja con respecto
al universo afectado y como consecuencia, esto hace que el efecto del reuso sea algo
difcil de medir. La dificultad en el anlisis de causalidad de eventos adversos que podran
asociarse al RDM, hace que el manejo de los DM reprocesados sea bastante ms
delicado que otras actividades. Por consiguiente, para brindar mayor seguridad a
pacientes sometidos a procedimientos con dispositivos mdicos reprocesados, se hacen
necesarias tcnicas de validacin de funcionalidad y desempeo fsico, estructural,
biolgico y txico de los DM, que permitan controlar el reproceso y su compatibilidad con
el procedimiento mdico. En la actualidad no existe en Colombia un laboratorio de
referencia que preste los servicios de validacin frente a las caractersticas anteriormente
descritas, sin embargo hay estudios coyunturales efectuados sobre algunos
dispositivos15.

Indicaciones
para
validar
el
estado
fsico
de
los
RDM
Se han llevado a cabo esfuerzos para la valid acin de los DM utilizando diferentes
metodologas. El desarrollo de nuevos dispositivos en la ltima dcada ha sido un factor
diferenciador para las marcas fabricantes. Sin embargo, el mismo grado de desarrollo ha
hecho que los componentes de los dispositivos se vuelvan ms complejos, aumentando
las variables que se deben tener en cuenta al reprocesarlos. Los procesos de validacin
sirven para asegurar la integridad del paciente ante el elemento reprocesado, sin importar
el tipo de componente que se est tratando.
La revisin del estado del arte permite establecer que se deben evaluar las condiciones
de actividad biolgica, funcionalidad del dispositivo, integridad topogrfica, integridad
estructural, toxicidad ante agentes qumicos, desempeo fsico y relacin costo
efectividad, propiedades cuya medicin entrega valores cuantificables que brindan
informacin sobre la vida til del dispositivo, aportando a la seguridad del paciente2, 7, 14.
Algunas compaas como Stryker y Sterilmed, prestan el servicio de validacin en forma
comercial y siguiendo los lineamientos propuestos por las legislaciones nacionales.
Algunos
resultados
de
estudios
de
validacin
sobre
RDM
Los resultados de las diferentes investigaciones cientficas arrojan datos en cuanto al
estado real del dispositivo, describiendo los riesgos en trminos de los posibles eventos
que podran ocurrir tras un determinado nmero de reprocesos, pero estos no son
excluyentes a la hora de considerar el reproceso2. Los trabajos de revisin tienden a
asumir perspectivas ms subjetivas y toman posiciones que pueden ir hasta el
consentimiento de la prctica o bien su prohibicin14.
En el caso colombiano se conoce que algunas instituciones del sector productivo cuentan
con protocolos de reuso, tienen sus polticas definidas para estimar la vida til del
dispositivo e inclusive financian proyectos direccionados a potenciarlas. Estudios previos
sobre el reproceso han reportado cambios en las propiedades de los dispositivos
relacionados con las actividades del reuso. Existe evidencia sobre cambios que aparecen
en la superficie del dispositivo y se expresan en forma de aumento de la rugosidad.
Asimismo, en algunos casos se reporta presencia y acmulo de residuos de agentes
qumicos despus de una esterilizacin. Tambin se observa que el efecto nocivo de
agentes biolgicos tiene mayor probabilidad de presentarse despus de un nmero
determinado de reprocesos. La estructura del material puede verse afectada, evidenciado
cambios en la posicin de los grupos funcionales de su espectro, y los dispositivos
tienden a rigidizarse despus de un nmero determinado de esterilizaciones15, 4, 16, 17.
Por ltimo, cabe destacar que algunos estudios estiman que se puede ahorrar de cerca
del 40% del valor inicial de un dispositivo, cuando ste se reprocesa sucesivamente18.

Conclusiones
El reproceso de DM siempre ser un tema de controversia debido a la preocupacin sobre
la seguridad del paciente, y los exigentes estndares de calidad con que se pondera la
prctica de procedimientos mdicos. Los hallazgos de estudios proporcionan informacin
sobre la calidad de los dispositivos y sus condiciones de reprocesamiento, por lo que una
base de datos donde se documente esta informacin, puede usarse como referencia
global para la estandarizacin y armonizacin del proceso.
Finalmente, no se puede afirmar si el reproceso es una prctica errnea o idnea, pero lo
que s es posible concluir, es que se trata de una actividad que existe y que merece ser
abordada con criterios de control, vigilancia e inspeccin. Tambin es un hecho que
actualmente existen grupos de personas trabajando para dar una estandarizacin al
proceso, con el fin de garantizar la seguridad del paciente y del operario al momento de
utilizar un dispositivo mdico reprocesado. Es por esto que los esfuerzos del conocimiento
cientfico deben ir encaminados a encontrar las garantas suficientes para que un
dispositivo reutilizado sea seguro para su uso en la poblacin.