Evaluacin De Riesgo para determinacion de

vigencias

Nombre:

A.
A.
A.
Calificaciones Relacionadas
A.
A.
Calificacin

Reporte
o Dictamen

Protocolo
Fecha
A.
validacin
Informe
Registro
A.
A.
A.
A.
A.
A.
A.
Determinar la severidad del equipo o sistema aplicable. Seleccionar la que corresponda de la tabla
siguiente:
SEVERIDA
Descripcin: Impacto a la calidad del producto en caso de presentarse una falla.
D
La falla afecta indirectamente a los procesos o procedimientos BPF. (Impacto no directo
Bajo
de productos en la calidad del producto).
La falla podra afectar a la calidad del producto. La falla podra afectar alguna etapa del
Medio
proceso que no este involucrada directamente el producto, afectar negativamente a la
eficiencia o los costos operativos. (Impacto indirecto producto).
Falla podra provocar prdidas directamente relacionadas a la calidad del producto;
Alto
peligro para la seguridad del paciente; daos a los materiales, equipos o instalaciones; o
resultados de inspeccin negativos. (Impacto directo del producto)
Comentarios
Determinacin de la Vigencia de Calificacin
Lugar o Ubicacin:

Cdigo:

B. Determinar la probabilidad de falla del equipo de a la siguiente tabla:

INNOVACIN, TECNOLOGIA Bajo:
Medio
RIESGO OPERACIONAL

La
tecnologa
es
comnmente entendida,
es un equipo robusto.

Equipos
complejos,
la
tecnologa es generalmente
confiable, as como sus
componentes y controles.

Alto:

Equipos de alta complejidad o

delicada, sofisticada tecnologa,
tiene componentes especiales o
es para procesos nicos.

Bajo:

Se requiere un mnimo de capacitacin,

procedimientos de operscin y mantenimiento
simples; copia de seguridad, reparacin o
reemplazo de igual a igual es fcilmente
disponible.

Medio:

Se requiere operadores capacitados y tcnicos de

mantenimiento. Sistemas de copia de seguridad,
reparacin, mantenimiento y reemplazo son
fcilmente disponibles.

Evaluacin De Riesgo para determinacion de

vigencias
Alto:

Los operadores y tcnicos de mantenimiento

deben ser altamente capacitados. Mantenimiento,
reparacin o reemplazo requiere un esfuerzo
especial o requiere mucho tiempo; sistemas de
copia de seguridad, reparacin, mantenimiento o
sustitucin no estn disponibles

Probabilidad aplicable al equipo o sistema:_________________________

Comentarios

C. Determinar la detectabilidad de falla del equipo. Seleccionar la que corresponda en la tabla siguiente:
DETECTABILIDAD
TRAZABILIDAD
Bajo
La falla puede pasar desapercibida y causar daos en la calidad del producto, en
procesos o procedimientos
Medio
La falla no puede pasar desapercibida. Existen sistemas y procedimientos
adecuados para detectar el impacto negativo sobre la seguridad o la pureza de la
calidad del producto antes de una prdida significativa de la productividad.
Alto
La falla de los equipos sera detectada inmediatamente y corregirse antes de
afectar al producto un proceso o procedimiento BPF.
D. Determinar el nivel de prioridad de riesgo, de acuerdo a la severidad, probabilidad, detectabilidad,
conforme a los siguietes esquemas:
1. Clase de riesgo:
2. Nivel de prioridad de riesgo (NPR):

NPR :_______________
5.- Determinar la frecuencia de verificacin del estado validado de acuerdo a lo siguiente:
NPR Alta: Vigencia del estado calificado anual.
NPR Medio: Vigencia del estado calificado 3 aos.
NPR Bajo: Vigencia del estado calificado 5 aos.