hola

octubre | noviembre
diciembre 2010

34
Acondicionamiento de
dispositivos mdicos
Uso actual de miniclaves
Descontaminacin de dispositivos
mdicos de lumen angosto

Felices Fiestas
y un prspero
ao nuevo!

Presentacin

Gratamente queremos expresarles nuestra satisfaccin por haber podido consolidar durante este
ao un nuevo crecimiento del boletn desde que publicramos la edicin n 30 con motivo del 25
Aniversario de Biolene a fines de 2009.
Seguimos creyendo y apostando a esta herramienta de comunicacin. Y lo seguimos haciendo en el
convencimiento de que contribuye aportando al desarrollo y fortalecimiento del rea de la esterilizacin
hospitalaria a travs de la informacin y la capacitacin.
Continuamos convocando a destacados profesionales argentinos a compartir sus conocimientos y
experiencias en la materia. Tambin hemos abierto durante este ao un canal de participacin para
que las organizaciones cuenten con otro espacio para difundir sus actividades de capacitacin.
Agradecemos a las organizaciones (CLADEST, FUDESA, AATAE y CODEINEP) y empresas (MEDICAL
INSUMOS MEDICOS S.R.L., TERRAGENE S.R.L. y DROGUERA DE PRIMERA S.A.) que acompaaron el
Boletn durante 2010. Y por supuesto, a todos los clientes y proveedores que acompaan a Biolene
desde hace ms de 25 aos.
Reciban ustedes nuestros ms cordiales saludos y un sincero deseo de paz y felicidad.

BIOLENE S.R.L.
ADMINISTRACIN Y VENTAS

PGINA 3

Acondicionamiento de
dispositivos mdicos
Farm. Andrea Couso

PGINA 9

Uso Actual de miniclaves

Vctor Segura Barandalla

PGINA 17

Descontaminacin de
dispositivos mdicos de
lumen angosto
Grupo de Tareas de Calidad de la
Asociacin Alemana de Suministros
Estriles (DGSV)

Boletn Biolene es editado y diseado en forma

ininterrumpida desde la edicin n1 por el
Estudio de Comunicacin Correa-Carattino.

Constitucin 2610
(C1254AAR) Buenos Aires
Argentina
Tel. (+54 - 11) 5918 7796
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Publicacin de distribucin
gratuita. Para recibir un
ejemplar contacte a su distribuidor Biolene habitual.
BIOLENE S.R.L. no necesariamente comparte los
puntos de vista de las notas
publicadas; el contenido
de cada nota es responsabilidad de los autores de las
mismas.

PGINA 3

////////////////////

Acondicionamiento de
dispositivos mdicos
PREVIO A LA ESTERILIZACIN DE LOS MISMOS

Autor: Farm. Andrea Couso

Andrea Couso,
Farmacutica. Actualmente
se desempea como Jefa
de Esterilizacin de la
Clnica Bazterrica y Hospital
Britnico.

ENVOLVEMOS CORRECTAMENTE?

En los servicios de esterilizacin envolvemos un alto volumen de dispositivos mdicos.

En estas lneas trataremos de abarcar lo que debemos tener en cuenta al momento
de acondicionar los mismos.

MATERIALES DE ENVOLTORIO

Los dispositivos mdicos (DM) para someterse a un sistema de esterilizacin deben

estar previamente envueltos. El propsito fundamental de cualquier sistema de envoltorio es el de contener y preservar la esterilidad de su contenido aun durante el
almacenamiento y transporte hasta el momento de su utilizacin.
Los DM deben estar envueltos de manera tal que el envoltorio que los contiene pueda
ser abierto y su contenido extrado sin contaminaciones.
La calidad de los materiales utilizados para la fabricacin de envoltorios debe
ser de materias primas puras, de fuente, historia y trazabilidad conocidas (ISO
11607:1997(E)).

Los envoltorios deben poseer los siguientes requisitos:

1. Ser compatibles con el mtodo de esterilizacin: los envoltorios deben ser lo sufi-

cientemente permeables a todos los agentes qumicos y fsicos que afecten la eficacia
de los procesos de esterilizacin (ej.: la esterilizacin con xido de etileno debe incluir
la permeabilidad al xido de etileno, al vapor de agua y al aire).
2. Poseer propiedades de barrera microbiolgica: resistentes a la entrada de
microorganismos.
3. No desprender fibras ni partculas.
4. No reaccionar con el agente esterilizante.
5. No reaccionar con el DM que se empacar.
6. Repelente a los lquidos.
7. No txicos.
8. Poseer elacin costo/beneficio positiva.

PGINA 4

9. Libres de perforaciones, grietas, desgarros, ralladuras, engrosamientos y

adelgazamientos.
10. Aceptable nivel de limpieza.
11. Propiedades fsicas especficas, establecidas tales como fuerza tensil, variaciones de
espesor, resistencia al desgarro, al estallido
y permeables al aire.
12. Propiedades qumicas especficas, establecidas tales como ph, contenidos de cloruros y sulfatos.

Criterios para seleccionar un sistema de

envoltorio

Como existen muchos productos que se

ofrecen en el mercado, es necesario, previamente evaluar y seleccionar aquel producto
que satisfaga la mayora de las necesidades. El propsito principal que debe alcanzar
cualquier envoltorio es bsicamente el de
contener los objetos, mantener la esterilidad
de su contenido y facilitar su presentacin
asptica. Al mismo tiempo debe ser econmicamente efectivo.
Los siguientes criterios pueden resultarle de
ayuda para escoger un material de empaque
apto y eficiente, son ensayos sencillos a realizar pero para ello es conveniente que se
evale la hoja de datos del producto:
Barrera microbiolgica
Fortaleza
Pelusa o partculas
Repelencia
Memoria
Facilidad de manipuleo

Total: 140 hilos/pulgada2, en doble

envoltura.
Se las usa en paquetes pesados que necesitan un embalaje resistente. La tela debe lavarse luego de cada proceso e inspeccionarse. No es un envoltorio recomendable ya que
con los reusos pierde capacidad de barrera
microbiolgica, entre otras condiciones.
Telas no tejidas

Existen de diferentes tipos generalmente

son una combinacin de celulosa ms fibras sintticas o 100% de fibras sintticas
unidas por mtodos que no son el tejido
tradicional.
Las fibras se unen por fusin de las mismas
con resinas, proceso ste que requiere un
secado posterior para conformar el envoltorio. Al ser descartables no requieren lavado,
acondicionado e inspeccin posterior.
Los materiales no tejidos fueron introducidos en la dcada de 1960. Estos nuevos productos ofrecan un camino tortuoso para el
microorganismo y de esta manera ofrecan
ya entonces una barrera eficiente a la contaminacin, adems en contraposicin con
las telas tejidas posean la capacidad de ser
impermeables a los lquidos.
Por aquellos aos los materiales que conformaban estos envoltorios eran slo derivados
de la celulosa y no posean la fortaleza adecuada, por ello se acostumbraba a utilizar
doble envoltorio.

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poseen sales txicas de plomo y mercurio.

Adems no tiene resistencia al desgarro, no
posee ninguna condicin de barrera microbiolgica. En conclusin no debe utilizarse
como envoltorio para esterilizar DM.
Papeles reciclados: son conocidos como
papel sulfito, sulfato o madera, tipo kraft.
Todos de calidad similar. Preparados por el
reciclado de papeles, la utilizacin de blanqueadores, por ejemplo con sulfito de sodio
(Na2SO3). En su elaboracin no se controla
el pH, ni la humedad, ni la concentracin de
almidn (alimento microbiano), ni la resistencia al desgarro, como tampoco la porosidad,
por ello no deben utilizarse como envoltorio
para esterilizar DM.
Papel Kraft: fabricado en el pas, segn nor-

mas IRAM 3106, es blanco puro monolcido.

Es un papel de resistencia mecnica elevada,
obtenido de la pasta qumica de la madera
blanqueada. La fabricacin del mismo es
controlada de todas maneras, actualmente
no resulta ser un envoltorio adecuado para
esterilizar DM.
Papel grado quirrgico o grado mdico:

este es el papel ideal para el proceso de esterilizacin. Se fabrica con pasta de celulosa
importada de los pases nrdicos (Noruega,
Dinamarca, etc.). En estos lugares, los rboles se talan cada 35 aos, por lo cual se
obtienen largas fibras de celulosas.
Debe tener no menos de 55% de fibras largas y el resto cortas de celulosa pura (BSBritish Standards: 6255:1989).

Las telas no tejidas actuales cumplimentan

requisitos de excelente biobarrera, repelencia, baja toxicidad, baja retencin de residuos
en la esterilizacin con gases, etc. Por todo
esto resultan ser excelentes envoltorios.

Por ser celulosa pura no tienen residuos de

productos txicos debido a que en estos
pases durante 7 meses al ao hay nieve
por lo cual el riesgo de que los rboles sean
atacados por plagas y, como consecuencia,
fumigados, es mnimo.

Telas tejidas

Papel

Generalmente son algodn y polister con

un recuento de 55 hilos/cm2 distribuidos de
la siguiente manera:

Es importante aclarar todos los tipos de papel existentes y cules son los apropiados
para el proceso de esterilizacin.

En su elaboracin no se agregan blanqueadores pticos. El gramaje necesario es de 60

a 65 gr/m2, su pH es neutro y presenta alta
resistencia al desgarro.

Tipos de envoltorios

Telas tejidas
Telas no tejidas

Urdimbre: 28 hilos/cm
Trama: 27 hilos/cm

Papel de diario: de psima calidad. Las

resinas de las tintas enmascaran esporas y

Este papel no libera pelusa, pero s fibras, si

al abrir se rompe el papel con la mano. Por
ello el papel no debe romperse al realizar la

PGINA 5

apertura. Las fibras extra largas le otorgan

gran resistencia, esto conlleva a una estabilidad mecnica muy elevada.

limpieza e inspeccin necesarias a modo de

asegurar que mantiene las condiciones.
Contenedores rgidos sin filtro

Las fibras de celulosa se ligan en una hoja

mediante una cola, un encolado resistente
a la humedad. ste es necesario para hacer
resistente el papel a la esterilizacin y durante el almacenado proteger al producto
contra la humedad ambiental, caso contrario
llevara a la contaminacin del producto.
La caracterstica especial de filtracin del
papel grado quirrgico de esterilizacin, permeable al aire y al agente esterilizante, pero
impermeable a las partculas portadoras de
las bacterias y los lquidos se consigue mediante un tamao definido de poro basado
en la seleccin de las fibras de celulosa y el
encolado especial del papel.
Dentro de sus propiedades qumicas especficas debe poseer ph neutro ya que la celulosa se carboniza en medios muy cidos
o muy alcalinos. Adems la cantidad de
sulfatos y cloruros deben ser controladas de
modo de evitar la corrosin del instrumental
metlico.
Durante la esterilizacin, sobre todo por
vapor, la estructura de las fibras de papel
sufre fuertes presiones. Este papel es seguro
y estanco a las bacterias despus de una
nica esterilizacin, pero despus de varias
esta capacidad de proteccin cede.

Contenedores rgidos con filtro

Existen de aluminio, acero inoxidable, plsticos o plsticos con combinaciones metlicas.

Algunos contienen filtros bacterianos y otras
vlvulas que proveen la biobarrera. Son muy
buenos pues no se rompen, no desprenden
fibras, no se contaminan y se trasladan fcilmente, por ello resultan excelentes envoltorios ya que cumplen dos funciones en una,
ser contenedores y envoltorios a la vez.
Estos contenedores deben poseer algn sistema de cierre que provea una clara identificacin de que fue abierto o no, deben poseer
mantenimiento y reemplazo de las partes
deterioradas, antes de cada uso recibir la

Usados exclusivamente para calor seco. Son

cajas de acero inoxidable, cerradas, que
transmiten el calor por conduccin, para
cualquier otro mtodo de esterilizacin no
es compatible ya que el agente esterilizante
debe tomar contacto con el material y este
tipo de contenedor no lo permite.

Polmeros

Son una barrera absoluta contra los microorganismos y el polvo, por lo tanto el almacenamiento, usando estos materiales como
barrera, puede ser muy prolongado. Por ser
transparentes, resultan cmodos.
Existen diversos tipos:

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Polipropileno y policarbonatos: son

materiales termo resistentes, por lo cual
pueden ser usados en esterilizacin por
vapor (resistentes aproximadamente hasta
140C/150C).

El polipropileno es el envoltorio de eleccin

para la esterilizacin con plasma de perxido
de hidrgeno. Este material est formado por
3 capas fusionadas trmicamente (SMS):
Spunbond: formado por fibras largas que
le provee la fortaleza.
Meltblown: formado por fibras cortas y
desordenadas que le provee la barrera.
Spunbond: formado por fibras largas que
le provee la fortaleza.
Nylon (poliamida): es estable a la temperatura y permeable al vapor, pero no soporta
los vacos, con lo cual se rompe al ser usado
en autoclaves de vapor. No sirve para esterilizacin por radiacin ionizante. Es poco
permeable al xido de etileno.

Polietileno: por ser un material termolbil

slo puede ser usado a temperaturas bajas;
es til para xido de etileno o radiacin
ionizante.

Existe una poliamida que soporta hasta los

180C y puede ser utilizada por calor seco.

El ms adecuado es el polietileno de baja

densidad.

Propiedades Fsicas:

Surge un problema durante su uso ya que

es un material impermeable al agua, lo que
impide la humectacin del material a esterilizar por xido de etileno (la humedad es
factor fundamental para dicho proceso). El
ingreso de agua en forma de vapor al paquete a esterilizar por xido se vera solucionado
en el caso de usar pouch, tambin llamado
bolsa pelable o paquete ventana. Consta de
un folio y otra cara de papel.
Los folios se fabrican en base a petrleo
puro como materia prima (no clorado) por
lo cual pueden ser incinerados o almacenados, ya que no originan dioxanos o furanos.
El folio es impermeable a los lquidos, aire
y gases, por lo tanto tambin estanco a las
bacterias.
Para plasma de perxido de hidrgeno se
necesitan envases de Tyvek y folio de polister y polietileno.

Tyvek:

Es una olefina hilada-ligada, compuesta

esencialmente por fibras de polietileno en
una hoja semejante al papel.
Caractersticas protectoras excelentes.
Estabilidad mecnica elevada, no desprende fibras en la apertura.
Porosidad controlada para la permeabilidad al aire, xido de etileno o cualquier otro
gas esterilizante.
Resistente a la humedad.
Dura y flexible a 73C. Encoge a 118C
y se derrite a 135C. De todas formas no
deber utilizarse por encima de los 65C.
ptimos en la esterilizacin con gas: un
resto 100 veces menor de OE y formaldehdo
despus de la esterilizacin, lo que reduce el
tiempo de desorcin.
Material sin fin de fibras de polietileno.
La temperatura de termo sellado es inferior a 120C. Un sellado correcto tendr un
aspecto lechoso, no transparente.

PGINA 6

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En base a las caractersticas del material hay diferentes tipos de envases en funcin de los diferentes mtodos
de esterilizacin. Las nuevas tecnologas en esterilizacin demandan otro tipo de envases (ver tabla):

ENVASE
VAPOR
FORMAL-DEHDO
GAS O.E. PLASMA DE
PERXIDO

POUCH (PAPEL+
PETP/PP)

SI

HOJA O BOLSA
DE PAPEL
SI

POUCH (TYVEK+
PETP/PE
NO (4)

AIRE CALIENTE

SI

SI

NO (1)

NO

Recomendable
slo en parte (3)

SI

NO (1)

NO (2)

MUY BIEN (5)

MUY BIEN (5)

SI

NO

FOLIO DE POLIAMIDA

NO

NO

NO

NO

SI

CONTENEDOR RIGIDO
CON FILTRO

SI

SI

SI

SI

SI

CONTENEDOR RIGIDO

NO

NO

NO

NO

SI

POLIPROPILENO

SI

SI

SI

SI

NO

PETP/PP: POLIESTER/POLIPROPILENO - PETP/PE: POLIESTER/POLIETILENO / (1) El mtodo de plasma de perxido de hidrgeno elimina todas las sustancias
orgnicas as como tambin la celulosa de papel / (2) Todos los envases de papel no son lo suficientemente resistentes al calor, por lo tanto inflamables / (3)
El papel absorbe ms fuertemente el formaldehdo que el folio, una bolsa de papel tendr un contenido mayor de formaldehdo que una bolsa mixta (pouch),
por lo cual se recomienda el uso de la bolsa mixta / (4) El Tyvek as como el PE no resisten las temperaturas que se generan durante la esterilizacin de vapor
/ (5) Tyvek absorbe en comparacin 100 veces menos formaldehdo y gas xido de etileno que el papel, por lo tanto retiene menos residuos y el tiempo de
desorcin necesario es ms corto.

Tcnicas y procedimientos

Dado que la mayor posibilidad de contaminacin de un paquete es en el momento

de su apertura, es muy importante tener en
cuenta los siguientes factores:
1. Nmero de capas de material de envoltorio a utilizar.
2. Tipo de envoltura.
3. Mtodo de cierre del mismo.
4. Mtodo de extraccin del contenido en
forma asptica.
5. Nmero de capas de material a utilizar:
depender de las condiciones finales que se
le quieren dar el DM a esterilizar, del rea
de la institucin a la que estar destinada,
de la poltica de evento relativo que utilicen
en la institucin.
1. Nmero de capas de material de envoltorio a utilizar

La cantidad de capas a utilizar depender

de los usos posteriores y de las reas donde

sern utilizados los DM. No existen reglamentaciones al respecto, s es importante
tener en cuenta que a mayor nmero de capas ms eficiencia microbiolgica se logra
pero dependiendo del material de envoltorio
seleccionado puede competir con la penetracin del agente esterilizante.
2. Tipo de envoltura
2.1. Pliegos de papel, tela no tejida
o tela:

Existen 2 mtodos universalmente aprobados para la envoltura del paquete.

a. Tipo sobre: para pequeos paquetes y
materiales redondeados (palangana, rioneras, etc.).
b. Tipo rectngulo: para grandes paquetes
(cajas instrumentales y paquete de ropa).
En ambos casos, el instrumental u otro artculo se envuelven fcilmente en la compresa

(tela tejida, no tejida o papel) doblando las

esquinas hacia adentro. Un pequeo doblez
hacia atrs en el primer pliegue formado sobre el contendido da un buen margen de seguridad contra la contaminacin cuando se
abre el paquete despus de su esterilizacin.
Por ltimo, el paquete es sellado siempre con
cintas indicadoras de proceso para poder
diferenciar luego los materiales procesados
de los no procesados.
2.2. Bolsas de papel:

Existe un considerableo rango de tamaos

que requieren plegarse y sellarse con cinta o
por sellado con calor por medio de mquinas.
Deben ser de papel grado mdico, con fuelle
que facilite la apertura asptica, si posee
testigo qumico impreso no debe reaccionar
con el DM (ISO 11140-1). El adhesivo de las
bolsas debe ser resistente a los procesos de
esterilizacin (BS 6256:1989).

Taller de Bioseguridad en Oftalmologa

El da 15 de Octubre en la Sociedad Argentina de
Oftalmologa desarrollamos el 1 Taller Interdisciplinario de Bioseguridad, cuyos temas fueron seleccionados teniendo en cuenta las necesidades de
actualizacin de las Instrumentadoras de Oftalmologa en cuanto a Normativas y Procedimientos. El
eje central del Taller fue el desarrollo del concepto y
aplicacin cotidiana de la BIOSEGURIDAD.
Buscamos, a travs de la concientizacin, la prevencin de Accidentes Laborales. En la rutina del
ejercicio de la profesin encontramos un alto riesgo
en la manipulacin de los elementos corto-punzantes propios de la prctica oftalmolgica (como
cuchilletes o lancetas de extremo filo).
Durante el Taller hemos contado con expositores
que nos han brindado actualizaciones sobre la
necesidad de las Validaciones en los equipos de
esterilizacin.
Tambin hemos visto junto a la Lic. Valeria Carmie
de la firma Biolene la importancia del uso de los
testigos qumicos y biolgicos en el control diario
de los procesos de esterilizacin, cuya realizacin es
obligatoria y se haya descripta en el Programa

Nacional de Garanta de Calidad de la

Atencin Mdica y que es necesario
implementar en las reas de Esterilizacin de
las Clnicas Oftalmolgicas.
Otro tema importante fue el de la aplicacin
de una herramienta tan necesaria como es la
gestin de calidad en sectores crticos como
el quirfano con el fin de alcanzar un sistema
organizacional ptimo y con tendencia a la
mejora continua.
Se incluy tambin una charla sobre el
cuidado del instrumental en su tratamiento
diario, cmo mejorar y prevenir su deterioro
(responsabilidad muy ligada a las Instrumentadoras, quienes nos encargamos en
Oftalmologa del lavado, acondicionamiento
y esterilizacin).
Es nuestro deseo repetir el ao prximo este
encuentro ya que la aplicacin de la bioseguridad es una prctica que a travs de la prevencin nos beneficia a los trabajadores de
la salud, a las instituciones y fundamentalmente a los pacientes que reciben la prctica.
Instrumentadora Julia Casale.

PGINA 8

Laminado

12 micrones

folio de polister

40 micrones

folio de polipropileno
Cordn de sellado

3. Pouch o papel ventana:

Consiste en un frente transparente o folio

sellado a un papel por accin del calor. Los
folios pueden estar formados por polister
y polietileno, o polister y polipropileno. Deben cumplir con las normas BS 6871:1989.
Al sellar se derrite el folio de polipropileno
o polietileno interior (a una temperatura de
sellado de 180C - 190C) unindose con el
papel mediante un cordn de soldadura con
una alta resistencia mecnica y estanqueidad a las bacterias.
Al sellarse se le debe dejar una ueta para
facilitar su apertura.
Ventajas de este tipo de envase:
El producto a esterilizar es visible.
La apertura y extraccin del producto se
realiza sin ayuda de elementos auxiliares (tijeras), ya que los pouch tienen la propiedad
de ser pelables.
Se pueden utilizar de acuerdo a sus componentes en vapor, OE, formaldehdo, plasma
de perxido de hidrgeno.
Cierre fcil y seguro mediante selladoras.
3. Mtodos de cierre: selladoras y
sellados

Para sellar pouch y bolsas de papel termosellables se utilizan aparatos de sellado especialmente diseados para este fin.
Existen 2 tipos de selladoras
Con mordazas: tienen la desventaja de la
capacidad limitada de trabajo y en ocasiones
aparecen defectos en el cordn de sellado
debido a daos en las placas de sellado.
Con rodillos: transportan la bolsa o pouch
automticamente una vez introducido, a travs de un canal con calor y luego a travs

de los rodillos de sellado. Este tipo de construccin representa ventajas: un sistema de

sellado continuo mediante rodillos lo cual
hace al sistema inalterable a variaciones
en el grosor del papel, adems pequeas
alteraciones o desgaste de los rodillos de
sellado no influirn negativamente ya que
los rodillos se autorregulan en la altura.
Adems, las bolsas de papel termosellables
con fuelle, en el punto donde se debe sellar
varias capas la selladora de rodillos sella con
la misma presin, lo que significa un cordn
de sellado uniforme de sellado, con la de
mordazas, hay muchas probabilidades de
que queden abiertas en el lugar del fuelle.
El cordn de sellado se encuentra normatizado internacionalmente y debe ser como
mnimo de 8 mm y de impecable sellado en
toda su longitud. La resistencia del cordn
de sellado deber ser menor al original de la
bolsa. Esta resistencia se ajusta aumentando
o reduciendo la temperatura de sellado.
4. Tcnicas de apertura
4.1. Para doble envoltorio de pliegues de
papel o tela

Al extraer el producto debemos evitar que la

cara externa del envase interior se contamine. Esta posicin tiene consecuencias para
la tcnica de extraccin en quirfano. Los
instrumentales no deben rozar la cara externa del envase. El envase exterior o segundo
envoltorio debe ser abierto por ayudantes
de la instrumentadora, la cual solo tocar
el material estril. Una de las formas ms
comunes de contaminar el envase interior al
abrir el exterior es por el arrastre de polvo en
la lengeta del envase externo.
4.2. Para pouch

Slo se debern llenar a las partes de

su capacidad, de otro modo no se podra

////////////////////

efectuar un sellado eficaz, as como existira

el peligro de que el envase reviente.
Recordar que al acomodarlos en la cmara de esterilizacin, sea por el mtodo que
fuere, situar la cara de polmero contra la
otra de polmero ya que el intercambio de
aire, vapor o gases, pasa slo a travs del
papel.
Atencin con el sellado!: en caso de una
muy elevada resistencia del cordn de sellado puede haber problemas al abrir la bolsa
con posible rotura del folio. No olvidar verificar siempre el cordn de sellado y reducir la
resistencia de ste bajando la temperatura
de sellado.
A qu puede deberse la rotura de los
envases de pouch?
a) Envase pequeo para las dimensiones del
material. ste ejerce presin sobre el cordn
de sellado y lo abre.
b) Vaco muy profundo durante la esterilizacin: los envases revientan.
c) Acondicionamiento de textiles en pouch:
los textiles suelen romper estos envoltorios.
Los textiles retienen el aire por ms tiempo
en el envase, el envase durante el vaco fraccionado se hincha como un globo pudindose romper. Por lo que se aconseja utilizar
envases de papel en su totalidad ya que son
totalmente permeables al aire, en el caso del
pouch slo lo es la cara de papel (el 50%
del envoltorio).

IMPORTANTE
Nunca usar ganchitos de metal pues
perforan el material de proteccin del
artculo.
Cuando se sella papel-papel (bolsas
ntegras de papel) o papel-plstico
(pouch o paquete ventana), en el momento de apertura pueden desprender
fibras y producir reacciones adversas
si toman contacto con tejido humano.
Se deber, por lo tanto, prestar mucha
atencin en dicho momento.
Lo ideal es dejarles una aleta para
que la apertura sea ms prctica.
El sellado del paquete debe ser siempre inspeccionado previamente a su
esterilizacin y al abrirlo para evaluar
su integridad.

PGINA 9

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Uso actual de miniclaves

Vctor Segura Barandalla

Supervisor Central de Esterilizacin.

Santa Cruz de Tenerife.
Artculo publicado en El Autoclave,
Revista del Club Espaol de
Esterilizacin. Ao 22 N1, Abril 2010.

Un Error de Concepto. Dentro de nuestro entorno sanitario la utilizacin de miniclaves se asocia a trminos peyorativos, tambin
vinculados a la esterilizacin en punto de uso (EPU), como una
actividad que camina por libre. Dicho prejuicio nos ha hecho prestar
poca atencin a este fenmeno alejado de nuestro entorno habitual
de trabajo: pocos son los hospitales cuyas centrales de esterilizacin controlan los procesos satlites ejecutados por otros servicios.
Tambin la Administracin mantiene un estatus diferenciado para
este tipo de usuarios de rango menor. Sin embargo, slo el sector
EPU genera por s mismo un volumen de procesos nada desdeable
comparativamente con la esterilizacin centralizada, y aunque existe
muy poca documentacin que desvele el alcance de dicha actividad,
varios ejemplos pueden darnos alguna idea respecto a la frecuencia
de su uso:
Por cada autoclave de ms de un U.T.E. salido de fbrica son comercializados otros
5 de sobremesa1.
El 30% de hospitales de nuestro pas realizan esterilizacin fuera de la central.
En Espaa existen ms de veinticinco mil consultorios y clnicas de bucodental establecidas legalmente, las cuales disponen como mnimo de un miniclave.

contina en pgina 12

PGINA 12

Una extensa red de pequeos usuarios de

la esterilizacin constituyen un tejido invisible pero real, que alcanza cualquier rincn
de nuestra geografa. All donde exista una
mnima actividad sanitaria relacionada con
tcnicas invasivas podemos encontrarla.
Un recorrido por el mapa de lo que actualmente denominamos como esterilizacin en
punto de uso (EPU) nos conduce a lugares,
sectores y profesiones tan variopintos como
los aqu relacionados.
ACTIVIDADES SANITARIAS
EXTRAHOSPITALARIAS:
Odontologa- higienistas.
Consultas de ciruga y CMA / Ciruga

plstica.
Urologa / Ginecologa / Matronas.
Oftalmologa.
Centros de Salud y Atencin Primaria.
Centros asistenciales de urgencia (SAMUR,
112, etc.).
Podologa.
ACTIVIDADES SANITARIAS
INTRAHOSPITALARIAS:
Servicios de Urgencias.
reas Quirrgicas.
Consultas Externas.
Farmacia.
Laboratorios/Microbiologa.
Unidades de Cuidados Intensivos.
Paritorios.
ACTIVIDADES NO SANITARIAS:
Centros de tatuaje y micropigmentacin.
Esttica y peluquera.
Veterinaria.
Claves en el desarrollo del sector EPU:

El xito de este modelo de esterilizacin

tiene que ver con su versatilidad y adaptacin a un determinado prototipo de usuario
independiente que demanda equipos ms
accesibles para cubrir sus necesidades bsicas de trabajo. Cierto es que el mercado ha
desarrollado una tecnologa puntera avalada
por la Norma UNE-EN 13060. Estos pequeos ingenios tecnolgicos con marcado CE y

acordes a la Directiva Comunitaria 93 / 42/

CEE mantienen ciertas ventajas propias que
han contribuido a su xito por su:
Fcil manejo.
Fcil mantenimiento.
Sin necesidad de instalacin.
Mnimo consumo.
Bajo coste.
Rapidez en la ejecucin de los procesos.
Menores requisitos por las Administracio-

nes Pblicas para su control.

Sin necesidad de declaracin obligatoria.
Tampoco olvidemos que el desarrollo econmico ha generado la proliferacin de la
medicina privada, asidua usuaria de la EPU.
No infravaloremos una realidad hoy en auge;
el sector privado se mueve en funcin de su
cuenta de beneficios: reduccin de gastos,
optimizacin de los recursos y disminucin en
los tiempos. Esta es, sin duda, una filosofa
muy acorde con la era actual. El usuario de
EPU requiere rapidez, economa y simplicidad
en sus actuaciones; habr que cuestionarse
si estamos ante el nuevo Burger King de la
esterilizacin. Un ejemplo de este cambio en
la mentalidad sobre el uso de tecnologas en
esterilizacin: hace poco ms de una dcada,
un solo producto diseado para la esterilizacin en punto de uso, fue capaz de absorber
a uno de los gigantes de la esterilizacin
Americana (fusin STERIS - AMSCO).
LOS PELIGROS DEL SECTOR

No podemos pretender que los consultorios

se conviertan en autnticas centrales de
esterilizacin, pero no debemos olvidar que
el proceso de esterilizacin conlleva riesgos
inherentes, independientemente de quin
y dnde ste se realice; simplificacin no
significa reduccin de inversiones en mantenimiento, controles o documentacin de
registro, pues es ah donde reside el problema
fundamental de este sector.
Analicemos ahora algunos de los problemas
ms evidentes que se plantean con el uso de
este tipo de tecnologa.
Quin controla las actuaciones de la
esterilizacin a pequea escala?

////////////////////

Un repaso a travs de la actual legislacin genera ciertos interrogantes motivando algunos

vacos en cuanto a la efectividad de control
ejercido por las administraciones pblicas.
Es el Ministerio de Sanidad y Consumo quin,
a travs de un Real Decreto (1277/2003,
del 10 de octubre) sienta las bases mnimas
generales para regular la autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
La Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud,
en su artculo 27.3, establece que mediante
real decreto se determinarn, con carcter
bsico, las garantas mnimas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional
de Salud, debern ser exigidas para la regulacin y autorizacin por parte de las
comunidades autnomas de la apertura y
puesta en funcionamiento en su respectivo
mbito territorial de los centros, servicios y
establecimientos sanitarios.
Y aqu empieza el dispendio; ni una sola comunidad mantiene un criterio fijo respecto a
las prcticas de esterilizacin en los centros,
sucediendo que, de una a otra, existen tantas
variantes como comunidades; desde aquellas
que apenas mencionan los procesos de la
esterilizacin a, las ms puristas, en el otro
extremo (Comunidad de Madrid), que llegan
a introducir el concepto de control qumico
y biolgico indicando incluso la frecuencia
de uso, ms all de lo establecido por la propia normativa europea sobre indicadores de
proceso.
Veamos algunos de esos ejemplos comenzando el recorrido por comunidades en las que el
tema ha tenido una menor repercusin:
Andaluca:
Decreto 69/2008, de 26 de febrero

Slo para los centros sanitarios con internamiento establece como obligatoria el rea de
esterilizacin cuyos requisitos debern quedar reflejados en guas de funcionamiento
de uso interno. Para el resto de centros y
consultas no se establece.
Galicia:
Decreto 12/2009, de 8 de enero

PGINA 13

En funcin de la actividad desarrollada:

a) Mantener en todo momento condiciones
de higiene, desinfeccin y esterilizacin.
b) Registrar las revisiones y los controles establecidos, as como los accidentes y averas.
Aragn:
Decreto 106/2004, de 27 de abril, del

Gobierno de Aragn, por el que se aprueba

el reglamento que regula la autorizacin de
centros y servicios sanitarios en Aragn.
Artculo 7.- Requisitos mnimos de
funcionamiento

g) Adecuacin a la normativa vigente y a los

conocimientos cientficos y tcnicas utilizadas
en cada momento.
Como bien se puede ver en los tres ejemplos
anteriores, la interpretacin de la ley se deja
en manos del usuario.
En el otro extremo:
Comunidad de Madrid: ORDEN 101/
2008, de 14 de febrero (B.O.C.M. N 50)
Artculo 9
Equipamiento sanitario bsico

2. Los centros contarn con un inventario del

equipamiento que posean, debiendo tener
siempre disponible y accesible un ejemplar
de los planos de las instalaciones y de los
manuales de funcionamiento de los equipos. Dichos manuales estarn redactados,
al menos, en castellano.
3. Dispondrn, tambin, de los correspondientes manuales de conservacin, mantenimiento y buen funcionamiento de los equipos,
debiendo quedar registradas las revisiones peridicas realizadas, as como las calibraciones
y los accidentes y averas que se produzcan.
5. En caso de emplearse material y/o instrumental no fungible que requiera ser esterilizado, el centro deber disponer de autoclave a
vapor con controles de presin y temperatura
y de capacidad suficiente para cubrir las necesidades del centro. Con el fin de asegurar la
correcta esterilizacin ser preciso que:
a) El material a esterilizar permita su
embolsado o empaquetado previo a la

esterilizacin.
b) El centro o servicio disponga de un protocolo escrito sobre el procedimiento de esterilizacin, as como de un profesional sanitario
responsable del proceso.
c) Se realicen controles de garanta del proceso de esterilizacin, consistentes en un control
qumico en cada proceso y un control biolgico al menos una vez al mes, y, en todo caso,
tras cada reparacin del autoclave. Dichos
controles debern quedar debidamente anotados y registrados.
Tambin la Comunidad Canaria se adhiere a
dicho procedimiento con iguales pautas, pero
slo para las consultas y establecimientos de
bucodental:
ORDEN de 29 de mayo de 2002, por la
que se establecen las condiciones y requisitos
tcnicos de instalacin y funcionamiento de
las consultas dentales y laboratorios de prtesis dental. Artculo 8, en el que se indica
la obligatoriedad de uso de indicadores
qumicos en cada ciclo y biolgicos una vez
al mes y cada vez cuando se utilice material
en implantologa, o tras la reparacin de la
miniclave.
Otros ejemplos en los que se indica el uso
pero no la frecuencia de utilizacin de
indicadores:
Comunidad de La Rioja: Decreto 41/
2004, de 9 de julio:
Se utilizarn mtodos fsicos, qumicos y
biolgicos de control de esterilizacin, disponiendo de un procedimiento escrito del
control y registro de la calidad del proceso
de esterilizacin.
Sin embargo, la efectividad sobre el control
de la actividad de la esterilizacin establecido por las distintas comunidades autnomas
queda mermada sustancialmente por una
realidad compartida por todas ellas:
1. El escaso nmero de inspectores con los
que cuenta cada comunidad para la evaluacin de los centros.
2. Las revisiones se efectan cada cinco aos.

////////////////////

3. Se trata de inspecciones rutinarias centradas en la evaluacin de la actividad profesional declarada a groso modo y no la
especfica de esterilizacin.
No obstante, el mismo Real Decreto
1277/2003, del 10 de octubre, que sirve
para regular las bases mnimas de seguridad
e higiene en la apertura de los centros sanitarios, en su Artculo 1. Objeto y mbito de
aplicacin, en el punto 3 establece que:
Las disposiciones de este Real Decreto no
sern de aplicacin, regulndose por su
normativa especfica, a los establecimientos
dedicados a la distribucin, importacin o
elaboracin de medicamentos o productos
sanitarios.
Tienen o no competencias las comunidades autnomas para legislar sobre
aquello que tenga que ver con producto
sanitario?

Tal y como se establece por Real Decreto

414/96, es evidente que no. Los procesos
de esterilizacin, aunque se produzcan a pequea escala, deben adecuarse al proceso de
calidad ya recogido por dicho RD. La obligacin de las distintas autonomas debe ser la
de remitir al usuario al cumplimiento de las
leyes estatales y europeas (Directiva 43/92/
CEE), sin generar desinformacin.
Legislacin vinculante a las tareas de
EPU: lo que el usuario debera de saber
y desconoce.
Cualquier actividad que conlleve la agrupacin, el procesado y la esterilizacin de un
producto sanitario en nuestro pas est sujeta
al cumplimiento del RD 414/96, en concreto, lo establecido en el ANEXO II (Sistema
completo de garanta de calidad), y en el
ANEXO-I, Requisitos esenciales relativos al
diseo y a la fabricacin, desarrollados en
el punto 2:
Infeccin y contaminacin microbiana
1. Los productos y sus procedimientos de fabricacin debern disearse de forma que se
elimine o se reduzca lo ms posible el riesgo
de infeccin para el paciente, para el usuario
y para terceros.

FUDESA
FUNDACIN PARA EL DESARROLLO DE LA ESTERILIZACIN EN LA ARGENTINA

Fudesa es una entidad sin fines de lucro, integrada por un grupo de Farmacuticos comprometidos con la optimizacin de la calidad de los procesos de esterilizacin y el manejo asptico, que
trabajan en forma sostenida en la bsqueda de respuestas a las necesidades del rea de la esterilizacin y las interrelacionadas con ella haciendo hincapi en la prevencin, siendo su prioridad
la superacin de los recursos humanos y operativos, con el nico objetivo de mejorar la calidad
del servicio que se presta a los pacientes.
Desde su inicio, la Fundacin ha editado 46 fascculos de la revista FUDESA Informa, que cuenta
con el aporte de empresas y destacados profesionales del rea, que a travs de sus informes y
publicidades hacen que esta publicacin se constituya en una va de comunicacin que permite
actualizar los conocimientos, compartiendo opiniones y experiencias respecto de las actividades
relacionadas con la Esterilizacin.

Adhirase a FUDESA, reciba la revista y forme parte de nuestra Fundacin

Costo de la adhesin $120.- anuales
Contacto: fudesa@fudesa.org.ar / (011) 4797-7239

PGINA 15

4. Los productos suministrados en estado estril debern fabricarse y esterilizarse mediante

un mtodo adecuado y validado.
Si entendemos por validacin como todo
aquello que conlleva la inspeccin, evaluacin de resultados, utilizacin de controles
de calidad e indicadores de proceso fiables,
encaminados a establecer una serie de garantas del sistema de esterilizacin, podramos
decir que la EPU adolece en gran medida
de ello.
En trminos generales, el sector de la EPU
plantea como problema fundamental el desconocimiento de la Directiva Comunitaria
(93/ 42/CEE), y por tanto, el deficitario
cumplimiento de las medidas de control del
producto estril.
Algunas normas que s son de aplicacin
para este sector son:
UNE-EN 13060: 2004. Esterilizadores de

en esterilizadores; parte-5: especificacin

para los sistemas indicadores y los dispositivos reto del proceso para uso en los ensayos
de funcionamiento de esterilizadores pequeos del tipo B y tipo S.
Cmo hacer para transmitir la informacin a un grupo tan heterogneo y desvinculado al sector de la esterilizacin?

Las organizaciones cientficas y las autoridades sanitarias deberan cuestionarse cmo

transmitir la informacin actualizada a estos
grupos profesionales tan desvinculados de
los avances cientficos y normativos de la
especialidad. Si adems tenemos en cuenta
que cada comunidad autnoma establece
sus propios criterios, y que las evaluaciones
de stos, incluidas las inspecciones, revisiones, y modificaciones de sus propios decretos,
se producen a tan largo plazo, sin duda, nos
encontramos ante un gran problema a la hora
de comunicar la informacin cambiante de
normas armonizadas en continua revisin.

vapor de agua pequeos.

ISO 13485: 2003. Productos sanitarios. Sis-

temas de gestin de calidad. Requisitos para

fines reglamentarios.
UNE-EN ISO 17655-1:2007. Esterilizacin

de productos sanitarios por calor hmedo;

requisitos para el desarrollo, validacin y control de rutina de un proceso de esterilizacin
para productos sanitarios.

Por otra parte, habra que plantearse hechos

de especial relevancia acontecidos en la ltima dcada que han modificado nuestras actuaciones en cuanto a los procedimientos de
la esterilizacin a nivel hospitalario, y que sin
embargo, no han tenido el ms mnimo calado a nivel de los profesionales que utilizan
por cuenta propia este tipo de esterilizadores;
me estoy refiriendo al Creutzfeldt Jakob. Es
un ejemplo ms, pero sirve para poner de
manifiesto el abismo que separa el uso de la
esterilizacin en centros sanitarios controlada
por los departamentos de Medicina Preventiva, de aquellos que no lo estn.

////////////////////

nitarios de Canarias (ESSSCAN), puedo asegurar que actualmente existe muy poca demanda, tratndose por lo general de usuarios
que ya manejan habitualmente miniclaves en
sus consultas. Aun as, la mayor parte de ellos
desconocen las caractersticas de sus propios
equipos, el tipo de esterilizador con el que
trabajan, as como las prestaciones de stos.
Tambin ignoran que es el proveedor, al realizar la compra del equipo, quien est obligado
por ley a transmitir la informacin referente
al adiestramiento en cuanto a su uso.
Pueden los usuarios de EPU realizar una adecuada eleccin del equipo
apropiado?

La eleccin del miniclave debe ir en funcin

de:
El tipo de producto a esterilizar.
Los riesgos inherentes a la propia actividad

profesional que se ejerza.

Las necesidades de la actividad que marque la propia consulta: si precisa envasado
o almacenaje, los tiempos de espera entre
una intervencin y otra, el volumen de actividad, etc.
La UNE-EN 13060 establece los prototipos
de esterilizadores ms adecuados para cada
actividad, y los clasifica en tres grupos tecnolgicos diferenciados: B, S y N.

Esterilizacin de Productos sanitarios. Indicadores qumicos, requisitos generales.

La mayor parte de actividades que tienen

que ver con la formacin en esterilizacin se
dan al abrigo de los departamentos dedicados a docencia dependientes de los grandes
centros sanitarios. Fuera de este mbito, algunas escuelas privadas (escuelas sanitarias)
ofertan cursos de carcter voluntario en los
que se puede encontrar alguno especfico en
dicha materia.

Clasificacin que, por otra parte, requiere de

un cierto conocimiento en la materia para
su correcta interpretacin. El fabricante de
equipos de sobremesa est obligado a definir
e identificar sobre catlogo a cul de dichos
grupos pertenece su modelo, sin embargo,
en trminos generales, el usuario sigue sin
percibir tales diferencias salvo por el precio.
En un sondeo realizado entre los asistentes a
cursos de formacin de la ESSSCAN (periodo
2008- 2009), se constata que prcticamente
el 100% de los profesionales que utilizan
por cuenta propia estos esterilizadores desconoce no slo la Norma de referencia, sino
tambin que exista tal clasificacin, lo que
apunta que en su momento no fueron debidamente instruidos por el comercial que
realiz la venta.

EN-867-5. Sistemas no biolgicos para uso

Como docente en la Escuela de Servicios Sa-

Un usuario desinformado supone un poten-

ISO 13683. Validacin y control de rutina de

la esterilizacin por calor hmedo en instituciones del cuidado de la salud.

EN-866-1 /UNE-EN ISO 11138-1: 2007.

Esterilizacin de productos para la salud Indicadores biolgicos,

EN-866-3/UNE-EN ISO 11138-3: 2007.

Esterilizacin de productos para la salud Indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por calor hmedo.
EN-867-1/UNE EN ISO 11140-1: 2006.

Qu hay del adiestramiento en los aspectos tcnicos?

PGINA 16

cial riesgo.

trazabilidad de los procesos ejecutados.

Por lo general, los criterios de seleccin que

suelen manejar con ms frecuencia suelen
ser, y por este orden:

Bien es verdad que algunas comunidades autnomas ya establecen en sus decretos dicha
necesidad como prioritaria. Aun as, no existe
una cultura de registro para este tipo de actividad, bien por que el usuario minusvalora
el riesgo o bien por falta de informacin legal. Como problema asociado al registro de
datos, nos encontramos con que el usuario
de miniclaves entienda o no cules de esos
datos son importantes e imprescindibles.

1. El presupuesto.
2. La sencillez de manejo del equipo.
3. Las prestaciones adaptadas a la
actividad.
Con este esquema de trabajo deberamos estar ms que preocupados. La venta de equipos extracomunitarios a travs de Internet se
ha disparado en los ltimos aos, lo cual da
una idea del riesgo en el que se incurre.
Cundo y cmo se realiza el mantenimiento de los equipos?

Solicitada informacin a varias casas del

servicio tcnico, stas denuncian la escasa
demanda que existe para la asistencia en el
mantenimiento peridico y rutinario de los
equipos; la prctica totalidad de avisos se
efecta una vez ocurrida la avera. Algunos
de los controles tcnicos de mantenimiento
rutinario que aparecen en el catlogo del
fabricante son:
Cambio de junta de cierre de puerta
(cada 2 aos).
Cambio y revisin del filtro de aire y agua
(cada 6 meses).
Revisin de resistencias (cada 3 meses).
Revisin de termostatos, presostatos y
manmetros (anual/quinquenal).
Control de fugas de cmara (anual/
quinquenal).
Control de bomba de vaco (anual/
quinquenal).
Control de avisos y alarmas (anual/
quinquenal).
Ciclo tcnico de chequeo (cada 10 aos).
Existe una adecuada documentacin de
registro?

Otro de los problemas que plantea la EPU

tiene que ver con el registro de la actividad
y controles asociados. Forma parte de la desinformacin en la que se encuentra el sector,
ajeno a los cambios implantados por la Directiva 93 / 42 / CEE vinculados a efectuar la

////////////////////

cas oportunas sobre el equipo adquirido.

Realice rigurosamente las revisiones peridicas indicadas por el fabricante, llevando un
libro de registro de las mismas, con el sello y
las facturas de la empresa de mantenimiento.
Un factor esencial que garantiza la seguridad
de los procesos de la EPU tiene que ver con el
correcto mantenimiento de los equipos.
Archive la documentacin de registro emitida durante 5 aos.

ACTUACIONES DE MEJORA

Para finalizar, como recomendacin para

aquellos profesionales o instituciones sanitarias que contemplen la adquisicin de
cualquier equipo miniclave para el desarrollo
de su actividad asistencial, valoren antes de
su compra:
El tipo de material a procesar por este sistema, y los riesgos inherentes a la actividad
a desempear.
Si requiere embolsar o no el instrumental
para su almacenamiento posterior.
La capacidad de la cmara y si se adapta
al volumen del instrumental que se requiere
esterilizar.
Valore la compra de un autoclave con registradora: la mejor garanta legal ser el propio
registro emitido e impreso por el autoclave.
No desestime esta indicacin, ya que ser la
nica prueba documental fiable de la que
disponga en caso de litigio.
Estudie la instalacin, consulte este dato
con el proveedor y si el lugar elegido para su
colocacin es el ms idneo.
Pregunte si existe servicio tcnico prximo
a su lugar de trabajo, as como el tiempo de
garanta, fabricacin de los repuestos necesarios para el autoclave y tiempos de envo
de las piezas o de respuesta tcnica.

Tras la adquisicin de la miniclave:

Lea atentamente las instrucciones del catlogo y las opciones permitidas. Por ley, los
ciclos no son modificables.
Escriba un procedimiento sencillo de manejo para los operarios que debern trabajar
diariamente con el aparato.
Solicite al proveedor un curso de adiestramiento para el personal, realizando las prcti-

CONCLUSIONES
Debemos de admitir que la esterilizacin con
miniclaves soluciona necesidades bsicas
contradas por un sector profesional que no
requiere de una especializacin especfica
en esta materia. Son equipos atractivos por
su escaso consumo, la rapidez de ejecucin
de los procesos, la sencillez de estos equipos
adaptados a la finalidad prevista, la falta de
requisitos de instalacin o su fcil manejo,
que los convierten en herramientas imprescindibles para una labor asistencial llevada
a cabo por determinados gremios del grupo
sanitario.
Aun as, hay que seguir insistiendo en el
control exhaustivo por parte del usuario, su
nivel de conocimientos, la exigencia de procedimientos de trabajo, los registros peridicos de las revisiones tcnicas del equipo, as
como el registro de documentacin referida
a los procesos de esterilizacin. La formacin
obligatoria o el adiestramiento por la parte
comercial debera quedar registrada en el
contrato de venta.
Es difcil controlar toda esta actividad dada
la complejidad y las variables que presenta el
sector, independientemente de ello, el usuario est obligado por ley y es su responsabilidad conocer las claves en su manejo.

NOTAS BREVES

PGINA 17

////////////////////

Descontaminacin de dispositivos
mdicos de lumen angosto
Por: Grupo de Tareas de Calidad de la
Asociacin Alemana de Suministros
Estriles (DGSV). El mismo publica sus
Recomendaciones en forma peridica en
www.dgsv-ev.de y en la revista alemana
Zentral Sterilisation. Recomendacin N 45
de Abril / 2006.

La limpieza y desinfeccin, tanto como la esterilizacin si fuera necesaria, de dispositivos

mdicos de lumen angosto constituye todo
un problema, en particular si el dimetro es
menor a 0.8 mm. Adems, la geometra y
material del dispositivo mdico (largo, dimetro) juegan un rol fundamental. No es
posible realizar mediciones termoelctricas
para verificar la termodesinfeccin realizada
en mquinas lavadoras-desinfectadoras o la
esterilizacin realizada por vapor porque
estas pruebas de medicin no pueden ser
insertadas en los lmenes angostos.

boratorio dispositivos especiales de control

que presentan la misma o mayor exigencia
en el reprocesamiento del instrumento, los
testeos pueden ser llevados a cabo con mtodos microbiolgicos, de radioistopos y de
citotoxicidad as como tambin mediante espectroscopa fotoelectrnica de rayos X para
una determinacin cuantitativa de la accin
limpiadora y desinfectante y para la deteccin de cualquier residuo de contaminacin,
detergentes qumicos o microorganismos.
Ad em s, se pueden utilizar instrumentos
de medicin de pH (o pH data logger) ubicados dentro de las lavadoras-desinfectadoras
para chequear que los detergentes alcalinos
hayan sido correctamente enjuagados. La
efectividad de los procesos de esterilizacin
se puede determinar (teniendo presente la
Norma ISO 14937) usando dispositivos para
desafo de procesos y el organismo Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953).
Limpieza y desinfeccin automtica

Los dispositivos mdicos de lumen angosto

son usados principalmente en oftalmologa, otorrinolaringologa y neurociruga. Y
son mayormente asignados a la categora
de dispositivos mdicos crticos del grupo B
(dispositivos mdicos usados invasivamente
que entran en contacto con sangre, tejidos
y rganos y su estado de limpieza puede
ser visualmente evaluado slo hasta cierto
punto o en algunos casos directamente no
es posible la evaluacin visual; por ejemplo
instrumentos mnimamente invasivos) y C
(dispositivos mdicos usados invasivamente,
poseen lmenes y no permiten confirmaciones visuales sobre su limpieza).
Los fabricantes de dispositivos mdicos de lumen angosto, de acuerdo a la Norma DIN EN
ISO 17664, deben proveer informacin acerca del proceso de descontaminacin de esos
dispositivos, especificando por lo menos un
tipo de proceso de limpieza, desinfeccin y
esterilizacin si fuera necesaria. Y como esta
informacin provista es tomada como una
declaracin de conformidad con la correspondiente responsabilidad sobre el producto,
los fabricantes realizan pruebas exhaustivas
o encargan su realizacin a laboratorios especializados. Usando en las pruebas de la-

La descontaminacin validada puede ser

llevada a cabo slo en mquinas lavadorasdesinfectadoras adecuadas siempre y cuando los materiales de los que estn hechos
los dispositivos mdicos sean susceptibles de
ser descontaminados mediante desinfeccin
trmica. Los pasos del proceso son: limpieza,
enjuague de los qumicos usados, desinfeccin trmica y secado. Slo si se llevan a
cabo procesos validados se puede asumir
que se podrn obtener en forma continua
resultados exitosos de esos procesos.
Los fabricantes de mquinas lavadoras-desinfectadoras han diseado inserciones especiales para limpiar con fuerza los dispositivos
mdicos de lumen angosto. Adems, mquinas lavadoras-desinfectadoras especiales han
sido construidas y validadas para consultorios de prcticas mdicas, por ejemplo para
instrumental usado en oftalmologa. En este
punto debe cumplirse una condicin y es que
el dispositivo mdico se conecte a la lavadora a travs de una conexin de tipo Luer
Lock (cierre roscado de ajuste hermtico) y
que sea susceptible de ser limpiado con alta
presin. Roth public los descubrimientos
de estudios que revelaban que las determinadas caractersticas del flujo de limpieza

ejercan una influencia significativa. Si no

se asegura un flujo adecuado, entonces la
limpieza previa debera realizarse con una
pistola de spray. Debe utilizarse el microorganismo Enterococcus faecium (ATCC 6057)
para realizar pruebas microbiolgicas.
Existen piezas especiales que se usan en las
lavadoras-desinfectadoras para descontaminar dispositivos mdicos de lumen angosto
usados en oftalmologa, como por ejemplo
la cnula Sauter. Estas cnulas se enroscan
en los apliques para limpieza con rosca de
tipo Luer. Despus de la limpieza y de la
desinfeccin trmica, las cnulas son desenroscadas para su secado y el lquido residual
que pueda quedar es secado finalmente con
aire comprimido filtrado. Usando un papel
indicador de pH se puede medir el pH de
las gotas expulsadas para determinar los
residuos de detergente alcalino. Y se usa un
filtro prensa para impedir que partculas de
la solucin limpiadora puedan bloquear las
cnulas.
Slo en cierta medida los resultados de laboratorio pueden ser extrapolados a otros
dispositivos mdicos o procesos qumicos.
Adems, las condiciones delineadas en los
testeos de laboratorio son muy distintas a las
condiciones de uso en la prctica de todos
los das. Por lo tanto el bloqueo puede ser
causado por espuma o por otro tipo de partculas que pueden no haber sido tenidas en
cuenta durante las pruebas de laboratorio.
Los mtodos de control que pueden ser usados en un laboratorio la mayora de las veces
no se encuentran disponibles en las centrales
de esterilizacin o en los quirfanos. Por lo
tanto el chequeo de residuos qumicos constituye un problema particular especialmente si no se puede monitorear sobre la base
de valores de pH o conductividad elctrica
como es el caso, por ejemplo, de los residuos de solventes, inhibidores de espuma
o surfactantes.
Limpieza y desinfeccin manual en la
prctica diaria

L o s procedimientos operativos estndares

deben estar disponibles y ser cumplidos en
los puntos en los que se basa la descon-

PGINA 18

taminacin manual. Sin embargo, esto no

puede ser visto como un proceso validado. El
enjuague de dispositivos mdicos de lumen
angosto con una pistola de spray mostrar
que el dispositivo no est bloqueado. No es
posible chequear la limpieza sobre la base
de inspeccin visual o usando controles
qumicos.
Si un dispositivo est inmerso en una solucin
conteniendo una combinacin de detergente
y desinfectante que no produce aumento de
la fijacin de protenas en la superficie, se
debe asegurar que las superficies internas
estn tambin en contacto con la solucin y
que se desarrolle una adecuada eficacia bactericida, fungicida y virucida. Una adecuada
accin desinfectante puede ser impedida por
biofilms, films lipdicos o burbujas de aire.
Si la solucin es usada repetidamente, los
efectos de las protenas aumentarn dando
como resultado una incontrolable disminucin de la accin desinfectante. El enjuague
constituye un problema especial porque lo
que se considera un enjuague a fondo es
generalmente evaluado en forma subjetiva.

do a la Norma ISO 554 como parte de una

validacin en el sitio de trabajo, problemas
relacionados con la penetracin del vapor
(que no son detectados por las mediciones
termoelctricas) pueden ocurrir dependiendo
de la configuracin de la carga o de caractersticas especiales de diseo. Para superar
este problema se pueden realizar pruebas
microbiolgicas utilizando los correspondientes dispositivos desafiantes de proceso. Para
abordar estos problemas fue realizado, entre
otros, un estudio en profundidad llevado a
cabo por varios fabricantes de dispositivos
mdicos y el AKI (Grupo de Trabajo sobre

Esterilizacin

Si el dispositivo mdico ser catalogado dentro del grupo de los dispositivos crticos B o
C de acuerdo al uso que se le dar, entonces
debe ser esterilizado despus de la limpieza y desinfeccin, preferentemente usando
esterilizacin por vapor. Si se usan grandes
esterilizadores que hayan sido sometidos a
testeos de acuerdo con la norma ISO 285,
entonces las precondiciones para una esterilizacin segura estaran en principio aseguradas. De cualquier manera, cuando se lleven
a cabo testeos de funcionamiento de acuer-

esta norma son debatidos los test microbiolgicos para dispositivos ahuecados o con
lumen angosto.
Alternativamente, se puede utilizar esterilizacin por plasma. Este proceso es validado siguiendo las recomendaciones de ASP Johnson & Johnson de acuerdo a las Normas
ISO 14937, usando dispositivos de desafo
de procesos especiales bajo condiciones de
medio ciclo. Dependiendo de los materiales
con los que estn fabricados los dispositivos
mdicos se especifican los siguientes valores
lmite, por ejemplo:

Tip o de material

Dimetro
del lumen

Largo del lumen

sin refuerzo

Largo del lumen

con refuerzo

Acero inoxidable

P l st ico s (PE y Tefln)

1 mm
3 mm
1 mm

125 mm
400 mm
1000 mm

500 mm
500 mm
2000 mm

E n d o sco p ios flexibles

1 mm

500 mm

2000 mm

Preparacin de Instrumental).
Se recomienda una limpieza o una combinacin de limpieza y desinfeccin en una
pileta por ultrasonido para los dispositivos
mdicos metlicos de lumen angosto y para
otros dispositivos como los frceps de biopsia. La cavitacin mediada ultrasnicamente
genera un efecto de limpieza sobre las superficies duras. La limpieza ultrasnica no debe
ser usada en dispositivos mdicos elsticos.
Los dispositivos mdicos de lumen angosto
pueden ser adaptados y purgados a travs
de tubos en aparatos ultrasnicos especiales. Los fabricantes han determinado que
la limpieza ultrasnica no es recomendable
para ciertos dispositivos mdicos por la posibilidad de que sean daados.

////////////////////

Usa n d o instrumentos modelados fue posible dilucidar en qu medida los materiales

utilizados en la construccin de los instrumentos dificultaban la descontaminacin y
cmo esto poda ser contrarrestado. Se disearon pruebas para simular los siguientes
obstculos a la descontaminacin derivados
del diseo de los instrumentos: agujeros, superficies deslizantes metal/plstico y metal/
metal, sellados, hilos, instrumentos ahuecados, tubos, aislamiento.
Como modelo de dispositivo ahuecado se
us un dispositivo de desafo de procesos
con lumen, abierto en un extremo o en los
dos, con una medida de 50 cm de largo y un
dimetro de 0,5 mm. El organismo de prueba
utilizado fue Geobacillus stearothermophilus
(ATCC 7953). Los resultados fueron satisfactorios y muy esclarecedores para los fabricantes de dispositivos de lumen angosto.
D e cualquier manera, el estndar para la
validacin de pequeos esterilizadores todava est siendo bosquejada. Se asume
que pequeos esterilizadores con prevaco
de acuerdo a la Norma EN 13060 (para
esterilizadores pequeos Clase B) producen
resultados satisfactorios. Aqu tambin en

En estudios extensivos Okpara-Hofmann et

al. ha demostrado que dependiendo de la
geometra del dispositivo mdico la esterilidad puede ser desarrollada con parmetros
que van ms all de aquellos especificados
por los fabricantes.
Los dispositivos mdicos de lumen angosto
sensibles al calor (los pertenecientes al grupo
C de los dispositivos crticos) pueden ser tambin esterilizados en procesos por xido de
etileno o formaldehido dentro del rango de
eficacia establecido para estos procesos. Con
respecto a esto, los requerimientos expuestos
en la Regulacin de Sustancias Peligrosas deben ser adicionalmente tenidos en cuenta.
Conclusiones

La descontaminacin de dispositivos mdicos de lumen angosto requiere de un estudio

en profundidad de los procesos a ser utilizados. Usando un esquema de Anlisis de
Riesgos de acuerdo a la Norma ISO 13485,
debe investigarse si existen riesgos altos o
bajos de ocurrencia de reacciones txicas o
irritaciones causadas por residuos o endotoxinas u otras complicaciones. Si se evaluara que existe un riesgo alto se recomienda
clasificar el dispositivo mdico como DE UN
SOLO USO.

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