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OFICINA DE ACREDITACIN

GUATEMALA, C.A.

OGA-GLE-019
CRITERIOS PARA LA ACREDITACION
DE LOS LABORATORIOS DE ANLISIS CLNICOS

Guatemala, 21 de julio de 2008


No. de Revisin 0

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I.

INTRODUCCIN

Este documento describe los criterios y directrices de gestin y tcnicos que deben
cumplir los laboratorios que realizan anlisis clnicos que soliciten ser acreditados por la
Oficina Guatemalteca de Acreditacin OGA-.
Este documento se basa en la Norma ISO 15189:2007, Laboratorios clnicos
Requisitos particulares para la calidad y competencia. El contenido del presente
documento describe los requisitos de la Norma COGUANOR NTG ISO 15189:2007
para los cuales la OGA ha establecido criterios para la acreditacin, de acuerdo con los
requisitos legales del pas y a la infraestructura tcnica de Guatemala; seguido a cada
requisito aparece el criterio correspondiente en un recuadro, con letra negrilla y cursiva.
Nota Los laboratorios cuya ubicacin sea fuera del territorio nacional y soliciten su
acreditacin a la OGA, debern cumplir con lo equivalente a lo descrito anteriormente,
de conformidad con la legislacin vigente.

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OFICINA GUATEMALTECA DE ACREDITACION OGA


II.

CRITERIOS PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE


ANLISIS CLNICOS

4.

Requisitos de gestin

4.1

Organizacin y administracin

4.1.1 El laboratorio clnico o la organizacin de la cual forme parte deber ser


legalmente identificable.
Laboratorios Privados independientes yo pertenecientes a una Empresa)
Persona Jurdica fotocopia legalizada de la escritura constitutiva de sociedad,
fotocopia legalizada de la Patente de Sociedad o de Comercio segn corresponda,
fotocopia legalizada del acta notarial de nombramiento del Representante Legal,
Nmero de Identificacin Tributaria NIT).
Persona Individual fotocopia legalizada de cdula de vecindad, fotocopia legalizada
de la Patente de Comercio, Nmero de Identificacin Tributaria NIT).
Laboratorios Pblicos e Instituciones Acadmicas y de Investigacin
Decreto o Acuerdo que los crea, Numero de Identificacin Tributaria NIT) si lo
tuviera.
En ambos casos, autorizacin del Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social.
Para el caso de laboratorios constituidos y ejerciendo en otro pas los documentos
debern ser los equivalentes a los antes mencionados.
4.1.3 El laboratorio clnico (de ahora en adelante llamado el laboratorio) deber
cumplir con los requisitos pertinentes de esta norma, al realizar trabajo en sus
instalaciones permanentes o en otros lugares de los que sea responsable.
Para los casos en que se acrediten red de laboratorios, la OGA evaluar las
instalaciones del laboratorio matriz y los laboratorios que forman la red. Cuando la
red est integrada por ms de diez (10) laboratorios, se evaluar el nmero de
laboratorios, tomando como referencia la siguiente frmula N, donde N es igual al
total de laboratorios de la red.
Durante el perodo de vigencia de la acreditacin, la OGA evaluar todos los
laboratorios de la red.
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que est involucrado o puede
influir en los anlisis de las muestras primarias debern ser definidas para identificar

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conflictos de inters. Consideraciones financieras o polticas (por ejemplo, incentivos)


no debern influir en las pruebas.
El laboratorio deber tener polticas y procedimientos para el cumplimiento del 4.1.4,
respecto a los resultados de las pruebas.
La OGA adopta como criterio para la evaluacin del cumplimiento de este requisito lo
planteado en el inciso C.10.3 del Anexo C La tica en el laboratorio clnico: Los
laboratorios deben tratar de evitar las situaciones que provoquen un conflicto de
intereses. Cuando esto no sea posible, se deben declarar los intereses y tomar las
medidas necesarias para minimizar el impacto..
4.1.5 La Direccin del laboratorio deber tener la responsabilidad del diseo, la
implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestin de la calidad. Esto
deber incluir lo siguiente:
b) las disposiciones para asegurar que la administracin y el personal estn libres
cualquier presin o influencia indebida, interna y externa, de tipo comercial,
financiera u otras influencias que puedan afectar adversamente la calidad de su
trabajo;
La OGA se basa para la evaluacin del cumplimiento de este requisito en lo indicado
en los puntos C.2.1, C.10.1 y C.10.2 del anexo C de esta norma.
c) las polticas y los procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin
confidencial (ver anexo C);
La OGA se basa para la evaluacin del cumplimiento de este requisito en lo indicado
en los puntos C.3.1, C.4.3, C.6.1, C.6.2, C.7.1, C.7.4, C.8.1, C.9 del anexo C de esta
norma.
e) la estructura organizacional y administrativa del laboratorio y su relacin con
cualquier otra organizacin con la cual pueda estar asociado.
El laboratorio debe tener un organigrama actualizado que refleje claramente su
organizacin y los niveles de responsabilidad. El organigrama debe incluir toda la
organizacin y no slo la unidad tcnica que solicite la acreditacin.
4.7

Servicios de asesora

Debe haber reuniones regulares documentadas del personal profesional con el personal
clnico, con respecto al uso de los servicios del laboratorio y con el propsito de
consultar asuntos cientficos. El personal profesional debe participar en rondas clnicas,
que le permitan asesorar en cuanto a la eficacia, en trminos generales y en casos
individuales.

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La OGA evaluar este punto en aquellos laboratorios que se encuentren integrados


en la estructura de un centro hospitalario o red de servicios.
4.13

Registros de la calidad y tcnicos

4.13.2 Todos los registros debern ser legibles y almacenados de tal manera que sean
fcilmente recuperables. Los registros pueden ser almacenados en cualquier medio
apropiado sujeto a los requisitos legales nacionales, regionales o locales (vase la Nota
en 4.3.1). Las instalaciones debern proveer un ambiente adecuado para prevenir dao,
deterioro, prdida o acceso no autorizado.
4.13.3 El laboratorio deber tener una poltica que defina el tiempo durante el cual
sern retenidos los diversos registros relacionados con el sistema de gestin de la
calidad y los resultados de los anlisis. El tiempo de retencin deber ser definido con
base en la naturaleza del anlisis o especficamente para cada registro.
La OGA requiere que los registros se conserven por lo menos 4 aos, excepto en los
casos en que la legislacin nacional pertinente establezca otros criterios. La
Normativa Tcnica de DRACES 02-2006 establece 5 aos para los registros definidos
en el artculo 23.
5 Requisitos tcnicos
5.1 Personal
5.1.1 La Direccin del laboratorio deber tener un plan organizacional, las polticas para
el personal y las descripciones de los puestos de trabajo que definan las cualidades y
obligaciones de todo el personal.
El laboratorio tambin debe cumplir con las regulaciones definidas en los artculos 8,
9 y 10 de la Normativa Tcnica de DRACES 02-2006 del Ministerio de Salud Pblica
y Asistencia Social.
5.1.2 La Direccin del laboratorio deber mantener registros de las cualificaciones
educacionales y profesionales pertinentes, la capacitacin y experiencia, y la
competencia de todo el personal. Esta informacin deber estar fcilmente disponible
para todo el personal pertinente y puede incluir
a) la certificacin o licencia, si se requiere,
b) las referencias de empleos anteriores,
c) las descripciones de los puestos de trabajo,
d) los registros de educacin continua y logros,
e) las evaluaciones de competencia, y
f) la disponibilidad de informes de incidentes o accidentes inesperados.
Otros registros relacionados con la salud del personal, disponibles para personas
autorizadas, pueden incluir los registros de exposicin a riesgos ocupacionales y los
registros del estado de inmunizacin.

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El laboratorio debe presentar a la OGA los registros de cumplimiento con el artculo


14, inciso j) de la Normativa Tcnica de DRACES 02-2006 del MSPAS, que incluyen
entre otros: estado de inmunizacin y certificado de salud.
5.1.3 El laboratorio deber ser dirigido por una persona o personas que tengan la
responsabilidad ejecutiva y la competencia para asumir la responsabilidad de los
servicios proporcionados.
NOTA. Por competencia se entiende aqu el resultado de la educacin acadmica
bsica, de postgrado y continua, as como la capacitacin y la experiencia de varios aos
en un laboratorio clnico.
La OGA requiere que se cumpla con lo dispuesto por el artculo 9 de la Normativa
Tcnica de DRACES 02-2006 del MSPAS sobre los requisitos para el profesional
responsable del laboratorio (Ttulo de Qumico Bilogo o profesional especializado y
colegiado activo).
5.1.4 Las responsabilidades del Director del laboratorio o los designados debern incluir
temas profesionales, cientficos y de consultora o asesora organizacional,
administrativa y educacional. stas debern ser pertinentes a los servicios ofrecidos por
el laboratorio.
El Director del laboratorio o los designados para cada tarea debern tener la
capacitacin adecuada y el conocimiento, para poder desempear las siguientes
responsabilidades:

m) implementar un ambiente seguro en el laboratorio, que cumpla con las buenas


prcticas y las regulaciones aplicables;

La OGA requiere que el laboratorio cumpla con las disposiciones emitidas por la
Normativa Tcnica de DRACES 02-2006 del MSPAS.
5.1.12 El personal que emite juicios profesionales con base en los anlisis, deber tener
la correspondiente formacin terica y prctica, as como la experiencia reciente. Los
juicios profesionales pueden ser expresados como opiniones, interpretaciones,
predicciones, simulaciones y modelos, y valores, los cuales deben ser acordes a las
regulaciones nacionales, regionales y locales.
El personal deber participar en actividades de desarrollo profesional regular o tener
otros vnculos profesionales.
La OGA entiende por otros vnculos profesionales, que el personal sea parte de
asociaciones o sociedades cientficas.

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5.2 Instalaciones y condiciones ambientales


5.2.1 El laboratorio deber tener un espacio asignado que permita que su carga de
trabajo pueda ser ejecutada sin comprometer la calidad del trabajo, los procedimientos
de control de la calidad, la seguridad del personal o los servicios del cuidado de los
pacientes. El director del laboratorio deber determinar la adecuacin de este espacio.
Los recursos debern ser del grado necesario para sustentar las actividades del
laboratorio. Los recursos del laboratorio debern ser mantenidos en condiciones
funcionales y confiables.
La OGA requiere que el laboratorio cumpla con el Captulo III de la Normativa
Tcnica de DRACES 02-2006 del MSPAS.
Los sitios fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio, en las cuales se
recolecten muestras primarias y se realicen anlisis, deben estar provistos de manera
similar.
La OGA deber verificar lo establecido en el artculo 24.3 de la Normativa Tcnica de
DRACES 2-2006 y lo referente a la derivacin de anlisis clnicos a otro laboratorio
de nivel superior (Captulo III).
5.2.2 El laboratorio deber estar diseado para operar eficientemente, a modo de
optimizar el confort de sus ocupantes y minimizar el riesgo de lesiones o enfermedades
ocupacionales. Los pacientes, empleados y visitantes debern estar protegidos de los
riesgos reconocidos.
La OGA requiere que el laboratorio cumpla con las disposiciones emitidas por el
MSPAS y el Colegio de Farmacuticos y Qumicos.
El laboratorio deber identificar cules son los riesgos a los que se exponen
pacientes/usuarios, empleados y visitantes y tomar las acciones preventivas
necesarias, as como las acciones correctivas a seguir en casos de contingencia. Para
identificar los riesgos de exposicin, el laboratorio debe guiarse por lo requerido en 8
Identificacin de peligros, de la norma COGUANOR NTG/ISO 15190.
5.3.4 Se deber mantener registros para cada equipo que contribuya al desempeo de los
anlisis. Estos registros debern incluir por lo menos lo siguiente:
a) La identificacin del equipo;
b) El nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra
identificacin nica;
c) La persona contacto y el nmero telefnico de la casa fabricante segn sea
apropiado;
d) Las fechas de recepcin y puesta en servicio;
e) La ubicacin actual, cuando sea apropiado;
f) La condicin al ser recibido (por ejemplo: nuevo, usado o reacondicionado);
g) Las instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o referencia a su retencin;
h) Los registros del desempeo del equipo que confirmen la adecuacin de su uso;

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Los informes de verificacin y calibracin deben poner en evidencia la trazabilidad


vigente de los equipos y la incertidumbre correspondiente, de conformidad con las
polticas de la OGA.
5.3.5 El equipo deber ser operado nicamente por personal autorizado. Las
instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo
manuales e instrucciones relevantes suministradas por el fabricante) debern estar
fcilmente disponibles para el personal del laboratorio.
El laboratorio debe tener disponibles las instrucciones para el uso y mantenimiento
del equipo en idioma espaol. De lo contrario, el personal debe mostrar evidencia de
su habilidad para el manejo del idioma en cuestin.
5.4.14 Las muestras debern ser almacenadas por un tiempo especificado, bajo
condiciones que aseguren la estabilidad de sus propiedades, para permitir la repeticin
del anlisis despus de informar los resultados o para realizar anlisis adicionales.
El laboratorio deber documentar, de acuerdo a los anlisis que realiza y su
estabilidad, el tiempo de almacenamiento de las muestras.
5.5 Procedimientos de anlisis
5.5.1 El laboratorio deber utilizar procedimientos de anlisis, incluyendo aquellos
para seleccionar/tomar porciones de muestra, que llenen las necesidades de los usuarios
de los servicios del laboratorio y sean apropiados para los anlisis. Son preferibles los
procedimientos que han sido publicados en libros de texto establecidos/con autoridad en
la materia, textos revisados por expertos, o publicaciones peridicas, o en directrices
internacionales, nacionales o regionales. Si se usan procedimientos propios, stos
debern estar debidamente validados para el uso previsto y completamente
documentados.
La OGA evaluar el Alcance solicitado de la siguiente forma:
1. Se evaluarn anlisis de todas las reas del alcance del laboratorio.
1.1.

Si el laboratorio utiliza equipos automatizados o semi-automatizados, la OGA


evaluar conforme el requisito 5.3 de Equipo de Laboratorio. Ejemplo: Hoja
de vida del equipo (identificacin, procedimientos para puesta en marcha,
programa de mantenimiento, etc.), capacitacin y autorizacin del personal
para manejo del equipo, entre otros.

1.2.

Si el laboratorio utiliza procedimientos manuales, se evaluar conforme lo


indica la metodologa.

2. Cuando el Alcance incluya ms de diez (10) anlisis, la OGA evaluar, para


cada una de las reas, como mnimo un nmero representativo de anlisis,
utilizando la siguiente frmula: n=N, donde N es igual al nmero de anlisis
incluidos en el Alcance y n es igual a los anlisis a evaluar. Los anlisis a
evaluar (n) se seleccionarn en base a su demanda y a su criticidad.

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5.5.2 Para confirmar que los procedimientos de anlisis son adecuados para el uso
previsto, el laboratorio deber utilizar nicamente procedimientos validados. Las
validaciones debern ser tan extensas como sea necesario, para satisfacer las
necesidades de la aplicacin o del campo de aplicacin dados. El laboratorio
deber registrar los resultados obtenidos y el procedimiento usado para la
validacin.
La OGA solicitar registros sobre la validacin, que puede incluir uno o una
combinacin de lo siguiente:
- materiales de referencia certificados
- comparacin con resultados obtenidos con otros mtodos normalizados
- comparaciones interlaboratorios
- evaluacin de la incertidumbre
5.5.3 Todos los procedimientos debern estar documentados y disponibles para el
personal relevante en el rea de trabajo. Los procedimientos y las instrucciones de
trabajo necesarias debern estar disponibles en un lenguaje comprendido por el personal
de laboratorio en general.
El laboratorio debe tener disponibles los procedimientos de anlisis en idioma
espaol, con un vocabulario comprensible para el personal del laboratorio. De lo
contrario, el personal debe mostrar evidencia de su habilidad para el manejo del
idioma en cuestin, as como el lenguaje tcnico aplicable.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos
5.6.2 El laboratorio deber determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea
pertinente y posible. Los componentes de la incertidumbre que son importantes debern
ser considerados. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir
muestreo, preparacin de la muestra, seleccin de la porcin de la muestra, calibradores,
materiales de referencia, cantidades ingresadas, equipo usado, condiciones ambientales,
condiciones de la muestra y cambios de operador.
Los criterios para la estimacin de la incertidumbre se detallan en el documento
OGA-GEC-015 Poltica de Incertidumbre de la Medicin.
La OGA verificar que el laboratorio haya considerado, como mnimo, los siguientes
componentes para la evaluacin de la incertidumbre:
ANLISIS AUTOMATIZADOS.
1. Programa de calibracin y mantenimiento del equipo
2. Calibradores, material de referencia y patrones y estndares
3. Control interno

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4. Personal
5. Recoleccin y transporte de muestra
6. Condiciones ambientales
ANLISIS SEMI AUTOMATIZADOS Y MANUALES.
1. Programa de calibracin y mantenimiento del equipo
2. Calibradores, material de referencia y patrones y estndares
3. Control interno
4. Personal
5. Recoleccin y transporte de muestra
6. Condiciones ambientales
7. Procesamiento de la muestra
5.6.3 Se deber disear y ejecutar un programa de calibracin para los sistemas de
medicin y de verificacin de la exactitud, para asegurar la trazabilidad de los
resultados a las unidades del SI o por referencia a una constante natural u otra referencia
establecida.
Los criterios para la evaluacin de la trazabilidad de los resultados se detallan en el
documento OGA-GEC-011 Poltica de Trazabilidad.
5.6.4 El laboratorio deber participar en comparaciones interlaboratorio tales como
aquellas organizadas por programas externos de evaluacin de la calidad. La Direccin
del laboratorio deber monitorear los resultados de la evaluacin externa de la calidad y
participar en la implementacin de acciones correctivas cuando los criterios de control
no sean cumplidos. Los programas de comparacin interlaboratorios debern concordar
de forma sustancial con la norma COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 43-1.
Los programas externos de la evaluacin de la calidad deben, hasta donde sea posible,
proveer muestras control clnicamente pertinentes que imiten las muestras del paciente y
tengan el efecto de verificar todo el proceso de anlisis, incluyendo los procedimientos
preanlisis y postanlisis.
Los criterios para los estudios de intercomparacin se detallan en el documento
OGA-GEC-014 Poltica de Ensayos de Aptitud.

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5.7 Procedimientos postanlisis


5.7.3 La disposicin segura de las muestras ya no requeridas para el anlisis deber ser
realizada de acuerdo con las regulaciones o recomendaciones locales para el manejo de
los desechos.
El laboratorio debe cumplir con lo establecido en los artculos 14 inciso m) y 22
numeral 20 de la Normativa Tcnica de DRACES 2-2006.
5.8 Informe de los resultados
5.8.3 Los resultados debern ser legibles, sin errores en la trascripcin e informados a
las personas autorizadas para recibir y utilizar la informacin clnica. El informe
tambin deber incluir, pero no limitarse a lo siguiente:
n) la firma o autorizacin de la persona que revisa o libera el informe, cuando sea
posible.
Ver la regulacin de DRACES 02-2006 para los incisos b), l) y n) y lo incluido en la
nota de 5.8.4, considerada por la OGA como criterio de acreditacin.
5.8.6 El laboratorio deber retener copias o archivos de los resultados informados, de tal
forma que sea posible la recuperacin rpida de la informacin. El tiempo que se
retengan estos resultados puede variar, sin embargo, los resultados informados debern
ser recuperables durante el tiempo en el que sean mdicamente pertinentes o como lo
establezcan los requisitos nacionales, regionales o locales.
El tiempo de archivo o conservacin de los resultados es de 5 aos, en base a lo
establecido en el Artculo 23 del Reglamento de DRACES del Ministerio de Salud
Pblica y Asistencia Social.
5.8.8 Para satisfacer las necesidades clnicas locales, el laboratorio deber determinar
las propiedades crticas y sus intervalos de "alerta/crtico", de acuerdo con los mdicos
que usan el laboratorio. Esto aplica a todos los anlisis, incluyendo las propiedades
nominales y ordinales.
El Laboratorio debe contar con los registros de los valores crticos y establecer las
acciones a seguir.
III.

Revisiones

La OGA considera conveniente que este documento de criterios sea revisado, conforme
su aplicacin y a medida que surjan influencias internacionales afines.

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IV.

Referencias
Norma ISO 15189:2007 Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la
calidad y competencia.
Norma ISO 15190:2003, Laboratorios Clnicos, Requisitos para la seguridad.
NORMATIVA TECNICA DRACES No. 02-2006, Normativa para la
habilitacin, autorizacin, regulacin, acreditacin y control de laboratorios
clnicos.