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GUATEMALA, C.A.
OGA-GLE-019
CRITERIOS PARA LA ACREDITACION
DE LOS LABORATORIOS DE ANLISIS CLNICOS
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I.
INTRODUCCIN
Este documento describe los criterios y directrices de gestin y tcnicos que deben
cumplir los laboratorios que realizan anlisis clnicos que soliciten ser acreditados por la
Oficina Guatemalteca de Acreditacin OGA-.
Este documento se basa en la Norma ISO 15189:2007, Laboratorios clnicos
Requisitos particulares para la calidad y competencia. El contenido del presente
documento describe los requisitos de la Norma COGUANOR NTG ISO 15189:2007
para los cuales la OGA ha establecido criterios para la acreditacin, de acuerdo con los
requisitos legales del pas y a la infraestructura tcnica de Guatemala; seguido a cada
requisito aparece el criterio correspondiente en un recuadro, con letra negrilla y cursiva.
Nota Los laboratorios cuya ubicacin sea fuera del territorio nacional y soliciten su
acreditacin a la OGA, debern cumplir con lo equivalente a lo descrito anteriormente,
de conformidad con la legislacin vigente.
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4.
Requisitos de gestin
4.1
Organizacin y administracin
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Servicios de asesora
Debe haber reuniones regulares documentadas del personal profesional con el personal
clnico, con respecto al uso de los servicios del laboratorio y con el propsito de
consultar asuntos cientficos. El personal profesional debe participar en rondas clnicas,
que le permitan asesorar en cuanto a la eficacia, en trminos generales y en casos
individuales.
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4.13.2 Todos los registros debern ser legibles y almacenados de tal manera que sean
fcilmente recuperables. Los registros pueden ser almacenados en cualquier medio
apropiado sujeto a los requisitos legales nacionales, regionales o locales (vase la Nota
en 4.3.1). Las instalaciones debern proveer un ambiente adecuado para prevenir dao,
deterioro, prdida o acceso no autorizado.
4.13.3 El laboratorio deber tener una poltica que defina el tiempo durante el cual
sern retenidos los diversos registros relacionados con el sistema de gestin de la
calidad y los resultados de los anlisis. El tiempo de retencin deber ser definido con
base en la naturaleza del anlisis o especficamente para cada registro.
La OGA requiere que los registros se conserven por lo menos 4 aos, excepto en los
casos en que la legislacin nacional pertinente establezca otros criterios. La
Normativa Tcnica de DRACES 02-2006 establece 5 aos para los registros definidos
en el artculo 23.
5 Requisitos tcnicos
5.1 Personal
5.1.1 La Direccin del laboratorio deber tener un plan organizacional, las polticas para
el personal y las descripciones de los puestos de trabajo que definan las cualidades y
obligaciones de todo el personal.
El laboratorio tambin debe cumplir con las regulaciones definidas en los artculos 8,
9 y 10 de la Normativa Tcnica de DRACES 02-2006 del Ministerio de Salud Pblica
y Asistencia Social.
5.1.2 La Direccin del laboratorio deber mantener registros de las cualificaciones
educacionales y profesionales pertinentes, la capacitacin y experiencia, y la
competencia de todo el personal. Esta informacin deber estar fcilmente disponible
para todo el personal pertinente y puede incluir
a) la certificacin o licencia, si se requiere,
b) las referencias de empleos anteriores,
c) las descripciones de los puestos de trabajo,
d) los registros de educacin continua y logros,
e) las evaluaciones de competencia, y
f) la disponibilidad de informes de incidentes o accidentes inesperados.
Otros registros relacionados con la salud del personal, disponibles para personas
autorizadas, pueden incluir los registros de exposicin a riesgos ocupacionales y los
registros del estado de inmunizacin.
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La OGA requiere que el laboratorio cumpla con las disposiciones emitidas por la
Normativa Tcnica de DRACES 02-2006 del MSPAS.
5.1.12 El personal que emite juicios profesionales con base en los anlisis, deber tener
la correspondiente formacin terica y prctica, as como la experiencia reciente. Los
juicios profesionales pueden ser expresados como opiniones, interpretaciones,
predicciones, simulaciones y modelos, y valores, los cuales deben ser acordes a las
regulaciones nacionales, regionales y locales.
El personal deber participar en actividades de desarrollo profesional regular o tener
otros vnculos profesionales.
La OGA entiende por otros vnculos profesionales, que el personal sea parte de
asociaciones o sociedades cientficas.
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1.2.
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5.5.2 Para confirmar que los procedimientos de anlisis son adecuados para el uso
previsto, el laboratorio deber utilizar nicamente procedimientos validados. Las
validaciones debern ser tan extensas como sea necesario, para satisfacer las
necesidades de la aplicacin o del campo de aplicacin dados. El laboratorio
deber registrar los resultados obtenidos y el procedimiento usado para la
validacin.
La OGA solicitar registros sobre la validacin, que puede incluir uno o una
combinacin de lo siguiente:
- materiales de referencia certificados
- comparacin con resultados obtenidos con otros mtodos normalizados
- comparaciones interlaboratorios
- evaluacin de la incertidumbre
5.5.3 Todos los procedimientos debern estar documentados y disponibles para el
personal relevante en el rea de trabajo. Los procedimientos y las instrucciones de
trabajo necesarias debern estar disponibles en un lenguaje comprendido por el personal
de laboratorio en general.
El laboratorio debe tener disponibles los procedimientos de anlisis en idioma
espaol, con un vocabulario comprensible para el personal del laboratorio. De lo
contrario, el personal debe mostrar evidencia de su habilidad para el manejo del
idioma en cuestin, as como el lenguaje tcnico aplicable.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos
5.6.2 El laboratorio deber determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea
pertinente y posible. Los componentes de la incertidumbre que son importantes debern
ser considerados. Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre pueden incluir
muestreo, preparacin de la muestra, seleccin de la porcin de la muestra, calibradores,
materiales de referencia, cantidades ingresadas, equipo usado, condiciones ambientales,
condiciones de la muestra y cambios de operador.
Los criterios para la estimacin de la incertidumbre se detallan en el documento
OGA-GEC-015 Poltica de Incertidumbre de la Medicin.
La OGA verificar que el laboratorio haya considerado, como mnimo, los siguientes
componentes para la evaluacin de la incertidumbre:
ANLISIS AUTOMATIZADOS.
1. Programa de calibracin y mantenimiento del equipo
2. Calibradores, material de referencia y patrones y estndares
3. Control interno
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4. Personal
5. Recoleccin y transporte de muestra
6. Condiciones ambientales
ANLISIS SEMI AUTOMATIZADOS Y MANUALES.
1. Programa de calibracin y mantenimiento del equipo
2. Calibradores, material de referencia y patrones y estndares
3. Control interno
4. Personal
5. Recoleccin y transporte de muestra
6. Condiciones ambientales
7. Procesamiento de la muestra
5.6.3 Se deber disear y ejecutar un programa de calibracin para los sistemas de
medicin y de verificacin de la exactitud, para asegurar la trazabilidad de los
resultados a las unidades del SI o por referencia a una constante natural u otra referencia
establecida.
Los criterios para la evaluacin de la trazabilidad de los resultados se detallan en el
documento OGA-GEC-011 Poltica de Trazabilidad.
5.6.4 El laboratorio deber participar en comparaciones interlaboratorio tales como
aquellas organizadas por programas externos de evaluacin de la calidad. La Direccin
del laboratorio deber monitorear los resultados de la evaluacin externa de la calidad y
participar en la implementacin de acciones correctivas cuando los criterios de control
no sean cumplidos. Los programas de comparacin interlaboratorios debern concordar
de forma sustancial con la norma COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 43-1.
Los programas externos de la evaluacin de la calidad deben, hasta donde sea posible,
proveer muestras control clnicamente pertinentes que imiten las muestras del paciente y
tengan el efecto de verificar todo el proceso de anlisis, incluyendo los procedimientos
preanlisis y postanlisis.
Los criterios para los estudios de intercomparacin se detallan en el documento
OGA-GEC-014 Poltica de Ensayos de Aptitud.
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Revisiones
La OGA considera conveniente que este documento de criterios sea revisado, conforme
su aplicacin y a medida que surjan influencias internacionales afines.
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IV.
Referencias
Norma ISO 15189:2007 Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la
calidad y competencia.
Norma ISO 15190:2003, Laboratorios Clnicos, Requisitos para la seguridad.
NORMATIVA TECNICA DRACES No. 02-2006, Normativa para la
habilitacin, autorizacin, regulacin, acreditacin y control de laboratorios
clnicos.