Software

Un software?
Nuestro mejor aliado para elaborar
el Dossier de Productos Cosmticos (PIF)

M. Quiroga Guadilla
Consultora Senior
Galeapharma Asesores Farmacuticos

Sencillez, trazabilidad,
seguridad son las palabras
clave utilizadas en el
desarrollo de este software.
Su objetivo: responder a las
crecientes necesidades de
transparencia de la industria
cosmtica
Palabras clave
Software, cosmtica

Simplicity, traceability,
security are the
watchword of the software
development. The aim? To
meet the growing need for
transparency on the part of
the cosmetic industry
Keywords
Software, Cosmetic

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PHARMATECH

INTRODUCCIN
La elaboracin de un expediente de producto cosmtico
(PIF) est descrita tanto en los artculos, como en el Anexo
I del Reglamento (CE) 1223/2009, que entr en vigor en
julio de 2013.
A continuacin se relacionan los requisitos y documentacin necesaria, para la elaboracin del PIF:
- Art. 11.2.a. Una descripcin del producto cosmtico
que permita relacionar claramente el expediente de informacin elaborado con el producto cosmtico.
- Art. 11.2.b. El informe sobre la seguridad del producto
cosmtico contemplado en el artculo 10.1.
- Art. 11.2.c. Descripcin del mtodo de fabricacin y
una declaracin de conformidad con las buenas prcticas
de fabricacin referidas en el artculo 8.
- Art. 11.2.d. Cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifiquen, las pruebas que demuestren el efecto
reivindicado por el producto cosmtico.
- Art. 11.2.e. Informacin sobre los experimentos en
animales que haya realizado el fabricante, sus agentes o
sus proveedores, en relacin con el desarrollo o la evaluacin de la seguridad del producto cosmtico o de sus ingredientes, incluyendo cualquier experimento en animales

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realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentarias de terceros pases.

- Anexo 1A.1. Composicin cuantitativa y cualitativa del
producto cosmtico que incluya la identidad qumica de
las sustancias (en particular, la denominacin qumica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, cuando sea posible) y su funcin
prevista. En el caso de compuestos perfumantes y aromticos, nombre y nmero de cdigo del compuesto e identidad del proveedor.
- Anexo 1A.2. Caractersticas fisicoqumicas y estabilidad del producto cosmtico. Las caractersticas fsicas y
qumicas de las sustancias o mezclas, y del producto cosmtico. La estabilidad del producto cosmtico en las condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.
- Anexo 1A.3. Calidad microbiolgica. Las especificaciones microbiolgicas de la sustancia o mezcla y del producto cosmtico. Deber prestarse especial atencin a los
cosmticos utilizados alrededor de los ojos, en las mucosas en general, en piel lesionada, en nios menores de tres
aos, en personas de edad avanzada y en personas que
muestren respuestas inmunitarias alteradas. Resultados
del ensayo de eficacia conservante.
- Anexo 1A.4. Impurezas, trazas e informacin sobre
el material de embalaje: la pureza de las sustancias y
mezclas. En el caso de trazas de sustancias prohibidas,
prueba de su inevitabilidad tcnica. Las caractersticas

El clculo de la exposicin al producto cosmtico

tendr en cuenta los efectos toxicolgicos que deban
considerarse

pertinentes del material de embalaje, en particular, pureza y estabilidad.

- Anexo 1A.5. Uso normal y razonablemente previsible:
el uso normal y razonablemente previsible del producto.
El razonamiento se justificar, en particular, con relacin
a las advertencias y otras explicaciones que figuren en el
etiquetado del producto.
- Anexo 1A.6. Exposicin al producto cosmtico. Datos
sobre la exposicin al producto cosmtico tomando en
consideracin la informacin del punto 5 en relacin con:
1) El lugar o lugares de aplicacin.
2) El rea o las reas de aplicacin.
3) La cantidad de producto aplicada.
4) La duracin y frecuencia de uso.
5) La va o vas de exposicin normales y razonablemente previsibles.
6) La poblacin o poblaciones objetivos o expuestas;
tambin se tendr en cuenta la exposicin potencial de
una poblacin especfica.

Figura 1. Presentacin informe de seguridad

El clculo de la exposicin tendr asimismo en cuenta

los efectos toxicolgicos que deban considerarse (por
ejemplo, la exposicin podr calcularse por unidad de
superficie de piel o por unidad de peso corporal). Tambin debe considerarse la posibilidad de una exposicin
secundaria por vas distintas de las resultantes de la
aplicacin directa (por ejemplo, inhalacin involuntaria
de aerosoles, ingestin fortuita de productos labiales,
etc.). Se prestar especial atencin a las posibles re-

Figura 2. Opcin Bsqueda de Ingredientes en

bases toxicolgicas

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Figura 3. Identificacin de ingredientes: con este

sencillo sistema de alarmas por colores, detectamos
ingredientes prohibidos (Icono rojo), restringidos
(Icono amarillo) o sin lmites de uso (Icono verde), para
cumplimentar los datos requeridos en el Anexo 1.A.1
sobre la frmula cualitativa

percusiones en la exposicin derivadas del tamao de

las partculas.
- Anexo 1A.7. Exposicin a las sustancias. Datos sobre
la exposicin a las sustancias contenidas en el producto cosmtico atendiendo a los parmetros toxicolgicos pertinentes y teniendo en cuenta la informacin del
punto 6.
- Anexo 1A.8. Perfil toxicolgico de las sustancias. Sin
perjuicio del artculo 18, el perfil toxicolgico de las sustancias incluidas en el producto cosmtico para todos los
parmetros toxicolgicos pertinentes.
Se har especial hincapi en la evaluacin de la toxicidad local (irritacin cutnea y ocular), la sensibilizacin
cutnea y, en caso de absorcin UV, la toxicidad foto inducida. Se considerarn todas las vas toxicolgicas importantes de absorcin, as como los efectos sistmicos, y se
calcular el margen de seguridad (MoS) basado en el nivel
sin efecto adverso observable (NOAEL).
La ausencia de estas consideraciones estar debidamente justificada. Se prestar especial atencin a las posibles
repercusiones en el perfil toxicolgico debidas a:

deseados y los efectos graves no deseados del producto

cosmtico o, cuando proceda, de otros productos cosmticos. Esta descripcin incluir datos estadsticos.
- Anexo 1A.10. Informacin sobre el producto cosmtico.
Otra informacin pertinente, como los estudios existentes
con voluntarios humanos o los resultados debidamente
comprobados y justificados de las evaluaciones de riesgo
que se han realizado en otros mbitos pertinentes.
- Anexo 1B.1. Conclusin de la evaluacin. Declaracin
sobre la seguridad del producto cosmtico en relacin con
el artculo 3.
- Anexo 1B.2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso. Declaracin sobre la necesidad de indicar en el
etiquetado determinadas advertencias o instrucciones de
uso con arreglo al artculo 19.1.d.
- Anexo 1B.3. Razonamiento. Explicacin del razonamiento cientfico que lleve a la conclusin de la evaluacin
establecida en el punto 1 y a la declaracin prevista en el
punto 2. Esta explicacin se basar en las descripciones de
la parte A. Cuando proceda, los mrgenes de seguridad se
evaluarn y analizarn.
Deber realizarse, entre otras cosas, una evaluacin
especfica de los productos cosmticos destinados a ser
utilizados en nios menores de tres aos y de los productos cosmticos destinados exclusivamente a la higiene ntima externa.
Se evaluarn las posibles interacciones de las sustancias contenidas en el producto cosmtico. La consideracin
o no consideracin de los distintos perfiles toxicolgicos
se justificar debidamente. Se tendrn debidamente en
cuenta las repercusiones de la estabilidad en la seguridad
del producto cosmtico.
- Anexo 1B.4. Credenciales del evaluador y aprobacin
de la parte B.

Figura 4. Frmula cuantitativa, que permite

registrar los datos exigidos en el Anexo 1.A.1

El tamao de las partculas, incluidos los nanomateriales.

Las impurezas de las sustancias y materias primas usadas.
La interaccin de las sustancias.
Cualquier utilizacin de un enfoque comparativo mediante referencias cruzadas estar debidamente documentada y justificada. La fuente de informacin se indicar
claramente.
- Anexo 1A.9. Efectos no deseados y efectos graves no
deseados. Todos los datos disponibles sobre los efectos no

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Los requerimientos para la elaboracin de un

Expediente de Producto Cosmtico se han trasladado
a una aplicacin informtica

Figura 6. Requerimientos Tcnicos

Nombre y direccin del evaluador de la seguridad.

Prueba de la cualificacin del evaluador de la seguridad.
Fecha y firma del evaluador de la seguridad.

De la teora a la prctica
Con un exhaustivo desarrollo avalado tanto desde el punto de vista informtico como tcnico, estos requerimientos para la elaboracin de un Expediente de Producto
Cosmtico, se han trasladado a una aplicacin informtica, Kosmetes que nos va guiando paso a paso para cumplimentar todos y cada uno de los puntos anteriormente
descritos.
Ha sido diseada para acometer las siguientes fases:
preparacin del expediente, informe de seguridad y emisin del dossier completo al final de cada proceso. En este
punto podemos obtener dos tipos de informes, uno abreviado en el que aparecen citados todos los documentos
que se hayan incorporado y otro ampliado que adems
permite el acceso directo a cada uno de dichos documentos (Figura 1).
Se caracteriza por su facilidad de uso, agiliza y optimiza la trazabilidad de todos los datos, permite el acceso
directo a bases relevantes para el estudio toxicolgico de
los ingredientes (Cosing, ChemIDPlus, Toxmed, etc.), a travs de su opcin bsqueda de ingredientes (Figura 2),
adems permite mediante un sencillo sistema de alarmas
la identificacin de ingredientes prohibidos, restringidos o
sometidos a alguna condicin de uso (Figura 3), que nos
permite cumplimentar los datos cualitativos descritos en el

Figura 5. Clculo de la Superficie de Exposicin

Diaria (SED), de acuerdo a los requisitos descritos en
el Anexo 1.A.6

Anexo 1.A.1. Realiza el clculo de concentraciones de cada ingrediente en producto terminado (Figura 4), y al igual
que en la figura anterior y de acuerdo al mismo Anexo
1.A.1, proporcionamos la informacin cuantitativa exigida, cualidades que hacen que sea ampliamente utilizada
ya desde el inicio de los procesos de formulacin de nuevos productos cosmticos, al permitir, adems, versionar
cada cambio de frmula de manera que se mantiene la
trazabilidad de cada desarrollo.
Tambin nos permite realizar el clculo de la Superficie
de Exposicin Diaria, la aplicacin nos presenta una pantalla con los datos anteriormente introducidos, y una vez
definidos los niveles de Exposicin Diaria Estimada (Figura
5), se calcula automticamente la SED, de acuerdo a los
requerimientos del Anexo 1.A.6, lo mismo ocurre con el
clculo del Margen de Seguridad (MoS), y adems se pueden realizar copias de cada expediente para su posterior
actualizacin.

Requerimientos tcnicos
Los requerimientos necesarios para el acceso a esta aplicacin son los descritos a continuacin:
- Conexin a Internet (PC o tableta).
- Navegador de Internet.
- Microsoft Internet Explorer 8 o superior.
- Apple Safari
- Google Chrome
La arquitectura de la aplicacin es la siguiente:
- Base de datos Microsoft SQL Server.
- Tecnologa web Microsoft (Asp.Net).
- Acceso seguro sobre ssl.
- CPD de la Universidad de Vigo.
- Proveedor Avanzas. Certificacin UNE-ISO/IEC 27001:
2007.
Este entorno sencillo e intuitivo, constantemente actualizado tanto a nivel tcnico como informtico, nos permite
la preparacin de los expedientes de informacin de productos cosmticos, su actualizacin y mantenimiento de
acuerdo a la normativa europea.

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