CAPITULO VIII

IMPORTACIN DE MEDICAMENTOS
ARTICULO 23.- El Regente Farmacutico ser responsable tcnico de la
comercializacin y
distribucin de medicamentos y garantizar la conformidad de las
importaciones de medicamentos de acuerdo a reglamento.
ARTICULO 25.- Los despachos aduaneros de medicamentos slo podrn ser
efectuados,
acompaando a la documentacin exigida para el efecto, el certificado emitido
por la Secretara
Nacional de Salud, donde se acredite el registro sanitario de los productos
farmacuticos
importados.
CAPITULO IX
DONACIN DE MEDICAMENTOS
ARTICULO 26.- Los medicamentos de donacin debern estar autorizados
expresamente por la
Secretara Nacional de Salud, y deben ser productos farmacuticos que
permitan cubrir necesidades imperiosas en el campo de la salud y cumplir con
los requisitos establecidos en el reglamento de la presente Ley.
CAPITULO X
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
ARTICULO 29.- La Secretara Nacional de Salud otorgar autorizacin para la
instalacin, traslado
y/o transferencia de un establecimiento farmacutico de acuerdo a reglamento
de la presente Ley.
Los establecimientos farmacuticos sern:
a) Privados: asociaciones que debern contar con la regencia de
profesionales bioqumicos y/o farmacuticos responsables de la adquisicin y
comercializacin de los productos farmacuticos
ARTICULO 30.- Las farmacias estarn bajo responsabilidad permanente de
regentes que sern bioqumicos y/o farmacuticos quienes sern responsables
ante las autoridades del cumplimiento de las disposiciones sealadas en la
presente Ley y su reglamento.
ARTICULO 31.- Las farmacias populares y las boticas son establecimientos
destinados a la dispensacin de medicamentos esenciales, bajo
reglamentacin y control de la Secretara Nacional de Salud.
ARTICULO 33.a) Farmacias Institucionales y Hospitalarias.- Son establecimientos de
propiedad de entidades
pblicas y privadas, destinadas a la dispensacin de medicamentos, bajo
responsabilidad de regentes farmacuticos.
b) Drogueras.- Establecimientos destinados al fraccionamiento y distribucin
de medicamentos al por mayor bajo responsabilidad del regente farmacutico.
CAPITULO XI
ADQUISICIN Y SUMINISTRO PARA ENTIDADES ESTATALES
ARTICULO 35.- Ser poltica prioritaria del Estado, favorecer la adquisicin y
suministro de
medicamentos de produccin nacional genricos esenciales de calidad
garantizada y a precios

bajos, sobre la base de principios de equidad e igualdad.

ARTICULO 36.- los programas nacionales de salud, la Secretara Nacional de
Salud previa Resolucin Ministerial emitida por el Ministerio de Desarrollo
Humano podr adquirir y suministrar medicamentos en los siguientes casos:
a) Declaratoria de emergencia nacional determinada por epidemias o
catstrofes naturales (inundaciones, sequas, movimientos telricos y otros).
b) En toda situacin que presente riesgos para la salud pblica.
CAPITULO XII
DE LA PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN
ARTICULO 37.- Los medicamentos, slo podrn ser prescritos (recetados) por
profesionales
mdicos y odontlogos, habilitados para el ejercicio de la profesin y
debidamente matriculados en la Secretara Nacional de Salud, exceptuando
los casos descritos en el Art. 41
ARTICULO 39.- La dispensacin de medicamentos estar a cargo exclusivo de
los
establecimientos farmacuticos (farmacias privadas, institucionales y
populares) bajo la
responsabilidad y presencia de los regentes farmacuticos. El despacho fuera
de ellos ser
considerado como venta ilegal del medicamento y dar lugar al decomiso de
los productos y a la
sancin correspondiente, exceptuando en los casos descritos en el Art. 41 de la
presente Ley.
ARTICULO 41.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara
Nacional de Salud,
en cumplimiento a sus programas de salud y por niveles de atencin, queda
facultado para
autorizar la dispensacin de medicamentos esenciales a los promotores o
agentes de salud
debidamente preparados para su manejo, en localidades donde no existan
profesionales de la
salud con ttulo universitario.
CAPITULO XIII
FORMACIN DE LOS PROFESIONALES EN SALUD SOBRE
MEDICAMENTOS
ARTICULO 42.- El Ministerio de Desarrollo Humano y las Universidades son los
organismos responsables de la formacin universitaria, de pre y post-grado en
el campo del medicamento. La educacin contnua sobre el uso racional de
medicamentos deber ser estimulada por las instituciones de salud, entidades
cientficas y gremiales del sector.
CAPITULO XIV
RECETA
ARTICULO 46.- Las recetas, prescripciones e indicaciones hospitalarias de
dispensacin debern contener los datos bsicos de identificacin del
prescriptor, del paciente y de los medicamentos de acuerdo a normas
establecidas en el reglamento de la presente Ley.
ARTICULO 47.- Para la prescripcin y dispensacin de medicamentos,
estupefacientes y psicotrpicos se cumplirn los requisitos establecidos por
leyes y reglamentos vigentes.

CAPITULO XV
INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS10
ARTICULO 49.- El Ministerio de Desarrollo Humano garantizar que los
profesionales, los prestatarios de servicios de salud, los consumidores, y
poblacin en general tengan acceso a informacin actualizada, cientfica e
imparcial sobre los medicamentos.
CAPITULO XVI
PUBLICACIONES, PROMOCIN Y PUBLICIDAD SOBRE MEDICAMENTOS
ARTICULO 50.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara
Nacional de Salud reglamentar la publicacin, promocin, propaganda y
publicidad sobre los medicamentos, en base a las normas ticas para la
promocin de medicamentos.
CAPITULO XVII
COMISIN FARMACOLGICA NACIONAL
ARTICULO 52.- La Comisin Farmacolgica Nacional (C.F.N.) tiene como
principal actividad asesorar a la Secretara Nacional de Salud para la
evaluacin y seleccin de medicamentos para los que se solicita el registro
sanitario.
CAPITULO XVIII
FORMULARIO TERAPUTICO NACIONAL
ARTICULO 54.- La Secretara Nacional de Salud pondr en vigencia el
Formulario Teraputico
Nacional de uso obligatorio en todos los servicios del Sistema Nacional de
Salud.
ARTICULO 55.- El universo de medicamentos definido por el Formulario
Teraputico Nacional,
establece las prioridades en el uso de medicamentos para la atencin de
patologas prevalentes.
CAPITULO XIX11
FARMACOVIGILANCIA
ARTICULO 56.- Se establece la vigilancia obligatoria de todos los
medicamentos postcomercializacin, con el fin de efectuar un seguimiento
sobre la eficacia teraputica, evitar la
induccin de uso con indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos
colaterales y las
reacciones adversas no deseadas producidas por los medicamentos.
CAPITULO XX
INFRACCIONES
ARTICULO 59.- Se considerar como infraccin punible a la transgresin de
los artculos sealados en esta Ley y su reglamento, principalmente a:
a) La produccin, importacin y comercializacin de medicamentos sin registro
sanitario, otorgado por la Secretara Nacional de Salud del Ministerio de
Desarrollo Humano.
b) La produccin, importacin y comercializacin de medicamentos no
respaldados por un certificado de control de calidad.
c) La comercializacin de los medicamentos, salvo aquellos autorizados
previamente como de libre venta fuera de las farmacias, en ferias, mercados, o
va pblica.

d) La publicidad, promocin y propaganda de medicamentos dirigida a la

poblacin en general sin previa autorizacin del Ministerio de Desarrollo
Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud.
e) La venta de frmacos sin el respaldo de la prescripcin o receta del
facultativo y de acuerdo a reglamentacin pertinente.
f) La comercializacin no autorizada de medicamentos de donacin.
ARTICULO 60.- La Secretara Nacional de Salud har el informe tcnico
administrativo relativo a las infracciones a la Ley y a su reglamentacin.
CAPITULO XXI
SANCIONES
ARTICULO 62.- Las sanciones econmicas establecidas, se cobrarn a simple
notificacin al infractor. De no ser cubiertas al tercer da se cobrarn por la va
coactiva Fiscal. Las sanciones a infractores en funcin pblica se establecern
a travs de la Contralora General de la Repblica.
ARTICULO 63.- Los montos de las sanciones econmicas sern depositados en
la cuenta bancaria correspondiente de la Secretara Nacional de Salud. Las
contravenciones no contempladas en el presente captulo sern sancionadas
de acuerdo a la gravedad y disposiciones legales vigentes.
CAPITULO XXII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
ARTICULO 64.- El Poder Ejecutivo reglamentar la presente Ley en el trmino
de 90 das a partir de su promulgacin.

FORMACION DEL PERSONAL

Todo el personal debe conocer perfectamente el trabajo a realizarse.
Se requiere la presencia del Bioqumico Farmacutico responsable del
Laboratorio, quien es el responsable de velar la aplicacin de BPM. En su
reemplazo estar otro BF.
En rea productiva y de Control de Calidad estar dirigido por Bioqumicos
Farmacuticos diferentes no dependientes.
Las funciones del responsable de Control de Calidad son :
Aceptacin o rechazo de las materias primas y material de envase
Control de la estabilidad.
Asegurar la validacin de mtodos analticos y equipos
Asegurar la validacin de procesos.
Organizar y supervisar el buen funcionamiento de la reas de fabricacin
Asegurar la elaboracin de Productos bajo BPM

 Asegurar la correcta utilizacin de los registros de elaboracin

El personal debe ser suficiente, calificado y entrenado con descripciones
de cargos.
ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL PERSONAL
Se debe implementar un plan de formacin de personal
Se debe adiestrar a personal nuevo
Deben existir programas de entrenamiento especfico actualizados, y
deben contener:
Denominacin de reas
Tipos de uniformes y accesorios usar en las reas
Comportamiento en cada tipo de rea
Precausiones a tomar para evitar contaminaciones
Incluye tambin a mantenimiento
El personal debe saber leer y escribir
LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS
El personal debe tener certificados de salud renovables por ao
El personal de Produccin se someter a controles mdicos generales
En caso de afecciones se impide provisionalmente la participacin en las
reas
El personal debe reportar cualquier enfermedad infectocontagiosa