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1.1. Esta Norma establece el procedimiento por el cual se revisar, actualizar y editar la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. La farmacopea nacional es de observancia
obligatoria para los establecimientos donde se realice alguna de las actividades relativas a la
obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento,
envasado, manipulacin, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de
medicamentos, materias primas para la elaboracin de stos y colorantes de medicamentos, as
como laboratorios de control qumico, biolgico, farmacutico o de toxicologa, para el estudio y
experimentacin de medicamentos y materias primas.
1.2. El procedimiento que instituye esta Norma es de observancia obligatoria para la Comisin
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuerpo colegiado asesor de la
Secretara de Salud, que tiene por objetivo participar en la elaboracin y en la permanente revisin
y actualizacin de la Farmacopea y sus suplementos, que asegura la participacin de los sectores
pblico y privado (Acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federacin del 26 de septiembre de
1984).
2. Definiciones.
2.1. Aditivo. Toda sustancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que acte
como vehculo, conservador o modificador de algunas de sus caractersticas para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
2.2. Calidad. Aptitud del medicamento para el uso al que se destina, la cual es determinada por (a)
su eficacia ponderada en relacin a su seguridad, de acuerdo a la declaracin rotulada o aquella
promovida por el fabricante y (b) su conformidad a las especificaciones de identidad,
concentracin, pureza y otras caractersticas. Se entiende que estos dos grupos de factores son
interdependientes, puesto que las especificaciones son establecidas para garantizar la eficacia y la
seguridad.
2.3. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Cuerpo colegiado
asesor de la Secretara de Salud, que tiene por objetivo la elaboracin y la permanente revisin y
actualizacin de la Farmacopea y sus suplementos.
2.4. Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por
mtodos cientficos.
2.5. Especificaciones. Descripcin de los requerimientos que deben cumplir los materiales de inicio,
de empaque, los productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requerimientos incluyen
pruebas fsicas, qumicas, biolgicas y microbiolgicas, cuando estas dos ltimas sean necesarias.
2.6. Frmaco (principio activo). Toda substancia natural o sinttica que tenga alguna actividad
farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que
no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.
2.7. Forma farmacutica. Mezcla de uno o ms principios activos con o sin aditivos, que presenta
ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin.
2.8. Identidad. Confirmacin de la presencia del frmaco, como tal o incluido en un medicamento,
por sus propiedades fsicas, qumicas o efectos biolgicos.
2.9. Materia prima. Substancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de
medicamentos o frmacos naturales o sintticos y aditivos.
4.4. La participacin de los sectores pblico y privado ser a travs de solicitudes de inclusin o
exclusin de monografas en el contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
para lo cual es necesaria una comunicacin que deber dirigirse a la Comisin Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en la cual se explique, clara y detalladamente, su
peticin con la justificacin tcnico-cientfica, actualizada y suficiente, para su anlisis y evaluacin
por parte de los expertos del Comit respectivo.
4.5. El Comit de Inclusin y Exclusin analizar y evaluar en su seno, hasta unanimidad, las
solicitudes enviadas y tomar una decisin, basndose en los siguientes criterios:
4.5.1. Criterios de inclusin de frmacos y preparados farmacuticos en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos:
4.5.1.1. Tener registro oficial, como monofrmaco o en asociacin debidamente validada, otorgado
por la Secretara de Salud.
4.5.1.2. Haber demostrado seguridad y valor teraputico definido.
4.5.1.3. Tener ventajas farmacolgicas categricas sobre sus similares.
4.5.1.4. Presentar mtodos analticos debidamente validados que garanticen la identidad, pureza
y/o actividad biolgica.
4.5.1.5. Otros criterios que, de acuerdo al avance tecnolgico y cientfico, se consideren
apropiados.
4.5.2. Criterios de exclusin de frmacos y preparados farmacuticos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos:
4.5.2.1. Por cancelacin del registro por la Secretara de Salud.
4.5.2.2. Los frmacos y preparados farmacuticos con reacciones adversas severas, debidamente
certificadas, sern motivo de revisin y dictamen.
4.5.2.3. Las exclusiones del Cuadro Bsico de Medicamentos del Sector Salud sern motivo de
estudio.
4.5.2.4. La aparicin de medicamentos similares con ventajas categricas.
4.5.2.5. Otros criterios que, de acuerdo al avance tecnolgico y cientfico, se consideren
apropiados.
4.6. De acuerdo al dictamen del Comit de Inclusin y Exclusin se tienen dos posibilidades:
4.6.1. En caso de no aprobacin de la solicitud, se comunicar al interesado, por medio de un
oficio de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, que su
solicitud fue rechazada y los motivos de ello.
4.6.2. En caso de aprobacin de la solicitud, se turnar la informacin al Comit respectivo para
que lleve a cabo las actividades pertinentes para la elaboracin de la monografa respectiva o
eliminacin de la existente. Una vez que la solicitud est en el Comit correspondiente, el
coordinador del Comit, de acuerdo al perfil y experiencia profesional de los expertos, distribuye el
trabajo por elaborar o comunica la eliminacin de la monografa correspondiente.
4.7. Elaborada la monografa, se analiza en el seno del Comit hasta su aprobacin unnime, y se
entrega a la Subdireccin de Farmacopea e Informacin de Reacciones Adversas de los
Medicamentos una versin final firmada por el coordinador, para una siguiente edicin.
4.8. Una vez que el Comit respectivo ha aprobado la monografa, la Subdireccin de Farmacopea
e Informacin de Reacciones Adversas de los Medicamentos la integrar al sistema de cmputo en
el acervo de la siguiente edicin.
4.9. En caso de que sea necesaria una verificacin de la informacin recibida, se pasar al Comit
de Pruebas de Laboratorio para que realice las pruebas correspondientes y enve, a su vez, un
reporte de resultados para apoyar la toma de decisiones y elaboracin de las monografas.
4.10. Cuando algn Comit requiera de la opinin o decisin conjunta de otro Comit, lo har
mediante un escrito dirigido al Comit respectivo, en donde explique claramente el motivo de su
solicitud.
4.11. Para garantizar la participacin completa de los sectores pblico y privado, con la finalidad de
reducir las posibilidades de impactos negativos por omisiones o errores involuntarios en el
contenido de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, durante su proceso de
actualizacin podrn participar dichos sectores por medio de tres mecanismos:
4.11.1. La informacin tcnica contenida en las ediciones, suplementos y actualizaciones de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ser enviada, antes de su publicacin, a los
usuarios, por medio de un mecanismo denominado "Consulta a la Industria", que consiste en
enviar la informacin tcnica a la industria farmacutica y qumico farmacutica, para que la
analice, evale y enve sus observaciones o comentarios.
4.11.2. A travs del llenado de un formato desprendible, disponible al final de cada ejemplar de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, en el que se indicarn:
a) El captulo al cual se hace la observacin.
b) La edicin o suplemento y pgina.
c) La observacin o comentario a realizar.
d) Datos del informante.
Este formato deber dirigirse a la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
4.11.3. Mediante comunicacin dirigida a la Comisin Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, en la cual se explique clara y detalladamente su peticin con la
justificacin tcnico-cientfica, actualizada, suficiente para sus anlisis y evaluacin por parte de los
expertos del Comit respectivo.
4.12. Las observaciones que se reciban por cualquiera de los tres mecanismos contemplados en el
punto 4.11. sern turnadas al Comit respectivo para que lleve a cabo el procedimiento
correspondiente en trminos de esta Norma.
4.13. La Secretara de Salud es la responsable de editar y difundir la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, la cual se realiza mediante un nmero progresivo de ediciones y suplementos a
las mismas, segn se determina con base en el procedimiento establecido en esta Norma.
4.14. Los ejemplares de las ediciones de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
debern llevar impreso, tanto en su portada como en su lomo, la leyenda "FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", el nmero de edicin, que deber ser progresivo; el lugar y
ao de publicacin, as como el logotipo de la Secretara de Salud, en forma visible, de tal modo
que sea fcilmente identificable.
4.15. Los ejemplares de los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
debern llevar impreso en su portada la palabra "SUPLEMENTO" seguida de su nmero
respectivo, la leyenda "FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS", el nmero de
edicin, el lugar y ao de publicacin, as como el logotipo de la Secretara de Salud, en forma
visible, de tal modo que sea fcilmente identificable.
4.16. El Consejo Directivo de la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos decidir cundo se deba editar cada nuevo suplemento, no rebasando el plazo de 3
aos, as como el nmero de suplementos que sern integrados en una nueva edicin, lo que
depender exclusivamente de la cantidad de material tcnico que se tenga acumulado.
4.17. Mediante aviso que se publicar en el Diario Oficial de la Federacin, la Secretara de Salud
informar cuando estn a disposicin del pblico, para su venta, los ejemplares que contienen la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.
5. Concordancia con normas internacionales.
Al momento de la elaboracin de la presente Norma no se encontr concordancia con ninguna
norma internacional.
6. Bibliografa.
6.1. Ley General de Salud. Ttulo dcimo segundo. Captulo I. "Disposiciones Comunes". Artculo
195. Diario Oficial de la Federacin del 7 de febrero de 1984.
6.2. Acuerdo por el que se crea la Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. Diario Oficial de la Federacin del 26 de febrero de 1984.
6.3. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Captulo II. "De las Normas Oficiales
Mexicanas". Artculos 40, 41, 44, 45, 46 y 47. Diario Oficial de la Federacin del 1o. de julio de
1992.
6.4. Reglamento Interior de la Secretara de Salud. Captulo VI. "De las Atribuciones de las
Direcciones Generales". Artculo 12. Fraccin I. Diario Oficial de la Federacin del 31 de diciembre
de 1992.
7. Observancia de esta Norma.
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretara de Salud a travs
de la Direccin General de Control de Insumos para la Salud, cuyo personal realizar los trabajos
de verificacin necesarios.
8. Disposicin transitoria.
Para cualquier modificacin que se haga a la edicin vigente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos (Quinta Edicin, Suplementos 1 y 2) o a posteriores ediciones y sus
suplementos, deber aplicarse el procedimiento instituido en esta Norma.
9. Vigencia.
La presente Norma Oficial Mexicana entrar en vigor con su carcter obligatorio al da siguiente de
su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin.
Sufragio Efectivo. No Reeleccin.
El Director General de Control de Insumos para la Salud, Augusto Bondani Guasti.- Rbrica.