PREGUNTAS MAS FRECUENTES

1. Que es un medicamentos Genrico intercambiable?

De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fraccin XIV del
artculo 2 un medicamento genrico es la especialidad farmacutica con el mismo frmaco
o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la
misma va de administracin y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha
comprobado que sus especificaciones farmacopicas, perfiles de disolucin o su
biodisponibilidad u otros parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del
medicamento de referencia.

2. Un medicamento cuya presentacin es exclusiva para exportacin requiere

registro sanitario?
No, de acuerdo a lo que establece el artculo 27 del reglamento de Insumos para la Salud
los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y que se destinen
exclusivamente para fines de exportacin, no estar sujeto a las disposiciones del
Reglamento de Insumos para la Salud como lo cita su Art. 27.
3. Que requisitos se requieren para obtener un registro sanitario de
medicamentos con fabricantes de frmacos alternos?
Dentro del capitulo Caractersticas que debe cumplir un medicamento para obtener su
registro sanitario en la FEUM 8 ed., se indica la informacin del frmaco y sus fabricante
que se deber anexar a la solicitud de registro para cada uno de los fabricantes alternos
solicitados. Adicionalmente debern presentar estudios de estabilidad del medicamento
(conforme la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Frmacos y medicamentos) con lotes
elaborados para cada fabricante alterno del frmaco, que soliciten.
4. Se debe solicitar modificacin a las condiciones de registro cuando se incluya
en los empaques secundarios un logotipo de una nueva marca comercial?
La adicin o modificacin a cualquier leyenda, smbolo o logotipo autorizados en los
marbete es considerada una modificacin por lo que sta requerir de autorizacin por
parte de la autoridad sanitaria.
5. Se pueden prorrogar los plazos otorgados en los oficios de prevencin de
algn trmite?
No, de acuerdo a lo que establece el artculo 17 A de la Ley Federal de Procedimiento
Administrativo cuando su trmite no contenga los datos o no cumpla con los requisitos
aplicables, esta Comisin deber prevenir a los interesados, por escrito y por una sola vez,
para que subsane la omisin de dicha informacin dentro del trmino que establezca la
dependencia.

6. La autoridad sanitaria en Mxico puede expedir un Certificado de producto

farmacutico con el formato establecido por la OMS?
En Mxico no se encuentra definido legalmente el certificado de producto farmacutico, sin
embargo la legislacin actual expide su equivalente que es el certificado de libre venta de
Insumos para al Salud (CLV).
7. Cual es la forma de proceder para realizar una prueba de bioequivalencia para
obtener un registro de medicamento genrico?
Para obtener la presentacin genrico intercambiable, deben realizar el estudio de
bioequivalencia y/o biodisponibilidad segn corresponda al tipo de prueba que se
establezca y sta deber realizarse en un lote comercial como lo indica la NOM-177SSA1-1998. Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable. Requisitos a que debe sujetarse los terceros autorizados
que realicen las pruebas., con la finalidad de asegurar que no hay modificacin en los
perfiles de disolucin y/o la biodisponibilidad con respecto al medicamento de referencia.
El reporte del estudio de bioequivalencia y/o biodisponibilidad debe ser presentado a la
autoridad sanitaria
8. Los das otorgados para presentar la documentacin derivados de una
prevencin son considerados naturales o hbiles?
De acuerdo a lo establecido en el artculo 28 de la Ley Federal de Procedimiento
Administra los plazos fijados se consideran das hbiles.
9. Que es un medicamento hurfano?
Es aquel destinado al tratamiento de una enfermedad cuya prevalencia en Mxico sea
igual o menor a 5 de cada 10 000 habitantes.
10. Los medicamento hurfano requiere registro sanitario y cules son los
requisitos para obtenerlo, en caso de que as sea?
No, por el momento los medicamentos clasificados como hurfanos no requieren registro
sanitario, sin embargo requieren oficio emitido por sta Comisin Federal.
11. Cmo puedo saber el tipo de medicamento que es mi producto?
Para clasificar un producto deber revisar las definiciones de los tipos de medicamentos y
su clasificacin en el artculo 224 de la Ley General de Salud
12. Cules son los medicamentos Innovadores?
Es aquel medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial.
13. Cules son los medicamentos de referencia?
Es aquel medicamento indicado por la Secretara de Salud como tal, que cuenta con el
registro de dicha dependencia, se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado
conforme a los siguientes criterios:

Medicamento innovador: En caso de no existir, cualquiera de los siguientes en el orden en

que aparecen;
Producto cuya bioequivalencia est determinada;
Producto que cuente con el registro ms antiguo ante la autoridad sanitaria y que haya
demostrado su eficacia y seguridad.
14. Cul es el procedimiento para presentar una molcula nueva ante el comit?
Deber solicitar una reunin tcnica entre el solicitante y el Comit de Molculas Nuevas
de la COFEPRIS, previa a la solicitud de Registro Sanitario.
15. La alimentacin especializada requiere registro sanitario?
Si, esta establecido en el Art. 171 del Reglamento de Insumos para la Salud que dice a la
letra Las frmulas para alimentacin enteral especializada requieren de registro
sanitario, para ello se presentar solicitud en el formato correspondiente
16. Los Autorizaciones de Remedios Herbolarios requieren someterse al proceso
de renovacin?
No, solamente los productos que tienen registro como los medicamentos sern sometidos
al proceso de renovacin.
17. Es permitido el uso de extractos estandarizados en los remedios herbolarios?.
Los extractos estandarizados no podr ser incluidos en la formulacin de Remedios
herbolarios ya que los extractos estandarizados son ingredientes cuyo principio
principios activos han sido cuantificados o identificados por tener una actividad teraputica
lo cual contraviene lo establecido en la definicin de los remedios herbolarios en el artculo
88 del Reglamento de Insumos para la Salud.
18. Hay un listados de plantas permitidas en los suplementos alimenticios?.
Si existe un listado publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 7 de diciembre de
1999 como Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para ts,
infusiones y aceites vegetales comestibles, donde se establecen las plantas prohibidas
para usarse en suplementos alimenticios as como aquellas que podrn emplearse con
algunas leyendas precautorias sobre su consumo.
19. Cul es la documentacin que debe ingresar para obtener una clasificacin de
productos los cuales se pretenden comercializar como suplementos
alimenticios?
La clasificacin del producto se hace evaluando los componentes indicados en la frmula
cualicuantitativa, la etiqueta en uso y la informacin bibliogrfica de los componentes
botnicos que aseguren que las cantidades empeladas son seguras para el consumidor y
cumplen con la definicin de los suplementos alimenticios.

20. Cules plantas son permitidas como remedios herbolarios.?

Las plantas permitidas como remedio herbolario se consideran cuando esta en diferentes
niveles de conocimiento y estudio. Debido a que varias de las plantas ya estn como
extracto estandarizado por lo que se debe cuantificar el principio activo principal al cual se
le atribuye la actividad farmacolgica.
En teora todas las plantas pueden ser consideradas para remedio herbolario, sin embargo
dependen de su nivel de conocimiento y estudio.
21. Cul es la normatividad vigente que aplica a los remedios herbolarios para
otorgar la clave alfa numrica?

Los requisitos para la evaluacin para la figura de remedio herbolario est regulada
por los artculos: 8, 15, 16, 18 al 27, 88 a 98, 109, 110, 121,129,130, 140, 153 a 157,
165, 198 del mismo reglamento. 40 a 49 del Reglamento de la Ley General de Salud
en materia de Publicidad.

Usted puede encontrar en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8

edicin, y en la Farmacopea Herbolaria de los estados Unidos Mexicanos, informacin
acerca de las formas farmacuticas, y anlisis que debe cumplir cualquier insumo para
la salud.

Tambin basado en este marco legal, existe el acuerdo de trmites empresariales

donde se solicita al usuario algunos de los requisitos para someter el trmite a
evaluacin para la adjudicacin de la clave Alfanumrica de Remedio Herbolario y una
Gua Rpida para el llenado del formato de cada trmite.

Uno de estos requisitos para las figuras contempladas es presentar la frmula cualicuantitativa (en idioma espaol), la cual deber estar firmada por el responsable
sanitario en hoja membretada, indicando ingredientes activos y aditivos por separado
los cuales deber expresarlos con nombres qumicos comunes; el material botnico
debern expresarlo de la siguiente manera: forma fsica del componente (polvo,
extracto seco, extracto fluido, extracto estandarizado; etc.), de la parte de la planta
empleada (raz , tallo, flor, fruto, etctera), nombre cientfico del material botnico
(genero y especie) seguido entre parntesis del nombre popular, y cantidad
expresada en el Sistema Internacional de Unidades (mg, g, ml, etc.) por ejemplo:
Extracto seco de Medicago sativa (Alfalfa) 200 mg, de acuerdo a su presentacin
(polvo, tableta, cpsula, solucin etc.). Asimismo cuando se trate de extractos debern
indicar la proporcin planta disolvente empelada para la preparacin del extracto.
Las cantidades debern indicarse de acuerdo a la forma fsica del producto terminado,
por cada 100 g, por cada tableta o cpsula o por cada 100 ml de producto
dependiendo del caso o forma farmacutica y no debern expresarse en porcentajes.

Cabe mencionar que el usuario deber declarar y definir en su formula cualicuantitativa la composicin de su producto y la forma fsica del componente as como
la indicacin de uso que deber estar de acuerdo con el artculo 88 del RIS sobre todo
en la accin sintomatolgica de la enfermedad.
22. Dnde se encuentran definidos los medicamentos herbolarios
normatividad aplicable para su registro?

y cul es la

Los medicamentos herbolarios se encuentran definidos en el Artculo 224 inciso B fraccin

III de la Ley General de Salud, como los productos elaborados con material vegetal o
algn derivado de ste, cuyo ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una
planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales,
presentados en forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido
confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.
Los requisitos para la evaluacin para la figura de Medicamento Herbolario est regulada
en los artculos:225 y 226, 376, 376 bis de la Ley General de Salud 8, 15, 16, 18 al 27, 33,
66 al 71, 109, 110, 121 a 123, 153 a 157, 162 a 164, 165, 174, 175, 193 del RIS. 40 a 49
del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad.
El acuerdo de trmites empresariales establece algunos requisitos para someter el trmite
a evaluacin para la adjudicacin del Registro Sanitario de Medicamento Herbolario y una
Gua Rpida para el llenado del formato de cada trmite.
Adicionalmente le aplican la NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos y NOM073-SSA1-2005, Estabilidad de Frmacos y Medicamentos. Asimismo usted puede
encontrar en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8 edicin, informacin
acerca de las formas farmacuticas, y anlisis que debe cumplir cualquier insumo para la
salud.

Para presentar el requisito de la frmula cuali-cuantitativa la cual deber ser en idioma

espaol, en papel membretado y firmada por el responsable sanitario, indicando
ingredientes activos y aditivos por separado los cuales deber expresarlos con
nombres qumicos comunes; el material botnico debern expresarlo de la siguiente
manera: forma fsica del componente (polvo, extracto seco, extracto fluido, extracto
estandarizado; etc.), de la parte de la planta empleada (raz , tallo, flor, fruto, etctera),
nombre cientfico del material botnico (genero y especie) seguido entre parntesis del
nombre popular, y cantidad expresada en el Sistema Internacional de Unidades (mg,
g, ml, etc.) por ejemplo: Extracto seco de Medicago sativa (Alfalfa) 200 mg, de
acuerdo a su presentacin( polvo, tableta, cpsula, solucin etc.). Asimismo cuando se
trate de extractos debern indicar la proporcin planta disolvente empelada para la
preparacin del extracto.

Las cantidades debern indicarse de acuerdo a la forma fsica del producto terminado,
por cada 100 g, por cada tableta o cpsula o por cada 100 ml de producto
dependiendo del caso o forma farmacutica y no debern expresarse en porcentajes.
El interesado deber declarar la indicacin teraputica misma que deber ser justificada
con informacin tcnica y cientfica que demuestre eficacia y seguridad tanto de la planta o
de la mezcla de las plantas presentes en su formulacin.
23. Qu es un recurso de revisin?
Es el acto administrativo que el afectado podr solicitar para la revisin de la resolucin
emitida por la Autoridad, la cul estudiar los agravios y emitir una resolucin.
24. Cuando se considera un producto higinico y un remedio o medicamentos
herbolario cuando en su composicin se encuentran plantas?
El usuario debe demostrar que el producto bajo evaluacin tiene las condiciones para
considerarlo en las diferentes figuras, sin embargo mucho tiene que ver la frmula
cualicuantitativa del producto y la direccin de uso que se le quiere dar al producto.
25. Cul es la informacin tcnica de uso tradicional que se requiere como
respaldo para la autorizacin de remedios herbolarios?
Informacin publicada en diferentes medios obtenidos de artculos publicados en revistas
cientficas, tesis sobre el uso de las plantas medicinales, monografas especializadas,
libros de reconocido prestigio, publicaciones etnobotnicas.
No es considerada informacin de seguridad de uso publicaciones de pginas de
publicidad, comercializacin y propaganda, bloogs de Internet., publicaciones sin
reconocimiento, entre otras.
26. Cules son los problemas por errores en la emisin de documentos emitidos
de esta comisin en las importaciones de productos. Que pueden hacer?
Los problemas de las autorizaciones surgen por errores internos ya sea de redaccin,
ortografa o de dictaminacin se solicita un correccin que ingresa a travs del CIS, Al
solicitar la correccin del error, se estima que se deba emitir un nuevo documento con las
correcciones realizadas en un plazo de 5 das hbiles, sin embargo en ocasiones puede
durar ms, ya que se tiene que hacer una revisin de los antecedentes para analizar si
sta correccin procede.

27. Cules son los lmites de uso de las cantidades de algunas plantas para ser
considerados como suplementos, alimentos, remedios y medicamentos como el
caso del ajo, psyllum plantago, manzanilla etc.?
Las cantidades que se establecen para las plantas y sus derivados est en relacin de:
1.- la formula, debido a que en ella se debe considerar la sinergia de la mezcla y su
direccin de uso.
2.- el tipo de extracto.
3.- la cuantificacin de los principios activos de la planta
4.- la dosificacin y su frecuencia en el tratamiento o en la recomendacin de uso.