FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glucosalino Hiposdico Braun
Solucin para perfusin
2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composicin
Principio Activo
Cloruro Sdico
Glucosa
(como glucosa monohidrato, 55 mg/ml)
Electrolitos
Sodio
Cloruros
Valor calrico:
Osmolaridad Terica
pH aproximado

mmol/l
51
51

Por 1 ml
3 mg
50 mg

Por 100 ml
0,3 g
5g

Por 500 ml
1,5 g
25 g

mEq/l
51
51

835 kJ/l
= 200 kcal/l
380 mOsm/l
4,5

Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA
Solucin para perfusin.
Solucin acuosa clara e incolora.
4. DATOS CLNICOS
4.1 Indicaciones teraputicas
-

Deshidratacin hipertnica o isotnica.

Alcalosis dbil.
Solucin vehculo para concentrados de electrolitos y medicamentos compatibles
Cobertura parcial de las necesidades energticas.

4.2 Posologa y forma de administracin

La dosis debe ajustarse segn los requerimientos individuales de agua y electrolitos:
Dosis diaria:
40 ml por kg de peso corporal, correspondientes a 2 g de glucosa por kg de peso corporal por da.

1 de 8

Velocidad de perfusin:
Hasta 5 ml por kg de peso corporal por hora, que corresponden a 0,25 g glucosa por kg de peso corporal
por hora o no ms de 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto.
Guas generales en la toma de carbohidratos:
El consumo total de carbohidratos en condiciones metablicas normales debera ser restringido a 350 - 400
g por da. En condiciones en las que metabolismo de la glucosa est alterado, ej. en estrs
postoperatorio/post-traumtico, en estados de hipoxia, o insuficiencia orgnica, la dosis diaria debera ser
reducida a 200-300 g; la adaptacin individual a la dosis requiere una monitorizacin adecuada.
En la administracin de glucosa en adultos deberan considerarse las siguientes limitaciones de dosis:
0,25 g de glucosa por kg de peso corporal por hora y hasta 6 g por kg de peso corporal por da
Guas generales en la toma de electrolitos y fluidos:
Unos 30 ml de solucin por kg de peso corporal por da, solo cubren los requerimientos fisiolgicos bsicos
de fluidos. Los pacientes en postoperatorio o cuidados intensivos presentan unos requerimientos de toma de
fluidos aumentados de acuerdo la limitada capacidad de concentrar de los riones y de la aumentada
excrecin de metabolitos, por ese motivo es necesario incrementar la toma de fluidos a aproximadamente
40 ml por kg de peso corporal por da. Prdidas adicionales (ej. Fiebre, diarrea, fstulas, vmitos) deben
ser compensada por una toma de fluidos mayor y adaptada individualmente a cada paciente. Los
requerimientos actuales e individuales son determinados por una estrecha monitorizacin en cada caso (ej.
excrecin de orina, osmolaridad del suero y orina, determinacin de sustancias excretadas).
Para la sustitucin bsica de los principales cationes sodio y potasio, se requieren aproximadamente 1,5 3
mmol por kg de peso corporal por da y 8,0 1,0 mmol por kg de peso corporal por da respectivamente. El
requerimiento durante la terapia de perfusin depende de las determinaciones del equilibrio electroltico y
de una monitorizacin de las concentraciones plasmticas.
Mtodo de administracin
Perfusin intravenosa

4.3 Contraindicaciones
Glucosalino Hiposdico Braun no debe ser administrado a pacientes con:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
Estados de hiperhidratacin
Edema general o cirrosis asctica
Estados de hiperglucemia
Hipocaliemia
Hiponatremia
Hipocloremia
Coma hiperosmolar
Hiperlactacidemia
En casos graves de insuficiencia cardaca, heptica o renal
La perfusin de soluciones de glucosa est contraindicada en las primeras 24 horas despus de
traumatismo craneal y la concentracin de glucosa en sangre debe ser monitorizada
cuidadosamente durante episodios de hipertensin intracraneal.

2 de 8

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es recomendable que la glucemia, los electrolitos sricos, el balance de agua y el equilibrio cido-base se
monitoricen de forma regular, ya que la administracin frecuente y masiva de soluciones glucosalinas
puede ocasionar sobrecarga de fluido (hiperhidratacin), alteraciones del equilibrio cido-base y
depleciones inicas importantes, incluyendo hipomagnesemia, hipopotasemia e hipofosfatemia. En estos
casos, ser necesario la administracin de suplementos electrolticos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaucin a pacientes con hipertensin, fallo cardiaco, edema
perifrico o pulmonar, disfuncin renal, preeclampsia u otras condiciones asociadas con la retencin de
sodio
Debido a una funcin renal inmadura, prematuros y lactantes a trmino pueden retener un exceso de sodio.
Por lo tanto en prematuros y lactantes a trmino, las perfusiones repetidas de cloruro de sodio solo se deben
dar despus de la determinacin de los niveles de sodio sricos.
La administracin de soluciones de glucosa puede producir hiperglucemia. En este caso se recomienda no
utilizar esta solucin despus de ataques isqumicos agudos ya que la hiperglucemia se ha relacionado con
un incremento en el dao isqumico cerebral y dificultad en la recuperacin.
Cuando se corrige la hipovolemia, debe tenerse precaucin para no exceder la capacidad de oxidacin de la
glucosa del paciente con objeto de evitar la hiperglucemia. Por lo tanto no debe excederse la velocidad
mxima de administracin indicacada en la seccin 4.2
Para evitar la hipopotasemia producida durante perfusiones prolongadas con soluciones glucosalinas, se
recomienda adicionar potasio a la solucin, como medida de seguridad.
La administracin de soluciones que contienen glucosa puede ocasionar deficiencia de vitamina B1,
especialmente en pacientes malnutridos.
Las soluciones que contienen glucosa deben ser usadas con precaucin en pacientes con diabetes mellitus.
En este caso, las soluciones de glucosa pueden ser utilizadas siempre que haya sido instaurado el
tratamiento adecuado (insulina). Asimismo, debe utilizarse con precaucin en pacientes con la enfermedad
de Addison o que presenten intolerancia a los carbohidratos.
La solucin glucosalina deber ser administrada con precaucin en pacientes con alteraciones cardacas,
hepticas y/o renales, especialmente si se usa en pacientes de edad avanzada.
Debe evitarse la administracin continuada de solucin glucosalina en el mismo lugar de inyeccin debido
al riesgo de sufrir tromboflebitis.
Deben controlarse diariamente los posibles signos de inflamacin o infeccin, en el lugar de perfusin.
Las soluciones de glucosa no deben administrase a travs del mismo equipo de infusin, ni
simultneamente, ni antes ni despus de la administracin de sangre, ya que existe la posibilidad de
pseudo-aglutinacin.

3 de 8

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La administracin intravenosa de soluciones que contienen glucosa en pacientes tratados con insulina o
antidiabticos orales (biguanidas, sulfonilureas), puede dar lugar a una reduccin de la eficacia teraputica
de estos ltimos (accin antagnica).
Asimismo, la administracin intravenosa de solucin glucosalina en pacientes tratados con corticosteroides
sistmicos con actividad glucocorticoide (tipo cortisol), puede dar lugar a un aumento de los niveles
plasmticos de glucosa, debido a la accin hiperglucemiante de estos ltimos. En cuanto a los
corticosteroides con accin mineralocorticoide, stos deben ser administrados con precaucin debido a su
capacidad de retener agua y sodio.
Cuando la administracin intravenosa de una solucin que contiene glucosa coincide con una terapia con
glucsidos digitlicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitlica, existiendo el
riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Ello es debido a la hipopotasemia que puede
provocar la administracin de glucosa, si no se aade potasio a la solucin.
El cloruro sdico presenta interaccin con el carbonato de litio cuya excrecin renal es directamente
proporcional a los niveles de sodio en el organismo. De esta manera, la administracin de soluciones que
contengan cloruro sdico puede acelerar la excrecin renal del litio, dando lugar a una disminucin de la
accin teraputica de ste.
Las soluciones con glucosa no deben administrarse a travs del mismo equipo de perfusin que la sangre
entera por el riesgo de que se produzca hemodilisis y aglutinacin

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Siempre que la administracin de solucin glucosalina sea correcta y controlada, no cabe esperar
reacciones adversas de la glucosa o del cloruro sdico en el embarazo o en la salud del feto o del recin
nacido. Sin embargo, algunos estudios indican que la perfusin materna de grandes cantidades de
soluciones que contienen glucosa en el momento del parto, especialmente en partos con complicaciones,
puede conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y, por consiguiente, puede ser perjudicial
para el recin nacido. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiolgicos relevantes, por lo
que se debe utilizar con precaucin durante el embarazo.
Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que Glucosalino Hiposdico Braun pueda provocar
reacciones adversas durante el perodo de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar
tambin con precaucin durante este perodo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No procede.
4.8 Reacciones adversas
Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la tcnica de administracin, incluyendo fiebre,
infeccin en el lugar de la inyeccin, reaccin o dolor local, irritacin venosa, trombosis venosa o flebitis
extendindose desde el lugar de inyeccin, extravasacin e hipervolemia.

4 de 8

Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentos aadidos a la solucin; la naturaleza de
los medicamentos aadidos determinar la posibilidad de cualquier otro efecto indeseable.
En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusin.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9 Sobredosis
Si la administracin de la solucin glucosalina no se realiza de forma correcta y controlada, puede
presentarse algn signo de sobredosificacin (hiperhidratacin, alteraciones electrolticas y del equilibrio
cido-base).
La retencin del exceso de sodio cuando hay una excrecin defectuosa del sodio renal puede provocar un
edema pulmonar y perifrico. Raramente se produce hipernatremia despus de dosis teraputicas de cloruro
sdico. El efecto ms serio de la hipernatremia es la deshidratacin del cerebro lo que causa somnolencia y
confusin que progresa a convulsiones, coma, insuficiencia respiratoria y muerte. Otro sntomas incluyen
sed, salivacin y lagrimeo reducidos, fiebre, taquicardia, hipertensin, dolor de cabeza, vrtigo, cansancio,
irritabilidad y debilidad.
La administracin excesiva de sales de cloruros puede producir una prdida de bicarbonato con efecto
acidificante.
En caso de sobredosificacin accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar los sntomas y
signos del paciente relacionados con la solucin y/o el medicamento aadido administrado.
En caso de no cumplirse estos requisitos y de presentarse, por tanto, algn sntoma de intoxicacin, se
suspender la administracin y se recurrir al tratamiento sintomtico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico:
Cdigo ATC:

Soluciones que afectan el balance electroltico

B05BB

La solucin contiene proporciones equimolares de sodio y cloruro correspondientes a la tercera parte de la

concentracin fisiolgica en el plasma. Adems, la solucin contiene un 5% de carbohidratos en forma de
glucosa.
El sodio es el catin principal del espacio extracelular y, junto otros iones, lo regula. El sodio y el potasio
son lo mayores indicadores de los procesos bioelctricos dentro del organismo.

5 de 8

El contenido de sodio y el metabolismo de los lquidos del organismo estn estrechamente relacionados.
Cada desviacin de la concentracin plasmtica de sodio respecto al valor fisiolgico afecta al estado de
los fluidos del organismo.
Un incremento del contenido de sodio significa un incremento del agua libre del organismo
independientemente de la osmolaridad srica.
La glucosa, al ser un sustrato natural de las clulas en el organismo se metaboliza en cualquier parte del
mismo. En condiciones fisiolgicas la glucosa, como carbohidrato, es la principal fuente de energa del
organismo con un valor calrico de 17 kJ/g o 4 kcal/g. En adultos, la concentracin normal de glucosa en
sangre es de 60-100 mg/100 ml, o 3.3 5.6 mmol/l.
Por una parte, la glucosa sirve para la sntesis de glucgeno como fuente de almacenaje de carbohidratos, y
por otra parte mediante la gluclisis se combierte en piruvato y lactato para la produccin de energa en las
clulas. La glucosa sirve tambin, para el mantenimiento del nivel de azcar en sangre y para la sntesis de
importantes componentes del organismo. Estos son principalmente insulina, glucagn, glucocorticoides y
catecolaminas que estn involucrados en la regulacin de la concentracin de azcar en sangre.
Para el uso ptimo de la glucosa administrada, es imprescindible un estado normal de los electrolitos y del
balance cido-base. De manera que una acidosis, en particular, puede indicar una alteracin en el
metabolismo oxidativo de la glucosa.
Hay una estrecha relacin entre los electrolitos y el metabolismo de carbohidratos; el potasio, en particular
est afectado. El gasto de glucosa est asociado con el incremento en los requerimientos de potasio. No
tener en cuenta esta relacin podra derivar en unas considerables alteraciones del metabolismo del potasio,
el cual puede, entre otras cosas, derivar en una arritmia cardiaca masiva.
Las alteraciones en la utilizacin de glucosa (intolerancia a la glucosa) pueden darse bajo condiciones de
metabolismo patolgico. Esto incluye principalmente diabetes mellitus y estados de estrs metablico
(intra y postoperatorio, enfermedades graves, heridas), tolerancia a la glucosa disminuida inducida por
hormonas, que puede derivar en hiperglicemia si no hay aporte exgeno de sustrato. La Hiperglicemia,
dependiendo de la gravedad, puede producir una perdida renal de fluidos con la consecuente deshidratacin
hipertnica, trastornos hiperosmticos y coma hiperosmtico.
La administracin excesiva de glucosa, particularmente en la condicin de sndrome postagresin, puede
dejar un apreciable agravamiento de la alteracin en la utilizacin de glucosa y como resultado de la
limitacin en la utilizacin oxidativa de la glucosa, a un incremento en la conversin de glucosa a lpidos.
A su vez esto puede estar asociado, entre otras cosas, con un incremento en la carga de dixido de carbono
del organismo (problemas asociados a la discontinuacin de la respiracin asistida) y un incremento de la
grasas de los tejidos, en particular el hgado. Pacientes con lesiones en el crneo y cerebro y edema
cerebral estn particularmente en peligro de sufrir alteraciones en la homeostasis de la glucosa. Aqu, hasta
un ligero cambio de la concentracin de glucosa en sangre y el incremento en la osmolaridad plasmtica
asociado puede causar un incremento considerable en el grado de dao cerebral.
Para cubrir los requerimientos de carbohidratos de 2 g de glucosa por kg de peso corporal por da se
pueden usar la dosis de 40 ml por kg de peso corporal por da (terapia de perfusin hipocalrica).

6 de 8

5.2 Propiedades farmacocinticas

El contenido total de cloruro sdico es aproximadamente de 80 mmol/kg de los cuales el 97 % es
extracelular y un 3% intracelular. La renovacin diaria es de 100 180 mmol (que corresponden a 1,5 2,5
mmol/kg de peso corporal)
El rin es el principal regulador del equilibrio entre sodio y agua. Junto con los mecanismos de control
hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurtica) y la hormona natriurtica, son
los principales responsables de mantener constante el volumen del espacio extracelular y regular su
composicin de fluidos.
El cloruro es intercambiado por carbonato de hidrgeno en el sistema de tbulos, por tanto, y est
involucrado en la regulacin del equilibrio cido-base.
Tras la infusin de Glucosa, es primero distribuida en el espacio intravascular y despus introducida al
espacio intracelular.
Durante la gluclisis, la glucosa se metaboliza a Piruvato o Lactato. El lactato puede ser parcialmente
reintroducido en el metabolismo de la glucosa (ciclo de CORI). Bajo condiciones aerbicas el Piruvato es
completamente oxidado a dixido de carbono y agua. Los productos finales de la oxidacin completa de la
glucosa se eliminan por va pulmonar (dixido de carbono) y renal (agua)
En personas sanas prcticamente no existe excrecin renal de glucosa. En pacientes con condiciones
metablicas patolgicas (ej, diabetes mellitus, metabolismo postagresin) asociadas a hiperglucemia
(concentraciones de glucosa en sangre de ms de 120 mg/100 ml o 6.7 mmol/l), cuando se sobrepasa la
mxima capacidad de reabsorcin tubular la glucosa se excreta tambin por va renal (glucosuria).

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclnicos con este medicamento.
6 . DATOS FARMACUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Debido a que la solucin Glucosalino Hiposdico Braun tiene un pH cido, puede darse precipitacin
cuando se mezcla con otros medicamentos.
Por otro lado, se han descrito muestras de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en
soluciones que contienen glucosa, entre ellos: ampicilina sdica, lactato de amrinona, amoxicilina
sdica/cido clavulnico, interfern alfa-2b y clorhidrato de procainamida. Sin embargo, el lactato de
amrinona o la amoxicilina sdica/cido clavulnico, pueden inyectarse directamente en el punto de
inyeccin mientras estas soluciones para perfusin se estn administrando.
Tambin se han descrito muestras de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en
soluciones que contienen cloruro. Entre ellos, la amsacrina y el glucuronato de trimetrexato.

7 de 8

6.3 Periodo de validez

El perodo de validez es de 5 aos.
Una vez abierto el envase, la solucin debe utilizarse inmediatamente (ver seccin 6.6)

6.4 Precauciones especiales de conservacin

No requiere condiciones especiales de conservacin
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Botella de polietileno de baja densidad (Ecoflac Plus) de 250 y 500 ml.
Formato:

1 frasco de 250 ml
20 frascos de 250 ml
1 frasco de 500 ml
10 frascos de 500 ml

6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusin.
Slo debe usarse la solucin si el cierre del envase no est daado y la solucin es clara.
Usar el set de administracin estril para la administracin.
Antes de mezclar la solucin con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.
La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l,
se realizar de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rub. Barcelona.

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

47.338
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN
17 de Marzo de 1969
10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Junio 2015

8 de 8