ORDEN DE PRODUCCIN

No. ARTCULO

PRODUCTO

------

------

FORMA
FARMACUTICA
TABLETAS
DOSIS

PESO/VOLUME
N
/cpsula
NIVEL
EMISIN

LOTE

No. DE ORDEN
CDIGO
-----------

ACTIVO Y
CONCENTRACIN
Valproato de
Magnesio
(200mg/ tableta)
TAMAO DE LOTE
ESTANDAR
200,000 U

REVISIN
REFERENCIA
VIGENCIA
PRXIMA REVISIN

1. LISTA DE COMPONENTES
# Componente /
LOTE
12-

34567-

Componente
Valproato de
Magnesio
Celulosa
Microcristalina PH
101
Lactosa
Monohidratada
Glicolato sdico de
almidn
Estearato de
Magnesio
Estearato de
Magnesio
Talco
TOTAL

2. PRECAUCIONES GENERALES

Escala
(mg/cpsula)
200.000 mg

Peso total (kg) P/

100000 u
40,000.000 g

91.650 mg

18,330.000 g

175.000 mg

35,000.000 g

17.500 mg

3,500.000 g

3.250 mg

650.000 g

4.500 mg

900.000 g

13.350 mg
505.250 mg

2,670.000 g
101.050 kg

Todo el personal involucrado en la fabricacin de Tabletas de Valproato de Magnesio (200 mg),

para permanecer dentro del rea de produccin, deber portar el equipo de seguridad establecido.

3. ORDEN DE PRODUCCIN
LOTE

Componente
Valproato de
Magnesio
Celulosa
Microcristalina PH
101
Lactosa
Monohidratada
Glicolato sdico de
almidn
Estearato de
Magnesio
Estearato de
Magnesio
Talco

Peso total
(kg) P/
200,000 u
200.000
mg
91.650 mg

Peso Real
P/200,000 u

Surt
i

Verif
c

175.000
mg
17.500 mg
3.250 mg
4.500 mg
13.350 mg

4. PROCEDIMIENTO
4.1-Surtido y pesado de materias primas
Realiz

Verificar aprobacin de materia prima

Verificar limpieza del rea a utilizar

Validacin del rea

Validacin del equipo a utilizar (balanzas)

Verificar condiciones de sistemas auxiliares

Pesar e identificar las materias primas

Verificar el pesado de la materia prima

Registrar en la bitcora

Verific

Fecha

Trasladar la materia prima pesada al rea de

produccin

4.2-Fabricacin del granel

Realiz
Tamizado (emplear malla #20 de acero inoxidable)
los siguientes componentes:
MEZCLA 1

Valproato de Magnesio (40kg)

Celulosa Microcristalna PH 101)(18.330 kg)
Estearato de Magnesio (5) (0.650 kg)

Nota: Recibir el tamizado de Mezcla 1 en un contenedor

limpio y seco, con capacidad para aproximadamente
70 kg.
Transferir la MEZCLA 1 a un mezclador de
pantaln
Mezclar a 20 rpm, durante 10 minutos.
(transcurrido el tiempo de mezclado, detener el equipo)
Introducir la MEZCLA 1 para su compactacin en
un compactador a rodillos Chilsonator.
Someter los compactos provenientes de la
MEZCLA 1 a molienda con en el equipo
granulador FitzMill con malla de raspado
integrada.

Recibir el producto e introducirlo a un mezclador

tipo BIN
Tamizar por malla #20 de acero inoxidable los
siguientes componentes que constituirn la
MEZCLA 2
Lactosa Monohidratada (35 kg)
Glicolato Sdico de Almidn (3.5 kg)
Talco (2.670 kg)
Aadir al mezclador BIN que ya contena la
MEZCLA 1, los componentes anteriores (Mezcla
2)
Mezclar a 20 rpm durante 10 min

Verific

Detener el equipo y adicionar al mezclador

Estearato de Magnesio (6) (0.900 kg)
Mezclar a 20 rpm durante 5 minutos.

Recibir el Granel obtenido en un contenedor de

acero inoxidable para ser sometido a proceso de
compresin
4.3
Compresin
Se emplear para la compresin tableteadora rotativa marca Manesty
Realiz

Verificar orden y limpieza del rea donde se

llevar a cabo la compresin.
Verificar limpieza de la tableteadora y ajustar los
punzones a 12 mm
Alimentar la Tolva de la tableteadora con el
granel
Ajustar la mquina tableteadora a un peso
promedio de 505 mg 5%
Comprimir el lote tomando muestras por minuto
durante los primeros 5 minutos para verificar el
funcionamiento de la tableteadora, as como la
variacin en peso de las tabletas, friabilidad,
dureza y desintegracin.
Tomar muestras del lote fabricado cada 10
minutos durante todo el proceso de compresin
para verificar los puntos anteriores.

Recibir el lote fabricado en un contenedor

plstico previamente tarado e identificado con
capacidad para 150 kg, que posteriormente se
enviar al rea de acondicionamiento.
4.4 Evaluacin del lote fabricado:
Tomar una muestra representativa de 500 tabletas para
evaluar dimensiones, apariencia, dureza, friabilidad,
tiempo de desintegracin y peso promedio.

Dictamen de control de calidad:

Conciliacin parcial :

Verific

Peso terico: _________ gramos = ________ tabletas

Peso real: ___________ gramos = _______ tabletas
% Rendimiento = peso real/peso terico x 100 =

Observaciones:

Conciliacin final:

Tabletas tericas: _________

Tabletas merma: ______________
Tabletas obtenidas: __________

%rendimiento: tabletas obtenidas/ tabletas tericas x100=