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m.

NTE INEN 0009 (2008) (Spanish): Leche cruda.

Requisitos

INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIN

Quito - Ecuador

NORMA TCNICA ECUATORIANA

LECHE CRUDA. REQUISITOS.

Primera Edicin
RAW MILK. REQUIREMENTS.

First Edition

DESCRIPTORES: Tecnologa de los alimentos, leche y productos lcteos, leche cruda, requisitos
AL 03.01-401
CDU: 637.133.4
CIIU: 3112
ICS: 67.100.01

NTE INEN 9:2012

Quinta revisin

CDU: 637.133.4
ICS: 67.100.01

CIIU: 3112
AL 03.01-401

Norma Tcnica
Ecuatoriana
Obligatoria

LECHE CRUDA
REQUISITOS

NTE INEN
9:2012
Quinta revisin
2012-01

Instituto Ecuatoriano de Normalizacin, INEN Casilla 17-01-3999 Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro Quito-Ecuador Prohibida la reproduccin

1. OBJETO
1.1
Esta norma establece los requisitos que debe cumplir la leche cruda de vaca, destinada al
procesamiento.

2.

ALCANCE

2.1 Esta norma se aplica nicamente a la leche cruda de vaca. La denominacin de leche cruda se
aplica para la leche que no ha sufrido tratamiento trmico, salvo el de enfriamiento para su
conservacin, ni ha tenido modificacin alguna en su composicin.

3. DEFINICIONES
3.1 Para efectos de esta norma se adoptan las siguientes definiciones:
3.1.1 Leche. Producto de la secrecin mamaria normal de animales bovinos lecheros sanos, obtenida
mediante uno o ms ordeos diarios, higinicos, completos e ininterrumpidos, sin ningn tipo de
adicin o extraccin, destinada a un tratamiento posterior previo a su consumo.
3.1.2 Leche cruda. Leche que no ha sido sometida a ningn tipo de calentamiento, es decir su
temperatura no ha superado la de la leche inmediatamente despus de ser extrada de la ubre (no
ms de 40C).
4.

DISPOSICIONES GENERALES

4.1 La leche cruda se considera no apta para consumo humano cuando:

4.1.1 No cumple con los requisitos establecidos en el Captulo 5 de la presente norma.
4.1.2 Es obtenida de animales cansados, deficientemente alimentados, desnutridos, enfermos o
manipulados por personas afectadas de enfermedades infectocontagiosas.
4.1.3 Contiene sustancias extraas ajenas a la naturaleza del producto como: conservantes
(formaldehdo, perxido de hidrgeno, hipocloritos, cloraminas, dicromato de potasio, lactoperoxidasa
adicionada), adulterantes (harinas, almidones, sacarosa, cloruros, suero de leche, grasa vegetal),
neutralizantes, colorantes y residuos de medicamentos veterinarios, en cantidades que superen los
lmites indicados en la tabla 1.
4.1.4 Contiene calostro, sangre, o ha sido obtenida en el perodo comprendido entre los 12 das
anteriores y los 7 das posteriores al parto.
4.1.5 Contiene grmenes patgenos o un contaje microbiano superior al mximo permitido por la
presente norma, toxinas microbianas o residuos de pesticidas, y metales pesados en cantidades
superiores al mximo permitido.
4.2 La leche cruda despus del ordeo debe ser enfriada, almacenada y transportada hasta los
centros de acopio y/o plantas procesadoras en recipientes apropiados autorizados por la autoridad
sanitaria competente.
4.3 En los centros de acopio la leche cruda debe ser filtrada y enfriada, a una temperatura inferior a
10C con agitacin constante
4.4 Los lmites mximos de pesticidas sern los que determine el Codex Alimentarius CAC/MRL 1
(Contina)
DESCRIPTORES: Tecnologa de los alimentos, leche y productos lcteos, leche cruda, requisitos.
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NTE INEN 9

2012-01

4.5 Los lmites mximos de residuos de medicamentos veterinarios para la leche sern los que
determine el Codex Alimentario CAC/MRL 2.
5. REQUISITOS
5.1 Requisitos especficos
5.1.1

Requisitos organolpticos (ver nota 1)

5.1.1.1 Color. Debe ser blanco opalescente o ligeramente amarillento.

5.1.1.2 Olor. Debe ser suave, lcteo caracterstico, libre de olores extraos.
5.1.1.3 Aspecto. Debe ser homogneo, libre de materias extraas.
5.1.2 Requisitos fsicos y qumicos
5.1.2.1 La leche cruda, debe cumplir con los requisitos fsico-qumicos que se indican en la tabla 1.
TABLA 1. Requisitos fisicoqumicos de la leche cruda.
REQUISITOS
Densidad relativa:
a 15 oC
A 20 C
Materia grasa
Acidez titulable como cido lctico
Slidos totales
Slidos no grasos
Cenizas
Punto de congelacin
(punto crioscpico) **
Protenas
Ensayo de reductasa (azul de metileno)***
Reaccin de estabilidad proteica (prueba
de alcohol)

Presencia de conservantes1)
Presencia de neutralizantes2)
Presencia de adulterantes3)
Grasas vegetales
Suero de Leche
Prueba de Brucelosis
RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS 5)

*
**
***
1)
2)
3)
4)
5)
6)

UNIDAD

MIN.

MAX.

MTODO DE ENSAYO
NTE INEN 11

% (fraccin
de masa)4
% (fraccin
de masa)
% (fraccin
de masa)
% (fraccin
de masa)
% (fraccin
de masa)
o
C
o
H

1,029
1,028
3,0

1,033
1,032
-

NTE INEN 12

0,13

0,17

NTE INEN 13

11,2

NTE INEN 14

8,2

0,65

NTE INEN 14

-0,536
-0,555

-0,512
-0,530

NTE INEN 15

% (fraccin
2,9
NTE INEN 16
de masa)
h
3
NTE INEN 018
Para leche destinada a pateurizacin: No se coagular
NTE INEN 1500
por la adicin de un volumen igual de alcohol neutro de
68 % en peso o 75 % en volumen; y para la leche
destinada a ultrapasteurizacin: No se coagular por la
adicin de un volumen igual de alcohol neutro de 71 %
en peso o 78 % en volumen
Negativo
NTE INEN 1500
Negativo
NTE INEN 1500
Negativo
NTE INEN 1500
Negativo
NTE INEN 1500
Negativo
NTE INEN 2401
Negativo
Prueba de anillo PAL (Ring
Test)
ug/l
---MRL, establecidos Los establecidos en el
en el CODEX
compendio de mtodos de
Alimentarius
anlisis identificados como
CAC/MRL 2
idneos para respaldar los
LMR del codex6

Diferencia entre el contenido de slidos totales y el contenido de grasa.

C= H f, donde f= 0,9656
Aplicable a la leche cruda antes de ser sometida a enfriamiento
Conservantes: formaldehdo, perxido de hidrgeno, cloro, hipocloritos, cloraminas, lactoperoxidosa adicionada y dixido de cloro.
Neutralizantes: orina, carbonatos, hidrxido de sodio, jabones.
Adulterantes: Harina y almidones, soluciones azucaradas o soluciones salinas, colorantes, leche en polvo, suero de leche, grasas vegetales.
Fraccin de masa de B, W B: Esta cantidad se expresa frecuentemente en por ciento, %. La notacin % (m/m) no deber usarse.
Se refiere a aquellos medicamentos veterinarios aprobados para uso en ganado de produccin lechera.
Establecidos por el comit del Codex sobre residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos

____________
NOTA 1. Se podrn presentar variaciones en estas caractersticas, en funcin de la raza, estacin climtica o alimentacin,
pero estas no deben afectar significativamente las caractersticas sensoriales indicadas.
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NTE INEN 9

2012-01

5.1.3 Contaminantes. El lmite mximo para contaminantes es el que se indica en la tabla 2.

TABLA 2. Limites mximo para contaminantes
Requisito

Lmite mximo (LM)

Mtodo de ensayo

Plomo, mg/kg

0,02

ISO/TS 6733

Aflatoxina M1, g/kg

0,5

ISO 14674

5.1.4 Requisitos microbiolgicos. La leche cruda debe cumplir con los requisitos especificados en la
tabla 3.
TABLA 3. Requisitos microbiolgicos de la leche cruda tomada en hato
Requisito

Lmite mximo

Mtodo de ensayo

Recuento de microorganismos
aerbios mesfilos REP, UFC/cm3

1,5 x 106

NTE INEN 1529:-5

Recuento
somticas/cm3

7,0 x 105

AOAC 978.26

de

clulas

5.2 Requisitos complementarios. El almacenamiento, envasado y transporte de la leche cruda debe

realizarse de acuerdo a lo que seala el Reglamento de leche y productos lcteos del Ministerio de
Salud Pblica.

6.

INSPECCIN

6.1 Muestreo. El muestreo debe realizarse de acuerdo con la NTE INEN 4.

6.2 Aceptacin o rechazo. Se acepta el producto si cumple con los requisitos indicados en esta
norma, caso contrario se rechaza.

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NTE INEN 9

2012-01

APNDICE Z
Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 4

Leche y productos lcteos. Muestreo. Primera

Revisin.
Leche. Determinacin de la densidad relativa.
Primera Revisin.
Leche. Determinacin del contenido de grasa.
Leche. Determinacin de la acidez titulable.
Primera Revisin.
Leche. Determinacin de slidos totales y
cenizas. Primera Revisin.
Leche.
Determinacin
del
punto
de
congelacin.
Leche. Determinacin de las protenas.
Primera Revisin.
Leche. Ensayos de reductasas.
Leche. Mtodos de ensayo cualitativos para la
determinacin de la calidad.
Control microbiolgico de los alimentos.
Determinacin
del
nmero
de
microorganismos aerobios mesfilos REP.
Primera Revisin
Leche. Determinacin de suero de quesera
en leche. Mtodo cromogrfico

Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 11

Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 12
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 13
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 14
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 15
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 16
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 18
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 1500
Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 1529-5

Norma Tcnica Ecuatoriana NTE INEN 2401

ISO/TS 6733

Milk and milk products -- Determination of lead

content -- Graphite furnace atomic absorption
spectrometric method
Milk and milk powder -- Determination of aflatoxin
M1 content -- Clean-up by immunoaffinity
chromatography and determination by thin-layer
chromatography

ISO 14674

AOAC 978.26

Somatic Cells in milk, Optical Somatic Cell

Counting Method (Fossomatic) Revised First
Action 1993
Antimicrobial Drug in Milk. Receptor assay.
First Action, 1988
Lista de Lmites Mximos para Residuos de
Plaguicidas
Lmites Mximos del Codex para residuos de
Medicamentos Veterinarios
Norma General del Codex para los
contaminantes y las toxinas presentes en los
alimentos. United States Department of
Agriculture, USDA Regulations Drugs
Cdigo de prctica de higiene para la leche y
los productos lcteos
Reglamento de leche y productos lcteos.
Registro oficial No. 802 de 1984-08-07

AOAC 988.08
CODEX ALIMENTARIO CAC/MRL 1-2001
CODEX ALIMENTARIO CAC/LMR 02-2005
CODEX ALIMENTARIUS Codex Stan 193-1995

CODEX ALIMENTARIO CAC/RCP 57-2004

Decreto ejecutivo No. 2800 de 1984-08-01

Z.2 BASES DE ESTUDIO

Norma Andina NA 0063:2009 Leche cruda. Requisitos. Comunidad Andina, Lima 2009.
Norma venezolana COVENIN 903.93 (1R) Leche pasteurizada. Comisin Venezolana de Normas
industriales. Caracas, 1989.
Norma Tcnica Colombiana NTC 506:93. Productos lcteos. Leche entera Pasteurizada. Instituto
Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin ICONTEC, Santa F de Bogot. Colombia 1993.
Asociacin of Oficial Analytical Chemists Oficial Methods of Anlisis, ltima edicin.
United States Department of Agriculture Milk for Manufacturing Purposes and its Production and
Processing Recommended Requirements Effective. September 1, 2005.
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INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Documento:
TTULO: LECHES CRUDA. REQUISITOS
Cdigo:
NTE INEN 9
AL 03.01-401
Quinta revisin
ORIGINAL:
REVISIN:
Fecha de iniciacin del estudio:
Fecha de aprobacin anterior por Consejo Directivo 2008-03-28
Oficializacin con el Carcter de Obligatoria por
Resolucin No. 071-2008 de 2008-05-19
publicado en el Registro Oficial No. 490 de 2008-12-17
Fecha de iniciacin del estudio: 2011-04
Fechas de consulta pblica: de

Subcomit Tcnico: LECHE Y PRODUCTOS LCTEOS

Fecha de iniciacin: 2011-07-04
Fecha de aprobacin: 2011-07-04
Integrantes del Subcomit Tcnico:
NOMBRES:

INSTITUCIN REPRESENTADA:

Dr. Rafael Vizcarra (Presidente)

Ing. Martha Palacios
Ing. Alexander Salazar
Tlga. Tatiana Gallegos

CENTRO DE LA INDUSTRIA LCTEA

INLECHE CIA. LTDA.
REYBANPAC - LACTEOS
MINISTERIO DE SALUD PBLICA SISTEMA
ALIMENTOS
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIEN, Guayaquil
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, Quito
INDUSTRIAS LACTEAS TONI S.A.
PRODUCTORES DE LECHE
PFIZER Cia. Ltda.
QUIMIEN CIA. LTDA.
PARMALAT
DESCALZI
MIPRO
PASTEURIZADOIRA QUITO
MIPRO
DEL CAMPO CIA. LTDA.
DEL CAMPO DIA. LTDA
ALPINA ECUADOR
DPA NESTL
NESTL S.A.
NESTL S.A.
REYBANPAC LACTEOS
EL SALINERITO
PARMALAT
PARMALAT
SECRETARIA DE SALUD MUNICIPIO, Quito
UNIVERDSIDAD POLITCNICA SALESIANA
UNIVERDSIDAD POLITCNICA SALESIANA
UNIVERSIDA TCNICA PARTICULAR DE
LOJA ECOLAC
MIRAFLORES ALIMEC
INEN

Dra. Rosa Rivadeneira

Dra. Teresa Rodrguez
Dra. Mnica Sosa
Dra. Mara Eufenia Ramn
Sr. Rodrigo Gmez de la Torre
Dr. Christian Muoz
Dra. Roco Cobos
Ing. Patricia Guano
Ing. Viviana Salas
Dr. David Villegas
Dr. Marlon Revelo
Ing. Jorge Chvez
Ing. Diego Escudero
Ing. Marco Cevallos
Dra. Indira delgado
Ing. Julio Vera
Dra. Katya Ypez
Dra. Viviana Gaibor
Ing. Snchez
Ing. Ernesto Toalombo
Ing. Pablo Herrera
Dr. Hernn Cortes
Dr. Hernan Riofro
Dra. Rocio Contero
Ing. Paola Simbaa
Dra. Noela Bautista
Ing. Orlando Coba
Ing. Mara E. Dvalos (Secretaria Tcnica)

Otros trmites: Esta NTE INEN 9:2012 (Quinta Revisin), reemplaza a la NTE INEN 9:2008 (Cuarta
Revisin).
La Subsecretara de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprob este proyecto de norma
Oficializada como: Obligatoria
Registro Oficial No. 623 de 2012-01-20

Por Resolucin No. 11383 de 2011-12-26