ISO 9001:2008

NORMA ISO 9001:2008

Noviembre 2008
Contenido
0 I NTRODUCCIN
0.1 Generalidades
0.2 Enfo!e "asado en #ro$esos
0.% Rela$i&n $on la nor'a N()*CC*900+*I(NC
0.+ Co'#ati"ilidad $on otros siste'as de ,esti&n
1 O-.ETO / C0(1O DE 012IC0CIN
1.1 Generalidades
1.2 0#li$a$i&n
2 NOR(0S 10R0 CONSU2T0
% T3R(INOS / DE4INICIONES
4 SISTE(0 DE GESTIN DE 20 C02ID0D
+.1 Re!isitos ,enerales
+.2 Re!isitos de la do$!'enta$i&n
+.2.1 Generalidades
+.2.2 (an!al de $alidad
+.2.% Control de los do$!'entos
+.2.+ Control de re,istros
5 RES1ONS0-I2ID0D DE 20 DIRECCIN
5.1 Co'#ro'iso de la dire$$i&n
5.2 Enfo!e al $liente
5.% 1ol6ti$a de la $alidad
5.+ 1lanifi$a$i&n
5.+.1 O"7eti8os de la $alidad
5.+.2 1lanifi$a$i&n del siste'a de ,esti&n de la $alidad
5.5 Res#onsa"ilidad9 a!toridad : $o'!ni$a$i&n
5.5.1 Res#onsa"ilidad : a!toridad
1
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5.5.2 Re#resentante de la dire$$i&n
5.5.% Co'!ni$a$i&n interna
5.; Re8isi&n #or la dire$$i&n
5.;.1 Generalidades
5.;.2 Infor'a$i&n de entrada #ara la re8isi&n
5.;.% Res!ltados de la re8isi&n
; GESTIN DE 2OS RECURSOS
;.1 1ro8isi&n de re$!rsos
;.2 Re$!rsos <!'anos
;.2.1 Generalidades
;.2.2 Co'#eten$ia9 for'a$i&n : to'a de $on$ien$ia
;.% Infraestr!$t!ra
;.+ 0'"iente de Tra"a7o
= RE02I>0CIN DE2 1RODUCTO
=.1 1lanifi$a$i&n de la reali?a$i&n del #rod!$to
=.2 1ro$esos rela$ionados $on el $liente
=.2.1 Deter'ina$i&n de los re!isitos rela$ionados $on el #rod!$to
=.2.2 Re8isi&n de los re!isitos rela$ionados $on el #rod!$to
=.2.% Co'!ni$a$i&n $on el $liente
=.% Dise@o : desarrollo
=.%.1 1lanifi$a$i&n del dise@o : desarrollo
=.%.2 Ele'entos de entrada #ara el dise@o : desarrollo
=.%.% Res!ltados del dise@o : desarrollo
=.%.+ Re8isi&n del dise@o : desarrollo
=.%.5 Aerifi$a$i&n del dise@o : desarrollo
=.%.; Aalida$i&n del dise@o : desarrollo
=.%.= Control de los $a'"ios del dise@o : desarrollo
=.+ Co'#ras
=.+.1 1ro$eso de $o'#ras
=.+.2 Infor'a$i&n de las $o'#ras
=.+.% Aerifi$a$i&n de los #rod!$tos $o'#rados
7.5 Produccin y prestacin del servicio
=.5.1 Control de la #rod!$$i&n : de la #resta$i&n del ser8i$io
=.5.2 Aalida$i&n de los #ro$esos de la #rod!$$i&n : de la #resta$i&n de ser8i$io=.5.%
Identifi$a$i&n : tra?a"ilidad
=.5.+ 1ro#iedad del $liente
=.5.5 1reser8a$i&n del #rod!$to
=.; Control de los e!i#os de se,!i'iento : de 'edi$i&n
8 (EDICIN9 0NB2ISIS / (E.OR0
8.1 Generalidades
2
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8.2 Se,!i'iento : 'edi$i&n
8.2.1 Satisfa$$i&n del $liente
8.2.2 0!ditor6a interna
8.2.% Se,!i'iento : 'edi$i&n de los #ro$esos
8.2.+ Se,!i'iento : 'edi$i&n del #rod!$to
8.% Control del #rod!$to no $onfor'e
8.+ 0nClisis de datos
8.5 (e7ora
8.5.1 (e7ora $ontin!a
8.5.2 0$$i&n $orre$ti8a
8.5.% 0$$i&n #re8enti8a
0NE)O - DInfor'ati8oE %2
%
ISO 9001:2008
PRLOGO DE LA NORMA MEXICANA
ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de
organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de
preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a travs de los comits
tcnicos de ISO. ada organismo miembro interesado en una materia para la cual se !a"a
establecido un comit tcnico# tiene el derec!o de estar representado en dic!o comit. $as
organizaciones internacionales# p%blicas " privadas# en coordinacin con ISO# tambin
participan en el trabajo. ISO colabora estrec!amente con la omisin Electrotcnica
Internacional (IE) en todas las materias de estandarizacin electrotcnica.
$as Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la parte &
de las 'irectivas de ISO(IE.
$a tarea principal de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. $os pro"ectos
de normas internacionales adoptados por los comits tcnicos se env)an a los organismos
miembros para su votacin. $a publicacin como norma me*icana re+uiere la aprobacin por
al menos el ,-. de los organismos miembros con derec!o a voto.
Se llama la atencin sobre la posibilidad de +ue algunos de los elementos de este documento
puedan estar sujetos a derec!os de patente. ISO no asume la responsabilidad por la
identificacin de cual+uiera o todos los derec!os de patente.
$a Norma ISO /001# !a sido preparada por el omit 2cnico ISO(2 1,3# 4estin "
5seguramiento de alidad Subcomit &# Sistemas de alidad.
Esta cuarta edicin anula " sustitu"e a la tercera edicin (ISO /0016&000)# +ue !a sido
modificada para clarificar puntos en el te*to " aumentar la compatibilidad con la Norma ISO
170016&007.
$os detalles de los cambios entre la tercera " esta cuarta edicin de Norma me*icana se
muestran en el ane*o 8.
$os detalles de los cambios entre la tercera edicin " esta cuarta edicin se muestran en el
ane*o 8.
+
ISO 9001:2008
0 INTRODUCCIN
0.1 Generalidades
$a adopcin de un sistema de gestin de la calidad deber)a ser una decisin estratgica de la
organizacin. El dise9o " la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin est:n influenciados por6
a) el entorno de la organizacin# los cambios en ese entorno " los riesgos asociados con
ese entorno#
b) sus necesidades cambiantes;
c) sus objetivos particulares;
d) los productos +ue proporciona;
e) los procesos +ue emplea;
f) su tama9o " la estructura de la organizacin.
No es el propsito de esta norma me*icana proporcionar uniformidad en la estructura de los
sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin.
$os re+uisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma me*icana
son complementarios a los re+uisitos para los productos. $a informacin identificada como
<NO25= se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del re+uisito
correspondiente.
Esta norma me*icana pueden utilizarla partes internas " e*ternas# inclu"endo organismos de
certificacin# para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los re+uisitos del
cliente# los legales " los reglamentarios aplicables al producto " los propios de la
organizacin.
En el desarrollo de sta norma me*icana se !an tenido en cuenta los principios de gestin de
la calidad enunciados en las normas N>?@@/000@I>N A N>?@@/007@I>N.
5
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0.2 Enfoque basado en procesos
Esta norma me*icana promueve la adopcin de un enfo+ue basado en procesos cuando se
desarrolla# implementa " mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad# para
aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus re+uisitos.
Bara +ue una organizacin funcione de manera eficaz# tiene +ue determinar " gestionar
numerosas actividades relacionadas entre s). Cna actividad o un conjunto de actividades +ue
utiliza recursos# " +ue se gestiona con el fin de permitir +ue los elementos de entrada se
transformen en resultados# se puede considerar como un proceso. Drecuentemente el
resultado de un proceso constitu"e directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso.
$a aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin# junto con la identificacin
e interacciones de estos procesos# as) como su gestin para producir el resultado deseado#
puede denominarse como <enfo+ue basado en procesos=.
Cna ventaja del enfo+ue basado en procesos es el control continuo +ue proporciona sobre
los v)nculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos# as) como sobre
su combinacin e interaccin.
Cn enfo+ue de este tipo# cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calidad#
enfatiza la importancia de6
a) la comprensin " el cumplimiento de los re+uisitos#
b) la necesidad de considerar los procesos en trminos +ue aporten valor#
c) la obtencin de resultados del desempe9o " eficacia del proceso# "
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
El modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos +ue se muestra en la
figura 1 ilustra los v)nculos entre los procesos presentados en los cap)tulos 7 a E. Esta figura
muestra +ue los clientes juegan un papel significativo para definir los re+uisitos como
elementos de entrada. El seguimiento de la satisfaccin del cliente re+uiere la evaluacin de
la informacin relativa a la percepcin del cliente acerca de si la organizacin !a cumplido
sus re+uisitos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los re+uisitos de esta norma
me*icana# pero no refleja los procesos de una forma detallada.
NO25. 'e manera adicional# puede aplicarse a todos los procesos la metodolog)a conocida como <Blanificar@Facer@Gerificar@
5ctuar= (BFG5). BFG5 puede describirse brevemente como6
Blanificar6 establecer los objetivos " procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los re+uisitos del cliente "
las pol)ticas de la organizacin.
Facer6 implantar los procesos.
Gerificar6 realizar el seguimiento " la medicin de los procesos " los productos respecto a las pol)ticas# los objetivos " los
re+uisitos para el producto# e informar sobre los resultados.
5ctuar6 tomar acciones para mejorar continuamente el desempe9o de los procesos.
;
ISO 9001:2008
Digura 1 H >odelo de sistema de gestin de la calidad basado en procesos
0.3 Relacin con la norma NMX-CC-00!-"MNC
$as normas N>?@@/001@I>N " N>?@@/007@I>N son normas de sistemas de gestin
de la calidad +ue se !an dise9ado para complementan entre s)# pero tambin pueden
utilizarse de manera independientes.
$a Norma N>?@@/001@I>N especifica los re+uisitos para un sistema de gestin de la
calidad +ue pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones# para la
certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la
calidad para satisfacer los re+uisitos del cliente.
En el momento de la publicacin de esta norma nacional# la Norma N>?@@/007@I>N se
encuentra en revisin. $a edicin revisada de la Norma N>?@@/007@I>N proporcionar:
orientacin a la direccin# para +ue cual+uier organizacin logre el *ito sostenido en un
entorno complejo# e*igente " en constante cambio. $a Norma N>?@@/007@>N
proporciona un enfo+ue m:s amplio sobre la gestin de a calidad +ue la Norma N>?@@
/001@>N; trata las necesidades " las e*pectativas de todas las partes interesadas " su
=
ISO 9001:2008
satisfaccin# mediante la mejora sistem:tica " continua del desempe9o de la organizacin.
Sin embargo# no est: prevista para su uso contractual# reglamentario o en certificacin.
0.! Compa#ibilidad con o#ros sis#emas de $es#in
'urante el desarrollo de esta norma me*icana# se !an considerado las disposiciones de la
Norma N>?@S55@17001@I>N para aumentar la compatibilidad de las dos normas en
beneficio de la comunidad de usuarios. El ane*o 5 muestra la correspondencia entre las
Normas N>?@@/001@I>N " N>?@S55@17001@I>N.
Esta norma me*icana no inclu"e re+uisitos espec)ficos de otros sistemas de gestin# tales
como a+uellos particulares para la gestin ambiental# gestin de la seguridad " salud
ocupacional# gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo# esta norma me*icana
permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con
re+uisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para la organizacin adaptar su(s)
sistema(s) de gestin e*istente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la
calidad +ue cumpla con los re+uisitos de esta norma me*icana.
8
ISO 9001:2008
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
1.1 Generalidades
Esta norma me*icana especifica los re+uisitos para un sistema de gestin de la calidad#
cuando una organizacin6
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos +ue
satisfagan los re+uisitos del cliente " los legales " reglamentarios aplicables# "
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del
sistema# incluidos los procesos para la mejora continua del sistema " el aseguramiento de la
conformidad con los re+uisitos del cliente " los reglamentarios aplicables.
NO25 1 @ En esta norma me*icana# el trmino <producto= se aplica a6
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l
b) cual+uier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
1.2 %plicacin
2odos los re+uisitos de esta norma me*icana son genricos " se pretende +ue sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo# tama9o " producto suministrado.
uando uno o varios re+uisitos de esta norma me*icana no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin " de su producto# pueden considerarse para su e*clusin.
uando se realicen e*clusiones# no se podr: alegar conformidad con esta norma me*icana a
menos +ue dic!as e*clusiones +ueden restringidas a los re+uisitos e*presados en el cap)tulo
, " +ue tales e*clusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin
para proporcionar productos +ue cumplan con los re+uisitos del cliente " los reglamentarios
aplicables.
9
ISO 9001:2008
2 NORMAS PARA CONSULTA
$os documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este
documento. Bara las referencias con fec!a slo se aplica la edicin citada. Bara las
referencias sin fec!a se aplica la %ltima edicin del documento de referencia (inclu"endo
cual+uier modificacin).
N>?@@/000@I>N@&00- Sistemas de 4estin de la calidad. Dundamentos " vocabulario.
10
ISO 9001:2008
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
Bara los fines de este documento# se aplican los trminos " definiciones incluidos en la
Norma N>?@@/000@I>N.
5 lo largo del te*to de esta norma me*icana# cuando se utilice el trmino <producto=# ste
puede significar tambin <servicio=.
11
ISO 9001:2008
4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
!.1 Requisi#os $enerales
$a organizacin debe6
establecer
1
#
documentar
&
#
implementar
I
"
mantener
7
un sistema de gestin de la calidad "
mejorar continuamente su eficacia
-
de acuerdo con los re+uisitos de esta norma
me*icana.
$a organizacin debe6
a) 'eterminar
3
los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad "
su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.&);
b) determinar la secuencia
,
e interaccin
E
de estos procesos;
c) determinar los criterios
/
" mtodos
10
necesarios para asegurarse de +ue tanto la
operacin como el control de estos procesos sean eficaces;
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos
11
e informacin
1&
necesarios para
apo"ar la operacin " el se!imie"#o
1$
de estos procesos
e) Jealizar el seguimiento
17
# la medicin
1-
cuando sea aplicable " el an:lisis
13
de estos
procesos.
f) Implementar las acciones
1,
necesarias para alcanzar los resultados planificados "
la mejora continua de estos procesos.
$a organizacin debe gestionar estos procesos
1,
de acuerdo con los re+uisitos de esta norma
me*icana.
En los casos en +ue la organizacin opte por contratar e*ternamente cual+uier
proceso +ue afecte la conformidad del producto con los re+uisitos# la organizacin
debe asegurarse de controlar tales procesos
1E

El tipo " grado de control a aplicar sobre dic!os procesos contratados e*ternamente debe
estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad
1/
NO25 1 @ $os procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los +ue se !a !ec!o referencia anteriormente
inclu"en los procesos para las actividades de la direccin# la provisin de recursos# la realizacin del producto " la
medicin# el an:lisis " la mejora.
NO25 & @ Cn <proceso contratado e*ternamente= es un proceso +ue la organizacin necesita para su sistema de gestin de la
calidad " +ue la organizacin decide +ue sea desempe9ado por una parte e*terna.
12
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NO25 I @ 5segura el control sobre los procesos contratados e*ternamente no e*ime a la organizacin de la responsabilidad de
cumplir con todos los re+uisitos del cliente# legales " reglamentarios. El tipo " grado de control a aplicar al proceso
contratado e*ternamente puede estar influenciado por factores tales como6
a) el impacto potencial del proceso contratado e*ternamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar
productos conformes con los re+uisitos;
b) el grado en +ue se comparte el control sobre el proceso.
c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado ,.7.
!.2 Requisi#os de la documen#acin
4.2.1Gener!"##e$
$a documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir6
a) declaraciones documentada de una pol)tica de la calidad
&0
" de objetivos
&1
de la
calidad;
b) un manual de la calidad
&&
;
c) los procedimientos documentados
&I
" los registros
&7
re+ueridos en esta norma
me*icana;
d) los documentos incluidos los registros +ue la organizacin determina +ue son
necesarios asegurarse de la eficaz planificacin
&-
# operacin
&3
" control de sus
procesos
&,
;
NO25 1 @ uando aparece el trmino <procedimiento documentado= dentro de esta norma me*icana# significa +ue el
procedimiento sea establecido# documentado# implantado " mantenido. Cn solo documento puede incluir los
re+uisitos para uno o m:s procedimientos. Cn re+uisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con
m:s de un documento.
NO25 & @ $a e*tensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido
a6
a) el tama9o de la organizacin " el tipo de actividades#
b) la complejidad de los procesos " sus interacciones# "
c) la competencia del personal.
NO25 I @ $a documentacin puede estar en cual+uier formato o tipo de medio.
4.2.2 Mn%! #e ! &!"##
$a organizacin debe establecer
&E
" mantener
&/
un manual de la calidad +ue inclu"a6
a) el alcance del sistema de organizacin de la calidad# inclu"endo los detalles
I0
"
la justificacin de cual+uier e*clusin
I1
(vease 1.&)
1%
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b) los procedimientos documentados establecidos
I&
para el sistema de gestin de
la calidad o referencia a los mismos.
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos
II
del sistema de gestin
de la calidad.
4.2.3C'n(r'! #e !'$ #'&%)en('$
$os documentos re+ueridos por el sistema de gestin de la calidad deben
controlarse
I7
. $os registros

son un tipo especial de documento " deben controlarse
I-
de acuerdo con los re+uisitos citados en 7.&.7.
'ebe establecerse un procedimiento documentado
I3
+ue defina los controles
necesarios para6
a) aprobar los documentos
I,
en cuanto a su adecuacin antes de su emisin;
b) revisar
IE
" actualizar
I/
los documentos cuando sea necesario " aprobarlos
nuevamente
70
;
c) asegurarse de +ue se identifican los cambios
71
" el estado de la versin vigente
7&
de los documentos;
d) asegurarse de +ue las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso
7I
;
e) asegurarse de +ue los documentos permanecen legibles
77
" f:cilmente
identificables
7-
;
f) asegurarse de +ue los documentos de origen e*terno# +ue la organizacin determina +ue
son necesarios para la planificacin " operacin del sistema de gestin de la calidad# se
identifican
73
" se controla su distribucin
7,
; "
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos
7E
# " aplicarles una
identificacin
7/
adecuada en el caso de +ue se mantengan por cual+uier razn.
4.2.4C'n(r'! #e !'$ re*"$(r'$
$os registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los re+uisitos
as) como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse
-0
$a organizacin debe establecer un procedimiento documentado
-1
para definir los
controles necesarios para6
la identificacin
-&
#
el almacenamiento
-I
#
la proteccin
-7
#
la recuperacin
--
#
el tiempo de retencin
-3
"
la disposicin de los Jegistros
31
.
$os registros deben permanecer legibles
3&
# f:cilmente identificables
3I
"
recuperables
37
.
1+
ISO 9001:2008
+ RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
&.1 Compromiso de la direccin
$a alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso
3-
con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de la calidad# as) como con la mejora continua
de su eficacia
33
6
a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los re+uisitos del
cliente
3,
como los legales
3E
" reglamentarios
3/
;
b) estableciendo la pol)tica de la calidad
,0
;
c) asegurando +ue se establecen los objetivos de la calidad
,1
;
d) llevando a cabo las revisiones por la direccin
,&
; "
e) asegurando la disponibilidad de recursos
,I
.
&.2 Enfoque al clien#e
$a alta direccin debe asegurarse de +ue los re+uisitos del cliente se determinan
,7
"
se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente
,-
(vanse ,.&.1 "
E.&.1).
&.3 'ol(#ica de la calidad
$a alta direccin debe asegurarse de +ue la pol)tica de la calidad6
a) es adecuada al propsito de la organizacin
,3
;
b) inclu"e un compromiso de cumplir con los re+uisitos
,,
" de mejorar continuamente
la eficacia
,E
del sistema de gestin de la calidad;
c) proporciona un marco de referencia para establecer
,/
" revisar los objetivos
E0

d) es comunicada
E1
" entendida dentro de la organizacin
E&
; "
e) es revisada para su continua adecuacin
EI
.
15
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&.! 'lani)cacin
+.4.1O,-e(".'$ #e ! &!"##
L% %l#% &ire''i(" &ebe %se!r%rse &e )!e los ob*e#ivos &e l% '%li&%&+
i"'l!,e"&o %)!-llos "e'es%rios .%r% '!m.lir los re)!isi#os .%r% el
.ro&!'#o /v-%se 011 %23+ se es#%ble'e" e" l%s 4!"'io"es
85
, "iveles
.er#i"e"#es &e"#ro &e l% or%"i6%'i("
87
1
Los ob*e#ivos &e l% '%li&%& &ebe" ser me&ibles
88
, 'o9ere"#es
80
'o" l%
.ol:#i'% &e l% '%li&%&
+.4.2P!n"/&&"0n #e! $"$(e) #e *e$("0n #e ! &!"##
$a alta direccin debe asegurarse de +ue6
a) $a planificacin del sistema de gestin de la calidad
EE
se realiza con el fin de
cumplir los re+uisitos citados en 7.l# as) como los objetivos de la calidad; "
b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican
e implementan los cambios en este
E/
&.& Responsabilidad* au#oridad + comunicacin
+.+.1Re$1'n$,"!"## 2 A%('r"##
$a alta direccin debe asegurarse de +ue las responsabilidades
/0
"
autoridades
/1
est:n definidas " son comunicadas
/&
dentro de la organizacin.
+.+.2Re1re$en(n(e #e ! #"re&&"0n
$a alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin
+uien
/I
# independientemente de otras responsabilidades# debe tener la
responsabilidad
/7
" autoridad
/-
+ue inclu"a6
a) asegurarse de +ue se establecen
/3
# implementan
/,
" mantienen
/E
los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la calidad;
b) informar a la alta direccin sobre el desempe9o
//
del sistema de gestin de la
calidad " de cual+uier necesidad de mejora
100
; "
c) asegurarse de +ue se promueva la toma de conciencia de los re+uisitos del cliente
en todos los niveles de la organizacin
101
.
NO25 @ $a responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones
con partes e*ternas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la
calidad.
1;
ISO 9001:2008
+.+.3C')%n"&&"0n "n(ern
$a alta direccin debe asegurarse de +ue se establecen
/E
los procesos de
comunicacin apropiados dentro de la organizacin
//
" de +ue la comunicacin se
efect%a considerando la eficacia
100
del sistema de gestin de la calidad.
&., Re-isin por la direccin
+.3.1Gener!"##e$
$a alta direccin debe# revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin#
a intervalos planificados
101
# para asegurarse de su
onveniencia#
5decuacin "
Eficacia contin%as.
10&
$a revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora
10I
" la
necesidad de efectuar cambios
107
en el sistema de gestin de la calidad# inclu"endo
la pol)tica de la calidad " los objetivos de la calidad.
'eben mantenerse registros de las revisiones
10-
por la direccin (vase.7.&.7)
+.3.2In4'r)&"0n 1r ! re."$"0n
$a informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir
%2 res!l#%&os &e %!&i#ori%
108
b2 re#ro%lime"#%'i(" &el 'lie"#e
100
;
'2 &esem.e<o &e los .ro'esos
108
, 'o"4ormi&%& &el .ro&!'#o
109
;
&2 es#%&o &e l%s %''io"es 'orre'#iv%s
110
, .reve"#iv%s
111
e2 %''io"es &e se!imie"#o &e revisio"es .or l% &ire''i(" .revi%s
112
42 '%mbios )!e .o&r:%" %4e'#%r
11$
%l sis#em% &e es#i(" &e l% '%li&%&; ,
2 re'ome"&%'io"es .%r% l% me*or%
115
+.3.3Re$%!(#'$ #e ! re."$"0n
$os resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones "
acciones relacionadas
11-
con6
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad
113
" sus procesos
11,
;
b) la mejora del producto en relacin con los re+uisitos del cliente
11E
; "
c) las necesidades de recursos
11/
.
1=
ISO 9001:2008
3 Ge$("0n #e !'$ re&%r$'$
,.1 'ro-isin de recursos
$a organizacin debe determinar
1&0
# proporcionar los recursos
1&1
necesarios para6
a) implementar
1&&
" mantener el sistema de gestin de la calidad
1&I
" mejorar
continuamente su eficacia
1&7
; "
b) aumentar la satisfaccin del cliente
1&-
mediante el cumplimiento de sus re+uisitos.
,.2 Recursos .umanos
3.2.1Gener!"##e$
El personal +ue realice trabajos +ue afecten a la conformidad con los re+uisitos del
producto debe ser competente con base en la
educacin
1&3
formacin
1&,
!abilidades
1&E
"
E*periencia apropiadas
1&/
.
NO25 @ $a conformidad con los re+uisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal +ue
desempe9a cual+uier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad.
3.2.2C')1e(en&"5 (') #e &'n&"en&" 2 4'r)&"0n
$a organizacin debe
a) 'eterminar la competencia necesaria
1I0
para el personal +ue realiza trabajos +ue
afectan la conformidad con los re+uisitos del producto#
b) uando apli+ue proporcionar formacin o tomar otras acciones
1I1
para lograr la
competencia necesaria;
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas
1I&
;
d) asegurarse de +ue su personal es consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades
1II
" de cmo contribu"en al logro de los objetivos de la calidad
1I7
; "
e) mantener los registros apropiados de la educacin
1I-
# formacin
1I3
# !abilidades
1I,
"
e*periencia
1IE
(vase 7.&.7).
18
ISO 9001:2008
,.3 "nfraes#ruc#ura
$a organizacin debe determinar
1I/
# proporcionar
170
" mantener la infraestructura
171
necesaria para lograr la conformidad con los re+uisitos del producto. $a
infraestructura inclu"e# cuando sea aplicable6
a) edificios# espacio de trabajo " servicios asociados;
b) e+uipo para los procesos # (tanto !ardKare como softKare); "
c) servicios de apo"o tales (como transporte o comunicacin).
,.! %mbien#e de #raba/o
$a organizacin debe determinar
17&
" gestionar el ambiente de trabajo
17I
necesario
para lograr la conformidad con los re+uisitos del producto.
NO25 H El trmino <ambiente de trabajo= est: relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo# inclu"endo
factores f)sicos# ambientales " de otro tipo (tales como el ruido# la temperatura# la !umedad# la iluminacin o las
condiciones clim:ticas).
6 Re!"7&"0n #e! 1r'#%&('
0.1 'lani)cacin de la reali1acin del produc#o
$a organizacin debe planificar
177
" desarrollar
17-
los procesos necesarios para la
realizacin del producto. $a planificacin de la realizacin del producto debe ser
co!erente con los re+uisitos
173
de los otros procesos del sistema de gestin de la
calidad (vase 7.1).
'urante la planificacin de la realizacin del producto# la organizacin debe
determinar
17,
# cuando sea apropiado# lo siguiente
a) los objetivos de la calidad
17E
" los re+uisitos para el producto
17/
b) la necesidad de establecer procesos
1-0
# documentos
1-1
" de proporcionar
recursos espec)ficos
1-&
para el producto
c) las actividades re+ueridas de verificacin
1-I
# validacin
1-7
# seguimiento
1--
# medicin#
inspeccin
1-3
" ensa"o(prueba espec)ficas
1-,
para el producto as) como los criterios
para la aceptacin del mismo; "
d) los registros +ue sean necesarios para proporcionar evidencia de +ue los procesos
de realizacin
1-E
" el producto resultante
1-/
cumplen los re+uisitos (vase 7.&.7).
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la
metodolog)a de operacin de la organizacin
130
.
NO=A 1 Cn documento +ue especifica los proceso s del sistema de gestin de la
calidad (inclu"endo los proceso s de realizacin del producto) " los recursos +ue
deben aplicarse a un producto# pro"ecto o contrato espec)fico# puede denominarse
como un .l%" &e l% '%li&%&1
NO=A 2 $a organizacin tambin puede aplicar los re+uisitos citados en ,#I para el
desarrollo de los proceso s de realizacin del producto.
19
ISO 9001:2008
0.2 'roceso s relacionados con el clien#e
6.2.1De(er)"n&"0n #e !'$ re8%"$"('$ re!&"'n#'$ &'n e! 1r'#%&('
$a organizacin debe determinar6
a) los re+uisitos especificados por el cliente
131
# inclu"endo los re+uisitos para las
actividades de entrega
13&
" las posteriores
131
a la misma;
b) los re+uisitos no establecidos por el cliente
13I
pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto# cuando sea conocido;
c) los re+uisitos legales
137
" reglamentarios aplicables al producto
13-
; "
d) cual+uier re+uisito adicional +ue la organizacin
133
considere necesario..
NO25. $as actividades posteriores a la entrega del producto inclu"en# por ejemplo# acciones cubiertas
por la garant)a# obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento# " servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.
6.2.2Re."$"0n #e !'$ re8%"$"('$ re!&"'n#'$ &'n e! 1r'#%&('
$a organizacin debe revisar los re+uisitos relacionados con el producto
13,
. Esta
revisin debe efectuarse antes de +ue la organizacin se comprometa a proporcionar
un producto al cliente
13E
(por ejemplo env)o de ofertas# aceptacin de contratos o
pedidos# aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) " debe asegurarse de
+ue
13/
6
a) est:n definidos los re+uisitos del producto
1,0
;
b) est:n resueltas las diferencias e*istentes entre los re+uisitos del contrato o pedido
" los e*presados previamente
1,1
; "
c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los re+uisitos definidos
1,&
.
'eben mantenerse registros de los resultados de la revisin
1,I
" de las acciones
originadas por la misma
1,7
(vase 7.&.7).
uando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los re+uisitos# la
organizacin debe confirmar los re+uisitos del cliente antes de la aceptacin
1,-
.
uando se cambien los re+uisitos del producto# la organizacin debe asegurarse de
+ue la documentacin pertinente sea modificada
1,3
" de +ue el personal
correspondiente sea consciente de los re+uisitos modificados
1,,
.
NO=A @ En algunas situaciones# tales como las ventas por internet# no resulta
pr:ctico efectuar una revisin formal de cada pedido. En su lugar# la revisin puede
cubrir la informacin pertinente del producto# como son los cat:logos o el material
publicitario.
20
ISO 9001:2008
6.2.3C')%n"&&"0n &'n e! &!"en(e
$a organizacin debe determinar
1,E
e implementar
1,/
disposiciones eficaces para la
comunicacin con los clientes# relativas a6
a) la informacin sobre el producto
1E0
;
b) las consultas# contratos o atencin de pedidos# inclu"endo las modificaciones
1E1
; "
c) la retroalimentacin del cliente# inclu"endo sus +uejas
1E&
.
0.3 2ise3o + desarrollo
6.3.1P!n"/&&"0n #e! #"$e9' 2 #e$rr'!!'
$a organizacin debe planificar
1EI
" controlar el dise9o
1E7
" desarrollo del producto
1E-
.
'urante la planificacin del dise9o " desarrollo la organizacin debe determinar6
a) las etapas del dise9o " desarrollo
1E3
;
b) la revisin
1E,
# verificacin
1EE
" validacin
1E/
# apropiadas para cada etapa del dise9o
" desarrollo
1/0
; "
c) las responsabilidades
1/1
" autoridades
1/&
para el dise9o " desarrollo.
$a organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados
en el dise9o
1/I
" desarrollo
1/7
para asegurarse de una comunicacin eficaz " una clara
asignacin de responsabilidades
1/-
.
$os resultados de la planificacin deben actualizarse# seg%n sea apropiado# a medida
+ue progresa el dise9o
1/3
" desarrollo
1/,
.
NO25. $a revisin del dise9o " desarrollo# la verificacin " la validacin tienen propsitos diferentes.
Bueden llevarse a cabo " registrarse de forma separada o en cual+uier combinacin +ue sea
adecuada para el producto " para la organizacin.
6.3.2E!e)en('$ #e en(r# 1r e! #"$e9' 2 #e$rr'!!'
'eben determinarse los elementos de entrada relacionados con los re+uisitos del
producto
1/E
" mantenerse registros (vase 7.&.7). $os elementos de entrada deben
incluir6
a) los re+uisitos funcionales
1/,
" de desempe9o
1//
;
b) los re+uisitos legales
&00
" reglamentarios aplicables
&01
;
c) la informacin proveniente de dise9os previos similares
&0&
# cuando sea aplicable; "
d) cual+uier otro re+uisito esencial para el dise9o
&0I
" desarrollo
&07
.
Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin
&07
. $os re+uisitos
deben estar completos# sin ambigLedades
&0-
" no deben ser contradictorios
21
ISO 9001:2008
6.3.3Re$%!(#'$ #e! #"$e9' 2 #e$rr'!!'
$os resultados del dise9o " desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la
verificacin
&03
respecto a los elementos de entrada para el dise9o
&0,
" desarrollo
&0E
# "
deben aprobarse antes de su liberacin
&0/
.
$os resultados del dise9o " desarrollo deben6
a) cumplir los re+uisitos de los elementos de entrada para el dise9o
&10
"
desarrollo
&11
b) proporcionar informacin apropiada para la compra# la produccin
&1&
" la
prestacin del servicio
&1I
c) contener o !acer referencia a los criterios de aceptacin del producto
&17
; "
d) especificar las caracter)sticas del producto +ue son esenciales para el uso
seguro
&1-
" correcto.
NO25. $a informacin para la produccin " la prestacin del servicio puede incluir detalles para la
preservacin del producto
,.I.7 Jevisin del dise9o " desarrollo
En las etapas adecuadas# deben realizarse revisiones sistem:ticas del dise9o
&13
"
desarrollo de acuerdo con lo planificado
&1,
(vase ,.I.1)6
a) evaluar la capacidad de los resultados de dise9o
&1E
" desarrollo para cumplir
los re+uisitos
&1/
; e
b) identificar cual+uier problema
&&0
" proponer las acciones necesarias
&&1
.
$os participantes en dic!as revisiones deben incluir representantes de las funciones
relacionadas con la(s) etapa(s) de dise9o
&&1
" desarrollo
&&&
+ue esta(n) revisando.
'eben mantenerse registros de los resultados de las revisiones
&&I
" de cual+uier
accin necesaria
&&7
(vase 7.&.7)
6.3.+:er"/&&"0n #e! #"$e9' 2 #e$rr'!!'
Se debe realizar la verificacin
&&-
# de acuerdo con lo planificado (vase ,.I.1)# para
asegurarse de +ue los resultados del dise9o
&&3
" desarrollo cumplen los re+uisitos
&&,
de los elementos de entrada del dise9o " desarrollo. 'eben mantenerse registros de
los resultados de la verificacin
&&E
" de cual+uier accin +ue sea necesaria
&&/
(vase
7.&.7).
22
ISO 9001:2008
6.3.3:!"#&"0n #e! #"$e9' 2 #e$rr'!!'
Se debe realizar la validacin del dise9o
&I0
" desarrollo de acuerdo con lo
planificado
&I1
(vase ,.I.1) para asegurarse de +ue el producto resultante es capaz
de satisfacer los re+uisitos para su aplicacin especificada o uso previsto# cuando
sea conocido. Siempre +ue sea factible# la validacin debe completarse antes de la
entrega o implementacin del producto
&I1
. 'eben mantenerse registros de los
resultados de la validacin
1I&
" de cual+uier accin +ue sea necesaria
&II
(vase
7.&.7).
6.3.6C'n(r'! #e !'$ &),"'$ #e! #"$e9' 2 #e$rr'!!'
$os cambios del dise9o " desarrollo deben identificarse
&I7
" deben mantenerse
registros
&I-
. $os cambios deben revisarse
&I3
# verificarse
&I,
" validarse
&IE
# seg%n sea
apropiado# " aprobarse antes de su implementacin
&I/
. $a revisin de los cambios del
dise9o " desarrollo debe incluir la evaluacin
&70
del efecto de los cambios en las
partes constitutivas " en el producto "a entregado
&71
.
'eben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios
&7&
" de
cual+uier accin +ue sea necesaria
&7I
(vase 7.&.7).
0.! Compras
6.4.1Pr'&e$' #e &')1r$
$a organizacin debe asegurarse
&77
de +ue el producto ad+uirido cumple los
re+uisitos de compra especificados. El tipo " alcance del control aplicado al
proveedor " al producto ad+uirido debe depender del impacto del producto ad+uirido
en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final
&7-
.
$a organizacin debe evaluar
&73
" seleccionar los proveedores
&7,
en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los re+uisitos de la
organizacin. 'eben establecerse los criterios para la# seleccin la evaluacin
&7E
" la
reevaluacin
&7/
.
'eben mantenerse los registros de los resultados
&-0
# de las evaluaciones de cual+uier
accin necesaria
&-1
+ue se derive de las mismas (vase ,.7.& Informacin le las
compras
2%
ISO 9001:2008
,.7.& Informacin de compras
$a informacin de las compras debe describir el producto a comprar
&-1
# inclu"endo#
cuando sea apropiado6
a) re+uisitos para la aprobacin del producto
&-&
# procedimientos
&-I
# proceso s
&-7
"
e+uipos
&--
6
b) re+uisitos para la calificacin del personal
&-3
; "
c) re+uisitos del sistema de gestin de la calidad
&-,
.
$a organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los re+uisitos de compra
&-E
especificados antes de comunic:rselos al proveedor.
6.4.3:er"/&&"0n #e !'$ 1r'#%&('$ &')1r#'$
$a organizacin debe establecer
&-/
e implementar la inspeccin
&30
u otras actividades
necesarias para asegurarse de +ue el producto comprado cumple los re+uisitos de
compra especificados. uando la organizacin o su cliente +uieran llevar a cabo la
verificacin en las instalaciones del proveedor# la organizacin debe establecer
&31
en
la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida
&3&
" el
mtodo para la liberacin del producto
&3I
.
0.& 'roduccin + pres#acin del ser-icio
6.+.1C'n(r'! #e ! 1r'#%&&"0n 2 #e ! 1re$(&"0n #e! $er."&"'
$a organizacin debe planificar
&37
" llevar a cabo la produccin
&3-
" la prestacin del
&33
servicio bajo condiciones controladas. $as condiciones controladas deben incluir#
cuando sea aplicable6
a) la disponibilidad de informacin
&3,
+ue describa las caracter)sticas del producto;
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo
&3E
# cuando sea necesario;
c) el uso del e+uipo apropiado
&3/
;
d) la disponibilidad
&33
" uso de e+uipos (dispositivos) de seguimiento
&,0
" medicin
&,1
;
e) la implementacin del seguimiento
&,&
" de la medicin
&,I
; "
f) la implementacin de actividades de liberacin
&,7
# entrega
&,-
" posteriores a la
entrega
&,3
.
2+
ISO 9001:2008
,.-.& Galidacin de los procesos de la produccin " de la prestacin del servicio.
$a organizacin debe validar a+uellos procesos de produccin
&,3
" de prestacin del
servicio donde los productos resultantes
&,,
no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medicin. "# como consecuencia# las
(Esto inclu"e a cual+uier proceso en el +ue las) las deficiencias se !agan aparentes de +ue el
producto est siendo utilizado o se !a"a prestado el servicio.
$a validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos
&,E
para alcanzar los
resultados planificados.
$a organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos
&,/
#
inclu"endo# cuando sea aplicable.
a) los criterios definidos para la revisin
&E0
" aprobacin de los procesos
&E1
;
b) la aprobacin de e+uipos
&E&
" calificacin del personal
&EI
;
c) el uso de mtodos
&E-
" procedimientos espec)ficos
&E3
;
d) los re+uisitos de los registros
&E,
(vase 7.&.7); "
e) la revalidacin
&EE
.
6.+.3I#en("/&&"0n 2 (r7,"!"##
uando sea apropiado# la organizacin debe identificar el producto por medios
adecuados
&E/
# a travs de toda la realizacin del producto.
$a organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los re+uisitos
de seguimiento " medicin
&/0
. a travs de toda la realizacin del producto
uando la trazabilidad sea un re+uisito# la organizacin debe controlar
&/1
la
identificacin %nica del producto
&/&
" mantener registros (vase 7.&.7).
NO=A @ En algunos sectores industriales# la gestin de la configuracin es un medio
para mantener la identificacin " la trazabilidad.
6.+.4Pr'1"e## #e! &!"en(e
$a organizacin debe cuidar los bienes +ue son propiedad del cliente
&/I
mientras
estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. $a
organizacin debe identificar
&/7
# verificar
&/-
# proteger
&/3
" salvaguardar
&/,
los bienes
+ue son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro
del producto.
25
ISO 9001:2008
Si cual+uier bien +ue sea propiedad del cliente se pierde# deteriora o de alg%n otro modo se considera
inadecuado para su uso# (debe ser registrado " comunicado al cliente) la organizacin debe informar
de ello al cliente
&/E
" mantener registros
&//
(vase 7.&.7).
NO=A @ $a propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual " los datos
personales.
6.+.+Pre$er.&"0n #e! Pr'#%&('
$a organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno
I00
" la entrega
al destino previsto
I01
. para mantener la conformidad con los re+uisitos. Seg%n sea
aplicable# la preservacin debe incluir la identificacin
I0&
# manipulacin
I0I
# embalaje
I07
#
almacenamiento
I0-
" proteccin
I03
. $a preservacin debe aplicarse tambin# a las
partes constitutivas de un producto
I0,
0., Con#rol de equipos 4disposi#i-os5 de se$uimien#o + de
medicin
$a organizacin debe determinar el seguimiento
I0E
" la medicin a realizar
I0/
" los
e+uipos de seguimiento " medicin
I10
necesarios
I11
para proporcionar la evidencia de
la conformidad del producto con los re+uisitos determinados.
$a organizacin debe establecer procesos para asegurarse de +ue el seguimiento
I1&
" medicin pueden realizarse
I1I
" su realizan de una manera co!erente con los
re+uisitos de seguimiento
I10
" medicin
I17
.
uando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados# el e+uipo de
medicin debe6
a) calibrarse
I1-
o verificarse o ambos a intervalos especificados
I13
o antes de su
utilizacin# comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin
nacionales o internacionales; cuando no e*istan tales patrones debe registrarse la
base utilizada para la calibracin
I1,
o la verificacin; (vase 7.&.7);
b) ajustarse o reajustarse
I1E
seg%n sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin
I1/
;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin
d) protegerse contra ajustes +ue pudieran invalidar el resultado de la medicin
I&0
; "
e) protegerse contra los da9os
I&1
" el deterioro durante la manipulacin# el
mantenimiento
I&&
" el almacenamiento
I&I
.
5dem:s# la organizacin debe evaluar
I&7
" registrar
I&-
la validez de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte +ue el e+uipo no est: conforme con los
re+uisitos. $a organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el e+uipo
I&3
"
sobre cual+uier producto afectado
I&,
.
'eben mantenerse registros de los resultados de la calibracin
I&E
" la verificacin
I&/
(vase 7.&.7).
2;
ISO 9001:2008
'ebe confirmarse la capacidad de los programas inform:ticos para satisfacer su
aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento
II0
"
medicin de los re+uisitos especificados
II1
. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar
su utilizacin
II&
" confirmarse de nuevo cuando sea necesario
III
.
>No#%?Gase las normas N>?@@01,(1@I>N e ISO 1001&@& a modo de
orientacin)
NO25. $a confirmacin de la capacidad del softKare para satisfacer la aplicacin prevista incluir)a
!abitualmente su verificacin " gestin de la configuracin para mantener su idoneidad para el uso.
; Me#"&"0n5 n<!"$"$ 2 )e-'r
6.1 Generalidades
$a organizacin debe planificar
II7
e implementar
II-
los proceso s de seguimiento
II3
#
medicin
II,
# an:lisis
IIE
" mejora
II/
necesarios para6
a) demostrar la conformidad con los re+uisitos del producto
I70
;
b) asegurarse de la conformidad
I71
del sistema de gestin de la calidad; "
c) mejorar continuamente la eficacia
I7&
del sistema de gestin de calidad
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables
I7I
# inclu"endo las
tcnicas estad)sticas
I77
" el alcance de su utilizacin
I7-
6.2 7e$uimien#o + medicin
;.2.1S("$4&&"0n #e! &!"en(e
omo una de las medidas del desempe9o del sistema de gestin de la calidad# la
organizacin debe realizar el seguimiento
I73
de la informacin relativa a la percepcin
del cliente con respecto al cumplimiento de sus re+uisitos por parte de la
organizacin. 'eben determinarse los mtodos
I7,
para obtener " utilizar dic!a
informacin.
NO25 El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada
de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente# los datos del cliente sobre la calidad del
producto entregado# las encuestas de opinin del usuario# el an:lisis de la prdida de negocio# las
felicitaciones# las declaraciones de garant)a# los informes de los comerciantes.
;.2.2A%#"('r" "n(ern
$a organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas
I7E
para determinar si el sistema de gestin de la calidad6
2=
ISO 9001:2008
a) es conforme con las disposiciones planificadas
I7/
(vase ,.1)# con los re+uisitos de
esta norma me*icana " con los re+uisitos del sistema de gestin de la calidad
establecidos por la organizacin
I-0
; "
b) se !a implementado
I-1
" se mantiene
I-&
de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorias
I-I
tomando en consideracin el estado "
la importancia de los procesos
I-7
" las :reas a auditar
I--
# as) como los resultados de
auditorias previas.
Se deben definir los
criterios de auditoria
I-3
#
el alcance de la misma
I-,
#
su frecuencia
I-E
"
metodolog)a
I-/
.
$a seleccin de los auditores " la realizacin de las auditorias deben asegurar la
objetividad
I30
e imparcialidad del proceso de auditoria
I31
.
$os auditores no deben auditar su propio trabajo
I3&
.
('ebe definirse en un procedimiento documentado# las responsabilidades
I3I
"
re+uisitos
I37
para la planificacin " la realizacin de auditor)as
I3-
# para informar de los
resultados
I33
" para mantener los registros
I3,
(vase 7.&.7).)
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades " los re+uisitos
para planificar " realizar las auditor)as# establecer los registros e informar de los resultados.
'eben mantenerse registros de las auditorias " de sus resultados (vase 7.&.7).
$a direccin responsable del :rea +ue est siendo auditada debe asegurarse de +ue
se realizan las correcciones " se toman las acciones correctivas necesarias# sin
demora justificada para eliminar las no conformidades detectadas
I3E
" sus causas
I3/
.
$as actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones
tomadas
I,0
" el informe de los resultados de la verificacin
I,1
(vase E.-.&)
NO=A: Gase las normas N>?@@00,(1@SDI# N>?@@00,(&@SDI a modo de
orientacin
;.2.3Se*%")"en(' 2 )e#"&"0n #e !'$ 1r'&e$'$
$a organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento
I,&
" cuando
sea aplicable# la medicin de los procesos
I,I
del sistema de gestin de calidad# estos
mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos
I,7
para alcanzar los
resultados planificados.
28
ISO 9001:2008
uando no se alcancen los resultados planificados# deben llevarse a cabo
correcciones
I,-
" acciones correctivas
I,3
# seg%n sea conveniente.
(para asegurase de la conformidad)
;.2.4Se*%")"en(' #e! 1r'#%&('
$a organizacin debe medir
I,,
" !acer un seguimiento
I,E
de las caracter)sticas del
producto para verificar +ue se cumplen los re+uisitos del mismo. Esto debe realizarse
en las etapas apropiadas del proceso
I,/
de realizacin del producto de acuerdo con
las disposiciones planificadas (vase ,.1).
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
'ebe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin
IE0
. $os
registros deben indicar la(s) persona(s) +ue autoriza(n) la liberacin del producto del
cliente
IE1
(vase 7.&.7).
$a liberacin del producto " la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a
cabo !asta +ue se !a"an completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas
IE&
(vase ,.1)# a menos +ue sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente "# cuando corresponda# por el cliente
IEI
.
6.3 Con#rol del produc#o no conforme
$a organizacin debe asegurarse de +ue el producto +ue no sea conforme con los
re+uisitos# se identifica
IE7
" controla para prevenir su uso o entrega no intencional
IE-
.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles
&E3
" las
responsabilidades
IE,
" autoridades
IEE
relacionadas para tratar el producto no
conforme
uando sea aplicable la organizacin debe tratar los productos no conformes
mediante una o m:s de las siguientes maneras6
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
IE/
;
b) autorizando su uso
I/0
# liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad
pertinente
I/1
"# cuando sea aplicable# por el cliente
I/&
; "
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto
I/I
.
d) tomando acciones apropiadas para los efectos# o efectos potenciales# de la no conformidad cuando
se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando "a !a comenzado su uso.
29
ISO 9001:2008
Se deben mantener registros (vase 7.&.7); de la naturaleza de las no
conformidades
I/7
" de cual+uier accin tomada posteriormente
I/-
# inclu"endo las
concesiones +ue se !a"an obtenido.
uando se corrige un producto no conforme# debe someterse a una nueva
verificacin para demostrar su conformidad con los re+uisitos
I/3
.
uando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando !a
comenzado su uso la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a
los efectos# o efectos o efectos potenciales de la no conformidad
I/,
.
uando se corrige un producto no conforme# debe someterse a una nueva verificacin para demostrar
su conformidad con los re+uisitos.
6.! %n8lisis de da#os
$a organizacin debe determinar
I/E
# recopilar
I//
" analizar
700
los datos apropiados
para demostrar la idoneidad " la eficacia del sistema de gestin de la calidad " para
evaluar donde pueda realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de
gestin de la calidad esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimiento
701
" medicin
70&
" de cual+uiera otras Duentes pertinentes
70I
.
El an:lisis de datos debe proporcionar informacin sobre6
a) la satisfaccin del cliente
70&
(vase E.&.1);
b) la conformidad con los re+uisitos del producto
70I
(vase E.&.7) (vase ,.&.1);
c) las caracter)sticas
707
" tendencias de los procesos
70-
" de los productos
703
#
inclu"endo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas; (vase E.&.I "
E.&.7)# "
d) los proveedores
70,
. (vase ,.7)
6.& Me/ora
;.+.1Me-'r &'n("n%
$a organizacin debe mejorar continuamente la eficacia
508
del sistema de gestin de
la calidad mediante el uso de la pol)tica de la calidad
70/
, los objetivos de la calidad
410
,
los resultados de las auditorias
711
# el an:lisis de datos
71&
# las acciones correctivas
71I
"
preventivas
717
" la revisin por la direccin
71-
.
%0
ISO 9001:2008
;.+.2A&&"0n &'rre&(".
L% or%"i6%'i(" &ebe #om%r %''io"es .%r% elimi"%r las causas de las &e "o
'o"4ormi&%&es 'o" ob*e#o &e .reve"ir )!e v!elv% % o'!rrir
518
1
L%s %''io"es 'orre'#iv%s &ebe" ser %.ro.i%&%s % los e4e'#os &e l%s "o
'o"4ormi&%&es e"'o"#r%&%s
510
1
Debe es#%ble'erse !" .ro'e&imie"#o &o'!me"#%&o
518
.%r% &e4i"ir los re)!isi#os
.%r%:
%2 revis%r l%s "o 'o"4ormi&%&es >i"'l!,e"&o l%s )!e*%s &e los 'lie"#es2
519
b2 &e#ermi"%r l%s '%!s%s &e l%s "o 'o"4ormi&%&es
520
'2 ev%l!%r l% "e'esi&%& &e %&o.#%r %''io"es .%r% %se!r%rse &e )!e l%s "o
'o"4ormi&%&es "o v!elv%" % o'!rrir
521
&2 &e#ermi"%r
522
e im.leme"#%r l%s %''io"es "e'es%ri%s
52$
e2 reis#r%r los res!l#%&os &e l%s %''io"es #om%&%s
525
>v-%se 512152+ ,
42 revis%r l% eficacia de las %''io"es 'orre'#iv%+ #om%&%s
527
1
;.+.3A&&"'ne$ Pre.en(".$
L% or%"i6%'i(" &ebe &e#ermi"%r l%s %''io"es .%r% elimi"%r l%s '%!s%s &e "o
'o"4ormi&%&es .o#e"'i%les .%r% .reve"ir s! o'!rre"'i%
528
+
L%s %''io"es .reve"#iv%s &ebe" ser %.ro.i%&%s % los e4e'#os &e los .roblem%s
.o#e"'i%les
520
1
Debe es#%ble'erse !" .ro'e&imie"#o &o'!me"#%&os
528
.%r% &e4i"ir los
re)!isi#os .%r%:
%2 &e#ermi"%r l%s "o 'o"4ormi&%&es .o#e"'i%les
529
, s!s '%!s%s
5$0
;
b2 ev%l!%r l%s "e'esi&%& &e %'#!%r .%r% .reve"ir l% o'!rre"'i% &e "o
'o"4ormi&%&es
5$1
;
'2 &e#ermi"%r e im.leme"#%r l%s %''io"es #om%&%s
5$2

&2 reis#r%r los res!l#%&os &e l%s %''io"es #om%&%s
5$$
>@-%se 512152: ,
e) revisar l% e4i'%'i% &e las acciones preventivas tomadas
7I7
.
%1
ISO 9001:2008
ANEXO A >I"4orm%#ivo2
%2
ISO 9001:2008
No1 &e
C%.:#!lo
ISO
9001:2000
PBrr%4oC
Di!r%C
=%bl%C No#%
A&i'i(">A2 o
S!.resi(" >S2
=eE#o mo&i4i'%&o
Brlogo
B:r. &
S M 5 Esta norma me*icana pueden utilizarla partes internas " e*ternas# inclu"endo
organismos de certificacin# para evaluar la capacidad de la organizacin para
cumplir los re+uisitos del cliente# los legales " los reglamentarios aplicables al
producto " los propios de la organizacin.
Brlogo
B:r. I
Drase 1
5 Bara +ue una organizacin funcione de manera eficaz# tiene +ue identificar
determinar " gestionar numerosas actividades relacionadas entre s). Cna actividad o
un conjunto de actividades +ue utiliza recursos# " +ue se gestiona con el fin de
permitir +ue los elementos de entrada se transformen en resultados# se puede
considerar como un proceso.
Drase &
S M 5 $a aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin# junto con la
identificacin e interacciones de estos procesos# as) como su gestin para producir el
resultado deseado# puede denominarse como <enfo+ue basado en procesos=.
Brlogo
B:r. 7
Drase 1
S M 5 Se llama la atencin sobre la posibilidad de +ue algunos de los elementos de este
documento esta Norma me*icana puedan estar sujetos a derec!os de patente. ISO
no asume la responsabilidad por la identificacin de cual+uiera o todos los derec!os
de patente.
Brlogo
B:r. -
S M 5 $a norma internacional $a Norma ISO /001# fue !a sido preparada por el omit
2cnico ISO(2 1,3# 4estin " 5seguramiento de alidad Subcomit &# Sistemas de
alidad.
Brlogo
B:r. 3
S Esta tercera edicin de la Norma ISO /001 anula " reemplaza la segunda edicin
(ISO /00161//7)# as) como a las Normas 1-0 /00&61//7 e ISO /00I61//7. Esta
constitu"e la revisin tcnica de stos documentos. 5+uellas organizaciones +ue en
el pasado !a"an utilizado las Normas ISO /00&61//7 e ISO /00I61//7 pueden
utilizar esta Norma Internacional e*clu"endo ciertos re+uisitos# de acuerdo con lo
establecido en el apartado 1.&.
5 Esta cuarta edicin anula " sustitu"e a la tercera edicin (ISO /0016&000)# +ue !a
sido modificada para clarificar puntos en el te*to " aumentar la compatibilidad con la
Norma ISO 170016&007.
Brlogo
B:r. ,
S Esta edicin de la Norma ISO /001 incorpora un t)tulo revisado# en el cu:l "a no se
inclu"e el trmino <5seguramiento de la alidad=. 'e esta forma se destaca el !ec!o
de +ue los re+uisitos del sistema de administracin de calidad establecidos en esta
edicin de la Norma ISO /001# adem:s del aseguramiento de la calidad del producto
tambin aumentar la satisfaccin del cliente.
Brlogo
B:r. E
S $os 5ne*o 5 " 8 de esta norma internacional son %nicamente para informacin.
Brlogo
Nuevo B:r.
,
5 $os detalles de los cambios entre la tercera edicin " esta cuarta edicin se muestran
en el ane*o 8.
Brlogo de
la versin en
espa9ol
B:r. &
5 5rgentina# 8olivia# 8rasil# !ile# olombia# osta Jica# uba# Ecuador# Espa9a#
Estados Cnidos de 5mrica# >*ico# Ber%# Jep%blica 'ominicana# Crugua" "
Genezuela.
Brlogo de
la versin en
espa9ol
B:r. 7
S M5 $a innegable importancia de esta norma se deriva# sustancialmente# del !ec!o de
+ue sta representa una iniciativa pionera en la normalizacin internacional# con la
+ue se consigue unificar la terminolog)a en este sector en la lengua espa9ola.
Esta traduccin es parte del resultado del trabajo +ue el 4rupo ISO(2 1,3 S224
viene desarrollando desde su creacin en el a9o de 1/// para lograr la unificacin de
la terminolog)a en lengua espa9ola en el :mbito de la gestin de la calidad.
%%
ISO 9001:2008
No1 &e
C%.:#!lo
ISO
9001:2000
PBrr%4oC
Di!r%C
=%bl%C No#%
A&i'i(">A2 o
S!.resi(" >S2
=eE#o mo&i4i'%&o
0.1
B:r. 1
Drase &
S El dise9o " la implementacin del sistema de administracin de calidad de una
organizacin estn influenciados por diferentes necesidades# objetivos particulares#
los productos suministrados# los procesos empleados " el tama9o " estructura de la
organizacin.
5 El dise9o " la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin est:n influenciados por6
a) el entorno de la organizacin# los cambios en ese entorno " los riesgos
asociados con ese entorno#
b) sus necesidades cambiantes;
c) sus objetivos particulares;
d) los productos +ue proporciona;
e) los procesos +ue emplea;
f) su tama9o " la estructura de la organizacin.
Drase I
Nuevo B:r.
a!ora
No es el propsito de esta norma me*icana proporcionar uniformidad en la estructura
de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin.
0.1
B:r. 7
5 Esta norma me*icana pueden utilizarla partes internas " e*ternas# inclu"endo
organismos de certificacin# para evaluar la capacidad de la organizacin para
cumplir los re+uisitos del cliente# los legales " los reglamentarios aplicables al
producto " los propios de la organizacin.
0.&
B:r. &
S M 5 Bara +ue una organizacin funcione de manera eficaz# tiene +ue identificar
determinar " gestionar numerosas actividades relacionadas entre s). Cna actividad o
un conjunto de actividades +ue utiliza recursos# " +ue se gestiona con el fin de
permitir +ue los elementos de entrada se transformen en resultados# se puede
considerar como un proceso.
0.&
B:r. I
5 $a aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin# junto con la
identificacin e interacciones de estos procesos# as) como su gestin para producir el
resultado deseado# puede denominarse como <enfo+ue basado en procesos=.
0.I
B:r. 1
S M 5 $as ediciones actuales de $as normas N>?@@/001@I>N " N>?@@/007@I>N
se !an desarrollado como un par co!erente de normas para los son normas de
sistemas de gestin de la calidad# las cuales !an sido dise9adas +ue se !an
dise9ado para complementarse entre s)# pero +ue pueden utilizarse igualmente como
documentos independientes. pero tambin pueden utilizarse de manera
independientes. 5un+ue las dos normas tienen diferente objeto " campo de
aplicacin# tiene una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par
co!erente.
0.I
B:r. &
S M 5 $a Norma N>?@@/001@I>N especifica los re+uisitos para un sistema de gestin
de la calidad +ue pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones#
para la certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de
gestin de la calidad para dar cumplimiento a satisfacer los re+uisitos del cliente.
%+
ISO 9001:2008
No1 &e
C%.:#!lo
ISO
9001:2000
PBrr%4oC
Di!r%C
=%bl%C No#%
A&i'i(">A2 o
S!.resi(" >S2
=eE#o mo&i4i'%&o
0.I
B:r. I
S M 5 $a Norma ISO /007 proporciona orientacin sobre un rango mas amplio de objetivos
de un sistema de administracin de calidad +ue la Norma ISO /001# especialmente
para la mejora continua del desempe9o " de la eficiencia globales de la organizacin#
as) como de su eficacia. $a Norma ISO /007 se recomienda como una gu)a para
a+uellas organizaciones cu"a alta direccin desee ir m:s all: de los re+uisitos de la
Norma ISO /001# persiguiendo la mejora continua del desempe9o. Sin embargo# no
tiene la intencin de +ue sea utilizada con fines contractuales o de certificacin.
En el momento de la publicacin de esta norma nacional# la Norma N>?@@/007@
I>N se encuentra en revisin. $a edicin revisada de la Norma N>?@@/007@
I>N proporcionar: orientacin a la direccin# para +ue cual+uier organizacin logre
el *ito sostenido en un entorno complejo# e*igente " en constante cambio. $a Norma
N>?@@/007@>N proporciona un enfo+ue m:s amplio sobre la gestin de a
calidad +ue la Norma N>?@@/001@>N; trata las necesidades " las e*pectativas
de todas las partes interesadas " su satisfaccin# mediante la mejora sistem:tica "
continua del desempe9o de la organizacin. Sin embargo# no est: prevista para su
uso contractual# reglamentario o en certificacin.
0.7
B:r. 1
S M 5 Esta Norma Internacional se !a alineado con la Norma ISO 1700161//3# con la
finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la
comunidad de usuarios.
'urante el desarrollo de esta norma me*icana# se !an considerado las disposiciones
de la Norma N>?@S55@17001@I>N para aumentar la compatibilidad de las dos
normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El ane*o 5 muestra la
correspondencia entre las Normas N>?@@/001@I>N " N>?@S55@17001@I>N.
0.7
B:r. &
S M 5 Esta norma me*icana no inclu"e re+uisitos espec)ficos de otros sistemas de gestin#
tales como a+uellos particulares para la gestin ambiental# gestin de la seguridad "
salud ocupacional# gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo# esta norma
me*icana permite a una organizacin integrar o alinear alinear o integrar su propio
sistema de gestin de la calidad con re+uisitos de sistemas de gestin relacionados.
Es posible para la organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin e*istente(s) con
la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad +ue cumpla con los
re+uisitos de esta norma me*icana.
1.1
Bunto a)
S M 5 a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente de forma
co!erente productos +ue satisfagan los re+uisitos del cliente " los legales "
reglamentarios aplicables# "
Bunto b)
5 b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz
del sistema# incluidos los procesos para la mejora continua del sistema " el
aseguramiento de la conformidad con los re+uisitos del cliente " los legales
reglamentarios aplicables.
Nota
S NO25 @ En esta Norma Internacional# el trmino <producto= se aplica %nicamente al
producto destinado a un cliente o solicitado por l.
5 NO25 1 @ En esta norma me*icana# el trmino <producto= se aplica a6
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l
b) cual+uier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
1.&
B:r I
S M 5 uando se realicen e*clusiones# no se podr: alegar conformidad con esta norma
me*icana a menos +ue dic!as e*clusiones +ueden restringidas a los re+uisitos
e*presados en el cap)tulo , " +ue tales e*clusiones no afecten a la capacidad o
responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos +ue cumplir cumplan
con los re+uisitos del cliente " los legales " reglamentarios aplicables.
%5
ISO 9001:2008
No1 &e
C%.:#!lo
ISO
9001:2000
PBrr%4oC
Di!r%C
=%bl%C No#%
A&i'i(">A2 o
S!.resi(" >S2
=eE#o mo&i4i'%&o
&
B:r 1
S $a norma +ue a continuacin se relaciona contiene disposiciones v:lidas para esta
Norma Internacional. En el momento de la publicacin la edicin indicada estaba en
vigor. 2oda norma est: sujeta a revisin por lo +ue las partes +ue basen sus
acuerdos en esta Norma Internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la
edicin m:s reciente de la norma indicada a continuacin. $os miembros de EI " de
ISO poseen el registro de las Normas Internacionales en vigor en cada momento.
5 $os documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de
este documento. Bara las referencias con fec!a slo se aplica la edicin citada. Bara
las referencias sin fec!a se aplica la %ltima edicin del documento de referencia
(inclu"endo cual+uier modificacin).
S M 5 N>?@@/000@I>N@&000&00- Sistemas de 4estin de la calidad. Dundamentos "
vocabulario.
I
B:r 1
S M 5 Bara los fines de este documento esta norma internacional# se aplican los trminos "
definiciones incluidos en la Norma N>?@@/000@I>N.
I
B:r. &# I
S $os trminos siguientes# utilizados en esta edicin de la Norma ISO /001 para
describir la cadena de suministro# se !an cambiado para reflejar el vocabulario
actualmente en uso.
proveedor HN organizacin HN cliente
El trmino <organizacin= reemplaza el trmino <proveedor= +ue se utiliz en la Norma
ISO /00161//7 para referirse a la unidad a la +ue se aplica esta Norma Internacional.
Igualmente# el trmino <proveedor= reemplaza a!ora al trmino <subcontratista=.
7.1
Bunto a)
S M 5 a) Identificar determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin
de la calidad " su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.&)#
7.1
Bunto b)
S M 5 c) determinar los criterios " los mtodos criterios " mtodos necesarios para
asegurarse de +ue tanto la operacin como el control de estos procesos sean
eficaces#
7.1
Bunto c)
S M 5 e) realizar el seguimiento# la medicin cuando sea aplicable " el an:lisis de
estos procesos#
7.1
B:r. 7
S M 5 En los casos en +ue la organizacin opte por contratar e*ternamente cual+uier
proceso +ue afecte la conformidad del producto con los re+uisitos# la organizacin
debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo " grado de control a aplicar
sobre dic!os procesos contratados e*ternamente debe estar identificado definido
dentro del sistema de gestin de la calidad.
7.1
Nota 1
S M 5 NO25 1 @ $os procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los +ue
se !a !ec!o referencia anteriormente deber)an incluir inclu"en los procesos para las
actividades de gestin de la direccin# la provisin de recursos# la realizacin del
producto " las mediciones# la medicin# el an:lisis " la mejora.
%;
ISO 9001:2008
No1 &e
C%.:#!lo
ISO
9001:2000
PBrr%4oC
Di!r%C
=%bl%C No#%
A&i'i(">A2 o
S!.resi(" >S2
=eE#o mo&i4i'%&o
7.1
Nuevas
notas & " I
NO25 & @ Cn <proceso contratado e*ternamente= es un proceso +ue la organizacin
necesita para su sistema de gestin de la calidad " +ue la organizacin decide +ue
sea desempe9ado por una parte e*terna.
NO25 I @ 5segura el control sobre los procesos contratados e*ternamente no e*ime
a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los re+uisitos del cliente#
legales " reglamentarios. El tipo " grado de control a aplicar al proceso contratado
e*ternamente puede estar influenciado por factores tales como6
a) el impacto potencial del proceso contratado e*ternamente sobre la
capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los
re+uisitos;
b) el grado en +ue se comparte el control sobre el proceso.
c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin
del apartado ,.7.
7.&.1
Bunto c)
S M 5 c) los procedimientos documentados " los registros re+ueridos por en esta
norma me*icana# "
7.&.1
Bunto d)
S M 5 d) los documentos# incluidos los registros necesitados por la organizacin +ue
la organizacin determina +ue son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificacin# operacin " control de sus procesos "
G
Bunto e)
S e) los registros re+ueridos por esta Norma Internacional (vase 7.&.7).
7.&.1
Nota 1
S M 5 NO25 1 @ uando aparece aparezca el trmino <procedimiento documentado= dentro
de esta norma me*icana# significa +ue el procedimiento sea establecido#
documentado# implantado " mantenido. Cn solo documento puede incluir los
re+uisitos para uno o m:s procedimientos. Cn re+uisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse con m:s de un documento.
7.&.I
B:r 1
5 $os documentos re+ueridos por el sistema de gestin de la calidad deben
controlarse. $os registros son un tipo especial de documento " deben controlarse de
acuerdo con los re+uisitos citados en el apartado 7.&.7.
7.&.I
Bunto c)
S M 5 c) asegurarse de +ue se identifican los cambios " el estado de la versin
vigente revisin actual de los documentos#
7.&.I
Bunto f)
S M 5 f) asegurase de +ue los documentos de origen e*terno# +ue la organizacin
determina +ue son necesarios para la planificacin " operacin del sistema de
gestin de la calidad# se identifican " +ue se controla su distribucin# "
7.&.7
Bar 1
S M 5 $os registros deben establecerse " mantenerse establecidos para proporcionar
evidencia de la conformidad con los re+uisitos as) como de la operacin eficaz del
sistema de gestin de la calidad deben controlarse. $os registros deben permanecer
legibles# f:cilmente identificables " recuperables.
$a organizacin debe establecer 'ebe establecerse un procedimiento documentado
para definir los controles necesarios para la identificacin# el almacenamiento# la
proteccin# la recuperacin# la el tipo de retencin " la disposicin de los registros.
$os registros deben permanecer legibles# f:cilmente identificables " recuperables.
-.7.&
Bunto a)
5 a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de
cumplir los re+uisitos citados en el apartado 7.1# as) como los objetivos de la calidad#
"
-.-.&
B:r. 1
S M 5 $a alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin +uien#
independientemente con independencia de otras responsabilidades# debe tener la
responsabilidad " autoridad +ue inclu"a
%=
ISO 9001:2008
No1 &e
C%.:#!lo
ISO
9001:2000
PBrr%4oC
Di!r%C
=%bl%C No#%
A&i'i(">A2 o
S!.resi(" >S2
=eE#o mo&i4i'%&o
-.3.1
B:r. 1
ambio de lugar $a alta direccin debe a intervalos planificados revisar el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin# a intervalos planificados# para asegurarse de su
conveniencia# adecuacin " eficacia continuas. $a revisin debe incluir la evaluacin
de las oportunidades de mejora " la necesidad de efectuar cambios en el sistema de
gestin de la calidad# inclu"endo la pol)tica de la calidad " los objetivos de la calidad.
-.3.&
2itulo del
cap)tulo
5 $a informacin de entrada para la revisin
-.3.&
B:r. 1
5 $a informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir6
a) los resultados de auditor)as#
b) la retroalimentacin del cliente#
c) el desempe9o de los procesos " la conformidad del producto#
d) el estado de las acciones correctivas " preventivas#
e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas#
f) los cambios +ue podr)an afectar al sistema de gestin de la calidad# "
g) las recomendaciones para la mejora.
3.&.1
B:r. 1
S M 5 El personal +ue realice trabajos +ue afecten a la conformidad con los re+uisitos
calidad del producto debe ser competente con base en la educacin# formacin#
!abilidades " e*periencia apropiadas.
Nueva Nota
5 NO25 @ $a conformidad con los re+uisitos del producto puede verse afectada
directa o indirectamente por el personal +ue desempe9a cual+uier tarea dentro del
sistema de gestin de la calidad.
3.&.&
2)tulo del
cap)tulo
S M 5 ompetencia# formacin " toma de conciencia " formacin
3.&.&
Buntos a) "
b)
S M 5 a) determinar la competencia necesaria para el personal +ue realiza trabajos
+ue afectan a la calidad conformidad con los re+uisitos del producto#
b) cuando se aplicable# proporcionar formacin o tomar otras acciones para
satisfacer dic!as necesidades para lograr la competencia necesaria#
3.I
Bunto c)
5 c) servicios de apo"o (tales como transporte# comunicacin o sistemas de
informacin).
3.7
Nueva Nota
5 NO25 H El trmino <ambiente de trabajo= est: relacionado con las condiciones bajo
las cuales se realiza el trabajo# inclu"endo factores f)sicos# ambientales " de otro tipo
(tales como el ruido# la temperatura# la !umedad# la iluminacin o las condiciones
clim:ticas).
,.1
Bunto b)
5 b) la necesidad de establecer procesos " documentos# " de proporcionar
recursos espec)ficos para el producto;
,.1
Bunto c)
5 c) las actividades re+ueridas de verificacin# validacin# seguimiento#
medicin# inspeccin " ensa"o(prueba espec)ficas para el producto as) como los
criterios para la aceptacin del mismo;
,.1
Notas 1 " &
S M 5 NO25 1 H Cn documento +ue especifica los procesos del sistema de gestin de la
calidad (inclu"endo los procesos de realizacin del producto) " los recursos a aplicar
+ue deben aplicarse a un producto# pro"ecto o contrato espec)fico# puede
denominarse como un plan de la calidad.
NO25 & H $a organizacin tambin puede aplicar los re+uisitos citados en el
apartado ,.I para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
,.&.1
Bunto c)
S M 5 c) los re+uisitos legales " reglamentarios relacionados con el aplicables al
producto# "
Bunto d)
S M 5 d) cual+uier re+uisito adicional determinado por +ue la organizacin considere
necesario.
%8
ISO 9001:2008
No1 &e
C%.:#!lo
ISO
9001:2000
PBrr%4oC
Di!r%C
=%bl%C No#%
A&i'i(">A2 o
S!.resi(" >S2
=eE#o mo&i4i'%&o
Nueva Nota
S NO25 $as actividades posteriores a la entrega inclu"en# por ejemplo# acciones
cubiertas por la garant)a# obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento# " servicios suplementarios como reciclaje o la disposicin final.
,.I.1
Nueva Nota
5 NO25 H $a revisin# la verificacin " la validacin del dise9o " desarrollo tienen
propsitos diferentes. Bueden llevarse a cabo " registrarse de forma separada o en
cual+uier combinacin +ue sea adecuada para el producto " para la organizacin.
,.I.&
B:r. &
S M 5 Estos $os elementos deben revisarse para verificar su adecuacin de entrada deben
revisarse para comprobar +ue sean adecuados. $os re+uisitos deben estar
completos# sin ambigLedades " no deben ser contradictorios.
,.I.I
B:r. 1
S M 5 $os resultados del dise9o " desarrollo deben proporcionarse de tal manera +ue
permitan de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de
entrada para el dise9o " desarrollo# " deben aprobarse antes de su liberacin.
,.I.I
Nueva Nota
5 NO25 H $a informacin para la produccin " la presentacin del servicio puede
incluir detalles para la preservacin del producto.
,.I.,
B:rr. 1 " &
Sin cambio de
te*to. Dusin de
los p:rrafos
$os cambios del dise9o " desarrollo deben identificarse " deben mantenerse
registros. $os cambios deben revisarse# verificarse " validarse# seg%n sea apropiado#
" aprobarse antes de su implantacin. $a revisin de los cambios del dise9o "
desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas " en el producto "a entregado. 'eben mantenerse registros de los
resultados de la revisin de los cambios " de cual+uier accin +ue sea necesaria
(vase 7.&.7).
,.7.1
B:r. 1
S M 5 $a organizacin debe asegurarse de +ue el producto ad+uirido cumple los re+uisitos
de compra especificados. El tipo " alcance el grado del control aplicado al proveedor
" al producto ad+uirido debe depender del impacto del producto ad+uirido en la
posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
,.7.&
B:r. 1
5 $a informacin de las compras debe describir el producto a comprar# inclu"endo#
cuando sea apropiado6
a) los re+uisitos para la aprobacin del producto# procedimientos# procesos "
e+uipos#
b) los re+uisitos para la calificacin del personal# "
c) los re+uisitos del sistema de gestin de la calidad.
,.-.1
Bunto d)
S M 5 d) la disponibilidad " uso de dispositivos e+uipos de seguimiento " medicin#
,.-.1
Bunto f)
5 f) la implantacin de actividades de liberacin# entrega " posteriores a la
entrega del producto.
,.-.&
B:r. 1
S M 5 $a organizacin debe validar a+uellos procesos todo proceso de produccin " de
prestacin del servicio donde cuando los productos resultantes no puedan pueden
verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto inclu"e
a cual+uier proceso en el +ue "# como consecuencia# las deficiencias se !agan
aparentes aparecen %nicamente despus de +ue el producto est siendo utilizado o
se !a"a prestado el servicio.
,.-.&
Bunto b)
5 b) la aprobacin de los e+uipos " la calificacin del personal#
,.-.I
B:r. &
5 $a organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los re+uisitos
de seguimiento " medicin a travs de toda la realizacin del producto.
,.-.I
B:r. I
S M 5 uando la trazabilidad sea un re+uisito# la organizacin debe controlar " registrar la
identificacin %nica del producto " mantener registros (vase 7.&.7).
%9
ISO 9001:2008
No1 &e
C%.:#!lo
ISO
9001:2000
PBrr%4oC
Di!r%C
=%bl%C No#%
A&i'i(">A2 o
S!.resi(" >S2
=eE#o mo&i4i'%&o
,.-.7
B:r 1# Drase
I
S M 5 Si cual+uier bien +ue sea propiedad del cliente +ue se pierda pierde# deteriore
deteriora o +ue de alg%n otro modo se considera inadecuado para su uso# debe ser
registrado (vase 7.&.7) " comunicado al cliente la organizacin debe informar de ello
al cliente " mantener registros (vase 7.&.7).
Nota
5 NO25H $a propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual " los datos
personales.
,.-.-
B:r. 1
S M 5 $a organizacin debe preservar la conformidad del el producto durante el proceso
interno " la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los
re+uisitos. Esta Seg%n sea aplicable# la preservacin debe incluir la identificacin#
manipulacin# embalaje# almacenamiento " proteccin. $a preservacin debe
aplicarse tambin# a las partes constitutivas de un producto.
,.3
2)tulo
S M 5 ontrol de los dispositivos e+uipos de seguimiento " control
,.3
B:r. 1
S M 5 $a organizacin debe determinar el seguimiento " la medicin a realizar# " los
dispositivos e+uipos de medicin " seguimiento seguimiento " medicin necesarios
para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los re+uisitos
determinados (vase ,.&.1).
,.3
Bunto a)
S M 5 a) calibrarse o verificarse# o ambos# a intervalos especificados o antes de su
utilizacin# comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin
nacionales o internacionales internacionales o nacionales; cuando no e*istan tales
patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase
7.&.7);
,.3
Bunto c)
S M 5 c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin#
,.3
B:r. 7#
Drase I
5!ora nuevo
B:r. -# sin
cambios
'eben mantenerse registros de los resultados de la calibracin " la verificacin
(vase 7.&.7).
,.3
Nota
S M 5 NO25 HGase las Normas ISO &00&I 1 e ISO 1001& & a modo de orientacin.
NO25 H$a confirmacin de la capacidad del softKare para satisfacer su aplicacin
prevista !abitualmente incluir)a !abitualmente su verificacin " gestin de la
configuracin para mantener la idoneidad para el uso.
E.1
Bunto a)
S M 5 a) demostrar la conformidad del producto con los re+uisitos del producto#
E.&.1
Nueva Nota
5 NO25 H El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de
elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente# los
datos del cliente sobre la calidad del producto entregado# las encuestas del usuario#
el an:lisis de la pedida de negocios# las felicitaciones# las garant)as utilizadas# los
informes de los agentes comerciales.
E.&.&
Nuevo B:r.7
5 Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las
responsabilidades " los re+uisitos para planificar " realizar las auditor)as# establecer
los registros e informar de los resultados.
E.&.&
B:r. I
5!ora B:r. 7 'eben definirse# en un procedimiento documentado# las responsabilidades "
re+uisitos para la planeacin " la realizacin de auditorias# para informar de los
resultados " para mantener los registros (vase 7.&.7).
'eben mantenerse registros de las auditor)as " de sus resultados (vase 7.&.7).
E.&.&
B:r. 7#
Drase 1
5!ora B:r. - $a direccin responsable del :rea +ue est siendo auditada debe asegurarse de +ue
se realizan las correcciones " se toman las acciones correctivas necesarias sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas " sus causas.
E.&.&
Nota
S M 5 NO25 H Ganse la Norma ISO 1/011 las Normas ISO 1011 1# ISO 1011 & e ISO
1011 I a modo de para orientacin.
+0
ISO 9001:2008
No1 &e
C%.:#!lo
ISO
9001:2000
PBrr%4oC
Di!r%C
=%bl%C No#%
A&i'i(">A2 o
S!.resi(" >S2
=eE#o mo&i4i'%&o
E.&.I
B:r. 1#
Drase I
S uando no se alcancen los resultados planificados# deben llevarse a cabo
correcciones " acciones correctivas# seg%n sea conveniente# para asegurarse de la
conformidad del producto.
E.&.I
Nueva Nota
5 NO25 O 5l determinar los mtodos apropiados# es aconsejable +ue la organizacin
considere el tipo " grado de seguimiento o de medicin apropiado para cada uno de
sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los re+uisitos del
producto " sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
E.&.7
B:r. 1
S M 5 $a organizacin debe medir " !acer un seguimiento de !acer el seguimiento " medir
" las caracter)sticas del producto para verificar +ue se cumplen los re+uisitos del
mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase ,.1). Se debe
mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
B:r. &
S M 5 'ebe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. $os
registros deben indicar la(s) persona(s) +ue autoriza(n) la liberacin del producto al
cliente (vase 7.&.7).
B:r. I
5 $a liberacin del producto " la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a
cabo !asta +ue se !a"an completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas (vase ,.1)# a menos +ue sean aprobados de otra manera por una
autoridad pertinente "# cuando corresponda# por el cliente.
E.I
B:r. 1#
Drases 1 " &
S M 5 $a organizacin debe asegurarse de +ue el producto +ue no sea conforme con los
re+uisitos del producto# se identifica " controla para prevenir su uso o entrega no
intencional intencionados. $os controles# las responsabilidades " autoridades
relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en
un procedimiento documentado. Se debe establecer un procedimiento documentado
para definir los controles# las responsabilidades " autoridades relacionadas para
tratar del producto no conforme.
E.I
B:r. &
5 uando sea aplicable# la organizacin debe tratar los productos no conformes
mediante una o m:s de las siguientes maneras6
E.I
Nuevo punto
d)
5 d) tomando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales# de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o
cuando "a !a comenzado su uso.
B:r. I
>ovido para ser
B:r. 7
Se deben mantener registros (vase 7.&.7) de la naturaleza de las no conformidades
" de cual+uier accin tomada posteriormente# inclu"endo las concesiones +ue se
!a"an obtenido.
B:r. 7
>ovido para ser
B:r. I
uando se corrige un producto no conforme# debe someterse a una nueva
verificacin para demostrar su conformidad con los re+uisitos.
Se deben mantener registros (vase 7.&.7) de la naturaleza de las no conformidades
" de cual+uier accin tomada posteriormente# inclu"endo las concesiones +ue se
!a"an obtenido.
B:r. -
5!ora nuevo
punto d)
uando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando !a
comenzado su uso# la organizacin debe tomar acciones apropiadas respecto a los
efectos# o efectos potenciales# de la no conformidad.
E.7
Bunto b)
S M 5 b) la conformidad con los re+uisitos del producto (vase ,.&.1)# (vase E.&.7)#
Bunto c)
5 c) las caracter)sticas " tendencias de los procesos " de los productos#
inclu"endo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase E.&.I "
E.&.7)# "
Bunto d)
5 d) los proveedores (vase ,.7).
+1
ISO 9001:2008
No1 &e
C%.:#!lo
ISO
9001:2000
PBrr%4oC
Di!r%C
=%bl%C No#%
A&i'i(">A2 o
S!.resi(" >S2
=eE#o mo&i4i'%&o
E.-.&
B:r. 1
S M 5 $a organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa las causas de las no
conformidades con objeto de prevenir +ue vuelva a ocurrir. $as acciones correctivas
deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
E.-.&
Bunto f)
5 f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
E.-.I
Bunto e)
5 e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
5ne*o 5
ompleto
S M 5 5ctualizado para comparar $a Norma ISO /0016&00E con a Norma ISO 170016&007
5ne*o 8
ompleto
S M 5 5ctualizado para comparar $a Norma ISO /0016&00E con a Norma ISO /0016&000
8ibliograf)a
Nuevas
referencias
"
referencias
modificadas
S M 5 5ctualizado para reflejar las normas nuevas (inclu"endo la Norma ISO /007# +ue se
encuentra en revisin)# las nuevas ediciones de normas o de normas anuladas.
+2