DISEO EPIDEMIOLOGICOS DE ESTUDIOS

EXPERIMENTALES
Los estudios experimentales o de intervencin implican un intento activo de cambiar un
determinante de la enfermedad, como una exposicin o una conducta, o el progreso de la
enfermedad, mediante su tratamiento, y son similares en cuanto a diseo a los experimentos
realizados en otros campos de la ciencia.
Sin embargo, estan sujetos a limitaciones adicionales, ya que la salud de las personas del
grupo de estudio puede correr peligro. El principal diseo, de estudio experimental es el
ensayo controlado aleatorizado, en el que se utilizan pacientes como sujetos del estudio. Los
ensayos de campo y los ensayos comunitarios son tambin diseos experimentales en los que
los participantes son respectivamente, personas y comunidades sanas.
En todos los estudios epidemiolgicos es esencial contar con una definicin clara de !caso! de
la enfermedad que se va a investigar, es decir, los s"ntomas, signos y dem#s caracter"sticas
que indican que una persona sufre la enfermedad $ambin es necesario disponer de una
definicin clara de persona expuesta, es decir, de las caracter"sticas que identifican a una
persona como expuesta al factor que se estudia %uando no se parte de definiciones claras de
enfermedad y exposicin, es probable que resulte sumamente dif"cil interpretar los datos
obtenidos en el estudio epidemiolgico.
Epidemiologia experimental
&na nueva intervencin, ensayo o experimento implica el intento de cambiaruna variable en
uno o m#s grupos de personas. 'uede ser la eliminacin de un factor diettico que se piensa
que produce alergia o la comprobacin de un tratamiento nuevo en cierto grupo de pacientes.
Los efectos de una intervencin se miden comparando la evolucin del grupo experimental
con la de un grupo de control. %omo las intervenciones est#n estrictamente definidas de
protocolo, las consideraciones ticas adquieren una importancia esencial en el diseo de estos
estudios. 'or ejemplo, a ning(n paciente se le puede negar un tratamiento adecuado como
consecuencia de su participacin en un experimento y el tratamineto que se estudia debe ser
aceptable teniendo en cuenta los conocimientos existentes.
Este tipo de estudios puede ser de tres clases)
ensayo controlado aleatorizado*
ensayo de campo*
ensayo comunitario o de comunidades.
Ena!o "ontrolado aleatori#ado
&n ensayo controlado aleatorizado +o ensayo cl"nico aleatorizado, es una investigacin
experimental epidemiolgica destinada a estudiar un nuevo protocolo preventivo o teraputico.
Las personas de una poblacin se asignan de forma aleatoria a uno de dos grupos, -lamados
generalmente !de tratamiento! y !de control.! Los resultados se valoran comparando la
evolucin en los dos o m#s grupos que se .ayan formado. El resultado final que se estudia
puede ser la reaparicin de enfermedad o la recuperacin de una enfermedad ya establecida.
El diseo de un ensayo cl"nico aleatorizado se muestra en la figura /.0. 'ara garantizar que
los grupos a comparar son equivalentes, los pacientes se asignan a los mismos de forma
aleatorizada, es decir, al azar. 1entro de los l"mites de las posibles casualidades, la distribucin
aleatoria asegura que los grupos de control y de tratamiento ser#n comparables al inicio de la
investigacin* toda diferencia entre los grupos ser# un acontecimiento aleatorio no debido a la
influencia de sesgos conscientes o inconscientes introducidos por los investigadores.
La intervencin a estudiar puede ser un nuevo f#rmaco o un nuevo protocolo, tal como la
movilizacin precoz tras un infarto de miocardio. $odas las personas que intervienen en el
estudio .an de cumplir criterios especificados para la enfermedad que se estudia y otros
criterios que suelen introducirse para garantizar que los participantes forman grupos
.omogneos, por ejemplo, solo pacientes con enfermedad de larga duracin, con enfermedad
leve, etc. La figura /.2 muestra los detalles de un ensayo controlado aleatorizado de alta
.ospitalaria precoz tras infarto de miocardio. El estudio, sugiere que en pacientes
cuidadosamente seleccionados con infarto de miocardio no complicado, el alta a los tres d"as
de .ospitalizacin no es peligrosa para el sujeto. En el grupo de alta precoz, el n(mero de
pacientes que se vio obligado a reingresar o que sufri problemas posteriores fue menor. Sin
embargo, solo una pequea proporcin de todos los pacientes con infarto de miocardio
participaron en el estudio, por lo que su poder de prediccin fue limitado debido al pequeo
tamaio de la muestra +vase p#g, 34,.
$ig% &%'% Die(o de )n ena!o aleatori#ado "ontrolado
Los ensayos controlados aleatorizados .an sido (tiles en los pa"ses en desarro-lo para
comprobar el valor de tratamientos nuevos para enfermedades agudas. En uno de estos
ensayos se estudiaron soluciones de re.idratacin oral a base de arroz o a base de glucosa*
participaron /56 pacientes con diarrea acuosa aguda durante una epidemia de clera en
7anglades., en 892/ +:olla et al., 8923,. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un
tratarniento de re.idratacin bien con la solucin a base de arroz o bien con la solucin a base
de glucosa. El estudio mostr que la glucosa de la solucin de re.idratacin oral puede
sustituirse por polvo de arroz con mejores resultados incluso, seg(n indicaron la disminucin
de la media de deposiciones y de ingesta de la solucin. Estudios como este tienen
importantes implicaciones para el uso eficiente de los recursos sanitarios en los paises en
desarrollo. La glucosa es un producto manufacturado costoso y no siempre disponible en
naciones en las que las enermedades diarreicas constituyen un problema importante.
$ig% &%*% Ena!o aleatori#ado "ontrolado o+re el alta ,opitalaria pre"o# tra )n Inarto
de mio"ardio
Ena!o de "ampo
; diferencia de los ensayos cl"nicos, en los ensayos de campo participan personas
sanas que se suponen expuestas al riesgo de contraer una enfermedad* la recogida
de datos se .ace !en el campo! o !sobre el terreno!, generalmente entre personas de
la poblacin general no ingresadas en instituciones. %omo son personas sanas y el
objetivo del estudio es prevenir la aparicin de enfermedades que pueden ocurrir con
una frecuencia relativamente baja, los ensayos de campo suelen ser una tarea
enorme que implica consideraciones logisticas y financieras importantes. 'or ejemplo,
uno de los mayores ensayos de carnpo emprendidos fue el de la vacuna Sal< para la
prevencin de la poliomielitis, en el que participaron m#s de un milln de nios.
-ncluso el estudio de la prevencin de la cardiopatia isqu"mica en varones de mediana
edad y alto riesgo supuso el examen sistemd#tico de /=4 444 varones entre los que
se identificaron 86 2== elegibles para el estudio. En cada uno de estos ejemplos, se
utiliz la aleatorizacin para asignar a los participantes a los distintos grupos de
tratamiento.
En el 7rasil se .a realizado un ensayo de campo de una nueva vacuna contra la
leis.maniasis cut#nea americana +fig. /.9,. Los reclutas del ejrcito brasileo, con
tasas de infeccin relativamente altas, fueron utilizados para comprobar la eficacia de
la vacuna en comparacin con un placebo. La vacuna produjo una elevada tasa de
conversin cut#nea, lo que indica que se .ab"an producido anticuerpos. Sin embargo,
la proporcin de sujetos que desarrolla la enfermedad fue similar en ambos grupos, lo
que sugiere que >a vacuna no era efectiva, aunque la incidencia de enfermedad fue
quiz# demasiado baja para permitir que la valoracin resultase satisfactoria.
$ig% &%-% Ena!o de "ampo o+re )na .a")na "ontra la lei,maniai ")t/nea
arneri"ana 0LCA1
El mtodo de ensayo de campo puede utilizarse para evaluar intervenciones
destinadas a reducir la exposicin sin que sea preciso medir necesariamente la
ocurrencia de sus efectos sobre la salud. %on este procedimiento se .an estudiado
por ejemplo distintos mtodos de proteccin frente a la exposicin a plaguicidas* las
determinaciones de niveles de plomo en la sangre de nios .an mostrado la
proteccin que se consigue cuando se elimina el plomo de las pinturas del entorno
domiciliario. Estos estudios de intervencin suelen ser -levados a cabo a pequeia
escala y bajo costo.
Ena!o "om)nitario o de "om)nidade
En esta forma de experimentacin, los grupos de tratarniento son, en lugar de
personas, comunidades. Este mtodo resulta especialmente adecuado para investigar
las enfermedades que tienen su origen en condicioncs sociales, sobre las que resulta
m#s f#cil intervertir de forma directa, tanto si se trata de la conducta de grupos como si
corresponde a la de individuos. La enfermedad cardiovascular es un buen ejemplo de
entidad adecuada para ensayos comunitarios +?arqu.ar et al., 8900,* de .ec.o se
est#n realizando varios ensayos comunitarios sobre enfermedades cardiovasculares
+Salonen et al., 892=,. &na limitacin de este tipo de estudios es que solo pueden
incluirse un pequio n(mero de comunidades cuya asignacin aleatorizada no ser"a
pr#ctica* para garantizar que cualquier diferencia que se encuentre al finalizar el
estudio es atribuible a la intervencin y no a diferencias propias de las comunidades,
.ay que recurrir a otros mtodos. ;dem#s, es dificil aislar las comunidades en >as que
se .ace la intervencin de los cambios sociales generales que puedan producirse.
%on los ensayos comunitarios es as" posible infravalorar el efecto de una intervencin.
Errore poten"iale en lo et)dlo epidemlol2gi"o
&n objetivo importante de la mayor parte de las investigaciones epidemiol=gicas es
medir con exactitud la ocurrencia de enfermedad +u otro resultado,. Sin embargo, las
mediciones epidemiolgicas no siempre son f#ciles y existen muc.as posibilidades de
error en ellas. %omo nunca pueden eliminarse todas las posibilidades de error, .ay
que prestarles una gran atencin y valorar su importancia. Los errores pueden ser
aleatorios o sistem#ticos.
Error aleatorio
El error aleatorio es la divergencia solo debida al azar, entre una observacin .ec.a
en una muestra y el verdadero valor que corresponde a la poblacin, lo que -leva a
una falta de precisin en la medida de una asociacin. Existen tres fuentes principales
de error aleatorio) la variacin biolgica individual, el error de muestreo y el error de
medicin.
El error aleatorio nunca puede eliminarse por completo, puesto que solo es posible
estudiar una muestra de la poblacin y no la totalidad de la misma.
Siempre existir#n variaciones individuales y no .ay medicin alguna que sea perfectamente
exacta. Sin embargo, este tipo de error puede reducirse si se .acen mediciones cuidadosas de
la exposicin y del resultado final, y .aciendo que las mediciones individuales sean todo lo
precisas que sea posible. El error de muestreo forma parte del proceso de seleccin de los
participantes en el estudio, que siempre son una muestra de una poblacin mayor* la mejor
forma de reducirlo es aumentar el tarnao de la muestra que se estudia.
C/l")lo del tama(o de la M)etra
El tamao que seria deseable para un estudio determinado puede estimarse utilizando
frmulas est#ndar. 'ara emplear una de estas frmulas es necesario disponer de
informacin de las siguientes variables)
nivel de significacin estad"stica que se requiere para los resultados es@
perados*
probabilidad aceptable de que un efecto real no sea detectado*
magnitud del efecto a investigar*
frecuencia de la enfermedad en la poblacin*
tamaos relativos de los grupos a comparar.
En realidad, el tamao de la muestra a menudo se determina por consideraciones
log"sticas y financieras, y siempre .ay que -legar a compromisos entre el tamao
muestral y los costos del estudio. La A:S .a publicado una gu"a para determinar el
tarnao de la muestra de los estudios sanitarios +LBanga y Lemes.oB, 8998,.
La precisin de un estudio tambin mejora si se garantiza un tamao relativo
adecuado de los grupos. Este tema suele ser importante en los estudios de casos y
controles cuando se necesita decidir el n(mero de controles a elegir por cada caso. Co
.ay una norma definitiva para determinar la razn ideal entre n(mero de controles y
n(mero de casos, ya que .ay que considerar el costo relativo de la recoleccin de
casos y controles. Si .ay escasez de casos y abundancia de controles, es conveniente
aumentar la proporcin entre ambos, 'or ejemplo, en el estudio de casos y controles
sobre los efectos de la talidomida +p;gs. 5458,, se compararon 5= nios afectados
con /44 nios normales. Sin embargo, como regla general tiene poco interes disponer
de m#s de cuatro controles por cada caso. Es importante comprobar que .ay similitud
suficiente entre los casos y los controles cuando se analizan los datos por ejemplo,
respecto a edad o clase social* si la mayor parte de los casos y solo algunos controles
corresponden a grupos de edad avanzada, el estudio resultar# una prdida de tiempo
quiz# grande.
Error sistern#tico
En epidemiologia se .abla de error +o sesgo, sistem#tico cuando existe una tendencia
a obtener resultados que difieren de forma sistem#tica de los valores verdaderos. Si
un estudio tiene un error sistem#tico pequeo su exactitud se considera elevada. La
exactitud no depende del tamafio de la muestra.
El error sistem#tico es un riesgo particular, porque los epidemilogos, a diferencia de los
cient"ficos que trabajan en el laboratorio, no suelen tener control sobre los participantes en los
estudios. ;dem#s, a menudo resulta dificil obtener muestras que sean representativas de la
poblacin originaria. ;lgunas variables de inters en epidemiolog"a son especialmente dif"ciles
de medir* es lo que ocurre por ejemplo con el tipo de personalidad, los .#bitos de consumo de
alco.ol y las exposiciones previas a condiciones ambientales que cambian r#pi damente,
dificultades todas que pueden dar lugar a errores sistem#ticos.
Las posibles fuentes de error sistem#tico en epidemiolog"a son muc.as y variadas, de manera
que se .an identificado m#s de /4 tipos de sesgos espec"ficos. Los principales son)
D sesgo de seleccin*
D sesgo de medicin +o clasificacin,.
El fenomeno de confusin, que da lugar a c#lculos erroneos del efecto, no es estrictamente un
sesgo, ya que no es consecuencia de un error sistem#tico en el diseo del estudio. Surge
debido a que la distribucin no aleatoria de factores de riesgo en la poblacin originaria
tambin ocurre en la poblacin estudiada.
Sesgo a seleccin
El sesgo de seleccin se produce cuando existe una diferencia sistem#tica entre las
caracteristicas de la poblacin seleccionada para un estudio y las caracter"sticas de la
poblacin no seleccionada. &n sesgo de seleccin evidente es el que se produce
cuando los participantes se seleccionan a s" mismos para el estudio, bien debido a
que no se encuentran bien, bien porque est#n especialmente preocupados por una
exposicin. 'or ejemplo, es bien sabido que las personas que responden a una
invitacin para participar en un estudio sobre los efectos de fumar tienen .#bitos de
consumo de tabaco distintos a los de las personas que no responden* estos (ltimos
suelen ser grandes fumadores. En los estudios de salud infantil en los que se necesita
la cooperacin de los padres, tambin puede .aber sesgo de seleccin. En un estudio
de co.orte de recin nacidos +Eictora et al., 8920,, la proporcin cuya evolucin pudo
seguirse satisfactoriamente durante 86 meses vari seg(n el nivel de ingreso de los
padres. Si las personas que entran o permanecen en un estudio tienen caracteristicas
distintas del resto, se produce un c#lculo sesgado de la asociacin entre exposicin y
resultado final.
&n sesgo de seleccin importante es el que se produce cuando la misma enfermedad
o factor que se investiga .ace que las personas que la presentan no sean detectables
para el estudio. 'or ejemplo, en una f#brica en la que los trabajadores est#n
expuestos al formol, los que sufren mayor irritacin ocular es probable que dejen ese
trabajo por voluntad propia o por consejo mdico. Los dem#s trabajadores estar#n
menos afectados y un estudio de prevalencia en el lugar de trabajo sobre la
asociacin entre exposicin al formol e irritacin ocular puede dar resultados muy
engaosos.
En epidemiolog"a ocupacional siempre existe, por definicin, un sesgo de seleccin
muy importante, el llamado efecto del trabajador sano +cap. 9,) los trabajadores .an de
estar lo suficientemente sanos para poder realizar sus tareas* los que est#n
gravemente enfermos o incapacitados quedan .abitualmente excluidos del trabajo. 1e
la misma forma, un estudio basado en ex#menes -levados a cabo en un centro de
salud sin seguimiento de la evolucin de los participantes que no vuelven al mismo
puede producir resultados sesgados) los pacientes enfermos pueden .allarse
encamados en su domicilio o en un .ospital. $odos los diseos de estudios
epidemiolgicos .an de tener en cuenta este tipo de sesgo de seleccin.
Sesgo de medicin
%uando las mediciones o clasificaciones individuales de la enfermedad o de la
exposicin son inexactas +es decir, no miden correctamente lo que se supone que
debe de medir, se produce un sesgo de medicin. Son muc.as las fuentes de sesgos
de medicin y sus efectos tienen una importancia variable. 'or ejemplo, las
determinaciones bioqu"micas o fisiolgicas nunca son completamente exactas y a
menudo diferentes laboratorios producen resultados distintos con una misma muestra.
Si las muestras de los grupos expuestos y de control son analizadas aleatoriamente
por distintos laboratorios con procedimientos conjuntos de garant"a de calidad
insuficientes, los errores ser#n aleatorios y potencialmente menos graves para el
an#lisis epidemiolgico que si todas >as muestras del grupo expuesto se analizan en
un laboratorio y todas las del grupo control en otro. Si los laboratorios producen
resultados sistem#ticamente diferentes cuando analizan una misma muestra, la
valoracin epidemiolgica estar# sesgada.
&na forma de sesgo de medicin especialmente importante en los estudios
retrospectivos de casos y controles es el -lamado sesgo de recuerdo, que se produce
cuando existe un recuerdo, o informacin diferencial entre casos y controles* por
ejemplo, puede ser que los casos recuerden mejor la exposicin pasada, sobre todo si
saben que la misma se asocia a la enfermedad en estudio +por ejemplo, la falta de
ejercicio y las enfermedades cardiacas,. El scsgo de recuerdo puede exagerar el
grado de efecto asociado con la exposicin +como sucede en los pacientes cardiacos,
que es m#s probable que reconozcan .aber -levado una vida sedentaria, o puede
reducirlo +cuando la probabilidad de negar la exposicin pasada es mayor en los casos
que en los controles,.
Si el sesgo de medicin aparece por igual en los grupos que se comparan +sesgo no
diferencial,, se produce casi siempre una infravaloracin de la verdadera fuerza de la
relacin. Esta forma de sesgo puede justificar algunas discrepancias aparentes entre
los resultados de distintos estudios epidemiolgicos.
?enmeno de confusin
En un estudio de la asociacin entre la exposicin a una causa +o factor de riesgo, y la
ocurrencia de la enfermedad, puede producirse un fenmeno de confusin cuando en la
poblacin estudiada existe otra exposicin asociada tanto a la enfermedad como a la
exposicin sometida a estudio. El problema se plantea cuando este factor extrao +en si
mismo determinante o factor de riesgo para el resultado final de salud o enfermedad, tiene
una distribucin distinta entre los subgrupos de exposicin. El fenmeno de confusin ocurre
cuando los efectos de dos exposiciones +factores de riesgo, no se diferencian y se -lega asf a
la conclusi=n incorrecta de que el efecto se debe a una variable y no a la otra. 'or ejemplo, en
un estudio sobre la asociacin entre consurno de tabaco y c#ncer de pulmn, la edad ser"a un
factor de confusin si el promedio de edad de los grupos de no fumadores y de fumadores en
la poblacin estudiada fueran muy distintos, ya que la incidencia del cdncer de pulmn
aumenta con la edad.
El fenmeno de confusin puede tener gran influencia e incluso puede cambiar la direccin
aparente de una asociacin. &na vez controlado el fenmeno de confusin, una variable que
parezca protectora puede resultar realmente nociva. Lo m#s preocupante del fenmeno de
confusin es que puede crear la apariencia de una relacin causa@efecto que en realidad no
existe. 'ara que una variable sea un factor de confusin, debe estar asociada con la
exposicin en estudio y ser por si misma un determinante de la enfermedad +es decir, debe ser
tin factor de riesgo,. 'or tanto, en un estudio de exposicin al radn y c#ncer de pulmn, el
tabaco no es un factor de confusin si los .#bitos de consurno de tabaco son idnticos en el
grupo expuesto al radn y en el grupo control.
En los estudios epidemiolgicos, la edad y la clase social suelen ser factores de confusin.
&na asociacin entre .ipertensin y cardiopat"a isqu"mica puede representar verdaderamente
el cambio simult#neo de las dos variables al aumentar la edad* .ay que tener en cuenta el
efecto potencial de confusin de la edad y, cuando as" se .ace, se observa que de .ec.o la
.ipertensin incrementa el riesgo de cardiopatia isquimica.
Atro ejemplo de factor de confusin es el que muestra la figura /.84. El fenmeno de
confusin podr"a explicar la relacin demostrada entre consurno de caf y riesgo de
cardiopat"a isqu"mica, ya que se sabe que el consurno de caf se asocia al de tabaco)
las personas que toman caf tienen mayor probabilidad de fumar que las personas
que no lo toman. $ambin se sabe que el consumo de tabaco, es causa de cardiopat"a
isqu"mica. 'or tanto, es posible que la relacin ente consurno de caf y cardiopat"a
isqu"mica sea un mero reflejo de la conocida asociacin causal del tabaco con la
enfermedad. En este ejemplo, el tabaco confunde la aparente asociacin entre
consurno de caf y cardiopatia isqu"mica.
%ontrol del fenmeno de confusin
Fay varios mtodos para controlar el fenmeno de confusin mediante el diseo del
estudio o durante el an#lisis de los resultados.
Los mtodos .abitualmente utilizados para controlar el fenmeno de confusin en el
diseo de un estudio epidemiolgico son)
D asignacin aleatoria o aleatorizacin*
D restriccin*
D aparearniento.
En el estadio de an#lisis, el fenmeno de confusin puede controlarse mediante)
D estratificacin*
D aplicacin de un modelo estad"stico o !modelado! estadistico.
$ig%&%34% $en2meno de "on5)i2n6 "on)mo de "a578 "on)mo de ta+a"o ! "ardiopat9a
i:)9mi"a
La asignacin aleatoria o aleatorizacin, aplicable solo a los estudios experimentales, es el
mtodo ideal para garantizar que las posibles variables de confusin est#n distribuidas por
igual entre los grupos que van a compararse. Los tamaos de las muestras .an de ser lo
suficientemente grandes como para que sea posible evitar una maldistribucin aleatoria de
dic.as variables. La aleatorizacin evita la asociacin entre variables que pueden actuar como
potenciales factores de confusi=n y la exposicin que estd siendo objeto del estudio. La
restriccin limita el estudio a personas que tienen caracteristicas especiales. 'or ejemplo, en
un estudio sobre los efectos del %;: en la cardiopatia isquGmica, el estudio podria limitarse a
no fumadores, con lo que se eliminar"a el efecto potencial de confusin del tabaco.
%uando se controla el fenmeno de confusin mediante apareamiento, los participantes en el
estudio se seleccionan de manera que las potenciales factores de confusin se encuentren
distribuidos de forma similar en los dos grupos que van a compararse. 'or ejemplo, en un
estudio de casos y controles sobre ejercicio y cardiopat"a isqu"mica, cada paciente con
cardiopat"a puede aparearse con un control o testigo de igual edad y sexo* asi se garantiza
que no .abr# fenmeno de confusin debido a la edad o el sexo. El apareamiento se usa
muc.o en los estudios de casos y controles, pero puede dar lugar a problemas en >a seleccin
de los controles cuando los criterios de aparearniento son demasiado estrictos o demasiado
numerosos, lo que se denomina .iperapareamiento o sobreapareamiento.
El apareamiento puede resultar costoso y prolijo, pero es especialmente (til cuando .ay riesgo
de que los casos y los controles no se corresponden, como sucede cuando los casos son
probablemente de edad m#s avanzada que los controles.
En estudios grandes suele ser preferible controlar los fenmenos de confusin en la fase
anal"tica y no en la fase de diseo. 1e esta forma pueden controlarse los factores de
confusin mediante estratificacin, o sea, midiendo la fuerza de las asociaciones en categor"as
bien definidas y .omogneas +estratos, de la variable de confusin. Si la edad es uno de estos
factores, la asociacin puede medirse, por ejemplo, en grupos de 84 en 84 aos* si el sexo o
la raza pueden ser factores de confusin, se medir# por separado la asociacin en varones y
mujeres o en los distintos grupos tnicos. Fay mtodos para calcular la asociacin global
mediante un promedio ponderado de las estimaciones en cada uno de los estratos.
;unque la estratificacin es conceptualmente simple y relativarnente f#cil de -levar a cabo, a
menudo esta limitada por el tamao del estudio y no ayuda a controlar simult#neamente
muc.os de los factores de confusin, como a menudo es necesario. En estos casos, se
necesita un modelado estadistico +de variables m(ltiples, para calcular la fuerza de la
asociacin y al mismo tiempo controlar las diversas variables que actidan como factores de
confusin* este tipo de an#lisis puede llevarse a cabo mediante diversas tcnicas estadisticas
+1ixon y :assey, 89=9,.
;alide#
La validez expresa el grado en que la prueba puede medir realmente lo que pretende
medir. &n estudio es v#lido si sus resultados corresponden a la verdad* para elio no
debe existir ning(n error sistem#tico +p#g. 34, y el error aleatorio debe ser lo m#s
pequeo posible. En la figura /.88 se indica la relacin entre el valor verdadero y los
valores medidos para distintos grados de validez y fiabilidad. %uando la fiabilidad es
baja y la validez es alta, los valores medidos se diseminan, pero la media de estos
valores se mantiene cercana al valor verdadero. 'or otra parte, una fiabilidad alta +o
repetibilidad, de las mediciones no asegura su validez, porque todos los valores
pueden estar lejos del verdadero. Existen dos tipos de validez) interna y externa.
$ig% &%33% ;alide# ! 5la+ilidad
Ealidez -nterna
La validez interna es el grado en que los resultados de una observacin son correctos
para el grupo espec"fico de personas objeto del estudio. 'or ejemplo, las
determinaciones de .emoglobina sanguinea deben permitir diferenciar con exactitud a
los participantes con anemia, tal como se .aya definido en el estudio. El an#lisis de la
sangre en un laboratorio distinto quiz# produzca resultados diferentes debido al error
sistem#tico, pero la valoracin de las asociaciones con la anemia tal como fue medida
en un laboratorio, puede seguir siendo internamente v#lida.
'ara que un estudio tenga alguna utilidad, debe ser internamente v#lido, aunque un
estudio de perfecta validez interna puede no sea (til si sus resultados no son
comparables con los de otros estudios. La validez interna resulta cuestionada por todo
tipo de errores sistem#ticos, pero puede mejorarse si se dispone de un buen diseo y
se presta atencin a los detalles.

Ealidez extema
La validez externa o capacidad de generalizacin es el grado en que los resultados de
un estudio pueden aplicarse a personas que no .an formado parte de =8 +o, por
ejemplo, a laboratorios que no .an participado,. La validez interna es necesaria para
que exista validez externa, aunque no la garantiza. La validez externa requiere a la
vez un control externo de la calidad de las mediciones y un juicio racional sobre el
grado en que los resultados del estudio pueden extrapolarse. Esto no requiere que la
muestra estudiada sea representativa de una poblacin de referencia. 'ot ejemplo,
probar que el efecto de la reduccin del colesterol sangu"neo en varones es tambin
aplicable a mujeres requiere un juicio racional de la validez externa del estudio en
varones. Los diseos en los que se estudia una .iptesis claramente expresada en
poblaciones bien definidas contribuyen a que los estudios correspondientes tengan
validez externa.
Ape"to Eti"o%
Las normas generales para la realizacin de investigaciones biomdicas se encuentran en la
1eclaracin de Felsin<iH y en Et.ics and epidemiology) international guidelines, publicado pot
el %onsejo de Arganizaciones -nternacionales de %iencias. Eticas +7an<oBs<i et al., 8998,. La
pr#ctica de la epidemiologia obliga a seguir los principios b#sicos de la tica biomdica y
supone obligaciones especiales respecto a las personas y las comunidades, no solo .acia los
participantes en los estudios, sino tambin .acia las personas cuya salud podra protegerse o
mejorarse al aplicar los resultados. Las personas que .an estado expuestas a un peligro para
su salud deben darse cuenta de que los estudios epidemiolgicos en los que .an participado
pueden no mejorar su situacin personal, pero s" ayudar a proteger a miles de personas.
H'ublicada en el 7oletin de Ia Aficina Sanitara 'anamericana, Eol. 842, Co. 3@=, 8994, p=gs.
=6=@=/0 IC. del editor>.
Los participantes en los estudios deben dar consentimiento libre e informado y .an de
conservar su derec.o a abandonar la investigacin en cualquier momento. Sin embargo,
puede resultar poco pr#ctico obtener consentimiento informado para acceder a las .istorias
cl"nicas .abituales. Los epidemilogos deben respetar la intimidad y la confidencialidad
personal en todo momento. $ienen la obligacin de comunicar a las comunidades lo que est#n
.aciendo y sus motivos, y transmitir los resultados y el significado de sus estudios a las
comunidades implicadas. Las propuestas de estudios epidemiolgicos deben ser examinadas
por comits de tica adecuadamente constituidos antes de comenzar los trabajos.
Preg)nta de et)dio
/.8 J%u#les son las aplicaciones e inconvenientes de los principales diseos
epidemiolgicosK
/.6 Faga un esquema del diseo de un estudio de casos y controles y de un estudio de
co.orte para estudiar la asociacin entre una dieta rica en grasa y el c#ncer de colon.
/./ JLu es un error aleatorio y cmo puede reducirseK
/.5 J%u#les son los principales tipos de error sistem#tico en los estudios epi @
demiolgicos y cmo pueden reducirse sus efectosK
Bibliografa
Epidemiolog"a :oderna
Mennet., Nottman
Edit. :anual :oderno