I.

- Normatividad y tica de la investigacin epidemiolgica

Jos Miguel Roln Rodrguez
Normatividad

Normatividad internacional

Cdigo de Nremberg

El Cdigo de Nuremberg de 1947 es considerado el primer antecedente de relevancia
internacional sobre tica de la investigacin. El Cdigo fue producto de el Juicio a los
mdicos, tambin llamado el Caso Mdico, uno de los juicios de Nuremberg contra
la Alemania nazi. El Cdigo de Nuremberg, sin embargo, abri una discusin creciente
sobre la investigacin biomdica y la necesidad de utilizar principios ticos que la
regularan, y fue asimismo una expresin clara de la asociacin entre la tica mdica y
los derechos humanos cuya Declaracin Universal sera aprobada al ao siguiente.
Declaracin de Helsinki 1964 (Tokio en 1975; en Italia en 1983; en Hong
Kong en 1989; en Sudfrica en 1996, en Edimburgo en el ao 2000 y
finalmente la de Sel en 2008)

Entre los aspectos relevantes contenidos en la Declaracin, se encuentra el hecho de
enfatizar la proteccin adicional a las personas con autonoma disminuida y la
necesidad de aplicar una precaucin adicional por parte de los mdicos que invitan a
participar a sus propios pacientes en una investigacin. La Declaracin resalta el deber
de dar preferencia al bienestar de los participantes por sobre los intereses de la
ciencia y de la sociedad. Asimismo, incluye la recomendacin de que un comit de
tica, independiente a los investigadores, evale los proyectos.

Al concluir un estudio, los pacientes que participaron en l, tienen derecho a ser
informados acerca del resultado del estudio y a compartir cualquier beneficio que
resulte del mismo, por ejemplo, acceso a intervenciones que se hayan identificado
como beneficiosas en el estudio o acceso a cualquier otro tipo de beneficio o de
cuidado apropiado.

El protocolo debe describir los acuerdos para que las personas que participaron en el
estudio tengan acceso a las intervenciones que se hayan identificado como benficas
en el estudio o para su acceso a cualquier otro tipo de beneficios o de atencin
pertinente.

Pautas del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Mdicas (CIOMS)
En 1993, CIOMS publica las Pautas ticas Internacionales para la Investigacin y
Experimentacin Biomdica en Seres Humanos. Estas pautas, en nmero de quince,
fueron precedidas por la enunciacin de tres principios ticos introducidos en Estados
Unidos en 1979 por el Belmont Report de la National Commission for the Protection of
Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Estos principios eran el de
respeto por las personas, el de bsqueda del bien y el de justicia, que daran lugar al
principialismo en biotica. De especial inters para los pases de Amrica Latina
resultaba lo estipulado acerca de las investigaciones con personas de comunidades
subdesarrolladas. La Pauta 8 indicaba que no se deba hacer participar a personas de
comunidades subdesarrolladas en ensayos que pudiesen realizarse razonablemente
bien en comunidades desarrolladas. Por otro lado, las investigaciones deban ser
adecuadas a las necesidades de salud y prioridades de la comunidad, y los protocolos
deban ser evaluados por comits que contaran con miembros familiarizados en
costumbres y tradiciones de esa comunidad.

Normativa Nacional

Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos
La Constitucin Federal, en su parte dogmtica que comprende de los artculos 1 al
29, establece las garantas o derechos fundamentales de los mexicanos. Para el caso
que concierne a la presente gua, el artculo 4 en su tercer prrafo, establece el
derecho a la proteccin de la salud. Este derecho es explicado y desarrollado por la
Ley General de Salud, los reglamentos emanados de dicha ley y por las normas
oficiales mexicanas emitidas por la Secretara de Salud.
Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal
La Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal, en su artculo 39, seala a la
Secretara de Salud como parte integrante de la administracin centralizada, que tiene
facultades de encabezar al Sector Salud.
Dicho artculo establece las facultades de la Secretara de Salud para planear,
desarrollar, establecer, evaluar, vigilar que el derecho de proteccin a la salud se lleve
a cabo.

Reglamento Interior de la Secretaria de Salud
En este reglamento, en su artculo 2, fraccin XI bis, se menciona que la Comisin
Nacional de Biotica (CNB) es un rgano desconcentrado de la Secretara de Salud. El
objeto y facultades de la CNB se determinan en el Decreto por el que se crea el
rgano Desconcentrado denominado Comisin Nacional de Biotica que fue publicado
en el Diario Oficial de la Federacin el da 7 de septiembre de 2005. Dicho decreto se
menciona ms adelante.

Decreto por el que se crea el rgano Desconcentrado denominado Comisin Nacional
de Biotica.
El Decreto seala el objeto y las atribuciones de la Comisin Nacional de Biotica, los
cuales ya fueron mencionados al inicio de esta Gua

Reglamento de la Ley General de Salud, en materia de investigacin en
salud

La reglamentacin sealada en la ltima fraccin del artculo 100 de la Ley general de
Salud, es el Reglamento en materia de investigacin en salud.
En su artculo 99, confirma lo que se menciona en el artculo 99 de la Ley General de
Salud en el sentido de que en toda institucin de salud en donde se realice
investigacin para la salud se constituirn comisiones de tica cuando se realice
investigacin en seres humanos.
Este reglamento incluye aspectos concernientes respecto a la necesidad de obtener el
consentimiento informado de las personas que participen en proyectos de
investigacin; directrices con relacin a la investigacin en comunidades; la
investigacin en menores de edad o incapaces; investigacin en mujeres en edad
frtil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia y recin nacidos;
la utilizacin de embriones, bitos y fetos; fertilizacin asistida; investigacin en
grupos subordinados; investigacin de nuevos recursos profilcticos y de diagnstico;
investigacin farmacolgica y bioseguridad de las investigaciones.
Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos
Sanitarios.

La Comisin Federal para la contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad
sanitaria que tiene a su cargo el ejercicio de las atribuciones en materia de
regulacin, control y fomento sanitarios conferidas por la Ley General de Salud, su
reglamento y las disposiciones legales aplicables. El Reglamento de la Comisin
Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, en el artculo 14, fraccin VIII,
seala que es facultad de la COFEPRIS la expedicin, la prrroga o la revocacin de
la autorizacin de proyectos para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos,
procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de
investigacin cientfica, respecto de los cuales no se tenga evidencia cientfica
suficiente para probar su eficacia preventiva, teraputica o rehabilitatoria. Por ello,
los protocolos de investigacin se deben registrar ante la COFEPRIS para que se
puedan llevar a cabo.
Biotica

La biotica incluye todas las profesiones de la salud y disciplinas conexas, interviene en la
investigacin biomdica y el comportamiento humano, y abarca un amplio panorama de
aspectos sociales, como los relativos a la salud pblica, salud ocupacional, salud
internacional, tica del crecimiento de la poblacin y control ambiental.

El desarrollo de la tica mdica ha estado marcado por sus vnculos estrechos con la
prctica clnica. En esta relacin se han definido los principios que permiten ordenar el
debate y orientar las decisiones: no maleficencia, beneficencia, autonoma y justicia. La
tica de la investigacin se ha desarrollado recientemente con el propsito de regular la
actividad cientfica.

Los cuatro principios de la biotica mdica (no maleficencia, beneficencia, autonoma y
justicia) propuestos por el Informe Belmont elaborado por la Comisin Nacional para la
Proteccin de Personas Objeto de la Experimentacin Biomdica y de la Conducta (1978)
fueron entendidos desde el comienzo como principios universales para vincular con una
tica aplicada, es necesario que la biotica emerja en defensa de la vida, de su calidad y
de su sentido.

Gostin considera que los principios ticos bsicos no son suficientes para proteger a las
comunidades con caractersticas comunes, por lo que pueden ser objeto de discriminacin;
sugiere principios ticos adicionales, que denomina macroticos, para este tipo de
estudios.


Investigacin epidemiolgica

Con relacin a la investigacin epidemiolgica han preocupado: la violacin de la
confidencialidad de los datos por personas ajenas al sistema sanitario, la validez
transcultural de las normas ticas y procedimientos de Occidente.

En los estudios epidemiolgicos podemos situar a los principios de justicia y no
maleficencia en un nivel superior, en un segundo nivel ubicar los de autonoma y
beneficencia. El primer nivel marcara el momento de universalidad de la tica, en el que
todos los seres humanos deben ser tratados de igual modo (tica de mnimos); el
segundo, el de particularidad, en el que todos deben ser tratados conforme a sus
preferencias y a su ideal de perfeccin (tica de mximos).

Los principios ticos adicionales o macroticos, son: proteccin de la salud y el bienestar
de las poblaciones; respeto a las poblaciones y su derecho a la autodeterminacin;
proteccin de las poblaciones vulnerables y necesidad de una justificacin para investigar
en ellas; proteccin de la privacidad, integridad y autoestima de las poblaciones;
distribucin equitativa de los beneficios para las poblaciones, e importancia de construir
infraestructuras sanitarias.

Problemas ticos de la investigacin epidemiolgica segn las pautas CIOMS
Consentimiento informado
Seleccin equitativa de la muestra
Proteccin a la intimidad y confidencialidad de los datos
Procurar el mximo beneficio y especial proteccin a los individuos y grupos
vulnerables
Reducir el dao al mnimo.
Conflictos de intereses y funcin de los comits de tica.
Investigacin en pases en vas de desarrollo.

Bibliografa

Olivero R, Domnguez A y Malpica C. Principios bioticos aplicados a la investigacin
epidemiolgica. (Versin online) Acta Bioethica 2008; 14 (1): 90 -96. (ltima revisin:
25/08/2014) Disponible en: http://www.scielo.cl/pdf/abioeth/v14n1/art12.pdf

Comisin Nacional de Biotica. (Edicin online) Gua nacional para la integracin y el
funcionamiento de los Comits de tica en Investigacin. Segunda edicin 2010. (Ultima
revisin: 25/08/2014) Disponible en:
http://salud.edomexico.gob.mx/salud/doc/cobiem/guiaceifinal.pdf