I SO 9001: 2000

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD -

REQUISITOS
ISO 9001:2000
Quality management Systems Requirements
Systemes de management de la qualit-Exigences
1
Copia para usos ex!usi"a#e$%e &i&'%ios( )or
*a"or &es%ruir a! +$a!i,ar e! se#i$ario
I SO 9001: 2000
INDICE GENERAL
1( O-.e%o / a#po &e ap!iai0$
1.1 Generalidades
1.2 Aplicacin
2( Re*ere$ias $or#a%i"as
1( T2r#i$os / &e+$iio$es
3( Sis%e#a &e 4es%i0$ &e !a a!i&a&
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
5( Respo$sa-i!i&a& &e !a &irei0$
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Plani!cacin
5.5 Responsa"ilidad# autoridad $ comunicacin
5.% Re&isin por la direccin
6( Ges%i0$ &e !os reursos
%.1 Pro&isin de recursos
%.2 Recursos 'umanos
%.3 (nfraestructura
%.4 Am"iente de tra"a)o
7( Rea!i,ai0$ &e! pro&u%o
*.1 Plani!cacin de la reali+acin del producto
*.2 Procesos relacionados con el cliente
*.3 ,ise-o $ desarrollo
*.4 Compras
*.5 Produccin $ prestacin del ser&icio
*.% Control de los dispositi&os de seguimiento $ de
medicin
8( Me&ii0$9 a$'!isis / #e.ora
..1 Generalidades
..2 /eguimiento $ medicin
..3 Control del producto no conforme
..4 An0lisis de datos
..5 1e)ora
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1( O-.e%o / a#po &e ap!iai0$
1(1 Ge$era!i&a&es
Esta 2orma (nternacional especi!ca los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad# cuando una organi+acin
a. necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma co'erente productos
que satisfagan los requisitos del cliente $ los reglamentarios aplica"les# $
". aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a tra&3s de la aplicacin e!ca+ del
sistema# incluidos los procesos para la me)ora continua del sistema $ el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente $ los reglamentarios
aplica"les.
245A.6 En esta 2orma (nternacional# el t3rmino 7producto7 se aplica 8nicamente6 al
producto destinado a un cliente o solicitado por 3l.
1(2 Ap!iai0$
5odos los requisitos de esta 2orma (nternacional son gen3ricos $ se pretende que sean
aplica"les a todas las organi+aciones sin importar su tipo# tama-o $ producto
suministrado.
Cuando uno o &arios requisitos de esta 2orma (nternacional no se puedan aplicar de"ido a
la naturale+a de la organi+acin $ de su producto# pueden considerarse para su e9clusin.
Cuando se realicen e9clusiones# no se podr0 alegar conformidad con esta 2orma
(nternacional a menos que dic'as e9clusiones queden restringidas a los requisitos
e9presados en el captulo * $ que tales e9clusiones no afecten a la capacidad o
responsa"ilidad de la organi+acin para proporcionar productos que cumplir con los
requisitos del cliente $ los reglamentarios aplica"les.
2( Re*ere$ias $or#a%i"as
El documento normati&o siguiente# contiene disposiciones que a tra&3s deferencias en
este te9to# constitu$en disposiciones de esta 2orma (nternacional. Para las referencias
fec'adas# las modi!caciones posteriores# o las re&isiones# de la citada pu"licacin no son
aplica"les. 2o o"stante se recomienda a las parles que "asen sus acuerdos en esta
2orma (nternacional que in&estiguen la posi"ilidad de aplicar la edicin m0s reciente del
documento normati&o citado a continuacin. :os miem"ros de (EG e (/4 el registro de
las 2ormas (nternacionales &igentes.
(/4 ;<<<= 2<<<# Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario
1( T2r#i$os / &e+$iio$es
Para el propsito de esta 2orma (nternacional# son aplica"les los t3rminos $ de!niciones
dados en la 2orma (/4 ;<<<.
:os t3rminos siguientes# utili+ados en esta edicin de la 2orma (/4 ;<<1 para descri"ir
la cadena de suministro# so 'an cam"iado para re>e)ar el &oca"ulario actualmente en uso.
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Proveedor Organizacin
Cliente
El t3rmino 7organi+acin7 reempla+a al t3rmino 7pro&eedor7 que so utili+ en la 2orma (/4
;<<1=1;;4 para referirse a la unidad a la que se aplica esta 2orma (nternacional.
(gualmente# el t3rmino 7pro&eedor7 reempla+a a'ora al termino 7su"contratista7.
A lo largo del te9to de esta 2orma (nternacional# cuando se utilice el t3rmino :pro&u%o:9
3ste puede signi!car tam"i3n :ser"iio:(
3( Sis%e#a &e Ges%i0$ &e !a Ca!i&a&
3(1 Re;uisi%os 4e$era!es
:a organi+acin de"e esta"lecer# documentar# implementar y mantener un
sistema de gestin de la calidad $ me)orar continuamente su e!cacia de acuerdo
con los requisitos de esta 2orma (nternacional.
:a organi+acin de"e
a. identi!car los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y
su aplicacin a tra&3s de la organi+acin ?&3ase 1.2@#
". determinar la secuencia e interaccin de estos procesos#
c. determinar los criterios $ m3todos necesarios para asegurarse de que tanto
la operacin como el control de estos procesos sean e!caces#
d. asegurarse de la disponi"ilidad de recursos e informacin necesarios para
apo$ar la operacin $ el seguimiento de estos procesos#
e. reali+ar el seguimiento# la medicin $ el an0lisis de estos procesos# e
f. (mplementar las acciones necesarias para alcan+ar los resultados
plani!cados $ la me)ora continua de estos procesos.
:a organi+acin de"e gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de
esta 2orma (nternacional.
En los casos en que la organi+acin opte por contratar e9ternamente cualquier
proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos# la organi+acin
de"e asegurarse de controlar tales procesos. El control so"re procesos
contratados e9ternamente de"e estar identi!cado dentro del sistema de gestin
de la calidad.
NOTA= :os procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que
se 'a 'ec'o referencia anteriormente de"eran incluir los procesos para las
acti&idades de gestin# la pro&isin de recursos# la reali+acin del producto $ las
mediciones.
3(2 Re;uisi%os &e !a &ou#e$%ai0$
3(2(1 Ge$era!i&a&es
:a documentacin del sistema de gestin de la calidad de"e incluir=
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a. declaraciones documentadas de una poltica de la calidad $ de o")eti&os de
la calidad.
". un manual de la calidad#
c. los procedimientos documentados requeridos en esta 2orma
internacional#
d. los documentos necesitados por la organi+acin para asegurarse de la e!ca+
plani!cacin# operacin $ control de sus procesos# $
e. los registros requeridos por esta 2orma (nternacional <"2ase 3(2(3=(
245A 1. Cuando apare+ca el t3rmino 7procedimiento documentado7 dentro de
esta 2orma (nternacional# signi!ca que el procedimiento sea esta"lecido#
documentado# implementado $ mantenido.
245A 2. :a e9tensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad
puede diferir de una organi+acin a otra de"ido a=
a. el tama-o de la organi+acin $ el tipo de acti&idadesA
". la comple)idad de los procesos $ sus (nteracciones# $
c. la competencia del personal.
245A 3. :a documentacin puedo estar en cualquier formato o tipo de medio.
3(2(2 Ma$ua! &e !a a!i&a&

:a organi+acin de"e esta"lecer $ mantener un manual de la calidad que inclu$a=
a. el alcance del sistema de gestin de la calidad# inclu$endo los detalles $ la
)usti!cacin de cualquier e9clusin ?&3ase 1.2@#
". los procedimientos documentados esta"lecidos para el sistema de gestin
de la calidad# o referencia a los mismos# $
c. una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin
de la calidad.
3(2(1 Co$%ro! &e !os &ou#e$%os
:os documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad de"en
controlarse. :os registros son un tipo especial de documento $ de"en controlarse
de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.
,e"e esta"lecerse un procedimiento documentado que de!na los controles
necesarios para=
a. apro"ar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin
". re&isar $ actuali+ar los documentos cuando sea necesario apro"arlos
nue&amente#
c. asegurarse de que se identi!can los cam"ios $ el estado de re&isin actual
de los documentos#
d. asegurarse de que las &ersiones de los documentos aplica"les se
encuentran disponi"les en los puntos de uso
e. asegurarse de que se identi!can los documentos legi"les $ f0cilmente
identi!cados
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f. asegurarse de que se identi!quen los documentos de origen e9terno $ se
controla la distri"ucin# $
g. pre&enir el uso no intencionado de documentos o"soletos# $ aplicarlos una
identi!cacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier
ra+n.
3(2(3 Co$%ro! &e !os re4is%ros
:os registros de"en esta"lecerse $ mantenerse para proporcionar e&idencia de la
conformidad con los requisitos as como de la operacin e!ca+ del sistema de
gestin de la calidad. :os registros de"en permanecer legi"les. B0cilmente
identi!ca"les $ recupera"les. ,e"e esta"lecerse un procedimiento documentado
para de!nir los controles necesarios para la identi!cacin# el almacenamiento# la
proteccin# la recuperacin# el tiempo de retencin $ la disposicin de los
registros.
5( Respo$sa-i!i&a& &e !a &irei0$
5(1 Co#pro#iso &e !a &irei0$
:a alta direccin de"e proporcionar e&idencia de su compromiso con el desarrollo
e implementacin del sistema de gestin de la calidad# as como con la me)ora
continua de su e!cacia.
a. comunicando a la organi+acin la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales $ reglamentarios#
". esta"leciendo la poltica de la calidad#
c. asegurando que se esta"lecen los o")eti&os de la calidad.
d. lle&ando a ca"o las re&isiones por la direccin# $
e. asegurando la disponi"ilidad de recursos.
5(2 E$*o;ue a! !ie$%e
:a alta direccin de"e asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan
$ se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente ?&3anse
*.2.1 $ ..2.1@.
5(1 )o!>%ia &e !a a!i&a&
:a alta direccin de"e asegurarse de que la poltica de la calidad
a. es adecuada al propsito de la organi+acin#
". inclu$e un compromiso de cumplir con los requisitos $ de me)orar
continuamente la e!cacia del sistema de gestin de la calidad#
c. proporciona un marco de referencia para esta"lecer $ re&isar los o")eti&os
de la calidad#
d. es comunicada $ entendida dentro de la organi+acin# $
e. es re&isada para su continua adecuacin.
5(3 )!a$i+ai0$

5(3(1 O-.e%i"os &e !a a!i&a&
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:a alta direccin de"e asegurarse de que los o")eti&os de la calidad# inclu$endo
aqu3llos necesarios para cumplir los requisitos para el producto C&3ase *.1 a@D# se
esta"lecen en las funciones $ ni&eles pertinentes dentro de la organi+acin. :os
o")eti&os de la calidad de"en ser medi"les $ co'erentes con la poltica de la
calidad.
5(3(2 )!a$i+ai0$ &e! sis%e#a &e 4es%i0$ &e !a a!i&a&
:a alta direccin de"e asegurarse de que
a. la plani!cacin del sistema de gestin de la calidad se reali+a con el !n de
cumplir los requisitos citados en 4.1# as como los o")eti&os de la calidad# $
". se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se
plani!can e implementan cam"ios en esto.
5(5 Respo$sa-i!i&a&9 au%ori&a& / o#u$iai0$
5(5(1 Respo$sa-i!i&a& / au%ori&a&
:a alta direccin de"e asegurarse de que las responsa"ilidades $ autoridades
est0n de!nidas $ son comunicadas dentro de la organi+acin.
5(5(2 Represe$%a$%e &e !a &irei0$
:a alta direccin de"e designar un miem"ro de la direccin quien# con
independencia de otras responsa"ilidades. ,e"e tener la responsa"ilidad $
autoridad que inclu$a=
a. asegurarse de que se esta"lecen# implementan $ mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestin de la calidad#
". informar a la alta direccin so"re el desempe-o del sistema de gestin de la
calidad $ de cualquier necesidad de me)ora# $
c. asegurarse de que se promue&a la loma de conciencia de los requisitos del
cliente en todos los ni&eles de la organi+acin.
245A= :a responsa"ilidad del representante de la direccin puede incluir
relaciones con partes e9ternas so"re asuntos relacionados con el sistema de
gestin de la calidad.
5(5(1 Co#u$iai0$ i$%er$a
:a alta direccin de"e asegurarse de que se esta"lecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro de la organi+acin $ de que la comunicacin se
efect8a considerando la e!cacia del sistema de gestin de la calidad.
5(6 Re"isi0$ por !a &irei0$
5(6(1 Ge$era!i&a&es
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:a alta direccin de"e# a inter&alos plani!cados# re&isa el sistema de gestin de
la calidad de la organi+acin. Para asegurarse de su con&eniencia# adecuacin $
e!cacia contin8as. :a re&isin de"e incluir la e&aluacin de las oportunidades de
me)ora $ la necesidad de efectuar cam"ios en el sistema de gestin de la
calidad# inclu$endo la poltica de la calidad $ los o")eti&os de la calidad.

,e"en mantenerse registros de las re&isiones por la direccin <?2ase 3(2(3=(
5(6(2 I$*or#ai0$ para !a re"isi0$
:a informacin de entrada para la re&isin por la direccin de"e incluir=
a. resultados de auditorias#
". retroalimentacin del cliente#
c. desempe-o de los procesos $ conformidad del producto#
d. estado de las acciones correcti&as $ pre&enti&as#
e. acciones de seguimiento de re&isiones por la direccin pre&ias#
f. cam"ios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad# $
g. recomendaciones para la me)ora.
5(6(1 Resu!%a&os &e !a re"isi0$
:os resultados de la re&isin por la direccin de"en incluir todas las decisiones $
acciones relacionadas con=
a. la me)ora de la e!cacia del sistema de gestin de la calidad $ sus procesosA
". la me)ora del producto en relacin con los requisitos del cliente# $
c. las necesidades de recursos.
6( Ges%i0$ &e !os reursos
6(1 )ro"isi0$ &e reursos
:a organi+acin de"e determinar $ proporcionar los recursos necesarios para=
a. implementar $ mantener el sistema de gestin de la calidad $ me)orar
continuamente su e!cacia# $
". aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
6(2 Reursos @u#a$os
6(2(1 Ge$era!i&a&es
El personal que realice tra"a)os que afecten a la calidad del producto de"e ser
competente con "ase en la educacin# formacin# 'a"ilidades $ e9periencia
apropiadas.
6(2(2 Co#pe%e$ia9 %o#a &e o$ie$ia / *or#ai0$
:a organi+acin de"e=
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a. determinar la competencia necesaria para el personal que reali+a tra"a)os
que afectan a la calidad del producto#
". proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dic'as
necesidades#
c. e&aluar la e!cacia de las acciones tomadas#
d. asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia
de sus acti&idades $ de cmo contri"u$en al logro de los o")eti&os de la
calidad# $
e. mantener los registros apropiados de la educacin# formacin# 'a"ilidades $
e9periencia <"2ase 3(2(3=(
6(1 I$*raes%ru%ura
:a organi+acin de"e determinar# proporcionar $ mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. :a
infraestructura inclu$e# cuando sea aplica"le=
a. edi!cios# espacio de tra"a)o $ ser&icios asociados#
". equipo para los procesos# ?tanto 'ardEare como softEare@# $
c. ser&icios de apo$o tales ?como transporte o comunicacin@.
6(3 A#-ie$%e &e %ra-a.o
:a organi+acin de"e determinar $ gestionar el am"iente de tra"a)o necesario
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7( Rea!i,ai0$ &e! pro&u%o
7(1 )!a$i+ai0$ &e !a rea!i,ai0$ &e! pro&u%o
:a organi+acin de"e plani!car $ desarrollar los procesos necesarios para6 la
reali+acin del producto. :a plani!cacin de la reali+acin del producto de"e ser
co'erente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la
calidad ?&3ase 4.1@.
,urante la plani!cacin de la reali+acin del producto# la organi+acin de"e
determinar# cuando sea apropiado# lo siguiente=
a. los o")eti&os de la calidad $ los requisitos para el productoA
". la necesidad de esta"lecer procesos# documentos $ de proporcionar recursos
espec!cos para el productoA
c. las acti&idades requeridas de &eri!cacin# &alidacin# seguimiento#
inspeccin $ ensa$oFprue"a espec!cas para el producto as como los
criterios para la aceptacin del mismoA
d. los registros que sean necesarios para proporcionar e&idencia de que los
procesos de reali+acin $ el producto resultante cumplen los requisitos
<"2ase 3(2(3=(
El resultado de esta plani!cacin de"e presentarse de forma adecuada la
metodologa de operacin de la organi+acin.
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245A 1= Gn documento que especi!ca los procesos del sistema de gestin de la
calidad ?inclu$endo los procesos de reali+acin del producto@ $ los recursos que
de"en aplicarse a un producto pro$ectado contrato espec!co# puede
denominarse como un plan de la calidad.

245A 2= :a organi+acin tam"i3n puede aplicar los requisitos citados para el
desarrollo de los procesos de reali+acin del producto.
7(2 )roesos re!aio$a&os o$ e! !ie$%e

7(2(1 De%er#i$ai0$ &e !os re;uisi%os re!aio$a&os o$ e! pro&u%o
:a organi+acin de"e determinar
a. los requisitos especi!cados por el cliente# inclu$endo los requisitos para las
acti&idades de entrega $ las posteriores a la misma#
". los requisitos no esta"lecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especi!cado o para el uso pre&isto# cuando sea conocido#
c. los requisitos legales $ reglamentarios relacionados con el producto# $
d. cualquier requisito adicional determinado por la organi+acin.
7(2(2 Re"isi0$ &e !os re;uisi%os re!aio$a&os o$ e! pro&u%o
:a organi+acin de"e re&isar los requisitos relacionados con el producto. Esta
re&isin de"e efectuarse antes de que la organi+acin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente ?por e)emplo en&o de ofertas# aceptacin de
contratos o pedidos# aceptacin de cam"ios en los contratos o pedidos@ $ de"e
asegurarse de que=
a. est0n de!nidos los requisitos del producto#
". est0n resueltas las diferencias e9istentes entre los requisitos del contrato o
pedido $ los e9presados pre&iamente# $
c. la organi+acin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos de!nidos.
,e"en mantenerse registros de los resultados de la re&isin $ de las acciones
originadas por la misma <"2ase 3(2(3=(
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos#
la organi+acin de"e con!rmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cam"ien los requisitos del producto# la organi+acin de"e asegurarse
de que la documentacin pertinente sea modi!cada $ de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos modi!cados.
245A= En algunas situaciones# tales como las &entas por (nternet# no resulta
pr0ctico efectuar una re&isin formal de cada pedido. En su lugar# la re&isin
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puede cu"rir la informacin pertinente del producto# como son los cat0logos o el
material pu"licitario.
7(2(1 Co#u$iai0$ o$ e! !ie$%e
:a organi+acin de"e determinar e implementar disposiciones e!caces para la
comunicacin con los clientes# relati&as a
a. la informacin so"re el producto#
". las consultas# contratos o atencin de pedidos# inclu$endo las
modi!caciones# $
c. la retroalimentacin del cliente# inclu$endo sus que)as.
7(1 DiseAo / &esarro!!o
7(1(1 )!a$i+ai0$ &e! &iseAo / &esarro!!o
:a organi+acin de"e plani!car $ controlar el dise-o $ desarrollo del producto.
,urante la plani!cacin del dise-o $ desarrollo la organi+acin de"e determinar=
a. las etapas del dise-o $ desarrollo#
". la re&isin# &eri!cacin $ &alidacin# apropiadas para cada etapa del dise-o
$ desarrollo# $
c. las responsa"ilidades $ autoridades para el dise-o $ desarrollo.
:a organi+acin de"e gestionar las interfaces entro los diferentes grupos
in&olucrados en el dise-o $ desarrollo para asegurarse de una comunicacin
e!ca+ $ una clara asignacin de responsa"ilidades.
:os resultados de la plani!cacin de"en actuali+arse# seg8n sea apropiado# a
medida que progresa el dise-o $ desarrollo.
7(1(2 E!e#e$%os &e e$%ra&a para e! &iseAo / &esarro!!o
,e"en determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto $ mantenerse registros <"2ase 3(2(3=( Estos elementos de entrada
de"en incluir=
a. los requisitos funcionales $ de desempe-o#
". los requisitos legales $ reglamentarios aplica"les#
c. la informacin pro&eniente de dise-os pre&ios similares# cuando sea
aplica"le# $
d. cualquier otro requisito esencial para el dise-o $ desarrollo.
Estos elementos de"en re&isarse para &eri!car su adecuacin. :os requisitos
de"en estar completos# sin am"igHedades $ no de"en ser contradictorios.
7(1(1 Resu!%a&os &e! &iseAo / &esarro!!o
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:os resultados del dise-o $ desarrollo de"en proporcionarse de tal manera que
permitan la &eri!cacin respecto a los elementos de entrada para el dise-o $
desarrollo# $ de"en apro"arse antes de su li"eracin.
:os resultados del dise-o $ desarrollo de"en=
a. cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el dise-o $
desarrollo#
". proporcionar informacin apropiada para la compra# la produccin $ la
prestacin del ser&icio#
c. contener o 'acer referencia a los criterios de aceptacin del producto# $
d. especi!car las caractersticas del producto que son esenciales para el uso
seguro $ correcto.
7(1(3 Re"isi0$ &e! &iseAo / &esarro!!o
En las etapas adecuadas# de"en reali+arse re&isiones sistem0ticas del dise-o $
desarrollo de acuerdo con lo plani!cado ?&3ase *.3.1@

a. e&aluar la capacidad de los resultados de dise-o $ desarrollo para cumplir
los requisitos# e
". identi!car cualquier pro"lema $ proponer las acciones
:os participantes en dic'as re&isiones de"en incluir representantes de las
funciones relacionadas con la ?s@ etapa?s@ de dise-o $ desarrollo que se est0?n@
re&isando. ,e"e mantenerse registros de los resultados de la re&isiones $ de
cualquier accin necesaria <"2ase 3(2(3=(
7(1(5 ?eri+ai0$ &e! &iseAo / &esarro!!o
/e de"e reali+ar la &eri!cacin# de acuerdo con lo plani!cado ?&3ase *.3.1@# para
asegurarse de que los resultados del dise-o $ desarrollo cumplen los requisitos de
los elementos de entrada del dise-o $ desarrollo. ,e"en mantenerse registros de
los resultados de la &eri!cacin $ de cualquier accin que sea necesaria <"2ase
3(2(3=(
7(1(6 ?a!i&ai0$ &e! &iseAo / &esarro!!o
/e de"e reali+ar la &alidacin del dise-o $ desarrollo de acuerdo con lo plani!cado
?&3ase *.3.1@ para asegurarse de que el producto resultante es capa+ de
satisfacer los requisitos para su aplicacin especi!cada o uso pre&isto# cuando
sea conocido /iempre que sea facti"le# la &alidacin de"e completarse antes de
la entrega o implementacin del producto. ,e"en mantenerse registros de los
resultados de la &alidacin $ de cualquier accin que sea necesaria <"2ase
3(2(3=(
7(1(7 Co$%ro! &e !os a#-ios &e! &iseAo / &esarro!!o
:os cam"ios del dise-o $ desarrollo de"en identi!carse $ de"en mantenerse
registros. :os cam"ios de"en re&isarse# &eri!carse $ &alidarse# seg8n sea
apropiado# $ apro"arse antes de su implementacin. :a re&isin de los cam"ios
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I SO 9001: 2000
del dise-o $ desarrollo de"e incluir la e&aluacin del efecto de los cam"ios en las
partes constituti&as $ en el producto $a entregado.
,e"en mantenerse registros de los resultados de la re&isin de los cam"ios $ de
cualquier accin que sea necesaria <"2ase 3(2(3=(
7(3 Co#pras
7(3(1 )roeso &e o#pras
:a organi+acin de"e asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especi!cados. El tipo $ alcance del control aplicado al
pro&eedor $ al producto adquirido de"e depender del impacto del producto
adquirido en la posterior reali+acin del producto o so"re el producto !nal.
:a organi+acin de"e e&aluar $ seleccionar los pro&eedores en funcin de su
capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organi+acin. ,e"en esta"lecerse los criterios para la seleccin# la e&aluacin $ la
re6e&aluacin. ,e"en mantenerse los registros de los resultados de las
e&aluaciones $ de cualquier accin necesaria que se deri&e de las mismas <"2ase
3(2(3=(
7(3(2 I$*or#ai0$ &e !as o#pras
:a informacin de las compras de"e descri"ir el producto a comprar# inclu$endo#
cuando sea apropiado
a. requisitos para la apro"acin del producto# procedimientos# procesos $
equipos#
". requisitos para la cali!cacin del personal# $
c. requisitos del sistema de gestin de la calidad.
:a organi+acin de"e asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra
especi!cados antes de comunic0rselos al pro&eedor.
7(3(1 ?eri+ai0$ &e !os pro&u%os o#pra&os
:a organi+acin de"e esta"lecer e implementar la inspeccin u otras acti&idades
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos
de compra especi!cados.
Cuando la organi+acin o su cliente quieran lle&ar a ca"o la &eri!cacin en las
instalaciones del pro&eedor# la organi+acin de"e esta"lecer en la informacin de
compra las disposiciones para la &eri!cacin pretendida $ el m3todo para la
li"eracin del producto.
7(5 )ro&ui0$ / pres%ai0$ &e! ser"iio
7(5(1 Co$%ro! &e !a pro&ui0$ / &e !a pres%ai0$ &e! ser"iio
:a organi+acin de"e plani!car $ lle&ar a ca"o la produccin $ la prestacin del
ser&icio "a)o condiciones controladas. :as condiciones controladas de"en incluir#
cuando sea aplica"le
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I SO 9001: 2000
a. la disponi"ilidad de informacin que descri"a las caractersticas del
producto.
". la disponi"ilidad de instrucciones de tra"a)o# cuando sea necesario#
c. el uso del equipo apropiado.
d. la disponi"ilidad $ uso de dispositi&os de seguimiento $ medicin#
e. la implementacin del seguimiento $ de la medicin# $
f. la implementacin de acti&idades de li"eracin# entrega $ posteriores a la
entrega.
7(5(2 ?a!i&ai0$ &e !os proesos &e !a pro&ui0$ / &e !a pres%ai0$
&e! ser"iio(
:a organi+acin de"e &alidar aquellos procesos de produccin $ de prestacin del
ser&icio donde los productos resultantes no puedan &eri!carse mediante
acti&idades de seguimiento o medicin posteriores. Esto inclu$e a cualquier
proceso en el que las de!ciencias se 'agan aparentes 8nicamente despu3s de
que el producto est3 siendo utili+ado o se 'a$a prestado el ser&icio.
:a &alidacin de"e demostrar la capacidad de estos procesos para alcan+ar los
resultados plani!cados.
:a organi+acin de"e esta"lecer las disposiciones para estos procesos#
inclu$endo# cuando sea aplica"le=
a. los criterios de!nidos para la re&isin $ apro"acin de los procesos#
". la apro"acin de equipos $ cali!cacin del personal#
c. el uso de m3todos $ procedimientos espec!cos#
d. los requisitos de los registros <"2ase 3(2(3=9 $
e. la re&alidacin.
7(5(1 I&e$%i+ai0$ / %ra,a-i!i&a&
Cuando sea apropiado# la organi+acin de"e identi!car el producto por medios
adecuados# a tra&3s de toda la reali+acin del producto.
:a organi+acin de"e identi!car el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento $ medicin.
Cuando la tra+a"ilidad sea un requisito# la organi+acin de"e controlar $ registrar
la identi!cacin 8nica del producto <"2ase 3(2(3=(
245A En algunos sectores industriales# la gestin de la con!guracin es un
medio para mantener la identi!cacin $ la tra+a"ilidad.
7(5(3 )ropie&a& &e! !ie$%e
:a organi+acin de"e cuidar los "ienes que son propiedad del cliente mientras
est3n "a)o el control de la organi+acin o est3n siendo utili+ados por la misma. :a
organi+acin de"e identi!car# &eri!car# proteger $ sal&aguardar los "ienes que
son propiedad del cliente suministrados para su utili+acin o incorporacin dentro
del producto. Cualquier "ien que sea propiedad del diento que so pierda#
14
I SO 9001: 2000
deteriore o que de alg8n otro modo so considere inadecuado para su uso de"e ser
registrado <"2ase 3(2(3= $ comunicado al cliente.
245A= :a propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.
7(5(5 )reser"ai0$ &e! pro&u%o
:a organi+acin de"e preser&ar la conformidad del producto durante el proceso
interno $ la entrega al destino pre&isto. Esta preser&acin de"e incluir la
identi!cacin# manipulacin# em"ala)e# almacenamiento $ proteccin. :a
preser&acin de"e aplicarse tam"i3n# a las partes constituti&as de un producto.
7(6 Co$%ro! &e !os &isposi%i"os &e se4ui#ie$%o / &e #e&ii0$
:a organi+acin de"e determinar el seguimiento $ la medicin a reali+ar# $ los
dispositi&os de medicin $ seguimiento necesarios para proporcionar la e&idencia
de la conformidad del producto con los requisitos determinados ?&3ase *.2.1@.
:a organi+acin de"e esta"lecer procesos para asegurarse de que el seguimiento
$ medicin pueden reali+arse $ se reali+an de una manera co'erente con los
requisitos de seguimiento $ medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la &alide+ de los resultados# el equipo de
medicin de"e=
a. cali"rarse o &eri!carse a inter&alos especi!cados o antes de su utili+acin#
comparado con patrones de medicin tra+a"les a patrones de medicin
nacionales o internacionalesA cuando no e9istan tales patrones de"e
registrarse la "ase utili+ada para la cali"racin o la &eri!cacinA
". a)ustarse o rea)ustarse seg8n sea necesario=
c. identi!carse para poder determinar el estado de cali"racinA
d. protegerse contra a)ustes que pudieran in&alidar el resultado de la medicinA
e. protegerse contra los da-os $ el deterioro durante la manipulacin# el
mantenimiento $ el almacenamiento.
Adem0s# la organi+acin de"e e&aluar $ registrar la &alide+ de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est0 conforme con
los requisitos. :a organi+acin de"e tomar las acciones apropiadas so"re el
equipo $ so"re cualquier producto afectado. ,e"en mantenerse registros de los
resultados de la cali"racin $ la &eri!cacin <"2ase 3(2(3=(
,e"e con!rmarse la capacidad de los programas inform0ticos para satisfacer su
aplicacin pre&ista cuando 3stos se utilicen en las acti&idades de seguimiento $
medicin de los requisitos especi!cados. Esto de"e lle&arse a ca"o antes de
iniciar su utili+acin $ con!rmarse de nue&o cuando sea necesario.
245A= I3anse las 2ormas (/4 1<<1261 o (/4 1<<1262 a modo de orientacin.
8( Me&ii0$9 a$'!isis / #e.ora
8(1 Ge$era!i&a&es
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I SO 9001: 2000
:a organi+acin de"e plani!car e implementar los procesos de seguimiento#
medicin# an0lisis $ me)ora necesarios para
a. demostrar la conformidad del producto#
". asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad# $
c. me)orar continuamente la e!cacia del sistema de gestin de la calidad.
Esto de"e comprender la determinacin de los m3todos aplica"les# inclu$endo las
t3cnicas estadsticas# $ el alcance de su utili+acin.
8(2 Se4ui#ie$%o / #e&ii0$
8(2(1 Sa%is*ai0$ &e! !ie$%e
Como una de las medidas del desempe-o del sistema de gestin de la calidad# la
organi+acin de"e reali+ar el seguimiento de la informacin relati&a a la
percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parle de
la organi+acin. ,e"en determinarse los m3todos para o"tener $ utili+ar dic'a
informacin.
8(2(2 Au&i%oria i$%er$a
:a organi+acin de"e lle&ar a ca"o a inter&alos plani!cados auditorias internas
para determinar si el sistema de gestin de la calidad=
a. es conforme con las disposiciones plani!cadas ?&3ase *.1@# con los requisitos
de esta 2orma (nternacional $ con los requisitos del sistema de gestin de
la calidad esta"lecidos por la organi+acin# $
". se 'a implementado $ se mantiene de manera e!ca+.
/e de"e plani!car un programa de auditorias tomando en consideracin el estado
$ la importancia de los procesos $ las 0reas a auditar# as como los resultados de
auditorias pre&ias. /e de"en de!nir los criterios de auditoria# el alcance de la
misma# su frecuencia $ metodologa. :a seleccin de los auditores $ la reali+acin
de las auditorias de"en asegurar la o")eti&idad e imparcialidad del proceso de
auditoria. :os auditores no de"en auditar su propio tra"a)o.
,e"en de!nirse# en un procedimiento documentado# las responsa"ilidades $
requisitos para la plani!cacin $ la reali+acin de auditorias# para informar de los
resultados $ para mantener los registros <"2ase 3(2(3=(
:a direccin responsa"le del 0rea que est3 siendo auditada de"e asegurarse de
que se toman acciones sin demora in)usti!cada para eliminar las no
conformidades detectadas $ sus causas. :as acti&idades de seguimiento de"en
incluir la &eri!cacin de las acciones tomadas $ el informe de los resultados de la
&eri!cacin ?&3ase ..5.2@.
245A= I3ase la 2orma (/4 1;<11 a modo de orientacin.
8(2(1 Se4ui#ie$%o / #e&ii0$ &e !os proesos
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I SO 9001: 2000
:a organi+acin de"e aplicar m3todos apropiados para el seguimiento# $ cuando
sea aplica"le# la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad.
Estos m3todos de"en demostrar la capacidad de los procesos para alcan+ar los
resultados plani!cados.
Cuando no se alcancen los resultados plani!cados# de"en lle&arse a ca"o
correcciones $ acciones correcti&as# seg8n sea con&eniente# para asegurarse de
la conformidad del producto.
8(2(3 Se4ui#ie$%o / #e&ii0$ &e! pro&u%o
:a organi+acin de"e medir $ 'acer un seguimiento de las caractersticas del
producto para &eri!car que se cumplen los requisitos del mismo. Esto de"e
reali+arse en las etapas apropiada del proceso de reali+acin del producto de
acuerdo con las disposiciones plani!cadas ?&3ase *.1@.
,e"e mantenerse e&idencia de la conformidad con los criterios de aceptacin.
:os registros de"en indicar la?s@ persona?s@ que autori+a?n@ la li"eracin del
producto ?&3ase 4.2@.
:a li"eracin del producto $ la prestacin del ser&icio no de"en a ca"o 'asta
que se 'a$an completado satisfactoriamente las disposiciones plani!cadas ?&3ase
*@# a menos que sean apro"ados de otra manera por una autoridad pertinente $#
cuando corresponda# por el cliente.
8(1 Co$%ro! &e! pro&u%o $o o$*or#e
:a organi+acin de"e asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos# se identi!ca $ controla para pre&enir su uso o entrega no intencional.
:os controles# las responsa"ilidades $ autoridades relacionadas con el tratamiento
del producto no conforme de"en estar de!nidos en un procedimiento
documentado.
:a organi+acin de"e tratar los productos no conformes mediante una o m0s de
las siguientes maneras=
a@ tomando acciones para eliminar la no conformidad detectadaA
"@ autori+ando su uso# li"eracin o aceptacin "a)o concesin por una
autoridad pertinente $# cuando sea aplica"le# por el clienteA
c@ tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente pre&ista.
/e de"en mantener registros <"2ase 3(2(3= de la naturale+a de las no
conformidades $ de cualquier accin tomada posteriormente# inclu$endo las
concesiones que se 'a$an o"tenido.
Cuando se corrige un producto no conforme# de"e someterse a una nue&a
&eri!cacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme despu3s de la entrega o cuando 'a
comen+ado su uso# la organi+acin de"e tomar las acciones apropiadas respecto
a los efectos# o efectos potenciales# de la no conformidad.
8(3 A$'!isis &e &a%os
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I SO 9001: 2000
:a organi+acin de"e determinar# recopilar $ anali+ar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad $ la e!cacia del sistema de gestin de la calidad $ para
e&aluar dnde puede reali+arse la me)ora continua de la e!cacia del sistema de
gestin de la calidad. Esto de"e incluir los datos generados del resultado del
seguimiento $ medicin $ de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El an0lisis de datos de"e proporcionar (nformacin so"re=
a. la satisfaccin del cliente ?&3ase ..2.1@#
". la conformidad con los requisitos del producto ?&3ase *.2.1@
c. las caractersticas $ tendencias de los procesos $ de los productos#
inclu$endo las oportunidades para lle&ar a ca"o acciones pre&enti&as# $ los
pro&eedores.
8(5 Me.ora
8(5(1 Me.ora o$%i$ua
:a organi+acin de"e me)orar continuamente la e!cacia del sistema de gestin de
la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad# los o")eti&os de la calidad#
los resultados de las auditorias# el an0lisis de datos# las acciones correcti&as $
pre&enti&as $ la re&isin por la direccin.
8(5(2 Ai0$ orre%i"a
:a organi+acin de"e tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades
con o")eto de pre&enir que &uel&a a ocurrir. :as acciones correcti&as de"en ser
apropiadas a los electos de las no conformidades encontradas.
,e"e esta"lecerse un procedimiento documentado para de!nir los requisitos
para=
a. re&isar las no conformidades ?inclu$endo las que)as de los clientes@#
". determinar las causas de las no conformidades#
c. e&aluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no &uel&an a ocurrir#
d. determinar c implementar las acciones necesarias#
e. registrar los resultados de las acciones tomadas <"2ase 3(2(3=( $
f. re&isar las acciones correcti&as tomadas.
8(5(1 Ai0$ pre"e$%i"a
:a organi+acin de"e determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para pre&enir su ocurrencia. :as acciones
pre&enti&as de"en ser apropiadas a los efectos de los pro"lemas potenciales.
,e"e esta"lecerse un procedimiento documentado para de!nir los requisitos
para=
a. determinar las no conformidades potenciales $ sus causas#
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I SO 9001: 2000
". e&aluarla necesidad de actuar para pre&enir la ocurrencia de no
conformidades#
c. determinar e implementar las acciones necesarias#
d. registrar los resultados de las acciones tomadas <"2ase 3(2(3=9 $
e. re&isar las acciones pre&enti&as tomadas.
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