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C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8
28022 MADRID


FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dextrosa Fresenius Kabi 50% solucin para perfusin

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de solucin contienen:

Glucosa anhidra.................................... 50 g
En forma de glucosa monohidrato ....... 55 g

Osmolaridad terica: 2775 mosm/l
pH: 3,5-6,5
Caloras tericas: 2000 kcal/l

Para consultar la lista completa de excipientes, ver la seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Solucin para perfusin.
Solucin acuosa, clara y libre de partculas en suspensin.

4. DATOS CLNICOS

4.1. Indicaciones teraputicas

Dextrosa Fresenius Kabi 50% est indicada para:
- Tratamiento de deshidratacin hipertnica producida por vmitos, diarrea, sudoracin profusa,
etc.
- Alteraciones del metabolismo hidrocarbonado: hipoglucemia, coma insulnico, vmitos
acetonmicos.
- Nutricin Parenteral con restriccin de volumen.

4.2. Posologa y forma de administracin

Dextrosa Fresenius kabi 50% se administrar por va intravenosa.

La dosificacin depende de los requerimientos del paciente, del peso corporal, situacin clnica y
estado metablico. Segn las necesidades individuales, de 1,5-3,0 g de glucosa por kilogramo de
peso corporal y da; o hasta 0,5 g de glucosa por kg de peso corporal y hora; velocidad de perfusin
recomendada 40-60 gotas/minuto.

La va de administracin es intravenosa. Las soluciones hipertnicas deben administrarse
preferentemente a travs de una va central. En caso de usarse para el tratamiento de la
hipoglucemia pueden infundirse de forma lenta en venas perifricas. No deben administrarse por
va subcutnea o intramuscular.

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4.3. Contraindicaciones

Est contraindicada en casos de hiperglucemia, diabetes mellitus, y en pacientes que presenten
intolerancia a los carbohidratos. Tambin est contraindicada en aquellos casos de deshidratacin
hipotnica, desequilibrio electroltico y en aquellos pacientes que presenten hemorragias
intracrneal o intraespinal y en casos de delirium tremens en que exista deshidratacin.

Las soluciones hipertnicas de glucosa estn contraindicadas en pacientes con anuria, coma
diabtico, coma heptico. Igualmente, no se recomienda tampoco su uso en pacientes con
accidentes vasculares cerebrales isqumicos, ya que la hiperglucemia empeora la isquemia y la
recuperacin.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En aquellos pacientes a los que se administren estas soluciones deben realizarse con frecuencia
controles del balance hdrico e inico y de la glucemia. En caso necesario, se administrar
insulina: una unidad por 10 g de glucosa. Asimismo, es aconsejable controlar la posible
hipokalemia e hiponatremia.

En los pacientes con dficit de sodio, la administracin de soluciones sin sodio puede producir un
colapso circulatorio perifrico y oliguria.

La administracin demasiado rpida de glucosa hipertnica puede causar hiperglucemia y sndrome
hiperosmolar. Es recomendable realizar una monitorizacin de la glucosuria. Igualmente, los
pacientes deben controlarse para observar la aparicin de signos de confusin mental y prdida de
conciencia, en especial merecen atencin los que padecen uremia crnica o intolerancia a los
carbohidratos.

Asimismo, tambin se recomienda prestar especial atencin si se usa en pacientes con edad
avanzada.

Tratamientos prolongados con glucosa por va parenteral pueden reducir la produccin de insulina
por lo que en ocasiones es recomendable aadirla a la infusin.

Cuando se suspende la administracin de soluciones concentradas de glucosa puede ser
conveniente la administracin de glucosa al 5-10% con el fin de paliar la posible hipoglucemia
rebote.

Para estados de hipoglicemia en neonatos o nios de corta edad, se aconseja el uso de soluciones
menos concentradas (10-25%)

Debe comprobarse la compatibilidad de esta solucin con cualquier aditivo antes de su utilizacin.

Estas soluciones no deben administrarse por medio de los mismos equipos de infusin utilizados o
que se utilizarn en la administracin de sangre ya que existe posibilidad de aparicin de
aglutinacin.





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4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Las soluciones parenterales de glucosa pueden interaccionar con corticosteroides sistmicos con
actividad glucocorticoide (cortisol), diurticos, difenilhidantona, clorpromacina, a dosis elevadas
pudiendo ser causa de hiperglucemia.

La administracin intravenosa de glucosa en pacientes tratados con insulina o antidiabticos orales
(biguanidas, sulfonilureas), puede dar lugar a una reduccin de la eficacia teraputica de estos
ltimos (accin antagnica).

Cuando la administracin intravenosa de glucosa coincide con una terapia con glucsidos
digitlicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitlica, existiendo el riesgo
de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Ello es debido a la hipopotasemia que puede
provocar la administracin de glucosa, si no se aade potasio a la solucin.

4.6. Embarazo y lactancia

La glucosa atraviesa la placenta mientras que no lo hace la insulina, as el propio feto es el
responsable de la sntesis de la insulina. Por este motivo, debe administrarse con precaucin en
embarazadas. Infusiones superiores a 10 g/hora causan aumentos en la insulina fetal.

La perfusin materna de grandes cantidades de solucin de glucosa en el momento del parto,
especialmente en partos con complicaciones, puede conllevar hiperglucemia, hiperinsulinemia y
acidosis fetal y por consiguiente, puede ser perjudicial para el recin nacido. Hasta el momento, no
se dispone de otros datos epidemiolgicos relevantes, por lo que se debe utilizar con precaucin
durante el embarazo.

Por otra parte, no existen evidencias que hagan pensar que la Dextrosa Fresenius Kabi 50% pueda
provocar efectos adversos durante el perodo de lactancia en el neonato. No obstante, se
recomienda utilizar tambin con precaucin durante este perodo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No existe ningn indicio de que la solucin Dextrosa Fresenius Kabi 50% pueda afectar la
capacidad de conducir o utilizar mquinas.

4.8. Reacciones adversas

La administracin intravenosa de soluciones hipertnicas de glucosa puede causar dolor local,
irritacin venosa y tromboflebitis.

La administracin por va intravenosa de soluciones de glucosa puede provocar alteraciones de los
fluidos y de los electrolitos incluyendo edema, hipokalemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia.
Tambin pueden aparecer hiperglucemias debidas a hipopotasemias, normalizndose la glucemia al
administrar el in K
+
sin necesidad de administrar insulina.

Si se sobrepasan las dosis mencionadas anteriormente, los valores de bilirrubina srica y lactato
srico pueden alcanzar valores anormalmente elevados.

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4.9. Sobredosis

Dada la naturaleza del producto, si su indicacin y administracin son correctas y controladas, no
existe riesgo de intoxicacin.

En caso de sobredosificacin puede producirse una hiperglucemia que se manifestar con una
poliuria osmtica que puede condicionar una deshidratacin grave y en ocasiones establecer un
cuadro de hiperosmolaridad plasmtica que cursa con alteraciones de la conciencia, convulsiones y
coma.

En caso de presentarse algn sntoma de intoxicacin, se suspender la administracin y se
recurrir al tratamiento sintomtico. Frente a un aumento de la glucemia se administrar insulina.


5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1. Propiedades farmacodinmicas

Grupo teraputico (cdigo ATC) B05BA03: Soluciones intravenosas para nutricin parenteral
hidratos de carbono.

La glucosa tiene la propiedad de disminuir el catabolismo proteico, por lo que el balance
nitrogenado se mantiene con un aporte menor de protenas. La falta de carbono utilizable y un
contenido bajo en glucgeno heptico conlleva el uso de grasa como fuente de energa
predominante y se forman cuerpos cetnicos en exceso, lo que implica la aparicin de cetosis que
se puede eliminar con la administracin de glucosa y/o otros carbohidratos.

La glucosa es casi la nica fuente de energa del Sistema Nervioso Central y en ausencia de la
misma se producen cambios irreversibles en el cerebro.

La glucosa tiene un efecto hepatoprotector y permite la regeneracin heptica en caso de lesin del
rgano, por formacin de glucgeno el que aumenta de un 20 a un 30 % en el hgado por la
administracin de dicho azcar.

La glucosa a nivel de los tbulos renales retiene agua por accin osmtica y se elimina en la orina.
Al administrar soluciones hipertnicas de glucosa se adiciona a la diuresis osmtica de la glucosa,
una diuresis acuosa originada por el agua aportada por la propia oxidacin del compuesto y la
proveniente de los tejidos.

5.2. Propiedades farmacocinticas

Dada la administracin intravenosa, no se producir proceso de absorcin.

La glucosa aportada por la solucin sufrir un primer proceso de transformacin a travs de la va
glucoltica de Embden-Meyerhof. En funcin de la presencia de oxgeno, podr producirse una
gluclisis aerobia, que dar lugar a la formacin de cido pirvico o una gluclisis anaerobia, que
conducir a la obtencin de cido lctico.



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Posteriormente, el cido pirvico resultante ser transformado a travs del ciclo de Krebs en
dixido de carbono y agua, con la consiguiente obtencin de energa. El dixido de carbono
resultante se eliminar en su mayor parte (90%) a travs de los pulmones, mientras que el resto se
eliminar por el rin en forma de bicarbonato, que determinar el pH urinario y contribuir de
modo fundamental al mantenimiento del equilibrio cido-base.

Por otra parte, la glucosa tambin se podr almacenar en la clula en forma de glucgeno mediante
el proceso de glucognesis. Los principales depsitos de glucgeno se hallan en el hgado y en el
msculo.

La cantidad restante de glucosa no utilizada ni tampoco almacenada ingresar en la va del
metabolismo de los lpidos, transformndose en grasas que sern almacenadas como una
importante fuente calrica de reserva del organismo.

Dentro de los lmites fisiolgicos normales de glucemia, la glucosa no aparecer en cantidades
significativas en la orina ya que se producir un proceso de reabsorcin en los tbulos renales
desde el filtrado glomerular mediante un mecanismo de transporte activo. En caso de valores de
glucemia superiores a 170 mg/dl, se sobrepasar la capacidad de reabsorcin tubular de la glucosa
filtrada por el glomrulo y parte de sta ser excretada a travs del rin.

5.3. Datos preclnicos sobre seguridad

La glucosa monohidrato es una sustancia ampliamente conocida y ha sido ampliamente utilizada en
la prctica clnica durante muchos aos, durante los cuales no se han observado efectos
toxicolgicos, siempre y cuando se utilice a las dosis sugeridas, a las indicaciones adecuadas y
teniendo en cuenta las posibles contraindicaciones.

Las dosis letales estudiadas en animales de laboratorio han dado como resultado:

DL
50
en ratas por va oral es de 25800 mg/kg
DL
50
en ratones por va intraperitoneal es de 18 mg/kg y por va intravenosa es de 9 mg/kg
DL
50
en conejos por va intravenosa es de 12 mg/kg


6. DATOS FARMACUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades

En general, esta solucin presenta incompatibilidades con edetato clcico disdico, tiopental sdico
y eritromicina.

Debe comprobarse las posibles incompatibilidades en caso de que se adicione algn medicamento a
la solucin.

Las soluciones de glucosa libres de electrolitos no deben administrarse con el mismo equipo de
perfusin, simultneamente, antes o despus de la administracin de sangre, debido a la posibilidad
de pseudoaglutinacin.

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6.3. Periodo de validez

El periodo de validez es de 3 aos.

Una vez abierto el envase, la solucin debe utilizarse inmediatamente (vase seccin 6.6).

6.4. Precauciones especiales de conservacin

No se precisan condiciones especiales de conservacin.
Deschese la solucin si presentara turbidez. No utilizar si el envase presenta signos visibles de
deterioro.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Dextrosa Fresenius Kabi 50% se presenta en frascos de vidrio para perfusin de las siguientes
capacidades:

Frasco de 100 ml
Frasco de 500 ml

Se dispone tambin de envase clnico de todas las presentaciones:

10 frascos de 100 ml
12 frascos de 500 ml

Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.


6.6. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilizacin de soluciones para infusin i.v.

Una vez abierto el envase, desechar la porcin no utilizada de la solucin. El contenido de cada
envase de Dextrosa Fresenius Kabi 50% es para un solo uso.

Al administrar la solucin, debe asegurarse la adecuada colocacin de la aguja en la vena, ya que
por tratarse de una solucin hipertnica, su extravasacin produce una gran irritacin tisular.

En caso de administrarse directamente, se realizar por vena central. Cuando se administre diluido
a una concentracin del 10% o inferior, se podr utilizar una vena perifrica.

La solucin debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Antes de adicionar medicamentos a la solucin o de administrar simultneamente con otros
medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
Fresenius Kabi Espaa, S.A.
Marina 16-18, planta 17

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08005-Barcelona


8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

57.864


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/REVALIDACIN DE LA AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: 10 de Noviembre de 1988
Fecha de la ltima revalidacin: 11 de agosto de 2008


10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO
Abril 2009