Norma 9001 2008 II

2014 Instituto Europeo de Posgrado
Requisitos Generales

Norma ISO 9001-2008 (II)

Requisitos Generales. Norma ISO 9001-2008 (II)

INSTITUTO EUROPEO DE POSGRADO 2014
Nota Tcnica preparada por el Instituto Europeo de Posgrado.
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para cualquier otro propsito queda prohibida. Todos los derechos reservados.

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Contenido
7.3 Diseo y Desarrollo ................................................................................. 3
7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo ................................................... 3
7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseo y Desarrollo ............................. 3
7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo ..................................................... 4
7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo.......................................................... 4
7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo ..................................................... 5
7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo ....................................................... 5
7.3.7 Control de los Cambios del Diseo y Desarrollo .................................. 6
7.4 Compras .................................................................................................. 7
7.4.1 Proceso de Compras ............................................................................ 7
7.4.2 Informacin de las Compras ................................................................. 8
7.4.3 Verificacin de los Productos Comprados ........................................... 8
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio ...................................................... 9
7.5.1 Control de la Produccin y de la Prestacin del Servicio .................... 9
7.5.2 Validacin de los Procesos de la Produccin y de la Prestacin del
Servicio ........................................................................................................ 10
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad ............................................................... 11
7.5.4 Propiedad del Cliente ......................................................................... 12
7.5.5 Preservacin del Producto ................................................................. 13
7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y de Medicin ......................... 13
8 Medicin, anlisis y mejora....................................................................... 15
8.1 Generalidades: ................................................................................. 15
8.2 Seguimiento y Medicin ................................................................... 15
8.2.1 Satisfaccin del Cliente ...................................................................... 15
8.2.2 Auditora Interna ................................................................................. 16
8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos ........................................... 18
8.2.4 Seguimiento y Medicin del Producto ................................................ 19
8.3 Control del Producto no Conforme ........................................................ 19
8.4 Anlisis de Datos ................................................................................... 21



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8.5 Mejora .................................................................................................... 21
8.5.1 Mejora Continua ................................................................................. 21
8.5.2 Accin Correctiva ................................................................................ 22
8.5.3 Accin Preventiva ............................................................................... 23



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7.3 Diseo y Desarrollo
7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la
organizacin debe determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas
para cada etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo
y desarrollo.
La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunica-
cin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropia-
do, a medida que progresa el diseo y desarrollo.

Nota: En muchas ocasiones no parece necesaria la planificacin como
etapa, sobre todo cuando es realizada por una nica persona que se res-
ponsabiliza de todas sus etapas. No obstante es importante y se debe
cumplir igualmente con la planificacin.

7.3.2 Elementos de Entrada para el Diseo y Desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisi-
tos del producto y mantenerse registros.
Se deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de desempeo, (Cuales van a ser las funcio-
nes, para qu va a servir)
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, (Ejemplo: Marcado CE
de una Caldera de vapor)



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c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea
aplicable, y (Diseos similares de una caldera previa en la que nos poda-
mos apoyar para no partir de cero)
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. (Requisitos
internos de mejora o de cliente.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean ade-
cuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no de-
ben ser contradictorios.

7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse y aprobarse
antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desa-
rrollo,
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio, (Necesaria para su fabricacin)
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto.
Puede incluir informacin para la preservacin del producto.

Ejemplo: Disponemos de un primer resultado del diseo de la nueva calde-
ra, en planos, clculos, especificaciones u otros.

7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones para:
a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cum-
plir los requisitos, e



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b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las
funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se
est(n) revisando.
Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cual-
quier accin necesaria.

Recordatorio: tal y como recordamos antes la norma exige registros de
revisin, verificacin y validacin.
En un diseo realizado por una nica persona no parece que tengan tanta
importancia como en diseos a mayor escala, pero se debe cumplir igual-
mente con estas etapas y registros oportunos.

7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegu-
rarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos
de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cual-
quier accin que sea necesaria.

Disponemos de unos resultados y debemos verificar que cumple con los
requisitos que se especificaron al inicio como elementos de entrada.
Ejemplo: Los resultados del diseo de la caldera cumplen con todos los
elementos de entrada especificados.

7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de



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satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto,
cuando sea conocido.

Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la en-
trega o implementacin del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cual-
quier accin que sea necesaria.
Debemos asociar el concepto validacin con que sea valido para el uso.

El ejemplo ms sencillo (no siempre es posible) sera realizar un prototipo y
comprobar su funcionamiento.

7.3.7 Control de los Cambios del Diseo y Desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantener-
se registros.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado,
y aprobarse antes de su implementacin. Deben por tanto cumplir con to-
das las etapas anteriores.
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evalua-
cin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto
ya entregado.

Ejemplo: En ocasiones se ha modificado un diseo de una caldera y se
han tenido que cambiar piezas de equipos ya puestos en el mercado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cam-
bios y de cualquier accin que sea necesaria.

Como complemento a dichos requisitos, resulta interesante para aclarar
conceptos y requisitos de la ISO en este aspecto recordar las definiciones
de la Real Academia Espaola de la lengua para:



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Revisar: Someter algo a nuevo examen para corregirlo, enmendarlo o
repararlo.
Verificar: Comprobar o examinar la verdad de algo.
Validar: Dar fuerza o firmeza a algo, hacerlo vlido.

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados.
El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido
debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realiza-
cin del producto o sobre el producto final.
Ejemplo: No es lo mismo comprar papel para oficina que una pieza que
forme parte de un automvil.

La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de
su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de
la organizacin.
Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-
evaluacin.
Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.

Error importante: en ocasiones nos encontramos sistemticas complejas y
poco realistas que se definen y luego no son aplicadas a la empresa.
La empresa debe valorar y diferenciar qu criterios utilizar de forma gene-
ral o segn el tipo de producto pero stos deben ser reales.

Podemos responder a preguntas cmo: por qu voy a trabajar con un
nuevo proveedor? Cmo voy a aceptar el producto?, etc.

La sistemtica de
evaluacin de pro-
veedores debe ser
prctica y responder
a las necesidades
de la organizacin.



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7.4.2 Informacin de las Compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, inclu-
yendo, cuando sea apropiado:

a) los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos
y equipos,

b) los requisitos para la calificacin del personal, y

c) los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de
compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

Ejemplo: Definir una especificacin de cido clorhdrico para un decapado
que se transmite al proveedor de forma que antes de su recepcin y des-
carga en los depsitos, el laboratorio disponga de medios y realice un con-
trol para la aceptacin de los criterios definidos.

7.4.3 Verificacin de los Productos Comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras acti-
vidades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple
los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en
las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la in-
formacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el
mtodo para la liberacin del producto.
Debemos definir quien, cmo y con qu criterios va aprobar la recepcin de
un producto.



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Ejemplo:
- A nivel de control de calidad un control dimensional y ensayos segn un
plan de muestreo
- A nivel de inventario un conteo de piezas y alta en stock as como com-
probar que coincide lo recibido con albarn
- A nivel administrativo y de planificacin, revisar que lo recepcionado es
realmente lo pedido
- A nivel contable comprobar con factura, precios u otros.

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.1 Control de la Produccin y de la Prestacin del Servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin
del servicio bajo condiciones controladas. (Debemos cumplir todos los re-
quisitos planificados anteriormente)

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del pro-
ducto, Qu debe cumplir? Cules son los criterios de aceptacin?

b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c) el uso del equipo apropiado, Infraestructura adecuada para la fabricacin
/ prestacin del servicio, mantenida adecuadamente y en buen estado (se-
gn 6.3)

d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, (Para
poder comprobar las caractersticas que hacen que el producto se encuen-
tre dentro de los criterios de aceptacin.



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Ejemplo: Manmetros para realizar una prueba de presin

e) la implementacin del seguimiento y de la medicin, y Quin, como,
con qu periodicidad se va a realizar un seguimiento de la fabricacin /
prestacin del servicio y de qu forma se va a medir?

f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la
entrega del producto.

Ejemplo: Es importante definir quien libera el producto (ms adelante com-
probaremos que es exigible identificar quien lo hace y registrarlo), as como
controlar la entrega (logstica) y actividades posteriores a la misma (Desde
un montaje, al mantenimiento, garanta, reparaciones, etc.

7.5.2 Validacin de los Procesos de la Produccin y de la Prestacin
del Servicio

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin
del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse me-
diante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las defi-
ciencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcan-
zar los resultados planificados.

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos,
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y
e) la revalidacin.

Es importante aso-
ciar validacin a
aquel producto /
servicio que puede
tener deficiencias
tras la entrega / uso.



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Ejemplo: En muchos casos es un proceso que las empresas excluyen,
pero cundo no es excluible?
- La mayora de los servicios requieren de validacin. Ej: Una oficina
de informacin turstica ofrece un servicio de informacin pero no
podemos asegurar que cumpla los requisitos exigidos por el cliente
a nivel de informacin segn sus expectativas (puede que no nos
ofrezca la informacin que buscbamos ). La validacin debera
tratar de definir procesos que traten de asegurar el control de tal
proceso. Ej: mapas tursticos, cuestionario del tipo de turismo a
realizar, recursos econmicos, tiempo de estancia, informacin a lo
largo de la ciudad, etc.
- Un proceso de soldadura en una estructura como puede ser un
puente. No es posible asegurar las propiedades del mismo y podra
existir una deficiencia posterior. Es por ello que se definen proce-
dimientos homologados para la soldadura, homologan a los solda-
dores y se realiza un plan de realizacin de ensayos no destructi-
vos para comprobar las uniones soldadas y evitar que surjan defi-
ciencias.

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por
medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del
producto. Se encuentra pendiente de inspeccin/ Aprobado / listo para
expedicin / no conforme
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la
identificacin nica del producto y mantener registros.



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Ejemplo: Trazabilidad hacia calidad de chapas sobre plano, ensayos no
destructivos sobre uniones soldadas, soldadores sobre uniones soldadas,
etc.
Es muy habitual disponer de requisitos ligados a trazabilidad en el sector
alimentario.

7.5.4 Propiedad del Cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mien-
tras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la
misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar
los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o
incorporacin dentro del producto.

Ejemplo: una instalacin de una ventana en una casa propiedad de cliente
no debe deteriorar otras partes de la vivienda. Debemos proteger / salva-
guardar / evitar deterioros.

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin
debe informar de ello al cliente y mantener registros.

Ejemplo: El cliente enva una pieza a reparar a nuestro taller que viene con
defectos a mayores. Debemos informar de los mismos previo a la repara-
cin (buscando la aprobacin) e identificar, proteger y salvaguardar la pie-
za una vez aprobada (tras la aceptacin de cliente)

La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos
personales.



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7.5.5 Preservacin del Producto

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisi-
tos.
Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, manipu-
lacin, embalaje, almacenamiento y proteccin.
La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas de un
producto.

Ejemplo: Condiciones de almacenamiento (Alimentacin), embalajes, etc.

7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y de Medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y
los equipos de seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la
evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el se-
guimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera cohe-
rente con los requisitos de seguimiento y medicin.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados
Ejemplo: (Pueden existir equipos que no intervengan en la conformidad del
producto. Ej. Una bscula para calcular tarifas de la empresa de mensaje-
ra), el equipo de medicin debe:

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de
su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones
de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones
debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin.

b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
En ocasiones nos
encontraremos cer-
tificados de un labo-
ratorio acreditado
por el pas donde se
emite la acredita-
cin. Cuando no sea
as debemos buscar
trazabilidad de los
patrones utilizados
hasta un certificado
acreditado o patro-
nes nacionales



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c) estar identificado para poder determinar su estado de calibracin; Ejem-
plo: Mantener una etiqueta con fechas, prxima calibracin y resultados /
errores

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medi-
cin; En ocasiones se precintan los equipos (pueden existir requisitos lega-
les al respecto)

e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resulta-
dos de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Es por ello que debemos definir cuales son los criterios de aceptacin de
un equipo de medida.
Ejemplo:
- Podrn ser definidos de forma legal / reglamentaria / norma
- Definidos por las tolerancias requeridas por el producto
- Definidas por requisitos de cliente
- Estimaciones de la empresa.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verifi-
cacin.

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfa-
cer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse
a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea
necesario.



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Ejemplo: Validacin manual de un programa de clculo.

La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin
prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin
para mantener la idoneidad para su uso.
8 Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades:
Planificar e implantar procesos para: asegurar la conformidad con
requisitos del producto, requisitos del sistema de gestin y me-
jora del sistema de gestin.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, inclu-
yendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del Cliente

La organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la
percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por
parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y
utilizar dicha informacin.

El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de
elementos de entrada de fuentes como:
- encuestas de satisfaccin del cliente
- los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado
- las encuestas de opinin del usuario
- el anlisis de la prdida de negocios
- las felicitaciones
- las garantas utilizadas
El anlisis de satis-
faccin de cliente
constituye un pilar
del sistema, debe
ser til y aportar
valor a la organiza-
cin para permitirle
mejorar con su
cliente.



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- los informes de los agentes comerciales.

No es obligatorio seguir ninguna de estas propuestas pero es muy impor-
tante tener en cuenta que uno de los pilares de la norma es la satisfaccin
de cliente.
Es por ello que resulta un proceso muy importante para:
- Determinar la conformidad del cliente sobre el cumplimiento de re-
quisitos establecidos. Medir su satisfaccin
- Buscar oportunidades de mejora / apertura de mercado / nuevos
productos, etc.

El proceso de satisfaccin de cliente debe resultar til, la informacin ob-
tenida debe ser relevante y debe permitir realizar un exhaustivo anlisis y
tomar acciones / conclusiones.

8.2.2 Auditora Interna

La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planifi-
cados para determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de
esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la
calidad establecidos por la organizacin, y
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,

Error Importante: la mayora de los informes de auditora se centran en
cumplimiento de requisitos legales, de norma o del sistema, pero la norma
exige analizar la implementacin del sistema y su mantenimiento eficaz.
Es por ello que el proceso de auditoria interna debe analizar eficacia, es
un proceso claro de mejora donde debemos detectar que falla, que se
puede mejorar, etc.



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Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el
estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los
resultados de auditoras previas. (Es lgico priorizar en los programas las
reas con mayores deficiencias, problemas o necesidades de revisin,
tanto a nivel de procesos como centros de trabajo, etc.). El conjunto del
programa de auditorias (pueden realizarse en diferentes fases de forma
parcial) debe cubrir todo el sistema de gestin.

Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su fre-
cuencia y la metodologa.
La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben ase-
gurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores
no deben auditar su propio trabajo. Debemos revisar responsabilidades
definidas para comprobar que el auditor no audita un trabajo donde asume
responsabilidades. Por ello si los auditores pertenecen a la empresa, el
equipo auditor debe constar al menos de dos personas.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las res-
ponsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, es-
tablecer los registros e informar de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados.
La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegu-
rarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correcti-
vas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la
verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la
verificacin.

Error Importante: en excesivas ocasiones la resolucin de las no conformi-
dades identificadas recae en el responsable de calidad. Esto no es as y
debe ser el responsable del rea que solucione / analice causas / y pro-
ponga acciones correctivas que debe verificar con resultados.



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8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y
cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin
de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los proce-
sos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los
resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones
correctivas, segn sea conveniente.

Debemos distinguir los dos procesos:
- Seguimiento del proceso (definido por cada proceso)
- Medicin cuando sea aplicable. Lo ms sencillo es ligar esto a un indica-
dor.

Hablando de indicadores debemos tener varios conceptos claros:
- Debemos analizar el trabajo / recursos que nos va a llevar obtener la in-
formacin. En ocasiones es ms costoso obtener la informacin que la
informacin que propiamente aporta.
- Debemos registrar y utilizar esa informacin para poder Tomar Decisio-
nes. Aquel indicador que no aporte informacin para la toma de decisiones
probablemente no nos sea til.

Ejemplo: rentabilidad de fabricacin de un producto, n piezas producidas
por hora, etc.

Error comn: en ocasiones los indicadores van a medir no conformidades
de procesos. Es un indicador correcto pero no debe ser el nico que mida
ese proceso ya que cuando no existan no conformidades ligados al mismo
la informacin no nos va a poder permitir mejorar.



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Ejemplo: No tener no conformidades por reclamaciones de cliente no nos
permite medir el nivel de satisfaccin del mismo.
Lo mismo puede suceder a nivel productivo. (Que no se haga mal no
permite medir si es posible hacerlo mejor)

8.2.4 Seguimiento y Medicin del Producto

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del
producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe
realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto
de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1).
Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de acepta-
cin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del
producto al cliente.
El registro de liberacin permite la salida del producto hacia el cliente de
forma que cumple requisitos y debe ser registrado identificando la persona
que lo autoriza.

La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben
llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las dis-
posiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Ejemplo: El cliente, en este caso, debe aceptar previamente un producto
que no cumpla las especificaciones determinadas en el 7.2.

8.3 Control del Producto no Conforme

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme
con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso
o entrega no intencionados.



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Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los contro-
les y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el pro-
ducto no conforme.

Qu es un producto/ servicio no conforme? Podramos entre otros hacer
referencia a tres posibilidades:
- Un incumplimiento de requisitos de la norma. Ej: El auditor audita
su propio trabajo.
- Un incumplimiento de un requisito de cliente o legal. Ej: Puesta en
el mercado de un equipo sin marcado CE en la Unin Europea.
- Un incumplimiento del sistema de gestin definido por la empresa.
Ejemplo: un incumplimiento de una pauta de inspeccin en una fa-
se del proceso de fabricacin.

Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no confor-
mes mediante una o ms de las siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una au-
toridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmen-
te;

d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la
no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su
entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Ejemplo: Retirada del merca-
do.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva
verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.



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Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y
de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones
que se hayan obtenido.

8.4 Anlisis de Datos

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestin de la cali-
dad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la efica-
cia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos gene-
rados del resultado del seguimiento y medicin y de cualesquiera otras
fuentes pertinentes.

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4),
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, in-
cluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (vase
8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (vase 7.4).

A lo largo del sistema de gestin definiremos de qu forma vamos a obte-
ner estos datos para su anlisis a lo largo de todo el sistema y en la revi-
sin por la direccin.

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objeti-
Es muy importante
no olvidar en nin-
guno de los proce-
sos que la norma
debe estar orientada
hacia el concepto de
mejora continua.



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vos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.

Debemos en general incluir el concepto de mejora continua en todos los
procesos.

Error importante: resulta complejo, pero no debemos olvidar el concepto de
mejora a lo largo de una auditora y en todos los procesos en general. La
empresa debe demostrar la bsqueda y logros que evidencien mejora.

8.5.2 Accin Correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no
conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones
correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisi-
tos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

Una no conformidad requiere por una parte de una solucin o correccin y
por otra parte de una accin correctiva que analice cual es la causa raz y
proponga acciones que la mitiguen verificando su eficacia.

Ejemplo: se producen derrames frecuentes de producto en la lnea.
- Correccin: parada de la lnea, limpieza y reparacin de la misma

Nunca se deben
buscar culpables, es
necesario siempre
analizar cual es la
causa raz para tra-
tar de evitar la repe-
ticin de problemas.



23

- Anlisis de cual es la causa por la cual existen averas que provo-
can la rotura. Cambios necesarios y verificacin de los mismos
comprobando que no existen roturas.

Un problema frecuente es dar con la causa raiz ya que ocasiones no tie-
ne nada que ver con lo que se piensa. No buscamos culpables. Siempre
podemos ir ms all en la bsqueda de la causa.

Ejemplo: Pieza defectuosa:
- El operario puede no disponer de la informacin necesaria
- Los equipos/ maquinaria que utiliza pueden no ser los necesarios o
no estar revisados
- Fallo de los equipos de medicin
- El operario puede no tener la formacin y experiencia / habilidades
para el puesto de trabajo.
- Etc.

Existen varas tcnicas para identificar la causa raz (Slo si damos con
ella y con una accin correctiva apropiada lograremos eliminar el proble-
ma).
Algunas son: Los 5 Porqus o Los diagramas de Ishikawa.

8.5.3 Accin Preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones pre-
ventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisi-
tos para:
a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,



24

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no con-
formidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

Quiz resulte uno de los requisitos de la norma ISO9001:2008 ms olvida-
dos por las organizaciones ya que apenas somos preventivos y slo nos
enfrentamos a un problema cuando ya lo hemos padecido.

Realmente lo importante de un sistema de gestin es la prevencin, el an-
lisis de un problema potencial y realizar un anlisis de causas antes de que
se convierta en una no conformidad.

Ejemplo: En el ejemplo anterior la accin preventiva habra tomado la mis-
ma accin antes de que se hubiera detectado el problema.

Conclusiones

Hemos analizado cada uno de los requisitos de aplicacin de la norma
internacional ISO9001:2008 poniendo en prctica algunos ejemplos y erro-
res importantes que nos encontramos en la implantacin y mantenimiento
de los sistemas de gestin.

Consejo: realiza siempre una lectura de la norma antes de interpretar un
requisito. Como ejemplo comentar que es muy habitual que un auditor de
certificacin relea en muchas ocasiones un requisito a la hora de interpre-
tar el mismo con su cliente.

Un buen ejercicio es, en una primera lectura e interpretacin de requisitos:
- Analizar dnde la norma exige procedimiento y en qu casos debe
ser documentado.



25

- Analizar qu requisitos exigen como evidencia de su cumplimiento
un registro
- Diferenciar los debe de los debera

Recordar
Al tener en cuenta la revisin, cumplimiento y eficacia de los procesos,
incorporar siempre al final del mismo la palabra Valor que aporta a la
organizacin. Los sistemas de gestin deben ser eficaces.

Referencias Bibliogrficas

UNE EN ISO9001:2008. AENOR 2008
www.iso.org

Norma 9001 2008 II

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