Aclaraciones sobre:

Recientemente ratiopharm, líder en medicamentos g€néricos, ha anzado Atorvastatina

farma ratio EFG (sal maqnésical. Este lanzamiento está generando una serie de controversias
y preguntas por parte de algunos farmacéuticos, sobre La situación de la patente de su sal
{magnésical y la postura a adoptar a la hora de su dispensación en determinadas situaciones.

En 0 referente a la patente, me gustaria aclarar:

A) El aboratorio Warner Lambert (Pfizer) es titular de a patente de la sa cálcica de atorvastatina.

B) Sinembargo, Pfizer N0 es titular de ninquna patente sobre asal magnésica.

C) De lo único que Pfizer es titu ar es de la so lcitud de una descripción de a forma crista ina
de la sal magnésica, que a1 no estar aprobada ni pub icada, no genera derecho a guno.

D) Dicha solicitud, está siendo seriarnente cuestionada por la Oficina Europea de Patentes,
ya que existe otra patente de os laboratorios Ranbaxy, concedida y publicada con
anterioridad a la so icitud de Pfize¡ con o cual es muy dificil que se la concedan a estos
U IiMOS,

E) Atorvastatina farma ratio EFG contiene la sa magnésica descrita por Ranbaxy y tenemos FiG0*tc0 &üMAri
acuerdos de licencia para poder comercializarla en España sin infringir esta patente. Director Genera I
de ratiopharm España 5.A.
Estos 5 puntos, le han sido comunicados a Pfizer por nuestros abogad0s, y de hecho, Pfizer
no ha iniciado a fecha de hoy ninguna acción judicia contra el lanzamiento al mercado de
Atorvastatina farma ratio EFG, aunque conoce desde hace mucho tiempo la existencia de esta
sal y los planes de ratiopharm para comercializar este producto.

Asimismo, se está provocando cierta confusión a la hora de su dispensación y sustitución,

ya que se argumenta que al contener Ja marca orig na a s¿ cálcica, no se puede sustituir una
por otra en l0s supuestos marcados p0r la Ley.

A estos efectos, a Ley 29/2006 de Garantías y LJso Racional de Medicamentos y Productos

sanitarios estab ece en su artículo 8:"Definiciones", apartado g), o siguiente:
"Medicomento genérico: todo nedicomento que tengo lo mismo composición cuolitotivo
y cuontitdtivo en principios oct¡vos y Ia mismo formo farmocéutico, y cuyo bioequivolencio
con el rnedicomento de referencio hovo sido demastrodo Dor estudios odecuodos de
biodisponibilidod. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros,
complejos o derivados de un princípio activo se considerarán un mismo principío activo,
o menas que tengon prop¡edodes consideroblemente d¡ferentes en culnto o segurídod
y/o efícocia'!

Dado que la Agencia Española del I\,4edicamento ra aprobado Atorvastatina farma ratio
corno medicamento genérico, otorgándo e e estalu! EFG, :iqnifica que este producto es
un medicamento genérico norma (de hecho, ex sten otros muchos casos como Amlodipino
besilat0 y maletato) a la hora de dispensación y/o sustli"ción de acuerdo a lo contenido en a ley.