GEITDAHPAPERS

GRUPO DE ESPECIAL
INTERS EN TDAH
septiembre 2012
2
NMERO
GEITDAH Papers est patrocinado por Juste sin restricciones
ni condicionantes. Juste no tiene ninguna participacin,
control o supervisin de los contenidos.
PRESENTACIN
ARTCULOS COMENTADOS
Doble visin
The diet factor
in attention-defcit/hyperactivity disorder.
Dr. Pedro Manuel Ruiz-Lzaro
Dr. scar Herreros
La etiologa del TDAH
Dr. Xavier A Gastaminza
Infuence of relative age on
diagnosis and treatment of
attention-decit/hyperactivity
disorder in children
Dra. Dolores Mojarro Prxedes
Metilfenidato de liberacin
modicada 50/50 (Medikinet

)
dos veces al da, estudio abierto
prospectivo
Dr. Francisco Montas-Rada
European guidelines on managing
adverse effects of medication
for ADHD
Dra. Mayte Ferrn
Editor:
Grupo de Especial Inters en TDAH
Coordinacin Editorial:
Ediciones MaPa, S.L.
C/ Marinero n 11, 28260 Madrid
e-mail mapa@edicionesmapa.com
www.edicionesmapa.com
Ediciones Mapa, S.L.
ISSN: 2174-6478
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reproduccin parcial o total de esta obra por cualquier
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tratamiento informtico, y la distribucin de ejemplares
mediante alquiler o prstamo pblicos.
Esta obra se presenta como un servicio a la profesin
mdica. El contenido de la misma refeja las opiniones,
criterios y/o hallazgos propios de sus autores. Juste
recomienda siempre el uso de sus productos de acuerdo
con la fcha tcnica aprobada por las autoridades
sanitarias.
Recientemente, el pasado mes de mayo, el Grupo de Especial Inters en el Trastorno por Dfcit de Aten-
cin con Hiperactividad (GEITDAH)
1
, tuvo la ocasin, doble, de presentarse a la sociedad cientfca nacio-
nal y posteriormente a la internacional en Barcelona.
En efecto, con motivo de la celebracin del Congreso Nacional de la Asociacin Espaola de Psiquiatra
del Nio y del Adolescente (AEPNYA), los das 10, 11 y 12 de Mayo en Barcelona, el GEITDAH elabor
un Pster de presentacin del grupo, con sus componentes y su funcionamiento: estructura, dinmica y
actividades.
Posteriormente, tambin en Barcelona, con motivo de la celebracin de la 2 Conferencia Internacional
de Trastorno por Dfcit de Atencin con Hiperactividad (TDAH): Eunethydis Conferencia 2012, los das
23, 24 y 25 de Mayo, se present tambin un Pster del GEITDAH que motiv un notable inters de los
participantes , especialmente por parte de colegas britnicos.
El pster, muy logrado, fue un diseo, realizacin y ejecucin del Dr. F. Montas, del Hospital Universita-
rio Fundacin Alcorcn de Madrid, a quien especialmente felicitamos por el xito.
Como tambin, queremos manifestar, nuestro agradecimiento a la industria farmacutica en concreto
al Laboratorio Juste por patrocinar este proyecto, tambin como medio para su mejor relacin con el
profesional.
Y as, tras el nacimiento de esta publicacin, presentamos este nmero dos con el mismo compromiso de
independencia, rigor, claridad, sntesis y, tambin, deseos de una larga vida por parte del GEITDAH.
Este nmero dos, se presenta con un similar esquema de los miembros del grupo, que aportan de sus
lecturas, una publicacin que consideran de inters y la recogen para todos. De esta forma, en esta oca-
sin, nos hemos encontrado con la coincidencia de la eleccin por dos miembros del grupo, los doctores
Herreros (Granada) y el Profesor Ruiz (Zaragoza) del mismo artculo con sus correspondientes comen-
tarios. Dichas reseas por ser complementarias, optamos, con su previa aprobacin por recoger y presen-
tar las dos, plantendose incluso, la posibilidad de un nuevo estilo de comentario y sntesis con la doble
visin.
Tenemos as reunida, junto con una publicacin del grupo britnico de Anita Thapar que hace una revisin
general de etiologa del TDAH (seleccionada por el Dr. Gastaminza de Barcelona), el doble comentario
del otro artculo que replantea el tema del TDAH y de la alimentacin o la dieta como etiologa del TDAH,
tema ya clsico en las controversias del TDAH que redondea la resea de la Profesora Mojarro (Sevilla)
con el estudio, de fundamento econmico, que se platea el TDAH y la fecha de nacimiento.
Por otra parte y, ya de cara al mejor tratamiento tenemos una doble aportacin:
En primer lugar el Profesor Montas (Madrid) nos presenta la utilizacin del metilfenidato de liberacin
modifcada 50/50 (Medikinet

) con dos tomas frente a la conocida de 1 toma da, artculo que acaba de
publicar la revista de la Asociacin Espaola de Psiquiatra Infanto-Juvenil, planteando as una posibilidad
teraputica ms, a la practica clnica habitual.
Y en segundo lugar la Dra. Ferrin hace la resea de un artculo de consenso europeo que plantea y revisa el
interesante e importante problema del abordaje de los efectos secundarios de la medicacin en el TDAH.
Finalmente nos despedimos con el deseo de un prximo reencuentro que nos gustara establecer de for-
ma regular.
GEITDAH
(1) Los miembros en la actualidad del GEITDAH son los siguientes:
Xavier Gastaminza Prez (Barcelona), Francisco Montas-Rada (Madrid), Oscar Herreros Rodrguez (Granada),
Marta Garca Giral (Barcelona), Dolores Mojarro Prxedes (Sevilla), M Jess Mardomingo Sanz (Madrid),
Toms Jos Cant Dez (Alicante), Montserrat Pmias (Sabadell), Juan Ortiz Guerra (Barcelona),
Pedro Manuel Ruiz Lzaro (Zaragoza), Francisco Ruiz Sanz (Palencia), Jos ngel Alda (Barcelona),
Jordi Sasot Llevadot (Barcelona), Manuel Ajoy Chao (Fuerteventura), Mayte Ferrn (Estella), Olga Torrecilla (Pamplona),
Jaume Morey (Mallorca), Olvido Granado (Toledo), Montserrat Graell (Madrid), Francisco Rey Snchez (Salamanca).
PRESENTACIN
GRUPO DE ESPECIAL INTERS EN TDAH
2
Doble visin
The diet factor in attention-defcit/hyperactivity disorder.
Millichap JG, Yee MM Pediatrics 2012; 129 (2):330-7. DOI: 10.1542/peds. 2011-2199
Este artculo trata de suministrar una
amplia informacin sobre este tema a
partir de una revisin de la bibliogra-
fa sobre dieta y TDAH, encontrada a
travs de una bqueda en PubMed con
mayor nfasis en los estudios controla-
dos recientes. Especialmente, del uso
de suplementos de omega, la impor-
tancia de la defciencia de hierro y la
evitacin de la dieta con patrn o estilo
occidental, rica en grasas y azcares re-
fnados.
Se dan recomendaciones basadas en la
opinin general establecida en las pu-
blicaciones y la experiencia prctica de
los autores en la indicacin de la terapia
diettica ante un fallo de la medicacin
o ante la preferencia del paciente o su
familia.
Son recomendaciones sensatas, en ge-
neral conservadoras y con sentido co-
mn.
Dietas
Las dietas para reducir los sntomas
asociados al TDAH incluyen la restric-
cin de azcares, las libres de aditivos y
conservantes, la oligoantignica, hipoa-
lergnica o de eliminacin y los suple-
mentos con cidos grasos.
Se habla de una dieta saludable libre
de TDAH que contiene fbra, folatos y
cidos grasos omega 3.
El inters por las dietas sin aditivos de
los aos setenta (la dieta Feingold, que
fall en los estudios controlados tras el
entusiasmo meditico inicial) se ve oca-
sionalmente reavivado pero sigue sin
sufciente apoyo cientfco.
En la prctica habitual las dietas libres
de aditivos y las oligoantignicas o die-
tas de eliminacin consumen mucho
tiempo, requieren paciencia, perseve-
rancia y frecuente control mdico, pue-
den ser disruptivas en el hogar y deben
indicarse slo en pacientes muy selec-
cionados.
Una mayor atencin en la educacin
de padres e hijos en una dieta saluda-
ble que omita alimentos que puedan
predisponer a presentar sntomas del
TDAH es quizs lo ms prometedor
y prctico dentro de los tratamientos
complementarios o alternativos del
TDAH.
Azcar, aspartamo
Los padres de nios hiperactivos re-
feren a menudo un incremento de la
hiperactividad tras la ingesta excesiva
de chucheras o bebidas carbonata-
das, pero la mayora de los estudios
controlados no demuestran un efecto
signifcativo adverso del aspartamo o
la sacarosa.
Suplementos minerales
Minerales como hierro y zinc deben
suplementarse solo en pacientes con
defciencias conocidas (con sntomas y
signos como niveles de ferritina srica
bajos), pero pueden incrementar la ef-
cacia del tratamiento con estimulantes.
Otras terapias alternativas
dietticas
La medicina ortomolecular y la terapia
megavitamnica no han demostrado su
efcacia.
Omega 3
Los suplementos con Omega 3 o PUFA
son el ltimo de los tratamientos diet-
ticos con informes positivos de efcacia.
El suplemento con Omega 3 es modes-
tamente efectivo en el tratamiento del
TDAH comparado con la farmacotera-
pia habitual en el TDAH como los psi-
coestimulantes, la atomoxetina o los
alfa agonistas.
En pacientes en los que falla la respues-
ta al tratamiento farmacolgico o con
padres opuestos al uso de la medica-
cin, en familias que declinan el empleo
de frmacos, los suplementos con ome-
ga 3 pueden ensayarse.
Hay un reciente incremento del inters por las terapias dietticas
en el trastorno por dfcit de atencin con o sin hiperactividad
(TDAH) cuando la farmacoterapia es insatisfactoria o inaceptable.
El papel de la dieta y los suplementos dietticos en la causa y tra-
tamiento del TDAH en los nios es controvertido, pero el tema
contina interesando a los padres y mdicos que preferen una
alternativa a la medicacin estimulante o una terapia comple-
mentaria.
COMENTARIO
Dr. Pedro Manuel
Ruiz-Lzaro (MD, Ph D)
Universidad de Zaragoza.
Instituto Aragons de Ciencias
de la Salud. I+CS. Psiquiatra
Infanto-Juvenil Hospital Clnico
Universitario de Zaragoza
En pacientes en los que falla
la respuesta al tratamiento
farmacolgico o con
padres opuestos al uso de
la medicacin, en familias
que declinan el empleo de
frmacos, los suplementos
con omega 3 pueden
ensayarse
ARTCULO COMENTADO
3
El ms terrible de los ejemplos ha sido
quizs la controversia relativa a la va-
cuna triple vrica y su relacin con el au-
mento de los casos de autismo, nacida de
la publicacin de Wakefeld et al. en The
Lancet en 1998
1
. La cadena de pseudo-
informaciones como consecuencia de
esta publicacin, muchas veces rebatida
e incluso con una retractacin publicada
en la misma revista
2
, se prolonga hasta
el presente con peligrosos resultados:
el sarampin, una enfermedad casi
erradicada, regresa en epidemias to-
dava recortadas, y siguen de moda las
asociaciones de padres anti-vacunas
y sus pox parties, reuniones en las que
juntan a sus hijos a fn de propagar entre
ellos el virus y obtener as una inmuni-
dad natural.
En un nivel menos agresivo, el TDAH no
se libra de este modelo de pensamien-
to pseudo-cientfco. En diversos estu-
dios se ha calculado que alrededor de
la mitad de los nios diagnosticados de
TDAH han sido expuestos, en mayor o
menor grado, a alguna forma de medi-
cina alternativa y/o complementaria. Al
menos en este campo, la mayor parte de
los terapeutas tienden a proponer sus
tratamientos como compatibles con la
medicina convencional. Pero no todos.
ltimamente se est dejando de ig-
norar en Medicina esta corriente de
tratamientos y cada vez ms publi-
caciones de prestigio, editan estudios
de ms calidad sobre ellos, llenando un
cierto vaco previo y proporcionando
pruebas defnitivas (al menos hasta la
fecha y, todo lo defnitivas que se pue-
dan considerar las pruebas en Medici-
na) sobre su pretendida efcacia y, su
inefcacia real.
Uno de los artculos ms reciente e inte-
resante de estos, es el que nos ocupa. En
l, los autores realizan una exhaustiva
revisin de los estudios publicados so-
bre intervenciones dietticas, de todo
tipo, en nios con TDAH. Las interven-
ciones dietticas son todo un clsico
dentro de las intervenciones alternati-
vas en nios con alteraciones madura-
tivas y del desarrollo. Nacen en los aos
70 del siglo pasado con la Dieta Fein-
gold, una dieta de eliminacin (de adi-
tivos, colorantes, preservadores) que
surge por entonces como la solucin
para la hiperactividad e incluso el autis-
mo
3
y su superfcial sensatez, o al menos
Para cada problema complejo hay una solucin simple, clara y err-
nea, escriba Henry-Louis Mencken en la primera mitad del siglo XX.
Y parece que est en la naturaleza humana no slo encontrarla, sino
tambin repetirla una y otra vez. As ocurre con cierta frecuencia
que alrededor de las enfermedades graves, impactantes, incapaci-
tantes, surgen teoras etiolgicas y remedios simples basados en
ellas; remedios sencillos, absolutamente efcaces, y aparentemente
disponibles. Y los nios, como en todo, son los objetivos ms fciles y
vulnerables, aquellos por quienes los suyos estn dispuestos a todo
(sobre todo a gastar todo).
COMENTARIO
Dr. scar Herreros, MD
Hospital Universitario
Nuestra Seora de las
Nieves. Granada
Las nicas salvedades
halladas por los autores
son los suplementos de
hierro y de zinc en los casos
de carencias demostradas,
y los suplementos de cidos
grasos omega 3
y 6 en nios cuyos padres
sean muy reacios al
tratamiento farmacolgico
convencional, no tanto
por su an discutible
efcacia como por su
relativa sencillez de
implementacin e
inocuidad.
su aparente inocuidad, lleva en no pocas
ocasiones a pasarlas por alto en la cl-
nica como no efcaces pero s neutras.
La realidad es que, adems de su inuti-
lidad, las complicaciones y difcultades
que implican para la dieta del nio y, fre-
cuentemente de toda la familia, deben
hacernos refexionar dos veces sobre
ellas.
Los autores hacen, como se ha dicho,
un exhaustivo repaso a las pruebas
publicadas sobre los suplementos de
cidos grasos omega 3 y 6 (regresa el
aceite de hgado de bacalao?), las die-
tas restrictivas tipo Feingold, las dietas
de eliminacin u oligoantignicas, las
de desensibilizacin de antgenos, las
libres de azcares y aspartamo, las ce-
tognicas (ricas en grasas y pobres en
hidratos de carbono), las ortomolecula-
res y de megavitaminas, los patrones de
dieta saludables (algo prximo a lo que
conocemos como dieta mediterrnea)
frente a los occidentales (ricas en gra-
sas, azcares refnados, sodio en fn,
comida rpida) y los suplementos de
hierro y de zinc. Y sus conclusiones? Es
necesario en el nio con TDAH, como en
cualquier otro nio, valorar los patrones
alimentarios y fomentar hbitos de vida
saludables y, estudiar ante clnica suges-
tiva, trastornos concretos en esta esfera
(intolerancias alimentarias, defciencias
en la dieta).
Pero no es un hecho especfco ni par-
ticularmente frecuente la presencia de
alguno de estos factores en los nios
con TDAH ms all de lo que lo es en la
poblacin general y, como regla general,
este tipo de intervenciones dietticas
son inefcaces, pero adems difciles,
complicadas, caras, e incluso fuente de
GRUPO DE ESPECIAL INTERS EN TDAH
4
REFERENCIAS
1. Wakeeld A, Murch S, Anthony
A et al. Ileal-lymphoid-nodular
hyperplasia, non-specic colitis,
and pervasive developmental
disorder in children. Lancet
1998; 351: 637-641.
2. No authors listed. Retraction.
Ileal-lymphoid-nodular
hyperplasia, non-specic colitis,
and pervasive developmental
disorder in children. Lancet
2010; 375: 445.
3. Feingold BF. Why your child
is hyperactive. New York, NY:
Random House; 1975.
4. Skokauskas N et al.
Complementary medicine for
children and young people
who have attention decit
hyperactivity disorder. Curr Opin
Psychiatry 2011; 24: 291-300.
NOTA
Para lectores que quieran
profundizar ms en el tema,
es muy recomendable revisar,
junto con el artculo presente,
el siguiente: Complementary
medicine for children and young
people who have attention decit
hyperactivity disorder
4
.
confictos en la familia. Es decir, quizs
no tan inocuas como creemos.
Las nicas salvedades halladas por los
autores son los suplementos de hierro
y de zinc en los casos de carencias de-
mostradas y los suplementos de cidos
grasos omega 3 y 6 en nios cuyos pa-
dres sean muy reacios al tratamiento
farmacolgico convencional, no tanto
por su an discutible efcacia como por
su relativa sencillez de implementacin
e inocuidad.
Para terminar, dos refexiones fnales.
Primero, parece cada vez ms impor-
tante abordar de forma abierta y activa,
sin prejuicios pero con datos objetivos
y claros, el posible uso de estas (y otras)
intervenciones en la consulta diaria. Su
presencia cada vez mayor en nuestro
medio, su peligro segn quin y cmo
las use y, la posible interferencia con
los tratamientos de efcacia demostra-
da, nos exige informarnos e informar a
nuestros pacientes y a sus familias.
Y segundo, conviene y es nuestra obliga-
cin como mdicos permanecer alerta
ante la industria de la llamada medicina
alternativa y/o complementaria. Bajo
un nombre tan inofensivo como enga-
oso se encuentran a veces recomenda-
ciones no tan inofensivas. Hoy hablamos
de dietas, maana igual lo hacemos de
cannabis.
ARTCULO COMENTADO
5
La heredabilidad
media est estimada
en el 79%
La etiologa del TDAH
De todas formas sigue siendo de gran inters la etiologa de los trastornos menta-
les, por muchos aspectos y para su mejor tratamiento, objetivo fnal del clnico. En
el TDAH pasa igual siendo incluso el tema de libros, como el de Nigg, 2006.
Por eso tambin la eleccin del artculo de revisin de la etiologa del TDAH. Tra-
bajo de revisin hecho por Anita Thapar y colaboradores, de la Seccin de Psiquia-
tra de la Infancia y de la Adolescencia, y del Centro MCR de gentica neuropsi-
quiatrica y genmica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cardiff.
Thapar, A; Cooper M; Jefferies R y Stergiakouli E. (2012).
What causes attention defcit hyperactivity disorder?
Arch Dis Child 97: 260-265
El TDAH, como otros trastornos mdicos comunes y psiquitricos (p.e.: el
asma o la esquizofrenia) est infuenciado por mltiples genes, por facto-
res no hereditarios y por su interrelacin.
Aun siendo esto cierto, existe una robusta evidencia de la gran contribucin de
la herencia en el TDAH.
Los estudios familiares ponen de relieve en forma consistente
esta base gentica del TDAH:
- Se encuentran ndices mayores de TDAH en padres y hermanos de los afec-
tados (con incrementos de riesgo del doble a ctuplo) comparado con los co-
rrespondientes de controles sin TDAH.
- Los gemelos monozigotos muestran unos ndices de correlacin para el TDAH
mucho mayores que los pares de gemelos dizigotos.
- Los estudios de adopcin han encontrado tambin ndices aumentados de
TDAH en los padres biolgicos de los adoptados con TDAH, comparados tanto
con los padres adoptivos como con los controles de padres de nios sin TDAH.
El modelo mdico, el modelo cientfco orgnico o biofsico, el de
causa-efecto: una etiologa que, con una patogenia y una fsio-
patologa, produce una clnica que identifcamos con las entida-
des nosolgicas que suponen una evolucin que indica un tra-
tamiento y permiten un pronstico y unas intervenciones pre-
ventivas que pueden ser un modelo claro e ideal. Efectivamente,
pero en medicina, con la salvedad de las enfermedades infeccio-
sas, la prctica clnica nos muestra su insufciencia y limitacin,
por no incluir todo un sin nmero de variables que, adems se
multiplican por cada caso concreto. Todo lo que es ms evidente
aun en la clnica psiquitrica y ms en Paidopsiquiatra. En ello
radic la aparicin, desde la psicosomtica, del llamado modelo
biopsicosocial (Engel 1977).
COMENTARIO
Dr. Xavier A. Gastaminza
Paidopsiquiatra psicosomtica.
rea Materno Infantil.
S. Psiquiatra.
Hospital Universitario
Vall dHebron. Universidad
Autnoma de Barcelona
GRUPO DE ESPECIAL INTERS EN TDAH
6
El estudio de esta base gentica, inicialmente, se realiz investigando el (los) gen
(es) candidato, esto ha llevado a distinguir como los genes asociados con el TDAH
con hallazgos ms consistentes replicados los siguientes:
- DRD4 - SNAP25
- DRD5 - COMT y conducta antisocial en el TDAH
- DAT1
REFERENCIAS
1 Nigg, Joel T (2006) What
causes ADHD?: Understanding
what goes wrong and why.
Guilford Press. New York.
Reediciones en el 2009 y en el
2011 (ebook).
2 Thapar, A; Cooper M; Jefferies
R y Stergiakouli E. (2012).
What causes attention decit
hyperactivity disorder? Arch
Dis Child 97: 260-265
En resumen aunque sin disponer,
en la actualidad, de biomarcado-
res del TDAH, est evidenciada la
base gentica y axial como la exis-
tencia de grupos de mayor riesgo
como son aquellos que tienen una
historia familiar de TDAH y/o de
problemas de aprendizaje o de
neurodesarrollo y aquellos que
han sido expuestos a los factores
ambientales reseados anterior-
mente.
La historia familiar de
TDAH y la exposicin
a factores ambientales
adversos son los
elementos de mayor
riesgo para el TDAH
Ms recientemente partiendo de la llamada hiptesis libre, esto es el estudio no
dirigido a genes concretos o candidatos sino a estudios amplios de asociaciones
de genoma (de acrnimo en ingles: GWAS: genome wide association Studies) en
los que con un sistema de escaneado informatizado se estudian las frecuencias
de miles de polimorfsmos de nico nucletido (single nucleotide polymorphism
[SNP], pronunciado esnip) a lo largo del genoma que son comparados entre los
casos y con controles. Estos estudios estn en estadios iniciales de desarrollo y
an no han sido identifcados variantes no comunes de genes.
Finalmente existe otra lnea de aportaciones genticas:
Las de las variantes genticas raras:
1) Las anomalas cromosmicas tanto en:
- el nmero (destacando las aneuploidas de los cromosomas sexuales)
- como en estructura: S. X Frgil; Esclerosis tuberosa o varios sndromes con
microdelecciones (Sndrome de Smith-Magenis con alteraciones en la zona
17p11.2.; o el Sndrome Velocardiofacial con microdeleccin en 22q11.
2) Las variantes en el nmero de copias que son un tipo de variante estructural
del cromosoma, que son parte de la normal variacin del genoma. Pueden ser
duplicaciones, cuando hay ganancia de ADN, o delecciones cuando hay prdida.
Distinguindose adems las grandes (esto es con ms de 500 kb) y las raras (osea
con una frecuencia menor al 1%) como las duplicaciones y las delecciones impli-
cadas en la etiologa de los trastornos del neurodesarrollo como el autismo, la
esquizofrenia y el TDAH.
FACTORES AMBIENTALES DE RIESGO
Los factores ambientales asociados con el TDAH son los siguientes:
Factores de riesgo prenatal vinculados con la maternidad:
Complicaciones del embarazo y parto:
Factores externos:
- Alcohol en el embarazo
- Tabaco en el embarazo
- Uso de txicos en el embarazo
- Hemorragias durante el embarazo
- Parto complicado o prolongado
- Infecciones
- Exposicin a contaminantes orgnicos como plomo, pesticidas (rgano fosfa-
tos) o bifenilos policlorados.
- Factores nutricionales: Dieta, con diferentes estudios de diferentes compues-
tos, incluyendo, azcar, aditivos (colorantes alimentarios artifciales), zinc, hie-
rro, magnesio y cidos grasos omega -3. Todo lo que es mejor analizado en los
siguientes comentarios de este GEITDAH PAPERS 2.
- Factores psicosociales negativos: Nivel educativo parental bajo, pobreza, clase
social, victimizacin, maternaje negativo, maltrato, y familia confictiva estn
asociadas con el TDAH. Ahora bien la asociacin etiolgica no est defnitiva-
mente demostrada.
- Estrs maternal durante el embarazo
- Salud de la madre durante
el embarazo (obesidad)
- Retardo en el crecimiento intrauteri-
no/prematuridad/o bajo peso al nacer
- ndice de Apgar bajo
ARTCULO COMENTADO
7
Los autores interpretan
los datos sealando que
los nios mas jvenes
son los ms inmaduros
dentro de su clase
y son los que tienen
ms alto riesgo de ser
diagnosticados
y tratados
Infuence of relative age on diagnosis
and treatment of attention-defcit /
hyperactivity disorder in children
Richard L. Morrow MA; E.Jane Garland; James M. Wright; Malcolm Maclure; Suzanne Taylor; Colin R.
Dormuth. C.M.A.J. marzo, 2012.
En el presente estudio los autores
plantean la hiptesis de que los nios
ms jvenes dentro de cada curso tie-
nen ms probabilidad de ser diagnos-
ticados de TDAH y de prescribrsele
tratamiento para el cuadro.
Para ello, con un diseo de cohorte, re-
cogen informacin proveniente de la
base de datos de prescripcin de fr-
macos, servicios mdicos y admisin
a hospitales de la provincia de British
Columbia (Canada). El perodo de in-
clusin abarca desde el 1 de diciembre
de 1997 a 30 de noviembre de 2008.
Se incluyen nios entre 6 y 12 aos ,
de ambos sexos. La poblacin universo
la constituyen 937.943 nios y entran
a formar parte del estudio los que ha-
ban sido diagnsticados de TDAH y se
les haba prescrito medicacin (metil-
fenidato, dextroanfetamina, atomoxe-
tina, etc).
En primer lugar analizan la proporcin
de nios que reciben el diagnstico y
se les prescribe tratamiento segn el
mes de nacimiento, encontrando que
dicha proporcin se va incrementan-
do de enero a septiembre, para ambos
sexos.
Para estimar la infuencia de la edad
sobre el diagnstico, calculan el riesgo
absoluto y relativo de recibir el diag-
nstico de TDAH y de prescribirsele
medicacin para nios nacidos en di-
ciembre, comparado con nios nacidos
en enero.
Los nios nacidos en diciembre tenan
un 30% ms de probabilidad de tener
un diagnstico de TDAH que los nios
nacidos en enero y, entre el grupo de
las nias las nacidas en diciembre te-
nan un 70% ms de probabilidad de
tener un diagnstico que las nacidas
en enero.
Los chicos nacidos en diciembre tenan
un 41% ms de probabilidad y las chi-
cas un 77% ms de probabilidad de te-
ner una prescripcin de frmacos para
TDAH que sus semejantes nacidos en
enero.
La asociacin entre estacin de nacimiento y trastorno psiqui-
trico ha sido ampliamente estudiada en determinados cuadros
como trastornos esquizofrnicos, autismo, etc.
En los Trastornos por dfcit de atencin con hiperactividad
T.D.A.H son escasos los trabajos que han intentado establecer
dicha asociacin. Dos estudios recientes como los de Elden et
al, 2010 y Evans et al 2010 sealan el mes de nacimiento (lti-
mos meses del ao) como predictor del diagnstico y posterior
tratamiento de TDAH. Concluyendo que el hecho de estar en
clase con nios que, en algunos casos, son hasta 1 ao mayores
que ellos hace que se les considere ms inmaduros y este hecho
propicia el diagnstico.
COMENTARIO
Dra. Dolores Mojarro
Prxedes
Departamento de Psiquiatra.
Facultad de Medicna. Sevilla
GRUPO DE ESPECIAL INTERS EN TDAH
8
Independiente de los
resultados, a nivel de
poltica educativa sera
necesario plantear la
diferencia de madurez,
tanto cognitiva como
emocional, etc, entre
nios nacidos en enero
y diciembre, con casi un
ao de diferencia dentro
de una misma aula. Ello
puede repercutir tanto
en el rea de aprendizaje
como en otras reas,
siendo aconsejable
establecer subgrupos,
segn edad, dentro de
un mismo curso.
Posteriormente hacen un anlisis es-
tratifcado por edad y ao, encontran-
do que la prevalencia del diagnstico
y tratamiento se incrementa gradual-
mente de 1997-1998 a 2007-2008, en
ambos sexos, existiendo un pico en los
aos ms recientes. Este incremento
se mantiene estable en todas las eda-
des de 6 a 12 aos.
Por ltimo los autores establecen dis-
tintos subgrupos comparativos: a) na-
cidos del 2 al 16 de diciembre frente
a nacidos del 17 al 31 de diciembre, b)
nacidos del 1 al 15 de enero frente a
nacidos del 16 al 30 de enero y c) na-
cidos del 29 al 31 de diciembre frente
a nacidos del 1 al 3 de enero. En ste
ltimo grupo existe el riesgo relativo
ms alto (29-31 de diciembre) para ser
diagnsticados como para prescibirse-
les frmacos , tanto en nios como en
nias.
Los autores interpretan los datos se-
alando que los nios mas jvenes son
los ms inmaduros dentro de su clase
y son los que tienen ms alto riesgo
de ser diagnosticados y tratados. ste
sobrediagnstico y sobretratamien-
to en estos nios ms pequeos pue-
de deberse a mltiples causas. Entre
ellas puede apuntarse la infuencia de
la percepcin de los profesores y/o las
expectativas de los padres al no consi-
derar la diferencia de edad y el papel
de dichas percepciones en el diagns-
tico. Por otra parte alertan sobre el
dao potencial que conlleva el sobre-
diagnstico e innecesario tratamiento
en este grupo, hecho que debe consi-
derarse.
Este estudio lleva a la refexin en
distintos campos: clnico, pedaggico,
educativo, etc.
Siendo necesario:
- Constatar que los resultados que
se desprenden de este estudio son
extrapolables a otros pases donde
existe ms similitud en cuanto a edad
dentro del aula.
- Se debe considerar qu peso real tie-
ne la percepcin del profesor en la
decisin diagnstica.
- No se debe olvidar en el proceso de
evaluacin (en todos los instrumen-
tos) en estas edades la baremacin
exhaustiva segn aos y meses.
Independiente de los resultados, a ni-
vel de poltica educativa sera necesa-
rio plantear la diferencia de madurez,
tanto cognitiva como emocional, etc,
entre nios nacidos en enero y di-
ciembre, con casi un ao de diferencia
dentro de una misma aula. Ello puede
repercutir tanto en el rea de aprendi-
zaje como en otras reas, siendo acon-
sejable establecer subgrupos, segn
edad, dentro de un mismo curso.
BIBLIOGRAFA
- Elder,TE. The importance of
relative standard in ADHD
diagnoses: Evidence base don
exact birth dates. J. Health
Econ. 2010; 29; 641-56.
- Evans WN; Morrill MS; Patente
ST. Measuring inappropriate
medical diagnosis and
treatment in survey data: The
case of ADHD among school
age children. J. Health Econ.
2010, 29; 657-73.
ARTCULO COMENTADO
9
Metilfenidato de liberacin modifcada
50/50 (Medikinet

) dos veces al da,

estudio abierto prospectivo
F. Montas-Rada, M. A. Martnez Granero, M. Vidal Formoso, S. Snchez Romero.
Rev. Psiquiatr. Infant. Juv. 2012; 29:50-8.
En la fcha tcnica de Medikinet

est
contemplado aadir por la tarde metil-
fenidato liberacin inmediata (MF-LI:
Medicebran

o Rubifen

), para cubrir las

horas que transcurren hasta la cena. En
los meses siguientes a septiembre del
2009, cuando apareci Medikinet

sta
era la pauta que nosotros dbamos en
la mayor parte de los casos. Sin embar-
go quizs por la costumbre de las pau-
tas previas de MF-LI (tres tomas al da)
unos 10 padres a lo largo del siguiente
semestre, equivocaron la pauta y die-
ron Medikinet

en dos tomas: desayu-

no y comida.
Fue una sorpresa encontrar que esta
pauta no slo era bien tolerada sino
que mejoraba en el 80% de casos las
respuestas parciales obtenidas previa-
mente en estos pacientes con Rubifn

o Concerta

o sus combinaciones, que

era por aquella poca uno de los moti-
vos de cambio a Medikinet

como fr-
maco nuevo que era. No encontramos,
en esta muestra serendpica, muchos
de los efectos secundarios de tomas a
horas tardas como son insomnio o ano-
rexia en la cena, salvo en pacientes que
tomaron Medikinet

ms all de las 16
horas.
Ante este hallazgo decidimos hacer
un estudio abierto pero sistematizado
controlando el mximo nmero de va-
riables posibles.
En este brief resumimos datos de un
artculo que ha publicado en marzo de
2012
3
acerca de esta nueva pauta que
no ha sido publicada hasta la fecha en la
bibliografa infantil. En dicho artculo se
pueden consultar detalles sobre mate-
rial, mtodos y resultados.
Material y mtodos.
Tras obtener el consentimiento de tu-
tores legales y en su caso del nio y en
el contexto de un estudio abierto pros-
pectivo, a 60 derivaciones consecutivas
de entre 10 y 16 aos, candidatas a to-
mar estimulantes de 8 a 21 horas pero
que no podan tomar metilfenidato de
accin inmediata, se les ofreci tomar
dos dosis de Medikinet

: una dosis fja

de 30 mg en desayuno (8:00 h) y otra
en la tarde (15:00h) que poda ser de10
mg (n=34) 20 mg (n=6). Los pacientes
eran casos moderados-severos (Con-
ners de Profesores superior a 45 y likert
en la escala de Impresin Clnica Global
superior o igual a 5 sobre 7 en ausencia
de medicacin).
Sobre las 60 proposiciones fueron 40
los casos que aceptaron tomar Mediki-
net

dos veces al da. No se encontraron

diferencias entre quienes optaron por
tomar y quienes optaron por no hacerlo
para estatus socioeconmico, edad, se-
veridad del cuadro al inicio, comorbili-
dad o puntuacin de escalas.
Al inicio del estudio y a las 24 semanas
se usaron escalas para valorar el cam-
bio en sntomas de hiperactividad, in-
atencin e impulsividad y conducta. En
concreto para este estudio la escala de
Conners para profesores y padres y la
de conducta de Eyberg, por estar vali-
dadas al espaol.
La escalada de dosis se hizo tomando
inicialmente 20 mg todos los pacientes
en desayuno y subiendo a 30 mg en de-
El tratamiento individualizado del TDAH requiere conocer pro-
fundamente los frmacos existentes, sus combinaciones, variabi-
lidad en su distribucin, uso en comorbilidad, segn edad, etc.
La aparicin en los ltimos aos de nuevos frmacos para el tra-
tamiento del TDAH se ha acompaado de una profusin de guas
y protocolos que intentan orientar sobre su manejo. Se puede ob-
tener una revisin de todos ellos adaptadas al mbito espaol en
un artculo del autor
1
y unas pautas del manejo general a partir del
consenso del grupo GEITDAH
2
.
COMENTARIO
Dr. F. Montas-Rada
Servicio de Psiquiatra.
Programa de TDAH
Fundacin Hospital Alcorcn.
Alcorcn, Madrid
Jefe de Unidad de Psiquiatra
del Hospital Universitario
Fundacin Alcorcn
Profesor Psicobiologa de la
Universidad Complutense.
Madrid
GRUPO DE ESPECIAL INTERS EN TDAH
10
Los grados de respuesta
y remisin fueron
excelentes y se
mantuvieron a la octava
semana.
La suma de remisin
parcial y remisin
completa nos da una
cifra del 87,5%.
Tambin se logr reducir
la sintomatologa de
forma estadsticamente
signifcativa (p<0,05)
hasta puntos inferiores a
los de poblacin normal
sayuno una semana despus, aadien-
do 10 mg a los 4 das de haber empeza-
do con 20 mg por la tarde. Un total de
6 pacientes requirieron subir a 20 mg
en la tarde tras un mes de seguimiento
buscando mayor respuesta en dicho
horario.
Resultados.
A las 8 semanas se alcanz remisin
parcial en el 27,5% (desaparicin de al
menos el 25% de sntomas iniciales) y
remisin completa en el 63% de pacien-
tes (sindrmica en el 12,5%, sintomti-
ca en el 25% y funcional en el 22,5%).
La suma de remisin parcial y remisin
completa nos da una cifra del 87,5%.
Tambin se logr reducir la sintomato-
loga de forma estadsticamente signif-
cativa (p<0,05) hasta puntos inferiores
a los de poblacin normal, para todas
las subescalas de la escala de Eyberg,
Conners de Padres y Profesores (ex-
cepto para la subescala de conducta del
Conners de Profesores).
Debido a la aparicin de insomnio, 2
pacientes tuvieron que reducir la dosis
de Medikinet

de la tarde a 10 mg y 3 lo
suspendieron por la tarde.
Discusin.
Nuestra muestra es representativa de
casos moderados-severos pues pre-
senta altas puntuaciones en escalas de
gravedad de sntomas tanto en hiperac-
tividad como en conducta.
A pesar de ello el tratamiento fue exi-
toso, logrndose reducciones en la
sintomatologa inferiores a los puntos
considerados de evaluacin o normales,
excepto (por poco margen) en la escala
conducta del Conners de Profesores.
Esto tiene ms relevancia si se tiene
en cuenta que el 70% de los casos de la
muestra fueron seleccionados por po-
bre respuesta al mismo estimulante en
otra presentacin (MF-LI).
Los grados de respuesta y remisin fue-
ron excelentes y se mantuvieron a la oc-
tava semana.
La toma de Medikinet

dos veces al da
con la ltima toma a las 15:00 horas, no
produce eventos adversos en mayor
medida que los esperables en fcha tc-
nica, cuando la dosis de maana es de
30 y la de tarde no supera los 10 mg/da.
La dosis de 20 mg por la tarde ha de dar-
se individualizada y estando pendiente
de la aparicin de insomnio que es en
todo caso poco frecuente y reversible
ajustando dosis o cambiando de esti-
mulante.
Hasta la fecha ste es el primer estudio
publicado en menores de 18 aos en el
que se muestran datos de efcacia y to-
lerancia del uso de Medikinet

en dos
tomas al da. La nica referencia a nivel
internacional de un artculo que haga
referencia a una pauta similar es en un
ensayo clnico de adultos
4,5
diseado a
posteriori de este estudio con similares
resultados en efcacia y tolerancia.
REFERENCIAS
1 Montas-Rada F,
Gangoso-Fermoso A. B,
Martnez-Granero M. A.
Frmacos para el trastorno
por dcit de atencin/
hiperactividad. Rev Neurol
2009; 48 (9): 469-481.
2 Montas Rada F., Gastaminza
Prez X., Catal Angel M. A.,
Ruiz Sanz F., Ruiz Lzaro P. M.,
Herreros Rodrguez O., Garca
Giral M., Ortiz Guerra J., Angel
Alda J. A., Mojarro Prxedes
D., Cant Dez T., Mardomingo
Sanz M. J., Sasot Llevadot
J., Pames M. en nombre
de GEITDAH. Consenso
GEITDAH sobre TDAH. Rev
Neurol. 2010;51:633-637.
3 Montas Rada F., Martnez
Granero M. A., Vidal Formoso
M., Sanchez Romero S., Andrs
Prado M.J. Revista Espaola
de Psiquiatra infanto juvenil
2012; 1: 50- 58.
4 Rosler M., Fischer R., Ammer
R., Ose C., Retz W., on behalf of
the study group A randomised,
placebo-controlled, 24-week,
study of low-dose extended-
release methylphenidate in
adults with attention-decit/
hyperactivity disorder. Eur
Arch Psychiatry Clin Neurosci.
2009; 259(2):120-9. epub
2009 Jan 22. Erratum in: Eur
Arch Psychiatry Clin Neurosci.
2009;259(6):368.
5. Retz W, Rsler M, Ose C,
Scherag A, Alm B, Philipsen
A, Fischer R5, Ammer R and
the Study Group. Multiscale
assessment of treatment
efcacy in adults with ADHD:
A randomized placebo-
controlled, multi-centre
study with extended-release
methylphenidate.The World
Journal of Biological Psychiatry.
2012 Jan;13(1):48-59. Epub
2010 Dec 14.
CONCLUSIN
Medikinet

dos tomas al da:

desayuno y a las 15 horas, al
menos en las dosis de este estu-
dio (30 y 10-20 mg respectiva-
mente), es seguro y efcaz inclu-
so en casos moderados-severos
y puede incorporarse al arsenal
teraputico como una opcin
de primera lnea.
ARTCULO COMENTADO
11
European guidelines on managing
adverse effects of medication for
ADHD
Graham J, Banaschewski T, Buitelaar J, Coghill D, Danckaerts M, Dittmann RW, Dpfner M, Hamilton
R, Hollis C, Holtmann M, Hulpke-Wette M, Lecendreux M, Rosenthal E, Rothenberger A, Santosh P,
Sergeant J, Simonoff E, Sonuga-Barke E, Wong IC, Zuddas A, Steinhausen HC, Taylor E (for the European
Guidelines group). Eur Child Adolesc Psychiatry (2011) 20:1737.
Efectos cardacos, riesgo
de suicidio y efectos
en el crecimiento.
1. Efectos cardacos. Manejo
de efectos secundarios
Se describieron casos de muerte sbita
en pacientes tomando medicacin para
TDAH. Metilfenidato fue introducido
en 1960 y es el frmaco ms utilizado
y que ha tenido ms vigilancia poste-
riormente a su comercializacin; se
han descrito efectos sobre la tensin
arterial as como cronotrpicos. Se han
reportado muertes sbitas en 0.8 a 8.5
(media 1.2)/100.000 pacientes-ao,
estas muertes se producan en nios y
adolescentes con problemas cardiacos
congnitos que no se haban recono-
cido. La tasa de muerte por cualquier
causa en TDAH es de 58.4/100.000
pacientes-ao, aunque no se conoce la
proporcin de que estas muertes se de-
ban a muerte sbita. La FDA describi
25 casos de muertes sbitas desde la
post-comercializacin de metilfenida-
to (1999-2003), 12 de esos casos era
en nios, lo que gener una alerta. La
frecuencia de muerte sbita en los pa-
cientes utilizando metilfenidato, dexan-
fetamina y atomoxetina se estimaba en
0,2-0,5/100.000 pacientes-ao, infe-
rior a lo reportado. Un estudio dans
de casos recogidos durante 10 aos no
demostr ningn caso de muerte sbi-
ta por medicaciones para TDAH. Otro
estudio posterior de 564 nios compa-
r nios y adolescentes fallecidos por
muerte inexplicable y adolescentes
fallecidos por accidente; el estudio re-
cogi que el consumo de estimulantes
era muy superior en el primer grupo,
lo cual de nuevo disparo las alertas. La
FDA sin embargo aclar que poda ha-
ber otras interpretaciones de estos re-
sultados, incluyendo que los nios en
tratamiento farmacolgico para TDAH
vean reducido el riesgo de accidentes.
La hipertensin en nios se describe
como valores de TA por encima del cen-
til 95 para la edad y sexo. Se estima que
tanto metilfenidato como atomoxetina
pueden elevar la TA en torno a un 1-4
mmHg en sistlica como en 1-2 mm/
Hg en diastlica. Los estudios indican
que TA por encima de centil 95 en un
6.8 % (TA sistlica) y 2.8% (TA diast-
lica) de los pacientes en tratamiento
con atomoxetina, mientras que no hay
datos para metilfenidato. Estimulan-
tes y no-estimulantes tambin pueden
elevar la frecuencia cardaca en torno
a 1-2 latidos por minuto. El incremento
del intervalo QT es tambin otro efecto
secundario que se ha considerado; este
incremento aumenta el riesgo de taqui-
cardias ventriculares y muerte sbita.
Las medicaciones para TDAH no han
demostrado aumento de QT medio; sin
embargo como s aumentan la TA puede
que exista un grupo en el cual, s aumen-
ta el QT por encima del lmite (estimado
en 400-500 ms). Sin embargo no existe
indicacin actual de monitorizar el in-
tervalo QT.
El European Guidelines Group hace una revisin actualizada de
los posibles efectos secundarios del tratamiento farmacolgico
del TDAH, basndose en la evidencia cientfca disponible en este
momento y proponiendo las intervenciones a realizar. Los autores
incluyen metilfenidato, dexamfetamina y atomoxetina, y excluyen
las medicaciones que no han conseguido licencia para TDAH, ta-
les como guanfacina, modafnilo, clonidina o antidepresivos. En
la preparacin del documento se consult con la EMA (European
Medicines Agency) y con las diferentes industrias farmacuticas;
se consult adems con especialistas en pediatra, cardiologa pe-
ditrica y endocrinologa peditrica.
COMENTARIO
Dra. Mayte Ferrn
Centro de Salud Mental
de Estella, Navarra.
Departamento de Psiquiatra
Infanto-Juvenil del Instituto
de Psiquiatra de Londres
GRUPO DE ESPECIAL INTERS EN TDAH
12
La evidencia sugiere
que el crecimiento
parece estar mediado
por la reduccin de la
ingesta y que se vuelve
a alcanzar despus de
que la medicacin se ha
suspendido
El ECG no se considera
coste-efcaz ni apropiado
para la prevencin de
la muerte sbita en la
poblacin peditrica
en general, y por eso
no debe proponerse de
manera rutinaria.
Los efectos de pequeos aumentos en
TA que pudieran tener sobre la inci-
dencia de problemas renales o cere-
brovasculares es desconocida; se sabe
que un descenso de 2 mmHg en TA
reduce en un 10% el riesgo de muerte
por accidente cerebrovascular y en un
7% el de infarto. El artculo propone
una secuencia de actuacin cuando se
detectan valores aumentados de TA en
nios y adolescentes en tratamiento
farmacolgico para TDAH que incluye:
I) consulta a cardilogo peditrico/elec-
trofsilogo y discusin de los posibles
riesgos antes de iniciar medicacin en
los casos de nios con cardiopatas con-
gnitas; II) monitorizacin de pulso y
frecuencia cardiaca antes de tratamien-
to en todos los casos antes de empezar
tratamiento, III) nueva monitorizacin
de tensin y pulso en el mantenimien-
to de tratamiento, cada 3-6 meses. Si
la tensin arterial esta elevada antes
de empezar el tratamiento se aconseja
remitir a un cardilogo peditrico; en
caso de aumentarse la tensin durante
el tratamiento se aconseja disminuir
la dosis de tratamiento o iniciar trata-
miento de hipertensin arterial, si esto
no fuera sufciente.
Un aumento de pulso por encima de
120 lpm debe ser evaluado por un es-
pecialista. Palpitaciones que aparecen a
raz de la medicacin deben ser mane-
jadas como las palpitaciones habituales
en cualquier nio, de tal manera que ex-
tra sstoles no son indicativas de riesgo,
pero una taquicardia persistente o sn-
tomas secundarios (mareos, desvaneci-
miento) pueden ser indicativos de arrit-
mia y requieren evaluacin. El ECG no
se considera coste-efcaz ni apropiado
para la prevencin de la muerte sbita
en la poblacin peditrica en general, y
por eso no debe proponerse de manera
rutinaria. Existen controversias de si es
til en pacientes con medicacin que ha-
gan deporte a nivel de competicin y la
presente revisin no abarca estos casos.
2. Riesgo de conductas
suicidas
La revisin aclara que el aumento de
riesgo de conductas suicidas incluye
ideacin suicida, planes e ideas y no solo
los intentos como tal. Existe un mayor
riesgo de estas conductas en el TDAH
en general, aunque no se ha relaciona-
do con las medicaciones para TDAH; de
hecho el mayor estudio de seguimiento
en TDAH (estudio MTA, con seguimien-
to longitudinal a los 8 aos) no identi-
fco ningn suicidio en los ms de 500
pacientes en seguimiento.
En 2005 la FDA report un aumento
pequeo pero signifcativo en los pa-
cientes en tratamiento con atomoxeti-
na con respecto del grupo control. Cabe
sealar que solo se recogi un caso de
intento autoltico y ningn suicidio con-
sumado. De cualquier manera antes
del tratamiento con medicacin para
TDAH as como durante el tratamiento
del mismo debera hacerse una valora-
cin psiquitrica completa que inclu-
yese la ideacin suicida, as como para
identifcar las patologas comrbidas a
TDAH que si pudieran estar ms en re-
lacin con estas conductas (tales como
depresin, ansiedad o trastorno de con-
ducta asociados).
3. Efectos en el crecimiento:
Existen controversias en torno a si los
nios con TDAH tienen una talla mas
baja que otros nios y adolescentes,
con independencia del tratamiento far-
macolgico recibido y en relacin con
alteracin secundaria de la hormona
del crecimiento. Los estudios con datos
longitudinales sugieren que la medica-
cin con estimulantes reduce en torno
a 1 cm/ao la talla de los nios, y que esa
reduccin es especialmente importante
durante los primeros 3 aos de trata-
miento. La reduccin en peso se cifra en
torno a 3 kilos de media tambin en los
primeros aos. No existe sin embargo
evidencias de que el tratamiento con
estimulantes aumente el porcentaje de
nios que caen en zona de riesgo (por
debajo de centil 5), aun as se necesitan
ms estudios de seguimiento. Este ries-
go parece estar asociado con las dosis
de estimulantes empleadas, y es signif-
cativamente superior cuando se utilizan
dosis superiores a 1,5 mg/kilo peso. La
evidencia sugiere que el crecimiento pa-
rece estar mediado por la reduccin de
la ingesta y que se vuelve a alcanzar des-
pus de que la medicacin se ha suspen-
dido, por ejemplo en un periodo de vaca-
ciones. A partir de los 5 aos se reduce el
riesgo de disminucin del crecimiento.
En el manejo de los efectos
secundarios de crecimiento
se recomienda informar bien
a los padres sobre los efectos
secundarios antes de iniciar
tratamiento, as como una mo-
nitorizacin de talla, peso y
apetito al menos cada 6 meses.
Las guas actuales no incluyen
cuando las estrategias deben
ser utilizadas; aun as se reco-
mienda potenciar comidas en
desayuno y cena, recurrir a su-
plementos nutricionales (barri-
tas energticas, por ejemplo) o
dar la primera dosis tras desa-
yuno, aunque an no hay estu-
dios controlados que apoyen
estas estrategias. Los periodos
vacacionales tambin deben
considerarse, aunque teniendo
en cuenta si esto va a reper-
cutir en una reaparicin de los
sntomas de TDAH. Cambiar
la manera de liberacin o dis-
minuir la dosis tambin puede
funcionar. En casos de repercu-
sin importante podra necesi-
tarse derivar a un especialista
endocrino peditrico.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Medikinet 5 mg cpsulas duras de liberacin modicada. Medikinet 10 mg cpsulas duras de liberacin modicada. Medikinet 20 mg cpsulas duras de liberacin modicada. Medikinet 30 mg cpsulas duras de liberacin modicada. Medikinet 40 mg cpsulas duras de liberacin
modicada. 2. COMPOSICIN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA. Medikinet 5 mg cpsulas duras de liberacin modicada. Cada cpsula dura de liberacin modicada contiene 5 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 4,35 mg de metilfenidato. Excipientes: 63,57 72,71 mg de sacarosa/cpsula. Medikinet
10 mg cpsulas de liberacin modicada. 1 cpsula dura de liberacin modicada contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 8,65 mg de metilfenidato. Excipientes: 127,14 145,42 mg de sacarosa/cpsula dura de liberacin modicada. Medikinet 20 mg cpsulas de liberacin modicada. 1 cpsu-
la dura de liberacin modicada contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 17,30 mg de metilfenidato. Excipientes: 114,65 mg 131,13 mg de sacarosa/cpsula dura de liberacin modicada. Medikinet 30 mg cpsulas de liberacin modicada. 1 cpsula dura de liberacin modicada contiene 30
mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondiente a 25,95 mg de metilfenidato. Excipientes: 69,60 mg 79,61 mg de sacarosa/cpsula dura de liberacin modicada. Medikinet 40 mg cpsulas de liberacin modicada. 1 cpsula dura de liberacin modicada contiene 40 mg de metilfenidato hidrocloruro, correspondien-
te a 34,60 mg de metilfenidato. Excipientes: 92,80 mg 106,14 mg de sacarosa/cpsula dura de liberacin modicada. Para consultar la lista completa de excipientes, ver la seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA. Cpsula dura de liberacin modicada. Medikinet 10 mg cpsulas de liberacin modicada. Cpsulas
opacas de color malva-blanco conteniendo pellets de color blanco y azul. Medikinet 20 mg cpsulas de liberacin modicada. Cpsulas de color malva conteniendo pellets de color blanco y azul. Medikinet 30 mg cpsulas de liberacin modicada. Cpsulas con tapa opaca de color violeta oscuro y cuerpo opaco de color
gris claro conteniendo pellets de color blanco y azul. Medikinet 40 mg cpsulas de liberacin modicada. Cpsulas con tapa opaca de color violeta oscuro y cuerpo opaco de color gris conteniendo pellets de color blanco y azul. 4. DATOS CLNICOS. 4.1. Indicaciones teraputicas. Trastorno por dcit de atencin-
hiperactividad (TDAH). Metilfenidato est indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por dcit de atencin-hiperactividad (TDAH) en nios a partir de 6 aos cuando otras medidas por s mismas han demostrado ser insucientes. El tratamiento debe estar bajo la supervisin de un especia-
lista en trastornos del comportamiento en nios. El diagnstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y debe estar basado en la historia y evaluacin completas del paciente. No se puede establecer el diagnstico nicamente con la presencia de uno o ms sntomas. Se descono-
ce la etiologa especca de este sndrome, y no existe una nica prueba diagnstica. Para un diagnstico adecuado es necesario recurrir a la psicologa clnica y especializada, y a los recursos sociales y educativos. Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicolgicas, educacionales y
sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los nios que padecen un sndrome de comportamiento caracterizado por sntomas que pueden incluir historia crnica de dicultad para prestar atencin, fcilmente distrables, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a severa, signos neurolgicos
menores y EEG anormal. La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse. El tratamiento con metilfenidato no est indicado para todos los nios con TDAH y la decisin de usar el frmaco debe estar basada en una evaluacin muy completa de la gravedad y cronicidad de los sntomas del nio en relacin con su edad.
Una ubicacin educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervencin psicosocial. Cuando otras medidas por s mismas han demostrado ser insucientes, la decisin de prescribir un estimulante debe estar basada en una rigurosa evaluacin de la gravedad de los sntomas del nio. La utilizacin de metilfe-
nidato siempre debe hacerse de esta manera de acuerdo a la indicacin autorizada y de acuerdo a las directrices de prescripcin y diagnstico. 4.2. Posologa y forma de administracin. El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisin de un especialista en trastornos del comportamiento en nios y/o
adolescentes. Screening Pre-tratamiento. Antes de prescribir, es necesario realizar una evaluacin basal del estado cardiovascular del paciente, incluyendo presin arterial y ritmo cardiaco. La medicacin concomitante, los trastornos o sntomas co-mrbidos y psiquitricos pasados y presentes, antecedentes familiares de
muerte sbita cardiaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un grco de crecimiento (ver secciones 4.3 y 4.4), deben estar documentados en la historia completa. Control contino: Se deben controlar continuamente el crecimiento y los estados psiquitrico y cardiovascular (ver
e::|c| 4.4,. E| pu|c ] |a p|e|c| a|u||ea e deoe| |e|||a| e| u|a :u|.a de pe|:e||||e e| :ada a(u|e de dc| ] depue, a| re|c :ada O ree, |a a||u|a, e| pec ] e| ape|||c e deoe| |e|||a| a| re|c :ada O ree e| u|a |a|:a de :|e:|r|e||c, |a apa||:|c| c e| erpec|ar|e||c de ||a|c||c p|(u|a|||:c
pre-existentes debe controlarse en cada ajuste de dosis y despus, al menos cada 6 meses y en cada visita. Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y trco de metilfenidato. Ajuste de la dosis: Es necesario un ajuste de dosis cuidadoso al comenzar el tratamiento con metilfenidato. El ajuste de
dosis se debe iniciar con la dosis ms baja posible. Esta dosis se alcanza normalmente utilizando una formulacin de liberacin inmediata tomada en dosis divididas. La dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento es de 5 mg una o dos veces al da (por ejemplo, en el desayuno y la comida), incrementando la dosis y
la frecuencia de la administracin, si se considera necesario, a razn de 5-10 mg semanalmente, segn la tolerancia y el grado de ecacia observado. Medikinet 5 mg cpsulas se puede utilizar una vez al da en lugar de 2,5 mg de metilfenidato hidrocloruro de liberacin inmediata dos veces al da, desde el comienzo del
tratamiento, siempre y cuando el mdico considere que la dosis de dos veces al da es adecuada desde el principio y la administracin del tratamiento dos veces al da no es factible. Medikinet 10 mg cpsulas se puede utilizar una vez al da en lugar de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro de liberacin inmediata dos veces
al da, desde el comienzo del tratamiento, siempre y cuando el mdico considere que la dosis de dos veces al da es adecuada desde el principio, pero la administracin del tratamiento dos veces al da no es factible. Medikinet cpsulas se toma por la maana con o despus del desayuno, para obtener una accin sucien-
temente modicada y evitar picos altos en plasma. El metilfenidato hicrocloruro se absorbe ms rpido en Medikinet cpsulas cuando el medicamento se toma con el estmago vaco. En este caso, la liberacin sostenida no es adecuada. Medikinet cpsulas tiene un componente de liberacin inmediata (50% de la dosis) y
un componente de liberacin modicada (50% de la dosis). Por lo tanto, Medikinet 10 mg cpsulas de liberacin modicada produce una dosis de liberacin inmediata de 5 mg y una dosis de liberacin modicada de 5 mg de metilfenidato hidrocloruro. La parte de liberacin modicada de cada dosis se disea para
mantener una respuesta del tratamiento durante toda la tarde sin la necesidad de una dosis al medioda. Se dise para repartir niveles teraputicos en plasma durante un periodo de aproximadamente 8 horas, que corresponde al periodo escolar diario, adems del da completo (ver seccin 5.2). Por ejemplo, 20 mg de
Medikinet cpsulas se correspondera con los 10 mg del desayuno y los 10 mg de la hora de la comida de metilfenidato hidrocloruro de liberacin inmediata. Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato hidrocloruro: los pacientes estabilizados con una formulacin de liberacin inmediata de metilfenidato hidrocloruro,
pueden cambiarse a la dosis diaria equivalente de Medikinet cpsulas de liberacin modicada.Medikinet cpsulas no debe tomarse muy tarde por las maanas ya que puede producir trastornos del sueo. No obstante, si el efecto del medicamento se pasa demasiado pronto por la noche, pueden reaparecer
trastornos del comportamiento. Una pequea dosis de comprimidos de metilfenidato hidrocloruro de liberacin inmediata puede ayudar a solventar estos problemas. Se debe utilizar el rgimen de dosicacin con el que se consiga un control satisfactorio de los sntomas con la dosis diaria total ms baja. La dosis diaria
mxima de metilfenidato hidrocloruro es de 60 mg. No se recomienda el uso de Medikinet en nios menores de 6 aos debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y ecacia en este grupo de pacientes. Medikinet cpsulas se debe administrar por la maana con o despus del desayuno. Las cpsulas de liberacin
modicada se pueden tragar enteras con un poco de lquido, o pueden abrirse y el contenido se espolvorea en una pequea cantidad (una cucharada) de compota de manzana, tomndolo inmediatamente, no se debe guardar para un futuro uso. Despus se debe beber algo de lquido como por ejemplo, agua. Las cpsulas
y el contenido de las mismas no se deben machacar ni masticar. Puede que estn disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos que contengan metilfenidato. Utilizacin a largo plazo (ms de 12 meses) en nios y adolescentes. La seguridad y ecacia del uso a largo plazo de metilfenidato
no se ha evaluado de forma sistemtica en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indenido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o despus de la pubertad. El mdico que decida utilizar metilfenidato durante perodos prolongados (ms
de 12 meses) en nios y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones peridicas de la utilidad del frmaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo perodos de prueba sin medicacin para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda temporalmente
al menos una vez al ao para evaluar el estado del nio (preferiblemente durante las vacaciones). Puede ocurrir que la mejora se mantenga al suspender temporal o permanentemente el frmaco. Reduccin de la dosis e interrupcin del tratamiento. Si los sntomas no mejoran despus de un ajuste de dosis apropiado
durante un perodo de un mes, se debe suspender el tratamiento. Si se observa un empeoramiento paradjico de los sntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administracin. Adultos. El metilfenidato no est autorizado para su uso en adultos con TDAH. No se han estable-
cido la seguridad y ecacia en este grupo de edad. Pacientes de edad avanzada. Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se han establecido la seguridad y ecacia en este grupo de edad. Nios menores de 6 aos. Metilfenidato no debe utilizarse en nios menores de 6 aos de edad. No se han
establecido la seguridad y ecacia en este grupo de edad. 4.3. Contraindicaciones. H|pe|e||o|||dad :c|c:|da a| re||||e||da|c c a a|u|c de |c e/:|p|e||e. 0|au:cra. |ec:|crc:||cra. Ou|a||e e| ||a|ar|e||c :c| ||||o|dc|e |||e.e||o|e |c e|e:||.c de |a rc|car||cc/|daa (|A0,, c e| |c 14 d|a pc|e||c|e
a |a upe||c| de| ||a|ar|e||c :c| e|c |a|ra:c, pc| e| ||ec de u|a :||| ||pe||e||.a (.e| e::|c| 4.b.,. H|pe||||c|d|rc c T||c|c/|:c|. O|a|c||:c c a||e:ede||e de dep|e|c| |a.e, a|c|e/|a |e|.|ca/ ||a|c||c de a|c|e/|a, |e|de|:|a u|:|da, |||cra p|:c||:c, ||a|c||c de |urc| |a.e, ra||a, e(u|/c-
||e||a, ||a|c||c de |a pe|c|a||dad p|:cpa||:c/ oc|de||||e. O|a|c||:c c a||e:ede||e de T|a|c||c o|pc|a| (a|e:||.c, |a.e ] ep|cd|:c (T|pc |, ((ue |c e|a o|e| :c|||c|adc,. T|a|c||c :a|d|c.a:u|a|e p|e-e/||e||e ||:|u]e|dc ||pe||e||c| |a.e, ||u|:|e|:|a :a|d|a:a, e||e|redad a||e||a| c:|u|.a, a|||a, e||e|redad
:a|d|a:a :c|e|||a |ercd||ar|:are||e ||||:a||.a, :a|d|cr|cpa||a, |||a||c de r|c:a|d|c, a||||r|a pc|e|:|a|re||e rc||a|e ] :a|a|cpa||a (||a|c||c p|c.c:adc pc| |a d||u|:|c| de |c :a|a|e |c||:c,. T|a|c||c :e|eo|c.a:u|a|e p|e-e/||e||e, a|eu||ra :e|eo|a|, a|cra||a .a:u|a|e ||:|u]e|dc .a:u|||| c
apcp|e(|a. A||e:ede||e de ||a:|de/ p|c|u|:|ada de| e|crac :c| .a|c|e de pH pc| e|:|ra de b,b e| ||a|ar|e||c :c| o|c(uea||e de |c |e:ep|c|e H2 c ||a|ar|e||c :c| a|||a:|dc. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. El tratamiento con metilfenidato no est indicado en todos los nios con
TDAH y la decisin de usar el frmaco debe basarse en una evaluacin muy completa de la gravedad y cronicidad de los sntomas en relacin con la edad de los nios. Uso a largo plazo (ms de 12 meses) en nios y adolescentes. La seguridad y ecacia de la utilizacin de metilfenidato a largo plazo no se han evaluado de
forma sistemtica en estudios controlados. El tratamiento con metilfenidato no debe ser y no es necesario que sea indenido. El tratamiento con metilfenidato generalmente se suspende durante o despus de la pubertad. Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es
decir, ms de 12 meses) de acuerdo a las directrices de las secciones 4.2 y 4.4 en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparicin o empeoramiento de trastornos psiquitricos preexistentes. Los trastornos psiquitricos que hay que controlar se describen a continuacin e incluyen (pero no se limitan a estos)
tics motores y vocales, comportamiento agresivo u hostil, agitacin, ansiedad, depresin, psicosis, mana, delirios, irritabilidad, falta de espontaneidad, prdida y exceso de perseverancia. El mdico que decida utilizar metilfenidato durante perodos prolongados (ms de 12 meses) en nios y adolescentes con TDAH debe
realizar evaluaciones peridicas de la utilidad del frmaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo perodos de prueba sin medicacin para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia. Se recomienda que metilfenidato se suspenda al menos una vez al ao para evaluar el estado del nio (preferiblemen-
te durante las vacaciones). Puede ocurrir que la mejora se mantenga al suspender temporal o permanentemente el frmaco. Uso en adultos. El metilfenidato no est autorizado para su uso en adultos con TDAH. No se han establecido la seguridad y ecacia en este grupo de edad. Uso en pacientes de edad avanzada. Me-
tilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada. No se han establecido la seguridad y ecacia en este grupo de edad. Uso en nios menores de 6 aos. Metilfenidato no debe utilizarse en nios menores de 6 aos. No se han establecido la seguridad y ecacia en este grupo de edad. Estado cardiovascular. Los
pacientes a los que se est considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener una historia detallada (incluyendo una evaluacin de antecedentes familiares de muerte sbita cardiaca o inexplicada o arritmia maligna) y un examen fsico para evaluar la presencia de trastornos cardiacos, y deben some-
terse a evaluaciones cardiacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos. Los pacientes que desarrollen sntomas como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, sncope sin explicacin, disnea u otros sntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento con
metilfenidato deben someterse a una evaluacin cardiaca especializada inmediata. El anlisis de los datos de ensayos clnicos con metilfenidato en nios y adolescentes con TDAH mostr que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presin arterial diastlica y sistlica
de ms de 10 mmHg respecto a los del grupo control. Se desconocen las consecuencias clnicas a corto y largo plazo de estos efectos cardiovasculares en nios y adolescentes, pero, por los efectos observados en los datos de ensayos clnicos, no se puede descartar la posibilidad de complicaciones clnicas. Se recomien-
da precaucin al tratar a pacientes cuyo estado mdico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presin arterial o de la frecuencia cardaca. Ver seccin 4.3 para ver en qu condiciones est contraindicado el tratamiento con metilfenidato. Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular. La presin
sangunea y el pulso se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y, despus, al menos cada 6 meses. La utilizacin de metilfenidato est contraindicada en ciertos trastornos cardiovasculares pre-existentes, a menos que se disponga de una recomendacin de un especialista cardiaco peditrico
(ver seccin 4.3). Muerte sbita y anomalas cardacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves. Se ha noticado muerte sbita en nios, algunos de los cuales tenan anomalas cardacas estructurales u otros problemas cardiacos graves asociados al uso de estimulantes del sistema nervioso central
a las dosis habituales. Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por s mismos el riesgo de muerte sbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en nios o adolescentes con anomalas cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopata, anomalas graves del ritmo cardiaco, u otros
problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomimticos de un medicamento estimulante. Mal uso y acontecimientos Cardiovasculares. El mal uso de los estimulantes del sistema nervioso central puede estar asociado con muerte sbita y otros efectos adversos
cardiovasculares graves. Trastornos cerebrovasculares. Ver seccin 4.3 para los estados cerebrovasculares en los que est contraindicado el tratamiento con metilfenidato. Se debe evaluar en cada visita los signos y sntomas neurolgicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enferme-
dad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presin sangunea) despus de empezar el tratamiento con metilfenidato. La vasculitis cerebral parece ser una reaccin idiosincrsica a la exposicin de metilfenidato muy rara. Hay poca evidencia para sugerir que se puede identicar a los pacientes con
mayor riesgo y el resultado inicial de los sntomas puede ser el primer indicador de un problema clnico subyacente. El diagnstico temprano, basado en un alto ndice de sospecha, puede permitir una rpida retirada del metilfenidato y un rpido inicio de tratamiento. Por lo tanto, se debe considerar este diagnstico en
cualquier paciente que desarrolle nuevos sntomas neurolgicos que encajen con un cuadro de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato. Esto sntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parlisis y problemas con la coordinacin, la visin, el habla, el lenguaje o la memoria.
El tratamiento con metilfenidato no est contraindicado en pacientes con hemiplejia cerebral. Trastornos psiquitricos. La co-morbilidad de los trastornos psiquitricos en TDAH es frecuente y se debe tener en cuenta al prescribir medicamentos estimulantes. En el caso de que aparezcan sntomas psiquitricos nuevos o
empeoren los trastornos psiquitricos pre-existentes, no se debe administrar metilfenidato a menos que los benecios superen los riesgos para el paciente. El desarrollo o el empeoramiento de los trastornos psiquitricos se deben controlar en todos los ajustes de dosis y despus, al menos cada 6 meses
y en todas las visitas; puede ser adecuado interrumpir el tratamiento. Empeoramiento de sntomas psicticos o maniticos pre-existentes. En pacientes psicticos, la administracin de metilfenidato puede empeorar los sntomas de los trastornos de comportamiento y del pensamiento. Aparicin de nuevos sntomas
psicticos o maniacos. La aparicin de nuevos sntomas psicticos (alucinaciones visuales/ tctiles/auditivas y delirios) o maniacos en nios y adolescentes sin una historia previa de enfermedad psictica o mana pueden deberse al uso de metilfenidato a las dosis habituales. Si aparecen sntomas maniacos o psicticos, se
debe considerar una posible relacin causal con metilfenidato y puede ser adecuado suspender el tratamiento. Comportamiento agresivo u hostil. El tratamiento con estimulantes puede causar la aparicin o el empeoramiento de agresividad u hostilidad. Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato
por la aparicin o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y despus, al menos cada 6 meses y en cada visita. Los mdicos deben evaluar la necesidad de un ajuste de la pauta posolgica en los pacientes que presenten cambios de comportamiento. Ten-
dencia suicida. Los pacientes en los que aparezca una ideacin o comportamiento suicida durante el tratamiento para el TDAH deben ser evaluados inmediatamente por su mdicos. Se debe tener en consideracin el empeoramiento de un problema psiquitrico subyacente y una posible relacin causal con el tratamiento
con metilfenidato. Puede ser necesario tratar un problema psiquitrico subyacente y se debe valorar una posible interrupcin de metilfenidato. Tics. Metilfenidato est asociado a la aparicin o empeoramiento de tics motores y verbales. Tambin se ha noticado el empeoramiento del sndrome de Tourette. Se deben evaluar
los antecedentes familiares y una evaluacin clnica de los tics o del sndrome de Tourette en los nios debe preceder al uso de metilfenidato. Se debe controlar con regularidad a los pacientes por la aparicin o empeoramiento de los tics durante el tratamiento con metilfenidato. El control debe hacerse en cada ajuste
de dosis y despus, al menos cada 6 meses o en cada visita. Ansiedad, agitacin o tensin. El metilfenidato est asociado con el empeoramiento de ansiedad, agitacin o tensin pre-existentes. La evaluacin clnica de la ansiedad, agitacin o tensin se deben hacer antes de utilizar metilfenidato y se debe contro-
lar con regularidad a los pacientes por la aparicin o empeoramiento de estos sntomas durante el tratamiento, en cada ajuste de dosis y despus, al menos cada 6 meses o en cada visita. |c|ra de ||a|c||c o|pc|a|. Se debe tener especial cuidado al usar metilfenidato para tratar el TDAH en pacien-
tes con trastorno bipolar comrbido (incluyendo el Trastorno Bipolar Tipo I no tratado u otras formas de trastorno bipolar) por el riesgo de una posible precipitacin de un episodio maniaco o mixto en estos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato, se debe evaluar adecuadamente a los pacientes con snto-
ra dep|e|.c :crc|o|dc pa|a e|ao|e:e| | ||e|e| ||ec de pade:e| u| ||a|c||c o|pc|a|, e|a e.a|ua:|c| deoe ||:|u|| u|a |||c||a p|(u|a|||:a de|a||ada, ||:|u]e|dc a||e:ede||e |ar|||a|e de u|:|d|c, ||a|c||c o|pc|a| ] dep|e|c|. Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes (ver ms
arriba Trastornos Psiquitricos y seccin 4.2). Se deben controlar estos sntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y despus, al menos cada 6 meses y en cada visita. Crecimiento. Se ha descrito una reduccin del aumento de peso corporal y un retraso del crecimiento moderados con el uso
prolongado de metilfenidato en nios. Actualmente no se conocen y se estn estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso nales. Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una grca de
crecimiento. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que no crezcan o aumenten de peso como se espera. Convulsiones. Metilfenidato debe utilizarse con precaucin en pacientes con epilepsia. Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones,
en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG. Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse. Abuso, mal uso y trco. Se debe
vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso o trco de metilfenidato. Metilfenidato debe utilizarse con precaucin en pacientes con dependencia conocida a drogas o alcohol por un riesgo potencial de abuso, mal uso o trco. El abuso crnico de metilfenidato puede producir una tolerancia im-
portante y dependencia psicolgica, con distintos grados de conducta anormal. Se pueden producir episodios claramente psicticos, especialmente con el abuso por va parenteral. Se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conduc-
ta de oposicionista-desaante o trastorno de conducta y trastorno bipolar co-mrbidos), antes o durante el abuso de sustancias cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH. Se debe tener precaucin en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas
o alcohol, porque estos pacientes pueden aumentarse la dosis por su propia iniciativa. Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y habr que valorar un tratamiento con medicamentos no estimulantes. Retirada. Se requiere una supervisin
cuidadosa durante la retirada del medicamento, ya que esto puede desenmascarar una depresin as como hiperactividad crnica. Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo. Se requiere una supervisin cuidadosa durante la retirada del uso abusivo ya que puede aparecer una depresin grave. |a||a.
El metilfenidato no debe utilizarse para la prevencin o el tratamiento de los estados de fatiga normales. Excipientes: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorcin de glucosa-galactosa o insuciencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar
este medicamento. Eleccin de la formulacin de metilfenidato. La eleccin de la formulacin del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecerla el especialista caso por caso y depende de la duracin deseada del efecto. Dopaje. Este medicamento contiene metilfenidato que puede inducir un falso positivo por
anfetaminas en las pruebas de laboratorio, especialmente en el test de inmunoensayo. Insuciencia renal o heptica. Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuciencia renal o heptica. Efectos hematolgicos. La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce total-
mente. En caso de Leucopenia, trombocitopenia, anemia u otras alteraciones, incluyendo aquellas que indiquen trastornos renales o hepticos graves, se debe considerar la interrupcin del tratamiento. 4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin. Interaccin farmacocintica. Se desco-
noce la inuencia del metilfenidato en las concentraciones plasmticas de los frmacos que se administran concomitantemente. Por lo tanto, se recomienda precaucin cuando se combine metilfenidato con otros frmacos, especialmente aquellos con un margen teraputico estrecho. Metilfenidato no se metaboliza por el
citocromo P-450 en un grado clnicamente relevante. No se espera que los inductores o inhibidores del citocromo P-450 tengan un efecto importante en la farmacocintica de metilfenidato. Los enantimeros d- y l- de metilfenidato no inhiben de manera importante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
Sin embargo, se han noticado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarnicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitona o la primidona) y algunos antidepresivos (tricclicos e inhibidores selectivos de la recaptacin de serotonina). Puede ser necesario
ajustar la dosis de estos frmacos y vigilar las concentraciones plasmticas del frmaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulacin) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato. Interacciones farmacodinmicas. |a|ra:c a|||||pe||e||.c. Metilfenidato puede disminuir la ecacia de medica-
mentos utilizados para tratar la hipertensin. Uso con frmacos que aumentan la presin sangunea. Se recomienda precaucin al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que tambin aumente la presin sangunea (ver tambin los apartados de estado cardiovascular y cerebrovascular de la
e::|c| 4.4,. |e||||e||da|c e|a :c|||a||d|:adc e| pa:|e||e ||a|adc (a:|ua|re||e c e| |a 2 era|a a||e||c|e, :c| ||||o|dc|e |||e.e||o|e |c e|e:||.c de |a |A0 (.e| e::|c| 4.8,, pc| e| ||ec de u|a :||| ||pe||e||.a. Uso con alcohol. El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los frmacos
psicoactivos, como metilfenidato. Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento. Uso con anestsicos halogenados. Hay un riesgo de aumento repentino de presin sangunea durante la ciruga. Si se tiene previsto realizar una ciruga, el tratamiento con metilfenidato no
debera usarse en el da de la ciruga. Uso con agonistas alfa
2
de accin central (por ejemplo clonidina). Se han noticado efectos adversos graves, incluyendo muerte sbita con el uso concomitante con clonidina. No se ha evaluado de forma sistemtica la seguridad del uso de metilfenidato en combinacin con clonidina u
otros agonistas alfa2 de accin central. Uso con frmacos dopaminrgicos. Se recomienda precaucin al administrar metilfenidato con frmacos dopaminrgicos, incluyendo antipsicticos. Dado que una de las principales acciones de metilfenidato es aumentar los niveles extracelulares de dopamina, metilfenidato se puede
ac:|a| :c| |||e|a::|c|e |a|ra:cd||ar|:a :ua|dc e adr|||||a :c|:cr||a||ere||e :c| ac|||a dcpar||e||:c d||e:|c c ||d||e:|c (||:|u]e|dc O0PA ] a|||dep|e|.c |||:|:||:c, c :c| a||ac|||a dcpar||e||:c ||:|u]e|dc a|||p|:c||:c. Uso con otros frmacos. Medikinet cpsulas no debe administrarse junto
con bloqueantes de los receptores H2 o anticidos, ya que pueden producir una liberacin ms rpida de la cantidad total del principio activo. 4.6. Embarazo y lactancia. Embarazo. Hay una cantidad limitada de datos relativos a la utilizacin de metilfenidato en mujeres embarazadas. Se han noticado casos de toxicidad
cardiorespiratoria neonatal, especcamente taquicardia fetal y distrs respiratorio a travs de noticaciones espontneas. Los estudios en animales slo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis txicas maternas (ver seccin 5.3). No se recomienda la utilizacin de metilfenidato durante el embarazo a menos
que se haya tomado una decisin clnica que suponga que retrasar el tratamiento puede suponer un riesgo mayor para el embarazo. Lactancia. Se ha encontrado metilfenidato en la leche materna de una mujer tratada con metilfenidato. Hay una noticacin de un nio que sufri una disminucin de peso inespecca du-
rante el periodo de exposicin pero se recuper y gan peso despus de que su madre dejara el tratamiento con metilfenidato. No se puede excluir un riesgo para el nio lactante. Se debe decidir, teniendo en cuenta el benecio de la lactancia para el nio y el benecio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactan-
cia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con metilfenidato. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar mquinas. Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dicultades de acomodacin, diplopa y visin borrosa. Puede tener una inuencia mode-
rada en la capacidad para conducir y utilizar maquinas. Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar mquinas. 4.8. Reacciones adversas. La siguiente tabla muestra todas
las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clnicos y noticaciones espontneas post-comercializacin de Medikinet y los que se han noticado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato. Si las frecuencias de las reacciones adversas de Medikinet y de la otra formulacin de
metilfenidato eran diferentes, se utiliz la frecuencia ms alta de las dos bases de datos. Estimacin de frecuencias: muy frecuente (1/10) frecuente (1/100 a <1/10) poco frecuente (1/1000 a <1/100) rara (1/10000 a <1/1000) muy rara (<1/10000) desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones. ||e:ue||e. \ac|a||||||. Trastornos del sistema linftico y sanguneo. Muy rara: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, prpura trombocitopnica. Desconocida: Pancitopenia. Trastornos del sistema inmunolgico. Poco frecuente: Hipersensibilidad y reacciones tales como angioedema, reacciones
analcticas, inamacin auricular, enfermedad bullar, enfermedad exfoliativa, urticaria, prurito, picores y erupciones. Trastornos del metabolismo y de la nutricin*. ||e:ue||e. A|c|e/|a, d|r||u:|c| de| ape|||c, |edu::|c| rcde|ada e| aure||c de| pec ] a||u|a du|a||e e| uc p|c|c|adc e| |||c. Trastornos psiquitricos*.
|u] ||e:ue||e. ||cr||c, |e|.|c|rc. ||e:ue||e. A|c|e/|a, |ao|||dad erc:|c|a|, a|e|c|, a||a:|c|, a||edad, dep|e|c|, |||||ao|||dad, :crpc||ar|e||c a|c|ra|. Pc:c ||e:ue||e. T|a|c||c p|:c||:c, a|u:||a:|c|e aud|||.a, .|ua|e ] |a:|||e, e||adc, |dea:|c| u|:|da, :aro|c de |urc|, |urc| a||e|adc, ||||a|(u|||dad,
tristeza, tics*, empeoramiento de tics pre-existentes del sndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastornos del sueo. Rara: mana*, desorientacin, trastorno de la libido. Muy raras: Intento de suicidio (incluyendo suicidio consumado)*, humor depresivo transitorio*, pensamientos anormales, apata, comportamientos repetitivos,
prestar excesiva atencin. Desconocida: Delirios, trastornos del pensamiento, estado de confusin. Se han descrito casos de abuso y dependencia, con ms frecuencia con las formulaciones de liberacin inmediata (frecuencia desconocida). Trastornos del sistema nervioso. |u] ||e:ue||e. :e|a|ea. ||e:ue||e. |a|ec, d|:|-
nesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia. Poco frecuentes: sedacin, temblor. Muy raro: Convulsiones, movimientos coreo-atetides, dcit neurolgico isqumico reversible, sndrome neurolptico maligno (las noticaciones estaban mal documentadas y en la mayora de los casos los pacientes tambin reciban otros
medicamentos, as que el papel de metilfenidato no est claro). Desconocida: trastornos cerebrovasculares* (incluyendo vasculitis, hemorragias cerebrales, accidentes cerebrovasculares, arteritis cerebral, oclusin cerebral), convulsiones del Gran Mal,* migraa. Trastornos de la visin. Poco frecuente: diplopa, visin borrosa.
Rara: dicultades de acomodacin visual, midriasis, alteracin visual. Trastornos cardacos*. ||e:ue||e. a||||r|a, |a(u|:a|d|a, pa|p||a:|c|e. Pc:c ||e:ue||e. Oc|c| e| e| pe:|c. Ra|a. a|||a de pe:|c. |u] |a|a. pa|ada :a|d|a:a, |||a||c de r|c:a|d|c. Oe:c|c:|da. |a(u|:a|d|a up|a.e|||:u|a|, o|ad|:a|d|a, e/||a||c|e .e||||:u|a|,
extrasstole. Trastornos vasculares. ||e:ue||e. H|pe||e||c|. |u] |a|c. A||e|||| :e|eo|a| ]/c c:|u|c|, e|a:|c| de |||c, |e|cre|c de Ra]|aud. Trastorno respiratorio, torcicos y del mediastino. ||e:ue||e. |c, dc|c| |a|||c|a|||ea|. Pc:c ||e:ue||e. d||ea. Trastornos gastrointestinales. ||e:ue||e. Oc|c| aodcr||a|, d|a||ea,
nauseas, malestar gstrico y vmitos, estos generalmente aparecen al principio del tratamiento y se pueden aliviar comiendo algo, boca seca. Poco frecuente: estreimiento. Trastornos hepatobiliares. Pc:c ||e:ue||e. aure||c de |a e|/|ra |epa||:a. |u] |a|c. |u|:|c| |epa||:a a|c|ra|, :cra |epa||:c. Trastornos de la
piel y del tejido subcutneo. ||e:ue||e. A|cpe:|a, p|u|||c, e|up:|c|, u|||:a||a. Pc:c ||e:ue||e. a||cedera, e||e|redad ou||a|, ||a|c||c e/|c||a||.c. Ra|a. ||pe|||d|c|, e|up:|c| ra:u|a|, e|||era. |u] |a|a. e|||era ru||||c|re, de|ra|||| e/|c||a||.a, e|up:|c| :u|a|ea |e:u||e||e. Trastornos musculoesquelticos, del tejido co-
nectivo y de los huesos. ||e:ue||e. A|||a||a. Pc:c ||e:ue||e. r|a||a, |e||c| ru:u|a|. |u] |a|a. :a|aro|e ru:u|a|e. Trastornos renales y urinarios. Poco frecuentes: hematuria. Trastornos del sistema reproductor y del pecho. Rara: Ginecomastia. Trastornos Generales y en el lugar de la administracin. ||e:ue||e. p||e/|a,
retraso en el crecimiento durante uso prolongado en nios*. Poco frecuente: dolor de pecho, fatiga. Muy raro: Muerte cardiaca sbita. Desconocida: malestar torcico, hiperpirexia. Exploraciones complementarias. ||e:ue||e. :aro|c e| |a p|e|c| a|u||ea ] e| e| ||rc :a|d|a:c (e|e|a|re||e aure||c,, d|r||u:|c| e|
peso*. Poco frecuente: murmullo cardaco*, aumento de las enzimas hepticas. Muy rara: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de bilirrubina en sangre, disminucin del recuento plaquetario, recuento de glbulos blancos anormal. * Ver seccin 4.4. 4.9.- Sobredosis. La liberacin modicada de metilfeni-
dato de Medikinet cpsulas de esta formulacin se debe tener en cuenta al tratar a pacientes con sobredosis. Signos y sntomas. La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulacin de los sistemas nervioso central y simpaticomimtico, puede provocar vmitos, agitacin, temblores, hiperreexia, calam-
bres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusin, alucinaciones, delirio, sudoracin, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardacas, hipertensin, midriasis y sequedad de las mucosas. Tratamiento. No hay un antdoto especco para la sobredosis de metilfenidato. El
tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas. Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estmulos externos que pudieran agravar la sobreestimulacin ya presente. Si los signos y sntomas no son demasiado graves y el paciente est consciente se puede evacuar el con-
|e||dc de| e|crac p|c.c:a|dc e| .cr||c c pc| |a.adc a|||:c. A||e de |ea||/a| e| |a.adc a|||:c, e deoe| :c|||c|a| |a a||a:|c| ] |a :c|.u||c|e, | |a |a], ] p|c|ee| |a .|a ae|ea. 0||a red|da de de|c/||:a:|c| de| |||e|||c :crp|e|de| |a adr|||||a:|c| de :a|oc| a:||.adc ] de u| :a|a|||:c. E| :ac de |||c/|:a:|c|
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bajar la temperatura. No se ha establecido la ecacia de la dilisis peritoneal o de la hemodilisis extracorprea para la sobredosis de metilfenidato. 6. DATOS FARMACUTICOS. 6.1. Relacin de excipientes. - contenido en la cpsula: Sacarosa. Almidn de maz. Copolmero del cido metacrlico-etilacrilato (1:1). Talco.
Trietilcitrato. Polivil alcohol. Macrogol 3350. Polisorbato 80. Hidrxido sdico. Laurilsulfato sdico. Simeticona. Slice coloidal anhidra. ndigo carmn, sal de aluminio (E132). Metilcelulosa. cido srbico. En la envoltura de la capsula: Gelatina. Eritrosina (E 127). Dixido de titanio (E 171). Laurilsulfato sdico. Agua puricada.
Adicional en Medikinet 10 mg y 20 mg capsulas duras de liberacin modicada: azul patente V (E 131). Adicional en Medikinet 30 mg y 40 mg cpsulas duras de liberacin modicada: xido de hierro (II, III) (E172), ndigo carmn (E-132). 6.2. Incompatibilidades. No aplicable. 6.3. Perodo de validez. 3 aos. 6.4. Pre-
cauciones especiales de conservacin. No conservar a temperatura superior a 30 C. Conservar en el envase original protegido de la humedad. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Cajas de 30 cpsulas de liberacin modicada en blister de PVC/PVDC sellado con calor al aluminio. 6.6. Precauciones espe-
ciales de eliminacin. Sin requerimientos especiales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. MEDICE Arzneimittel Ptter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37. 58638 Iserlohn. Alemania. 8. NMERO DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN. Medikinet 5 mg cpsulas duras de liberacin modi-
cada: 73.308. Medikinet 10 mg cpsulas duras de liberacin modicada: 68.542. Medikinet 20mg cpsulas duras de liberacin modicada: 68.543. Medikinet 30mg cpsulas duras de liberacin modicada. 68.544. Medikinet 40mg cpsulas duras de liberacin modicada: 68.545. 9. FECHA DE LA PRIMERA
AUTORIZACIN/REVALIDACIN. Medikinet 5 mg cpsulas duras de liberacin modicada: Junio 2011. Medikinet 10 mg cpsulas duras de liberacin modicada: 01/03/07. Medikinet 20mg cpsulas duras de liberacin modicada: 01/03/07. Medikinet 30mg cpsulas duras de liberacin modicada. 01/03/07. Mediki-
net 40mg cpsulas duras de liberacin modicada: 01/03/07. 10. CONDICIONES DE PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN. Con receta mdica. Aportacin normal. 11. PRECIOS DE COMERCIALIZACIN: MEDIKINET 5 mg 30 cpsulas de liberacin modicada P.V.P. (IVA): 13,99 . MEDIKINET 10 mg 30 cpsulas de libera-
cin modicada P.V.P. (IVA): 27,97 . MEDIKINET 20 mg 30 cpsulas de liberacin modicada P.V.P. (IVA): 55,93 . MEDIKINET 30 mg 30 cpsulas de liberacin modicada P.V.P. (IVA): 63,35 . MEDIKINET 40 mg 30 cpsulas de liberacin modicada P.V.P. (IVA): 73,17 . 12. FECHA DE REVISIN DEL TEXTO. Agosto 2011.
REFERENCIAS. 1. w||e| TE. E||e:| c| re||]|p|e||da|e c| ||e :a|e:|c|ar||e||: ]|er || a||e|||c|-de|:||/|]pe|a:||.||] d|c|de|. J C||| P]:|cp|a|ra:c|, 2008,28(8 Supp| 2,.S4O-b8. 2. Dpfner M et al. Comparative efcacy of once a day extended release methylphenidate and placebo in a laboratory school
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Cpsulas de liberacin modicada
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Tratamiento de primera lnea en el TDAH
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